un panorama sur les mÉdicaments gÉnÉriques...galenix, cll, creapharm substipharm, idd, venipharm...

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UN PANORAMA

SUR LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES

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CHIFFRES CLES France 2015

Marché des produits génériques par rapport au marché des médicaments remboursables (en valeur) : 19 % CA de 3,35 Md € + 1,3 %

Marché des produits génériques en volume (843 millions de boites) par rapport au marché des médicaments remboursables soit 33 %, soit une boîte sur 3. + 5,1 %

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LES PRINCIPAUX LABORATOIRES GENERIQUEURS MONDE

1) TEVA

2) SANDOZ (NOVARTIS)

3) ACTAVIS

4) MYLAN (USA)

5) HOSPIRA

6) SANOFI

7) RANBAXY

8) ASPEN

9) STADA

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Répertoire : champ de la substitution, c’est-à-dire la liste de l’ensemble des groupes (princeps + génériques) admis à être substitués par le pharmacien : DC, dosage, voie d’administration, forme pharmaceutique.

Inscription dans le groupe générique et au répertoire au moment de l’obtention de l’AMM et non pas lors de la commercialisation.

Princeps : produit original qui est copié

Générique : article L5121-1 DU CSP Copie d’un produit qui a terminé sa phase de médicament innovant et dont le brevet est tombé dans le domaine public : 3 dénominations possibles de génériques : DC + nom de fabricant, DC+ nom de marque, Nom de marque + Gé souligné

TFR : tarif forfaitaire de responsabilité : limite du prix de la base de remboursement pour l’assurance maladie. Au dessus du TFR, c’est à la charge du patient.

Taux de substitution : recours important aux génériques au sein du répertoire. Exemple 80 % Ce qui veut dire que 80 % des produits du répertoire sont délivrés sous forme de génériques.

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GENERIQUES ET CONDITIONS COMMERCIALES

Remises officielles sur les génériques : 17 %

Au delà de ces seuils, les avantages financiers devront être rebasculés en marge « avant » : intégrer le surplus aux remises ou répercuter sur les prix de ventes donc sur la facture.

Coopération commerciale : pour le pharmacien, vendre des prestations aux fournisseur de médicaments. Valable pour les génériques et les médicaments non remboursables. C’est devenu un moyen pour contourner le plafonnement des remises sur le générique et obtenir ainsi des « marges arrières ».

Exemple de services : espace de linéaire de présentation des produits, mise à disposition d’un espace vitrine, mise en avant des produits du laboratoire, mise en place d’affiches, de dépliants, de leaflets de présentation des produits ou d’éducation au public concernant les génériques, réalisation de fiches ou d’affichettes par l’officine, mini-stand, communication de statistiques, réalisation d’enquêtes et d’études, actions de formation destinées au personnel.

Réalisation de contrats commerciaux (contrôle DGCCRF). TVA de 19,6 % (prestations)

Pénalités de non conformité des contrats : 75 000 € pour les personnes physiques et 150 000 pour les sociétés.

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PRINCEPS GENERIQUE

Sécu

Mutuelle Mutuelle

Sécu

Charge du patient

65 %

35 %

TFR = PP TTC

PP TTC

PRINCIPE DU TFR

Risque : alignement du prix du produits princeps sur celui du générique

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HISTORIQUE

Années 1980 Tentative avec le Laboratoire Français des Génériques (LFG).

1995 Plan Juppé : annonce du développement des produits génériques.

Avr 96 Ordonnance relative à la définition du générique

Mar 97 Fixation des normes des génériques par rapport aux «princeps».

Juil 98 Publication au JO du premier répertoire de l’agence.

Août 98 Publication par la CNAMTS du guide des équivalents thérapeutiques.

=> Loi 23/12/98 Loi sur le droit de substitution chez le pharmacien

=> Décret d’application 11 juin 1999

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LES CONDITIONS DE LA SUBSTITUTION

1) Pas de substitution possible => si mention manuscrite du médecin «non substituable» sur l’ordonnance.

Substitution possible => Si absence de mention => si refus par le patient (libre consentement) délivrance de la spécialité mentionnée sans tiers payant (2012)

2) La substitution ne peut se faire que par un générique du même groupe inscrit dans le répertoire officiel de l’ANSM.

=> substitution entre le princeps et une spécialité générique => substitution entre une spécialité générique et une autre.

3) Substitution pour un produit de prix inférieur.

4) Le produit délivré est indiqué sur l’ordonnance. Au besoin il précise la forme délivrée et le nombre d’unités de prises correspondantes.

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DÉVELOPPER UNE ACTIVITÉ GÉNÉRIQUE

ATTRACTIVITÉ

1) Étudier les DCI «têtes de liste» des classes IMS (Classification EMPHRA)

2) Niveau de Prix (attractivité économique) Un générique est de 60 % moins cher qu’un princeps.

