undang-undang nomor 35 tahun 2009 tentang...
TRANSCRIPT
-
UNDANG-UNDANG
NOMOR 35 TAHUN 2009
TENTANG NARKOTIKAPROGRAM STUDI FARMASI UNIVERSITAS GUNADARMA
-
UUD 1945
Pasal 5 Ayat (1) Dan Pasal 20
UU Nomor 8 Tahun 1976 Tentang
Pengesahan Konvensi Tunggal Narkotika
1961 Beserta Protokol Tahun 1972 Yang
Mengubahnya (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1976 Nomor
36, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3085)
Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1997 tentang
Pengesahan United Nations Convention
Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and
Psychotropic Substances, 1988 (Konvensi
Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang
Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika
dan Psikotropika, 1988) (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 17,
Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3673);
PANCASILA
DASAR
HUKUM
-
1. Keadilan
2. Pengayoman
3. Kemanusiaan
4. Ketertiban
5. Perlindungan
6. Keamanan
7. nilai-nilai ilmiah
8. kepastian hukum
ASAS
TUJUAN
1. Menjamin ketersediaan narkotika untuk kepentingan
pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi
2. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa
indonesia dari penyalahgunaan narkotika
3. Memberantas peredaran gelap narkotika dan
prekursor narkotika
4. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan
sosial bagi penyalah guna dan pecandu narkotika
RUANG
LINGKUP
Meliputi segala bentuk kegiatan dan/atau perbuatan yang
berhubungan dengan narkotika dan prekursor narkotika
-
Narkotika
Zat atau obat yang berasal dari tanaman
atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semisintetis, yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan
dapat menimbulkan ketergantungan
-
Dilarang Digunakan Untuk Kepentingan Pelayanan Kesehatan
Penggolongan Narkotika
Hanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan & tidak digunakan dalam
terapi, mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan
Contoh:
• Tanaman Papaver Somniferum
• Opium (mentah dan masak)
• Tanaman koka (Genus Erythroxylon)
• Tanaman Cannabis/ganja
• Heroina
• LSD
• TIOFENTANIL
• Meskalina
• AMFETAMINA
Golongan I
Dalam jumlah terbatas digunakan untuk
kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi dan untuk reagensia diagnostik, serta
reagensia laboratorium setelah mendapatkan
persetujuan Menteri atas rekomendasi Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Permenkes No. 7 TAHUN 2018
“Perubahan penggolongan Narkotika”
(147)
(65)
-
Golongan II
Berkhasiat pengobatan dan digunakan sebagai pilihan terakhir & dapat digunakan dalam terapi dan/atau
untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan, potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan
Contoh:
• Fentanil
• Petidina 86 91
• Metadona
• Morfina
Berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan / atau tujuan pengembangan ilmu
pengetahuan, potensi ringan mengakibatkan ketergantungan
Contoh:
• Kodein
• Etilmorfina
• Buprenorfina
• Campuran sediaan difenoksin/difenoksilat+bahan bukan narkotika 14 15
Golongan III
-
Kebutuhan dalam negeri diperoleh dari impor, produksi dalam negeri, dan/atau sumber lain
Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, dan
menghasilkan Narkotika secara langsung atau tidak langsung melalui
ekstraksi atau nonekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia atau
gabungannya, termasuk mengemas dan/atau mengubah bentuk Narkotika
Industri farmasi tertentu diberikan izin khusus untuk
memproduksi Narkotika setelah diaudit oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
melakukan pengawasan terhadap bahan
baku, proses produksi, dan hasil akhir dari
produksi Narkotika sesuai dengan rencana
kebutuhan tahunan Narkotika
Narkotika Golongan I dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi, kecuali dalam
jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
-
Lembaga ilmu pengetahuan yang berupa lembaga pendidikan dan
pelatihan serta penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh
