universidad central del ecuador facultad de ciencias … · 2017. 6. 20. · universidad central...
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACION Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
“Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189:2012 en el
Laboratorio Clínico LabD”
Trabajo de investigación previo a la obtención del Grado de Magister en Sistemas de
Gestión de Calidad
Autora: Dra. Betty del Rosario Dávila Muñoz
Tutora: M.Sc. Lorena Elizabeth Villarreal Villota
Quito, DM, febrero 2017
ii
AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO
DE INVESTIGACIÓN
Yo, Betty del Rosario Dávila Muñoz, en calidad de autora del trabajo de investigación:
“Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189:2012 en el
Laboratorio Clínico LabD”, autorizo a la Universidad Central del Ecuador a hacer uso del
contenido total o parcial que me pertenece, con fines estrictamente académicos o de
investigación.
Los derechos que como autora me corresponden, con excepción de la presente
autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artículos
5, 6, 8; 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento.
También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador a realizar la digitalización y
publicación de este trabajo de investigación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
Quito, DM, 25 de febrero del 2017.
Betty del Rosario Dávila Muñoz
C.C.: 1708781461
email: [email protected]
iii
ACEPTACIÓN DEL TUTOR
Yo, Lorena Elizabeth Villarreal Villota en mi calidad de tutora del trabajo de
Investigación, elaborado por Betty del Rosario Dávila Muñoz, cuyo título es: “Diseño de
un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189:2012 en el Laboratorio
Clínico LabD”, previo a la obtención del Grado de Magister en Sistemas de Gestión de
Calidad, considero que el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo
metodológico y epistemológico, para ser sometido a la evaluación por parte del tribunal
examinador que se designe, por lo que lo APRUEBO, a fin de que el trabajo sea habilitado
para continuar con el proceso de graduación determinado por la Universidad Central del
Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 25 días del mes febrero de 2017
Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota
C.C.: 1712433034
iv
APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL TRIBUNAL
El Tribunal constituido por: Ingeniera Lorena Villarreal, Doctora Walkyrie Aguilar y
Doctor Eduardo Mayorga, luego de revisar el trabajo de investigación: “Diseño de un
Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189:2012 en el Laboratorio
Clínico LabD”, previo la obtención para el grado de Magíster en Sistemas de Gestión de
Calidad presentado por la señorita Betty del Rosario Dávila Muñoz, APRUEBA el trabajo
presentado.
Para constancia de lo actuado firman:
Ing. Lorena Villareal Dra. Walkyrie Aguilar
C.C.: 1712433034 C.C.: 1704992856
Dr. Eduardo Mayorga
C.C.: 180150801-9
v
DEDICATORIA
A mis padres,
Sostén permanente de mis sueños y esperanzas
vi
AGRADECIMIENTOS
A la Universidad Central del Ecuador,
Noble Institución, viva y vivificante
A la Facultad de Ciencias Químicas, su Instituto de Postgrado y sus docentes
Porque de sus aulas y de sus enseñanzas salen la búsqueda de la verdad y la razón de la vida
A la Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota
Por su apoyo
vii
INDICE DE CONTENIDOS
AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO ........................................
DE INVESTIGACIÓN ........................................................................................................... II
ACEPTACIÓN DEL TUTOR ............................................................................................. III
APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL TRIBUNAL..................................... IV
DEDICATORIA ...................................................................................................................... V
A MIS PADRES, ...................................................................................................................... V
AGRADECIMIENTOS ........................................................................................................ VI
LISTA DE TABLAS ............................................................................................................. IX
LISTA DE FIGURAS ............................................................................................................. X
LISTA DE ANEXOS ............................................................................................................ XI
LISTA DE ABREVIATURAS ............................................................................................ XII
RESUMEN.......................................................................................................................... XIII
ABSTRACT ........................................................................................................................ XIV
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 1
CAPÍTULO I ............................................................................................................................ 3
EL PROBLEMA ...................................................................................................................... 3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................................................................... 3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ....................................................................................................................... 9 OBJETIVOS. ....................................................................................................................................................... 9
objetivo general. ....................................................................................................................................................... 9 objetivos específicos. ................................................................................................................................................ 9
JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA ...................................................................................................................... 9
CAPÍTULO II ........................................................................................................................ 11
MARCO REFERENCIAL .................................................................................................... 11
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN ......................................................................................................... 11 FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA .......................................................................................................................... 14
Calidad y gestión de la calidad. ................................................................................................................. 18 Sistema de gestión de la calidad................................................................................................................. 25 Normativas. ................................................................................................................................................ 28
Las normas ISO 9000. ............................................................................................................................................ 30 La Norma ISO 17025 ............................................................................................................................................. 34
La Norma ISO 15189 ............................................................................................................................. 37 MARCO LEGAL ................................................................................................................................................ 44 HIPÓTESIS DEL TRABAJO ................................................................................................................................ 48 SISTEMA DE VARIABLES ................................................................................................................................. 48
CAPÍTULO III ....................................................................................................................... 49
METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN ......................................................................... 49
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN ....................................................................................................................... 49 POBLACIÓN Y MUESTRA .................................................................................................................................. 50
viii
MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES ............................................................................... 50 PROCEDIMIENTOS ........................................................................................................................................... 50 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE DATOS .......................................... 55 VALIDEZ Y CONFIABILIDAD ............................................................................................................................ 55 TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS ................................................................................ 57
CAPÍTULO IV ....................................................................................................................... 59
ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS ................................................................. 59
DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO LABD ....................................................................................................... 59 PROCESAMIENTO DE INFORMACIÓN .............................................................................................................. 65
Entrevista. ................................................................................................................................................... 65 Observación ................................................................................................................................................ 67 Lista de Verificación .................................................................................................................................. 70
CAPÍTULO V......................................................................................................................... 79
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................................... 79
CONCLUSIONES ............................................................................................................................................... 79 RECOMENDACIONES ....................................................................................................................................... 80
LISTA DE REFERENCIAS ................................................................................................. 81
ANEXO A ........................................................................................................................... 87
ANEXO B ............................................................................................................................ 88
ANEXO C ............................................................................................................................... 89
ANEXO D ............................................................................................................................... 95
ANEXO E ............................................................................................................................. 103
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ......................................... 119
ix
Lista de Tablas
Tabla 1. Etapas históricas significativas en el desarrollo de la calidad 4
Tabla 2. Laboratorios en A.L. con certificación o acreditación 7
Tabla 3. Objetivos y beneficios de la Normalización 29
Tabla 4. Matriz de Operacionalización de las Variables 51
Tabla 5. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Dato 55
Tabla 6. Índice difuso y clases sociales en la ciudad de Quito 62
Tabla 7. Resumen de la Entrevista al gerente de LabD 67
Tabla 8. Resultados de la Observación 69
Tabla 9. Resumen de los Resultados obtenidos con la Lista de verificación 74
Tabla 10. Incremento de Ítems Positivos de la Lista de Verificación 79
x
Lista de Figuras
Figura 1. Mapa general de Procesos identificados en un laboratorio clínico. 18
Figura 2. Modelos de Gestión de Calidad 22
Figura 3. Principios del Sistema de Gestión de Calidad 25
Figura 4. Aplicación realizada por Burnett del Modelo Deming 27
Figura 5. Estructura actual de las referencias normativas 32
Figura 6. Evolución de la Norma ISO 9001 32
Figura 7. Estructura de la Norma ISO 9001:2015 34
Figura 8. Orígenes de la Norma ISO 15189 39
Figura 9. Requisitos de la Norma ISO 15189:2012 adaptados a un modelo de procesos 42
Figura 10. Agrupación de los requisitos de la norma en relación con el ciclo PDCA 43
Figura 11. Planificación del proceso de observación 57
Figura 12. Plano y ubicación Internet del laboratorio LabD 61
Figura 13. Clases sociales en la ciudad de Quito, clasificadas según el índice difuso 62
Figura 14. Distribución de áreas en el laboratorio LabD 63
Figura 15. Cartera de servicios 66
Figura 16. Número de ítems para cada requisito de la Lista de Verificación 73
Figura 17. Distribución porcentual de ítems verificados 75
Figura 18. Verificación de cumplimiento. Frecuencia de cumplimiento 77
Figura 19. Verificación de cumplimiento. Porcentaje de cumplimiento 78
Figura 20. Ïtems que se cumplen de acuerdo a la Norma ISO 15189:2012 80
Foto 1. “Uroscopía” David Teniers 11
Foto 2. Rueda de orina de uroscopia 12
Foto 3. Microscopio de bronce hecho a mano por Leeuwenhoek 12
Foto 4. Áreas del Laboratorio 65
xi
Lista de Anexos
Anexo A. Árbol de problemas 87
Anexo B. Matriz de Operacionalización de las Variables 88
Anexo C. La Entrevista 89
Anexo D. La Observación 95
Anexo E. Lista de Verificación 102
xii
Lista de Abreviaturas
SGC Sistema de Gestión de la Calidad
BPLC Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico
MBE Medicina Basada en la Evidencia
SAE Servicio de Acreditación Ecuatoriano
OMS Organización Mundial de la Salud
FAO Food and Agriculture Organization
ISO International Standard Organization
ANSI American National Standards Institute
INEN Servicio Ecuatoriano de Normalización
EFQM European Foundation for Quality Management
FUNDIBEQ Fundación Iberoamericana para la gestión de la calidad
PDCA Planear-Hacer-Verificar-Actuar
MC Manual de Calidad
PG Procedimientos Generales
PNT Procedimientos normalizados de trabajo
PC Procedimientos de calidad
IT Instrucciones técnicas
NCCLS Comité Nacional para Estándares de Laboratorio Clínico
xiii
Título: “Diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad en base a la Norma ISO 15189:2012
en el Laboratorio Clínico LabD”
Autora: Betty del Rosario Dávila Muñoz
Tutora: Lorena Elizabeth Villarreal Villota
RESUMEN
El desarrollo de una cultura de calidad exige el establecimiento de normativas que organicen
los procesos y operaciones que se realizan en cualquier actividad humana. La búsqueda de
éstas normativas ha dado lugar al aparecimiento de normas Internacionales cuya aplicación
permite asegurar la calidad. El Laboratorio Clínico no está libre de la necesidad y obligación
de calidad. En el presente trabajo se busca desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad para
un Laboratorio Clínico general estructurado principalmente a partir de la Norma ISO
15189:2012 y en otras normas y reglamentos nacionales. Para ello en primer lugar se hace un
diagnóstico de la situación actual del laboratorio en lo que se refiere a los diferentes procesos
técnicos y administrativos. Con la información obtenida y utilizando herramientas
estadísticas se definen los principales componentes del Sistema de calidad; y, por último, se
diseñan y documentan los procedimientos para la implementación posterior del Sistema de
Gestión de Calidad. Todo este proceso tiene como objetivo principal incrementar la
confiabilidad de los resultados de los análisis que se realizan en el laboratorio.
PALABRAS CLAVES: DISEÑO DE GESTIÓN / SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
/ NORMAS ISO / LABORATORIO CLÍNICO.
xiv
TITLE: “Design of a System of Management of Quality based on Norma ISO
15189:2012 in the Clinical Laboratory LabD”
Author: Betty del Rosario Dávila Muñoz
Thesis advisor: Lorena Elizabeth Villarreal Villota
ABSTRACT
The development of a culture of quality requires the establishment of normative that organize
the processes and operations that is performed in any human activity. The search of these
regulations has given place to the appearance of international standards whose application
allows ensure the quality. Clinical laboratory is not free of the need and obligation to quality.
This paper looks for to develop a quality management system in other standards and national
regulations and a general clinical laboratory structured mainly from Norma ISO 15189:2012.
A diagnosis of the current situation of the laboratory in regards to the different technical and
administrative processes is made for this in the first place. With the information obtained,
and using statistical tools are defined the elements of the quality system; and, finally, they are
designed and documented procedures for the subsequent implementation of the quality
management system. All this process has as objective main increase the reliability of them
results of the analysis that is performed in the laboratory.
KEY WORDS: MANAGEMENT DESIGN / QUALITY MANAGEMENT SYSTEM / ISO
STANDARDS / CLINICAL LABORATORY.
I CERTIFY that the above and foregoing is a true and correct translation of the original
document in Spanish.
_______________________________
MSc. Jean Eduardo Moreira Santacruz
C.C.: 0999783005
Instituto Académico de Idiomas
Universidad Central del Ecuador
Reg. Senescyt 1005-02-325059
1
Introducción
Asegurar la Calidad consiste en ejecutar un conjunto de actividades planeadas y
sistemáticas cuyo resultado es proveer a usuarios y clientes, de bienes y servicios (productos)
que satisfacen sus requerimientos y necesidades. En los últimos años, la calidad ha llegado a
constituirse en un factor estratégico clave para todas las actividades y los procesos de
cualquier empresa y a mantener una relación directa con la productividad, los costos y los
beneficios.
En estos momentos los laboratorios clínicos se encuentran frente a la exigencia social de
un desempeño con calidad no sólo en lo que se refiere a los procesos técnicos, sino también
en su organización y en sus relaciones con la comunidad y con otros profesionales de la
salud. Un diagnóstico médico depende de análisis clínicos de calidad, pues con base en la
precisión y confiabilidad de sus resultados, un especialista decide qué es lo mejor para tratar
una enfermedad, así como lo más conveniente para el paciente, de acuerdo con sus
características personales.
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que un sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. El SGC se implementa dentro
de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) las cuales son el conjunto de
requisitos científico-técnicos y organizativos que deben satisfacer los laboratorios clínicos
para demostrar su competencia para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y
confiabilidad de los resultados de dichos ensayos.
El Laboratorio LabD es un laboratorio clínico general de carácter privado, ubicado en la
ciudad de Quito. El laboratorio no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad estructurado
en base a una Norma, que permita incrementar la confiabilidad de sus resultados. Para
resolver este problema, en esta investigación se plantea como objetivo diseñar un Sistema de
Gestión de Calidad basado en la estructura y funcionamiento actual del laboratorio y en la
Norma ISO 15189:2012, aspectos que se los desarrolla en el capítulo I, que concluye con
argumentos que justifican el problema a estudiar.
En el capítulo II se revisa información obtenida de diferentes fuentes sobre los aspectos
relacionados con el estudio. Esta información permite conocer las normativas que forman el
marco legal de la investigación, las características y estructura organizacional de un
laboratorio clínico y las diferentes normas de calidad que servirán de referente en la
construcción del sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD. Se da un énfasis
particular a la norma ISO 15189:2012 que contiene todos los requisitos que los laboratorios
clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano, tienen que cumplir para
demostrar que: (i) Disponen de un sistema de gestión de la calidad; (ii) Son técnicamente
competentes; y, (iii) Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
2
En el capítulo III se estructura el proceso metodológico a seguir en la investigación. El
estudio de las variables identificadas en la formulación del problema se realiza a través de
establecer las dimensiones y subdimensiones de cada una, para a continuación definir los
ítems que caracterizan a cada subdimensión e identificar los indicadores de cumplimiento.
Todos estos pasos se ejecutan utilizando una Matriz de Operacionalización de las Variables.
El capítulo IV detalla los procedimientos a seguir para evaluar la organización
administrativa y técnica actual del laboratorio clínico LabD. Se realiza un análisis de
deficiencias (GAP Análisis) que ayuda a identificar los puntos débiles del sistema de gestión
actual del Laboratorio, a definir el grado de aplicación de la Norma a utilizar y a establecer
una orientación sobre las fortalezas y las debilidades del laboratorio.
Para realizar este análisis se utilizaron tres herramientas: una entrevista al Gerente del
Laboratorio, una observación ejecutada por la investigadora y la aplicación de una lista de
verificación estructurada en base a la Norma ISO 15189:2012.
Cada una de estas herramientas produjo una información que fue procesada y sometida a un
análisis que permitió obtener un conjunto de conclusiones y recomendaciones que se traducen
en la decisión de los Directivos para apoyar y liderar el proceso de aseguramiento de la
calidad, con una etapa inicial en la que se diseñe un Sistema de Gestión de Calidad, basado
en la Norma ISO 15189:2012 y adaptado a las condiciones y necesidades del laboratorio
LabD, desarrolladas en el capítulo V.
Finalmente, esta investigación culmina con la presentación del diseño del Sistema de
Gestión de Calidad a ser implementado en el laboratorio LabD.
3
Capítulo I
El Problema
Planteamiento del Problema
La calidad es un atributo que en un principio se asignó a los productos, pasando luego a
ser un concepto usado para calificar cualquier actividad, servicio o producto realizado por
una persona, un equipo de personas o una empresa, pública o privada. En definitiva, la
calidad se refiere al quehacer de las personas.
En este sentido, asegurar la Calidad consiste en ejecutar un conjunto de actividades
planeadas y sistemáticas cuyo resultado es proveer a usuarios y clientes, productos (bienes y
servicios) que satisfacen sus requerimientos y necesidades.
El aseguramiento de la calidad es función de la excelencia con que se realizan el diseño de
bienes y servicios y de los procesos y actividades que demanda la ejecución de los mismos.
Esto también incluye actividades de medición e inspección.
La Calidad ha sido un aspecto importante de las operaciones de producción a través de la
historia y ha ido pasando desde el aseguramiento de la calidad por inspección a la calidad del
producto medida por muestreo, medición y tratamientos estadísticos, para llegar a la gestión
de la calidad total que abarca todo el proceso productivo y afecta a todo tipo de bienes y
servicios. En definitiva, la Calidad se basa en la satisfacción del cliente interno y externo, por
lo que puede ser definida como“satisfacer o exceder las expectativas del cliente” (Evans y
Lindsay 2008, p.17).
En la Tabla 1 se presenta un resumen de las etapas históricas que ha tenido la evolución de
la calidad y las principales características de cada etapa.
En los últimos años, la calidad ha llegado a constituirse en un factor estratégico clave para
todas las actividades y los procesos de cualquier empresa y a mantener una relación directa
con la productividad, los costos y los beneficios.
En este sentido, la Calidad se considera una forma de proceder, una cultura que la
practican y cultivan todos los miembros de la empresa bajo el liderazgo de la alta dirección.
4
Tabla 1. Etapas históricas significativas en el desarrollo de la calidad
ETAPAS
CARACTERÍSTICAS
PERIODOS
EXPONENTES
I. Control de la Calidad
mediante inspección
- Producción en serie
- Tarea de Inspección. “Control de Calidad - Los supervisores están a cargo del Control de
Calidad
- El producto debe cumplir con los estándares establecidos
- Identificar los productos defectuosos y
ponerles remedio
Finales del
siglo XIX
F. Taylor H. Fayol
G.S. Radfor
II. Control estadístico de la
Calidad
- En toda producción industrial se dan variaciones en el proceso
- Esta variación debe ser estudiada por los principios
de Probabilidad y la Estadística - El muestreo, es un elemento importante del Control
Estadístico de Proceso
- Su ámbito de aplicación se reducía en la práctica al departamento de Manufactura y Producción
1930 - 1940
W.A Shewart
Harold Dodge Harry Roming
G.D. Eduars
III. El Aseguramiento de la
Calidad
- Sistemas y Procedimientos para satisfacer al cliente,
prevenir errores, reducir costos y ser competitivo
- Toma de conciencia por parte de la administración - La implantación de nuevo concepto de calidad en
Japón
- Profesionales dedicados al problema de
aseguramiento de la calidad
1940 - 1950
E. Deming J. Juran
A Feigenbaum
P. B. Crosby
IV. La calidad como estrategia
competitiva
- Teoría de la administración empresarial centrada
en la permanente satisfacción de las expectativas
del cliente - Satisfacer tanto al cliente externo como interno.
- Ser altamente competitivo. Mejora continua
80´s 90´s
V. La reingeniería de procesos
- Mejora rápida y radical e todos los procesos
(administrativos, de producción, comercialización, etc.)
- Mejoras en: calidad, costos, servicio y rapidez de
entrega - Cambio de procesos. Estructuras organizacionales.
Estilos y comportamiento de liderazgo. Sistemas de
compensación y reconocimiento. Relaciones con los
accionistas, clientes, proveedores y otros grupos
externos
90´s
Hammer yChampy
J. Kelada
VI. Re arquitectura de la
empresa y rompimiento de las
estructuras del mercado
- La calidad se orienta a desarrollar el capital
intelectual de la empresa - De la Revolución Industrial a la Revolución del
Conocimiento.
- Cambia la concepción de riqueza (trabajo, tierra y capital) por el conocimiento.
- La información, tecnología, capital humano,
trabajo, la gestión administrativa y el liderazgo forman parte del conocimiento.
- El conocimiento marcará las posibilidades de éxito
en la nueva economía.
A partir del
2000
Fuente: Universidad de Sonora. Maestría en Administración. (2016).
Elaboración: la Autora
5
El Laboratorio Clínico es una especialidad médica básica, un medio de diagnóstico
indispensable que apoya a la asistencia médica en aspectos como los siguientes:
Confirmar o descartar un diagnóstico.
Establecer un pronóstico.
Controlar la evolución de la enfermedad y los resultados del tratamiento.
Detectar complicaciones.
Colaborar con estudios epidemiológicos y de grupos de riesgo.
Participar en la investigación científica y en los ensayos clínicos para la
introducción de nuevos medicamentos
Las ciencias médicas han experimentado grandes avances, manteniendo un desarrollo que
se acelera cada vez más, en la medida que se incrementa el conocimiento científico y la
tecnología. En el caso del laboratorio clínico, si bien es cierto que su ámbito de acción se ha
venido perfilando desde hace más de 100 años, es a partir de la segunda mitad del siglo XX
que se produce un intenso estudio de las alteraciones humorales que caracterizan a una
enfermedad o que se producen como consecuencia de un tratamiento y esto da como
consecuencia la aplicación de la mecanización, la automatización, la computación y la
robótica a los procesos de diagnóstico y la permanente capacitación de los profesionales del
laboratorio en los aspectos científico técnicos de esta especialidad médica.
El progreso científico técnico de las ciencias de laboratorio (del cual son ejemplo las
nuevas técnicas de diagnóstico rápido, la incorporación de nuevas tecnologías y el
perfeccionamiento de los equipos automatizados) produce un incremento considerable en los
tipos de pruebas para el diagnóstico y una demanda creciente generada por la masificación de
los servicios de salud, los estudios poblacionales, los seguros médicos e incluso por el
mercantilismo de la medicina. Pero también es necesario señalar que la complejidad del
trabajo del laboratorio y la cantidad de información que produce ha dado lugar a que muchos
profesionales del laboratorio no hayan podido acoplarse a los cambios y no se encuentren
preparados en cuanto a la gestión de calidad que permita lograr resultados de excelencia.
En estos momentos los laboratorios clínicos se encuentran frente a la exigencia social de un
desempeño con calidad no sólo en lo que se refiere a los procesos técnicos, sino también en
su organización y en sus relaciones con la comunidad y con otros profesionales de la salud.
En otras palabras, el desarrollo de un servicio que permita obtener los máximos beneficios
para los enfermos con el menor costo posible para la sociedad. En este sentido, se han hecho
varias sugerencias para alcanzar este objetivo, entre las cuales se puede citar: precisar las
limitaciones y la utilidad clínica de las pruebas que realiza el laboratorio, eliminando pruebas
que duplican la información; hacer énfasis en los estudios de costo-beneficio y costo-
efectividad, buscando una disminución de costos, sin que se perjudique la atención al
paciente; manejar con calidad las etapas preanalítica y postanalítica; capacitar y motivar al
personal para los cambios que deben introducirse; implementar un sistema de anejo de la
6
calidad total, acorde con las expectativas, actuales y futuras, del laboratorio (Suardíaz, Cruz y
Colina, 2004).
Un diagnóstico médico depende de análisis clínicos de calidad, pues con base en la
precisión y confiabilidad de sus resultados, un especialista decide qué es lo mejor para tratar
una enfermedad, así como lo más conveniente para el paciente, de acuerdo con sus
características personales. La importancia de la información que se genera en el laboratorio
clínico se revela en la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) que hace uso de las pruebas
de laboratorio, la experiencia clínica del médico y las necesidades y expectativas del paciente
para responder preguntas específicas de diagnóstico, diagnóstico diferencial, seguimiento,
monitorización y pronóstico que llevan a la toma de decisiones médicas.
Históricamente, los profesionales del laboratorio clínico se han preocupado especialmente
en que los métodos y técnicas utilizados en el laboratorio sean analíticamente aceptables,
cuidando los aspectos de control de calidad en todas sus etapas: preanalítico, analítico y
postanalítico, a más de la evaluación externa. Actualmente, la evolución tecnológica y la
instalación modular de equipamiento automatizado y la robótica, requiere de nuevas
herramientas para la implementación de controles de calidad internos y externos, así como de
aseguramiento de la calidad en las etapas que conforman el proceso de medición, en el
informe que generan y en la interpretación de resultados con interés clínico. Surge el
concepto de calidad total, que concibe al laboratorio clínico como una organización integral,
en donde todos aseguran la calidad en todas las partes del laboratorio. Sin embargo, se hace
necesario establecer si las pruebas que se utiliza son clínicamente relevantes, útiles para el
médico, o si es conveniente introducir o sustituir una prueba. (Cuadrado, Ortega y Arroyo,
2001).
Desde hace varias décadas en los laboratorios clínicos se han implementado sistemas de
gestión de la calidad bajo requisitos de normas internacionales, dando como resultado el
mejoramiento de los procesos operativos y técnicos, la aplicación de metodologías
sistemáticas en la resolución de problemas y la generación de información que contribuye a
dar calidad a la atención asistencial y por ende, a la calidad de vida de las personas. En
América Latina, un continente con diversidad de ambientes y de complejidad, el laboratorio
clínico forma parte de los servicios de salud, tanto en el sector público como en el privado y
los profesionales del laboratorio deben satisfacer las necesidades y exigencias de los
pacientes, de los médicos y de los organismos regulatorios.
En las dos últimas décadas, muchos laboratorios han incorporado como herramientas para
alcanzar la calidad, la implementación de normas internacionales certificables. Sin embargo,
la implementación de sistemas flexibles y dinámicos que aportan al logro de los objetivos
organizacionales, todavía no es general en Latino América y si bien hay países de la región
que cuentan cada vez más con laboratorios clínicos que trabajan bajo normas internacionales,
en la mayoría esta implementación apenas está comenzando a desarrollarse, tal como se
aprecia en la Tabla 2, la misma que no presenta información sobre laboratorios clínicos del
7
Ecuador. Sin embargo, el Servicio de Acreditación Ecuatoriano informa de 4 laboratorios
clínicos acreditados. (SAE 2017).
Tabla 2. Laboratorios en A.L. con certificación o acreditación
País Laboratorios
certificados
con 9001:2008
Laboratorios
acreditados con
17025:2005
Laboratorios
acreditados con
15189:2012
Argentina 46 143 8
Bolivia 8 s/i s/i
Brasil 10 4260 s/i
Chile 10 1109 15
Colombia 89 191 6
Costa Rica 5 73 5
Cuba 3 s/i s/i
México s/i 23000 127
Paraguay s/i 17 s/i
Perú s/i 58 s/i
Uruguay s/i 24 s/i
Venezuela 2 35 s/i
Sin información (s/i): Ecuador, El Salvador, Guayana Francesa, Granada,
Guatemala, Panamá
Fuente: Garzón, 2015
Elaboración: la autora
Al igual que en otros países, en el Ecuador los laboratorios clínicos ocupan un lugar de
importancia en la medicina, por la información que generan respecto al estado de salud del
paciente y por el impacto que tiene en la decisión del médico. Sin embargo, este sector de la
Salud se muestra fragmentado ya sea porque existen laboratorios clínicos generales y
especializados; por estar ligados a hospitales, centros de salud, clínicas o ser independientes;
o por el alto número de laboratorios que funcionan como microempresas. Cruz (2013) señala
algunas características destacables de los laboratorios clínicos del país:
Están sujetos a la exigencia de cambios, adaptación y aplicación de normativas nacionales e
internacionales y en especial a la incorporación de tecnologías (virtualización y
automatización) que impactan en el desempeño operacional del laboratorio
El cambio de la medicina curativa a la preventiva se manifiesta en la preocupación
individual por la salud personal y la búsqueda de laboratorios que garanticen servicios
sustentados en la mejor tecnología y en las buenas prácticas.
Los laboratorios clínicos presentan una consolidación local y cuando más provincial y en su
gran mayoría son microempresas de baja proyección.
8
Existen laboratorios clínicos que manejan procesos manuales y de semi-automatización y
no cuentan con el alto capital de inversión para la adquisición de equipos especializados y
tecnología de punta.
La competitividad de este sector también está marcada por la reputación alcanzada por cada
laboratorio clínico en el transcurso de los años
La mayoría de laboratorios se encuentran concentrada en las capitales de provincia, con
mayor intensidad en las provincias de Guayas, Pichincha y Azuay y en las ciudades de
Guayaquil, Quito y Cuenca.
Éstas son razones que en la actualidad obligan a los laboratorios clínicos del país a
integrar a sus sistemas de Gestión de Calidad, programas de control interno, externo, inter-
laboratorios, capacitación y mejoras continuas para el aseguramiento de la calidad en la
entrega de estos servicios de salud. En el país la aplicación de los principios de calidad lo ha
realizado de forma pausada en relación a otros países y ha sido necesario que se introduzcan
cambios en la estructura legal y normativa, como también que se desarrolle conciencia en la
dirigencia política del país de la importancia de la calidad en la competitividad y en sus
relaciones comerciales con el mundo. Esto ha significado que comenzando con la producción
industrial, la aplicación de sistemas de gestión de calidad se vaya ampliando a otros ámbitos
de la producción y los servicios, en forma específica en los Laboratorios Clínicos, objeto de
este trabajo investigativo.
En el caso de los laboratorios clínicos esto se manifiesta en la modernización del Código
de la Salud, la implementación de Normas, tales como el Reglamento para Laboratorios
Clínicos, Normativas del Ministerio del Ambiente, el Municipio, y sobre todo la aplicación
de la Norma ISO 15189, esto como producto de un desarrollo gradual. Los laboratorios
Clínicos públicos y privados generan servicios y productos estrechamente vinculados al
diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades. Por tanto, sus resultados deben
tener como principal característica una alta confiabilidad que será la resultante no solo de la
formación y experiencia de los profesionales que trabajan en el laboratorio sino también del
nivel de organización, la infraestructura y el mantenimiento de una cultura de calidad.
Hasta hace pocos años en la ciudad de Quito existían numerosos laboratorios que
funcionaban de manera precaria, tanto en infraestructura como en aseguramiento de la
calidad, esta situación ha ido superándose por la exigencia de las autoridades de salud para el
cumplimiento de las normativas, la mejora en el nivel de formación de los profesionales del
laboratorio y especialmente la toma de conciencia acerca de la calidad por quienes trabajan
en los laboratorios clínicos , así como también por la alta competitividad de los Laboratorios.
Muchos laboratorios clínicos privados se han visto en la opción de cerrar sus actividades al
no contar con recursos económicos para el desarrollo de un sistema de calidad y
principalmente con la experticia para incorporar de manera sistemática los procedimientos de
calidad.
El Laboratorio LabD es un laboratorio clínico general de carácter privado, ubicado en la
ciudad de Quito, y que presta servicio desde hace aproximadamente 6 años. En la actualidad
el laboratorio cuenta con personal administrativo, personal técnico para toma de muestras y
9
realización de pruebas y una gerencia. Sus servicios, están orientados preferentemente a
análisis hematológicos, bioquímica sanguínea, elemental y microscópico de orina,
coproparasitarios y más análisis conexos. Para su trabajo el laboratorio cuenta con los
equipos básicos para toma de muestras, microscopía, centrífugas, equipos automatizados.
El manejo administrativo del laboratorio en lo que tiene que ver con la compra de
reactivos e insumos, organización de informes y análisis, archivos entre otros, se lo realiza en
base a disposiciones directas de la gerencia. De igual forma las políticas de adquisiciones,
manejo de personal, control de resultados están bajo el criterio de la gerencia.
Esto ha dado lugar a que la planificación general de las actividades diarias y la proyección
hacia el futuro hayan sido mínimas y casi con el propósito de cumplir con las exigencias
básicas de las autoridades de control, sin tomar en cuenta mayormente el criterio de los
miembros del laboratorio y de los usuarios del mismo.
Adicionalmente, no se ha planteado de manera objetiva la necesidad de contar con una
estructura sistemática y organizada del funcionamiento del laboratorio debido a la idea de
considerar como gasto innecesario el costo de diseñar e implementar procesos de
aseguramiento de la calidad, no solamente por el desconocimiento y desinterés de los
directivos sino también por considerar que se trata de un laboratorio en crecimiento que al
igual que muchos similares no entran en esquemas de competitividad y mejora.
Formulación del Problema
El Laboratorio clínico LabD no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que permita
alcanzar niveles más altos de confiabilidad de sus resultados.
Objetivos.
objetivo general.
Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 15189:2012 para
incrementar la confiabilidad de los resultados en el Laboratorio Clínico LabD.
objetivos específicos.
Evaluar la organización administrativa y técnica actual del laboratorio clínico LabD.
Definir las características del sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD.
Establecer los lineamientos para el diseño del sistema de gestión de calidad.
Justificación e Importancia
Este proyecto está concebido para alcanzar niveles más altos de confiabilidad en el
Laboratorio Clínico LabD, mediante la aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad, lo
que también permitirá una mejor organización y eficiencia administrativa, logística y técnica.
10
Esto significa que al final del proyecto el laboratorio LabD va a contar con un sistema de
gestión de calidad estructurado en base a la Norma ISO 15189:2012 y adaptado a las
necesidades y condiciones del laboratorio, alcanzará una formación de los directivos y
personal del laboratorio en el Sistema de Gestión de Calidad que dará lugar a una cultura de
calidad generada y compartida por todos los miembros del laboratorio.
Además, el laboratorio LabD instaurará la planificación por procesos que dé lugar a una
eficiente administración del laboratorio, creando mecanismos técnicos científicos que
garanticen la calidad de los procesos de toma de muestras y medición de parámetros al
interior del laboratorio, que mejorará la imagen del Laboratorio LabD frente a sus miembros,
a sus usuarios y a las autoridades de salud.
De esta manera se incrementarán los recursos económicos del Laboratorio LabD al
posicionarlo en un alto nivel de competencia frente a otros laboratorios de similares
características con la implementación del Sistema de Gestión de Calidad
Todos estos aspectos constituirán en definitiva, dar a la comunidad de la zona de
influencia del laboratorio un servicio que por su calidad contribuya a mejorar la calidad de
vida.
11
Capítulo II
Marco referencial
En este capítulo se revisa información obtenida de diferentes fuentes sobre aspectos
relacionados con las variables bajo estudio. Esta información permite conocer las normativas
que forman el marco legal de la investigación, las características y estructura organizacional
de un laboratorio clínico y las diferentes normas de calidad que servirán de referente en la
construcción del sistema de gestión de calidad para el laboratorio LabD.
Antecedentes de la Investigación
El origen del laboratorio clínico puede atribuirse al interés por llegar al diagnóstico de la
enfermedad a través del examen de los fluidos corporales del paciente. El primer laboratorio
es el aposento del enfermo y el primer analista, el médico; que por ejemplo examina el color,
el aspecto, el olor de la orina y usando su experiencia interpreta la información y llega al
diagnóstico. La experiencia de los médicos, principalmente árabes y judíos, terminó por
sustentar el valor diagnóstico de la orina
Para observar mejor la orina de sus pacientes, los médicos inventaron frascos de vidrio de
fondo redondo. La imagen de un médico sosteniendo un matraz de orina llegó a personificar
la medicina del momento.
Los médicos medievales incluso tenían una carta práctica, la rueda de orina (foto 2), que
bien podría considerarse como el primer instrumento de diagnóstico. Esta carta contenía 20
posibles colores de orina que van desde “blanca como un pozo de agua,” a “rojizo como oro
intenso puro” y “negro como cuerno negro.”
A la luz de la ciencia y la técnica actuales, estas formas de entender la enfermedad pueden
aparecer como ingenuas y hasta grotescas; sin embargo, reflejan la búsqueda constante de
mecanismos y procedimientos que generen seguridad y confianza en el diagnóstico.
Foto 1 “Uroscopía” David Teniers (1610-1690)
12
La ciencia del laboratorio clínico se inicia formalmente en el siglo IX con el libro escrito
por el médico Jacob Isaac Ben Salomón Al Israelí (c860-953) que sería traducido en la
Escuela Salernitana del siglo XI por Constantino el Africano (c1010-1087) bajo el título de
Liber de urinis. Un siglo después, el Rector y Gran Maestre de la Escuela, Mauro de Salerno
(c1130-1214), sistematizaría la uroscopia con su obra Regula urinarius.
En el siglo XVII, Robert Boyle (1627-1691), conocido por sus estudios sobre los gases y
su contribución a la colorimetría y la espectrofotometría, escribió un tratado sobre la
composición química de la sangre. Esta obra es citada en la bibliografía de Boyle como un
libro de medicina, pero más bien, es un compendio de experimentos, casi todos ellos físico-
químicos, aplicados a la investigación de la sangre humana, y puede ser aceptada como una
de las obras precursoras de la química fisiológica
En la misma época apareció el microscopio, elemento emblemático del laboratorio clínico,
con el cual fue posible realizar el estudio detallado de los componentes de células y tejidos
animales o vegetales, y que llevó al descubrimiento de pequeños organismos invisibles a
simple vista, a los que más tarde se llamarían bacterias.
Foto 2. Rueda de orina de uroscopia (Pinder,
1506)
La rueda de uroscopia es un diagrama que
unía el color de la orina a una enfermedad en
particular. Por lo general, tiene veinte matraces
de uroscopia diferentes con la orina de
diferentes colores alineados alrededor del borde
del círculo. Cada frasco tiene una línea que lo
conecta con un resumen de una enfermedad en
particular. Esto permitió a los médicos tener
una guía de referencia rápida de veinte tipos
diferentes de orina.
