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Un anno di AIFA: dal regolamento sul conflitto di
interessi agli algoritmi sull’innovazione
Luca [email protected]
Chia Laguna, 31 maggio 2013
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* Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti.
Dichiarazione di trasparenza/interessi*
Interessi nell’industria farmaceutica NO AttualmentePrecedenti 2
anni
Da oltre 2 a 5 anni
precedenti
Oltre 5 anni precedenti
(facoltativo)
Interessi diretti:
Impiego in una società x
Consulenza per una società x
Consulente strategico per una società x
Interessi finanziari x
Titolarità di un brevetto x
Interessi indiretti:
Sperimentatore principale x
Sperimentatore x
Sovvenzioni o altri fondi finanziari x
Corsi ECMx
N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso
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I principi fondamentali dell’AIFA
Appartenenza Responsabilità
Trasparenza
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La situazione attuale
Nel 2012, solo nel Regno Unito, le Aziende farmaceutiche hanno pagato 47 milioni di euro a medici, infermieri e altri professionisti sanitari.
Iacobucci G. Healthcare professionals received £40m from drug companies last year. BMJ April 2013.
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Il livello di rischio degli esperti italianiA settembre 2011 l’EMA ha pubblicato il livello di rischio dei propri
esperti
Dialogo sui Farmaci. N. 2/2012
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La politica della trasparenza di AIFA
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Il Comitato per la Valutazione sui Conflitti di interesse
Attualmente tra i dipendenti dell’AIFA, i soggetti che partecipano a vario titolo alle attività dell’Agenzia, gli esperti della CTS e del CPR, i componenti degli organi decisionali o di controllo (CdA, CdR, OIV) nonché in ogni ulteriore organismo, commissione, gruppo di lavoro (totale > 500 persone) ce ne sono 3 (0,006%) con un livello di conflitto pari a 3 (cosiddetti Testimoni Esperti).
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La trasparenza in Europa: l’esempio di EMA
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L’AIFA supporta l’EMA
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L’AIFA di nuovo al primo posto…
L’AIFA, che nel mese di ottobre 2012 si era già classificata al primo posto tra le Amministrazioni Centrali dello Stato, ad aprile 2013 ha confermato la prima posizione soddisfacendo 42 indicatori su 42 in totale.
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Il confronto con gli stakeholders
In 1 anno 250 persone incontrate in OpenAifa
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La trasparenza all’interno degli organismi consultivi
Survey AIFA 2013
I risultati suggeriscono che i componenti degli organismi consultivi sono poco influenzati da posizioni esterne ma lo sono maggiormente dalle posizioni interne. Occorre, tuttavia, monitorare i cosiddetti “bias intellettuali” potenzialmente in grado di condizionare le decisioni durante le sedute allo scopo di aumentare la credibilità delle decisioni di AIFA.
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Gestire l’incertezza
Garantire un rapido accesso alle tecnologie sanitarie potenzialmente efficaci per i pazienti
Garantire il miglior rapporto beneficio/costo al fine di circoscrivere l'incertezza e garantire l'accesso alle cure
Esiste la necessità di conciliare l'incertezza degli outcomes e dei costi dei trattamenti con l'esigenza di accesso dei pazienti
alle cure
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Cosa ha fatto AIFA?
Potenziamento degli strumenti per la “governance”per individuare aree di inappropriatezza sulle quali agire e
orientare politiche coerenti con i bisogni di salute
OsMed
Campagne di comunicazione
NoteRegistri Piani terapeutici
Valorizzazione dell’innovazione
Gruppi e Tavoli di lavoro
Farmacovigilanza
Supporto e Integrazione con le Regioni
Prontuario
MEA
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AIFA all’avanguardia nell’HTA
PRE-MKTPOST-MKT
MKT
HTA analysis for supporting pricing & reimbursement decisions
HTA analysis for evaluating risk-benefit profile
HTA analysis for supporting pricing & reimbursement re-negotiation
HTA analysis for supporting decision of new therapeutic indications
HTA analysis for assessing risk-benefit profile following adverse events signals
HTA in the appropriateness
of utilization
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Managed Entry Agreement (MEA)
Il valore aggiunto degli schemi di rimborso condizionato connessi all’implementazione dei Registri di monitoraggio AIFA consentono di:
Evitare l’esclusione dal rimborso di farmaci potenzialmente utili per i pazienti eleggibili.
