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HemiCAP®

kongruente Gelenkrekonstruktion UniCAP ™

Hinweise und OP-Anleitung

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Beschreibung

Das unikondyläre Implantat zur kongruenten Gelenkrekonstruktion (UniCAP™) beinhaltet eine Inlay-Femoralgelenk-Komponente,

die mittels einer konischen Fixationsschraube mit dem Kondylus des Kniegelenks dauerhaft verbunden wird. Die femorale

Komponente artikuliert mit einer tibialen Komponente aus reinem Polyethylen. Die UniCAP™-Implantate ermöglichen eine unikondyläre Oberflächenrekonstruktion des Kniegelenks unter der Voraussetzung möglichst intakter Weichteil- und Bandstrukturen.

Materialien

Femorale Komponente:

HemiCAP® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)

Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)

Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V) Tibiale Komponente:

Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)

Indikationen

Unikondyläre Rekonstruktion eines Anteils innerhalb des Kniegelenks bei posttraumatischen oder degenerativen Gelenk-

veränderungen, vorausgegangener Frakturen des Tibiaplateaus oder der Kondylen, Deformierung oder Revision eines voran-gegangenen Knorpeleingriffs. Diese Implantate sind für den Gebrauch mit Knochenzement bestimmt.

Bei der Patientenauswahl sind u.a. folgenden Faktoren zu berücksichtigen:

1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion. 2. Gute Gelenkstabilität des Patienten mit intaktem ACL (Kreuzband) und begrenzter Deformierung der mechanischen Achse.

3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.

Kontraindikationen:

Zu den absoluten Kontraindikationen zählen:

1. Infektion, Sepsis, Osteomyelitis.

2. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Materialien besteht, die in der Regel für orthopädische Prothesen oder

Knochenzemente verwendet werden.

Zu den relativen Kontraindikationen zählen:

1. Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen.

2. Osteoporose.

3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder –heilung beeinträchtigen könnten.

4. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.

5. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption. 6. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichgewebe und andere Stützstrukturen.

7. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.

8. Inadäquater Zustand der Haut, der Muskel-Sehnen-Manschette oder des Gefäßnervensystems.

Anwendungshinweise

Die Lebensdauer der HemiCAP® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung

verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP® Kontaktflächen könnte die Fixierung be-

einträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die nachteilige

klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der HemiCAP® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik vertraut machen.

Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur

Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP® plan bis leicht versenkt mit

der Gelenkoberfläche ist.

Vor Einsetzen des HemiCAP® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem Einsetzen

des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu er-möglichen. Bohren bei

niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden Knochen- und Knorpelgewebes.

Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.

Sicherheitshinweise Zum Einsetzen der HemiCAP® Implantate nur den HemiCAP® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten

anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Regelmäßige

Überprüfung des HemiCAP® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht wiederverwenden.

Mögliche Nebenwirkungen

1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion

auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte

Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und einer

Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht. 2. Infektion oder allergische Reaktion.

3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.

4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.

5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.

6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.

7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/

Stützstrukturen.

8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.

9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.

10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit. 11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.

12. Vorübergehende Nervenlähmung.

Sterilität

Die HemiCAP® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen. Nicht

wiederaufbereiten. HemiCAP® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

verwenden.

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Implantation der Tibialen Komponente der UniCAP™

1. Die Handhabung der tibialen Komponente kann

unter arthroskopischer Sicht erfolgen, um die

Vorbereitung des tibialen Defekts zu erleichtern.

Bei 90 Grad Knieflexion und anteromedialem

Portal die Tibiaschablone auf dem defekten

Bereich des Tibiaplateaus zentrieren. Die Unterseite

der Tibiaschablone so auflegen, dass ein

Formschluss zwischen Plateau und Schablone

erreicht wird. Hierfür stehen Ihnen verschiedene

Schablonen zur Auswahl, die entsprechend ge-

eignete ist

zu wählen.

Die Tibiaschablone mit dem C-Bogen und der

Führungshülse mit dem K-Draht mit Bohrspitze

verbinden. Der C-Bogen ist rechtwinklig zur Bein-

achse zu halten, wobei darauf zu achten ist, dass

die Tibiaschablone nach wie vor formschlüssig

auf dem Tibiaplateau aufliegt.