Foto 3. Microscopio de bronce hecho a mano por Leeuwenhoek (Ford 2002)
13
Posteriormente, la incorporación de nuevas técnicas e instrumentos van ampliando el
campo de acción del laboratorio clínico, al punto que a mediados del siglo XIX, Johann
Joseph Von Scherer (1814-1869), creó el primer recinto físico en el que se integraban las
técnicas, procedimientos e instrumentos específicos para el análisis y que recibió el nombre
de laboratorio de química clínica. Hernández (2016) señala que:
La idea de la integración nace desde el surgimiento mismo del laboratorio. A mediados del
siglo XIX, al crearse el primer sitio destinado a un laboratorio de química clínica, se tuvo en
cuenta la propuesta de construir laboratorios hospitalarios para poder estudiar: …todas las
muestras patológicas que puedan ser químicamente investigadas, las diferentes excreciones del
cuerpo, la orina en la diabetes y en las enfermedades del riñón o en las altas fiebres, las
expectoraciones en las afecciones pulmonares, el sudor en las fiebres de los militares, en el
reumatismo, en las fiebres intermitentes y así todas las descargas y su relación con el tipo de
enfermedad, su carácter y su duración, así como con los medicamentos aplicados.
El momento que los análisis clínicos se comienzan a practicar de manera sistemática, en
un local adecuado, con los medios óptimos y bajo la supervisión y responsabilidad de un
personal técnico preparado y con experiencia, el laboratorio se transforma en el principal
apoyo para el diagnóstico médico y adquiere una importante influencia en los servicios de
salud. Si el laboratorio está equipado para cumplir con su trabajo, el personal está formado, se
usan métodos probados y el instrumental adecuado, debería esperarse que los resultados sean
confiables. Sin embargo, para inicios del siglo pasado, los laboratorios no evaluaban la
calidad analítica. Recién hacia 1950 se introdujo en el laboratorio clínico el control de calidad
interno en base a los principios contenidos en un primer libro de Control de Calidad Interno
para laboratorios farmacéuticos, publicado tres años antes por Shewhart.
La necesidad de mejorar la calidad de los Laboratorios Clínicos se acentúa a partir de los
años sesenta, principalmente en los países de mayor desarrollo económico y tecnológico. Así,
por ejemplo, en Estados Unidos a finales de la década de los 40's, el Colegio de Patólogos
Americanos inició un programa de comparación interlaboratorios. Este programa de
Evaluación Externa de la Calidad actualmente se ha convertido en el líder a nivel mundial.
En 1969, en la Gran Bretaña, se inició un Esquema Nacional para la Valoración Externa
de la Calidad en los Laboratorios Clínicos, este Sistema de la Evaluación de la Calidad ha
sido adoptado por diferentes países, incluyendo algunos latinoamericanos.
En 1979, un grupo de trabajo de la Oficina Regional Europea de la Organización Mundial
de la Salud, concluyó que los gobiernos de los países deberían intervenir estableciendo
programas de aseguramiento de la calidad, tendientes a mejorar la Calidad analítica de los
Laboratorios Clínicos, situación que se ha formalizado en varios países. En diferentes países
el desarrollo de programas de evaluación externa de la calidad ha sido muy acelerado,
Se concluye que el principal objetivo de un laboratorio es producir resultados fiables, y
que, por tanto, debe darse la mayor atención a toda actividad que permita lograr tal tipo de
resultados. La garantía de calidad no debe asumirse como una carga molesta ni como una
14
actividad suplementaria que pueda tomarse o dejarse, sino que incluye muchos aspectos que
pueden definirse como: producir datos analíticos de exactitud y fiabilidad suficientes en un
plazo y con un costo aceptables. (FAO. 1996)
Los métodos de control interno de calidad y la evaluación externa imparcial han sido
usados por los laboratorios clínicos para asegurar la calidad de sus resultados. Inicialmente se
enfocaron en la calidad analítica y posteriormente se ampliaron a las fases pre y postanalítica.
De igual manera, se ha buscado asegurar la competencia del personal a través de la
capacitación profesional continua y se ha incrementado la eficiencia y efectividad de los
servicios mediante la planificación por procesos. En este contexto, el Control de Calidad
tiene un significado técnico especial; incluye no solo resultados analíticos, sino el soporte y
antecedentes necesarios para interpretar resultados correctamente y el procesamiento de los
mismos para observar tendencias y obtener conclusiones. Por lo tanto Control de Calidad es
el estudio de errores que son responsabilidad del Laboratorio y de los procedimientos
empleados para reconocerlos y minimizarlos. Los errores son equivocaciones en la
identificación de muestras o transcripción incorrecta. En términos más amplios se refiere a la
vigilancia de la precisión y exactitud de la ejecución de los métodos analíticos. (Ortiz, 2001)
Fundamentación teórica
En el ámbito de los servicios de salud, el laboratorio clínico tiene como función primordial
generar información sobre el estado de salud de una persona. Generalmente, esta información
es solicitada por el médico, que es quien la utiliza para llegar a un diagnóstico, o para hacer el
seguimiento y tratamiento del paciente. Esto significa que el informe de análisis que el
laboratorio hace llegar al médico debe satisfacer los requisitos de confiabilidad,
confidencialidad y calidad, a más de aquellos exigidos por las leyes y reglamentos que
regulan y controlan las actividades del laboratorio. Plebani (2012) señala que:
La Calidad en el Laboratorio Clínico debe definirse como la garantía de que todos y cada uno
de los pasos en el proceso total de la realización de pruebas se lleva a cabo correctamente,
asegurando así la adecuada decisión del médico y el cuidado eficaz del paciente.
Se han identificado como procesos clave del laboratorio clínico las etapas preanalítica,
analítica y postanalítica. Desde sus inicios, el laboratorio ha puesto énfasis en la fase analítica
porque se ha considerado que es la que determina la aceptación y la utilización del informe
producido; además, porque está bajo la entera responsabilidad del profesional del laboratorio
y, por lo tanto, se maneja con procedimientos, equipos, especificaciones e indicadores
establecidos y aceptados a nivel nacional e internacional. A su vez, la calidad pre y
postanalítica se manifiesta al médico y al paciente de manera más directa, principalmente
porque su carencia produce insatisfacción, lo que sucede cuando, por ejemplo, hay retraso en
la entrega del informe, fallas en la obtención de muestra, mal uso de unidades, etc. (De la
Fuente y col., 2003)
15
En la generación del resultado de cualquier prueba de laboratorio están involucrados
nueve pasos que se inician con la decisión del médico de solicitar un examen de laboratorio
como parte del diagnóstico. Estos pasos son los siguientes:
Este conjunto de pasos se ha convertido en el paradigma del trabajo en el laboratorio, que
proporciona calidad y seguridad a los requerimientos del médico y los pacientes. En el
pasado, los esfuerzos se centraron principalmente a reducir el error analítico mediante el
incremento de la confiabilidad a través de la estandarización de las técnicas analíticas, los
reactivos y la instrumentación, incorporando los avances de la tecnología de la información,
el control y aseguramiento de la calidad; es decir, los índices de calidad del laboratorio
estaban enfocados al desempeño y eficiencia de los procesos analíticos.
Sin embargo, estudios posteriores han demostrado que las mayores fuentes de error, que
afectan a los resultados, se encuentran fuera de la fase analítica y que la mayor posibilidad de
error se encuentra en las fases pre y postanalítica. La falta de atención a los factores extra –
laboratorio ha llevado a que el Comité Técnico ISO/TC 212, (Clinical Laboratory Testing and
in Vitro Diagnostic Test Systems) de la Organización Internacional de Estandarización, cuyo
ámbito de acción es la normalización y la orientación en el campo del laboratorio clínico, y
en los sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro (esto incluye, por ejemplo, la gestión de
calidad, procedimientos de pre y postanalítica, analítica rendimiento, seguridad en el
laboratorio, sistemas de referencia y garantía de calidad) a implementar una definición
completa de errores en el laboratorio, que fomenta un enfoque centrado en el paciente y hace
hincapié en la necesidad de evaluar todos los pasos del proceso de pruebas, caigan o no bajo
el control directo del personal del laboratorio.
DECISIÓN MÉDICO
ORDEN DE
EXAMEN
TOMA DE MUESTRA
IDENTIFICACIÓN DE MUESTRA
TRANSPORTE DE MUESTRA
PROCESAMIENTO DE MUESTRA
PREPARACIÓN PARA LA
MEDICIÓN
ANÁLISIS
INFORME VALIDADO
LABORATORIO
CLÍNICO
16
Como servicio de salud, el manejo de un laboratorio clínico ha venido incorporando un
sinnúmero de actividades que incluyen la gestión, organización y operación de acuerdo con
su nivel de complejidad. Para identificar y analizar estas actividades, es necesario considerar
los objetivos inmediatos y los potenciales del laboratorio y luego organizar por procesos
orientados a revisar el trabajo y el flujo de actividades con el propósito de mejorar (Siloaho.
2006).
La identificación de los principales procesos en un laboratorio parte de un factor de
activación común: todas las actividades se desencadenan a partir de un pedido de servicios
por parte del médico o directamente por el usuario y todas se orientan a tratar esa solicitud y
dan lugar a la prestación del servicio de laboratorio clínico. Aquí se incluyen:
Las actividades necesarias para mejorar la oferta de servicios;
Las relacionadas con la reclamación o las sugerencias de un cliente;
Aquellas actividades destinadas a asegurar la calidad técnica del servicio de
laboratorio;
Actividades para el control de la competencia e idoneidad técnica de las pruebas;
Todas las actividades destinadas a asegurar el flujo de trabajo, mediante la integración
de todos los factores para la ejecución de las diferentes pruebas.
De lo anterior, se infieren varios factores críticos que definen el cumplimiento de los
objetivos del laboratorio, como son: el tiempo de entrega de los informes de laboratorio, los
problemas relacionados con la calidad, la identificación de aquellas actividades que
representan mayor costo dentro del proceso. Luego de la identificación, viene una etapa de
análisis cuyo objetivo es definir las actividades críticas (efectivas y significativas) las cuales
representan mayor impacto en el cliente. A partir de este análisis se puede incorporar un
sistema de gestión de la calidad, como una herramienta de trabajo que, mediante la gestión
por procesos, permite estructurar y poner de manifiesto la calidad del servicio que presta el
laboratorio. Esto significa identificar claramente las actividades desarrolladas, las personas
responsables, las entradas y salidas de cada proceso y su seguimiento. El resultado se plasma
en la mejora continua de la prestación del laboratorio.
La eficiencia del laboratorio clínico es función de su capacidad para gestionar
adecuadamente sus procesos. La gestión de procesos transforma al laboratorio en un sistema
interrelacionado de procesos orientados a conseguir los mejores resultados en términos de
salud y la satisfacción de los pacientes. En este sentido, un proceso comprende una serie de
actividades realizadas por las diferentes áreas, que añaden valor al servicio. Desde este punto
de vista la calidad equivale a “orientación del Laboratorio Clínico hacia el cliente”; por lo
que la gestión por procesos se presenta como un sistema de gestión de la calidad apuntando a
la calidad total. (Izquierdo, 2001)
Los procesos de cualquier Laboratorio Clínico se pueden agrupar en tres tipos:
estratégicos, clave y de soporte.
17
Procesos estratégicos o de gestión, tienen como finalidad el desarrollo de la misión,
visión y valores del laboratorio clínico; establecen, revisan y actualizan la política y
estrategia.
Procesos clave u operativos, son los que están orientados al paciente y los que involucran
a un alto porcentaje de los recursos; son la razón de ser del laboratorio, definen sus
actividades y están en contacto directo con el cliente (facultativo, médico clínico o paciente);
son los procesos operativos necesarios para la realización del servicio, aquí se incluyen los
procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos
Procesos de soporte, dan apoyo a los procesos clave del Laboratorio Clínico. Están
relacionados con los recursos humanos, mantenimiento, etc. Son los responsables de proveer
al Laboratorio Clínico de todos los recursos necesarios en cuanto a personas, equipos y más
facilidades para generar el servicio deseado por los clientes (Izquierdo, 2001).
La organización del laboratorio como un sistema de procesos interrelacionados se puede
representar mediante un mapa de procesos, una aproximación gráfica que ayuda a
comprender mejor la organización del laboratorio clínico y posibilita mejorar de manera
sistemática la coordinación entre los diferentes elementos del laboratorio. En la Figura 1 se
presenta el mapa de procesos de un Laboratorio Clínico, construido a partir de la
identificación y la selección de los procesos, la descripción de entradas y salidas y los cruces
verticales y horizontales que se producen entre ellos
Los procesos definidos en el mapa se han identificado tomando en cuenta factores como
los siguientes:
satisfacción de la necesidad del médico y/o el paciente;
calidad global del servicio ofertado;
presencia de factores claves de éxito;
cumplimiento de la misión y las estrategias del laboratorio;
observancia de las disposiciones legales o reglamentarias;
riesgos económicos generados a partir de la insatisfacción y alejamiento del usuario;
optimización y eficiencia en el uso de los recursos del laboratorio
Finalmente, es necesario señalar que el mapa de procesos será una herramienta adecuada
para organizar el trabajo del laboratorio si la información que presenta y su interpretación se
relaciona con el objetivo de cada proceso, identifica a los clientes externos e internos, define
a los responsables del control, seguimiento y mejora de cada proceso, establece límites de
inicio y final e identifica las relaciones entre procesos.
18
Figura 1. Mapa general de Procesos identificados en un laboratorio clínico. Se indican las entradas
y salidas para los procesos clave. Los procesos estratégicos y los de soporte inciden sobre los
procesos clave.
Elaboración: la autora
Fuentes: Izquierdo, 2001.
De la Fuente Capdevila B., y col. 2003
Calidad y gestión de la calidad.
La palabra “calidad” ha sido asociada con frecuencia con algo que es excepcionalmente
bueno. Sin embargo, esta palabra es un concepto primario que se refiere a “una característica
que alguna cosa la tiene o no la tiene” y debería ser comprendida como la conformidad a un
determinado requerimiento. Siendo un concepto abstracto, su comprensión depende del
entorno en que se aplique, de las personas que la utilicen y del mismo objeto que se quiere
calificar; por tanto, el concepto necesita ser transformado en una realidad concreta para cada
disciplina, profesión, producto o servicio. En este sentido Harteloh (2003) señala que “La
calidad no existe como tal. Es construida en una interacción entre la gente. Esta interacción es
guiada por reglas en orden a trasferir información sobre la calidad”.
19
La calidad como filosofía de vida tuvo su evolución más importante en el siglo XX. El
final de los años 70´s y el principio de los 80´s de ese siglo fue marcado por un empeño en la
calidad en todos los aspectos de los negocios y organizaciones de servicios, incluyendo las
finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio. La
reducción en la productividad, los altos costos, huelgas y alto desempleo hicieron que se
busque el mejoramiento en la calidad. Es por estas razones que el American National
Standards Institute (ANSI), defina la calidad como: “la totalidad de particularidades y
características de un producto o servicio que influye sobre su capacidad de satisfacción de
determinadas necesidades.” Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN. 2016).
Es en el siglo XX que se produce la evolución de la calidad a través de varias etapas que
se pueden identificar como:
La práctica de la inspección, que imperó en el siglo XIX, período en el que comienza
a tener mucha importancia la producción de artículos en serie, por lo que era
necesario asegurar que el artículo al final de la línea de producción resultara apto para
el uso al que estaba destinado. Esta etapa se caracterizó por la detección y solución de
los problemas generados por la falta de uniformidad del producto.
El control estadístico del proceso, que se implementa en la década de los 30's y que se
enfoca al control de los procesos y la aplicación de métodos estadísticos. Parte de la
observación que no pueden producirse dos partes con las mismas especificaciones, lo
cual se debe, entre otras cosas, a las diferencias que se dan en la materia prima, a las
diferentes habilidades de los operadores y las condiciones en que se encuentra el
equipo. Se acepta que en toda producción industrial se dan variaciones en el proceso y
que estas variaciones deben ser estudiadas con los principios de la probabilidad y de
la estadística; por tanto, los administradores deben tomar en cuenta este hecho
relacionado íntimamente con el problema de la calidad. No se trata de suprimir la
variación, esto resulta prácticamente imposible, sino de ver qué rango de variación es
aceptable sin que se originen problemas.
El aseguramiento de la calidad, (en la década de los 50's). Involucra a todos los
departamentos de la organización en el diseño, planeación y ejecución de políticas de
calidad. Esta tercera etapa está caracterizada por la toma de conciencia del papel que
le corresponde a los directivos en el aseguramiento de la calidad y por la implantación
en Japón del concepto de control de calidad. El mejoramiento de la calidad
conseguido hasta entonces debía ser asegurado y mantenido, por lo que era necesario
que la empresa contara con profesionales expertos en aseguramiento de la calidad y
que se estableciera el compromiso de todos en el logro de la calidad.
En la década de los 90s se busca la administración estratégica de la calidad total. Se
trata de un cambio profundo en la forma como la administración concibe el papel que
la calidad desempeña en el mundo de los negocios como la estrategia fundamental
20
para alcanzar competitividad y como el punto de partida para la planeación estratégica
en base a los requerimientos del consumidor y a la calidad de los productos de los
competidores.
El desarrollo tecnológico, la preminencia de los sistemas de comunicación y
especialmente, la globalización del mercado crean las condiciones para que una nueva
etapa de la calidad: la reingeniería de procesos, definida como la revisión y el
rediseño sustancial de los procesos. Usando la reingeniería, muchas empresas han
mejorado de manera muy rápida y radical sus procesos administrativos, de producción
así como de comercialización, alcanzando altos niveles de rendimiento en calidad,
costos, servicio y rapidez de entrega. En definitiva, con la reingeniería se ha
conseguido cambiar la manera de pensar y actuar de una organización.
En estos primeros años del siglo XXI, la calidad se entiende como la rearquitectura de
la empresa y el rompimiento de las estructuras del mercado. El paradigma de esta
nueva etapa es “la calidad debe orientarse a desarrollar el capital intelectual de la
empresa” y desarrollar nuevas formas para llegar y satisfacer al cliente. Estos cambios
son generados por las nuevas estructuras que van conformando aceleradamente la
sociedad del conocimiento. Ahora, quien posee la información, posee el poder; y,
tanto el conocimiento como la tecnología, el capital humano, el trabajo, la gestión
administrativa y el concepto mismo de liderazgo forman parte del conocimiento.
En el laboratorio, la Calidad se puede definir como la exactitud, confiabilidad y
oportunidad que presenta el reporte o informe de los resultados obtenidos. El laboratorio
genera resultados que van a ser utilizados en clínicas y centros de salud pública; por tanto, las
decisiones que tomen respecto a la salud de sus pacientes dependerá de la exactitud de las
pruebas, la confianza en los procedimientos y operaciones del laboratorio y el acceso
oportuno a los informes validados que genera. Resultados inexactos pueden producir retardo
el diagnóstico correcto, obligar a realizar pruebas adicionales o dar lugar a tratamientos
innecesarios o fallas y complicaciones en el tratamiento de los pacientes (World Health
Organization 2011).
Para que el laboratorio alcance los niveles más altos de exactitud y confiabilidad, es
necesario que todos los procesos y procedimientos se realicen de la mejor manera, no sólo
aquellos inherentes al análisis mismo, sino todos los que se cumplen en los diferentes
departamentos y niveles. El laboratorio es un sistema complejo por la naturaleza de las
pruebas y análisis que realiza, por la variedad de actividades y personas involucradas y por la
crucial trascendencia que puede tener sobre la salud de las personas. Por tanto, la Gestión de
la Calidad del sistema es muy importante para alcanzar buenos resultados.
La Gestión de la Calidad (conocida también como Manejo de la Calidad Total o
Mejoramiento Continuo de la Calidad) constituye el manejo de una organización mediante la
planificación sistemática y la medición y evaluación del rendimiento, como mecanismos
óptimos para que la organización alcance sus objetivos (ISO 9004:2000). Los elementos
21
fundamentales de la Gestión de Calidad son el esfuerzo continuo, la participación de todos
los miembros de la organización y un fuerte énfasis en las necesidades y expectativas de los
clientes y más partes interesadas. Esto implica que se requiere habilidades administrativas y,
sobre todo, un fuerte liderazgo para crear y mantener una cultura organizacional enfocada en
el mejoramiento continuo y en el aprendizaje. La Gestión de la Calidad también significa el
mejoramiento de la productividad del personal a través de la capacitación y la participación;
la incorporación de procesos óptimos y la disminución de costos por la eliminación de
demoras en la producción, pérdidas generadas por desechos, etc.
El desarrollo de modelos es una práctica común en la investigación científica, que ha sido
adoptada en la producción de bienes y servicios a nivel privado y público. Los modelos de
gestión sirven de referente para procesos permanentes de mejora y establecen un marco
objetivo, riguroso y estructurado para el diagnóstico de una empresa y para determinar los
caminos a seguir para alcanzar la excelencia dentro de la organización. De esta forma, un
modelo de gestión de calidad es al mismo tiempo un referente y un instrumento que toda
organización usa para mejorar los productos o servicios que ofrece. (López, 2001)
El concepto de Calidad ha dado lugar a la aparición de diversos modelos que se han
constituido en referentes para evaluar la organización y el desempeño de las empresas y para
implantar Sistemas de Gestión de Calidad en las organizaciones. Existen diversos modelos,
que previa adaptación pueden utilizarse en el ámbito del Laboratorio Clínico (Nieto, Mc
Dondell. 2006). Los modelos de gestión de calidad total más difundidos son:
el modelo Deming creado en 1951 con el fin de contribuir en la mejora de la
competitividad;
el modelo Malcolm Baldrige establecido en 1987 con el propósito de hacer
competencia a las empresas japonesas a través de la Calidad Total;
el Modelo Europeo de Gestión de Calidad, establecido en 1992 por la EFQM
(European Foundation for Quality Management); y,
el modelo Iberoamericano, es uno de los modelos más recientes, creado en 1999 por
la Fundación Iberoamericana para la gestión de la calidad (FUNDIBEQ), se basa en el
modelo EFQM, por lo que entre ambos enfoques existen muy pocas diferencias.
En la Figura 2 se revisan las principales características de estos modelos. En cuanto a los
elementos que conforman cada modelo, se observa que son similares y todos se orientan en la
misma dirección a un sistema de retro alimentación que busca abarcar lo que cualquier
organización necesita. En relación a los criterios, hay una diferencia en el número, pues los
modelos de la comunidad europea (EFQM) e Iberoamericano contienen 9 criterios mientras
que en los modelos de Deming y Baldrige son 7; sin embargo, los modelos se basan en una
serie de principios comunes (ISOTOOLS, 2015):
22
MODELOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ELEMENTOS
DEL MODELO
CRITERIOS
DEL MODELO
Figura 2. Modelos de Gestión de Calidad
Elaboración: la autora.
Adaptado de López Cubino, R. (2001).
EFQM
Enfoque
Estrategia
Despliegue
Evaluación y Revisión
1. Liderazgo
2. Personas
3. Políticas y estrategias
4. Alianzas y recursos
5. Procesos
6. Resultados en los clientes
7. Resultados en las personas
8. Resultados en la sociedad
9. Resultados clave
IBEROAMERICANO
Enfoque
Desarrollo
Evaluación y Revisión
1. Liderazgo y Estilo de
Dirección
2. Desarrollo de las Personas
3. Política y estrategia
4. Asociados y recursos
5. Clientes
6. Resultados en los clientes
7. Resultados en las personas
8. Resultados en la sociedad
9. Resultados globales
DEMING
Planificar
Hacer
Comprobar
Actuar
1. Liderazgo Visionario
2. Cooperación Interna y
Externa
3. Aprendizaje
4. Gestión de Proceso
5. Mejora Continua
6. Satisfacción del Empleado
7. Satisfacción edl Cliente
BALDRIGE
Estrategia
Despliegue
Revisión
1. Liderazgo
2. Planificación Estratégica
3. Enfoque en el Cliente y en el
Mercado
4. Dimensión, Análisis y
Dirección del Conocimiento
5. Enfoque en los Recursos
Humanos
6. Dirección de Procesos
7. Resultados Económicos y
Empresariales
23
Están orientados a los resultados y a la satisfacción del cliente y de los stakeholders.
Conceden gran importancia a la implicación de los líderes para el éxito del modelo.
Necesitan de la participación de todas las personas implicadas en el proyecto para la
consecución de los objetivos.
Se basan en un enfoque por procesos.
Buscan la mejora continua.
Le conceden gran importancia a los procesos de innovación y aprendizaje.
Requieren de nuevas asociaciones y alianzas para ser más eficaces.
Se basan en la Responsabilidad Social.
En relación a su aplicación, los modelos se adaptan a la más amplia variedad de empresas,
públicas o privadas, de productos y servicios. Sin embargo, hay que anotar lo siguiente:
Son de aplicación voluntaria, no de cumplimiento obligatorio.
Son un marco de referencia para mejorar los procesos y alcanzar la calidad total.
Permiten llevar a cabo una autoevaluación para verificar si se cumplen los objetivos de
Calidad Total.
No contemplan auditorías externas que controlen el cumplimiento de las condiciones
necesarias.
La implementación de estos modelos no lleva a obtener certificaciones de ningún tipo.
Al buscar aplicar estos modelos de Gestión de la Calidad en organizaciones de la salud, tal
como el laboratorio clínico, Etcheverry (2006) introduce el concepto de Gestión Clínica diciendo
que:
La gestión clínica se enmarca dentro de los modelos de gestión de la calidad total. Su objetivo es
ofrecer a los pacientes los mejores resultados posibles en la práctica clínica diaria (efectividad),
acorde con la información científica disponible que haya demostrado su capacidad para cambiar
favorablemente el curso de una enfermedad (eficacia), con los menores costos para el paciente y la
sociedad en su conjunto (eficiencia). Definíamos a la gestión clínica como la utilización adecuada
de los recursos para la mejor atención de los pacientes”... “Por lo tanto, a la efectividad, la eficacia
y la eficiencia se sumarían otros atributos: la conformidad con lo justo y razonable en la
distribución de las acciones de atención médica y sus beneficios (equidad), con los deseos y
expectativas individuales de las personas (aceptabilidad) y con los de la sociedad (legitimidad).
El criterio de Gestión Clínica, tal como se expone en los párrafos anteriores puede constituir el
marco conceptual que oriente la aplicación de cualquiera de los modelos descritos en la Gestión
de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
Es por ello que en Laboratorio, es condición indispensable que las acciones que realizamos
constituyan una garantía de calidad total. Es aquí donde la bioética interviene promoviendo el
estudio y la observancia de valores y principios éticos en el Laboratorio que coadyuven a
24
garantizar la calidad en bien del paciente y del equipo de salud. García y Terres (2013) indican
que:
En referencia al Laboratorio Clínico, actualmente ya se han establecido los aspectos éticos, en el
Código de Ética de la Organización Panamericana de la Salud, y en la Norma ISO 15189. Integrar
la ética a los sistemas de gestión de calidad y competencia técnica de los laboratorios clínicos, es
trabajar en pro de la idoneidad, de los derechos de los pacientes y del control de los procedimientos
de aseguramiento de la calidad interno y externo.
El objeto de la Gestión de Calidad Total generalmente ha sido definido como “excelencia en
los negocios”: Sin embargo, necesita ser ampliado para su aplicación en el laboratorio clínico.
Hackel y col. (1998), proponer sustituirlo como “el buen servicio del laboratorio clínico”, que se
manifiesta en tres niveles de calidad:
(1) Calidad de la estructura, que comprende la disponibilidad y organización del recurso
humano, físico y de recursos financieros;
(2) La calidad de los procesos, aplicada en todos las fases y actividades del laboratorio que
llevan a generar un resultado que responde a una necesidad médica; y,
(3) Calidad en el cuidado de la salud del paciente, como producto de los exámenes
realizados por el laboratorio.
En la actualidad, la Gestión de la Calidad Total se ha extendido a la armonización. En el
contexto del laboratorio clínico, este término según Plebani (2016) significa: “la habilidad para
alcanzar el mismo resultado (dentro de los límites clínicamente aceptables) y la misma
interpretación, independientemente del procedimiento de medición usado, la unidad o intervalo
de referencia aplicado o dónde y cuándo se realizó la medición”.
La armonización representa un aspecto fundamental de la calidad en el laboratorio clínico, ya
que su objetivo final es mejorar los resultados del examen realizado a los pacientes mediante la
provisión de una información de laboratorio precisa y accionable. Inicialmente la armonización
se enfocó en los métodos y procesos analíticos, su ámbito incluye la terminología y unidades
usadas en el laboratorio, los formatos de reportes, intervalos de referencia límites de decisión; así
como también la pertinencia y los perfiles de las pruebas requeridas y los criterios de
interpretación. Se puede afirmar que hasta el momento se está consiguiendo crear en los
laboratorios una conciencia de que la armonización es necesaria no sólo en la fase analítica sino
en todas las fases y actividades del laboratorio y, además, que el proceso para alcanzar la
armonización es complicado y requiere una aproximación sistemática. (Plebani, 2016).
25
Los beneficiados por la armonización son los pacientes, la comunidad del laboratorio
clínico (médicos, profesionales y personal del laboratorio), la industria del diagnóstico, las
clínicas y hospitales, las sociedades profesionales, los proveedores, los defensores del
consumidor, los organismos de gobierno; es decir, todos los usuarios del laboratorio que
esperamos recibir no solamente un resultado correcto, en el tiempo correcto y en la forma
correcta, sino también que haya una correcta selección de las pruebas de análisis, con la correcta
interpretación y con el correcto consejo de qué hacer con ese resultado. Todo esto sin que
importe cuál fue el laboratorio que produjo el resultado. (Tate y col. 2014).
Sistema de gestión de la calidad.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que un sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad. El SGC se implementa dentro de las Buenas
Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) las cuales son el "conjunto de requisitos científico-
técnicos y organizativos que deben satisfacer los laboratorios clínicos para demostrar su
competencia para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y confiabilidad de los
resultados de dichos ensayos" Ministerio de Salud Pública (MSP. 2012). Un sistema de Gestión
de la Calidad se construye en base a un conjunto de principios que se muestran en la Figura 3:
Figura 3. Principios del Sistema de Gestión de Calidad. Tomado de SENA (2009)
26
La Gestión de la Calidad exige de la organización y sus miembros un conjunto de condiciones
y acciones como:
Actitud (disposición ética) y aptitud (formación profesional) para buscar la mejora
permanente de la calidad.
Política, metas y organización de la calidad, integrada a la gestión de la empresa.
Planificación de la calidad
Reglas escritas para todas las fases y actividades.
Aporte de los recursos humanos y materiales necesarios.
Compromiso de cumplimiento de esas reglas de manera sistemática.
Compromiso de la mejora permanente.
Registro de las acciones desarrolladas para corregir las fallas detectadas, corregirlas y
mejorarlas, y en caso contrario demostrar objetivamente que se cumplen los requisitos
anteriores.
Este conjunto de requisitos es lo que se conoce como Sistema de Gestión de Calidad (SGC),
de una entidad. EL SGC en su totalidad (política, organización, gestión, reglas escritas y su
práctica) se basa en una NORMA, que puede ser legal o de calidad, exigida o voluntaria.
En el caso de los laboratorios clínicos, las exigencias de calidad se extienden a la gestión
integral del laboratorio como empresa de servicios médico-asistenciales; a su organización,
demostrada a través de su organigrama, la fijación de responsabilidades y funciones del personal;
a su funcionalidad, demostrada en el volumen y flujo de trabajo; a su estructura, tanto en
instalaciones como en sus recursos humanos y logísticos; y, por último, en sus procesos técnicos
de análisis. Adicionalmente, el laboratorio deberá mantener una acción informativa y formativa,
manifestada en sus informes de análisis, interpretación, consultoría, asesoría y formación, todo
ello acompañado de tiempos de respuesta convenientes y eficacia diagnóstica.
El desarrollo de un SGC tiene tres etapas generales: (1) Planificar: identificar, definir y
caracterizar las actividades que realiza; (2) Establecer los procesos necesarios para llevar a cabo
esas actividades; y, (3) Documentar la forma de realizar estos procesos. Prácticamente en todos
los casos estos pasos se cumplen de acuerdo con una Norma de Calidad.
El modelo fundamental para un sistema de gestión de la calidad es el ciclo de Deming:
Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA por sus siglas en inglés), que encarna los principios de
investigación científica y de la toma de decisiones. El ciclo de Deming también puede aplicarse a
los requerimientos técnicos y de gestión ISO 15189. La Figura 4 ha sido preparada por el Dr.
David Burnett, quien en el 2012 presidió el comité que desarrolló el documento de revisión de
esta Norma. (Westgard, 2014)
27
FIGURA 4. Aplicación realizada por Burnett del Modelo Deming para un Sistema de Gestión de
Calidad ISO 15189. Tomado de Westgard (2014).
En este modelo se inscriben todos los procesos del laboratorio clínico; es decir, los procesos
clave, estratégicos y de soporte. En cada uno de ellos se desarrollan un conjunto de actividades
que darán lugar a uno o más procedimientos o documentos escritos. (Rey, 2014):
Manual de Calidad (MC): declaración del compromiso con la calidad y los
planteamientos, directrices y estructura documental del SGC.
Procedimientos Generales (PG) relativos a la organización: reglas de funcionamiento y
operaciones generales de laboratorio.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): métodos de los procesos analíticos.
Procedimientos de calidad: documentarán los pasos necesarios para mantener y mejorar
el SGC o procesos relativos a la calidad.
Registros, en formularios, anexos a procedimientos, con datos de todo lo que se ha hecho
a efectos de trazabilidad, mejora y reconocimiento externo del SGC.
Instrucciones técnicas o IT :(Procedimientos simples de operaciones auxiliares, manejo y
mantenimiento de equipos), planes de actuación (de calibración, de auditorías internas,
etc.) impresos varios, etc.
28
Todos estos documentos son establecidos por consenso, aprobado por una organización
reconocida que fija, para uso común y repetitivo, las reglas, las directrices o las características de
las actividades o de sus resultados, con el fin de lograr un grado óptimo del método en un
contexto dado.
Un SGC se basa en una norma que regula y normaliza el conjunto de actividades de
planificación, control y prevención de errores y la mejora continua. Permite una armonización de
los laboratorios que adoptan la misma norma, importante para seguimiento clínico y analítico de
los pacientes.
Normativas.
La construcción y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad en una organización
es una tarea exigente, pues se busca que el manejo de la calidad se transforme en una forma de
pensar y en parte integrante de la cultura organizacional. Para conseguir esto se requiere
habilidades administrativas, liderazgo, participación y compromiso de los miembros de la
organización y recursos considerables. (Siloaho 2006). Un Sistema de Gestión se implanta con el
objeto de realizar las actividades de la organización cumpliendo los requisitos contractuales de
los clientes, medioambientales y de seguridad de los trabajadores, entre otros. Además, debe
cumplir con requisitos legales/reglamentarios y adecuarse a normas establecidas.
De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (2002), Norma es “el conjunto de
reglas, directrices y requerimientos que las autoridades competentes determinan que deben ser
cumplidas por los servicios de laboratorio para poder funcionar”. Las normas pueden ser:
Normas de conformidad (ISO 9001, ISO 14001,...)
Normas de guía (ISO 9004, ISO 14000,...)
Normas reguladoras (FDA, HACCP,...)
Normas de consenso (Risk Management,...)
Norma industriales o de referencia (QS9000, VDA, EAQF)
Normas de producto (Marcaje CE,...)
En tanto que Normalización es una actividad colectiva que lleva a construir, difundir y
aplicar un conjunto de documentos que contienen los procedimientos y recomendaciones para
organizar, controlar y evaluar una organización con respecto a la gestión de la calidad. Los
documentos normativos pueden ser normas técnicas generadas a nivel nacional, regional o
internacional; también pueden ser reglamentos, especificaciones técnicas o códigos y manuales
de prácticas. Las normas técnicas están basadas en resultados comprobados y consolidados a
través de la ciencia, la tecnología y la experiencia. La Tabla 3 presenta los objetivos y beneficios
que reporta la Normalización en una organización:
29
Tabla 3. Objetivos y beneficios de la Normalización
NORMALIZACIÓN
OBJETIVOS BENEFICIOS
Unificar el lenguaje técnico Mejora la comunicación interna y externa
Proporcionar datos técnicos indispensables para
las estrategias industriales y comerciales entre
productores y consumidores
Planeación racional de la producción y el
talento humano
Lograr beneficios óptimos de conjunto Mayor ajuste entre la oferta y la demanda
Orientar esfuerzos hacia la simplificación Disminución de litigios
Materialización del Conocimiento
Aumento de la productividad y la calidad
Reducción de costos y desperdicios
Elaboración: la Autora
Hoy día en el escenario internacional dos son los sistemas predominantes en el ámbito de la
gestión de calidad, tanto para organismos públicos como privados, estos son: ISO, International
Standards Organization y la EFQM European Foundation for Quality Management (ver Figura
2), los cuales continúan trabajando en aras de mejorar sus normas. ISO, por ejemplo, emitió la
norma ISO 26000 en el año 2010 para efectos de buscar los estándares en la producción de
bienes y servicios de manera sustentable. (Moguel, Laguna, Camacho, Trejo y Gordillo, 2012).
La Organización Internacional de Normas ISO creada desde hace más de cinco décadas, desde
su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos
e impulsar el comercio internacional. ISO es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización.
La elaboración de normas internacionales las suelen realizar los comités técnicos de ISO
formados por representantes de los países miembros. La mayoría de países han desarrollado
normas específicas basadas en las normas ISO. Así, en los EEUU, el ANSI (American National
Standards Institute) ha creado versiones nacionales de las normas internacionales, por ejemplo la
serie ANSI/ISO/ASQ Q9000 de la ISO 9000. En el caso de Ecuador, el encargado de adaptar las
normas internacionales a la realidad del país y editar normas propias es el INEN (Instituto
Ecuatoriano de Normalización), un ejemplo es Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO
9001:2009, referida a la ISO 9001:2008.
30
Las normas ISO 9000.
Son normas estandarizadas internacionales que lo que hacen es mejorar cualquier proceso de
cualquier industria, para que la industria ingrese en un proceso estandarizado, en donde no solo
se mejora el proceso, si no que ayuda a que el personal de dicha industria sea capacitado
periódicamente, haciendo que el personal sea competitivo a la hora de trabajar y en especial la
norma se enfoca en reconocer y optimizar los recursos ocupados. Las normas ISO 9000 son
normas internacionales, por lo tanto no dependen de ningún gobierno, eso quiere decir que si
dicha industria obtiene el certificado de aprobación de dicha norma lo tiene que mantener
corrigiendo sus no conformidades y dicha empresa es auditada para validar que se cumple
fehacientemente dicha norma.
