ul health sciencese64ecf09-6a89-44b2-98e2-72e98b...•preliminary investigation –wstępna...
TRANSCRIPT
UL and the UL logo are trademarks of UL LLC © 2013
UL Health SciencesCertyfikacja wyrobów medycznych
Produkty medyczne – ile informacji na początek
Czy urządzenie
zawiera software
– jeśli zawiedzie
jego
funkcjonowanie,
jak bardzo
dotknie to
pacjenta?
Jaka jest klasa
produktu
według
dyrektywy
MDD?
Czy urządzenie
ma styczność z
pacjentem, jego
skórą? Jak długo,
w jaki sposób?Czy urządzenie
będzie podłączone
do sieci w szpitalu
lub w domu?
Kto jest
użytkownikiem
docelowym
urządzenia? Jakie
jest jego
przeznacznie?
Czy użyteczność
była testowana ze
wszystkimi
grupami
odbiorców?
Czy urządzenie jest
bezprzewodowo
połączone z siecią,
akcesoriami lub
innymi
urządzeniami?
Do jakich
krajów
planują
Państwo
eksport?
• Preliminary Investigation – wstępna ewaluacja
• IEC/UL 60601 2nd & 3rd editions, Amendment 1, ISO 14971
Ocena Ryzyka i Oprogramowania
• IEC 61010-1 wersje 2-ga & 3-cia, 3.1,
• Data Acceptance Programs – testy witness w
laboratorium u klienta
• Certyfikacja CB (Raport+Rertyfikat) - program IECEE CB
zrzesz 52 kraje oraz ich miejscową organizacją
certyfikującą.Każdy produkt posiadający certyfikację CB
zostanie zaakceptowany przez uczestniczące laboratoria i
organizacje certyfikujące z całego świata i otrzyma
odpowiednią krajową certyfikację bezpieczeństwa.
• Program CB działa w oparciu o zharmonizowane
standardy
• Lab UL Polaska jest CBTLem
Bezpieczeństwo
Human Factors Engineering (HFE)
• HFE Programme Development – interface
użytkownika i wymagania z nim związane
• HFE Analysis – scenariusze użytkowania, analiza ryzyka
oparta na błędach w użytkowaniu
• User Interaction Design Support - projekt
• Use-Safety and Usability Evaluation – testy sumatywne
i formatywne Użyteczności oraz gap analyses
• Assessment of overall conformance – ocena ogólnej
zgodnośc z wymaganiami FDA’s dla IEC 62366:2007
(Usability)
Z badań FDA wynika, że 44%
odrzuconych przez FDA urządzeń
miało problemy z designem i
kwestiami użyteczności
Projekt Producenta Projekt HFE
UL 2900 Standard
Cyberbezpieczeństwo Urządzeń Medycznych
Ogólne Wymagania
ProduktuANSI/UL 2900-1 - Software Cybersecurity
Branżowe Wymagania
Produktu• UL 2900-2-1 Healthcare Systems
• UL 2900-2-2 Industrial Control Systems
• UL 2900-2-3 - Security & Life Safety
Signaling Systems
Ogólne Wymagania Procesu
(w przygotowaniu )• UL 2900-3-1 - General Process
Requirements,
• UL 2900-3-2
• Security Development Lifecycle
6
Healthcare Information Technology (HIT)
Network
Nurses
StationAdmin
PC
Tablet
Cell
Phone
Cell
Phone
Network
WiFi
Network
Cell
Phone
USB Ethernet
BT
NetworkWiFi
Network
Medical Device
Software as a
Medical Device
(SaMD)
Mobile App
Accessory
SW
• Testy Biokompatybilności - ISO 10993
• Testy Mikrobiologiczne,
• Testy Wirusoligiczne,
• Testy Opakowań produktów medycznych,
• Testy Shelf Life - okres przydatności do użycia
• Walidacja bezpieczeństwa transpotu
• Testy produktów okulistycznych tj. Soczewki
Wewnątrzgałkowe
• Walidacja procesów czyszczenia, dezynfekcji,
sterylizacji,
• Analiza właściwości fizyko-chemicznych
substancji
• Testy mechaniczne
Badania przedkliniczne
UL NOTIFIED BODY
• Znakowanie CE wyrobów medycznych
- MDD (ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów
medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego
przeznaczenia),
- IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów
medycznych do diagnostyki in-vitro,
• Certyfikacja ISO13485 - System Zarządzania Jakością dla
Wyrobów Medycznych
• Certyfikacja ISO14971 - Zarządzanie ryzykiem do wyrobów
medycznych
• Certyfikacja ISO9001 - Systemy zarządzania jakością
• Rejestracja MDSAP - Medical Device Single Audit Program
(Kanada, USA, Japonia, Australia, Brazylia)
9
IEC 60601-1, Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego
oraz funkcjonowania zasadniczego
10
URZĄDZENIE ME "sprzęt posiadający nie więcej niż jedno podłączenie do sieci
zasilającej, przeznaczony do diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta
oraz który ma fizyczny lub elektryczny kontakt z pacjentem i/lub przekazuje
energię do lub od pacjenta i/lub wykrywa przekaz energii do lub od pacjenta. "
Medyczne urządzenia elektryczne – normy uzupełniające
11
Klasyfikacja urządzenia
Typ Certfikacji
IEC 60601-2-XX Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania szczegółowe
(Particular Standard)
• IEC 60601-2-26- wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadnicznego elektroencefalografów
• IEC 60601-2-47- wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadnicznego ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych
IEC 60601-1-XX Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania ogólne
(Collateral Standard)
• IEC 60601-1-3: Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem zestawów rentgenowskich diagnostycznych
• IEC 60601-1-6: Norma uzupełniająca: Użyteczność
Medyczne urządzenia elektryczne – typ certyfikacji
CB
• Particular Standards – wymagane
• Collateral Standards – wymagane
UL
• Particular Standards – wymagane
• Collateral Standards – opcjonalne
Inne
• Informative Test Report
12
Odwołania do norm dodatkowych – przykład IEC 60601-1-6 :
Użyteczność
IEC 60601-1
IEC 60601-1-6 IEC 62366 ISO
14971:2007
ISO
14971:2007
Odniesienie normatywne
Odniesienie normatywne
Odniesienie normatywne Odniesienie normatywne
Odniesienie normatywne
Przykład – łóżko szpitalne
• Ocena konstrukcji
Etap 1
• Lista krytycznych komponentów
Etap 2• Dokumentacja
• Testy
Etap 3
• Raport
Etap 4• Wydanie
Certyfikatu
Etap 5
Component/
Part No.