2. Den K-Draht mit Bohrspitze in die

Führungshülse einbringen und vor-

bohren, bis das Zentrum der Tibia-

schablone erreicht wird. Eine kleine

geschlossene Kürette über die Bohrspitze

gelegt, verhindert beim weiteren

Durchbohren eine Beschädigung des

darüber liegenden Kondylus. Während des

Bohrvorgangs den C-Bogen bitte nicht

„verspannen“, um ein sicheres Eintreffen

des K-Drahtes in der Mitte der

Tibiaschlabone zu er-möglichen. Sorgen

Sie für ausreichenden Freiraum der Tibiaschablone zur anterioren Kante des Plateaus

(mind. 5mm), damit beim späteren Fräsen des Implantatlagers die Tibia nicht

durchbrochen wird. Unter Streckung des Knies die Unterseite des Meniskus prüfen, um die

korrekte Platzierung der Tibiaschablone zu sichern. Danach sowohl C-Bogen als auch

Bohrführung und Tibia-schablone entfernen.

Tibiales Zielgerät Führungshülse

Tibiale Bohrschablone

C-Bogen

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3. Den Tibialen Pilotbohrer über den platzierten K-Draht mit Bohrspitze bringen, dann

vorbohren, ohne am Ende dieses Vorgangs mit der Spitze des Pilotbohrers das Plateau zu

durchdringen. Bohrer und K-Draht entfernen.

4. Die Zentrierwelle in den vorbereiteten tibialen Bohrkanal vorschieben, bis die

proximale Spitze plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel am Ende des Bohrkanals (nicht

Defekttiefe). Den Fräsanschlag mit Gewinde (4mm Steigung pro Umdrehung) langsam

über die Zentrierwelle schieben, bis er beginnt, sich in den Knochen zu schrauben. Die

Zentrierwelle entfernen und den Fräsanschlag weiter vorschieben, bis sich dieser zu

2/3 im Bohrkanal befindet.

a. Den Außensechskantschrauben-

dreher und die Zentrierwelle erneut

einführen und zusammen mit dem

Fräsanschlag so weit eindrehen, bis

die proximale Spitze der Zentrierwelle

plan zum Restknorpel des Tibia-

plateaus steht und die Laser-

markierung im Fenster des Außen-

sechskantschraubendrehers mit

der Lasermarkierung der Zentrierwelle

übereinstimmt.

b. Nun die Zentrierwelle und den

Außensechskantschraubendreher

entfernen.

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5. Die Frässcheibe so in dem

entsprechenden Halter platzieren, dass

der lange Einschnitt posterior zum

Gelenk liegt. Dann die Frässcheibe in

das Gelenk einbringen und mit dem „T-

Anschluss“ der Antriebswelle mit einer

90 Grad Bewegung der Welle verbinden,

ggf. Meniskusanteile anheben, um die

Frässcheibe unterhalb des Meniskus

platzieren zu können.

6. Den distalen Anteil der Welle nach

oben, d.h. gegen die Federkraft nach

proximal verschieben, bis er deutlich

hörbar durch Drücken dieses Anteils

einrastet. Eine Bohrmaschine mit

Jakobsfutter (bis 6mm Futter ist

ausreichend) anschließen.

7. Die Frässcheibe zunächst ohne großen Zug auf die Bohrmaschine bzw. auf die

Frässcheibe auszuwirken, gegen den Uhrzeigersinn laufen lassen, damit sich die

Frässcheibe in dieser Anfangsphase optimal zentrieren kann. Danach im Uhrzeigersinn

mit dem Fräsen des tibialen Implantatlagers beginnen, bis Sie ein deutliches Auftreffen

Ihrer Frässcheibe auf dem darunter liegenden Fräsanschlag verspüren.

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8. Die Bohrmaschine entfernen, alles

andere bleibt in situ. Das mit der Tibia-

schablone korrespondierende tibiale

Probeimplantat mit dem dafür vorge-

sehenen Halter, in dem zwei kurze K-

Drähte eingebracht sind, verbinden. Einen

Rückholfaden in das Probeimplantat

einfädeln und alles zusammen in das

vorbereitete Implantatlager einbringen. Die

Platzierung dieses Probeimplantats ist

korrekt, wenn es leicht plan bis knapp

unterhalb des verbliebenen Restknorpels

liegt. Sollte zu diesem Zeitpunkt eine

Höhenkorrektur notwendig sein, ist das in

Richtung distal jederzeit möglich, indem

man mit dem Gabelschlüssel den

Fräsanschlag entsprechend durch Drehen

(Achtung: ¼ Umdrehung = 1 mm!)

gewünscht verändert. Sollte ein weiteres

Nachfräsen notwendig sein, kann das

Probeimplantat in situ belassen werden,

um eine zügige Überprüfung dieser

Korrektur vornehmen zu können.