Consisten en una serie de normas inherentes a la calidad y a la administración continua de la
calidad, que se aplica en las organizaciones, cualquiera sea su naturaleza, que están dedicadas a
la producción de bienes y de servicios. Definen las líneas básicas de un sistema de calidad que se
ha impuesto como estándar a escala mundial. Estas normas son independientes de cualquier
industria o sector económico específicos. En su conjunto, proporcionan guías para la gestión de
la calidad y requisitos generales para el aseguramiento de la calidad, describiendo qué elementos
deberían comprender los sistemas de la calidad, pero no cómo una organización específica
implanta estos elementos.
En 1987 se publicaron las normas internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad.
Las normas ISO nacieron aglutinando los principios que existían en multitud de normas de
sistemas de calidad en distintos países, por lo que desde su primera edición, se pretendió que
fueran normas de aplicación a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño
o sector de actividad y que, además, dieran respuesta a la necesidad de las organizaciones, de
precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión de la calidad. Las normas son
revisadas cada cinco años para asegurar que sean actuales y satisfagan las necesidades de los
usuarios.
Los objetivos de esta familia de normas se resumen en: estandarizar la actividad del personal
documentando su tarea; trabajar en orden a satisfacer las necesidades de los clientes; monitorear
y medir los procesos involucrados en todos los niveles; evitar caer en los re procesos; promover
la eficiencia para conseguir objetivos propuestos; promover que los productos mejoren
constantemente, entre otros.
ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad — Fundamentos y Vocabulario
Proporciona las bases esenciales para la apropiada comprensión e implementación
del Estándar Internacional ISO 9001.
ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad - Requerimientos
31
Especifica los requerimientos dirigidos principalmente a garantizar la confianza
en los productos y servicios proporcionados por una organización y, por tanto, a
aumentar la satisfacción del cliente.
ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad — Gestión para el éxito sostenido
Provee una guía para las organizaciones que optan por progresar bajo la
orientación y los requerimientos del Estándar Internacional ISO 9001 Aborda una
gama de temas que pueden conducir a la mejora continua del rendimiento general
de la organización.
La ISO 9000 es un punto de partida para entender las normas, ya que define los términos
fundamentales usados en la “familia” ISO 9000, o en el grupo de normas relativas a gestión de la
calidad. La ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad con el
cual se pueda demostrar la capacidad de suministrar productos que cumplan los requisitos de los
clientes, al igual que los requisitos aplicables; también busca incrementar la satisfacción de los
clientes. La ISO 9004 le brinda orientación sobre la mejora continua de su sistema de gestión de
la calidad, de manera que se cumplan las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas. Dentro de las partes interesadas se incluyen los clientes y los usuarios finales; los
directores y personal de la organización; los propietarios e inversionistas; los proveedores y
socios, y la sociedad en general.
La ISO 9001 se enfoca en la eficacia, es decir, en hacer lo correcto, mientras que la ISO 9004
hace énfasis tanto en la eficacia como en la eficiencia, es decir, en hacer lo correcto en la forma
correcta. La Figura 5 muestra la familia de normas ISO 9000, junto con un grupo de normas
adicionales que dan apoyo técnico al sistema de gestión de calidad.
La familia de normas ISO 9000 ha evolucionado a través del tiempo como respuesta a los
cambios que han experimentado los procesos productivos y de servicios, el desarrollo de la
tecnología y la variación de los enfoques de las empresas en cuanto a su misión y visión. A
continuación se revisan las modificaciones de la norma ISO 9001, en función de las cuales
también se han modificado las normas ISO 9000 e ISO 9004.
La norma ISO 9001 se publicó por primera vez en el año 1987, a partir de entonces la familia
de normas ISO 9000 ha llegado a ser la más popular de todas las familias de normas publicadas
por la ISO.
Desde ese año, ha sido revisada por cuatro ocasiones, como se indica en la Figura 6. En 1994
se revisaron las normas de esta familia con el propósito de introducir algunos elementos que
faciliten la aplicación y algunos párrafos para eliminar ambigüedades, mantenimiento los
requisitos prácticamente sin cambios.
32
Figura 5. Estructura actual de las referencias normativas
Elaboración: la Autora
Figura 6. Evolución de la Norma ISO 9001.
La segunda modificación se produce en el año 2000. La Norma es modificada
sustancialmente en el contenido y enfoque. Hasta esta segunda revisión existían tres normas ISO
(9001, 9002 y 9003) que se aplicaban en función de las características de la empresa. Estas
ISO 9001:1987
PROCEDIMIENTOS
ISO 9001:1994
ACCIÓN PREVENTIVA
ISO 9001:2000
ENFOQUE EN PROCESOS Y
PDCA
ISO 9001:2008
ENFOQUE EN PROCESOS Y PDCA
ISO 9001:2015
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
ISO 9000:00
Sistemas de Gestión de Calidad.
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
ISO 9001: 00
Sistemas de Gestión de la Calidad.
REQUISITOS
ISO 9004: 00
Sistemas de Gestión de la Calidad.
DIRECTRICES PARA LA MEJORA
DEL DESEMPEÑO
NORMAS DE APOYO TECNOLOGICO PARA SISTEMAS DE CALIDAD
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN
(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN
TOTAL DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIÓN
ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:00
33
Normas se consolidan en una sola: la ISO 9001:2000. Una nueva revisión se produce en el año
2008, se mantiene la estructura de la norma y la revisión se enfoca a aclarar requisitos, facilitar
su aplicación y, sobre todo, mejorar su compatibilidad con otras normas. Posteriormente, a fines
del año 2015 se publicó una nueva revisión que introduce cambios fundamentales para adaptar la
Norma a la evolución de los sistemas de calidad y a entornos cada vez más complejos y
dinámicos en los que las organizaciones operan. La revisión toma en cuenta los cambios
tecnológicos y sociales que sustentan la sociedad del conocimiento.
En la Figura 7 se presenta una infografía tomada de Bureau Veritas (2015) que contiene los
principales cambios que se han incorporado en la Norma ISO 9001:2015, respecto a las
versiones anteriores. Los cambios son considerablemente más sustanciales que los efectuados
durante la revisión de 2008. Un primer cambio es la adopción de un formato estándar para los
contenidos, definido como “Estructura de Alto Nivel” que será un modelo para estructurar de
forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.
En general, este cambio no afecta el contenido o las exigencias de la norma. Con esta nueva
estructura común, ISO pretende ayudar a las empresas y a las organizaciones a integrar más
fácilmente todo o una parte de sus varios sistemas de gestión y por último a alcanzar un sistema
de gestión verdaderamente coherente.
Se incorpora la gestión del riesgo al esquema de calidad. El Riesgo puede entenderse como la
posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de
cualquier proceso dentro de una organización. La Norma también presenta algunas opciones para
hacer frente a los riesgos, como evitarlos, tomar el riesgo con el fin de perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias de los
riesgos o aceptar el riesgo con una decisión informada.
En esta versión desaparece la exigencia de un manual de la calidad actualizado. Sin embargo,
la documentación sigue formando parte sustancial de la norma, lo que implica que siempre habrá
que documentar, mantener y conservar información relevante.
El manual de la calidad puede ser una forma de cumplir con esta exigencia. La ISO
9001:2015 toma en cuenta la evolución de las organizaciones y de la forma de realizar sus
actividades, por eso la norma busca simplificar la implementación en todas las industrias,
incluidas las de servicios.
En relación al enfoque a procesos, esta nueva versión de la Norma señala un conjunto de
requisitos esenciales para que la organización adopte este enfoque: determinar los procesos, los
insumos, los resultados, la secuencia, interacción, riesgos, indicadores, responsabilidades,
autoridades…
34
Figura 7. Estructura de la Norma ISO 9001:2015. Tomado de Bureau Veritas (2015)
La Norma ISO 17025
Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y/o calibración
La calidad interna de un laboratorio que realiza pruebas y ensayos es la resultante de dos
conceptos: la calidad del trabajo que se realiza y la calidad de los resultados que se generan. En
definitiva el proceso analítico es una cadena de información que va desde el conocimiento
científico técnico del material que se analiza hasta la interpretación de los resultados que se
obtienen. En cualquier punto de esta cadena se pueden producir errores de significancia, que se
35
deben prevenir identificando los puntos críticos y controlando todas las etapas del proceso
(Fabro, 2007).
La norma ISO/IEC 17025 tiene sus orígenes en la Guía ISO/IEC 25 (Requirements for the
Competence of Calibration and Testing Laboratories ) y en la norma EN 45001 (General Criteria
for the Operation of Testing Laboratories). Su primera versión entró en vigencia en el año 1999,
posteriormente en el 2005 se publicó una nueva versión con algunos cambios. Para el año 2015
se contaba con el borrador de una versión actualizada. La norma fue adoptada por algunos
países, con diferente nomenclatura y en diferentes años pero conservando prácticamente toda su
estructura. Esta norma surgió como una guía genérica de referencia para aquellos laboratorios
que realizan actividades de ensayo o calibración y contiene todos los requisitos que deben
cumplir para demostrar que:
Operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua. Administran y
utilizan documentación.
Son técnicamente competentes. Competencia técnica del personal, instalaciones y
condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con
trazabilidad SI
Son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables, gracias a la
implementación de programas de aseguramiento de la calidad. ( Lizarazo, 2013).
La norma ISO/IEC 17025 aplica a cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos,
independiente de su tamaño o actividad. Está conformada por un conjunto de requisitos que se
agrupa en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a requisitos administrativos
relacionados a la gestión, todos muy similares a los presentes en las normas de la serie ISO 9000.
Las demás secciones contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su
competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados. Estos requisitos son los siguientes:
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
Requisitos de Gestión
36
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
5.10 Informe de los resultados
La implementación de un sistema de calidad permite que el laboratorio demuestre con
evidencias objetivas que ha cumplido con estos requisitos y que mantiene acciones de
prevención, para evitar que se produzcan errores e ineficacias; de detección, para identificar los
elementos que generan el error; y, de corrección y mejora, que elimina la causa de los errores y
mejora los procesos. Sin embargo, la implementación siempre tendrá un grado de dificultad
ocasionado ya sea por la interpretación de la norma, el nivel de conocimiento-motivación, una
mala planificación, la predominancia de lo “urgente” o por la siempre presente, resistencia al
cambio.
En relación a la norma ISO 9001, que establece los requisitos para un sistema de gestión de
calidad, la norma ISO 17025 incluye requisitos específicos como los siguientes:
Requisitos más prescriptivos
Factores que promueven la independencia en la medición
Personal técnico y de gerencia con competencia en temas de calidad
Confidencia y protección de la propiedad intelectual
Requisitos Técnicos
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Mayor especificidad en la identificación, definición y evaluación de metodologías que
aseguren la consistencia de las calibraciones que realiza el laboratorio
Requisitos ambientales y para el espacio físico donde se realiza la calibración y medición
Medida y trazabilidad referenciada con patrones de calibración
Metodologías consistentes para pruebas, ensayos y calibraciones. (Lizarazo, 2013).
Los requisitos de la norma llevan a la elaboración de 5 tipos de documentos: (i) Manual de
Calidad; (ii) Políticas de gestión y técnicas, incluida la política de calidad; (iii) procedimientos
técnicos y de gestión; (iv) Evidencias objetivas de la implementación del sistema de gestión de
calidad; y, (v) Registros técnicos y de gestión.
El desarrollo e implementación de la norma ISO 17025:2005 en un laboratorio implica seguir
una serie de etapas que pueden resumirse en:
Difundir y capacitar en el conocimiento de la norma
Diagnosticar el estado actual del laboratorio
Planificar el proceso de implementación
Establecer la política y los objetivos de la calidad
Elaborar el Manual de Calidad
Establecer y redactar los Procedimientos
Redactar instructivos
Implementar el Sistema de calidad
Verificar el funcionamiento
Realizar acciones correctivas
Retroalimentar el Sistema de Calidad
La Norma ISO 15189
Laboratorios Médicos: Requisitos Particulares de Calidad y Competencia
Cada país en particular presenta características y requerimientos propios que lo diferencian de
las demás en lo referente a las normativas y estándares adoptados para sus servicios de salud, lo
cual dificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas en este tema como la
Comunidad Económica Europea. Así también, para el abordaje de la problemática de los
Sistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, no
debiera desconocerse las características particulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman
en cuenta los aspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es posible proyectar un
esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos laboratorios de distintos
campos de trabajo.
38
En el ámbito de laboratorio clínico, la Organización Internacional de Normas publica en el
2003 la Norma ISO 15189: Medical laboratories. Particular requirements for quality and
competence / Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Esta norma fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic systems), tomando como referencia las normas ISO/lEC 17025 e ISO 9001. La
norma ISO 15189 contiene todos los requisitos que los laboratorios clínicos que analizan
muestras biológicas de origen humano, tienen que cumplir para demostrar que:
Disponen de un sistema de gestión de la calidad
Son técnicamente competentes
Son capaces de producir resultados técnicamente válidos
La Norma ISO 15189 fue desarrollada con el objetivo de establecer requisitos para acreditar
el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios clínicos,
abarcando desde la etapa preanalítica hasta la postanalítica. También incentiva la participación
de los profesionales del laboratorio clínico en la utilización adecuada y la información sobre las
pruebas que realizan, así como en la correcta interpretación y utilización de los resultados.
Esta Norma considera que el laboratorio clínico no sólo realiza ensayos sino que provee
información médica basada en la interpretación analítica de resultados. Así mismo, menciona
que se debe tener calidad en las mediciones, además calidad en el servicio global del laboratorio
clínico que se brinda al paciente y al médico. Igualmente, considera las necesidades específicas
del entorno médico, como tiempos de respuesta rápidos y servicios de urgencias, así mismo, se
concentra en las necesidades del paciente y la contribución del laboratorio clínico a la atención
del mismo, sin subestimar la exactitud de las mediciones. La Norma ISO 15189, utiliza el
lenguaje común usado en el ámbito médico y enfatiza la importancia de las fases pre-examen,
examen y post-examen. También incluye aspectos sobre ética y sobre el manejo de los sistemas
de información en el laboratorio clínico. (Sierra-Amor y col. 2003).
El origen de la norma se remonta a la década de los 60´ en el siglo pasado, cuando en Estados
Unidos, el Comité Nacional para Estándares de Laboratorio Clínico (NCCLS por sus siglas en
inglés) reunía a profesionales, miembros de la industria y autoridades para elaborar normas para
la implantación voluntaria en los laboratorios clínicos. Posteriormente, algunos laboratorios
utilizaban la ISO/IEC Guía 25:1990 para alcanzar un reconocimiento a nivel internacional, pese
a que esta norma no era específica para el laboratorio, especialmente en lo relacionado a las fases
preanalítica y postanalítica. En la siguiente Figura 8 se ilustra el desarrollo histórico de la
Norma ISO 15189:
En el año 1999 se publica la norma ISO 17025, dirigida a la implementación de sistemas de
calidad en los laboratorios de calibración y ensayo. Aun cuando esta norma está más relacionada
39
con el quehacer del laboratorio clínico, se manifiesta insuficiente para las especificidades de este
tipo de servicio.
Fi Figura 8. Orígenes de la Norma ISO 15189. En cada norma aparece
el año de publicación de la primera versión.
Elaboración: la autora
Para solucionar estas falencias, en el año 2003 el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical
Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) elaboró y puso en circulación la ISO
15189, tomando como referencia las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001.
La Norma se divide en dos partes, la primera se refiere a la gestión y corresponde a los
requisitos para la certificación del sistema de calidad; la segunda es la parte técnica que describe
los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e
informes. Es en la parte técnica donde hay mayor diferencia con la Normas en que se basa, la
ISO 9001. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las
recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre
la ética en el laboratorio clínico.
Su uso abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica “Laboratorio
Clínico”, mismas que incluyen: análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico,
inmuno-hematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de
materiales derivados del cuerpo humano.
Como ya se dijo, ISO 15189 se basa en las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001. Por tanto,
incorpora los elementos de sistemas de calidad abordados en la certificación ISO 9001, así como
ISO 9000:1987
Sistemas de Gestión de
Calidad.
FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9001: 1987
Sistemas de Gestión de la
Calidad.
REQUISITOS
ISO 9004: 1987
Sistemas de Gestión de la
Calidad.
DIRECTRICES PARA
LA MEJORA DEL
DESEMPEÑO
ISO 17025:1999
Requisitos generales para la
competencia de los
Laboratorios de ensayo y/o
calibración
ISO/IEC Guía 25:1990 Requerimientos para la
Competencia de
Laboratorios de Pruebas y
Calibración
ISO 15189: 2003
Laboratorios
clínicos: Requisitos
particulares para la
calidad y la
competencia
40
los requisitos generales de un laboratorio de pruebas. Además, la acreditación ISO 15189 pone
cinco criterios críticos adicionales en laboratorios médicos, que incluyen:
proporcionar asesoramiento sobre el tipo de muestra, y las pruebas que puedan ser
necesarias;
interactuar sobre la calidad del servicio con el personal clínico, mediante enlace
con médicos que refieren las muestras de pacientes para el ensayo;
proporcionar comentarios sobre los resultados de las pruebas en relación con el
diagnóstico y la atención al paciente;
realizar la recolección de muestras o proporcionar información sobre los procedimientos
de recolección, contenedores y volúmenes de muestra; y
práctica ética, considerando que el primer deber es con el paciente, no con el "cliente".
Desde su publicación en el 2003, la norma ISO 15189 lleva dos revisiones siendo la última la
que ha incorporado los cambios más importantes.
Esta nueva versión, sin incorporar grandes cambios en lo referente a requisitos, aporta una
mayor claridad en su contenido y está mejor estructurada, por lo que facilita su interpretación e
implantación en los laboratorios clínicos. Es destacable la incorporación de un nuevo requisito,
Gestión del Riesgo, enfocado específicamente a la seguridad del paciente. Desde el inicio esta
Norma ha sido aceptada e implementada con gran rapidez en todo el mundo. Así, apenas un año
después de su publicación, 33 países adoptaron el estándar. Para el 2009 era usada en
laboratorios clínicos de 44 países, cantidad que subió a 60 en el 2013. (Noble, 2013).
Al igual que la ISO 9001:2015, esta Norma contiene un conjunto de requisitos que se agrupan
en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a requisitos relacionados a la gestión, 8
de ellos son similares a los presentes en las normas de ISO 9001. Las demás secciones contienen
los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar Competencia Técnica y mantener
su Sistema de Gestión de Calidad. (Burnett, 2011).
Estos requisitos son los siguientes:
2003: Publicación de la Norma
2007 Primera revisión
2012 Segunda revisión
41
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de la documentación
4.4 Contratos de prestación de servicios
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
Requisitos similares a ISO 9001:
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Control de los registros
4.14 Evaluación y auditorias (Gestión de Riesgos)
4.15 Revisión por la Dirección
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos pre-analíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de análisis
5.7 Procesos pos-analíticos
5.8 Notificación de los resultados
5.9 Comunicación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio
La lista anterior adquiere un significado cuando los requisitos se agrupan funcionalmente,
sin que importe mayormente sin son técnicos o de gestión. El resultado de esta distribución se
aprecia en la Figura 9:
4. Requisitos de Gestión
5. Requisitos Técnicos
42
REQUERIMIENTO RESULTADO
Figura 9. Requisitos de la Norma ISO 15189:2012 adaptados a un modelo de procesos
Adaptado de Burnett (2011)
Al examinar la Figura anterior se aprecia que se inscribe dentro del ciclo de la calidad PDCA,
establecido por Deming. En la Figura 10 que se expone a continuación se observan las cuatro
etapas del ciclo (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) relacionadas con los diferentes procesos
que se siguen al interior del laboratorio y con los usuarios.
La implementación de la ISO 15189:2012 en los laboratorios de análisis clínico es un proceso
que exige un alto grado de compromiso y participación del personal del laboratorio; puede
decirse que es el resultado del trabajo conjunto de todos los miembros y que se continua en un
camino permanente de mejora y búsqueda de la excelencia en la calidad.
RESPONSABILIDAD EN LA ORGANIZACIÓN
Y GESTIÓN
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
4.4 Contratos de prestación de servicios
4.15 Revisión por la Dirección
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de la documentación
4.13 Control de los registros
EVALUACIÓN Y MEJORA CONTINUA
4.8 Resolución de reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.14 Evaluación y auditorias (Gestión de Riesgos) 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
GESTIÓN DE RECURSOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivo y material
fungibles
5.10 Gestión de la información del laboratorio
4.6 Servicios externos y suministros
PROCESOS DE EXAMEN
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
4.7 Servicios de asesoramiento
5.4 Procesos pre-analíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de análisis
5.7 Procesos pos-analíticos
5.8 Notificación de los resultados
USUARIO
Requerimiento
Satisfacción
Insatisfacción
USUARIO
43
Figura 10. Agrupación de los requisitos de la norma en relación con el ciclo PDCA.
Tomado de INTEDYA (2015)
Al final, se obtienen beneficios como los siguientes:
Resultados técnicos más fiables
Mejor control sobre los procesos.
Mayor control sobre el grado de cualificación del personal.
Mejor imagen del laboratorio frente a sociedades científicas y el sector sanitario.
Clara identificación de las responsabilidades del personal clave.
Reducción de fallos y errores al integrar el riesgo en la gestión preventiva y de mejora
Mejora en la percepción interna (técnicos, médicos, enfermeras…etc.) del laboratorio.
Más posibilidades de trabajar con las administraciones públicas, cada vez más exigentes.
Incremento de los niveles de productividad al clarificar la interacción de los procesos.
Mejora en los niveles de respuesta ante reclamaciones, incidentes, etc.
Orientación hacia la mejora y la excelencia.
La ISO 15189:2012 ha significado un punto de inflexión en la definición y el
funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos y en el reconocimiento de su importancia
como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico, riguroso,
siguiendo las pautas de calidad establecidas en la Norma. Al momento, es el más importante
referente para los laboratorios clínicos que buscan implementar un Sistema de Gestión de
Calidad y demostrar su competencia. Es el producto final de un largo proceso de generación de
44
normas, evaluaciones, cambios y adaptaciones y en ella se concentra la experiencia y el
conocimiento de innumerables científicos, organismos e instituciones.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un
laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así una garantía sobre el
funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer
los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el
diagnóstico clínico. (Sierra, Melchor, Sánchez, Mercado, Rosas, Mejía y López, 2008.p.10-11.)
Por estas razones, el laboratorio clínico LabD ha decidido utilizar esta Norma para, en una
primera etapa, diseñar su Sistema de Gestión de Calidad para luego encarar su implementación.
Marco Legal
La Constitución del Ecuador (2008), aprobada mediante referéndum por el pueblo
ecuatoriano, establece en el TITULO II los derechos del buen vivir (capítulo segundo), un
conjunto de derechos cuya práctica y reconocimiento por parte del Estado y todas sus
instituciones asegurará una mejor calidad de vida. En la sección quinta de este capítulo, referente
al derecho a la salud, el artículo 32 señala:
La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo,
la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales,
educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud
reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad,
universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética,
con enfoque de género y generacional.
La importancia de la calidad se pone de manifiesto en los artículos 52 y 54 de la Constitución:
Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y
características.
La ley establecerá los mecanismos de control de calidad y los procedimientos de defensa de las
consumidoras y consumidores; y las sanciones por vulneración de estos derechos, la reparación e
indemnización por deficiencias, daños o mala calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de
los servicios públicos que no fuera ocasionada por caso fortuito o fuerza mayor.
Art. 54.- Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o comercialicen
bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la deficiente prestación del servicio,
45
por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus condiciones no estén de acuerdo con la
publicidad efectuada o con la descripción que incorpore.
Las personas serán responsables por la mala práctica en el ejercicio de su profesión, arte u oficio,
en especial aquella que ponga en riesgo la integridad o la vida de las personas.
Estas disposiciones de la Constitución se reafirman en los artículos 4 y 6 de la Ley
Orgánica de Defensa del Consumidor (2000). En concordancia con el principio de calidad
establecido en la Constitución, la Asamblea Nacional expidió la Ley del Sistema Ecuatoriano de
la Calidad (2007), cuyo objetivo se establece en Artículo 1:
Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano de la calidad,
destinado a:
regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la
evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en
ésta materia;
garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección
de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección
del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y,
Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la
sociedad ecuatoriana.
El ejercicio de la calidad no es un compromiso sólo del Estado sino también de todas las
entidades, públicas y privadas puesto que se trata de mejorar la economía del país y garantizar
los derechos ciudadanos a través de elevar la competitividad; es por esto, que en esta Ley se
declara la promoción de la calidad como una política de Estado:
“Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los
ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la productividad,
competitividad y del desarrollo nacional.”
En esta ley se crea el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (actual SAE) como el órgano
oficial en materia de acreditación y al que le corresponde acreditar, en concordancia con los
lineamientos internacionales, la competencia técnica de los organismos que operan en materia de
evaluación, supervisar a la entidades acreditadas y promover la acreditación en todos los ámbitos
científicos y tecnológicos (Artículo 21)
Para la aplicación de esta Ley se expide el respectivo Reglamento (2011). En el Artículo 1 se
definen claramente los ámbitos de acción que cubre:
El presente Reglamento General contiene la normativa para una adecuada aplicación de la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el objeto de viabilizar y facilitar la investigación y
aplicación de las normas y reglamentos técnicos, metrología, acreditación y evaluación de la
conformidad que promueven y protegen la calidad de bienes y servicios, en busca de la eficiencia,
46
el mejoramiento de la competitividad; el incremento de la productividad; y, el bienestar de los
consumidores y usuarios.
Por otra parte, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador expide el Reglamento Sustitutivo
para el Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico (2009); en el Titulo III,
Capítulo I, los siguientes artículos se refieren a la Calidad en los Laboratorios de Diagnóstico
Clínico:
Art. 47.- El técnico responsable de la calidad organizará con el personal que labora en el
laboratorio, un sistema de calidad basado en la aplicación de un Manual de Calidad en base a la
Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, el cual debe describir el sistema de gestión de la
calidad y su estructura documental, haciendo referencia a los siguientes procedimientos de apoyo:
a) Introducción
b) Descripción del laboratorio de diagnóstico clínico.- Registra identificación legal, tipología,
planos del laboratorio, equipos, lista de análisis que realiza y estructura organizacional.
c) Política de calidad.- Describe la misión, visión y política de calidad. La política será revisada y
actualizada si se considera necesario.
d) Capacitación del talento humano.- Describe o hace referencia a un procedimiento en el que se
detallen las funciones, formación y capacitaciones requeridas y planificadas para cada cargo. Los
programas de capacitación deben ser anuales.
e) Manuales de procedimientos.- Describe o hace referencia a las etapas pre-analítica, analítica y
post-analítica.
f) Equipos, reactivos y fungibles.- Describe o hace referencia a las especificaciones técnicas de los
equipos, reactivos y material fungible; así como los mecanismos de adquisición, capacitación del
personal para su uso, política de calibración y mantenimiento preventivos de operador, proveedor y
correctivos de proveedor;
g) Bioseguridad.- Describe las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las
personas, muestras y medio ambiente de acuerdo a normas nacionales vigentes;
h) Protocolos de solicitud, toma y manejo de muestras.- Describe o hace referencia a los
procedimientos para el formato de solicitud, recolección, procesamiento, identificación y
tratamiento de las muestras. Asimismo, describe los criterios de aceptación y rechazo de muestras,
tiempo y condiciones de almacenamiento de las muestras primarias, condiciones de identificación y
alícuotas, cierre de los recipientes, temperatura y tiempo de conservación. En caso de transporte de
muestras, debe asegurarse la cadena de frío cuando amerite.
i) Control de calidad interno.- Describe o hace referencia a los procedimientos y registros control
de calidad interno para cada análisis y las medidas correctivas en caso de desviaciones establecidos
en la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico;
j) Control de calidad externo.- Describe, en caso de poseerlos, los procedimientos de participación
y uso de la información generada por los programas nacionales de control de calidad realizados por
47
el laboratorio de referencia de la autoridad sanitaria nacional, o por programas internacionales
avalados por Sociedades Científicas Nacionales o Internacionales.
k) Sistema de información del laboratorio.- Describe o hace referencia a los procedimientos para
manejo de la información en cuanto a confidencialidad, integridad de datos y políticas de acceso a
la información, pueden ser físicos o digitales.
l) Informe de resultados.- Describe o hace referencia al formato del informe y el procedimiento de
liberación de resultados. Los resultados procedentes de laboratorios de derivación, deberán ser
liberados bajo responsabilidad del laboratorio contratante y deberá guardar en sus archivos los
respaldos correspondientes de los reportes originales recibidos.
m) Contratación con laboratorios de derivación. – Describe o hace referencia a los procedimientos
técnicos y administrativos para evaluar, seleccionar y contratar a los laboratorios de derivación de
muestras, para aquellos análisis que no se realicen en el establecimiento o en caso de contingencias
que requieran el apoyo del laboratorio de derivación. Se deben establecer las corresponsabilidades
en la interpretación y liberación de los resultados.
n) Comunicación e interacción con los usuarios.- Describe o hace referencia a los procedimientos
para la evaluación de la satisfacción, así como el estudio y tratamiento de reclamos por parte de los
usuarios del servicio; y
o) Código de ética.- Describe o hace referencia a las normas de conducta del laboratorio y del
personal profesional y no profesional ante los usuarios del servicio y la comunidad.
Uno de los aspectos más importantes a considerar es el que se refiere a la acreditación de los
laboratorios clínicos que han alcanzado un sistema de gestión de calidad óptimo. Al igual que
todas las empresas que prestan servicios, el laboratorio necesita la acreditación como una prueba
fehaciente de la calidad de sus procesos y productos. En el Capítulo IV del Reglamento de Ley
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, los Artículos 58 y 59 señalan al Servicio Ecuatoriano de
Acreditación (definido en la ley como organismo de acreditación) como la institución a cargo de
la acreditación:
Art. 58 El Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) es el organismo oficial de acreditación de
evaluación de la conformidad en el Ecuador, que evalúa la competencia técnica, transparencia e
independencia de las entidades dedicadas a la evaluación de la conformidad a través de un
mecanismo riguroso, transparente e independiente, aceptado globalmente para garantizar que los
Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) acreditados tengan la competencia técnica y
cumplan con las normas internacionales, para garantizar confianza y generar credibilidad.
Art. 59 El Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE desarrollará guías y procedimientos de
evaluación de la conformidad para acreditar a los organismos de evaluación de la conformidad,
tomando en consideración lo establecido en las recomendaciones internacionales, la normativa
nacional y de conformidad con procedimientos generales de acreditación que para tal efecto expida
el OAE.
48
Para facilitar a los laboratorios el proceso de acreditación, el SAE publicó el Procedimiento
de Acreditación de Laboratorios (2016), Este documento describe el procedimiento establecido
por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para otorgar, mantener, ampliar, reducir,
renovar, actualizar, suspender o retirar la acreditación a los laboratorios de ensayo, de calibración
y clínicos que han demostrado el cumplimiento con los requisitos y criterios de acreditación
establecidos por el SAE
En conclusión, el Estado Ecuatoriano ha generado en los últimos años un andamiaje legal
para que todas las instituciones y personas que generan productos y servicios, entre los que están
los laboratorios clínicos, lo hagan dentro de los principios universales de calidad.
Hipótesis del Trabajo
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad incrementará la confiabilidad de los resultados
del laboratorio clínico LabD.
Sistema de Variables
En este proyecto, el Sistema de Gestión de Calidad diseñado constituye la variable número
uno o de interés, mientras que la Confiabilidad de los Resultados es la segunda variable, que
dependerá de la calidad del diseño.
El Sistema de Gestión de Calidad busca prevenir y controlar errores de diferente tipo que se
producen en cada uno de las fases de los procesos que se realizan en el laboratorio, estableciendo
indicadores de calidad y los requisitos que deben ser satisfechos.
La Confiabilidad de los Resultados que emite el laboratorio se manifiesta en el cumplimiento
de las responsabilidades establecidas en el SGC y es consecuencia de la estructura, organización
y control de las fases. La fase analítica constituye la verdadera competencia de los laboratorios
clínicos, mientras que las condiciones preanalíticas y los factores postanalíticos son esenciales
para garantizar la confiabilidad de los resultados.
49
Capítulo III
Metodología de Investigación
Diseño de la investigación
El proyecto a realizar contiene elementos que podrían proporcionar un enfoque cuantitativo.
Así, se aplicará estadística descriptiva e inferencial para describir al objeto de estudio
(Laboratorio LabD). La investigación es lineal en cuanto parte de una descripción inicial del
laboratorio y termina en el diseño de un sistema de gestión de calidad del mismo, lo cual implica
el uso de un método deductivo, el planteamiento de un problema específico y la aplicación de
instrumentos cuantitativos para la recolección de información.
Sin embargo, si se analiza el proyecto desde un enfoque cualitativo son mayores los
argumentos que permiten ubicarlo dentro de este paradigma cualitativo: el planteamiento del
problema es abierto y flexible; el marco teórico es referencial; en la investigación intervienen
fuentes internas de datos e inclusive se busca comprender el contexto en el que trabajan
personas; el investigador interviene en el objeto de la investigación y busca cambiar su realidad;
la investigación y sus resultados se aplican exclusivamente a la población objeto de estudio (el
Laboratorio Clínico LabD); y, por último, los resultados finales del estudio llevan a plantear una
hipótesis.
De la combinación de ambos enfoques, esta investigación surge como mixta, pues incluye
características cuantitativas y cualitativas y utiliza cinco fases similares y relacionadas entre sí
(Ruiz, 2013):
- lleva a cabo observación y evaluación de fenómenos;
- establece suposiciones o ideas como consecuencia de la observación y evaluación
realizadas;
- prueba y demuestra el grado en que las suposiciones o ideas tienen fundamento;
- revisa tales suposiciones o ideas sobre la base delas pruebas o del análisis; y,
- propone nuevas observaciones y evaluaciones para esclarecer, modificar, cimentar
y/o fundamentar las suposiciones o ideas; o incluso para generar otras.
Además, la investigación se realiza en un nivel descriptivo pues “consiste en la
caracterización de un hecho, fenómeno, individuo o grupo, con el fin de establecer su estructura
o comportamiento” (Arias, 2012, p24).
Adicionalmente esta investigación es documental y de campo. La investigación documental
es aquella que se realiza a través de la consulta de documentos (libros, revistas, periódicos,
50
memorias, anuarios, registros, códices, constituciones, etc.). La de campo o investigación directa
es la que se efectúa en el lugar y tiempo en que ocurren los fenómenos objeto de estudio.
(Zorrilla, 1993, p43)
Finalmente, el estudio a realizar es transversal porque, de acuerdo a Salinas (2012), “las
mediciones son hechas en una sola ocasión (aun cuando esa sola ocasión puede ser unos minutos,
una hora, un día, un mes o mayor tiempo)” (p.21).
Población y muestra
El proyecto se lo realizará en el Laboratorio Clínico LabD ubicado en la ciudad de Quito, en
la provincia de Pichincha, Cantón Quito, parroquia Chillogallo, Sector la Biloxi, Avenida
Mariscal Sucre S16-144. Dadas las características del problema se puede considerar como
población al Laboratorio Clínico LabD en su conjunto, y como elementos constitutivos de esta
población (clientes internos) al personal que conforma el laboratorio, y del cual se obtendrá la
información.
Matriz de Operacionalización de las Variables
El estudio de las variables identificadas en la formulación del problema se realiza a través de
establecer las dimensiones y sub dimensiones de cada una, para a continuación establecer los
ítems que caracterizan a cada sub dimensión e identificar los indicadores de cumplimiento.
Todos estos pasos se ejecutan utilizando los instrumentos más adecuados. La Tabla 4 contiene
las dos variables de estudio que se “operacionalizan” a través de los elementos indicados.
Procedimientos
A continuación se detallan los procedimientos a seguir para alcanzar cada uno de los
objetivos específicos
Objetivo 1. Evaluar la organización administrativa y técnica actual del laboratorio
clínico LabD.
La realización de un análisis de deficiencias (GAP Análisis) previo al proceso de diseño del
SGC ayuda a identificar los puntos débiles del sistema de gestión actual del Laboratorio, a
definir el grado de aplicación de la Norma a utilizar y a establecer una orientación sobre las
fortalezas y las debilidades del laboratorio. Para ello se realizarán las siguientes actividades,
secuenciales y/o paralelas, para obtener y analizar información sobre el laboratorio LabD:
- Ubicación, coordenadas, planos
- Estructura organizacional: legal, administrativa y financiera
51
Tabla 4. Matriz de Operacionalización de las Variables
VARIABLE
DIMENSION
SUBDIMENSIÓN
INDICADORES
ITEMS
INSTRUMENTO
VARIABLE 1
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
4. REQUISITOS
DE LA
GESTIÓN
4.1. Organización y Gestión
Grado de
cumplimiento de los
requisitos de gestión
4.1 ¿El laboratorio está legalmente estableció y la
organización satisface las necesidades de los pacientes?
LISTA DE
VERIFICACIÓN
4.2. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la política de calidad?
4.3. Control de la
Documentación
4.3 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control de documentos, tanto internos como externos, incluidos
el manual para la toma de muestras y los documentos en
soporte lógico?
4.4. Revisión de los Contratos
4.4 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
revisión de contratos?
4.5. Análisis efectuados por
laboratorios de referencia
4.5 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la
sistemática para evaluar y seleccionar a los laboratorios y consultores de referencia?
4.6 Servicios externos y suministros
4.6 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de los servicios y suministros?
4.7 Servicios de asesoramiento
4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo
de asesoría que brinda?
4.8 Resolución de
reclamaciones
4.8 ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos
para el tratamiento de las reclamaciones?
4.9 Identificación y control de
las no conformidades
4.9 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación
y tratamiento de no conformidades?
4.10 Acciones correctivas y
acciones preventivas
4.10 ¿Se ha establecido una sistemática para la
identificación y el tratamiento de No Conformidades y
toma de acciones correctivas y preventivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en
aspectos técnicos como de implantación del Sistema de
Calidad?
4.11 Mejora continua
4.11 ¿La dirección revisa sistemáticamente los
procedimientos de trabajo, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de
mejora tanto técnica como del sistema de gestión?
52
VARIABLE 1
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
4.12 Registros de la calidad y registros técnicos
4.12 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, indexación, toma,
codificación, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?
