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90848556-01A TPBS,Ultrasound Imaging Catheter

EP-013

**2013 年 7 月 19 日改訂（第 5 版） 医療機器承認番号：20700BZY01077000

*2008 年 12 月 25 日改訂（第 4 版）

機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管

高度管理医療機器 中心循環系血管内超音波カテーテル 70289004

超音波イメージングカテーテル

再使用禁止

【禁忌・禁止】

1. 適用対象（患者）

(1) 超音波イメージングカテーテルのウルトラアイス/Ultra ICE

（以下、本品という）は、カテーテル操作中に重大な事態を

招く恐れのある患者には使用しないこと。

(2) 本品を胎児検査用として使用しないこと。

2. 使用方法

本品を冠動脈内に挿入しないこと。

3. 再使用禁止

【形状・構造及び原理等】

(1) 本品は直径9F（3mm）、周波数9MHzの経血管心エコー検

査用カテーテルで、長さは110cmである。

(2) 本品には1ccシリンジとモーター・ドライブ・ユニット（以下、

MDUという）用滅菌バッグが付属品として付いている。

(3) 本品は、内部にイメージング・コア、近位端に、DSP血管内

イメージング・システムを持つクリアビューTM ウルトラと互換

性のあるコネクターが付いている。

(4) 先端にはイメージング・ウィンドウがあり、超音波トランス

デューサーが付いた回転式のイメージング・コアが収納さ

れている。

(5) 本品は、4.22かそれ以上のバージョンを装備した場合のみ

クリアビューTM ウルトラDSPシステムと併用が可能である。

(6) カテーテル本体は内部の回転機能を持った装置を適切に

保護し目的の部位まで誘導するものである。

* 【使用目的、効能又は効果】

本品は冠動脈、一般血管あるいは管腔に超音波を当てて、血

管あるいは管腔内部をBモードの断層撮像を行うための超音

波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルで

ある。

【操作方法又は使用方法等】

●使用前の点検

本品は密閉されたパッケージ内に滅菌済みの状態で供給さ

れる。包装の破損やカテーテルの損傷がないか注意深く点

検すること。また、使用前や取り出した後にはカテーテルの先

端部を目視で注意深く点検すること。

●カテーテルの準備

(1) 付属のシリンジを滅菌水で満たす。生理食塩液は絶対に使

用しないこと。

(2) カテーテル先端に付属のニードル（26ゲージ、コアなし）を

挿入する。この時、保護用のセプタム（カテーテルの先端に

付いている白いシール）の中心を通るようにニードルを突き

刺す。ニードルとカテーテルは常に直線になるようにし、超

音波透過性の窓部を傷つけないよう細心の注意を払うこと。

保護用セプタムが取れて内部が見えるようになる程度まで

軽くニードルを挿入する（下図参照）。超音波トランスデュー

サーにニードルが触れないようにすること。

(3) カテーテルの先端を下に向けて、先端部が水で満たされる

までカテーテルに滅菌水を注入する。気泡があればシリン

ジを使って完全に取り除く。先端部全体に気泡がないかを

目視でしっかりと確認する。先端の超音波放出部の気泡を

シリンジでなかなか除去できない場合は、一旦ニードルを

抜き、先端から30～50cmのところでカテーテルを持って先

端部を振り回すと、気泡が近位側に移動してカテーテル先

端は水で満たされる。その後少量の水（約1cc）を注入して

先端部全体を水で満たす。

(4) ニードルを抜き取り、ニードル先端とカテーテル先端をよく

観察して損傷の徴候がないか調べる。損傷が認められたカ

テーテルは使用しないこと。

(5) カテーテル近位端とMDUの接続は、コネクタを正しい方向

に向けてMDU前面の開口部に静かにスライドさせて行う。

カチッと音がしたら、十分にスライドして確実に接続された

ことを示す。オス型、メス型のコネクタからなる回転運動系

統、電気系統の接続が調和よくなされたことにより正しく接

続されたかどうか確認できる。カテーテルのコネクタは、正

しく接続された場合にのみしっかりとつなぐことができる。

●カテーテルの設置

(1) 本品は標準規格（3mm［9Fr.］／3.3mm［10Fr.］）の静脈又は

動脈誘導システムによって血管内に導入する。導入後はX

線透視下でカテーテルを目的の位置まで前進させ画像観

察を開始する。

(2) あらかじめ彎曲させたポリエチレン・ロング・シースやガイド・

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カテーテルを用いるとカテーテル先端を容易に進めること

ができる。

注意：ただしロング・シースやガイド・カテーテルを用いると

超音波の到達深度は低下する。

(3) カテーテルが目的の位置に達したら、画像検査を開始す

る。観察が終了したら、まずモーターを停止させ、それから