pemerintah ataupun swasta dapat memperoleh, menanam, menyimpan,
dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan
teknologi setelah mendapatkan izin Menteri
-
• Industri Farmasi
• Pedagang Besar Farmasi
• Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah
• Apotek,
• Rumah Sakit
• Pusat Kesehatan Masyarakat
• Balai Pengobatan
• Dokter
• Lembaga Ilmu Pengetahuan
Narkotika
Disimpan
secara khusus
Membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya
-
Menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang besar farmasi milik negara yang telah
memiliki izin sebagai importir/eksportir sesuai dengan ketentuan dan dalam keadaan tertentu,
dapat memberi izin kepada perusahaan lain dari perusahaan milik negara yang memiliki izin
sebagai importir/ekportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk
melaksanakan impor/ekspor Narkotika
Setiap pengangkutan impor/ekspor Narkotika wajib
dilengkapi dengan dokumen atau surat persetujuan
impor/ekspor Narkotika yang sah sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan
-
Transito Narkotika harus dilengkapi dengan dokumen atau Surat Persetujuan Ekspor Narkotika yang sah
dari pemerintah negara pengekspor dan dokumen atau Surat Persetujuan Impor Narkotika yang sah dari
pemerintah negara pengimpor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di
negara pengekspor dan pengimpor.
Dokumen tersebut memuat keterangan:
1. Nama serta alamat pengekspor dan pengimpor narkotika
2. Jenis, bentuk, dan jumlah narkotika
3. Negara tujuan ekspor narkotika
Setiap terjadi perubahan negara tujuan ekspor Narkotika pada Transito Narkotika
hanya dapat dilakukan setelah adanya persetujuan dari:
1. Pemerintah negara pengekspor narkotika
2. Pemerintah negara pengimpor narkotika
3. Pemerintah negara tujuan perubahan ekspor narkotika
Pemerintah yang dalam
hal ini adalah BPOM
melakukan pemeriksaan
atas kelengkapan
dokumen impor, ekspor,
dan/atau Transito
Narkotika
-
Peredaran Narkotika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan
Narkotika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan, untuk
kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
Narkotika dalam bentuk obat jadi hanya dapat
diedarkan setelah mendapatkan izin edar
Setiap kegiatan peredaran Narkotika wajib dilengkapi dengan dokumen yang sah
Narkotika Golongan II dan Golongan III yang berupa bahan baku, baik alami maupun
sintetis, yang digunakan untuk produksi obat diatur dengan Peraturan Menteri
-
Narkotika hanya dapat disalurkan oleh Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan
sediaan farmasi pemerintah yang memiliki izin khusus penyaluran Narkotika sesuai dengan ketentuan UU
1. Pedagang Besar Farmasi Tertentu
2. Apotek
3. Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah Tertentu
4. Rumah Sakit
1. Pedagang Besar Farmasi Tertentu Lainnya
2. Apotek
3. Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah Tertentu
4. Rumah Sakit
5. Lembaga Ilmu Pengetahuan;
Industri Farmasi
Pedagang Besar Farmasi
Narkotika Golongan I hanya dapat disalurkan
oleh pedagang besar farmasi tertentu kepada
lembaga ilmu pengetahuan tertentu untuk
kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi
1. Rumah Sakit Pemerintah
2. Pusat Kesehatan Masyarakat
3. Balai Pengobatan Pemerintah Tertentu
Sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah tertentu
-
Penyerahan Narkotika hanya dapat dilakukan oleh:
1. Apotek
2. Rumah Sakit
3. Pusat Kesehatan Masyarakat
4. Balai Pengobatan
5. Dokter
Apotek 1. Rumah Sakit
2. Pusat Kesehatan Masyarakat
3. Apotek Lainnya
4. Balai Pengobatan
5. Dokter
6. Pasien
Rumah sakit, apotek, pusat kesehatan masyarakat, dan
balai pengobatan hanya dapat menyerahkan Narkotika
kepada pasien berdasarkan resep dokter
-
Dokter 1. Menjalankan praktik dokter dengan memberikan narkotika melalui
suntikan
2. Menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan
narkotika melalui suntikan
3. Menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek
Narkotika dalam bentuk suntikan dalam jumlah tertentu yang