Accelerare l’accesso al farmaco dopo l’approvazione. Raccogliere dati sull’uso effettivo in campo clinico. Contenere la spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale
ottimizzando l’allocazione delle risorse e la sostenibilità del sistema.
L’Italia è Leader Mondiale sui MEA!
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Strumenti Macro- e Micro-economici per la gestione
della spesa farmaceutica in ItaliaPayer adopts: no more evidence
required.
Managing uncertainty relating to clinical and cost-
effectiveness
Payer refuses: more evidence
required
Outcomes based MEAs
Monitoring Registries
Payment by Results
Cost Sharing
Risk Sharing
Oncologicals
Antidiabetics
Psoriasis
Orphans
Cardiovascular
Antirheumatics
Volume Agreements
Therapeutic
Plans
AIFA Notes
Managing
budget impact
Budget cap
Managing utilization and optimize performance
Non-outcomes based MEAs
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Nuovi Registri AIFA come strumenti di ricerca
Biomedical research on disease and drug development
Drug Access for patient and clinical practice
Monitoring registries
Efficacy and safety data collection
Marketing authorization
Bedside-to-community
Bench-to-bedside
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Valorizzazione dell’innovativitàValorizzare l’innovatività al fine di garantire cure appropriate
mediante una corretta allocazione delle risorse disponibiliCon quali strumenti?• L’innovatività deve rappresentare un vantaggio terapeutico
• L’innovatività deve essere “misurabile”: qualità delle sperimentazioni cliniche; robustezza degli endpoint; scelta del trattamento di confronto (comparator); valutazione della dimensione dell’effetto terapeutico
• L’innovatività deve essere valutata rispetto al contesto assistenziale Italiano
• L’innovatività deve essere valutata attraverso studi farmaco-economici e di HTA al fine di determinare il rapporto di costo-efficacia incrementale rispetto allo standard di riferimento
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Esempio di un nodo iniziale
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La prima fase di consultazione pubblica
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Iniziata la seconda fase di consultazione
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L’expertise italiana in Europa
Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.
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L’expertise italiana in Europa
Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.
• Oggi abbiamo 68 delegati AIFA in 114 gruppi di lavoro internazionali: UE, EMA, HMA, WHO, ICH, PIC/s.
• DG al HMA, CHMP, SAWP, Telematic Board EMA e ERMSFG HMA.
• Dal 2010 +60% di prodotti per cui Italia è RMS per le procedure autorizzative.
• Partecipazione alla definizione della normativa europea su: farmacovigilanza, clinical trials, pubblicità, trasparenza, variazioni, lotta alla contraffazione.
• Prima agenzia europea ad avere un ispettorato per materie prime farmacologicamente attive.
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Incontri bilaterali
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Studi cliniciIl decreto-legge 158/2012 convertito in legge 189/2012 ha riconosciuto l’AIFA quale Autorità Competente per la valutazione degli studi clinici di Fase I, II, III e IV.
Task Force
Gestione studi di Fase I, nuovo OsSC, interfaccia con EudraCT/EMA.
Valutazione qualità e sicurezza dei prodotti chimici e biologici. Safety monitoring. Valutazione Protocolli Clinici.
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Farmacovigilanza: i risultati della Rete
Segnalazioni in Italia 2001/2012
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Gold Standard OMS
Attenzione alla distribuzione regionale!
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Informazione e comunicazione• Portale AIFA: dal 2004 +1000% visite, + 800% pagine visitate; dal 2010
+200% visite, +66% dal 2010 ad oggi.
• Presenza sui media: 5.000 uscite annuali.
• Report attività AIFA.