Manufacturer/
Trademark
Type No./model
No./
Technical data Standard No./
Edition
Mark(s) &
Certificates of
Conformity -
Required for
FUS
Mark(s) &
Certificates of
Conformity - All
Others
(CB/IEC/EN)Power Supply Manufacturer name XYZ In: 120 V, max 2A,
50/60Hz, class I Out:
24VDC
IEC/ ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005 +
C1:09 + A2:10),
UL/cUL
CCN: MDAF2/8
(E12345)
CB (Certificate nb.)
Battery Pack
(Secondary lithium
batteries )
Manufacturer name XYZ 11,1 Vdc; 2,6 Ah;
28,86 Wh, charge 0 –
45 °C, discharge -20 –
60 °C
IEC/ANSI/UL
62133:2012
UL 2054:2004
UL/cUL
CCN: BBTG/2,
BBFS/2
(E12345)
CB (Certificate nb.)
Actuator – High/Low Manufacturer name XYZ IPX6, Intermittent 2
min On / 18 min Off,
24V DC. Push 3500N
Ratings.
IEC/ AAMI/ES60601-
1:2005
UL/cUL
CCN: MDAF2/8
(E12345)
CB (Certificate nb.)
.... .... .... .... .... .... ....
IEC 61010-1 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące
elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń
laboratoryjnych - Część 1: Wymagania ogólne
15
a) Elektryczne przyrządy pomiarowe (wyposażenie elektryczne do badań,
pomiarów, wskazywania i rejestrowania, a także wyposażenie niemierzące, np.
generatory sygnałowe, wzorce pomiarowe, zasilacze do użytku
laboratoryjnego, przetworniki i czujniki)
b) Przemysłowe urządzenia elektryczne do kontroli procesu
c) Elektryczne urządzenia laboratoryjne
Elektryczne urządzenia laboratoryjne - Wymagania
szczegółowe
IEC 61010-2-XX Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych,
automatyki i urządzeń laboratoryjnych- Wymagania szczegółowe (Particular Standard)
• IEC 61010-2-020: Wymagania szczegółowe dotyczące wirówek laboratoryjnych
• IEC 61010-2-032: Wymagania szczegółowe dotyczące ręcznych i ręcznie obsługiwanych
czujników prądowych przeznaczonych do badań i pomiarów elektrycznych
• IEC 61010-2-040: Wymagania szczegółowe dotyczące sterylizatorów i urządzeń do mycia i
dezynfekcji stosowanych do obróbki materiałów medycznych
• IEC 61010-2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnozy in vitro
(IVD)
16
Przykład – myjka ultradźwiękowa
• Ocena konstrukcji
Etap 1
• Lista krytycznych komponentów
Etap 2• Testy
Etap 3
• Raport
Etap 4• Wydanie
Certyfikatu
Etap 5
125 YEARS OF SCIENCE
& GLOBAL EXPERTISE
UL OPERATES IN
MORE THAN
143COUNTRIES
20
AND ACROSS
MORE THAN
INDUSTRIES
UL HAS ENHANCED TRANSACTION SECURITY FOR:
500+ banks
20+ payment
schemes
60+ mobile network operators
50+ governments/
transport operators
UL SERVES
FORTUNE 500 COMPANIES
OUT OF 1 3
1,600standards defining safety,
security, quality and sustainability
UL has helped to set
MORE THAN
UL MARKS APPEAR on more than
22 BILLION
PRODUCTS GLOBALLY
U.S. CONSUMERS are FAMILIAR
WITH THE UL MARK
3 OUT
OF 4
UL and the UL logo are trademarks of UL LLC © 2015
Dziękuję za uwagęwww.ul.com/medical