4.13 Auditorías internas
4.13 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo
auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas?
4.14 Revisión por la dirección
4.14 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para
realizarlas?
5.1 Personal
Grado de
cumplimiento de los
requisitos técnicos
5.1 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y formación del personal?
LISTA DE
VERIFICACIÓN
5.2 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.2 ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio
(incluyendo laboratorios periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?
5.3 Equipo de laboratorio
5.3 ¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los análisis?
5.4 Procedimientos preanalíticos
5.4 ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al solicitante autorizado, además del
paciente y sus datos clínicos?
5.5 Procedimientos analíticos
5.5 ¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluido aquellos para seleccionar/tomar porciones de la
muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios
del servicio de laboratorio y que sean apropiados para los análisis a efectuar?
5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos analíticos
5.6 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de la calidad interno que asegure la calidad de los
resultados?
5.7 Procedimientos postanalíticos
5.7 ¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados?
5.8 Informe de laboratorio
5.8 ¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes, tomando en cuenta los criterios del
SAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de
comunicar los mismos al cliente?
53
VARIABLE
DIMENSION
SUBDIMENSIÓN
INDICADORES
ITEMS
INSTRUMENTO
VARIABLE 2
CONFIABILIDAD
DE RESULTADOS
1.
INFRAESTRUCTURA
DEL LABORATORIO
2.
ORGANIZACIÓN
INTERNA
3.
PERSONAL
4
RELACIONES
EXTERNAS
5.
FACTIBILIDAD
1.1 Distribución de espacios
Cumplimiento de
normativas técnicas
Los ítems se encuentran desarrollados en el
Cuestionario del SAE
LISTA DE
VERIFICACIÓN
OBSERVACION
1.2 Instalaciones
1.3 Equipos
2.1 Procesos administrativos
Existencia de
manuales y
procedimientos
documentados
Los ítems se encuentran desarrollados en el
Cuestionario del SAE
LISTA DE
VERIFICACIÓN
OBSERVACION
2.2. Sistemas informáticos
2.3. Bioseguridad
2.4 Documentación
Manual de funciones
Los ítems se encuentran desarrollados en el
Cuestionario del SAE
LISTA DE
VERIFICACIÓN
OBSERVACION
4.1 Relaciones con proveedores
Realización de
encuestas
Los ítems se encuentran desarrollados en el Cuestionario del SAE
LISTA DE
VERIFICACIÓN
OBSERVACION
6.1 Situación técnica
Análisis de
factibilidad de la
implementación del
SGC
Los ítems se encuentran desarrollados como preguntas en el Anexo 2
GUÍA DE
ENTREVISTA
6.2 Situación administrativa
6.3 Situación Económica
54
- Infraestructura física: distribución de espacios, instalaciones, equipos
- Condiciones ambientales, seguridad y salud ocupacional
- Funciones de personal técnico, administrativo y de servicios
- Servicios ofertados
- Ámbito de influencia del LabD
- Características de la población atendida
- Aplicación de lista de chequeo
- Revisión de manuales y procedimientos actuales
- Evaluación de la información obtenida
- Diagnóstico situacional y preparación de informe sobre las condiciones de trabajo
actuales del laboratorio
Objetivo 2. Definir las características del sistema de gestión de calidad para el
laboratorio LabD.
La evaluación de las condiciones bajo las cuales se desenvuelve el trabajo actual del
laboratorio permitirá identificar los ítems que se acoplan a la Norma ISO15189:2012, los que
deben actualizarse o restructurarse y los que deben implementarse. A partir de esta
información será posible seguir el siguiente procedimiento:
- Contrastar los requisitos técnicos y de gestión establecidos en la norma ISO
15189:2012 con el alcance y los ámbitos de prestación de servicios del laboratorio
LabD.
- Seleccionar los ítems de la norma que se aplicarán en el diseño del SGC del
laboratorio.
- Justificar con argumentos técnicos las razones de eliminación de los demás ítems.
- Establecer las características principales que tendrá el SGC a construir
Objetivo 3. Establecer los lineamientos para el diseño del sistema de gestión de
calidad.
La Norma ISO 15189:2012 establece claramente el camino a seguir para diseñar e
implementar un Sistema de Gestión de Calidad que en última instancia lleve a la acreditación
del Laboratorio. Sin embargo, para la aplicación de la Norma al caso particular de laboratorio
LabD se considera necesario realizar acciones como las siguientes:
- Definir la Visión y Misión del laboratorio en función de la Normativa
- Establecer los objetivos, principios y valores que orientarán el funcionamiento del
laboratorio LabD.
- Oficializar el compromiso de los Propietarios y Directivos para liderar, organizar y
financiar las actividades que sea necesario realizar para el diseño del SGC y su
posterior implementación.
- Establecer las condiciones, requerimientos, etapas y más acciones para realizar el
diseño del Sistema de Gestión de Calidad
55
- Someter el SGC diseñado al análisis de directivos y funcionarios como paso previo a
la aprobación por la alta Gerencia.
Técnicas e Instrumentos de Recolección y Procesamiento de Datos
Ya se ha planteado que esta investigación es principalmente documental y que la
información se va a obtener de fuentes internas de datos. Por tanto, se deberá aplicar
técnicas y usar instrumentos específicos. En la Tabla 5 se detallan estas técnicas e
instrumentos:
Tabla 5. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
TÉCNICA
INSTRUMENTO
APLICACIÓN
Observación: Permite discernir las características diferenciales de las cosas
situaciones comportamientos, utiliza los
sentidos
Guía de observación: Enlista una serie
de eventos procesos o hechos. Se asocia a interrogantes y objetivos específicos
Se utilizará para establecer las
características de la infraestructura física, las instalaciones y los equipos con los que
cuenta el laboratorio
Lista de verificación: Se indica o no la
presencia de un aspecto, rasgo, conducta
o situación a ser observada. Especifica: aspectos, conductas, hechos, etc. Se
vincula con un objetivo especifico
Se aplicará a todas las dimensiones de la
variable Sistema de Gestión de Calidad y a
la dimensión Organización Interna de la variable Confiabilidad de Resultados
Entrevista: se diferencia de la encuesta en que es una técnica cualitativa. En este
proceso el entrevistador obtiene
información del entrevistado de forma directa. La entrevista no se considera una
conversación normal, si no una
conversación formal, con una intencionalidad, que lleva implícitos unos
objetivos englobados en una
Investigación.
Semiestructurada: Se determina de
antemano cual es la información relevante que se quiere conseguir. Se
hacen preguntas abiertas dando
oportunidad a recibir más matices de la respuesta, permite ir entrelazando
temas, pero requiere de una gran
atención por parte del investigador para poder encauzar y estirar los temas.
(Actitud de escucha)
La entrevista Semiestructurada será aplicada a los niveles de alta Dirección
Validez y Confiabilidad
Los instrumentos a ser usados en esta investigación servirán para recolectar la información
y los datos que se requieren fundamentalmente para elaborar el diagnóstico y determinar la
necesidad de elaborar una propuesta, deben cumplir los requisitos de validez, confiabilidad y
objetividad para definir su pertinencia y comprobar si a través de ellos se alcanza el
cumplimiento de objetivos. La recolección de datos para el análisis se realizará en el
ambiente del laboratorio, previa una observación inicial y se utilizará como instrumentos la
guía de observación, la lista de verificación y la entrevista.
La validez es “el grado en que un instrumento logra medir lo que pretende medir”.
(Sampieri, 2006). En la validez se pueden tener tres tipos de evidencia: validez de contenido,
que se refiere al grado que un instrumento refleja un dominio específico de contenido de lo
56
que se mide; validez de criterio, que establece la validez de un instrumento de medición al
compararlo con algún criterio externo que pretende medir lo mismo; y, validez de constructo
que, desde una perspectiva científica, es la más importante, y se refiere a qué tan
exitosamente un instrumento representa y mide un concepto teórico. A esta validez le
concierne saber qué se está midiendo y cómo opera el instrumento para medirlo.
La observación es la obtención de datos por el investigador a través de un contacto directo
con la realidad del laboratorio, utilizando sus cinco sentidos y ayudándose con un guion de
observación, equipo fotográfico o de video, etc. Es necesario llevar registros de cada periodo
de observación y hacer anotaciones descriptivas, interpretativas, temáticas e inclusive
conclusiones preliminares y sentimientos del observador. La validez de la observación se
sustenta en ámbitos como los siguientes:
- Selección y definición del problema: el observador busca los problemas y conceptos que le
prometen un mayor entendimiento dentro de su tema de investigación..
- Comprobación de la frecuencia y distribución general o en categorías de los fenómenos
observados, obteniendo conclusiones esencialmente cualitativas.
- Diseño de un modelo descriptivo que mejor explica los datos reunidos.
- Interpretación de datos, en base al modelo diseñado
Por ello, es importante que la planificación de la observación se realice como un proceso
compuesto de varias etapas, como se indica en la Figura 11:
Figura 11. Planificación del proceso de observación
Elaboración: la autora
PA
SO
S D
E L
A
OB
SE
RV
AC
IÓN
Determinar el objeto, situación o fenómeno que se va a observar
Determinar los objetivos de la observación
Determinar la forma cómo se van a registrar los datos
Observar cuidadosamente y críticamente
Registrar los datos observados
Analizar e interpretar los datos
Elaborar conclusiones
Elaborar un informe de observación
57
En la entrevista se produce un encuentro en el cual el entrevistador intenta obtener
información y opiniones de las personas involucradas con la Dirección. En el caso del
Laboratorio LabD, la validez de la entrevista se sustenta en una triangulación interna o crítica
basada en el conocimiento de la identidad afectiva, personal y social de los entrevistados.
Además, se propone una validación de significancia, dirigida a que el entrevistado exprese
ideas originales y que ratifique el sentido de sus palabras a través de la revisión de una copia
de la entrevista realizada. (Alfonzo, 2012)
Una vez que ha sido elegido el tipo de instrumento que se utilizará en la recolección de
datos, puede pasarse a la elaboración del instrumento propiamente dicha, lo que puede
facilitarse siguiendo una serie de pasos que se indican a continuación:
- Decidir cuál será la unidad a la que se le aplicará el instrumento
- Considerar las características importantes de la unidad de observación o sujeto con
relación al instrumento
- Determinar la información que se recogerá
- Determinar la estructura del instrumento
- Diseñar el instrumento
- Probar el instrumento
- Incorporar cambios en el instrumento, si es necesarios
- Aplicar el instrumento en la recolección de información
Las listas de verificación son herramientas muy utilizadas para asegurar que los procesos
cumplen con todas las disposiciones que han sido planificadas por la empresa y se realizan de
forma correcta y de acuerdo a lo establecido en las normas bajo las cuales se diseñará el
Sistema de Gestión de Calidad.
En la presente investigación se va a utilizar la Lista de Verificación de Cumplimiento con
los Criterios de Acreditación del SAE para Laboratorios Clínicos, que ha sido estructurada
mediante la revisión de la Norma ISO 15189. En este caso, la validez y confiabilidad cuentan
con el respaldo del Organismo de Acreditación que estructuró la lista oficial de verificación
en base a la Norma respectiva. La Lista de verificación consta en el Anexo C.
Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos
La información a obtenerse en esta investigación es principalmente cualitativa y al
elaborar los instrumentos de recolección de datos es necesario analizar en qué forma dicho
instrumento de medición cumple con la función para la cual ha sido diseñado.
En el caso de la observación, al ser directa y no participante, los posibles errores están
relacionados con el fenómeno que se observa, el instrumento usado y con el propio
observador y se suscitan por la falta de una definición operacional y precisa de la manera en
que será medida y observada la variable y el registro de tales observaciones, siendo necesario
58
tomar precauciones para asegurar no sólo que la observación sea correcta, sino también que
el registro de los hechos reúna esas condiciones.
Los errores debidos al instrumento de observación se relacionan principalmente con
desaciertos que se incurren en su elaboración y con la información que se desea obtener. Es
posible evitarlos o reducirlos construyendo un instrumento operacional libre de
ambigüedades e imprecisiones y especificando los criterios o indicadores que calificarán la
información obtenida
Una vez que se ha obtenido la información con el uso de los instrumentos diseñados,
deberá ser revisada, clasificada, presentada y resumida para permitir su análisis e
interpretación. En la revisión se determinará si se han usado todos los formatos preparados, se
verificará que estén registradas todas las respuestas requeridas y se localizarán posibles
deficiencias en la información.
A continuación, habrá que ordenar la información de acuerdo con categorías previamente
establecida según los objetivos que guían la obtención de la información y de acuerdo a
determinadas características del objeto de observación; para ello se requiere definir el criterio
o escala de clasificación, sea cuantitativa o cualitativa.
Los datos obtenidos pueden ser sometidos a diferentes tipos de tratamientos, matemáticos
o estadísticos, según sea el tipo de medición. Por lo general se acepta la existencia de cuatro
niveles de medición: nominal o clasificatorio, ordinal, de intervalo y de razón. En este trabajo
se utilizará principalmente el nivel nominal, clasificando al objeto de la observación de
acuerdo a la característica o características que se pretenden analizar. Para distinguir los
agrupamientos de unidades se emplearán símbolos, letras o números. También se aplicará,
cuando sea necesario, un nivel ordinal o de orden jerárquico. En este nivel se establece una
cierta relación entre los diferentes grupos de información, cuando exista la posibilidad de
establecer la relación “mayor que” o “menor que” respecto a las características de las
unidades de observación.
La información también será procesada estadísticamente, para calcular porcentajes, rangos
y otros estadísticos descriptivos, a partir de los cuales se construirán gráficos, principalmente
del tipo barras y pastel.
59
Capítulo IV
Análisis y discusión de resultados
La aplicación de los instrumentos de investigación seleccionados para esta investigación, a
saber: entrevista, observación y lista de verificación, generó una cantidad de información,
para su análisis fue necesario procesarla y sistematizarla. En este capítulo se presenta en
primer lugar una descripción del laboratorio clínico LabD, en relación a su historia,
organización, infraestructura y los servicios que presta. A continuación se sigue con la
presentación de los resultados procesados y se culmina con un análisis y discusión de los
mismos.
Descripción del Laboratorio LabD
Este laboratorio inició sus actividades hace aproximadamente 6 años. Actualmente se ubica
en el sur occidente de la ciudad de Quito, ocupando un local en el centro comercial “Biloxi”,
como se aprecia en la Figura 12:
Figura 12. Plano y ubicación Internet del laboratorio LabD
Para caracterizar al entorno socio económico en el que desenvuelve sus actividades el
laboratorio es necesario utilizar indicadores de calidad de vida. En esta investigación se ha
recurrido a un índice difuso de nivel socioeconómico establecido por Salvador y col (2014)
que permite clasificar a las familias en función de los gastos y en base a las variables
vivienda, educación, aspectos económicos, posesión de bienes, tecnologías de información y
hábitos de consumo.
La Tabla 6 contiene los rangos del índice difuso para la ciudad de Quito:
60
Tabla 6. Índice difuso y clases sociales en la ciudad de Quito
Índice difuso 0 - 0.5 0.501 - 1.5 1.501 - 2.5 2.501 - 3.5 3.501 - 4.5 4.501 - 5.0
Clase social Indigente Pobre Clase
media baja
Clase media
típica
Clase media
alta Clase alta
Fuente: Salvador (2014)
Elaboración: la autora
Utilizando los datos del Censo Poblacional del 2010, Salvador y col. (2014) construyen la
Figura 13, que revela la distribución geográfica de las clases sociales mencionadas en el área
de Quito Metropolitano y sus ciudades “satélite”:
Figura 13. Clases sociales en la ciudad de Quito, clasificadas según el índice difuso
Fuente: Salvador (2014)
De acuerdo al código de colores de la Figura 13, el centro-sur (incluyendo el Centro
Histórico) es un sector en el que predomina la pobreza, conviviendo con la clase media baja.
Este es el entorno en el que laboratorio LabD presta sus servicios; por lo que ha orientado sus
LabD
61
políticas y estrategias predominantemente hacia las familias del sector, que buscan los
mejores servicios a los precios más convenientes.
El laboratorio ocupa un área de aproximadamente 60 m2 que ha sido convenientemente
distribuida en secciones para las diferentes actividades y procesos que se cumplen en su
interior. Adicionalmente, al interior del centro comercial se cuenta con un estacionamiento
vehicular y un espacio en el que se ha construido una caseta para el almacenamiento final de
desechos, previo a su recolección por una empresa especializada en su tratamiento. En la
Figura 14 se presenta el plano correspondiente, con la distribución de espacios:
Figura 14. Distribución de áreas en el laboratorio LabD
62
El laboratorio cuenta con dos puertas de acceso, una frontal que da a la avenida mariscal
Sucre, por la que ingresan los pacientes y personal externo; y una posterior que da al interior
del centro comercial, por la que ingresa y sale el personal del laboratorio. La superficie total
ha sido distribuida en las siguientes áreas: sala de espera, baño para pacientes, recepción de
pedidos y entrega de resultados, toma de muestras, baño para el personal, administración,
coproanálisis, uroanálisis, lavado de materiales y esterilización y, por último, análisis
bioquímicos e inmunológicos. Estas secciones se muestran en una composición fotográfica
(Foto 4).
Adicional a estas áreas, el laboratorio cuenta con espacios y equipos adecuados para el
almacenamiento de materiales y reactivos (refrigeradoras, anaqueles). A esta infraestructura
se suman instalaciones de agua, energía eléctrica, iluminación, etc.; todo en ello en
concordancia con lo dispuesto en el Artículo 20 del Reglamento para el funcionamiento de
los Laboratorios de Diagnóstico Clínico (2009),
De acuerdo a la tipología establecida en este Reglamento, el laboratorio LabD se ubica
como un laboratorio de diagnóstico clínico general al que “compete analizar cualitativa y
cuantitativamente muestras biológicas de individuos sanos o enfermos, en aspectos: físicos,
bioquímicos, enzimáticos y básicos de microbiología, hematología, inmunología y
endocrinología” (Art. 4). En base a esta disposición, el laboratorio mantiene una cartera de
servicios que cubre los aspectos mencionados, como se observa en la Figura 15.
La gama de análisis ofertados se respalda en la infraestructura y el personal técnico del
laboratorio y también en el apoyo de laboratorios de derivación que han sido previamente
evaluados y seleccionados.
En lo que se relaciona al talento humano que labora en LabD, en la actualidad está
constituido por un doctor en Química, a cargo de la gerencia; una Magister en Gestión de
Calidad, responsable de Calidad; una profesional Bioquímica Clínica, a cargo del área
técnica; una Ingeniería Comercial, que maneja el área administrativa financiera; y, por último
una secretaria a cargo de labores de oficina y trámites.
La infraestructura física e instalaciones del laboratorio, el personal técnico, los equipos y
procedimientos responden a los requerimientos establecidos en la Guía de Buenas Prácticas
del Laboratorio Clínico (Ministerio de Salud Pública, 2012). De igual manera, cumple con las
especificaciones del reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico
Clínico. En el aspecto legal, el laboratorio cumple con todos los requisitos exigidos para su
funcionamiento, como son: RUC, Permiso de funcionamiento otorgado por el Ministerio de
Salud, Licencia Metropolitana LUAE, que incluye el permiso otorgados por el Cuerpo de
Bomberos, Registro de Medio Ambiente y Patente Municipal.
La información presentada ha sido obtenida de la entrevista realizada al Gerente del
laboratorio, la observación efectuada por la investigadora y de documentos facilitados por
secretaría.
63
INGRESO
SECRETARÍA
SALA DE ESPERA
UROANALISIS Y COPROANÁLISIS
CIRCULACIÓN
LAVADO Y
ESTERILIZACIÓN
TOMA DE MUESTRAS
ADMINISTRACIÓN
QUÍMICA E
INMUNOLOGÍA
FOTO 4. Áreas del Laboratorio
64
FIGURA 15. Cartera de servicios
65
Procesamiento de Información
La información obtenida usando los tres instrumentos seleccionados, a saber: observación,
entrevista y lista de verificación, fue procesada adecuadamente previo a su análisis y
discusión. Cada uno de los instrumentos señalados generó un tipo particular de información y
se busca organizarla para obtener un cuadro general de la situación actual del laboratorio
LabD.
Entrevista.
Fue el primer instrumento utilizado y se la realizó al Gerente de la Empresa, quien
desempeña esta función desde hace 6 años. Es un profesional Químico que ha ejercido la
docencia universitaria en varias asignaturas, destacándose la Química Analítica y que ha
colaborado profesionalmente con laboratorios de análisis. Se seleccionó a este alto directivo
porque el ámbito de sus funciones abarca prácticamente todo el quehacer del laboratorio; por
ser el generador y ejecutor de las políticas del laboratorio, incluidas las de calidad; y, por
último, porque a través de la entrevista se busca que asuma un compromiso de liderazgo y
participación en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio.
La entrevista grabada fue transcrita textualmente y presentada, junto con la grabación, para
la revisión y observaciones del Gerente y se presenta en el Anexo A. Con la información
contenida en la misma se ha construido la Tabla 7 que se presenta a continuación:
Tabla 7. Resumen de la Entrevista al gerente de LabD
Temas de la Pregunta
Opiniones del Gerente
Resumen histórico de
laboratorio LabD
El Laboratorio funciona en el mismo local desde hace 6 años.
Se inició con 2 profesionales, actualmente son 5.
Hace 3 años se hizo una remodelación y se compraron equipos modernos.
LabD se encuentra ubicada en una zona de la ciudad de baja y media
capacidad económica
Organización actual del
laboratorio
LabD cumple todos los requisitos técnicos y legales que exigen las
autoridades. Está organizado en varias secciones, destacándose la toma de
muestras y el área de análisis
El personal mantiene una rutina de trabajo. Cada cual sabe lo que tiene que
hacer. No se cuenta con un manual de funciones
Gestión de la calidad en
las actividades del
laboratorio
Se realiza calibración y mantenimiento de equipos cada 6 meses y control de
calidad diario en cada parámetro de análisis
No cuenta con inventario ni kardex pero realiza acciones de control y
caducidad de reactivos
El laboratorio cuenta con varios manuales pero no han sido actualizados en
base a la Norma ISO 15189
66
Manejo del talento
humano
Actualmente en el laboratorio trabajan 5 personas en lo administrativo y
técnico. Todos tienen formación de tercer nivel e inclusive de post grado.
Todos tienen contratos de servicios profesionales
Políticas y planificación
El laboratorio ha formulado su misión y visión pero no tiene escritas sus
políticas. No se ha realizado una planificación sistemática.
Infraestructura del
laboratorio
El laboratorio cuenta con espacio suficiente, convenientemente distribuido en
áreas específicas y con las instalaciones adecuadas. Además, existen los
equipos, materiales y reactivos necesarios para los análisis
Manejo de los procesos
analíticos
LabD se clasifica como laboratorio de servicios generales y realiza análisis
en hematología, uroanálisis, coporanálisis, química sanguínea y
microbiología básica. También deriva análisis a otros laboratorios.
Mantiene un flujo de operaciones que se inicia con la recepción del pedido y
culmina en la entrega del informe de resultados
No tiene procedimientos normalizados para las diferentes etapas, sino
establecidos por el laboratorio en base al reglamento General de Laboratorio
Clínico
Gestión ambiental y
salud ocupacional
Los desechos son manejados de acuerdo a las disposiciones de los
Ministerios de Salud y Ambiente.
El laboratorio cuenta con un Manual de Bioseguridad.
El personal trabaja siguiendo las directivas del Manual
El laboratorio proporciona al personal todos los elementos de seguridad
Disposición para
implementar un sistema
de gestión de calidad
basado en la Norma ISO
15189:2012
La gerencia tiene como prioridad implementar un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la Norma ISO 15189:2012 y se compromete a liderar el
proceso para alcanzar este objetivo y a proporcionar los recursos
económicos y logísticos que demande este proceso
El Gerente hace una descripción del laboratorio en la que se revelan fortalezas como la
infraestructura, la capacidad y profesionalidad de sus miembros y el afán por mantener la
calidad de los procesos para asegurar la confiabilidad de los resultados que produce.
Sin embargo, se aprecia que el laboratorio no mantiene sistematicidad en sus procesos, no
hay evidencia escrita de los procedimientos y que si la Gerencia mantiene el compromiso de
llevar al laboratorio a un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO
15189:2012, será necesario modificar algunos procedimientos, crear un conjunto de manuales
y un sistema documental apropiado.
67
Observación
Como ya se indicó en la Metodología, la observación realizada fue estructurada
previamente como una observación no participante para dar oportunidad que el observador,
en este caso la investigadora, hiciera una aplicación crítica y en lo posible exenta de
prejuicios, de sus conocimientos y experiencia tanto en el ámbito de las normativas de
calidad como en el laboratorio clínico y para que obtuviera una visión personal de la forma
como actualmente se desenvuelve el laboratorio, sobre todo en lo que se refiere a la Calidad.
Los resultados obtenidos se encuentran en el Anexo B y con ellos se elaboró la Tabla No 8:
Tabla 8. Resultados de la Observación
FASE PRE
ANALÍTICA
Atención al
Paciente Sala de espera cumple con especificaciones de espacio e instalaciones Con frecuencia el laboratorio abre más tarde de la hora establecida
Recepción de
pedido y
muestras
Para la identificación de las pruebas solicitadas y sus costos, así como para los datos del paciente se usa un formato en excel
La elaboración de facturas se hace manualmente No hay un procedimiento definido para la recepción de muestras de orina y heces
El proceso en su conjunto es muy lento.
No cuenta con un software aplicable al laboratorio
Toma de
Muestras
Área física con muebles, instalaciones y materiales suficientes La flebotomista prepara física y emocionalmente al paciente, especialmente si es niño.
Las muestras se recogen de acuerdo al tipo de análisis y se rotulan correctamente
No se exhibe el protocolo de toma de muestras
Bioseguridad Se siguen los procedimientos y exigencias del Manual de Bioseguridad del Laboratorio
Transporte de
muestras Las muestras se colocan en un recipiente habilitado para cada tipo de muestra y se trasladan al área de análisis
FASE
ANALÍTICA
Uroanálisis
Área física: dimensiones de acuerdo a normativa
Instalaciones: tomas eléctricas, iluminación natural y artificial, alacenas superiores e
inferiores, circulación de aire, lavabo metálico
Equipos, reactivos y materiales: cuenta con los necesarios
Personal técnico: Los análisis los realiza el profesional Bioquímico Clínico
Tratamiento muestras: se realiza de acuerdo al tipo de análisis.
No hay procedimientos escritos y normalizados
Análisis: Sigue una rutina ya establecida: observación física, pruebas químicas, separación y
análisis de sedimentos No hay procedimientos escritos y normalizados
Procesamiento resultados: los datos obtenidos se relacionan con la información del paciente Se reportan directamente al cuaderno de resultados y al archivo digital.. No hay un
procedimiento ni formato para que el profesional pueda asentar los resultados y observaciones
Manejo de desechos: Los residuos se tratan con hipoclorito y se elimina, igual los recipientes
que se almacenan como desechos peligrosos para luego entregarlos a la empresa de tratamiento
Bioseguridad: el personal usa elementos de protección personal y sigue los procedimientos del manual respectivo
El Manual no está al alcance del personal
68
FASE
ANALÍTICA
FASE
ANALÍTICA
Coproanálisis
Area física: acorde a la normativa
Instalaciones: tomas eléctricas, iluminación natural y artificial, alacenas superiores e inferiores, circulación de aire, lavabo comparte con uroanálisis
Equipos, reactivos y materiales: cuenta con los necesarios
Personal técnico: Los análisis los realiza el profesional Bioquímico Clínica
Tratamiento muestras: se preparan placas para la observación por microscopio. No hay procedimientos escritos y normalizados
Análisis: se realiza en el microscopio
No hay procedimientos escritos y normalizados
Procesamiento resultados: los datos obtenidos se relacionan con la información del paciente
Se reportan directamente al cuaderno de resultados y al archivo digital. No hay un procedimiento ni formato para que el profesional pueda asentar los resultados y
observaciones
Manejo de desechos: Las placas y residuos se tratan con hipoclorito y se elimina, igual los recipientes que se almacenan como desechos peligrosos para luego entregarlos a la empresa de
tratamiento
Bioseguridad: el personal usa elementos de protección personal y sigue los procedimientos
del manual respectivo
El Manual no está al alcance del personal
Química
Clínica
Área física: Es la más amplia del laboratorio (2.6m x 3.1 m)
Instalaciones: tomas eléctricas, estabilizadores y equipos UPS iluminación natural y artificial, alacenas superiores e inferiores, Vestidor de personal, puerta para ingreso de personal
Equipos, reactivos y materiales: Equipo automatizado + equipos de apoyo (nevera, computadora, destilador, micro pipetas, baño maría, centrífuga)
Reactivos normalizados para todas las pruebas
Estándares y Reactivos para calibración
Personal técnico: Los análisis los realiza el profesional Bioquímico Clínico
Tratamiento muestras: Se trabaja con sueros sanguíneos. No hay procedimientos escritos y normalizados para la obtención y manejo del suero
Calibración y mantenimiento: Se hace el mantenimiento y calibración del equipo cada seis meses con técnico de la casa vendedora del equipo
El técnico hace control diario con estándares de concentración conocida
Se sigue los procedimientos señalados en el manual del equipo No hay procedimientos estructurados del laboratorio
Procedimientos analíticos: El laboratorio cuenta con un manual de procedimientos
incompleto
Procesamiento de resultados: los datos obtenidos se reportan directamente al cuaderno de
resultados y al archivo digital. No hay un procedimiento ni formato para que el profesional pueda asentar los resultados y
observaciones
El equipo despliega los resultados finales, los cálculos los realiza el programa interno. No se ha conectado la computadora del equipo a la destinada por el laboratorio para archivar
todos los resultados
No hay procedimiento establecidos y escritos
Validación de resultados: la realiza la dirección de calidad No existe procedimiento para la validación de resultados.
Manejo de desechos: El equipo lava automáticamente los componentes usados en los análisis.
Los residuos líquidos acumulados se eliminan periódicamente
Tubos y puntas se eliminan como infecciosos y corto punzantes respectivamente No hay un procedimiento escrito y normalizado
Bioseguridad: el personal usa elementos de protección personal y sigue los procedimientos del manual respectivo
El Manual no está al alcance del personal
69
FASE
POST
ANALÍTICA
Informe de
resultados
Revisión y evaluación de resultados: lo realiza la dirección de calidad. Se examina que no haya errores en la información general y en los resultados consignados por
el Analista.
No existe un procedimiento definido
Formato de informe: dividido en tres partes: identificación del laboratorio, información sobre
el paciente y tabla de resultados con el nombre del parámetro, valor obtenido y valores de referencia y firma del responsable.
Calidad de la información: Adecuada para la interpretación del resultado.
Responsabilidad: distribuida entre el analista, quien escribe el informe y la dirección de
calidad.
No existe procedimiento para identificar, evaluar y prevenir fuentes de errores en todo el flujo del proceso.
Elaboración informes: a cargo de secretaria, quien trascribe los resultados desde el libro de
resultados, imprime el informe y luego lo sella.
Entrega del informe: se la hace en la ventanilla de atención al paciente Ocasionalmente y por pedido del paciente se lo envía a su correo electrónico o directamente
al médico.
No hay un registro de entregas
Archivo de informes: Los resultados del paciente se mantienen escritos en el libro de resultados y en el archivo digital
Existe un archivo adicional, almacenado en un disco duro externo
Manejo de
muestras
Almacenamiento de muestras: está determinado por el tipo de muestra y el análisis a realizar. Luego del análisis, la muestra se almacena siguiendo procedimientos determinados en la
normativa del laboratorio
Disposición de las muestras: Las muestras deben eliminarse de según procedimientos establecidos en el Manual de Bioseguridad del laboratorio
El laboratorio no mantiene el Manual al alcance del personal
Sistema
informático
El laboratorio no cuenta con un software que automatice todo el proceso. Sólo se generan dos
tipos de archivo: uno con los datos del paciente, los parámetros a analizar y el costo de los
mismos, que se almacena en la computadora de la oficina de atención al paciente. El otro archivo está en la computadora de la administración y contiene el informe de resultados del
análisis
Lavado y
esterilización
de material
El área cuenta con dos lavabos, una estufa de secado y un equipo de esterilización.
Se usa detergentes especiales
Administración En esta área trabaja la Gerencia, a partir de las 17H:00, el resto del día el espacio es utilizado
para escribir informes de análisis, otros documentos y hacer uso de internet
Aseo del
Laboratorio
Se realiza todos los días, en la tarde y cuando las circunstancias lo exijan. Se realiza una limpieza y desinfección general una vez al mes
El laboratorio LabD mantiene un flujo definido de proceso, que se inicia con el ingreso
del pedido de exámenes y culmina con la entrega del informe de resultados. Cada etapa de
este proceso está conformada por un conjunto de actividades que, en general, se realizan
observando las condiciones de calidad. La observación realizada permite identificar las
principales fortalezas y debilidades del laboratorio:
70
Fortalezas:
Espacio físico: el área que ocupa el laboratorio es mayor a la exigida por los
organismos de control y esto ha permitido hacer una distribución adecuada de los
espacios para cada operación dentro del proceso de análisis.
Instalaciones: hace poco tiempo, se realizó un reestructuración física por lo que las
divisiones de espacios, instalaciones, eléctricas y de iluminación, baños para pacientes
y de personal, estanterías, equipos de oficina y laboratorio, sistemas de seguridad,
etc., son relativamente nuevos y trabajan sin problemas.
Entorno del laboratorio: el laboratorio se ubica en un entorno social y económico que
se presta para que las personas lo perciban como parte de su barrio, como un “amigo”
al que recurren seguras de un buen trato y de un servicio de calidad.
Forma de trabajo: si bien el personal del laboratorio es reducido, se mantiene una
forma de trabajar en la cual cada uno conoce sus responsabilidades, las cumple de la
mejor manera posible y colabora con todos los demás.
Personal técnico con formación y experiencia: cada miembro del equipo posee
formación de tercero y cuarto nivel en el campo de su profesión; además, ha trabajado
en laboratorios de análisis desde hace varios años.
Compromiso con la calidad: se observa que el personal del laboratorio realiza todas
las actividades en un marco de eficiencia que genere confianza en los resultados que
se obtienen.
Debilidades
El laboratorio se ha organizado en base a los criterios del propietario.
No existe un manual de funciones del personal
El laboratorio tiene una capacidad de respuesta para un número limitado de pacientes.
No se ha planificado una respuesta si la demanda aumenta más allá de esa capacidad.
Los procesos administrativos son lentos y no cuentan con el apoyo de un sistema
informático.
El laboratorio cuenta con manuales de diferente tipo que deben ser actualizados y
adaptados a la Norma ISO 15189:2012.
No se ha promocionado la visión y misión del laboratorio como el marco de
referencia que orienta la planificación y las actividades.
No se cuenta con kardex de reactivos, equipos y materiales.
No hay un mantenimiento planificado de los equipos
No existe un programa de comparación interlaboratorio
Es necesario difundir al interior del laboratorio los procedimientos de bioseguridad y
manejo de desechos.
Lista de Verificación
Es el instrumento más importante usado en esta investigación porque ha sido estructurado
por el organismo que dirige la calidad en el país en base a la Norma ISO 15189. La lista
contiene 23 requisitos y 306 ítems que cubren los procesos básicos de un laboratorio clínico y
71
que al aplicarlos en LabD han permitido identificar la situación actual de este laboratorio en
cuanto a la aplicación de criterios de calidad. El número de ítems para cada requisito se
indican en la Figura 16.
FIGURA 16. Número de ítems para cada requisito de la Lista de Verificación
Los requisitos con mayor número de ítems a verificar se corresponden con las fases del
proceso clave del laboratorio clínico: preanalítica, analítica y postanalítica. Así, el
equipamiento del laboratorio (1.18), los procedimientos analíticos (1.19 y 1.20), el
aseguramiento de la calidad de los análisis (1.21) y el informe de los resultados (1.23) son los
que contienen el mayor número de ítems: 32, 36, 30, 31, y 34, respectivamente. Como se ve,
hay un claro énfasis en verificar la confiabilidad de los resultados que produce el laboratorio.
A continuación se ubican requisitos con un menor número de ítems: organización y
gestión (1.1), el sistema de gestión de calidad (1.2), el control de documentos (1.3), los
registros de calidad y registros técnicos (1.13), las revisiones de la Dirección (1.15), el
1.1. Organización y Gestión
1.2 Sistema de Gestión de Calidad
1.3 Control de los Documentos
1.4 Revisión de los Contratos
1.5 Análisis efectuados por laboratorios de
referencia
1.6 Servicios externos y suministros
1.7 Servicios de Asesoría
1.8 Resolución Reclamaciones
1.9 Identificación y Control de las no
Conformidades
1.10 Acciones Correctivas
1.11 Acciones Preventivas
1.12 Mejora Continua
1.13 Registros de la Calidad y Registros Técnicos
1.14 Auditorías Internas
1.15 Revisiones por la Dirección
1.16 Personal
1.17 Instalaciones y Condiciones Ambientales
1.18 Equipo de Laboratorio
1.19 Procedimientos Analíticos
1.20 Procedimientos Analíticos
1.21 Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos Analíticos
1.22 Procedimientos Analíticos
1.23 Informe de Resultados
16
10
11
6
7
5
1
2
6
4
1
4
19
6
18
14
10
32
36
30
31
3
34
0 10 20 30 40
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.22
1.23
NÚMERO DE ÍTEMS
REQ
UIS
ITO
S
LISTA DE VERIFICACIÓN:
ÍTEMS POR REQUISITO
72
personal (1.16) y las instalaciones y condiciones ambientales (1.17). Todos ellos
corresponden a procesos estratégicos y procesos de soporte.
En definitiva, la aplicación de esta lista al laboratorio clínico ha permitido identificar de
manera clara, precisa y sobre todo cuantitativa hasta qué punto existe una organización y se
mantiene una práctica de calidad basada en un sistema establecido y en funcionamiento. En el
Anexo C, se encuentran los resultados obtenidos al aplicar la lista de verificación en el
laboratorio LabD, en tanto que la Tabla 9, que se presenta a continuación, contiene un
resumen de sus resultados:
TABLA 9. Resumen de los Resultados obtenidos con la Lista de verificación
REQUISITOS
Cumplimiento de Ítems PORCENTAJES
SI NO NDA NA Total
Ítems SI NO NDA NA
1.1.