3) Évaluer l’attractivité thérapeutique de cette DCI pour les génériqueurs.

Étude du potentiel de marché Appartenance ou pas au répertoire de l’ANSM Positionnement vis à vis des pharmaciens Complexité du produit Positionnement vis à vis des patients Pathologie chronique Pathologie aiguë

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DÉVELOPPER UNE ACTIVITÉ GÉNÉRIQUE

FAISABILITÉ

1) Étudier la protection industrielle des molécules cibles

Tombée du brevet et passage dans le domaine public En France Dans les principaux marchés

2) Étudier la faisabilité «technique» du générique.

Source de matière première et recherche de fournisseurs A défaut : faisabilité de la synthèse chimique. Qualité du PA : existence d’un DMF Recherche d’un fabricant . agrément de production

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LE DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT GÉNÉRIQUE

Essentiellement un module 3 pharmaceutique DMF Drug master file de la matière première déposé à l’Agence. Développement analytique (Eléments de comparaison avec le produit de référence) Développement galénique : 3 lots pilotes Essais de stabilité : 3 lots 6 mois / Temp. ambiante Fabrication : façonniers. Exemple réseau Eurosourcing.

Module 4 : synthèse bibliographique toxico et pharmacologique La toxicologie est connue pour le produit de référence et par plus de 10 ans de pharmacovigilance

Module 5 : synthèse clinique Synthèse bibliographique clinique Eude de bioéquivalence. Les études de stabilité et de bioéquivalence ne sont pas autorisées en France tant que le brevet est actif. Pays spécialistes : Canada, Tchéquie, Afrique du Sud, Inde etc.

Procédure nationale ou centralisée Droits de dépôts. Coût d’un développement . Durée de développement

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GENERIQUES : FABRICATION ET COMMERCIALISATION

Protection des données

A l’origine c’est le dispositif BOLAR : Il y a une protection des données du médicament princeps pendant 8 ans.

Le génériqueur peut déposer un dossier 8 ans après la première AMM. Le détenteur du princeps a encore deux ans d’exclusivité de commercialisation et 3 s’il y a une nouvelle indication. C’est la règle du 8 + 2 + 1.

Le génériqueur doit donc commercialiser au plus tôt 10 ans après la première AMM et au plus tard 15 ans après.

Fabrication

Depuis le décision du CSI, les sous-traitants façonniers peuvent commencer à fabriquer le produit avant l’expiration du brevet et de libérer les lots 48 h avant l’expiration du brevet, de façon à pouvoir livrer les officines dès l’expiration des droits.

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LE DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT GÉNÉRIQUE

Les sociétés de développement de dossiers d’AMM «les marchands d’AMM». ou les intermédiaires dans la vente d’AMM

Exemples : GALENIX, CLL, CREAPHARM SUBSTIPHARM, IDD, VENIPHARM ETC.

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LES EXCIPIENTS A EFFETS NOTOIRES

EEN

Tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines populations de patients.

Si la spécialité a un EEN : on peut substituer par un générique dépourvu de tout EEN

Génériques : produit plus moderne que le princeps qui utilise des EEN

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LA PRESCRIPTION EN DCI

Adoption et mise en œuvre : début 2015.

Objectif : développer les ventes de génériques.

Cela fonctionne à cause des logiciels de prescriptions.

Médecin Pharmacien Patient

Identité et continuité

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LA PRESCRIPTION EN DCI

Retentissement chez le patient : Le patient va comprendre que c’est la molécule qui soigne et pas la marque.

Retentissement chez le médecin : Les médecins vont devoir prescrire en DCI.

Retentissement chez le pharmacien. Élargir le répertoire Favoriser la substitution.

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LES STRATÉGIES PRINCEPS/ GENERIQUEURS

DIVERSIFICATION DE LA GAMME

LABORATOIRE PRINCEPS LABORATOIRE GENERIQUEUR

Objectif : Rendre plus difficile l’arrivée du génériqueur en morcelant le marché, en lui faisant faire dépenser des frais de commercialisation.

Actions : multiplication des formes galéniques et des dosages brevetés.

Limites : l’instauration d’une AMM simplifiée pour les génériques limite les effets protecteurs d’une telle stratégie.

Objectif : Concentrer ses forces sur les ventes des formes galéniques les plus vendues.

Actions : sélection des formes galéniques et des dosages.

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LANCEMENT D’UNE FORME GALÉNIQUE BREVETÉE


Objectif : Rendre le générique peu attractif pour le médecin. Essayer d’obtenir un meilleur prix que l’ancienne forme.

Action : Développer, en amont de l’expiration du brevet et de sa chute dans le domaine public, une forme galénique brevetée.

Limites : C’est une stratégie d’anticipation coûteuse. Le CEPS limite les différentiels de prix.

Objectif : Anticiper la nouvelle forme. Attaquer le brevet. Limiter le switch entre la nouvelle forme et l’ancienne.