• Pubblicazioni medico-scientifiche: Rapporti OsSC, OsMed, Antibiotici. Farmaci contraffatti. Prossimi progetti: Farmaci e gravidanza, farmaci e pediatria
• Dai mezzi tradizionali ai nuovi media: Facebook, Twitter, Youtube, Pillole dal Mondo, App per MMG.
• Informazione scientifica: 1.900 provvedimenti sanzionatori su 30.000 pratiche depositate, dal 2010 ad oggi.
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Contrasto alla contraffazione
Nel 2012 l’AIFA ha partecipato all’operazione internazionale “Pangea”, coordinata da Interpool e Dogane, che in Italia ha portato alla confisca di 30.000 farmaci e, nello stesso anno, ha coordinato il tavolo interistituzionale per il contrasto alle farmacie web illegali (più di 100 siti oscurati).
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Rapporto OsMed: verso un approccio innovativo
Differenza di efficacia clinica e sicurezza dimostrata?
La valutazione clinica dei dati potrà permettere riflessioni in merito all’appropriatezza prescrittiva, alla qualità delle prescrizioni e indirizzare tutti i monitoraggi verso un approccio basato sull'Evidence Based Medicine (EBM).
Ipertensione e scompenso
Consumo territoriale A-SSN
(DDD/1000 ab die)
Spesa pro capite
(euro)
ACE-inibitori 116,1 6,7
Sartani 95,2 14
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I nuovi sistemi informatici
Al fine di semplificare le procedure registrative ed in linea con le disposizioni normative in tema di informazioni sull’AIC, AIFA ha introdotto un nuovo strumento per la gestione degli Stampati e delle Variazioni di tipo I e II.
e-Submission
AIFAAIFA
ApplicantApplicant
Portale Variazioni I e II Portale Variazioni I e II
Banca Dati StampatiBanca Dati Stampati
RevisioneIn VisioneAzienda
Approvato
revisione
Autorizzato Archivio
RCP, FI, EtiArchivio
RCP, FI, Eti
Pubblicato
Portale StampatiPortale Stampati
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Gestione operativa è passata da valori negativi del 2007/2008 a valori positivi sempre crescenti→ + 0,875 mln € nel 2012, margine operativo + 0,9%
Servizi resi a terzi: → 80 Scientific Advice in due anni, 1mln € nel solo 2012→ diritto annuale sulle AIC (7,5 mln €)→ aggiornamento del 10% tariffe settore farmaceutico
Internalizzazione servizi:→ elaborazione interna trattamenti stipendiali→ sistemi ICT in house → spese contratte a 1/3+ 2,6 mln€ economia sulla sola gara d’appalto
E i conti?
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Il futuro di AIFA…è anche green!
AIFA lancerà il prossimo anno il più innovativo progetto di valutazione del cosiddetto Environmental Risk Assessment (ERA) allo scopo di misurare l’impatto ambientale dei farmaci.
![Page 35: Un anno di AIFA: dal regolamento sul conflitto di interessi agli algoritmi sullinnovazione Luca Pani DG@aifa.gov.it Chia Laguna, 31 maggio 2013](https://reader038.vdocuments.pub/reader038/viewer/2022103113/5542eb4a497959361e8b594f/html5/thumbnails/35.jpg)
Conclusioni AIFA ha adottato una politica restrittiva sui conflitti d’interesse che assicura l’imparzialità del
giudizio scientifico e garantisce pertanto l’indipendenza e la competenza degli esperti.
AIFA ha valorizzato l’innovatività attraverso gli Algoritmi e il nuovo sistema informatico e creato
nuovi Registri di monitoraggio affinché siano reali strumenti di raccolta di evidenze.
AIFA ha ottenuto importanti riconoscimenti internazionali per la valutazione di nuovi medicinali e
per gli Scientific Advice e ha affermato la propria autorevolezza a livello mondiale, in particolar
modo per le procedure centralizzate (CHMP) e i MEA.
AIFA affronterà nuove sfide a tutela della salute pubblica: le nuove competenze sugli studi clinici,
il nuovo Rapporto OsMed, il contrasto alla contraffazione, la farmacovigilanza, l’informazione e la
comunicazione e il progetto di Environmental Risk Assessment.