diserahkan oleh dokter hanya dapat diperoleh di apotek
-
Industri farmasi wajib mencantumkan label
pada kemasan narkotika, baik dalam bentuk
obat jadi maupun bahan baku narkotika
Narkotika hanya dapat dipublikasikan pada
media cetak ilmiah Kedokteran atau media
cetak ilmiah farmasi
-
Pengaturan prekursor bertujuan:
1. Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan prekursor narkotika
2. Mencegah dan memberantas peredaran gelap prekursor narkotika
3. Mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan prekursor narkotika
Pemerintah menyusun rencana kebutuhan tahunan Prekursor Narkotika berdasarkan jumlah
persediaan, perkiraan kebutuhan, dan penggunaan Prekursor Narkotika secara nasional untuk
kepentingan industri farmasi, industri nonfarmasi, dan ilmu pengetahuan dan teknologi
PREKURSOR
Pengadaan prekursor narkotika dilakukan melalui produksi dan impor hanya dapat digunakan untuk
tujuan industri farmasi, industri nonfarmasi, dan ilmu pengetahuan dan teknologi
Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan dalam pembuatan narkotika
-
TABEL I
1. Acetic Anhydride.
2. N-Acetylanthranilic Acid.
3. Ephedrine.
4. Ergometrine.
5. Ergotamine.
6. Isosafrole.
7. Lysergic Acid.
8. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone.
9. Norephedrine.
10. 1-Phenyl-2-Propanone.
11. Piperonal.
12. Potassium Permanganat.
13. Pseudoephedrine.
14. Safrole.
TABEL II
1.Acetone.
2.Anthranilic Acid.
3. Ethyl Ether.
4. Hydrochloric Acid.
5. Methyl Ethyl Ketone.
6. Phenylacetic Acid.
7. Piperidine.
8. Sulphuric Acid.
9.Toluene
GOLONGAN DAN JENIS PREKURSOR
-
PENGOBATAN DAN REHABILITASI
Pasien harus mempunyai bukti yang sah
bahwa Narkotika yang dimiliki, disimpan,
dan/atau dibawa untuk digunakan diperoleh
secara sah sesuai dengan ketentuan UU
Pecandu narkotika dan korban
penyalahgunaan narkotika wajib
menjalani rehabilitasi medis dan
rehabilitasi sosial
Untuk kepentingan pengobatan dan berdasarkan indikasi medis, dokter dapat
memberikan Narkotika Golongan II atau Golongan III dalam jumlah terbatas dan sediaan
tertentu kepada pasien sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Pasien dapat memiliki, menyimpan,
dan/atau membawa Narkotika
untuk dirinya sendiri
-
Pembinaan meliputi upaya:
1. Memenuhi ketersediaan narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi
2. Mencegah penyalahgunaan narkotika
3. Mencegah generasi muda dan anak usia sekolah dalam penyalahgunaan narkotika, termasuk dengan
memasukkan pendidikan yang berkaitan dengan narkotika dalam kurikulum sekolah dasar sampai
lanjutan atas
4. Mendorong dan menunjang kegiatan penelitian dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan
5. Meningkatkan kemampuan lembaga rehabilitasi medis bagi pecandu narkotika, baik yang
diselenggarakan oleh pemerintah maupun masyarakat
-
Pengawasan meliputi:
1. Narkotika dan prekursor narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
2. Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana narkotika dan
prekursor narkotika
3. Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum diedarkan
4. Produksi
5. Impor dan ekspor
6. Peredaran
7. Pelabelan
8. Informasi
9. Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
-
1. Menyusun dan melaksanakan kebijakan nasional mengenai pencegahan dan pemberantasan
penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika
2. Mencegah dan memberantas penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika
3. Berkoordinasi dengan kepala kepolisian negara republik indonesia dalam pencegahan dan
pemberantasan penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika
4. Meningkatkan kemampuan lembaga rehabilitasi medis dan rehabilitasi sosial pecandu narkotika, baik
yang diselenggarakan oleh pemerintah maupun masyarakat
TUGAS BNN
Badan Narkotika Nasional (BNN)
Lembaga pemerintah nonkementerian yang berkedudukan
di bawah Presiden dan bertanggung jawab kepada Presiden
PENCEGAHAN DAN PEMBERANTASAN
-
5. Memberdayakan masyarakat dalam pencegahan penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan
prekursor narkotika
6. Memantau, mengarahkan, dan meningkatkan kegiatan masyarakat dalam pencegahan penyalahgunaan
dan peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika
7. Melakukan kerja sama bilateral dan multilateral, baik regional maupun internasional, guna mencegah
dan memberantas peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika
8. Mengembangkan laboratorium narkotika dan prekursor narkotika
9. Melaksanakan administrasi penyelidikan dan penyidikan terhadap perkara penyalahgunaan dan
peredaran gelap narkotika dan prekursor narkotika
10.Membuat laporan tahunan mengenai pelaksanaan tugas dan wewenang
-
UNDANG-UNDANG NOMOR 5
TAHUN 1997 TENTANG
PSIKOTROPIKA
-
Tujuan
1. Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan
2. Kesehatan dan ilmu pengetahuan
3. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika
4. Memberantas peredaran gelap psikotropika
Hanya dapat digunakan untuk
kepentingan pelayanan Kesehatan
dan/atau ilmu pengetahuan
PSIKOTROPIKA
Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan prilaku
-
PENGGOLONGAN PSIKOTROPIKA
GOLONGAN I
GOLONGAN II
Psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai
potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan
Psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam
terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai
potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan
Psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan
dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan
GOLONGAN III
Psikotropika yang Berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan
dalam Terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma Ketergantungan
GOLONGAN IV
-
Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan,
mengolah, membuat, menghasilkan, mengemas,
dan/atau mengubah bentuk psikotropikaPsikotropika hanya dapat diproduksi oleh pabrik obat
yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku
Psikotropika golongan I dilarang diproduksi
dan/atau digunakan dalam proses produksi
Psikotropika, yang diproduksi untuk diedarkan berupa obat, harus
memenuhi standar dan/atau persyaratan farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya
-
Pedagang besar farmasi adalah perusahaan
berbadan hukum yang memiliki izin dari
untuk melakukan kegiatan penyaluran sediaan
farmasi, termasuk psikotropika dan alat
kesehatan
Perdagangan adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan dalam rangka pembelian dan/atau penjualan,
termasuk penawaran untuk menjual psikotropika, dan
kegiatan lain berkenaan dengan pemindahtanganan
psikotropika dengan memperoleh imbalan
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan psikotropika,
baikdalam rangka perdagangan, bukan perdagangan
maupun pemindahtanganan
Psikotropika yang berupa obat hanya
dapat diedarkan setelah terdaftar pada
departemen yang bertanggung jawab di
bidang kesehatanSetiap pengangkutan dalam rangka
peredaran psikotropika, wajib dilengkapi
dengan dokumen pengangkutan psikotropika
-
Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran hanya
dapat dilakukan oleh :
1. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah,
rumah sakit, dan Lembaga penelitian dan/atau lembaga Pendidikan
2. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan
farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga Pendidikan
3. Sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah kepada rumah sakit Pemerintah, puskesmas dan balai
pengobatan Pemerintah
Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh
pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada
lembaga penelitian dan/atau Lembaga pendidikan guna
kepentingan ilmu pengetahuan
-
Penyerahan psikotropika oleh rumah sakit,
balai pengobatan, puskesmas hanya dapat
dilakukan kepada pengguna/ pasien
berdasarkan resep dokter
PENYERAHAN PSIKOTROPIKA
Apotek 1. Apotek lain
2. Rumah Sakit
3. Puskesmas
4. Balai Pengobatan
5. Dokter
6. Pasien
Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan psikotropika, baik antar-penyerah maupun kepada pengguna