Actions : sélection des formes galéniques et des dosages.

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BAISSE DU PRIX DU PRINCEPS (ALIGNEMENT)


Objectif : Rendre caduque l’avantage du prix du générique.

Action : Baisse de prix unilatérale Exemple : le cas historique du Clamoxyl.

Avantages : capital confiance de la marque Image forte du princeps auprès des prescripteurs.

Objectif : Rester dans le marché.

Actions : Baisse de prix et alignement

Inconvénients : la spirale descendante des prix , fait que les marges se réduisent jusqu’au PRI.

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LANCER SON PROPRE GÉNÉRIQUE (AUTO-GÉNÉRIQUE)


Objectif : Saturer le marché . Occuper la place des concurrents par son propre générique de marque ou de DCI Exemple : TAHOR pour PFIZER

Avantages : Stratégie de discrimination par les prix.

Objectif : Rester dans le marché.

Actions : Baisse de prix et alignement (- 30 % par rapport au princeps).

Inconvénients : la spirale descendante des prix , fait que les marges se réduisent jusqu’au PRI.

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LANCEMENT D’UNE FORME INNOVANTE


Objectif : Rendre caduque l’arrivée des génériques actuels. Relayer le produit princeps actuel qui va tomber dans le domaine public.

Action : Lancement de la molécule innovante qui va se substituer au princeps. Établir le «switch» de prescription».

Avantages : capital confiance de la marque Image forte du princeps auprès des prescripteurs. Inconvénient : investissements importants.

Objectif : Conquérir la perte de marché du princeps actuel (entre 15 et 20 %) avant que le nouveau produit soit installé.

Inconvénients : concurrence d’autres génériqueurs.

Exemples : relais du MOPRAL (INEXIUM) relais du PROZAC (nouvel antidépresseur) ou du SEROPRAM (escitalopram)

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LES ACCORDS ENTRE PRINCEPS ET GENERIQUEURS

Accords de licence (exclusifs ou non) avec droit de prérentrée : Le génériqueur peut commercialiser le générique copie du princeps avant sa tombée dans le domaine public.

Exemple LILLY avec DELPHARM (générique de ZYPREXA) MSD avec FAREVA pour le générique de SINGULAIR PFIZER avec SANOFI pour le générique de TAHOR.

Conditions : fournisseur de la matière première, royalties.

LES ACCORDS ENTRE GENERIQUEURS

Mise en commun de compétences, contrats de fournitures, ventes réciproques de dossiers, trocs.

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LE MIX MARKETING DES PRODUITS GÉNÉRIQUES

Éléments du MIX PRINCEPS GÉNÉRIQUES

MARQUE DCI

PRODUIT MED

PHAR

MED

MED

PHAR

PHAR

PROMOTION

PRIX

DISTRIB.

Grossistes

Groupements

Pharmaciens

Internet

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x x x x + x x x SERVICES

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x

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Fonctionnalité et Différenciation des conditionnements

Couleurs différentes par molécules Couleurs différentes par dosages Jours de la semaine mentionnés sur le blister Précision du dosage Précision de la cible (enfant, adulte).

Innovations galéniques

Sécabilité des comprimés.

MIX PRODUIT : CONDITIONNEMENT

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LA DISTRIBUTION DES GÉNÉRIQUES

LES CRITÈRES DE REFERENCEMENT

• Conditions commerciales • Potentiel du portefeuille de médicaments (catalogue) • Niveau de prix public • Habitudes de prescriptions du médecin (adaptés ou réfractaires) • Informations des patients (outils d’aide) • Formations des équipes officinales • Fonctionnalités du conditionnement • Offres de services • Qualité de la visite pharmaceutique.

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Prix de référence

Princeps

Alignement du prix sur le forfait de prise

en charge

Génériqueurs

Réduction de prix des génériques

Prix de référence

Marge trop faible du princeps

Arrêt de promotion et remplacement des prescriptions par d’autres produits équivalents

Génériqueurs

Réduction des opportunités de substitution

Économies CNAM

Surcoûts CNAM

EFFETS DU PRIX DE REFERENCE

1) Effet immédiat

2) Effet retardé

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GEMME (Générique Même Médicament)

Objectifs de l’association :

- accélérer le développement du marché des génériques - établir un contrat avec les autorités de santé garantissant des règles stables et négociées de fixation des prix des spécialités génériques - simplification des procédures d’enregistrement, - optimisation des délais de mise sur le marché, - élargissement et enrichissement du répertoire, - être associés au projet de loi PLFSS , - assouplissement de la définition du générique , en vue de substituer les spécialités anciennes très prescrites et des spécialités de prescription non remboursées, - obtenir un «corridor» de prix applicable à la prescription sous DCI.

Membres : ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, H2PHARMA, HOSPIRA MEDIS, RANBAXY, SANDOZ, SUBSTIPHARM, TEVA, ZENTIVA, ZYDUS

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