Organización y Gestión
2 8 4 2 16 12,5 50 25 12,5
1.2
Sistema de Gestión de
Calidad
2 4 4 0 10 20 40 40 0
1.3
Control de los
Documentos
5 4 2 0 11 45,5 36,4 18,1 0
1.4
Revisión de los
Contratos
0 5 1 0 6 0 83,3 16,7 0
1.5
Análisis efectuados por
laboratorios de
referencia
1 5 1 0 7 14,3 71,4 14,3 0
1.6
Servicios externos y
suministros
0 4 1 0 5 0 80 20 0
1.7
Servicios de Asesoría 0 1 0 0 1 0 100 0 0
1.8
Resolución Reclamaciones
0 1 1 0 2 0 50 50 0
1.9
Identificación y
Control de las no Conformidades
1 4 1 0 6 16,7 66,6 16,7 0
1.10
Acciones Correctivas 0 4 0 0 4 0 100 0 0
1.11
Acciones Preventivas 0 1 0 0 1 0 100 0 0
1.12
Mejora Continua 0 4 0 0 4 0 100 0 0
1.13
Registros de la
Calidad y Registros Técnicos
5 14 0 0 19 26,3 73,7 0 0
1.14
Auditorías Internas 0 6 0 0 6 0 100 0 0
1.15
Revisiones por la
Dirección
0 17 1 0 18 0 94.4 5,6 0
1.16
Personal 5 7 2 0 14 35,7 50 14,3 0
1.17
Instalaciones y
Condiciones Ambientales
7 0 3 0 10 70 0 30 0
73
1.18
Equipo de Laboratorio 9 23 0 0 32 28,1 71,9 0 0
1.19
Procedimientos
Analíticos
18 12 6 0 36 50 33,3 16,7 0
1.20
Procedimientos Analíticos
11 16 3 0 30 36,7 53,3 10 0
1.21
Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos
Analíticos
7 19 4 1 31 22,6 61,3 12,9 3,2
1.22
Procedimientos
Analíticos
2 0 1 0 3 66,7 0 33,3 0
1.23
Informe de Resultados 14 18 2 0 34 41,2 52,9 5,9 0
TOTALES 89 177 37 3 306 29,10% 57,80% 12,10% 1%
Hay que recordar que cada ítem ha sido verificado con cuatro criterios:
SI / NO
NDA: No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden
resolver el aspecto en cuestión.
NA: No es de Aplicación en el laboratorio
En primer lugar se analiza los datos en su totalidad, encontrándose que de los 306 ítems
verificados, 89 se cumplen en el laboratorio LabD, 177 no se han implementado, 37 no están
definidos sistemática y documentalmente pero el laboratorio realiza acciones para cumplirlos
y apenas 3 no se aplican. Estos valores se expresan porcentualmente en la Figura 17:
Figura 17. Distribución porcentual de ítems verificados
La lista de Verificación ha sido construida en base a los requisitos de la Norma ISO
15189:2012; por tanto, puede usarse para determinar el grado en que el laboratorio clínico
cumple con esta normativa. Si se aplica este criterio al laboratorio LabD se encuentra que
29,10%
57,80%
12,10%
1%
porcentaje
SI
NO
NDA
NA
74
dicha Norma no ha sido implementada en un 57.8%, que el 12.1% está en proceso de
construcción documental y, que se cumple sólo con el 29.1% de los requerimientos.
A continuación se usa los valores numéricos de la Tabla 9 para identificar los requisitos
que contienen ítems que no se cumplen en el laboratorio. Para ello, con estos valores se
construye la Figura 18, que muestra la frecuencia de cumplimiento/incumplimiento de ítems;
y, la Figura 19 en la que esta frecuencia se ha transformado en porcentaje.
En este momento es posible discriminar los requisitos de la Norma en los que el
laboratorio tiene mayor incumplimiento. Así, los requisitos que tienen el mayor número de
ítems que no se cumplen son los siguientes:
Requisito 1.1 1.4 1.5 1.6 1.10 1.12 1.13 1.14 1.15 1.18 1.21
SI 2 0 1 0 0 0 5 0 0 9 7
NO 8 5 5 4 4 4 14 6 17 23 19
De todos ellos, hay varios que no tienen ítems cumplidos; así, por ejemplo, en el requisito
1.15 (Revisiones por la Dirección) no hay un solo ítem que se haya implementado, lo que
refleja la no participación de la Dirección en la construcción de procesos sistemáticos de
aseguramiento de calidad. Por este camino se puede identificar e individualizar las falencias
en los procesos, sus consecuencias y proponer soluciones.
El panorama se ratifica y amplía cuando los datos se expresan en porcentajes (Figura 18).
Ahora se encuentran cinco requisitos (1.7, 1.10, 1.11, 1.12 y 1.14) que, independientemente
del número de ítems que posean, no se cumplen en un 100%. También se puede ver que hay
siete requisitos que tienen niveles de incumplimiento que varían entre el 60 y el 83% y otros
siete en que el porcentaje de ítems que no se cumplen varía entre el 30 y el 53%.
El análisis realizado establece que la mayoría de los procesos que se cumplen en el
laboratorio LabD no se sustentan en una organización y una estructura, es decir en un Sistema
de Gestión de Calidad, basadas en la Norma ISO 15189:2012. Durante el desarrollo de esta
investigación se ha conseguido incrementar el número de ítems que cumplen los requisitos de
la Norma, estos resultados se muestran en la Tabla 10. Se observa que el número de ítems de
la lista de verificación que cumplen con la Norma se ha incrementado de 89, que se
diagnosticaron inicialmente a 153, al finalizar esta investigación. Porcentualmente este
incremento significa haber pasado del 29 % al 50% de cumplimiento.
En la Figura 20, que se presenta a continuación, se ilustra graficamente la relación entre el
número total de ítems de cada requerimiento de la Norma y el número de ítems que se
verifican como cumplidos: como resultado del diagnóstico (Figura 20 a) y al terminar la
investigación (Figura 20 b).
75
FIGURA 18. Verificación de cumplimiento. Frecuencia de cumplimiento
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23
SI 2 2 5 0 1 0 0 0 1 0 0 0 5 0 0 5 7 9 18 11 7 2 14
NO 8 4 4 5 5 4 1 1 4 4 1 4 14 6 17 7 0 23 12 16 19 0 18
NDA 4 4 2 1 1 1 0 1 1 0 0 0 0 0 1 2 3 0 6 3 4 1 2
NA 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0
0
5
10
15
20
25
FREC
UEN
CIA
REQUISITO
LabDLISTA DE VERIFICACIÓN
FRECUENCIA DE CUMPLIMIENTO
76
FIGURA 19. Verificación de cumplimiento. Porcentaje de cumplimiento
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23
PORCENTAJES SI 12,5 20 45,5 0 14,3 0 0 0 16,7 0 0 0 26,3 0 0 35,7 70 28,1 50 36,7 22,6 66,7 41,2
PORCENTAJES NO 50 40 36,4 83,3 71,4 80 100 50 66,6 100 100 100 73,7 100 0 50 0 71,9 33,3 53,3 61,3 0 52,9
PORCENTAJES NDA 25 40 18,1 16,7 14,3 20 0 50 16,7 0 0 0 0 0 5,6 14,3 30 0 16,7 10 12,9 33,3 5,9
PORCENTAJES NA 12,5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3,2 0 0
0
20
40
60
80
100
120
PO
RC
ENTA
JE
REQUISITOS
LabDLISTA DE VERIFICACIÓN
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO
77
TABLA 10. Incremento de Ítems Positivos de la Lista de Verificación
Elaboración: la autora
REQUISITOS
ÍTEMS
INCREMENTADOS
ÍTEMS
1.1 4 4.1.4 / 4.1.5 / 4.1.5f / 4.1.5h
1.2 5 4.2.1 / 4.2.2 / 4.2.3 / C.4.2.3 / 4.2.4
1.3 5 4.3.1 / 5.4.4 / 4.3.2.b / 4.3.2.c / 4.3.2.a,d
1.4 1 4.4.1
1.5 2 4.5.1 / 4.5.3
1.6 0 -
1.7 0 -
1.8 1 4.8
1.9 3 4.9.1 / 4.9.2 / 4.9.1.d
1.10 3 4.10.1 / 4.10.2 / 4.10.3
1.11 0 -
1..12 2 4.12.2 / 4.12.3
1.13
6
Resultados editados por instrumentos / Registros de control de
calidad/Reclamaciones y acciones / Registro auditorías /
Registros mejora de calidad / Registros formación y competencia
1.14 0 -
1.15 1 4.15.4
1.16 3 C.5.1.1 / 5.1.2/5.1.4
1.17 2 5.2.4 / 5.2.5
1.18 6 5.3.1 / 5.3.2 / 5.3.7 / 5.3.10 / 5.3.12 / 5.3.13
1.19 3 5.4.3 / 5.4.6 / 5.4.13
1.20 7 5.5.1 / 5.5.2 /5.5.3 / especificaciones técnicas / Procedimientos de
calibración / Precauciones de seguridad / 5.56
1.21 4 5.6.1 / C.5.6.1 / 5.6.3 / 7C.5.6.3
1.22 1 5.7.1
1.23 5 5.8.2 / 5.8.3 / 5.8.6 / 5.8.11 / 5.8.12
TOTAL 64
78
FIGURA 20. Ïtems que se cumplen de acuerdo a la Norma ISO 15189:2012,
relacionados con el número total establecido para cada requisito. (a) resultado del
diagnóstico. (b) Al final de la investigación
Elaboración: la autora
0
5
10
15
20
25
30
35
40
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23NÚ
MER
O T
OTA
L D
E IT
EMS
PA
RA
CA
DA
REQ
UIS
ITO
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 15189:2012
LABORATORIO LabDNORMA ISO 15189:2012
NÚMERO DE ITEMS PARA CADA REQUISITO vs ITEMS QUE SE CUMPLEN
ÍTEMS QUE SE CUMPLENA
0
5
10
15
20
25
30
35
40
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
NÚ
MER
O T
OTA
L D
E IT
EMS
PA
RA
CA
DA
REQ
UIS
ITO
LABORATORIO LabDNORMA ISO 15189:2012
NÚMERO DE ITEMS PARA CADA REQUISITO vs ITEMS IMPLEMENTADOS
ÍTEMS IMPLEMENTADOS SEGÚN LA NORMAA
FIGURA 20 a
FIGURA 20 b
79
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
Conclusiones
Una vez obtenida, procesada y analizada la información obtenida se establecen las
siguientes conclusiones:
1. El laboratorio cumple con todos los requisitos exigidos para su funcionamiento,
como son: RUC, Permiso de funcionamiento otorgado por el Ministerio de
Salud, Licencia Metropolitana LUAE, que incluye el permiso otorgados por el
Cuerpo de Bomberos, Registro de Medio Ambiente y Patente Municipal.
2. La lista de verificación, construida en base a la Norma ISO 15189:2012,
contiene 23 requisitos y 306 ítems que cubren los procesos básicos de un
laboratorio clínico. Su aplicación al laboratorio LabD ha permitido determinar
que del total se cumplen 89, mientras que 177 no se han implementado, 37 no
están definidos sistemática y documentalmente pero el laboratorio realiza
acciones para cumplirlos y apenas 3 no se aplican. En porcentajes, esto significa
que el 57.8 % del listado no se ha implementado en el laboratorio, el 29.1 % se
cumple, el 12.1% corresponden a la categoría NDA (No Documentación, sí
Acciones) y apenas el 1 % no se aplica a este laboratorio.
3. El diagnóstico realizado contribuyó a que los directivos y personal del
laboratorio iniciaran un proceso de generación de manuales y procedimientos y
de solución de deficiencias, con lo que se logró un incremento del número de
ítems positivos de la lista de verificación, alcanzando un 50 % de cumplimiento
documental de los requisitos establecidos en la Norma ISO 15189:2012.
4. El diagnóstico también contribuyó para identificar a la gestión administrativa
como el área con mayor necesidad de intervención, en relación a la gestión
técnica. Esto hizo posible estructurar un diseño del Sistema de Gestión de
Calidad adaptado a las condiciones de trabajo del laboratorio LabD y a las
exigencias de la Norma.
5. Los directivos del laboratorio están de acuerdo que LabD debe implementar un
Sistema de Gestión de Calidad estructurado en base a la Norma mencionada y
han manifestado su compromiso de apoyar y liderar el proceso de construcción e
implementación del Sistema.
80
Recomendaciones
1. Es necesario implementar el Sistema de Gestión de la Calidad que ha sido
estructurado en función de los contenidos de la Norma ISO 15189:2012. Esto
permitirá alcanzar la conformidad técnica y administrativa del laboratorio y
establecer las condiciones para en el futuro obtener la acreditación.
2. Es recomendable que en la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad
haya una interacción continua de todos los directivos y miembros del laboratorio
y que para alcanzar una gestión de calidad se busque mantener su motivación y
participación.
3. Es necesario que el personal reciba capacitaciones para realizar las auditorías
internas que permitan corregir no conformidades y fortalecer la mejora continua
del Sistema de Gestión de la calidad
4. Es fundamental que la documentación del Sistema de Gestión de Calidad sea
socializada a todo el personal de laboratorio para lograr su compromiso y
empoderamiento para el éxito del sistema.
81
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p.43
87
ANEXO A ARBOL DE PROBLEMAS
Efecto Final
Los servicios que brinda el Laboratorio LabD no son generados bajo un sistema de calidad
Poca calidad y
eficiencia en el trabajo
Inadecuada
adquisición de insumos
y reactivos
Procesos
administrativos
deficientes
Motivación y
compromiso
insuficientes
Irregular planificación
organizativa y
económica
Baja organización
administrativa en el
servicio
Problema
El Laboratorio clínico LabD no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que permita incrementar la confiabilidad de sus resultados
Desorganización en las
diferentes áreas del
laboratorio
No existen políticas de
compra oportunas
Insuficiente
planificación operativa
Personal sin
formación, ni
motivación en
calidad
No hay control de
egresos con un kardex
de insumos y reactivos
Poca calidad en la
administración y
seguimiento de los procesos
No hay
coordinación entre
áreas, ni software de
gestión
C
A
U
S
A
S
Costo de diseño,
implementación y
seguimiento del SGC
Insuficiente
control, evaluación y
mejora de los procesos
Desorganización en
el manejo de la
información
E
F
E
C
T
O
S
Áreas de trabajo mal
estructuradas
Desconocimiento y
desinterés de
Directivos
Poco control de
autoridades al
cumplimiento de
normas
Escasa exigencia
de calidad por los
usuarios
No se invierte en el
diseño e
implementación del
SGC
Alto costo del proceso de
diseño e implementación
del SGC
Se mantiene una forma
precaria de calidad en
el laboratorio
Nivel mínimo de
cumplimiento de
normas y reglamentos
88
ANEXO B MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES
OP
ER
AC
ION
AL
IZA
CIÓ
N D
E L
AS
VA
RIA
BL
ES
VARIABLE 1
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
VARIABLE 2
CONFIABILIDAD DE
RESULTADOS
FACTIBILIDAD
ORGANIZACIÓN INTERNA
REQUISITOS TECNICOS
REQUISITOS DE LA GESTIÓN
ENTREVISTA
LISTA DE VERIFICACIÓN
OBSERVACIÓN
Requisitos de la Norma ISO 15189
5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8
Requisitos de la Norma ISO 15189
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13, 4.14
INFRAESTRUCTURA DEL
LABORATORIO
PERSONAL
RELACIONES EXTERNAS
VARIABLE DIMENSIÓN INSTRUMENTO INDICADORES
LISTA DE VERIFICACIÓN
LISTA DE VERIFICACIÓN
CUMPLIMIENTO DE NORMATIVAS TÉCNICAS
EXISTENCIA DE MANUALES Y PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE FUNCIONES
REALIZACIÓN DE ENCUESTAS
ANALISIS DE FACTIBILIDAD DE IMPLEMENTACION
DEL SGC
89
ANEXO C
LA ENTREVISTA
En la entrevista se establece una relación directa entre el investigador y el laboratorio
LabD a través de un directivo de alto nivel de la Empresa, en este caso, el Gerente de la
misma con el fin de obtener un testimonios oral válido y autorizado sobre temas
relacionados a la organización, planificación, funcionamiento y expectativas del
laboratorio.
La entrevista a realizar es semiestructurada en cuanto contiene preguntas orientadas a
obtener información específica y también el punto de vista del entrevistado en temas
que pueden ser claves para el laboratorio. Por estas razones, se buscará que el
entrevistado siga un orden y que también use formas narrativas.
Recomendaciones y directrices para el entrevistador:
- Comprender por qué se verifica la entrevista
- Estar preparado para ser examinado por el entrevistado y para contestar a
cualquier pregunta que pueda querer hacer
- Recoger todos los indicios posibles y concretarse sobre cada uno para ver
lo que pueda utilizarse mejor en relación con un acercamiento
satisfactorio al entrevistado
- Si el tiempo es limitado y los problemas acuciantes, formular objetivos
de tanteo para la entrevista o reducir a cuadro su curso en cuanto sea
posible
- Tener presentes los problemas únicos de cada caso y relacionarlos con la
situación total del laboratorio
- Convenir previamente una cita
- Dar a la entrevista un marco reservado, confortable y grato
- Presentarse uno mismo al entrevistado, explicar la función del organismo
a quien se representa y exponer el propósito de la visita
- Mostrar interés en todo lo que el entrevistado quiera contarle.
- Dejar tiempo suficiente para el entrevistado desarrolle sus respuestas
- Buscar que el entrevistado examine todos los problemas que afronta en el
ejercicio de sus funciones en el laboratorio
- Ganar, conservar y merecer la confianza del entrevistado
- Asignar status social al entrevistado, recordando que este status es uno de
sus bienes más inapreciables
- Hacer sólo preguntas que a uno no le molestaría contestar acerca de sí
mismo en circunstancias semejantes
- Hacer preguntas que sean fácilmente contestables
90
- Hacer preguntas que no lleven implícitas sus contestaciones
- Al hacer las preguntas, ser más bien franco y recto que artero
- Evitar cercar al entrevistado o extraerle información contra su voluntad o
sin su conocimiento
- Dejar que el interesado cuente las cosas a su manera y emplee el tiempo
preciso en contarlas.
- Dejar al interesado que piense por sí mismo y darle tiempo para pensar
enteramente sus situaciones
- Escuchar con interés
- Perseguir todo indicio de interés para el entrevistado
- Evitar técnicas de orden y mando
- Tratar las contradicciones como comprensiones erróneas
- Recordar que la verdad se cuenta a los amigos y la mentira a los
enemigos
- Concluir la entrevista antes que agotemos la buena acogida
- Concluir la entrevista cuando el entrevistado se halle emocionalmente a
gusto
- Al concluir la entrevista, preguntar si hay alguna otra cosa de que nuestro
entrevistado quiera hablar. ¿Qué más desea comentarme? ¿Hemos dejado
de tratar algo?
ENTREVISTA SEMI
ESTRUCTURADA
revisión
01
En vigencia desde
2016 / 11 /1
Total de
páginas: 4
Instrucciones para el Entrevistador:
- Las preguntas se orientan a obtener información de primera mano sobre la historia, objetivos,
organización, políticas de calidad y visión de futuro del Entrevistado
- Es necesario que el entrevistador, haciendo uso de su conocimiento y experiencia en la
normatividad de un laboratorio clínico, utilice las preguntas para que el Entrevistado
desarrolle sus respuestas de manera plena, sin presiones sobre la situación actual del
laboratorio y su interés para implementar un SGC
- Para conseguir este objetivo, el entrevistador podrá desarrollar el tema señalado en cada
pregunta realizando comentarios, precisiones, observaciones o nuevas preguntas
Información sobre el entrevistado
Nombres: Dr. Marcelo Dávalos
Cargo en la Empresa: Gerente
Tiempo de Trabajo: 2 años
Otros cargos desempeñados anteriormente: En la Empresa: Asesor de Calidad
En otras Empresas: Director del Centro Universitario de Investigación en Ciencia y Tecnología.
Universidad Técnica del Norte
Funciones que realiza: Dirección y Administración del Laboratorio
Inicio
Entrevistadora: Buenas tardes. En esta fecha, 12 de noviembre del año 2016 entrevistamos al Dr. Marcelo
Dávalos, Gerente de laboratorio LabD. Esta entrevista tiene como objetivo conocer un poco sobre la historia del
laboratorio, la organización actual, las perspectivas del laboratorio tanto en lo que tiene que ver con su
Laboratorio Clínico Bacteriológico
91
proyección de servicios como en crecimiento y sobre todo, en aspectos de calidad. Agradecemos la oportunidad
que nos da para conversar por un momento sobre esto.
Resumen histórico de laboratorio LabD
Entrevistadora: Doctor, para comenzar esta entrevista, la primera pregunta es: ¿desde cuándo, desde hace
cuántos años el laboratorio LabD viene trabajando, cuál es la trayectoria que ha tenido el laboratorio?
Entrevistado: Buenas tardes. Si, efectivamente, el Laboratorio LabD está funcionando desde hace
aproximadamente unos seis años, brindando sus servicios de asistencia, asesoramiento y realización de exámenes
de laboratorio.
Entrevistadora: ¿El laboratorio ha estado siempre en el lugar actual y con el mismo personal?
Entrevistado: Si. Desde su inicio el laboratorio ha ocupado este local. Respecto al personal, se inició con una
profesional bioquímica y la propietaria que hacía la parte administrativa.
Entrevistadora: La infraestructura en cuanto a instalaciones y equipos ¿ha sido siempre la misma?
Entrevistado: En realidad no. Hace unos tres años las instalaciones del laboratorio fueron remodeladas
completamente y se compraron varios equipos con tecnología actualizada. Ejemplo es el equipo automatizado de
química sanguínea que reemplazó al espectrofotómetro manual.
Entrevistadora: Respecto a su ubicación, ¿ha sido o no una ventaja para el laboratorio ubicarse en esta zona de
la ciudad?
Entrevistado: Depende como lo mire. En esta zona no hay muchas personas con altos recursos económicos ni
abundan los servicios costosos. Sin embargo, la gente es bastante afectiva y muchos pacientes consideran al
laboratorio como parte de su entorno, del barrio.
Organización actual del laboratorio
Entrevistadora: Esto lleva a una pregunta que tiene que ver con la estructura legal del laboratorio. ¡El
laboratorio ha cumplido todos los requisitos y trámites necesarios para tener todos sus permisos y documentos en
regla para su operación sin problemas?
Entrevistado: Si, fundamentalmente es uno de los principales aspectos que nosotros hemos tomado en cuenta.
Nosotros cumplimos con todos los requisitos, ya sea permisos sanitarios por el Ministerio de Salud, por parte del
Municipio, del Ministerio del Ambiente. Cumplimos con todo eso.
Entrevistadora: ¿En cuántas áreas o secciones está organizado el laboratorio?
Entrevistado: El laboratorio está organizado en cuatro áreas: secretaría, en donde se recibe al paciente, se
elabora el pedido, se receptan los pagos y entregan facturas e informes de análisis; área de toma de muestras,
donde se toan muestras de sangre y especiales; área administrativa, aquí se elaboran los informes, se mantienen
los archivos, los procesos contables y administrativos; y por último, el área de análisis, la más amplia, dividida
en las secciones de coproanálisi, uroanálisis y química clínica.
Entrevistadora: En cuanto al personal ¿todos tienen asignadas sus tareas? ¿Hay algún documento que señale sus
funciones
Entrevistado: Cada persona sabe lo que tiene que hacer y en cada área están establecidas rutinas de trabajo, pero
no se cuenta con un manual de funciones.
Gestión de la calidad en las actividades del laboratorio
Entrevistadora: En el conjunto de pruebas que realiza en los diferentes ámbitos del análisis que nos ha
indicado, ¿se realizan procesos de control, de calibración, de mantenimiento periódico, etc.?
Entrevistado: Si. Lo hacemos en los equipos que necesitan calibración y mantenimiento. Justamente el BS 130
que es el equipo automatizado para química sanguínea lo hacemos la calibración y mantenimiento cada 6 meses
y el control de calidad diario para los parámetros de análisis que realizamos
Entrevistadora: Igualmente, el control de los reactivos también se lo hace permanentemente, ¿el laboratorio
tiene kardex de reactivos, de equipos, inventarios, etc.?
Entrevistado: Específicamente no tenemos un kardex un inventario establecido, pero si tenemos un documento
donde estamos pendientes de la caducidad de los reactivos y pendientes de la cantidad que tenemos para evitar
que no haya cuando sea necesario para el análisis
Entrevistadora: En la aplicación de normas de calidad, específicamente de normas ISO, la norma se centra en lo
que serían los procesos claves del laboratorio y principalmente en lo que tiene que ver con la calidad. ¿Tiene el
laboratorio incorporados en alguna forma manuales sobre la calidad, tal vez manual de procedimientos para las
diferentes etapas, por ejemplo la toma de muestras, preparación de informes, etc.?
Entrevistado: Tenemos manuales. Tenemos un manual de calidad, manual de procedimientos analíticos,
preanalíticos, posanalíticos. Lo que no tenemos es un manual de procedimientos estandarizados. No lo tenemos
con todos los puntos que señala la Norma 15189. Lo que sería óptimo es, justamente, aplicar la norma y hacer las
actualizaciones respectivas a los manuales que tenemos.
92
Manejo del talento humano
Entrevistadora: Queremos preguntarle, que nos describa el personal con que cuenta el laboratorio en estos
momentos.
Entrevistado: Actualmente el laboratorio cuenta con personal administrativo, también tenemos el personal
técnico del laboratorio, que son el especialista que realiza los exámenes, los responsables de calidad y la persona
que se encarga de secretaría.
Entrevistadora: ¿En total, cuántas personas?
Entrevistado: Somos cinco personas en el laboratorio
Entrevistadora: ¿Todas ellas tienen formación en los ámbitos de su trabajo?
Entrevistado: Si. Todas tienen formación, son profesionales de calidad y reciben capacitaciones
Entrevistadora: En relación al cumplimiento de contratos, ¿todo está normalizado y legalizado?
Entrevistado: Si. Todo está legalizado; además, son contratos por servicios profesionales
Políticas y planificación
Entrevistadora: ¿El laboratorio ha establecido políticas para cumplir su misión y alcanzar sus objetivos?
Entrevistado: El laboratorio tiene establecidas su misión y visión, pero en realidad no ha establecido ni escrito
sus políticas. La gestión para el cumplimiento de su misión y objetivos ha estado sujeta a las decisiones tanto de
la propietaria como de la gerencia
Entrevistadora: ¿Se ha realizado algún tipo de planificación?
Entrevistado: Como ya dijimos, la gestión la hace directamente la gerencia en base a las situaciones del
laboratorio y a su propia planificación. No se han realizado procesos sistemáticos y técnicos de planificación.
Infraestructura del laboratorio
Entrevistadora: Veamos un poquito sobre la infraestructura del laboratorio. Vemos que el laboratorio tiene una
superficie adecuada, que sobrepasa los valores exigidos por los reglamentos para los permisos de
funcionamiento; hay una distribución en diferentes áreas. Pero quisiéramos que nos cuente sobre el equipamiento
y la forma de trabajar del laboratorio
Entrevistado: El laboratorio en cuanto a infraestructura cuenta con un espacio de unos 60 m2. Tiene unas áreas
bien definidas para la recepción, toma de muestras, administración y el área justamente para los análisis clínicos.
Cuenta, como ya dijimos con lo fundamental que es el personal calificado y con los equipos e insumos
necesarios para la realización de todos los análisis que realiza el laboratorio
Manejo de los procesos analíticos
Entrevistadora: De manera sucinta, ¡cuáles son los ámbitos, las áreas del análisis clínico en las que el
laboratorio presta servicios directamente y eventualmente si necesita apoyos de laboratorios externos.
Entrevistado: Cabe aclarar que nuestro laboratorio está clasificado por el Ministerio de Salud dentro de los
laboratorios de servicios generales. Por lo tanto, nuestros servicios están enfocados a hematología, uroanálisis,
química sanguínea, lo básico de microbiología, endocrinología y el copro análisis. Tenemos exámenes especiales
para los cuales nosotros hacemos convenios principalmente con laboratorios que están ya acreditados, en los
cuales podemos confiar sobre la calidad de los resultados.
Entrevistadora: ¿Podría indicarnos cuál es el flujo de operaciones o pasos que lleva el laboratorio desde el
momento que ingresa el paciente hasta que se genera el reporte de resultados?
Entrevistado: Tenemos un área de recepción, donde recibimos al paciente, recibimos el pedido, le hacemos un
presupuesto sobre el número de exámenes que va a realizarse y previo acuerdo con el cliente pasamos a la
recolección de muestras. Si son de orina y heces, en secretaría. La extracción de sangre pasa a la toma de
muestras, con una identificación o código que se le da al paciente según van llegando y es establecido por el
laboratorio. Nosotros vamos dándole un número que comienza desde el uno hasta la finalización del mes y cada
mes comenzamos nuevamente con el número uno. Una vez que tenemos las muestras en el área de toma de
muestras, las pasamos a las áreas respectivas para sus análisis y posteriormente, realizados éstos, se hace el
informe respectivo para luego entregarlo
Entrevistadora: ¿El laboratorio tiene establecido algún tipo de formato para estas operaciones?
Entrevistado: Desafortunadamente, no lo tenemos. Lo que tenemos son documentos, pero no procedimientos
estandarizados, normalizados. Justamente es lo que nosotros queremos realizar para mejorar la calidad y la
confianza en los resultados del laboratorio
Entrevistadora: ¿Cuáles han sido entonces las medidas, las formas de actuar en el laboratorio para asegurar la
calidad de los resultados, las buenas prácticas, las buenas maneras de hacer cada una de las operaciones que
usted ha indicado?
Entrevistado: Justamente como le decía, nosotros no tenemos procedimientos establecidos normalizados, pero
si tenemos documentos en los cuales nosotros vamos indicando los pasos o las actividades que tenemos que
93
hacer en cada una de las áreas
Entrevistadora: ¿Estos pasos, todos están establecidos en base a algún tipo de reglamento que rija al
laboratorio, tal vez el reglamento general de laboratorios clínicos del Ministerio de Salud o normativas que den
las autoridades de salud sobre el manejo de los laboratorios?
Entrevistada: Si, justamente nosotros lo hacemos en base al reglamento del Ministerio de Salud y también con
un poco de conocimiento sobre la Norma 15189 que es del laboratorio clínico y de las buenas prácticas de
laboratorio
Gestión ambiental y salud ocupacional
Entrevistadora: Respecto a los diferentes tipos de desechos que genera el laboratorio, ¿hay procedimientos
establecidos y practicados por el personal?
Entrevistado: Bueno, efectivamente. Los desechos son manejados y dispuestos bajo las disposiciones
establecidas en los reglamentos y disposiciones tanto del Ministerio d Salud como del Ambiente. El
procedimiento no está escrito. Pero el laboratorio cuenta con un manual de bioseguridad.
Entrevistadora: En relación a la seguridad del personal ¿cómo se ha procedido?
Entrevistado: Nosotros proveemos al personal de todos los aditamentos de seguridad para su trabajo. Además,
como ya indiqué, seguimos procedimientos del manual de bioseguridad.
Entrevistadora: ¿Esto quiere decir que el personal conoce y tiene a su alcance el manual mencionado?
Entrevistado: En realidad, el manual no está al alcance inmediato del personal, pero si han sido instruidos en lo
que tiene que ver con el uso de elementos de seguridad en su trabajo
Disposición para implementar un sistema de gestión de calidad basado en la Norma ISO 15189:2012
Entrevistadora: Todo esto nos lleva a hacerle una última pregunta. ¿Cuál considera que debería ser la conducta,
la decisión de usted como autoridad del laboratorio respecto, por un lado a los sistemas de calidad, las exigencias
que tienen estos sistemas y la opción de desarrollar un sistema de gestión de calidad basado en la Norma 15189.
Generaría un compromiso por parte de las autoridades?
Entrevistado: Si, efectivamente. Mi prioridad ahora es fomentar un sistema de gestión de calidad en el
laboratorio para dar una mayor confianza en los resultados y tener todos los procedimientos y todas las
actividades que realiza dentro de un sistema de gestión de calidad. Es el compromiso que nosotros adquirimos y
que nosotros queremos a futuro implementar. No solamente nos vamos a quedar como algo teórico, sino que
nosotros vamos a realizarlo en el laboratorio con el fin de dar una mayor credibilidad y confianza a la comunidad
Final:
Entrevistador: Recapitulación de los principales puntos expuestos por el entrevistado
Énfasis en el compromiso para el diseño e implementación del SGC
Obtener la ratificación final de este compromiso en cuanto a los recursos económicos y
logísticos necesarios
Indicar que la grabación de la entrevista y su versión escrita serán entregadas para la revisión y
conformidad del entrevistado
Agradecimientos
Entrevistadora: En esta entrevista el Gerente del LabD ha expuesto las principales características del laboratorio en cuanto a su
origen, organización administrativa, legal y técnica. También nos ha indicado sobre el personal técnico del
laboratorio, los procesos que se siguen en la prestación del servicio de análisis clínicos, las medidas que tiene el
laboratorio para asegurar la calidad de sus resultados, proteger a su personal y mantener la organización de la
empresa. En su exposición el Gerente ha reconocido que si bien el laboratorio realiza su trabajo buscando las
mejores condiciones de calidad, no se cuenta con un sistema de gestión. Finalmente ha expresado su disposición
y compromiso para que el laboratorio llegue a tener en funcionamiento un Sistema de Gestión de Calidad
adecuado a las características del laboratorio.
Queremos expresar nuestro agradecimiento al señor Gerente, a la vez que le indicamos que le entregaremos para
su revisión y aprobación la versión escrita de esta entrevista.
Finalmente, solicitamos al señor Gerente ratifique su compromiso de liderazgo y participación en el proceso de
diseñar e implementar el Sistema de Gestión de Calidad y su disposición a brindar los recursos económicos y
logísticos que demande este proceso
Entrevistado:
Gracias a usted por la entrevista. Nuestro compromiso y apoyo será permanente porque es una prioridad para
LabD trabajar cumpliendo los requisitos que exigen las autoridades de Salud y mantener este sistema. Gracias
nuevamente.
94
Fecha
2016-nov-12
(f) Entrevistadora (f) Entrevistado
Revisión por Entrevistado
Observaciones y conformidad
Una vez revisada la versión escrita de la entrevista, declaro que no tengo ninguna observación y que estoy
conforme con esta versión. También mi disposición a ampliar o revisar otros temas que la entrevistadora
considere necesarios
Fecha Firma
95
ANEXO D
LA OBSERVACIÓN
96
97
98
99
100
101
102
103
ANEXO E
LISTA DE VERIFICACIÓN
Lista de Verificación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE para
Laboratorios Clínicos. Norma ISO 15189
CUESTIONARIO DEL SAE
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de
respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:
1. SI / NO
2. NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden
resolver el aspecto en cuestión.
3. NA: No es de Aplicación en el laboratorio1.
Responder a cada pregunta, utilizando una de las opciones de respuesta que se explican en la
introducción, e identificar las posibles desviaciones.
1.1 Organización y gestión SI NO NDA NA
4.1.1 ¿Está establecida y se disponen documentos (escritura de constitución, decreto de
creación,…) que definan la identidad jurídica del laboratorio clínico solicitante
incluidos sus laboratorios periféricos si existieran?
C.4.1.2 ¿El laboratorio dispone de documentos que respalden los mecanismos de asesoría,
los responsables y las fuentes de las mismas?
C.4.1.3 ¿A definido el laboratorio las instalaciones donde es aplicable el alcance de
acreditación solicitado al OAE, así como el alcance aplicable a los laboratorios
periféricos en caso de ser necesario?
4.1.4 ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
C.4.1.4 ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés
identificados?
4.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del personal que participa o tiene
influencia sobre el análisis de las muestras primarias ? (4.1.4)
4.1.5 ¿Ha establecido el laboratorio la responsabilidad de la dirección sobre el diseño,
implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad?
104
1.1 Organización y gestión SI NO NDA NA
4.1.5.b ¿El laboratorio ha establecido y documentado, medidas para garantizar que su
personal esté exento de cualquier presión o influencia tanto interna, como externa
de tal manera que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo?
C.4.1.5.c ¿Ha establecido políticas y procedimientos para asegurar la protección de la
información confidencial de acuerdo a la reglamentación nacional vigente?
4.1.5.d ¿Ha establecido políticas y procedimientos que eviten tomar parte en actividades
que puedan mermar la competencia, imparcialidad, juicio, integridad operacional
del laboratorio?
4.1.5.e ¿Ha definido la estructura de la organización y de gestión del laboratorio y su
relación con cualquier otra organización con la que pueda estar asociado?
4.1.5.f,g ¿Ha definido la formación adecuada, la supervisión, las responsabilidades, la
autoridad e interrelaciones específicas de su personal?
4.1.5.h ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?
4.1.5. i ¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión
del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección?
4.1.5. j ¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
4.1.6 ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa
considerando la eficacia del Sistema de Gestión?
1.2 Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA
4.2.1 ¿Ha documentado y comunicado a todo el personal sus políticas, procesos,
programas, procedimientos e instrucciones?
4.2.4 ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?
4.2.2 ¿El sistema de gestión de calidad incluye control de calidad interno y externo?
4.2.1 ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la
situación actual del laboratorio?
4.2.3 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la
política de calidad?
4.2.3 ¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida
en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por el director del laboratorio?
C.4.2.3 ¿El laboratorio ha documentado el compromiso con la buena práctica profesional
y declara el alcance de sus servicios de análisis?
C.4.2.3 ¿El laboratorio ha definido una sistemática para medir sus objetivos de calidad?
4.2.4 ¿Cuenta con un manual de calidad que describa el sistema de gestión de calidad
además de incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo?
4.2.5 ¿Ha establecido e implementado un programa que realice el seguimiento y
demuestre con regularidad la calibración y adecuado funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos?
105
1.3 Control de los documentos SI NO NDA NA
4.3.1,
5.4.4
¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control de documentos, tanto
internos como externos, incluidos el manual para la toma de muestras y los
documentos en soporte lógico?
4.3.2.b ¿Existe una lista de documentos que identifique el estado de revisión y su
distribución?