カテーテルを抜去する。

(4) 使用中にカテーテルの損傷がなかったことを確認する。

(5) MDUからカテーテル近位端を離すために、コネクタ上のリ

リース・ウイングを一緒に軽く握って、MDUからコネクターを

引き出す。

＜使用方法に関連する使用上の注意＞

(1) コネクタが破損するのを防ぐため、モーターが回転中はカ

テーテルを付けたり外したりしないこと。

(2) 操作中はMDUとカテーテルの位置を監視すること。

MDUに近いところでカテーテルが折れ曲がらないようにす

ること。

(3) カテーテルでMDUを引っ張らないこと。カテーテルでMDU

を引っ張るとカテーテルが損傷する危険性がある。サポー

ト用アームを用いることによりMDUを適切な位置に保つこと

ができる。

(4) MDUを患者の足の間に置く場合は、MDUのノーズを上方

に向けてカテーテルの近位部がよじれないようにすること。

(5) カテーテル先端を常に水で満たすために、MDUはカテー

テル先端より高い位置に置くことを推奨する。

(6) 本品をイントロデューサーやその他の補助器具に挿入する

際は、過度の力を加えないこと。また、カテーテル本体より

も狭い内腔を無理に通したり高度の狭窄部を通過させない

こと。抵抗を感じた場合はそれ以上前進させないこと。

(7) 先端部分に再度滅菌水を注入する場合には、カテーテル

コネクタをモータードライブ・ユニットから取り外し、さらにカ

テーテルコネクタを滅菌バッグから取り出した状態で滅菌

水を注入し、カテーテルコネクタのフラッシュポート口より漏

出する水分をしっかりと拭き取ってから、再度カテーテルを

接続して下さい。

カテーテルを接続したまま滅菌水を注水した場合、滅菌水

がモータードライブ・ユニットのコネクタ内に入り込むことに

よって電気的な障害が発生し、イメージの抽出に影響が出

る可能性があります。

【使用上の注意】

1.重要な基本的注意

(1) 本品は一回限りの使用とし、再使用、再処理、又は再滅菌

は行わないこと。［医療機器の構造上、支障が生じる可能性

があるとともに、医療機器の故障、ひいては故障が原因と

なって患者の傷害、疾病、あるいは死亡が引き起こされる可

能性がある。また、医療機器が汚染される可能性とともに、

ある患者から別の患者への感染を含め、患者の感染や交

差感染が引き起こされる可能性がある。また、医療機器が

汚染された場合、結果的に患者の傷害、疾病あるいは死亡

につながる可能性がある。］

(2) 本品は、ガンマ線により滅菌済みの状態で供給される。

滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないこと。

(3) 本品は精密な器具であるため、取り扱いに注意すること。

(4) 本品は無菌の密封パッケージで供給される。使用前にパッ

ケージに破損がないか、カテーテルに損傷がないか注意深

く点検すること。パッケージやカテーテルに損傷があった場

合は使用しないこと。

(5) 操作している間、本品に使用中の損傷が発生していないか

どうか注意深く点検すること。

(6) 本品の使用は経血管カテーテル技術を習熟した専門医に

限られる。血管などに穴を開けたり血管内面を損傷しないよ

う十分注意すること。

(7) 本品に関してはユーザー向けの部品の供給はしていない。

修理したり、付属の部品を取り替えたりしないこと。本品を想

定周辺機器以外の装置に接続しないこと。

2.不具合・有害事象

有害事象

(1) 本カテーテルを用いた心画像検査に随伴するリスクや患者

の苦痛不快感は、他の同じような心臓検査に合併するもの

とほぼ同じである。しかし、このようなリスクや苦痛不快感は

従来の報告よりも頻繁にまた重大な事態として発生すること

があり得る。さらに、これらの合併症の中には外科手術など

付加的な医療処置を必要とするものも含まれる。

① 死亡

② 心筋梗塞

③ 不整脈

④ 血栓症

⑤ 血腫形成

⑥ 穿孔など心筋壁の損傷

⑦ 穿孔など血管壁の損傷

⑧ 感染症／苦痛不快感

⑨ 心弁膜の損傷

⑩ 低血圧／高血圧

⑪ 心内膜炎

⑫ 脳卒中／血栓症

(2) 動脈内にカテーテルを導入するセルジンガー法を応用し

た操作には、以下のような合併症が報告されている。

① カテーテル挿入部皮膚の感染及び疼痛

② 出血

③ 動静脈瘻の形成

【貯蔵・保管方法及び使用期間等】

有効期間・使用の期限

本品は、パッケージラベル上に表示されている「使用期限」前

に使用すること。

【包装】

1本／箱入

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【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】

製造販売業者：

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

東京都中野区中野４－１０－２ 中野セントラルパークサウス

電話番号：03-6853-1000

外国製造所：

米国 ボストン・サイエンティフィック コーポレーション

［BOSTON SCIENTIFIC CORP.］