dalam rangka pelayanan kesehatan dan hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, balai pengobatan,
puskesmas dan dokter
1. Menjalankan praktik terapi dan diberikan melalui suntikan
2. Menolong orang sakit dalam keadaan darurat
3. Menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek
Dokter
Hanya Dapat
Diperoleh Dari Apotek
-
1. Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah
memiliki izin sebagai eksportir
2. Impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki
izin sebagai importir, serta lembaga penelitian atau lembaga pendidikan
3. Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dilarang untuk mengedarkan psikotropika yang diimpornya
Eksportir/Importir psikotropika harus memiliki surat persetujuan ekspor/impor
psikotropika untuk setiap kali melakukan kegiatan ekspor/impor psikotropika
Surat persetujuan impor psikotropika golongan I hanya
dapat diberikan untuk kepentingan ilmu pengetahuan
-
Setiap transito psikotropika harus dilengkapi surat persetujuan surat
psikotropika yang terlebih dahulu telah mendapat persetujuan dari
dan\atau dikeluarkan oleh pemerintah negara pengekspor psikotropika
Surat persetujuan ekspor psikotropika memuat keterangan tentang :
1. Nama dan alamat pengekspor dan pengimpor psikotropika
2. Jenis, bentuk dan jumlah psikotropika
3. Negara tujuan ekspor psikotropika
Pemerintah melakukan pemeriksaan atas kelengkapan
dokumen ekspor, impor dan/atau transito psikotropika
-
Pabrik obat wajib mencantumkan label pada kemasan psikotropika
Label psikotropika adalah setiap keterangan
mengenai psikotropika yang dapat berbentuk
tulisan, kombinasi gambar dan tulisan, atau bentuk
lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan
dalam kemasan, ditempelkan, atau merupakan
bagian dari wadah dan/atau kemasannya
Setiap tulisan berupa keterangan yang dicantumkan pada
label psikotropika harus lengkap dan tidak menyesatkan
-
Pabrik obat, pedagang besar farmasi, sarana
penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, apotek,
rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter,
lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan, wajib
membuat dan menyimpan catatan mengenai kegiatan
masing-masing yang berhubungan dengan psikotropika
Pengawasan
Dan
Pemeriksaan
Pelaporan Pencatatan Berkala
-
Pengguna psikotropika hanya dapat memiliki, menyimpan,
dan/atau membawa psikotropika untuk digunakan dalam
rangka pengobatan dan/atau perawatan dan harus
mempunyai bukti bahwa psikotropika yang dimiliki, disimpan,
dan/atau dibawa untuk digunakan, diperoleh secara sah
Pengguna psikotropika yang menderita
sindrom ketergantungan berkewajiban untuk
ikut serta dalam pengobatan dan/atau
perawatan yang dilakukan pada fasilitas
rehabilitasi
Pemilikan psikotropika dalam jumlah tertentu oleh wisatawan asing atau warga
negara aing yang memasuki wilayah negara Indonesia dapat dilakukan sepanjang
digunakan hanya untuk pengobatan dan/atau kepentingan pribadi dan yang
bersangkutan harus mempunyai bukti bahwa psikotropika berupa obat dimaksud
diperoleh secara sah
-
Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 diarahkan untuk :
1. Terpenuhinya kebutuhan psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu
pengetahuan;
2. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika
3. Melindungi masyarakat dari segala kemungkinan kejadian yang dapat menimbulkan gangguan
dan/atau bahaya atas terjadinya penyalahgunaan psikotropika
4. Memberantas peredaran gelap psikotropika
5. Mencegah pelibatan anak yang belum cukup berumur 18 (delapan belas) tahun dalam kegiatan
penyalahgunaan dan/atau peredaran gelap psikotropika
6. Mendorong dan menunjang kegiatan penelitian dan/atau pengembangan teknologi di bidang
psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan
-
Dalam rangka pengawasan, Pemerintah berwenang :
1. Melaksanakan pemeriksaan setempat dan/atau pengambilan contoh pada sarana produksi, penyaluran,
pengangkutan,
2. Penyimpanan, sarana pelayanan kesehatan dan fasilitas rehabilitasi