4.3.2.c ¿Se ha implantado una sistemática para controlar que los documentos disponibles
sean las versiones actualizadas, y en los lugares pertinentes?
4.3.2.a, d ¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y
aprobación de los distintos documentos?
4.3.2.e, f ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
4.3.2.g,h ¿Se ha implementado una sistemática de control de las modificaciones y cambios
en los documentos tanto físicos como digitales, a través de un procedimiento?
4.3.3 ¿Los documentos del sistema de gestión de calidad, están identificados de forma
única e incluyen:
Título
Fecha de emisión o nº de revisión
Nº de página
Total de páginas o marca de final de documento.
Responsable de la elaboración y emisión
1.4. Revisión de los contratos SI NO NDA NA
4.4.1 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de contratos?
¿Asegura esta sistemática que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente,
incluyendo los métodos a utilizar
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios
¿Los procedimientos seleccionados son capaces de cumplir con los
requisitos del contrato y las necesidades clínicas?
4.4.2,
4.4.3
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes?
4.4.4,
4.4.5
Si se producen desviaciones o modificaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado a las partes afectadas?
1.5 Análisis efectuados por laboratorios de referencia SI NO NDA NA
4.5.1 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y
seleccionar a los laboratorios y consultores de referencia?
C.4.5.1 ¿Cuenta el laboratorio con registros de la evaluación realizada a los laboratorios y
consultores de referencia?
4.5.2 ¿Ha establecido una sistemática para revisar periódicamente a los laboratorios de
referencia?
4.5.3 ¿Se mantiene un registro de todos los laboratorios de referencia utilizados, y las
muestras que han sido enviadas?
106
1.4. Revisión de los contratos SI NO NDA NA
C.4.5.1 ¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios
acreditados?
4.5.4 ¿Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los resultados
que se subcontraten?
C.4.5.4 ¿Se identifican debidamente en los informes, los ensayos subcontratados?
1.6 Servicios externos y suministros SI NO NDA NA
4.6.1 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de
los servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos y criterios
para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales
consumibles?
4.6.2 ¿Se mantiene un procedimiento para las inspecciones/ verificaciones realizadas a
los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que cumplen
los requisitos establecidos? ¿Existen evidencias de la revisión y aprobación
técnica de los documentos de compras?
4.6.3 ¿Se ha establecido una sistemática para el control del inventario de los
suministros?
4.6.3 ¿Se ha establecido y se almacenan durante un período de tiempo, registros
apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados?
4.6.4 ¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles,
suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su
evaluación?
1.7 Servicios de asesoría SI NO NDA NA
C.4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo de asesoría que brinda?
1.8 Resolución de reclamaciones SI NO NDA NA
4.8 ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos para el tratamiento de las
reclamaciones?
4.8 ¿Se registran las reclamaciones, investigaciones llevadas a cabo y las acciones
correctivas tomadas?
1.9 Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA
4.9.1,
4.9.2
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de no
conformidades?
4.9.1 a,
4.9.1 b,
4.9.1 e,
4.9.1 g
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento de las no
conformidades así como de reanudar el trabajo?
4.9.1 c En caso necesario, ¿se considera el significado médico de los análisis afectados
por la no conformidad, y se informa al médico?
4.9.1 d En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se detiene la emisión de informes?
107
1.9 Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA
4.9.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega de resultados en
caso de no conformidades?
4.9.1 h ¿Se revisa registros de no conformidades a intervalos regulares para detectar
tendencias e iniciar acciones preventivas?
1.10 Acciones correctivas SI NO NDA NA
4.10.1 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No
Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no
conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del
Sistema de Calidad?
4.10.2 ¿El laboratorio documenta o implementa los cambios a los procedimientos de
trabajo que surgen de la investigación de acciones correctivas?
4.10.3,
4.10.4
¿Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas
implementadas?
4.10.4 ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales
cuando sea necesario? ¿Los resultados de las acciones correctivas son revisados
por la dirección del laboratorio?
1.11 Acciones preventivas SI NO NDA NA
4.11.1,
4.11.2
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de
mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las
medidas preventivas oportunas ya sean estas técnicas o del sistema de calidad?
1.12 Mejora continua SI NO NDA NA
4.12.1 ¿La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para
identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora
tanto técnica como del sistema de gestión?
4.12.1 ¿En caso de una oportunidad de mejora, el laboratorio ha documentado su plan de
acción?
4.12.2 ¿Evalúa la dirección la eficacia de las acciones tomadas, mediante revisiones o
auditorias centradas en el área correspondiente?
4.12.3 ¿Se presentan a la dirección los resultados de las acciones de mejora, para revisión
e implementación de cambios necesarios al sistema de gestión de calidad?
4.12.4 ¿El laboratorio ha implementado indicadores para realizar el seguimiento y
evaluar la sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del
paciente?
1.13 Registros de la calidad y registros técnicos SI NO NDA NA
4.13.1 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la
identificación, indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?
4.13.2,
4.13.3
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y
accesos no autorizados? ¿Son los registros fácilmente legibles y recuperables?
C.4.13.3 ¿El periodo de retención tanto de datos originales de los procedimientos
analíticos, como de registros es acorde a la reglamentación nacional vigente?
108
1.13 Registros de la calidad y registros técnicos SI NO NDA NA
4.13.3 En general, cuentan los registros con los siguientes elementos:
Hoja de petición
Resultados del análisis e informes de laboratorio
Resultados editados por los instrumentos
Procedimientos analíticos
Cuadernos de trabajo o de recogida de datos de laboratorio
Registros de los accesos
Funciones de calibración y factores de conversión
Registros de control de calidad
Reclamaciones y acciones tomadas
Registros de auditorías internas y externas
Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones
interlaboratorios
Registros de mejora de la calidad
Registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros
de calibración interna y externa
Documentación sobre el lote, certificados de suministros, folletos de
instrucciones de uso
Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas
Registros relativos a la formación y competencia del personal
1.14 Auditorías internas SI NO NDA NA
C.4.14.1 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y
la sistemática para realizarlas?
4.14.1 ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad
implantado incluyendo todos sus elementos tanto de gestión como técnicos?
4.14.2 ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de
Calidad o personal cualificado designado?
4.14.2 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento de auditoría documentado?
C.4.14.2 ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas tomadas a partir de los hallazgos de la auditoria interna?
4.14.3 ¿Se presentan a la Dirección del Laboratorio, los resultados de las auditorías?
1.15 Revisiones por la dirección SI NO NDA NA
4.15.1 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y
la sistemática para realizarlas?
4.15.2 ¿La revisión por la dirección toma en cuenta los siguientes aspectos?
109
1.15 Revisiones por la dirección SI NO NDA NA
Seguimiento de las revisiones por la dirección previas
Estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas
requeridas
Informe de personal técnico y de gestión
Resultado de auditorías internas recientes
Evaluación por organismos externos
Resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de
comparación interlaboratorios
Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido
Retroalimentación, incluyendo las reclamaciones y otros factores
relevantes, de médicos clínicos, pacientes y otras partes
Indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribución del
laboratorio al cuidado del paciente
No conformidades
Seguimiento del plazo de respuesta
Resultados de los procesos de mejora continua
Evaluación de los proveedores
C.4.15.1 ¿Se llevan a cabo anualmente?
4.15.3 ¿El laboratorio realiza seguimiento y evalúa objetivamente la calidad y la
adecuación de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?
4.15.4 ¿Se conservan registros de las revisiones y conclusiones resultantes de la revisión
por la dirección? ¿ Es informado el personal de laboratorio de las conclusiones y
de las decisiones tomadas como resultado de la revisión?
4.15.4 ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido?
1.16 Personal SI NO NDA NA
C.5.1.1 ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del
personal? ¿Existe un procedimiento para la gestión de personal que indique:
selección, calificación, entrenamiento, evaluación de desempeño?
5.1.2,
5.1.7,
5.1.8
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación, competencias
y autorización del personal, se tienen registros de los mismos?
5.1.2 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y
formación del personal?
C.5.1.2 ¿Ha incluido registros de vacunación de todo su personal?
5.1.3 ¿El laboratorio está dirigido por personas con responsabilidad ejecutiva y
competencia para asumir la responsabilidad por los servicios prestados?
5.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del director del laboratorio o de su
equivalente?
C.5.1.4 ¿Cuenta el director del laboratorio con una experiencia profesional de al menos 5
años en actividades de Laboratorio Clínico?
110
1.16 Personal SI NO NDA NA
5.1.5 ¿Existen recursos de personal adecuado para realizar el trabajo del laboratorio?
5.1.6 ¿Cuenta el personal con formación específica en el aseguramiento de la calidad y
la gestión de la calidad de los servicios que se ofrecen?
C.5.1.9 ¿Cuenta el laboratorio con un programa de formación continua anual?
C.5.1.10 ¿Cuenta el laboratorio con un documento de bioseguridad?
C.5.1.11 ¿Se han establecido criterios para evaluar la competencia técnica del personal
luego del entrenamiento inicial y de manera periódica por lo menos una vez al
año?
5.1.12 ¿Se ha implementado una sistemática para evaluar los conocimientos y
experiencia del personal que emite comentarios profesionales?
C.5.1.13 ¿Mantiene el laboratorio registros del compromiso de confidencialidad de todo el
personal?
1.17 Instalaciones y condiciones ambientales SI NO NDA NA
5.2.1 ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios
periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?
5.2.2 ¿Se ha establecido una sistemática para proteger de riesgos reconocidos tanto a
pacientes, visitantes y empleados en el laboratorio clínico?
C.5.2.3 ¿Son las instalaciones del laboratorio suficientes y adecuadas para ofrecer la
privacidad a los pacientes durante la recepción y toma de muestras?
5.2.4 ¿Se ha establecido procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta
adversamente al desempeño de la toma de muestras, al equipo o a los análisis?
5.2.5 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se
garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas?
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad Esterilidad
Radiación Vibraciones Polvo
Corrientes aire Suministros eléctr. Sonido
Interferencias electr . Otros:
5.2.6 En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del
laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación
cruzada?
5.2.7 ¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los
análisis?
5.2.8 Son apropiados los sistemas de comunicación en el laboratorio de tal manera que
permitan la transferencia eficiente de los mensajes?
5.2.9 ¿Son adecuadas las condiciones de almacenamiento de tal manera que se asegure
la integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histología, microorganismos
conservados, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de
laboratorio, registros y resultados?
5.2.10 ¿Se han establecido procedimientos para asegurar un buen orden y la limpieza en
el laboratorio?
111
1.18 Equipo de laboratorio SI NO NDA NA
5.3.1 ¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de
referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los análisis objeto
de acreditación?
5.3.1,
5.3.2
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución
de los análisis?
En caso negativo, detallar carencias detectadas:
5.3.1 En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, ¿asegura
el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma?
5.3.2 ¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes
de su puesta en funcionamiento?
5.3.2 ¿Ha establecido el laboratorio un programa, documentado y registra el
mantenimiento preventivo de sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del
fabricante?
5.3.3 ¿Están identificados de manera única cada uno de los equipos utilizados para la
realización de los análisis?
5.3.4 ¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos que
contribuyen a la realización de los análisis?
Identificación
Fabricante
Modelo
Número de serie (u otra identificación única)
Persona de contacto del fabricante y número de teléfono (si procede)
Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
Localización
Condición cuando se recibe
Instrucciones del fabricante
Registros de desempeño del equipo
Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
Registros de daños sufridos, modificaciones o reparaciones que ha
experimentado el equipo
Fecha prevista de sustitución (si procede)
¿Los registros de desempeño del equipo están fácilmente disponibles
durante su vida útil?
5.3.5 ¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?
5.3.6 ¿Se han establecido condiciones de trabajo seguras de los equipos, de acuerdo a
las especificaciones o instrucciones del fabricante?
5.3.7 ¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos
dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.?
112
1.18 Equipo de laboratorio SI NO NDA NA
5.3.7 ¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación?
5.3.8 ¿Están establecidas las medidas para reducir la contaminación de las personas que
trabajan con los equipos, estableciendo un espacio adecuado para la reparación de
los mismos?
5.3.9 ¿Los equipos que requieran calibración se han etiquetado de tal manera que se
indique su estado de calibración o verificación y su fecha de recalibración y/o
nueva verificación?
5.3.10 ¿El laboratorio comprueba y demuestra el funcionamiento satisfactorio de los
equipos que han salido del control directo del laboratorio o que han sido reparados
antes de volverse a utilizar?
5.3.11 ¿Se han documentado, validado y protegido los equipos informáticos y los
programas de los equipos de análisis automatizado?
5.3.12 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la manipulación, transporte,
almacenamiento y utilización de los equipos para impedir su contaminación o
deterioro?
5.3.13 ¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que las copias de los factores
de corrección de las calibraciones se hace actualizan correctamente?
5.3.14 ¿Se han protegido contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los
resultados de los análisis a los equipos informáticos, los materiales de referencia y
otros materiales consumibles?
1.19 Procedimiento pre analíticos SI NO NDA NA
5.4.1 ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al
solicitante autorizado, además del paciente y sus datos clínicos?
Identificación única del paciente
Identificación única del médico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar los análisis o utilizar la información médica
Tipo de muestra primaria y el lugar anatómico de origen (cuando sea
apropiado)
Análisis solicitados
Información clínica relevante para el paciente (género, fecha de nacimiento
para efectos de interpretación).
Fecha y hora de la toma de la muestra primaria
Fecha y hora de la recepción de las muestras por el laboratorio
5.4.2 ¿Se incluye en el manual para la toma de muestras las instrucciones específicas
para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias?
5.4.3 ¿Ha implementado el laboratorio un manual para la toma de muestras primarias?
Copias o referencias a las listas de los análisis de laboratorio disponibles
Los formatos de consentimiento (cuando proceda)
La información e instrucciones proporcionada a los pacientes, relacionada
con su preparación antes de la toma de muestra
Información a los pacientes de los servicios del laboratorio sobre las
indicaciones médicas, preparación del paciente, selección apropiada de los
procedimientos disponibles
113
1.19 Procedimiento pre analíticos SI NO NDA NA
Procedimientos para la identificación de la muestra primaria, toma de la
muestra primaria con descripción de los recipientes a utilizar o cualquier
aditivo necesario
Instrucciones relativas a completar la hoja de solicitud, tipo y cantidad de
la muestra primaria tomar, el momento preciso para realizar la toma
Requisitos de manipulación especial en el momento de la toma de muestra
y en la recepción de la muestra en el laboratorio (transporte, refrigeración,
calentamiento, entrega inmediata)
Etiquetado de las muestras primarias
Información clínica
Identificación detallada del paciente del cual se toma la muestra primaria
Registro de identificación de la persona que toma la muestra primaria
Desecho seguro de los materiales utilizados en la toma
Instrucciones para el almacenamiento de las muestras analizadas, tiempo
límite para solicitar análisis adicionales, repetición del análisis debido a un
fallo analítico o a análisis posteriores de la misma muestra primaria
5.4.5 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para determinar la trazabilidad de
las muestras primarias?
5.4.6 ¿El laboratorio ha establecido una sistemática para controlar las muestras que se
transportan al laboratorio?
¿Ha establecido y difundido el intervalo de tiempo de transporte de acuerdo
a la naturaleza de los análisis solicitados y a las características del
laboratorio?
¿Ha establecido y difundido el intervalo de temperatura para el transporte y
los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras en
el manual de toma de muestras?
¿Ha establecido medidas para garantizar la seguridad de quién transporta
las muestras, el público en general y el laboratorio receptor de acuerdo a
requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales?
5.4.7,
5.4.10
¿Se ha establecido una sistemática para registrar el ingreso y revisión de todas las
muestras primarias al laboratorio?
5.4.8 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para el desarrollo y comunicación
de criterios de aceptación y rechazo de las muestras primarias?
5.4.8 ¿En caso de existir muestras primarias comprometidas el informe de laboratorio
indica la naturaleza del problema o las precauciones al interpretar el resultado?
C.5.4.8 ¿Cuenta el laboratorio con una política que garantice el envío de nuevas muestras
en caso de requerirlo?
5.4.9 El laboratorio ha revisado periódicamente los requisitos sobre el volumen de
muestras de flebotomía, asegurando que no se toman cantidades insuficientes ni
excesivas
5.4.11 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento para la recepción, etiquetado,
procesamiento e informe de muestras primarias marcadas como urgentes?
5.4.12 ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para establecer la trazabilidad de
las alícuotas, hasta la muestra primaria original?
5.4.13 ¿Ha establecido el laboratorio una política escrita sobre las peticiones verbales de
análisis?
114
1.19 Procedimiento pre analíticos SI NO NDA NA
5.4.14 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para almacenar las muestras
durante un tiempo especificado de tal manera que se puedan repetir los análisis
después de emitir el informe de resultados o efectuar análisis adicionales, en
condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra?
1.20 Procedimientos analíticos SI NO NDA NA
5.5.1 ¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluido aquellos para
seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los
usuarios del servicio de laboratorio y que sean apropiados para los análisis a
efectuar?
5.5.2 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos validados, de sus procedimientos
analíticos, guarda los registros de los resultados obtenidos y del procedimiento
utilizado para la validación?
5.5.2 ¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades
de aplicación o campo de aplicación de los métodos?
5.5.2 ¿Ha evaluado el laboratorio los métodos y procedimientos seleccionados antes de
utilizarlos para análisis clínico?
5.5.2,
5.5.3
¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar las revisiones de
los métodos y procedimientos?
5.5.2,
5.5.3
¿En caso de que el laboratorio cuente con un procedimiento abreviado está
incluido dentro del sistema de control de documentos?
5.5.3 ¿Los procedimientos con los que cuenta el laboratorio están basados en su
totalidad o en parte en las instrucciones del fabricante?
En caso negativo, justificar:
5.5.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar y revisar las
desviaciones de sus procedimientos de acuerdo a las características del fabricante?
5.5.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para verificar las nuevas versiones
de los equipos, reactivos o en el procedimiento de utilización?
5.5.3 ¿Cuentan los procedimientos con la siguiente información? (Cuando proceda)
a) Propósito del análisis
b) Principio del procedimiento utilizado para los análisis
c) Especificaciones técnicas (linealidad, precisión, exactitud expresada
como incertidumbre de la medición, límite de detección, intervalo de
medida, veracidad de la medida, especificidad analítica)
d) Tipo de muestra primaria (plasma, suero, orina)
e) Tipo de recipiente y aditivo
f) Equipo y reactivos requeridos
g) Procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)
h) Pasos del procedimiento
i) Procedimientos de control de calidad
j) Interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y
reacciones cruzadas
115
1.20 Procedimientos analíticos SI NO NDA NA
k) Principio de procedimiento para calcular los resultados, incluyendo
incertidumbre de la medición
l) Intervalos biológicos de referencia
m) Intervalo reportable de los resultados del análisis practicado
n) Valores críticos o de alerta, cuando sea apropiado
o) Interpretación del laboratorio
p) Precauciones de seguridad
q) Fuentes potenciales de variabilidad
5.5.5 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la revisión periódica de los
intervalos biológicos de referencia, y las acciones a tomar en caso de que existan
cambios en el mismo?
C.5.5.5 ¿Los valores de referencia que ha adoptado el laboratorio están acordes con algún
documento normativo de aceptación internacional?
5.5.6 ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los procedimientos de análisis del
laboratorio, en los que se incluya los requisitos de las muestras primarias y las
especificaciones de desempeño que está a disposición en caso de solicitarlo?
5.5.7 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para explicar por escrito a los
usuarios los cambios en un procedimiento analítico cuando los resultados o su
interpretación es significativamente diferente?
1.21 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA
5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de la calidad interno que
asegure la calidad de los resultados?
C.5.6.1 ¿Los procedimientos de aseguramiento de la calidad que utiliza el laboratorio son
acordes a procedimientos recomendados por organismos reconocidos en el ámbito
del laboratorio clínico o publicaciones indexadas en el ámbito de los laboratorios
clínicos?
C.5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio requisitos de calidad analítica para cada uno de sus
ensayos, acordes a requerimientos clínicamente apropiados (ejemplo los
establecidos por CLIA, variación biológica, IFCC, CLSI)
C.5.6.1 ¿Ha documentado las actividades de control de la calidad que va a realizar, la
frecuencia y las responsabilidades?
C.5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para controlar la estabilidad del
material de referencia y sus condiciones de manejo de acuerdo a lo establecido por
el fabricante?
C.5.6.1 ¿Si el laboratorio elabora su propio material de control: ha establecido una
sistemática para garantizar la estabilidad y seguridad del uso de ese material?
C.5.6.2 ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para determinar la incertidumbre
de los resultados de los métodos dentro del alcance de acreditación?
C.5.6.2 ¿Ha definido el laboratorio una sistemática para determinar en qué analitos y
mensurandos dentro del alcance no es pertinente realizar el cálculo de
incertidumbre y justificar los motivos?
116
1.21 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA
C.5.6.2 ¿Ha identificado el laboratorio todas las fuentes de incertidumbre analíticas
relevantes, teniendo en cuenta que en diversas situaciones la cuantificación
rigurosa de los componentes es imposible, y demostrando el porqué de la
imposibilidad?
5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio un programa de calibración de los sistemas de
medida y verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los
resultados a unidades S.I. o por referencia a una constante natural o referencia
declarada?
C.5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio la frecuencia de calibraciones analíticas para cada
analito, en base a su sistema de aseguramiento de la calidad analítica (control
interno y externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante?
C.5.6.3 ¿Posee el laboratorio registros de las calibraciones de cada analito en los que
conste: fecha de calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o
rechazo)?
5.6.3,
C.5.6.4
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su
participación en interlaboratorios cubriendo todo el alcance de acreditación?
5.6.3,
5.6.4
¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación
todas las familias de ensayos?
5.6.3,
5.6.4,
5.6.7
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados
obtenidos en las intercomparaciones, tomar las acciones oportunas y registrarlas?
5.6.3 Ha establecido el laboratorio dentro de su sistemática de aseguramiento de la
calidad de sus resultados, mecanismos como:
Utilización de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar
la caracterización del material
El análisis o la calibración por otro procedimiento
Las mediciones por cociente o basadas en las relaciones de reciprocidad
Normas o métodos de consentimiento mutuo que están claramente
establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por
todas las partes involucradas
Declaraciones sobre los reactivos, procedimientos o el sistema cuando la
trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante
C.5.6.3 ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración
actualizada en donde consten?
Valor de la propiedad
Incertidumbre, desviación estándar, o cualquier otra información que acote
el intervalo de variación del valor de la propiedad
Información sobre la trazabilidad
Fecha de caducidad
Método(s) de análisis utilizado(s)
Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan
participado
Registro de los cambios de lote de calibrador
C.5.6.3 ¿Cuenta el laboratorio y ha difundido instrucciones para la preparación,
reconstitución, almacenamiento, uso y conservación de calibradores y materiales
de control, en base a las indicaciones del fabricante?
117
1.21 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA
C.5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar la trazabilidad de sus
calibradores a materiales de referencia certificados, métodos de referencia o
proveedores reconocidos?
5.6.5 ¿Ha desarrollado el laboratorio un mecanismo para aceptar procedimientos que no
se hayan evaluado por un programa formal de comparación interlaboratorios?
5.6.6 ¿El laboratorio ha definido los periodos de tiempo para la verificación de
resultados de análisis realizados utilizando procedimientos o equipos diferentes, o
en lugares diferentes o ambos?
1.22 Procedimientos pos analíticos SI NO NDA NA
5.7.1 ¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados?
5.7.2 ¿Cuenta el laboratorio con una política para el almacenamiento de las muestras
primarias y otro tipo de muestras?
5.7.3 ¿Ha establecido el laboratorio una política acorde a la reglamentación o
recomendaciones locales sobre la gestión de residuos?
1.23 Informe de resultados SI NO NDA NA
5.8.1 ¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes, tomando
en cuenta los criterios del OAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de
comunicar los mismos al cliente?
5.8.2 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar que los informes del
laboratorio son recibidos por las personas apropiadas?
5.8.3,
5.8.5
Ha establecido el laboratorio una sistemática para la elaboración de informes de
resultados, los mismo que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción,
comunicados a personas autorizadas y deben contener:
Identificación clara del análisis (procedimiento de medición, si amerita)
Identificación del laboratorio que emitió el informe
Identificación única (dirección del paciente y destino del informe, cuando
sea posible)
Nombre y dirección del solicitante
Fecha y hora de toma de muestra primaria (si amerita), y la hora de
recepción por el laboratorio
Fecha y hora de entrega del informe ( si no consta en el mismo debe ser de
fácil acceso cuando se necesite)
El origen o tipo de muestra primaria
Los resultados del análisis expresado en unidades SI o trazables al SI (si
procede)
Intervalos biológicos de referencia (si procede)
Interpretación de resultados (si procede)
Comentarios (Calidad o idoneidad de la muestra primaria, interpretaciones
de los laboratorios de referencia, límite de detección, incertidumbre, si
procede y/o solicita)
Identificación de la persona que autoriza la entrega del informe de
laboratorio
Resultados originales y los corregidos (si procede)
118
1.23 Informe de resultados SI NO NDA NA
Firma o autorización de la persona que verifica o entrega el informe
(cuando sea posible)
Información sobre si la calidad de la muestra primaria fue inadecuada para
el análisis o pudo haber comprometido el resultado
5.8.4 ¿La descripción y los resultados de los análisis están acordes a la nomenclatura
recomendada por organizaciones reconocidas en el tema (Unión Internacional de
Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB), Organización Mundial de la Salud
(OMS), Colegio Americano de Patólogos)
5.8.6 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la conservación de las copias o
archivos de los resultados, considerando el tiempo que sea medicamente relevante
o requerido por requisitos nacionales?
5.8.7 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para comunicar al médico o
persona responsable de la asistencia médica al paciente, resultados con valores de
alarma o intervalos críticos establecidos?
5.8.8 ¿Ha definido el laboratorio propiedades críticas y sus intervalos de alerta o
críticos a todos sus análisis?
5.8.9 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega del informe final al
solicitante, cuando los resultados han sido transmitidos como un informe de
laboratorio provisional?
5.8.10 ¿Cuenta el laboratorio con registros de las acciones tomadas como respuesta a
resultados que están dentro de los intervalos críticos? Estos registros deben
incluir:
Fecha
Hora.
Responsable del laboratorio.
Persona a la que se comunica.
Resultados del análisis.
5.8.11 ¿Ha establecido el laboratorio una política, para establecer plazos de entrega para
cada uno de sus análisis y notificar al solicitante el retraso de los mismos?
5.8.12 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para asegurar la transcripción
correcta de los resultados, comunica al paciente cuando los análisis son realizados
por un laboratorio de referencia?
5.8.13 ¿Ha documentado el laboratorio procedimientos para la entrega de resultados de
análisis a sus pacientes?
C.5.8.14 ¿Ha establecido el laboratorio un procedimiento para la entrega de resultados de
carácter confidencial?
5.8.15 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la modificación de los informes de
laboratorio en los que se incluya la hora, fecha, y nombre de la persona
responsable de tal cambio, cuidando de que los datos originales permanezcan
legibles?
5.8.15 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos de edición para conservar los datos
originales cuando los registros han sido establecidos en forma electrónica, de tal
manera que se indique claramente la modificación?
5.8.16 ¿Cuenta el laboratorio con un histórico de las comunicaciones de resultados a sus
pacientes, de tal manera que se indique que han sido revisados?
119
DISEÑO DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
2017
Laboratorio Clínico Bacteriológico
120
En las siguientes páginas se presenta la propuesta de diseño del Sistema de Gestión de la Calidad del
laboratorio Clínico LabD, estructurado en base a la Norma ISO 15189:2012 y adaptado a las necesidades
y condiciones del laboratorio
Este diseño está concebido para alcanzar una mejor organización y eficiencia administrativa, logística
y técnica que se traducirán en niveles más altos de confiabilidad en el Laboratorio. La formación de los
directivos y personal del laboratorio en el Sistema de Gestión de Calidad dará lugar a una cultura de
calidad generada y compartida por todos los miembros del laboratorio.
El Sistema de Gestión de la Calidad ha sido diseñado con la documentación que da soporte a las
formas de operar del Laboratorio y que proporciona la información que permite el desarrollo de todos los
procesos y la toma de decisiones. Es importante determinar la cantidad de documentos que deben
conformar el sistema, debiendo ser la mínima indispensable que se necesite para definir y regular en
forma precisa todos los aspectos involucrados, con la consistencia y coherencia apropiadas. La
documentación que se ha preparado servirá para establecer el qué hacer, cómo hacerlo, cómo medirlo y
cómo mejorarlo.
Puesto que la documentación es el eje a través del cual giran la comunicación, el liderazgo, las
relaciones, los acuerdos, en definitiva es la base de la organización y dirección del laboratorio, el diseño
que se presenta se ha estructurado con Manuales, Procedimientos, Instructivos, Formatos y Registros
De esta manera, el laboratorio LabD responde a la exigencia social de un desempeño con calidad no
sólo en lo que se refiere a los procesos técnicos, sino también en su organización y en sus relaciones con
la comunidad y con otros profesionales de la salud.
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MANUAL DE CALIDAD
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INDICE
Pág.
1. Introducción 1
2. Descripción del laboratorio 1
3. Objetivo y campo de aplicación del Sistema de Gestión de Calidad 2
4. Política de calidad 2
5. Objetivos de Calidad 2
6. Requisitos de la gestión 3
6.1 Organización y responsabilidad de la dirección 3
6.2 Sistemas de gestión 3
6.3 Control de documentos 4
6.4 Comunicación e interacción con usuarios, profesionales,
laboratorios de derivación y proveedores 4
6.5 Servicio al cliente y asesoramiento 4
6.6 Resolución de quejas y reclamos 4
6.7 Identificación y control de las no conformidades 4
6.8 Acciones correctivas y preventivas 4
6.9 Mejora continua 4
6.10 Control de los registros 4
6.11 Auditorías internas 4
6.12 Revisión por la dirección 5
7. Requisitos técnicos 5
7.1 Personal 5
7.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5
7.3 Equipos de laboratorio, reactivos y fungibles 5
7.4 Procedimientos preanalíticos 5
7.5 Procedimientos analíticos 5
7.6 Aseguramiento de la calidad 5
7.7 Procedimientos postanalíticos 6
7.8 Informe de laboratorio 6
7. Declaración de principios de la alta dirección 6
8. Ética 6
9. Bioseguridad 6
10. Normas de Consulta y otras referencias 6
11 Términos, definiciones y abreviaturas 6
12. Anexos 7
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Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
Actualización No
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1. Introducción
El Manual de Calidad del Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD proporciona una guía sobre políticas
y procesos del Sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 15189:2012 que permiten asegurar la
eficacia y eficiencia del servicio del laboratorio.
El Manual de calidad presenta la política de la calidad, describe el sistema de calidad y muestra la
estructura de la documentación usada en él, haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso
los técnicos. En el manual se define la estructura de la organización (organigrama) con los roles y
responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad, incluyendo sus responsabilidades
con el cumplimiento de esta norma.
El personal del laboratorio es instruido en el uso y aplicación del manual de calidad, y los documentos
que debe aplicar.
2. Descripción del Laboratorio
LabD es un laboratorio clínico general que presta los servicios de análisis clínicos desde hace 6 años, a la
comunidad del sector de la Biloxi al sur de la ciudad de Quito, proporcionando el mejor servicio clínico a
sus pacientes, de manera confiable, oportuna e imparcial que cumple con los requisitos de calidad
utilizando tecnologías actualizadas.
2.1 Misión
Realizar análisis de laboratorio utilizando equipos, tecnología actualizada y un eficiente
sistema de calidad con el apoyo de personal técnico calificado y motivado en el servicio
a la comunidad.
2.2 Visión
Ser reconocidos por la comunidad y organismos de salud como un Laboratorio
confiable por los servicios oportunos, de calidad y calidez que brinda a los pacientes
2.3 Valores
- Honestidad
- Respeto
- Solidaridad
- Responsabilidad
El Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD está legalmente constituido, consta de la siguiente
documentación para su normal funcionamiento: RUC, Licencia Metropolitana que incluye el Permiso de
funcionamiento de Bomberos, Patente Municipal; Permiso de Funcionamiento otorgado por el Ministerio
de Salud, Registro Ambiental.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
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Fecha de vigencia:
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Norma ISO 15189:2012 MC01 2 de 7
El Laboratorio LabD cuenta con personal administrativo, personal profesional calificado para realización
de los análisis y un gerente.
A continuación se presente el organigrama del laboratorio:
ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL
3. Objeto y Campo de Aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad
El Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD para demostrar su capacidad administrativa y competencia
técnica para la realización de análisis clínicos, ha decidido implementar un sistema de gestión de la
calidad conforme a los requisitos de la norma ISO 15189:2012
Alcance del sistema de gestión de la calidad:
Hematología
Microbiología básica
Endocrinología
Uroanálisis
Parasitología
Química Clínica
Inmunología
4. Política de Calidad
Todas las acciones que realiza LabD están orientadas a asegurar la calidad de los servicios
suministrados, para lo cual se compromete en mantener una mejora continua en el SGC,
capacitación y motivación de todo el personal del laboratorio y la implementación de equipos y
técnicas de laboratorio para lograr una mayor satisfacción de los clientes y del personal.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
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Fecha de vigencia:
GERENTE o DIRECTOR
Responsable Financiero Responsable Técnico
Responsable de Calidad
Secretaría
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5. Objetivos de Calidad
Ofrecer un servicio conforme a los requisitos estipulados por la norma ISO 15189:2012 a través
de la aplicación del sistema de gestión y de su mejora continua.
Practicar una atención personalizada y de buena calidad en mejora de la satisfacción del cliente
Ejecutar con máxima responsabilidad y control de calidad, tanto el proceso, análisis,
interpretación, validación e información de los resultados.
Garantizar la absoluta confidencialidad de los resultados a los pacientes.
Desarrollar programas de calificación y mantenimiento de equipos
Efectuar una permanente capacitación del personal.
MAPA DE PROCESOS DE Labd
6. Requisitos de la Gestión
6.1 Organización y responsabilidad de la dirección
El Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD genera servicios de análisis clínico con transparencia y
responsabilidad, proveyendo informes con resultados de exámenes (análisis) de laboratorio confiables,
que cumplen con los requisitos de calidad, utilizando las mejores tecnologías.
LabD cuenta con un organigrama que describe las jerarquías de autoridad y responsabilidad dentro del
laboratorio. MF01
El director del laboratorio es el responsable de proporcionar al personal la autoridad y los recursos
necesarios para llevar a cabo su trabajo, asegurar que todo el personal esté capacitado para el
cumplimiento de sus funciones, además garantiza la confidencialidad de la información del paciente.
Nombra al Responsable de la Calidad para asumir la responsabilidad de la gestión de la calidad, que
informa al director del laboratorio sobre la gestión de la calidad en reuniones realizadas cada 15 de mes.
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Dra. Betty Dávila
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6.2 Sistema de Gestión
Todas las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones están documentados,
desarrollados con el personal jerárquico del laboratorio y comprendidos por ellos. Todos los
procedimientos escritos siguen un formato común establecido por el laboratorio. Formato de
Procedimientos FCD01
6.3 Control de la Documentación
LabD describe todos los procedimientos de las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica, siguiendo el
modelo establecido por el laboratorio para la documentación que los organiza en Manuales de
Procedimientos. Se define un sistema para la elaboración, identificación, liberación, distribución, archivo
y cambio de documentos. MPOEs 01, PCD01, LMI01, LME01.
6.4 Comunicación e interacción con usuarios, profesionales, laboratorios de derivación y
proveedores.
El Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD define los procedimientos para evaluar y seleccionar
proveedores y laboratorios de derivación, así como su comunicación con los usuarios MPOEs 01.
6.5 Control de Registros.
El laboratorio LabD identifica, ordena y almacena todos los registros técnicos y de calidad de manera
segura y confiable. MPOEs 01, señala el tiempo de almacenamiento de los registros según la Guía G05
del SAE ver RTM02.
6.6 Servicios de Asesoramiento y Resolución de Quejas (Reclamos)
LabD asegura que los usuarios de los servicios reciban el asesoramiento apropiado y que exista el
procedimiento para la resolución de quejas y el mantenimiento de sus registros, así como de las acciones
correctivas tomadas. MPOEs 01.
6.7 Servicios y Suministros Externos
El laboratorio tiene definido los procedimientos utilizados para adquisiciones de todos los equipos y
suministros. Registra los datos de mantenimientos recibidos. FEM03. Mantiene un registro de control de
inventarios. FEM01. MPOEs 01
6.8 Proceso de Mejora Continua
Todos los procedimientos operativos del laboratorio son sometidos a una revisión continua para
identificar las fuentes de no conformidades con el propósito de buscar las oportunidades para el
mejoramiento MPOEs 01
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Dra. Betty Dávila
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6.9 Identificación y control de las No conformidades
LabD establece un procedimiento para identificar y gestionar las No conformidades en cualquier aspecto
del sistema de gestión. MPOEs01
6.10 Acciones correctivas y preventivas
LabD ha definido el procedimiento de Acciones correctivas y preventivas para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. MPOEs 01
6.11 Auditorías internas
En el procedimiento de Auditoria interna el laboratorio muestra cómo se planifican y organizan las
auditorías y cómo se realizan, tanto a sistemas administrativos como técnicos. MPOEs 01
6.12 Revisión por la Dirección
La dirección del Laboratorio LabD asegura de la conveniencia, adecuación y eficacia continua del sistema
de gestión de la calidad mediante revisiones anuales del mismo con el representante de calidad. La
metodología de estas revisiones del sistema por la dirección se encuentra definida en el procedimiento.