9. Nach korrekter Platzierung das

Probeimplantat entfernen, die An-

triebswelle leicht in Richtung proximal

schieben und die sich dadurch an-

hebende Frässcheibe mit einer kleinen

Klemme fassen und durch 90 Grad

Drehung der Welle die Frässcheibe

entriegeln und beides entfernen.

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10. Wie schon vorher das tibiale

Probeimplantat wird jetzt auch das

finale Tibiaimplantat gefasst und mit

dem beiliegenden Zugfaden versehen.

Der dem Fräser beilegende Nitinol-

Fadenfänger ermöglicht nun das

Durchziehen des Fadens durch den

tibialen Bohrkanal. Mit Hilfe des

Zugfadens jetzt das Tibiaimplantat

platzieren.

11. Gegebenenfalls das Plateau mit dem

dafür vorgesehenen Schlitzschrauben-

dreher exakt ap/ml ausrichten.

12. Die Arthrosurface Zementspritze

wie unten gezeigt vorbereiten, mit

einem entsprechenden Knochenzement

befüllen und das Ende der Gewindewelle

mit dem Jakobsfutter einer Bohr-

maschine verbinden. Den beiliegenden

Kunststofftrichter mit dem Gewinde-

anteil zuerst in das distale Ende des

tibialen Bohrlochs einschrauben, danach

sofort den „Schnorchel“ der Zement-

spritze durch diesen Trichter einführen.

Zementspritze festhalten und mit der

anderen Hand die Bohrmaschine starten

und so lange laufen lassen, bis am

Rande des Tibiaplateaus ein wenig

Knochenzement austritt. Diesen sofort

entfernen. Während dieses Vorgangs

mit dem Haltefaden nur wenig Zug ausüben. Das Plateau erst dann wieder in die exakte

Position zurückziehen, wenn die Zementspritze entfernt wurde. Solange Zug auf den

Faden ausüben, bis der Knochenzement ausgehärtet ist.

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a. Zement mit niedriger Viskosität entsprechend den Herstellerangeben mischen.

b. Den Zement in die zum Einbringen bestimmte Einmalspritze einfüllen. Sobald

die Spritze gefüllt ist, den Trichter entfernen.

c. Den Kolben in die zum Einbringen bestimmte Spritze einsetzen. In den

Handgriff einführen.

d. Gewindestange in die Verriegelungsklappe mit Bajonettverschluss wie gezeigt

eindrehen.

Montage der Zementspritze

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Implantation der Femoralen Komponente der UniCAP™

1. Das Kniegelenk 60 Grad beugen und

das anteromediale Portal erweitern, um

eine optimale Sicht auf die Kondyle zu

erhalten. Die femorale Bohrführung auf

dem distalen Femur so platzieren, dass

sie orthograd zur Gelenkoberfläche aus-

gerichtet ist.

2. Den 2mm K-Draht (mit Gewinde) bis zur Laser-

markierung in einen kanulierten Bohrer einspannen

und über die femorale Bohrführung in den

Knochen einbringen. (Es ist darauf zu achten, dass

die femorale Bohrführung im Sinne einer 4-Punkt

Auflage platziert wird.) Die femorale Bohrführung

entfernen.

3. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle

über den Führungsdraht einbringen, bis die

Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem

Knorpel plan abschließt; die Zentrierwelle

verbleibt. Es empfiehlt sich, die Laser-

markierung etwas herausragen zu lassen und

sie dann manuell mit dem Probeimpantat-

Handgriff weiter einzudrehen.

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4. Die Messeinheit über die Zentrier-

welle setzen und durch leichten Druck für

ausreichenden Kontakt mit der Gelenk-

oberfläche sorgen. An der 40mm Mess-

einheit positiv (+) den superioren und

inferioren Wert ablesen und in die

Größenbestimmungskarte (Sizing Card)

eintragen.

5. An der 20mm Messeinheit negativ (-) den

medialen und lateralen Wert ablesen. Die

abgelesenen Werte ebenfalls in die

Größenbestimmungskarte (Sizing Card)

eintragen, aus diesen Angaben ergeben sich

Fräser- und Implantatgrößen.

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Lasermarkierungen

. Den ermittelten zentralen Fräser (2mm oder 3mm, dem

ausgemessenen medialen/lateralen Wert entsprechend)

über die Zentrierwelle platzieren und vor dem Auftreffen

auf der Gelenkfläche in Bewegung setzen, um ein sauberes,

präzises Implantatlager zu schaffen. (Während des Fräsens

ausreichend spülen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.) Der

Fräsvorgang ist abge-

schlossen, wenn der

Fräser auf den Rezess

der Zentrierwelle auf-

trifft. Fräser und Zen-

trierwelle entfernen.

