LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

“Uji Sterilitsasi”

Nama :

Nim :

Tanggal praktikum : 17 november 2012

TUJUAN :

Untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi syarat

berkenaan dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi

Media

Media yang dapat digunakan untuk pengujian adalah :

1. Media tioglikoat cair (fluid thioglycollate medium), media ini digunakan untuk

menumbuhkan bakteri

2. Media tioglikoat alternatife, media ini digunakan untuk menumbuhkan bakteri terutama

pada alat yang mempunyai lumen kecil

3. Soybean-casein digest medium, media ini digunakan untuk menumbuhkan jamur

Komposisi dan cara penyimpanan masing-masing media dapat dilihat di FI IV halaman 856.

Metode uji sterilisasi

Terdapat dua metode uji sterilisasi

1. Uji inoklasi lansung kedalam media uji

Pada inoklasi langsung, sediaan atau bahan yang diperiksa diinokulasikan kedalam media

ujji secara langsung. Cara ini umumnya dilakukan terhadap sediaan dengan volume lebih

kecil dari 10 ml. dan bukan sediaan untuk antibiotika. Untuk sediaan

antibiotika/antimikroba, terlebih dahulu dihilangkan daya menghambat atau membunuh

mikrobanya dengan menambahkan suatu inaktivator atau dengan cara pengenceran

menggunakan media dengan volume besar sampai zat tersebut inaktif

2. Uji dengan cara penyaringan membrane

Pengujian sterilitas dengan cara penyaringan dilakukan untuk sediaan larutan dengan

volume besar, serbuk yang dapat larut, sediaan yang mengandung antibiotika/antimikroba

serta sediaan lemak/minyak.

Untuk pengujiaan bahan farmakope uji penyaringan membrane merupakan metode pilihan.

CARA MEMBUKA WADAH

Bersihkan permukaan luar ampul dan tutup vial dan tutup botol menggunakan bahan

dekontaminasi yang sesuai dan ambil isi secara aseptik. Jika isi vial dikemas dalam hampa udara,

masukan udara steril dengan alat steril yang sesuai, seperti alat suntik denngan jarum yang

dilengkapi bahan penyaring untuk sterilisasi.

Untuk kapas murni, perban, pembalut benang bedah dan bahan farmakope sejenis, buka kemasan

atau wadah secara aseptis.

PEMILIHAN JUMLAH SPESIMEN UJI

Penetapan jumlah specimen uji mengikuti tabel dibawah ini

Isi (ml) Vol.sampel.min

yg harus diambil

per wadah

Volume media

(ml) metode

inokulasi

langsung

Volume media

(ml) metode

filtrasi membran

Jumlah wadah

per media

< 10 1 atau semua 15 100 20 – 40

10 - < 50 5 40 100 20

50 - < 100 10 80 100 20

50 - < 100 (iv) Semua - 100 10

100 – 500 Semua - 100 10

> 500 500 - 100 10

PROSEDUR :

Metode Inokulasi Langsung

1. Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum steril

2. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tia wadah uji ke dalam tabung

media

3. Campuran cairan dengan media uji tanpa aerasi berlebihan

4. Inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14 hari

5. Amati perubahan pada media secara visual sesering mungkin, sekurang-kurangnya pada

hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 serta pada hari terakhir masa uji.