MPOEs 01
7 Requisitos Técnicos
7.1 Personal
LabD define los perfiles de trabajo para cada función en el laboratorio. Manual de funciones MF01 y los
programas, tanto de capacitación, como de educación continuada. MPOEs 01
7.2 Instalaciones y condiciones ambientales.
El Laboratorio describe las medidas para asegurar que los espacios y las condiciones ambientales son las
adecuadas para la actividad prevista y el mantenimiento de la integridad de los registros y la protección de
los usuarios, muestras y funcionamiento de equipos. MPOEs 01
7.3 Equipos de laboratorio, reactivos y fungibles
LabD hace referencia al inventario con las especificaciones técnicas de los instrumentos, reactivos y
material no reciclable (fungible); al procedimiento para su adquisición y disponibilidad de repuestos; a la
capacitación del personal para su uso; y el programa de calibración y mantenimiento. MPOEs
7.4 Procedimientos Preanalìticos
El laboratorio establece el procedimiento para la toma, procesamiento, identificación y envío de las
muestras. Define los criterios de aceptación y rechazo de las muestras; el tiempo y condiciones de
almacenamiento de las muestras primarias. MTM01
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7.5 Procedimientos Analíticos
El Laboratorio describe un procedimiento operativo estandarizado detallado para cada examen. La
selección del procedimiento analítico depende del equipo y personal disponible. Todos los métodos deben
ser verificados en base a su adecuación y criterios de desempeño en cuanto a la imprecisión (variabilidad)
definida. MPOEs 01
7.6 Aseguramiento de la Calidad
El Laboratorio define un sistema de control de la calidad para todos los exámenes, toma acciones cuando
se detecta un incumplimiento o una no conformidad. MPOEs 01
El laboratorio participa en un programa de evaluación externa de la calidad y cuando este no se encuentra
disponible, realiza intercambios de muestras y discusión de los resultados con otros laboratorios.
7.7 Proceso Postanalítico
LabD determina el procedimiento para revisar, confirmar y autorizar la entrega de resultados. MPOEs01.
7.8 Informe de Resultados
LabD describe el procedimiento de informe de resultados, según un formato propio que incluye los
rangos biológicos. MPOEs01
8 Ética
LabD muestra a través de un código de ética, como el laboratorio y sus profesionales son responsables
ante los usuarios y la comunidad.
9 Bioseguridad.
LabD establece las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las personas, muestras y
medio ambiente de acuerdo a normas nacionales y/o internacionales, según la clase de riesgo involucrado
en las actividades del laboratorio en todas las etapas (preanalítica, analítica y postanalítica). Describe
brevemente las normas de higiene y protección y hace referencia a los procedimientos para
descontaminación de áreas por accidentes o derrames, los cuales están obligatoriamente registrados.
MB01
10 Normas de Consulta y otras referencias
Reglamento 00558 Registro Oficial N 16. 1 sep. 09
Ministerio de Salud Pública: Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico
Norma NTE INEN –ISO 15189: 2012
Norma ISO 9001:2012
11 Términos, definiciones y abreviaturas
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Norma ISO 15189:2012 MC 01 7 de 7
11.1 Análisis: Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una
muestra.
11.2 Exactitud de medida: grado de concordancia entre el resultado de una medición y el verdadero valor
de la misma.
11.3 Incertidumbre de medida: parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían razonablemente atribuirse a lo medido.
11.4 Laboratorio subcontratista: laboratorio externo al que se envía una muestra para su análisis
11.5 Magnitud: atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede distinguirse cualitativamente y
determinarse cuantitativamente.
11.6 Medición : conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar
11.7 Muestra primaria: porción discreta de un líquido corporal, pelo o tejido, extraído para la
investigación, el estudio o el análisis de una o más magnitudes o propiedades que se suponen
aplicables al todo.
11.8 Proceso preanalíticos; fase preanalìtica: proceso que comienzan cronológicamente a partir de la
petición de los análisis, la preparación e identificación del paciente, la toma de la muestra primaria
y el transporte hasta el interior del laboratorio y termina cuando comienza el proceso analítico.
11.9 Proceso postanalítico; fase posanalìtica: procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión de
resultados, la retención y almacenamiento del material clínico, el desecho de la muestra y residuos,
y el tipo de formato, autorización para entrega, preparación del informe del laboratorio y retención
de los resultados del análisis,
11.10 Sistema de Gestión de Calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad
11.11 Validación: confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido
los requisitos para una utilización o aplicación prevista específica.
11.12 Trazabilidad: propiedad del resultado de una medición, o del valor de un patrón, que permite
relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a
través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas.
11.13Veracidad de medida: concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran número de
resultados de mediciones y un valor verdadero.
12 Anexos
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MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÀNDAR
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MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDAR
(POEs)
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PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE
DOCUMENTOS
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Norma ISO 15189:2012 PCD01 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte del
sistema de calidad del laboratorio
2. ALCANCE
Abarca los documentos procedentes de fuentes externas y documentos elaborados internamente
3. DEFINICIONES
- Copia controlada : es la copia de un documento cuyo control está evidenciado por la firma de
una persona autorizada que garantiza la conformidad con el original y la lista de distribución
- Copia no controlada: es la copia de un documento de la cual no se puede garantizar el origen ni
su distribución
- Procedimiento: “Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso".
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- El responsable Técnico se encarga de elaborar la documentación.
- El Responsable de Calidad del laboratorio revisa y vigila la aplicación de los mismos
- El Director del Laboratorio aprueba el documento para su emisión
- El Personal del laboratorio es responsable de aplicar los procedimientos.
5. DESARROLLO DELPROCEDIMIENTO
5.1 Elaboración e identificación
La elaboración de la documentación está a cargo del Responsable Técnico que conoce mejor
la actividad que realiza, así como las medidas que puede adoptar para aumentar la eficiencia y
prevenir errores , luego es enviada al Responsable de Calidad para su revisión, si la revisión no
es autorizada, el documento es devuelto con las observaciones pertinentes para su corrección. Si
la revisión es autorizada envía al Director del laboratorio para su aprobación antes de su emisión.
Todos los documentos del SGC tienen en común los siguientes elementos:
- Un título
- Un código
- La fecha de edición actual
- El número de páginas respecto al número total
- Quien ha autorizado su emisión
El formato y estructura de los documentos está definido por el laboratorio con el objeto de
facilitar su lectura y comprensión, motivar al personal a que los utilicen y mejorar el desarrollo
del entrenamiento.
Se estableció una codificación alfa numérica para la identificación de los documentos del SGC.
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DOCUMENTOS
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M: Manual
P: Procedimiento
R: Registro
F: Formato
IT: Instructivo
LM: Lista Maestra
El código asignado a cada procedimiento es: PXX-OO
P: Procedimiento
XX: Letras iniciales del procedimiento
NN: Número que indican la versión del documento
5.2 Archivo y Distribución
El Responsable de Calidad guarda los documentos originales vigentes en el área de
Administración en el archivo denominado “Manual de Procedimientos Operativos Estándar”, es
también responsable de preparar las copias controladas para distribuir en las áreas de trabajo que
lo requieran.
Los documentos internos del laboratorio se encuentran en la Lista Maestra de documentos
internos LMI01 que incluye la identificación (el nombre, número o código), versión del
documento, la fecha de su entrada en vigencia y localización. Los documentos de origen externo
se archivan en la Lista Maestra LME01 que contiene el título, autor, fecha y su localización.
De acuerdo al tipo de copia su uso es de responsabilidad del Responsable de Calidad (copia
controlada) y de uso informativo, fuera de control y seguimiento en el caso de una copia no
controlada.
5.3 Revisión de la documentación
El Responsable de Calidad revisa y actualiza la documentación periódicamente para garantizar
que estén aptos para su fin previsto.
5.4 Modificación de los documentos
EL Director del Laboratorio autoriza la modificación a mano de los documentos mientras está
pendiente su emisión actualizada, estas modificaciones están claramente identificadas con el
nombre del responsable que las realizó y la fecha.
El personal involucrado recibe una notificación indicando la fecha de la modificación y entrada
en vigencia del documento actualizado.
Se remplazan las copias de las versiones anteriores –que serán identificadas como obsoletas y
retiradas de circulación para evitar errores – con las copias de la versión actualizada, la que será
archivada en la Lista Maestra interna LMI01.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
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Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
132
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE
DOCUMENTOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCD01 3 de 6
El Responsable de Calidad es el responsable de administrar los controles de cambios, el Director
del laboratorio su aprobación y el Responsable técnico su aplicación.
5.5 Documentos obsoletos
El Responsable de Calidad solicita al Responsable Técnico el retiro de los documentos obsoletos,
que son marcados con un sello “OBSOLETO” y archivado en una carpeta de “Documentos
obsoletos”” para evitar su utilización por error. Solo en el caso de un documento controlado
obsoleto se lo conserva por 5 años, el resto se destruye.
5.6 Conservación y mantenimiento de los documentos
Todos los documentos son almacenados en el área de Administración que proporciona un
entorno libre de humedad que evita el deterioro o perdida de la documentación, manteniéndole
legible. La documentación está en físico y en digital de forma que es fácilmente recuperable.
.
La documentación del sistema de gestión de la calidad está disponible para todo el personal del
laboratorio.
El tiempo de conservación de los documentos es el establecido por el SAE en la Guía G05
Tiempos Mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del Sistema de
Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos.
Tipo de documento Tiempo de retención
Formularios de solicitud de exámenes 6 meses
Resultados de laboratorio 5 años
Impresiones de los resultados desde los equipos 1 año
Libros/hojas de trabajo 2 años
Registros de accesos al laboratorio 1 año
Documentación de lote de reactivos, certificado de
suministros e insertos de reactivos
Durante tiempo de uso
Registros de Personal 3 años
El tiempo de conservación mínimo de la documentación obsoleta se establece en 5 años para los
documentos originales, y en el caso de las copias controladas se conserva solamente la caratula.
La eliminación de un procedimiento se tratará como documentación obsoleta.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- Lista Maestra de Documentos internos LMI01
- Lista Maestra de Documentos externos LME01
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
133
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE
DOCUMENTOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCD01 4 de 6
- FCD01 Formato del procedimiento
LOGOTIPO DEL LABORATORIO
Título del Procedimiento
revisión
fecha puesta en vigencia
Norma ISO 15189:2012 Número y código del procedimiento Página X de Y
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
7. REFERENCIAS
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha Versión Revisado por : Aprobado por :
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
- ICD01 Instructivo para la estructura y los elementos de un POE
OBJETIVO Indicar el fin que se desea alcanzar con la redacción del ´procedimiento
ALCANCE Señalar a qué (equipo, materiales, documentos) y a quienes afecta el POE
RESPONSABLES Identificar a los responsables del cumplimiento del POE
DEFINICIONES Cuando sea necesario se deben definir términos técnicos, abreviaturas o palabras utilizadas en otros idiomas
DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO
• Fundamento o principio: marco o bases teórico-prácticas que explican el procedimiento. •
Especificaciones de desempeño del procedimiento (límite detección, especificidad analítica, incertidumbre de la medición). • Muestra requerida: definir el tipo de muestra y los requisitos
que ésta debe cumplir. • Reactivos: Enumerar los reactivos necesarios y su calidad. •
Materiales: Enumerar los materiales necesarios. • Equipos utilizados: Enumeración de equipos necesarios. • Instrucciones detalladas: - Indicar acciones en forma secuencial. - Usar
los verbos en infinitivo o imperativo. - Establecer qué tareas se van a desarrollar y en qué
orden. - Identificar el espacio físico y las condiciones ambientales. - Establecer las precauciones de seguridad, bioseguridad y de manejo del medio ambiente. - Definir posibles
interferencias. - Definir correctamente la forma de cálculo de resultados. - Definir los
intervalos de referencia, con los criterios de aceptación (Valores de alerta). - Validación de los resultados. - Interpretación de los resultados.- Informe y archivo de resultados. - Describir los
controles internos necesarios para cada etapa. - Calibración de instrumental y mantenimiento
de los equipos
FORMULARIOS Y REGISTROS Indicar los formularios requeridos para registrar las actividades y los resultados de los ensayos. Identificar los formularios
REFERENCIAS Mencionar los documentos y normas (locales o internacionales) en las que se basa el
procedimiento
ANEXOS Utilizarlos para adjuntar diagramas de flujo y copias de formularios y otros documentos de apoyo
HISTORIAL DE CAMBIOS Indicar la fecha, versión y que cambio se realizó
REDACTADO POR, REVISADO
POR, APROBADO POR
Las personas que redactaron, revisaron y aprobaron el documento
ACTUALIZACIONES Todos los POEs, sus revisiones y actualizaciones, deben cumplir con el Sistema de Control de
documentos y estar en el Índice maestro
FECHA Consta la fecha de redacción, revisión, aprobación, vigencia y actualización
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
134
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE
DOCUMENTOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCD01 5 de 6
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189:2012
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
- G05 Tiempos Mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del
Sistema de Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos.
8. ANEXOS
Los diseños formulados para construir la lista Maestra , tanto interna como externa son los
siguientes:
Anexo 1
- Lista Maestra de Documentos internos LMI01
DOCUMENTOS CÓDIGO FECHA DE VIGENCIA DEL
DOCUMENTO LOCALIZACIÓN
Anexo 2
- Lista Maestra de Documentos externos LME01
TÍTULO
CÓDIGO
AUTOR
FECHA DE VIGENCIA DEL DOCUMENTO
LOCALIZACIÓN
A continuación se presenta la Lista Maestra Interna construida en base a este formato.
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
135
LISTA MAESTRA
INTERNA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 LMI01 6 de 6
DOCUMENTO CODIGO FECHA DE VIGENCIA LOCALIZACIÓN
Manual de Calidad MC01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Manual de Funciones MF01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Manual de POEs MPOes01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Manual de Procedimientos
Analíticos
MPA01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Manual de Toma de muestras MTM01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Código de ética de LabD CE01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Control
Documentos
PCD01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Revisión de
contratos
PRC01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento de Servicios
externos y suministros
PSS01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento para
Subcontratación de laboratorios
PSL01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento de Servicio al
Cliente y asesoramiento
PSA01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento de Resolución de
Reclamos
PRR01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Identificación y
Control de las No conformidades
PNC01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento de Acciones
correctivas y preventivas
PAC01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento de Mejora
Continua
PMC01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Control de
Registros
PCR01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Auditorías
Internas
PAI01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Revisión por la
Dirección
PRD01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Gestión del
personal
PGP01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Infraestructura PIF01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Equipos, reactivos
y materiales fungibles
PEM01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Aseguramiento de
la calidad
PAS01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Procedimiento Postanalítico PPS01 2017 / 01 /21 Físico y digital
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
136
PROCEDIMIENTO
REVISIÒN DE
CONTRATOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRC01 1 de 2
1. OBJETIVO
Establecer y revisar los contratos de prestación de servicios del laboratorio clínico LabD.
2. ALCANCE
Este procedimiento se extiende desde la solicitud de servicio realizada en el laboratorio, la
aprobación de los términos del contrato hasta la aceptación del mismo.
3. DEFINICIONES
Contrato: acuerdo oral o escrito entre dos o más interesados
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Responsable de calidad revisa si los requisitos de los clientes están definidos, documentados y
comprendidos.
El Director del Laboratorio verifica si el laboratorio cuenta con los recursos y la capacidad para
cumplir los requisitos del cliente.
5. .DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.1 Recepción
Al Laboratorio acude el cliente a solicitar la realización de una prueba, la secretaría le informa si
esos análisis los realiza el laboratorio, le indica el costo de las pruebas, las condiciones para la
toma de muestra y el tiempo de entrega. El cliente acepta las condiciones y se genera un formato
de solicitud de servicio y se verifica las condiciones para la toma de muestra.
5.2 Análisis
El Responsable de Calidad analiza si el personal está capacitado para la realización de los
análisis, si los procedimientos analíticos seleccionados son los adecuados para cumplir con los
requerimientos de los clientes.
5.3 Revisión de los contratos
El Director de Calidad revisa los contratos de prestación de servicios del laboratorio, si hay
alguna modificación en el contrato se las coloca en el registro de estas revisiones.
5.4 Información al cliente
Si se modifica el contrato una vez ya comenzado los servicios del laboratorio, se repite el
proceso de revisión del contrato y las modificaciones son comunicadas al cliente.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
137
PROCEDIMIENTO
REVISIÒN DE
CONTRATOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRC01 2 de 2
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- Cartera de servicios L02.
- Formato de Contratos orales FRC01
- Formato de Revisión de Contratos FRC02
- Registro de Contratos orales RRC01.
- Registro de Revisión de Contratos RRC02.
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189:2012
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
138
PROCEDIMIENTO DE
SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSS01 1 de 4
1. OBJETIVO
Describir el proceso para la selección y compra de servicios, insumos, reactivos y equipos del
laboratorio clínico que afecten la calidad de su servicio.
2. ALCANCE
Este procedimiento va desde la generación del pedido del insumo, reactivo, equipo o servicio
hasta la recepción del bien o servicio.
3. DEFINICIONES
Insumos: material de oficina, descartable, vidrio
Servicios: calibración, mantenimiento de equipos.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Responsable técnico genera el pedido de compras,
El Responsable de calidad revisa las especificaciones, características de los insumos, equipos,
contratos y proveedores.
El Director del laboratorio genera los recursos y aprueba la compra.
.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
El Responsable técnico informa al Responsable de Calidad la necesidad del bien o servicio y
elabora una solicitud de compra, por ejemplo cuando el 90% del reactivo o insumo se haya
consumido o utilizado y un mes antes de la fecha de caducidad, en base a inventario de reactivos
e insumos.
El responsable de Calidad ante la necesidad de adquirir un producto o servicio, identifica el
proveedor en el Listado de Proveedores, en casos que no exista el proveedor que entregue el
producto o servicio requerido, se indaga a través de internet, referencias de otros laboratorios,
las personas o empresas que ofrezcan el producto o servicio requerido.
Se contacta al proveedor por medios electrónicos, se solicita la información requerida y la
cotización para seleccionar al proveedor adecuado.
Elegido el proveedor para la compra, el director del Laboratorio genera los recursos y aprueba
las compras.
Se elabora la orden de compra, se informa al proveedor y se cancela según convenio acordado.
Todos los productos o servicios deben ser verificados en su recepción antes de aprobarlos para
entrar en los diferentes procesos y/o liberar todos los servicios.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
139
PROCEDIMIENTO DE
SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSS01 2 de 4
El responsable de Calidad verifica y aprueba los productos o servicios recibidos con una firma en
el documento que el proveedor presenta como acuse de recibo del producto o servicio si cumple
con las especificaciones dadas; si no cumple con las especificaciones requeridas se hace la
respectiva anotación en el mismo documento, se realiza la devolución para la corrección por
parte del proveedor. Se registra en el formulario control comercial y de servicio de reactivos
FC03.
Una vez culminada la compra los productos se distribuyen a las respectivas áreas según las
requisiciones presentadas.
Los instrumentos e insumos adquiridos sólo se utilizaran una vez que se haya comprobado que
cumplen las especificaciones y el desempeño esperado de los mismos.
SELECCIÓN DEL PROVEEDOR
Para la selección del proveedor se toma en cuenta los siguientes aspectos:
Cumple con las
especificaciones
requeridas en la
solicitud de compras
Calidad
del
servicio
Tiempo
de entrega
Costos
Asistencia
Técnica
Puntuación
%
25
20
20
20
15
100
El proveedor que cumple con más del 70% es seleccionado.
EVALUACIÒN DEL PROVEEDOR
a. La evaluación de los proveedores se los realiza cada seis meses tomando en cuenta los
siguientes indicadores de desempeño:
• Porcentaje de lotes rechazados.
• Porcentaje de unidades defectuosas.
• Costos por calidad deficiente.
• Tiempo promedio para resolver un problema.
• Porcentaje de pedidos incompletos.
• Porcentaje de compras al precio más bajo.
• Calidad del Servicio de entrega de productos (tiempo, cantidad y forma)
• Asistencia al laboratorio para resolver reclamos.
b. Los proveedores serán evaluados una vez que se verifican los productos o servicios
solicitados y entregados de acuerdo a los siguientes criterios:
Calidad: se considera el historial de lotes despachados por el proveedor, teniendo en cuenta el
porcentaje de lotes aceptados y el porcentaje de unidades defectuosas detectadas tanto en la
inspección como durante su consumo.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
140
PROCEDIMIENTO DE
SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSS01 3 de 4
Precio: toma en cuenta el precio neto por unidad, incluyendo los descuentos, el costo de
financiación, el transporte, los seguros, el almacenamiento y los costos de calidad asociados con
la prevención, detección y corrección de defectos.
Servicio: se evalúa el cumplimiento de las entregas a tiempo y completas, considera el manejo
oportuno y riguroso de la documentación, las facturas, las devoluciones, el manejo de los
artículos rechazados. Cuando se trate de proveedores de equipos se considera la garantía de
mantenimiento y obtención de partes y repuestos localmente.
Atención: se considera la celeridad y calidad a las solicitudes presentadas por el laboratorio,
incluido el trato personal.
c. Para la evaluación, la puntuación tiene como base 100 puntos. La ponderación total de los
diferentes aspectos suma uno (1). Para obtener el total de cada criterio se multiplica su
puntuación por su ponderación. La suma de estos resultados será la evaluación final del
proveedor para ese insumo específico.
d. La evaluación final del proveedor se compara con las de otros proveedores del mismo
insumo para solicitar los próximos pedidos al de mayor puntuación
e. La calificación de un buen proveedor es de 100, y la ponderación de este rubro es de 0,1. Por
tanto, el total respectivo será 10 (100 x 0,1)
f. Con los resultados obtenidos se actualiza el listado maestro de proveedores, sí el proveedor
CUMPLE, continua en el listado de proveedores, si el proveedor CUMPLE
PARCIALMENTE, se le solicita al proveedor la corrección de sus fallas, para ello se le
envía por escrito las deficiencias u observaciones que se hayan detectado durante el periodo
de evaluación y si el proveedor NO CUMPLE, se solicita al proveedor plan de acción y se
determina con la alta dirección su permanencia en el Lista de proveedores. g. En el proceso de Evaluación de Proveedores tenemos dos etapas:
a) Evaluación: cuyo propósito es contar con toda la información relacionada con el
proveedor, evaluando y verificando si cumple con los criterios de calificación de
proveedores establecidos por LabD.
b) Seguimiento: tiene como finalidad verificar si el proveedor sigue cumpliendo con los
criterios de evaluación por los que fue seleccionado para determinar su permanencia en la
lista de proveedores.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- FSS01 Formato de Solicitud de compras
- FSS02 Formato de evaluación de proveedores
- FSSO3 Formato de control comercial y de servicios de reactivos
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
141
PROCEDIMIENTO DE
SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSS01 4 de 4
- L03 Lista de proveedores
- RSS01 Registro de evaluación de proveedores.
- RSS02 Inventario de reactivos.
- RSS03 Registro de control comercial y de servicio de reactivos
7. REFERENCIAS
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Norma ISO 9001-2012
- Norma ISO 15189: 2012
8. ANEXOS
Anexo 3 Carpeta de cotizaciones y facturas de las compras
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
142
PROCEDIMIENTO PARA
SUBCONTRATACION DE
LABORATORIOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSL01 1 de 2
1. OBJETIVO
Asegurar que los laboratorios subcontratos por LabD son competentes para efectuar los análisis
solicitados.
2. ALCANCE:
Este procedimiento va desde la selección del laboratorio que requiere LabD, su aprobación y
posterior evaluación.
3. DEFINICIONES
- Laboratorio subcontratista: Laboratorio externo al que se envía una muestra para su análisis.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El responsable Técnico proporciona el informe técnico, administrativo y financiero del
laboratorio subcontratado.
El responsable de Calidad seleccionará y evaluará al laboratorio subcontratado.
El director del laboratorio aprobara y firmará el contrato.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
El Responsable técnico realizará las visitas a los laboratorios para constatar las instalaciones, los
procedimientos de análisis, verificará la forma de entrega de resultados, el transporte, precios
para luego presentar un informe al Representante de calidad para su selección.
La selección y evaluación del laboratorio subcontratado se lo realiza usando criterios generales
como proveedor de servicio.
El representante de Calidad revisa cada 6 meses el contrato del laboratorio subcontratado para
realizar el:
- seguimiento de la calidad del servicio ofertado
- la competencia del laboratorio de derivación para cumplir con los requisitos establecidos en el
contrato.
- la pertinente responsabilidad en la interpretación de los exámenes.
En el informe que prepara el laboratorio se incluyen los elementos esenciales de los resultados
comunicados por el laboratorio de derivación sin alterar la interpretación clínica, además se
indica que análisis fueron efectuados por el laboratorio subcontratado.
Este informe se guarda tanto en el registro del paciente como en el archivo permanente del
Laboratorio.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
143
PROCEDIMIENTO PARA
SUBCONTRATACION DE
LABORATORIOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSL01 2 de 2
LabD es el responsable ante los pacientes o médicos que solicitan los exámenes por el trabajo
subcontratado.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
RSL01: Registro de Selección y evaluación de los laboratorios de derivación
RSL02: Registro de Pedidos de análisis al laboratorio de derivación
RSL03: Registro de revisiones al laboratorio subcontratado
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
Anexo 4 - Cartera de servicios de laboratorio subcontratado.
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
144
PROCEDIMIENTO DE
SERVICIO AL CLIENTE Y
ASESORAMIENTO
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSA01 1 de 2
1. OBJETIVO
Establecer los mecanismos para direccionar la comunicación con nuestros clientes para
optimizar la atención y servicio del laboratorio
2. ALCANCE
Este procedimiento va desde la información al cliente sobre las condiciones para la toma
muestra, hasta la interpretación profesional de los resultados y el asesoramiento clínico
específico.
3. DEFINICIONES
Cliente: persona que recurre al laboratorio para realizarse exámenes que proporcionen
información sobre su estado de salud.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El responsable técnico está a cargo de proporcionar la información y el asesoramiento
profesional al cliente.
.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
- Cuando el paciente busca el servicio del laboratorio se siguen los siguientes pasos:
1. La secretaria recibe al paciente y procede de acuerdo a lo establecido en el Manual de toma
de muestras
2. Si el paciente solicita información sobre la naturaleza de los exámenes, el responsable
Técnico atiende este requerimiento.
3. El cliente recibe información sobre las condiciones necesarias para la recolección y toma de
muestras
4. Estructurado y entregado el informe, si el cliente requiere información sobre la
interpretación de los resultados el responsable técnico es el encargado de realizarlo.
5. De igual manera corresponde al responsable técnico del laboratorio asesorar al cliente sobre
la relación entre los resultados y su caso clínico.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
RSA01: Registro de atención a consultas del cliente sobre aspectos técnicos del análisis
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
145
PROCEDIMIENTO DE
SERVICIO AL CLIENTE Y
ASESORAMIENTO
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PSA01 2 de 2
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
146
PROCEDIMIENTO DE
RESOLUCIÒN DE
RECLAMOS O QUEJAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRR01 1 de 2
1. OBJETIVO
Resolver satisfactoriamente las quejas o reclamos de pacientes, médicos y/o instituciones en el
servicio que brinda LabD.
2. ALCANCE
Este procedimiento inicia desde la recepción de la queja o reclamo hasta el cierre satisfactorio de
la misma
3. DEFINICIONES
Queja o reclamo: expresión de malestar o inconformidad del cliente sobre el servicio del
laboratorio y que debe ser absuelta por el personal involucrado.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El responsable de Calidad es el encargado del manejo y resolución de los reclamos.
.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
Recepción de la queja o reclamo en el formato FRR01. La queja es recibida telefónica o
personalmente.
El responsable de Calidad revisa la queja o reclamo y determina si esta procede. En caso en que
la queja no proceda, informa al solicitante y termina el proceso.
Si procede se realiza la gestión y genera la respuesta a la queja o reclamo en un plazo máximo de
2 días.
Se obtiene toda la información necesaria para realizar un análisis de las causas que generaron el
reclamo y se establece un Plan de Acción para prevenir futuros reclamos
Se realiza seguimiento y verificación de las acciones propuestas.
Se envía la respuesta directamente al cliente de las acciones correctivas implementadas y se
verifica su satisfacción
Se evalúa el proceso realizado.
El responsable de Calidad presenta el Informe de Estado de las quejas al Director del laboratorio
cada mes.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
147
PROCEDIMIENTO DE
RESOLUCIÒN DE
RECLAMOS O QUEJAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRR01 2 de 2
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FRR01 Formato de reclamos o quejas de clientes y usuarios.
FRR02 Formato de Informe de estado de quejas
RRR01 Registro de reclamos y quejas de clientes y usuarios y de las decisiones y medidas
adoptadas.
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
148
PROCEDIMIENTO
IDENTIFICACIÒN Y
CONTROL DE LAS NO
CONFORMIDADES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PNC01 1 de 2
1. OBJETIVO
Identificar y gestionar las no conformidades para incrementar la eficiencia y satisfacción de los
usuarios y personal.
2. ALCANCE
Este procedimiento va desde la identificación de los productos o servicio “no conformes” hasta
la eliminación de las causa de las “no conformidades” para evitar su repetición.
3. DEFINICIONES
No conformidad: es el incumplimiento de un requisito.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La no conformidad o potencial causa de no conformidad del producto o servicio es identificada e
informada por el personal de LabD al Responsable técnico que analizará, evaluara y planteará
una solución.
Director de Calidad designará al responsable para que efectué las correcciones.
.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
El personal del laboratorio que identifica una no conformidad o una causa potencial de producto
o servicio “no conforme” le comunica al Responsable Técnico, ésta información queda
documentada en el Registro de No conformidades, para facilitar su investigación y solución.
La No conformidad puede presentarse en:
a) la materia prima.
b) los recursos materiales.
c) los recursos humanos.
d) No conformidad en los métodos de trabajo.
El responsable técnico investiga la causa de la no conformidad respondiendo a dos preguntas
básicas: ¿cómo ocurrió? y ¿por qué? .Revisa los detalles del hecho o factores que lo causaron,
para determinar la causa básica del problema.
Conocidas e identificadas las causas de la no conformidad, se evalúa la posibilidad de emprender
acciones correctivas y preventivas.,
.
El responsable de calidad designa al personal responsable para la resolución del problema y para
su seguimiento.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
149
PROCEDIMIENTO
IDENTIFICACIÒN Y
CONTROL DE LAS NO
CONFORMIDADES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PNC01 2 de 2
Considerando el significado de los análisis, productos o servicios afectados por la no
conformidad se toma acciones correctivas inmediatas, se retienen los informes de resultados,
productos o actividades afectados por la no conformidad.
El responsable de Calidad define al responsable para reanudar los análisis, productos o
servicios.
El tratamiento dado a la no conformidad se documenta y registra, estos registros servirán para
detectar tendencias e iniciar acciones correctivas y preventivas
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FNC01 Formato de registro de no conformidades
RNC01 Registro de las no conformidades
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
150
PROCEDIMIENTO DE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAC01 1 de 2
1. OBJETIVO:
Definir acciones correctivas o preventivas para controlar el producto no conforme
2. ALCANCE
Este procedimiento va desde identificar las No conformidades o el aparecimiento de una
potencial No conformidad, analizar las causas hasta proponer e implementar las acciones
correctivas pertinentes
3. DEFINICIONES
- Acción correctiva: Definición ISO 9001 2000: “Es la acción emprendida para eliminar las
causas de una no-conformidad, de un defecto o de cualquier acontecimiento indeseado existente,
para impedir su repetición.
- Acción preventiva: Es la acción cuando la no conformidad aún no ha ocurrido pero se tienen
sospechas fundadas de que podría suceder.
- No conformidad: incumplimiento de un requisito
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- El Director de Calidad analiza el informe enviado de la no conformidad o potencial no
conformidad por los integrantes de las respectivas áreas del laboratorio, analiza y determina las
acciones correctivas que son implementadas por el Técnico para la solución de la inconformidad.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
- Se identifican las posibles causas de una potencial no conformidad y se establece un plan de
acciones preventivas y el plazo para implantarlas por parte del Responsable Técnico. FAP01
- Se evalúa si las acciones tomadas disminuyeron el riesgo de la potencial no conformidad, si las
acciones preventivas no fueron efectivas se propone otras acciones para eliminar la presencia de
esta potencial no conformidad.
- Determinada la No conformidad, el Director de Calidad convoca en no más de 24 horas a una
reunión para analizar las causas y determina las acciones correctivas mediante la utilización de
métodos de análisis de causa-efecto.
- Cuando sucede una no conformidad, o un imprevisto que disminuye la calidad del laboratorio, la
corrección es inmediata, y es reportada al Responsable de Calidad, para que en el plazo de 2
días se planifique y ponga en marcha la acción correctiva correspondiente, puesto que la
corrección solo es momentánea debido a la emergencia.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
151
PROCEDIMIENTO DE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCP 01 2 de 2
El seguimiento y monitoreo de las acciones correctivas y preventivas implementadas, para
determinar su efectividad se los realiza mediante las siguientes actividades:
• Análisis continúo de los informes de desviaciones para verificar si el problema desapareció.
• Luego de un tiempo, realizando una auditoría interna para verificar el cumplimiento de la
acción correctiva o preventiva dispuesta.
Si las medidas tomadas logran los resultados esperados serán incorporarlas a los procedimientos,
de manera que pasen a formar parte de la gestión de rutina, evitando que se vuelva a presentar la
no conformidad. Si la acción tomada no ha sido efectiva, habrá que comenzar nuevamente el
proceso de corrección.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- FAC01 Formato de Acciones correctivas y preventivas
- RAC01 Registro de Acciones correctivas y preventivas
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 9001-2012
- Norma ISO 15189: 2012
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
Anexo 5 Diagrama de las metodologías usadas para el análisis de las causas
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
152
PROCEDIMIENTO
MEJORA CONTINUA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PMC01 1 de 2
1. OBJETIVO:
Establecer un proceso que permita identificar oportunidades para mejorar los servicios del
laboratorio.
2. ALCANCE
Este procedimiento abarca todo el sistema de gestión de la calidad de LabD.
3. DEFINICIONES
- Mejora continua: es un proceso estructurado y sistemático dirigido a obtener un rendimiento
mayor de un proceso, aumentar la calidad de un servicio o disminuir el costo de obtención de
actividades que ya desarrollamos de forma habitual
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- El Director de Calidad analiza las oportunidades de mejorar los procesos del SGC.
- El Director del laboratorio asegura los recursos para el mejoramiento continuo de los procesos
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
El Responsable de Calidad junto con un grupo seleccionado por él analiza cuáles son los
procesos que deben mejorarse prioritariamente por el grado en que dichos procesos tienen que
ver con la seguridad y la eficacia del producto y, consecuentemente, con la salud de los
pacientes.
El Director del laboratorio decide cuáles son los procesos que recibirán atención en primer lugar
y suministra los recursos financieros necesarios.
El proceso de mejoramiento continuo se inicia con la identificación de los temas de
mejoramiento, para ello se hace una revisión de los indicadores de gestión, revisión de quejas y
reclamos de los clientes, análisis de encuestas a los clientes y las opiniones de las personas de las
respectivas áreas.
Se analiza las razones para trabajar en un determinado tema teniendo en cuenta la necesidad de
mejoramiento, el impacto en el cliente y la factibilidad interna de abordar ese tema, para ello se
aplica la técnica de lluvia de ideas.
Una vez seleccionado el tema se formula el problema de mayor impacto que será el objeto del
trabajo, se revisa los requisitos de los clientes con respecto al problema identificado y se
establecer, con base a los datos disponibles, un objetivo de mejoramiento preciso y claro del
problema.
Se identifica las causas fundamentales del problema mediante un análisis de causa-efecto y se
verifica por medio de los datos obtenidos.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
153
PROCEDIMIENTO
MEJORA CONTINUA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PMC01 2 de 2
Se planifica acciones correctivas potenciales que minimicen las causas fundamentales
verificadas, satisfagan los requerimientos de los clientes y resulten favorables desde el punto de
vista costo-beneficio. Se desarrollar un plan de acción para implementar las acciones
correctivas.
Se verifica que el problema se ha minimizado comprobando el efecto de las acciones correctivas
en la causa fundamental y el problema, comparando los indicadores del problema antes y
después de aplicar las acciones correctivas, verificando el cumplimiento del objetivo.
Si los resultados no son satisfactorios, posiblemente sea necesario tomar algunas acciones
correctivas adicionales.
Para evitar la recurrencia del problema y sus causas se crea o revisa los procedimientos y normas
de trabajo con objeto de garantizar que las acciones correctivas se incorporen al desempeño
diario. Se capacita al personal involucrado en el nuevo procedimiento o norma y se establece
auditorías periódicas para evaluar las acciones correctivas.
Por último se planifica las acciones que pueden haber quedado pendientes, generalmente los
problemas de varias acciones para alcanzar niveles satisfactorios de mejoría, y se evalúa la
efectividad del grupo de trabajo.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- RAC01 Registro de Acciones correctivas y preventivas
- RNC01 Registro de las no conformidades
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 9001-2012
- Norma ISO 15189: 2012
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
154
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE
REGISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCR01 1 de 3
1. OBJETIVO:
Describir el procedimiento para documentar los registros de calidad y técnicos del laboratorio.
2. ALCANCE
Este procedimiento va desde la identificación, recolección, indexación, acceso restringido,
almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro de los registros de la calidad y registros
técnicos de LabD.
3. DEFINICIONES
- Registros: son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o
resultados obtenidos.
- Identificación: los registros deben ser fácilmente identificables.
- Almacenamiento: determinar cuál es la forma de almacenamiento y dónde se realiza el archivo
de los registros para poder después encontrarlos fácilmente.
- Protección: lugar adecuado para la conservación de registros. Es necesario determinar los
niveles de protección de los registros para así evitar cambios en la información que contienen.
- Recuperación: es necesario determinar la metodología para acceder y encontrar los registros
cuando se necesiten
- Retención: determinar el tiempo de conservación de los registros.
- Disposición de los registros: determinar la forma de eliminación de los registros o dónde se
archivarán de forma indefinida, si así se ha establecido.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- El personal que realiza procesos que influye en la calidad del análisis.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
IDENTIFICACIÓN Y EMISIÓN.
El Responsable Técnico elabora los registros inmediatamente de ejecutar un procedimiento
para documentar sus resultados de forma veraz, clara, coherente y legible en el formato de
registros, para evidenciar de manera objetiva el cumplimiento de la conformidad con los
requerimientos específicos del SGC.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
155
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE
REGISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCR01 2 de 3
Para el llenado del formulario del registro no utilizar lápiz ni tinta lavable, la información no
debe ser alterada mediante el usos de corrector o borrador; se cruza con una raya lo que no se
llena para no dejar espacios en blanco.