7. Anhand der ausgemessenen superior/inferior

Werte auf der Größenbestimmungskarte (6-

10mm) den passenden Führungsblock mit der

femoralen Bohrführung verbinden. Die

femorale Bohrführung erneut auf dem distalen

Femur ausrichten (4-Punkt Auflage beachten).

a. Die gelben Zentrierhülsen in die anterioren und posterioren Bohrungen der femoralen

Bohrführung einsetzen. Beginnend mit der anterioren gelben Steckhülse, die kurzen

Gewindedrähte durch die gelben Steckhülsen einbringen, bis die Lasermarkie-

rungslinie des kurzen Gewindedrahts mit der Steckhülse abschließt. Die Steckhülsen

und die femorale Bohrführung entfernen.

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8. Korrekte Flucht aller drei Führungsdrähte wie gezeigt überprüfen, erst dann weiter

fortfahren.

9. Den zuvor ermittelten äußeren Fräser (2mm oder 3mm) in das Jakobsfutter einer

Bohmaschine spannen und mit der distalen Fräsung beginnen. Der Fräser muss schon in

Bewegung sein, bevor er auf der Oberfläche des Knorpels auftrifft, um ein präzises

Implantatlager zu schaffen. Das Gleiche proximal wiederholen. Beide Male ist der

Fräsvorgang abgeschlossen, wenn das proximale Ende des Führungsdrahtes im Fenster

des Tiefenanschlags des Fräsers anschlägt. (Während des Fräsens ausreichend spülen,

um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.)

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10. Den Implantathalter und das

Probeimplantat (Größe gemäß den

vorher ermittelten Messwerten)

verbinden und plan mit dem ver-

bliebenen Restknorpel ausrichten.

11. Den Pilotbohrer mit einer Bohr-

maschine verbinden, durch den Griff

des Implantathalters einbringen und

bohren, bis die Lasermarkierung mit

dem Ende des Handgriffs abschließt.

12. Bohrmaschine und Handgriff

entfernen, wobei das Probeim-

plantat und der Pilotbohrer in

situ verbleiben. Den Konusfräser

über den Pilotbohrer führen und

unter Zuhilfenahme einer Bohr-

maschine soweit fräsen, bis das

distale Ende des Pilotbohrers im

Fenster des Tiefenanschlags des

Konusfräsers anschlägt. Konus-

fräser entfernen, Pilotbohrer be-

lassen und darüber den Gewinde-

schneider bringen.

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13. Gewinde soweit vor-

bereiten, bis das distale Ende

des Pilotbohrers mit der

Kanulierung des Gewinde-

schneiders plan ist.

14. Die Fixationsschraube in den

Handgriff für das Probeimplantat

einsetzen und am Probeimplantat

befestigen. Die Schraube mit dem

Innensechskantschraubendreher

durch den Handgriff eindrehen, bis

der Rezess des Schraubendrehers

am Handgriff anschlägt. Schrauben-

dreher und Handgriff entfernen,

das Probeimplantat verbleibt weiter-

hin in situ. Mit Hilfe der Tiefenlehre

wird die korrekte Platzierung der

Fixationsschraube überprüft, ggf.

mit dem Innensechskantschrau-

bendreher korrigiert.

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15. Das Probeimplantat und die Führungsdrähte entfernen, das Implantatlager gut

spülen, den Konusreiniger verwenden um sicherzustellen, dass sich hier keine

Gewebereste befinden. Finales kondyläres Implantat mit dem entsprechenden

Setzinstrument ansaugen und exakt ausrichten (Achtung: a/p Markierungen auf der

Rückseite des Implantats beachten!). Das Implantat achsial auf dem Konus der

Fixationsschraube aufbringen und mit Hilfe des Einschlägers und einem Hammer

(vorzugsweise Holz oder Kunststoff) mit einigen Schlägen die Konusverbindungen „kalt

verschweißen“.

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Tibiales Sieb

Unteres Femorales Sieb

Oberes Femorales Sieb

Die Instrumente sind von links nach rechts in der Reihenfolge der OP-Schritte angeordnet.

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Instrumente

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Packungsinhalt Tibial Cutter

Packungsinhalt Fixationsschraube

Packungsinhalt Femorales Implantat

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