3. Memeriksa surat dan/atau dokumen yang berkaitan dengan kegiatan di bidang psikotropika
4. Melakukan pengamanan terhadap psikotropika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
5. Melaksanakan evaluasi terhadap hasil pemeriksaan
Pemusnahan psikotropika dilaksanakan dalam hal :
1. Berhubungan dengan tindak pidana
2. Diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat
digunakan dalam proses produksi Psikotropika
3. Kadaluarsa
4. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk kepentingan
ilmu pengetahuan
-
Masyarakat mempunyai kesempatan yang
seluas-luasnya untuk berperan serta
membantu pencegahan dan pemberantasan
penyalahgunaan dan peredaran gelap
Narkotika/ Psikotropika dan Prekursor
Tindakan administratif terhadap pelanggaran pada undang-undang, dapat berupa :
1. Teguran lisan
2. Teguran tertulis
3. Penghentian sementara kegiatan
4. Denda administratif
5. Pencabutan izin praktek
-
PERMENKES NO. 3 TAHUN 2015 TENTANG
PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PEL APORAN
NARKOTIKA , PSIKOTROPIKA , DAN
PREKURSOR FARMASI
-
Penyaluran
Narkotika,
Psikotropika, Dan
Prekursor Farmasi
Surat Pesanan
(SP)
Laporan pemakaian
dan lembar
permintaan obat
(LPLPO)Khusus Puskesmas
Narkotika
Psikotropika
Prekursor
1 SP 1 Jenis
1 SP
1 atau 1 Jenis
-
Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri
Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan:
1. Surat pesanan
2. Faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:
a. Nama narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
b. Bentuk sediaan
c. Kekuatan
d. Kemasan
e. Jumlah
f. Tanggal kadaluarsa
g. Nomor batch
-
Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi
APOTEKER
TTK
Prekursor Farmasi
yang termasuk
golongan obat
bebas terbatas di
Toko Obat
Kecuali
-
PENYIMPANAN
Gudang LemariRuangan
Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan
untuk menyimpan barang selain Narkotika
Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan
untuk menyimpan barang selain Psikotropika
Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan
baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain
Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku
KHUSUS
-
1. Dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi
dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda
2. Langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi
3. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
4. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin apoteker
penanggung jawab
5. Kunci gudang dikuasai oleh apoteker penanggung jawab dan pegawai lain
yang dikuasakan
Gudang KhususGudang KhususBahan Baku
Gudang Khusus
Obat Jadi
INDUSTRI FARMASI dan PBF
-
1. Dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat
2. Jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi
3. Mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda
4. Kunci ruang khusus dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apoteker
yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan
5. Tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin apoteker penanggung
jawab/apoteker yang ditunjuk
Ruangan Khusus
INSTALASI FARMASI PEMERINTAH
-
1. Terbuat dari bahan yang kuat
2. Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda
3. Harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk instalasi farmasi pemerintah
4. Diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, puskesmas, instalasi farmasi klinik, dan lembaga ilmu pengetahuan
5. Kunci lemari khusus dikuasai oleh apoteker penanggung jawab/apoteker yang ditunjuk dan
pegawai lain yang dikuasakan
Lemari Khusus
APOTEK, INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT, PUSKESMAS, INSTALASI FARMASI KLINIK,
LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN DAN INSTALASI FARMASI PEMERINTAH
-
Dokter praktik perorangan yang menggunakan
Narkotika atau Psikotropika untuk tujuan
pengobatan harus menyimpan Narkotika atau
Psikotropika di tempat yang aman dan memiliki
kunci yang berada di bawah penguasaan dokter
-
PEMUSNAHAN
1. Industri Farmasi
2. PBF
3. Instalasi Farmasi Pemerintah
4. Apotek
5. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
6. Instalasi Farmasi Klinik
7. Lembaga Ilmu Pengetahuan
8. Dokter
9. Toko Obat
Untuk narkotik/psikotropik/
precursor di Puskesmas harus
dikembalikan ke Instalasi
Farmasi Pemerintah Daerah
setempat
Instansi pemerintah yang Berwenang
1. Diproduksi tanpa memenuhi
standar dan persyaratan yang
berlaku dan/atau tidak dapat diolah
kembali
2. Telah kadaluarsa
3. Tidak memenuhi syarat untuk
digunakan pada pelayanan
kesehatan dan/atau untuk
pengembangan ilmu pengetahuan,
termasuk sisa penggunaan
5. Berhubungan dengan tindak pidana
4. Dibatalkan izin edarnya
1. TIDAK MENCEMARI LINGKUNGAN
2. TIDAK MEMBAHAYAKAN KESEHATAN
MASYARAKAT
-
A. Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan
lembaga/dokter praktik perorangan menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi
kepada:
1. Kementerian kesehatan dan badan pengawas obat dan makanan, bagi instalasi farmasi
pemerintah pusat
2. Dinas kesehatan provinsi dan/atau balai besar/balai pengawas obat dan makanan setempat, bagi
importir, industri farmasi, PBF, lembaga ilmu pengetahuan, atau instalasi farmasi pemerintah
provinsi
3. Dinas kesehatan kabupaten/kota dan/atau balai besar/balai pengawas obat dan makanan
setempat, bagi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, instalasi farmasi klinik, instalasi farmasi
pemerintah kabupaten/kota, dokter, atau toko obat
Tahapan Pemusnahan
-
B. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, Balai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
menetapkan petugas di lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat permohonan
sebagai saksi
C. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan
D. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan produk
ruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelum
dilakukan pemusnahan
E. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastian
kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan
Apabila Pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi-saksi sesuai ketentuan
-
PENCATATAN
1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
2. Jumlah persediaan
3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
4. Jumlah yang diterima
5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan
6. Jumlah yang disalurkan/diserahkan
7. Nomad batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan
8. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk
DISIMPAN 3 TAHUN
-
PELAPORAN
Setiap Bulan
Dapat menggunakan sistem
pelaporan secara elektronik
Paling lambat setiap tanggal
10 bulan berikutnya
-
Industri
Farmasi
Laporan
Produksi Dan Penyaluran
Direktur Jenderal
dengan tembusan Kepala Badan
PBFLaporan
Pemasukan Dan PenyaluranDinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan Kepala Badan/Kepala Balai
Instalasi
Farmasi
Pemerintah
Pusat
Laporan
Pemasukan Dan Penyaluran
Direktur Jenderal
dengan tembusan Kepala Badan
Instalasi
Farmasi
Pemerintah
Daerah
Laporan
Pemasukan Dan Penyaluran
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
atau Kabupaten/Kota setempat
dengan tembusan kepada Kepala
Balai setempat
-
1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika,
dan/atau prekursor farmasi
2. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
4. Jumlah yang diterima
5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
6. Jumlah yang disalurkan
7. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran
dan persediaan awal dan akhir
Isi Pelaporan
-
Laporan
Pemasukan Dan
Penyerahan/Penggunaan
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan tembusan
Kepala Balai setempat
1. Apotek
2. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
3. Instalasi Farmasi Klinik
4. Lembaga Ilmu Pengetahuan,
5. Dokter praktik perorangan
1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, psikotropika,
dan/atau prekursor farmasi
2. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
3. Jumlah yang diterima
4. Jumlah yang diserahkan