Los registros generados en cada proceso son fácilmente reconocibles e identificables mediante
un código en el que consta:
R: Registro
XX: Iniciales del procedimiento al que pertenece
00: Numero del registro en orden secuencial
Ejemplo: RSL03
R: Registro
SL: Procedimiento Subcontratación de laboratorios
03: Registro de revisiones al laboratorio subcontratado
ARCHIVO
Los registros se archivan en carpetas por códigos, nombres y fechas, estos registros se archivan
secuencialmente por fechas de aprobación. Están en medios impresos y electrónicos En los
registros impresos consta la fecha y firma del responsable técnico. En los registros digitales
queda constancia de quién y cuándo lo hizo.
Se archivan los registros en forma segura y se realizan copias de seguridad. Todos los registros
son supervisados por el responsable de calidad
PROTECCIÓN
Los registros se ubican en el área de administración que es un sitio con adecuada ventilación e
iluminación para evitar su deterioro, daño, pérdida y garantizar su fácil acceso.
Los registros son almacenados de una manera ordenada, de modo que son fácilmente
recuperables.
El laboratorio garantiza que los registros no puedan ser modificados o que, si lo son, quede
constancia de ello y de quién y cuándo lo hizo, especialmente cuando sean más susceptibles a la
modificación, como en el caso de los guardados en formato digital.
RECUPERACIÒN
Los registros son almacenados de una manera ordenada, de modo que son fácilmente
recuperables, el responsable técnico y el responsable de calidad tienen acceso a los archivos de
los registros de la calidad siempre y cuando se justifique la necesidad del acceso.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
156
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE
REGISTROS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PCR 01 3 de 3
RETENCIÒN Y DISPOSICIÓN DE LOS REGISTROS
Los registros de calidad se conservan durante tres años a partir de la fecha de emisión,
transcurrido el periodo de archivo obligatorio se determina el destino final de los registros de la
calidad, que puede ser: la destrucción o eliminación física del registro, su archivo permanente o
su conservación según el tiempo establecido por la legislación vigente.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- Todos los registros del SGC de LabD
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 9001-2012
- Norma ISO 15189: 2012
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
157
PROCEDIMIENTO
AUDITORÌAS INTERNAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAI01 1 de 4
1. OBJETIVO:
Determinar si el Sistema de Gestión es conforme con lo planificado, implementado y se
mantiene de manera eficaz y proporciona información a la Gerencia sobre el desempeño del
sistema de Gestión.
2. ALCANCE
Este procedimiento va desde la definición de responsabilidades y requisitos para la planificación
y la realización de las auditorías hasta la comunicación de resultados y elaboración del registro.
3. DEFINICIONES
Auditoria: proceso de verificación sistemática, independiente y documentado para obtener y
evaluar objetivamente las evidencias de auditoría con el fin de determinar la extensión con que
se cumplen los criterios de auditoría del sistema de gestión fijado por la organización
Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.
Auditado: organización que es auditada
Evidencias de auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables
Criterios de auditoría: políticas, procedimientos, estándares, buenas prácticas o requisitos con
los que el auditor compara la evidencia reunida durante la auditoría.
Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada
frente a los criterios de auditoría.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El gerente del laboratorio autoriza la auditoría, da los lineamientos para su realización, recibe los
informes y toma decisiones
El Responsable de Calidad determina la frecuencia de las auditorías y la necesidad de realizar
auditorías extraordinarias, nombra el equipo auditor, presenta en la revisión del sistema los
informes de las auditorías realizadas.
El Auditor interno comunica al responsable del área auditada el horario y contenido de la
auditoría. Audita las áreas asignadas y elaboran el informe de la auditoría realizada.
El responsable del área auditada propone las acciones necesarias para solventar las
observaciones y no conformidades encontradas.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
158
PROCEDIMIENTO
AUDITORÌAS INTERNAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAI01 2 de 4
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
El gerente del laboratorio informa al equipo de auditoría sobre los objetivos, alcance y criterios
de la auditoría y los sectores y actividades a auditar.
El responsable de calidad elabora anualmente un Programa de auditorías donde se indica la
fecha prevista de la auditoria, el auditor interno, el área implicada y aquellas observaciones que
aporten información adicional. En el Registro de Auditorías internas se encuentra toda la
información relativa a la auditoría realizada (fecha, área auditada, auditor, hallazgos, acciones
correctivas o preventivas tomadas)
Preparación
Las auditorías son costosas por lo que deben ser bien planeadas y conducidas. El auditor acuerda
con el auditado la fecha conveniente por adelantado.
El auditor debe tener información previa de informes de auditorías anteriores y revisiones de la
dirección, documentos del SGC (procedimientos, métodos, manuales, etc.), legislación y otros
requisitos aplicables, reclamos de partes interesadas y de las necesidades de la gerencia.
Con la información del área a auditar y el conocimiento del sistema y los procesos el auditor
elabora el Plan de Auditorías en que consta el objetivo y alcance de la auditoría, lugar y fecha,
documentos o requisitos aplicables, integrantes del grupo de auditoría si es el caso y el
cronograma de actividades, con tareas asignadas a los auditores; y prepara los documentos de
trabajo (listas de verificación, formatos). El Plan de auditorías es acordado con el auditado.
El auditor debe prepararse para seguir el proceso desde el inicio hasta el final, verificando la
eficacia del control, no limitarse solo a determinar la conformidad de las actividades con lo
establecido en los procedimientos, debe sobre todo evaluar si el proceso es capaz y produce los
resultados buscados.
El auditor debe enfocarse en evaluar la capacidad de los procesos y del sistema para alcanzar
objetivos establecidos.
Para una auditoría exitosa la relación entre el auditor y auditado son críticas razón por la cual el
auditor debe establecer un ambiente apropiado, tranquilizar al auditado y ser amigable y
diplomático.
Ejecución
Reunión inicial
En la reunión de apertura se establecen las reglas generales para la realización de la auditoría.
Después de las presentaciones, se expone cuál es el objetivo, alcance y criterio de la Auditoría,
siempre enfocando el propósito de mejora; la Metodología a emplear para las entrevista y el
reporte; la definición de No conformidades, observaciones y hallazgos.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
159
PROCEDIMIENTO
AUDITORÌAS INTERNAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAI01 3 de 4
Se revisa el Plan de Auditoría y se identifica los responsables de las áreas a ser auditadas; se
hace una declaración de confidencialidad y se confirma el horario de la reunión final.
Recopilación de evidencias
La verificación de la información recibida se basa en entrevistas, examen de documentos,
observación de actividades y condiciones, resultados de mediciones y ensayo y registros.
El auditor toma notas y recaba evidencias objetiva en todas sus formas, verifica la coincidencia
entre los procedimientos escritos y la realidad, verifica lo expuesto en las entrevistas. Comunica
al auditado las No conformidades, determina si las No conformidades constituyen casos aislados
o si son generales y registra las No conformidades.
Hallazgo en la Auditoría
Para que un hallazgo se defina en una No conformidad (NC) se requiere 2 condiciones mínimas:
•Debe estar basado en evidencias objetivas
•Debe demostrarse incumplimiento de requisitos:
De la norma ISO 9001 y otros estándares aplicables
Procedimientos, planes u objetivos/metas
Requisitos legales o regulatorios
En el informe de No conformidad se registra el área o proceso auditado, la descripción del
hallazgo, el requisito incumplido y la firma del auditor.
Reunión de cierre
El auditor agradece la colaboración recibida, indica el alcance de la auditoria, la conclusión en
relación al objetivo de la auditoría, las No conformidades presentadas por cada auditor y se
acuerda la fecha de verificación de las acciones correctivas.
Reporte de No conformidad
El informe escrito es presentado por el auditor después de 48 horas al gerente del laboratorio, en
el consta la área auditada, el lugar y fecha, el equipo de auditoría, los participantes, documentos
aplicables, el objetivo, alcance y conclusiones. El resumen de los resultados, fortalezas y
debilidades del SGC y las No conformidades y observaciones halladas.
Seguimiento
El seguimiento de la implementación de las acciones correctivas para solucionar la No
conformidad o hallazgo realizadas por el responsable del área auditada según sea el caso se
verifican por evidencias de:
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
160
PROCEDIMIENTO
AUDITORÌAS INTERNAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAI01 4 de 4
•capacitación
•nuevos procedimientos
•cambios en la infraestructura
•nuevos registros
EL seguimiento a la eficacia se comprueba cuando ya no hay recurrencia de la NC.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- FAI01 Formato de Programa de la Auditoría interna
- FAI02 Formato del Plan Anual de Auditorías internas
- FAI03 Formato del Informe de la Auditoría Interna
- RAI01 Registro de auditorías internas
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 9001-2012
- Norma ISO 15189: 2012
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
Anexo 6 Mapa de procesos
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
161
PROCEDIMIENTO
REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRD 01 1 de 2
1. OBJETIVO
Revisar el sistema de gestión de la calidad del laboratorio para asegurar su eficiencia y
efectividad en apoyo de la salud del paciente.
2. ALCANCE
Este procedimiento inicia con la información de la evaluación de los procesos del sistema de
gestión de la calidad, su análisis, identificación de problemas en los procesos hasta el registro de
las decisiones y acciones tomadas durante la revisión por la dirección.
3. DEFINICIONES:
- Director del laboratorio: persona(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.
- Dirección del laboratorio: persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las actividades de un
laboratorio
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La Alta Dirección es responsable del seguimiento y cumplimiento de las decisiones y acciones
que se deriven de la aplicación de este procedimiento, participando de manera activa en la
realización de esta actividad.
El Responsable de Calidad está encargado de la elaboración, control y mejora de este
procedimiento, es también responsable de elaborar el reporte correspondiente, así como darle
seguimiento a las acciones y acuerdos establecidos.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
La Alta Dirección programa durante el primer mes de cada año, después de haber realizado
la auditoría interna y seguimiento a los procesos, la revisión general del SGC del laboratorio,
para asegurar su continua adecuación y eficacia.
La reunión es convocada con 5 días de anticipación por medio de oficio, asegurando la
confirmación de recibo con el fin de garantizar la presencia de todos los miembros.
La información a ser revisada es el resultado de las evaluaciones de:
1. La revisión periódica de las peticiones de análisis, y la adecuación de procedimientos y
requisitos de la muestra 2. Las respuestas del cliente 3. Las recomendaciones del personal 4.
Las auditorías internas. 5. La gestión de riesgo 6. La utilización de los indicadores de calidad 7.
Las revisiones por organizaciones externas. 8. Los resultados de la participación en los
programas de comparación entre laboratorios 9. El seguimiento y resolución de reclamaciones10
El desempeño de los proveedores. 11. La identificación y control de las no conformidades 12.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
162
PROCEDIMIENTO
REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRD01 2 de 2
Los resultados de la mejora continua incluyendo el estado actual de las acciones correctivas y
Preventivas 13. Las acciones de seguimiento que provienen de revisiones por la dirección
previas.
Esta información debe estar cuidadosamente analizada y procesada, para detectar causas de no
conformidades, tendencias y patrones que indiquen problemas en los procesos y la necesidad de
introducir cambios en el SGC, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad.
Las reuniones de revisión por la dirección, se registrarán en el formato de Revisión de la
Dirección, en el informe están incluidas todas las decisiones y acciones relacionadas con: la
mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, la mejora de los servicio a los clientes y las
necesidades de recursos.
Se elabora un plan de acción y en caso que sea necesario se podrá levantar acciones correctivas y
preventivas para la solución de las desviaciones encontradas.
Una vez que se ha elaborado el informe de la revisión por la dirección, es escaneado y distribuida
vía correo electrónico a todos los participantes para el seguimiento de las acciones tomadas.
Seguimiento y Medición
Posterior a la reunión de Revisión por la Dirección, se realizarán reuniones trimestrales para
verificar y hacer seguimiento al cumplimiento del Plan de acción y/o a las acciones correctivas y
preventivas tomadas, de acuerdo al cronograma de las actividades planteadas.
Estas reuniones serán registradas en el formato de seguimiento de Revisión por la dirección que
contendrá los asuntos tratados, las acciones, decisiones, responsabilidades y plazos para su
implementación.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FRD01 Formato de Informe de Revisión por la Dirección
FRD02 Formato de Seguimiento de Revisión por la Dirección
RRD01 Registro de Revisión por la Dirección
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 15189
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
163
PROCEDIMIENTO
GESTION DE PERSONAL
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PGP01 1 de 4
1. OBJETIVO
Establecer la metodología para contar con personal bien entrenado y capacitado, para el
adecuado desempeño de sus funciones, motivado y leal.
2. ALCANCE
Este procedimiento comprende la selección, contratación y capacitación del personal, incluyendo
su documentación.
3. DEFINICIONES
Competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Director del laboratorio asegura la competencia de su personal a través del cumplimiento y
seguimiento de este procedimiento también garantiza la confidencialidad de la información.
Los perfiles de puesto y responsabilidades, son revisados por el Responsable de Calidad y
autorizados por el Representante de la Dirección.
El Representante de Calidad verifica mensualmente el cumplimiento del Programa de
Capacitación.
5. DESARROLLO DELPROCEDIMIENTO
Cuando surge la necesidad de incorporar a una persona al equipo del Laboratorio el
Representante de Calidad solicita al Representante Administrativo la búsqueda de personas
que cumplan el perfil requerido, para la búsqueda se utiliza distintos medios como Avisos en
diarios, búsqueda en Internet..
5.1 SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN
En la etapa de selección y contratación el Director del laboratorio determina claramente qué tipo
de personas se necesitan para los distintos cargos y procede a seleccionar el nuevo personal. Para
ello cuenta con una descripción de las funciones de cada puesto de trabajo, los requisitos
mínimos requeridos, que están definidos en el Manual de Funciones. MF01
Etapas de selección
• Realizar una convocatoria para solicitar personal calificado
• Preselección del personal previa revisión y evaluación de documentos pedidos en la
convocatoria
• Definidos los preseleccionados se agenda la entrevista con el Director del Laboratorio que
selecciona al candidato que más se aproxime al perfil de cargo requerido.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
164
PROCEDIMIENTO
GESTION DE PERSONAL
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PGP01 2 de 4
Contratación
Una vez que el postulante ha sido seleccionado, el Gerente completa la Ficha de personal y le
solicita los documentos que se requieren para su contratación y elabora posteriormente el
Contrato de trabajo.
Todo el personal, tras su incorporación firma un documento que asegura el respeto a la
confidencialidad de la información de los pacientes.
5.2 INDUCCIÓN
El Representante Técnico se reúne con el candidato elegido para realizar una inducción sobre el
laboratorio y su puesto de trabajo. Se le informa sobre:
• La estructura y políticas del Laboratorio
• Funciones y responsabilidades de su cargo
• Sistema de gestión de calidad del laboratorio
5.3 CAPACITACIÒN
Terminado el período de inducción, y para garantizar la competencia requerida en el sistema de
calidad, el Responsable Técnico brinda al empleado una capacitación adecuada al cargo
específico que ocupará. Utiliza los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para enseñar
cómo se hace una tarea y, finalmente, evalúa la competencia para seguir con rigurosidad los
distintos procedimientos.
Para asegurar que los procesos y procedimientos en el laboratorio sean ejecutados de una manera
estándar y predecible el Responsable de calidad elabora el Programa de Capacitación, que es
presentado al Gerente para su aprobación y asignación de recursos para su implementación. La
capacitación permite que el personal desempeñe sus tareas de modo constante y mensurable.
El programa de capacitación se planifica detectando las necesidades de capacitación y/o
formación que favorezcan el desempeño de la persona, en las funciones propias de su puesto de
trabajo y considerando la descripción de su cargo.
Cada vez que una persona es capacitada, se evalúa la eficacia de dicha acción, en base a los
objetivos de la capacitación y la metodología señalada en el programa de capacitación, quedando
registrado en el formato de Evaluación de la Capacitación. En consecuencia, con los resultados
de la evaluación se establecen las acciones posteriores.
La evaluación del programa de capacitación se puede realizar por medio de:
• Encuestas de satisfacción por parte del personal en relación al logro de objetivos, al sistema de
enseñanza y a los instructores.
• Resultados de la evaluación de la competencia.
• Desempeño del personal en el sitio de trabajo con la ayuda de los registros e informes
realizados.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
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PROCEDIMIENTO
GESTION DE PERSONAL
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vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PGP01 3 de 4
• Encuestas puntuales con los usuarios del laboratorio para examinar si ellos perciben que el
personal cumple con sus funciones de manera competente y que ellos como usuarios están
satisfechos de su interacción con el laboratorio.
Los registros que demuestran el proceso de selección, contratación, y capacitación del personal
son almacenados en las carpetas individuales de cada miembro del personal, en el área
administrativa.
El registro de capacitación contiene:
a) el nombre del empleado
b) el nombre del área al que pertenece.
c) los temas o las áreas de enseñanza en los que se aprobó la capacitación.
d) los resultados de la evaluación.
e) el nombre del instructor.
f) la fecha en que concluyó la capacitación.
g) las firmas del instructor y el empleado.
La capacitación deberá repetirse con los empleados que no demuestren las competencias
requeridas y, si el problema persistiere, será necesario evaluar y revisar la metodología y
contenido de la capacitación.
5.4 EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y CAPACITACIÓN CONTINUA
Una vez al año el Responsable de Calidad realiza la reevaluación de la competencia, que
compara las actividades del empleado con lo requerido por el perfil del cargo, que es
documentada y sirve para elaborar un plan de desarrollo que mejore los puntos débiles que
presente el empleado en cuestión. Esta evaluación deberá ser incluida en el expediente
confidencial del empleado.
El programa de evaluación de la competencia incluye:
• La observación directa de las tareas de rutina: recepción y trato con el paciente, manejo de
muestras, rotulado, procesamiento de las muestras, ensayos de control y mantenimiento del
instrumental.
• El análisis de los documentos y registros realizados por el empleado.
• La comprobación del desempeño mediante muestras ciegas.
• Los exámenes escritos sobre el conocimiento de los POEs.
La reevaluación tiene como objetivos fundamentales que el empleado comprende y sepa aplicar
sistemáticamente los POEs y tenga la capacidad para resolver problemas prácticos que se le
planteen.
En caso de que el empleado no responda satisfactoriamente a la reevaluación, se realizarán
cursos de actualización, o incluso una nueva capacitación.
. Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
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GESTION DE PERSONAL
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Norma ISO 15189:2012 PGP01 4 de 4
La implementación del programa de Capacitación continua es coordinada por el Director del
Laboratorio.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FGPO1 Formato de Programa de Capacitación
FGP02 Formato de Evaluación de la Capacitación
RGP01 Registro de Selección, Capacitación y Evaluación del personal
7. REFERENCIAS
- Norma ISO 9001-2012
- Norma ISO 15189: 2012
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
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PROCEDIMIENTO
INFRAESTRUCTURA
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Norma ISO 15189:2012 PIF01 1 de 3
1. OBJETIVO
Determinar que el espacio destinado para el trabajo del laboratorio este diseñado para garantizar
la calidad, seguridad y eficacia del servicio proporcionado a los clientes.
2. ALCANCE
Este procedimiento abarca la adecuación y mantenimiento de las instalaciones y condiciones
ambientales.
3. DEFINICIONES:
- Director del laboratorio: persona(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Es responsabilidad del Gerente del laboratorio garantizar que las instalaciones del laboratorio
sean las adecuadas y proveer los recursos para cambios pertinentes.
El personal mediante la aplicación de este procedimiento ayuda a mantener las instalaciones.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
El laboratorio ocupa un área de aproximadamente 60 m2 en el Multicomercial Biloxi, que ha sido
convenientemente distribuida en secciones para las diferentes actividades y procesos que se
cumplen en su interior. Las instalaciones y condiciones ambientales están acorde al tipo y
volúmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio; en el que se consideren los requerimientos
para la ejecución del ensayo, así como la protección de las personas y el medio ambiente
El laboratorio cuenta con dos puertas de acceso, una frontal que da a la avenida Mariscal Sucre,
por la que ingresan los pacientes y personal externo; y una posterior que da al interior del centro
comercial, por la que ingresa y sale el personal del laboratorio, de esta forma se restringe el
acceso de personas externas al servicio.
La superficie total ha sido distribuida en las siguientes áreas: sala de espera, baño para pacientes,
recepción de pedidos y entrega de resultados, toma de muestras, baño para el personal,
administración, área para hematología, coproanálisis, uroanálisis, área para lavado de materiales
y esterilización , bodega de insumos y materiales y, por último área para análisis bioquímicos e
inmunológicos.
Adicional a estas áreas, el laboratorio cuenta con espacios y equipos adecuados para el
almacenamiento de materiales y reactivos (refrigeradoras, anaqueles). A esta infraestructura se
suman instalaciones de agua, energía eléctrica, iluminación, etc.; todo en ello en concordancia
con lo dispuesto en el Artículo 20 del Reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios de
Diagnóstico Clínico 2009.
La infraestructura física e instalaciones del laboratorio, equipos y personal responden a los
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PROCEDIMIENTO
INFRAESTRUCTURA
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Norma ISO 15189:2012 PIF01 2 de 3
requerimientos establecidos en la Guía de Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico
(Ministerio de Salud Pública, 2012).
Tabla 1 Normas Generales de Distribución de Espacios
Espacio requerido
Mínimo 3 m2 por operador
Altura de techos
2.50m, altura mínima, dependerá de los
equipos a instalarse
Ancho de pasillos para circulación de
personas
0.80 a 2.40m dependiendo de flujo de
circulación
Ancho de puertas de entrada
Ancho libre mínimo de 0.90m
aproximado y la altura 2.05m aproximado
Espacio libre entre frentes de trabajo
Ancho de área libre entre cubículos de
trabajo 1.50m – 1.80m aproximado
Tabla 2. Climatización
Temperatura
18 – 20 °C variación ± 5 °C
Humedad
35 – 70% Ideal 35 - 55%
Fuente. Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012)
Elaboración: la autora
Todas las áreas cuentan con la suficiente iluminación para que el trabajo técnico sea adecuado y
sin afectar la capacidad visual de los operadores; los pisos son resistentes a productos químicos
y de fácil limpieza y se han eliminado al máximo las uniones; las paredes están cerradas hasta
el techo en las áreas que técnicamente necesitan separación física.
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Dra. Betty Dávila
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PROCEDIMIENTO
INFRAESTRUCTURA
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PIF01 3 de 3
En lo que se refiere a las redes eléctricas, la instalación de Sistemas de Alimentación
ininterrumpida (SAI) es individualizada para cada instrumento. Además se cumple con los
requerimientos instrumentales en base a las recomendaciones del fabricante.
Se cuenta con sistema de protección contra incendios, en cumplimiento con el Reglamento de
prevención de incendios.
El Director del laboratorio garantiza el suministro adecuado y oportuno de los EPP : delantal de
trabajo, guantes, mascarilla, gafas como medida preventiva
El sistema de manejo de desechos está establecido en el Manual de Bioseguridad del laboratorio
en base a requerimientos establecidos por la autoridad sanitaria competente en su versión
vigente, al interior del centro comercial se cuenta con un espacio en el que se ha construido una
caseta para el almacenamiento final de desechos, previo a su recolección por la empresa
EMGIRS especializada en su tratamiento.
Las Normas de protección ambiental, se ajustan a los requerimientos establecidos por las
Autoridades Ambientales en su edición vigente.
Respecto a la limpieza de las instalaciones, todas las áreas del laboratorio incluyendo pisos,
paredes, techos y superficies del laboratorio permanecen limpias y bien mantenidas, según
procedimientos establecidos en el Manual d Bioseguridad del laboratorio.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- FIF01 Formato de Registro de temperatura ambiental
- FIF02 Formato de Registro de limpieza del laboratorio
7. REFERENCIAS
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Manual de Bioseguridad de LabD
- Norma ISO 15189: 2012
- Reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
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EQUIPOS, REACTIVOS Y
MATERIALES
FUNGIBLES
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Norma ISO 15189:2012 PEM01 1 de 4
1. OBJETIVO
Describir el proceso que LabD realiza para la gestión de los equipos y materiales críticos del
laboratorio.
2. ALCANCE
Este procedimiento incluye el suministro, manejo y mantenimiento de los equipos, reactivos y
materiales hasta su funcionamiento dentro de límites y estándares establecidos.
3. DEFINICIONES
Calibración: proceso que se aplica a la medición cuantitativa de equipos para asegurar su
funcionamiento preciso a lo largo de los límites de medición
Exactitud: Grado de correlación de las mediciones con el valor original - Grado de concordancia
entre el resultado de la medición y el valor verdadero del mensurado.
Precisión: Grado de repetición de datos entre mediciones replicadas de una muestra homogénea
o sea el grado de dispersión de los datos
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Es responsabilidad del Gerente del laboratorio proveer los recursos para adquisición de equipos,
reactivos y materiales que necesite el laboratorio.
El Responsable de Calidad se asegura de que se cumplan los requisitos de calidad.
El Responsable Técnico encargado de la adecuada utilización, mantenimiento y conservación de
los instrumentos, equipos y materiales.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
LabD cuenta con un listado de los equipos y los materiales necesarios y disponibles para su
correcto funcionamiento en el formato de control de inventarios. FEM01.
Frente a la necesidad de adquirir un equipo o producto el Responsable de Calidad informa al
Director del laboratorio y se diligencia según Procedimiento de Servicios externos y suministros
PSS01.
Para establecer que el equipo es conforme con los requisitos especificados se realiza la
Calificación de equipo que consiste en una serie de verificaciones y ensayos que se efectúan
para asegurar que cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación
(conformidad), y que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los
límites de operación especificados. De esta manera se evitan problemas causados por el
funcionamiento de los equipos y repercusiones posteriores sobre la calidad del producto
elaborado. Formato instalación de equipos nuevos FEM02.
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PROCEDIMIENTO
EQUIPOS, REACTIVOS Y
MATERIALES
FUNGIBLES
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vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PEM01 2 de 4
Así mismo, también otros productos, como un material de referencia, un lote de un reactivo,
pueden tener su certificación de que son conformes a los requisitos especificados, certificación
entregada por el proveedor.
Mediante la certificación del equipo se asegura su exactitud y precisión.
.
La instalación y el manejo de los equipos y materiales es planificada por el Responsable Técnico
en consulta con el proveedor, quien suministra los manuales y la capacitación al cliente para que
tanto el funcionamiento como la operación se ajusten a los métodos y procesos establecidos.
El Responsable Técnico registra el rendimiento del equipo, uso y mantenimiento según lo
planificado, por ejemplo en el caso del Fotómetro el mantenimiento se lo realiza cada 6 meses
por el Técnico de la empresa proveedora. Este registro incluye : a) identificación del equipo b)
nombre del fabricante, número de serie c) número de teléfono del personal de contacto del
fabricante d) fecha de instalación e) sección en la que se encuentra ubicado el equipo f)
mantenimiento realizado preventivo o correctivo g) descripción de las acciones realizadas h)
responsable del mantenimiento. Formato de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos
FEM03.
.
El personal realiza el mantenimiento preventivo según las especificaciones del fabricante, mantiene los equipos limpios, evitando la acumulación de polvo, suciedad y derrames que
puedan afectar negativamente la seguridad del personal o el rendimiento del equipo.
El laboratorio debe tener los procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y
utilización segura de los equipos.
El Responsable de Calidad o técnico certificado realizan como parte de sus responsabilidades
técnicas, la calibración de equipos, para lo cual registrara los datos de calibración en el formato
calendario de calibración. FEM04.
La frecuencia con que se debe calibrar un equipo varía, dependiendo de su uso y de las
instrucciones del fabricante. Los registros de las mediciones diarias de los equipos en uso son
una fuente importante para conocer si existe alguna falla en la precisión, exactitud y estabilidad
de los dispositivos de medición que pudiera provocar que nuestros procesos se salgan de control
y en consecuencia alertarnos de que necesitan ser calibrados nuevamente.
Cronograma de mantenimiento y calibración de los equipos:
Fotómetro
Se realiza calibraciones diarias cada vez que se realiza el análisis de un grupo de muestras.
Pipetas automáticas ajustables y fijas
Verificar la exactitud volumétrica y la reproducibilidad, y volver a calibrar si es necesario antes
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EQUIPOS, REACTIVOS Y
MATERIALES
FUNGIBLES
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PEM01 3 de 4
de la puesta en servicio. Las pipetas en mal funcionamiento representan una de las fuentes más
comunes de error de laboratorio. Se recomienda que el laboratorio realice los controles de la
precisión, la reproducibilidad y la recalibración una vez al año.
Termómetros
Los termómetros son calibrados según dicta las normas INEN.
Refrigeradora
El límite de tolerancia de temperatura del refrigerador del laboratorio es de 2-8 ºC. . Se lleva un
registro de la temperatura de la refrigeradora FME05
Centrífugas
Medir las velocidades de operación cada seis meses con un tacómetro y documentar las lecturas.
Todo equipo al que se le realicen ajustes o reparaciones debe ser nuevamente calibrado para su
uso y ser calificado operacionalmente y en su desempeño para garantizar la calidad de nuestros
procesos, servicios y productos, se elabora un calendario de calibración para los equipos que lo
requieran.
Con el fin de poder controlar el cumplimiento del programa de calibración, todo equipo o
instrumento calibrado debe identificarse indicando la vigencia de su calibración. Si el período de
vigencia de la calibración ha expirado, el equipo no debe utilizarse hasta ser sometido a una
nueva calibración.
La información que se debe registrar depende del equipo, pero en general se consignan los
siguientes datos:
• Identificación del equipo.
• Fecha de la última calibración.
• Resultado de la calibración.
• Período entre calibraciones.
• Límites de error permitidos.
• Referencia a los procedimientos de calibración.
• Condiciones ambientales durante la calibración.
• Detalles de cualquier mantenimiento, modificación, ajuste, etc., realizado al equipo.
• Limitaciones de uso.
El sistema de almacenamiento de los reactivos y materiales fungibles está definido teniendo en
cuenta los elementos siguientes:
• “Lo que entra primero, primero sale”, lo que permite evitar el envejecimiento innecesario de
un producto
• La adecuación de un área que facilite la manipulación y conservación de los productos y
mantenga una adecuada ventilación, circulación de aire e iluminación.
• El control de las fechas de vencimiento de los productos perecederos. En caso de producirse el
vencimiento, debe estar definida la manera de disponer de ese producto.
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Dra. Betty Dávila
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PROCEDIMIENTO
EQUIPOS, REACTIVOS Y
MATERIALES
FUNGIBLES
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PEM01 4 de 4
• El control (eliminación) de roedores, animales e insectos que puedan deteriorar y contaminar
los productos
• La disposición conveniente de los productos para facilitar su identificación.
• El control especial de productos peligrosos (explosivos, inflamables, contaminantes, etc)
• Las condiciones ambientales requeridas. Formato Hoja de vida del equipo FEM06
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FEM01 Formato Control de inventario
FEM02 Formato Instalación de equipos nuevos
FEM03 Formato de Registro de mantenimiento preventivo y correctivo
FEM04 Formato de Calendario de calibración
FEM05 Formato de registro de temperatura del refrigerador
FEM06 Formato Hoja de vida del equipo
7. REFERENCIAS
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Norma ISO 15189: 2012
- Insertos de reactivos
- Manuales de los equipos
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
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ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 1 de 12
1. OBJETIVO
Asegurar la calidad de los resultados en condiciones definidas para lograr confiabilidad de
resultados.
2. ALCANCE
Este procedimiento inicia con la implementación apropiada de los procesos en las fases del
laboratorio hasta la obtención de un resultado que sea acorde al estado de salud del paciente
3. DEFINICIONES
Calidad: Grado en el que un conjunto de características cumple con los requisitos.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Responsable de Calidad se asegura de que se cumplan los requisitos de calidad.
El Responsable Técnico es quien realiza los análisis
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
La calidad se obtiene y se mejora a lo largo de todo el proceso por lo que el control de calidad
debe ejercerse en las fases preanalítica, analítica y postanalítica.
La mayoría de las técnicas analíticas cuantitativas implican diversas operaciones que están
sujetas a cierto grado de imprecisión y cierta posibilidad de error. El control de calidad asegura
que los valores analíticos que son producidos por un laboratorio clínico, sean confiables y
adecuados a la finalidad que persiguen. Esto se cumple a medida que todo el personal del
laboratorio sea consciente de las causas de las imprecisiones analíticas y de las técnicas
disponibles para su detección, corrección y control.
Variables que pueden evitar imprecisiones:
- Forma adecuada de obtención de las muestras.
- Calidad y estabilidad de los reactivos analíticos.
- Preparación y capacitación del personal técnico.
- Limpieza, mantenimiento y uso adecuado de las pipetas automáticas.
- Manuales para el usuario y mantenimiento de los equipos a utilizar.
-Transferencia de los resultados sin pérdidas, ni alteraciones, para la elaboración de los informes
5.1 Control de Calidad en Coprología
COOOOOOOCOEN COPROLOGÍA
- El tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y la observación microscópica debe ser no
mayor de tres horas para observar formas activas.
- Tener especial cuidado en la utilización de frascos adecuados y limpios.
- Efectuar el control de calidad del lugol y solución salina 0.85% en el Laboratorio
2 CONTTOROL DE CALIDAD EN URIANÁLISIS Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
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Fecha
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Fecha de vigencia;
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PROCEDIMIENTO
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
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00
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 2 de 12
5.2 Control de Calidad en Uroanálisis
-Correlacionar lo observado en el examen químico y microscópico de los siguientes parámetros:
a) Nitritos positivos con bacterias presentes en el sedimento.
b) Leucocitos por μL con leucocitos presentes en el sedimento.
- Correlacionar la presencia de leucocitos con la presencia de bacterias observadas en el
sedimento urinario.
- El tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y el procesamiento de la misma debe ser
idealmente no mayor de dos horas.
5.3 Control de Calidad en Química Clínica
.3 CONTROL DE CALIDAD EN QUÍMICA CLÍNICA
- Llevar un registro diario del control de temperatura de las refrigeradoras y baños de María.
- Calibración diaria del fotómetro al iniciar el análisis de las muestras
- Registrar diariamente todas las lecturas de estándares y sueros controles internos los cuales
serán procesados en cada corrida.
- La separación del suero del paquete globular no debe ser mayor de dos horas después de
obtenida la muestra. Una vez separados los sueros se deben refrigerar si no se procesan
inmediatamente.
- Observar diariamente los reactivos en busca de turbidez o cambio de color. En caso de
deterioro no deben ser utilizados
5.4 Control de Calidad en Hematología
HHHHHHHHHEHEN HEMATOLOGÍA
- Investigar los resultados de hemoglobina cuando no se correlacionen con el valor del
hematocrito.
- Determinar los tiempos de coloración de los frotis con colorante Wright, siempre que se
cambie el lote de colorante.
5.5 Control de Calidad en Inmunología
4.5 CONTROL DE CALIDAD EN INMUNOLOGÍA
- Seguir rigurosamente las instrucciones del fabricante para la preparación de los reactivos.
- Dejar que las muestras y reactivos lleguen a temperatura ambiente antes de iniciar los
procedimientos.
- Evitar la combinación de reactivos de diferentes Set.
- Llevar un registro diario del control de temperatura de las refrigeradoras y baños de María.
- Procesar los controles de las casas comerciales y el control interno en cada tiraje de muestras.
-Elaborar un protocolo de trabajo por cada tiraje de muestras.
5.6 Control de Calidad en Microbiología
En la toma de muestra se deben controlar los siguientes aspectos:
- Tomar la muestra del sitio representativo del proceso infeccioso.
- Evitar la contaminación de la muestra.
- Coleccionar el volumen adecuado de la muestra y en el frasco apropiado
En la coloración se deben controlar los siguientes aspectos:
- El control de calidad de los colorantes se debe realizar con cada nuevo lote
. Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
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ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 3 de 12
- Tener especial cuidado con el alcohol – acetona, pues de este depende que la coloración sea
excesiva o débil.
- Controlar la no contaminación de colorantes como la safranina o fucsina básica, los cuales se
pueden contaminar fácilmente.
- Controlar la fijación de la preparación pues el exceso de calor produce daño en la pared celular
de las bacterias que pueden afectar, la retención de los colorantes.
5.7 Control de Calidad Interna (CCI)
El Responsable de Calidad realiza la determinación del promedio, desviación estándar y
coeficiente de variación para las muestras control utilizado en el CCI. En el caso de utilización
de sueros comerciales, con valores conocidos, validados, sus promedios y su variabilidad
informada deben ser confirmadas por el usuario, utilizando los procesos estadísticos, del
siguiente modo:
- Determinar en la muestra control cada uno de los parámetros durante un mínimo de 20 días.
- La muestra control debe ser analizada de modo idéntico a las muestras de los pacientes.
- Con esos 20 valores determinar el promedio, la desviación estándar y el coeficiente de
variación.
- Elaborar el gráfico de Levey-Jennings y evaluar, siguiendo las reglas de decisión
establecidas por Westgard.
Día Parámetro:
Glucosa, mg/100ml
_
( Xi – X)
_
(Xi – X)2
1 101 2 4
2 98 -1 1
3 104 5 25
4 94 -5 25
5 102 3 9
6 96 -3 9
7 97 -2 4
8 101 2 4
9 99 0 0
10 96 -3 9
11 99 0 0
12 104 5 25
13 99 0 0
14 102 3 9
15 95 -4 16
16 101 2 4
17 102 3 9
18 98 -1 1
19 98 -1 1
20 94 -5 25
totales
1980
0
180
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
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Fecha
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Fecha de vigencia;
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PROCEDIMIENTO
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAS01 4 de 12
Cálculos: _
Promedio (x) = 1980/20= 99 mg/100ml
_
Desviación estándar S = ∑ (Xi – X)
√ ______ = 3.08 mg/100ml igual o equivalente 3.1 mg/100ml
N – 1
S . 100
Coeficiente de CV = __ ____ = 3.1 mg/100ml. 100 = 3.13% igual o equivalente 3.1%
Variación _
X 99 mg/100ml
_
Valores permitidos: X 2S = 99,0 ± 6.2 mg/100ml
Límite superior = 105,2 mg/100ml
Límite inferior = 92,8 mg/100ml
Referencias:
_
X = Promedio
Xi = Valores encontrados
S = Desviación estándar
CV =Coeficiente de variación
N = Número de determinaciones
N – 1 = Número de grados de libertad
Después de los cálculos del promedio y la desviación estándar se elabora un gráfico de Levey-
Jennings, para cada analito examinado.
El gráfico de Levey-Jennings puede ser construido manualmente de la siguiente manera:
a) Seleccionar una hoja de papel cuadriculado y rotular el gráfico con el nombre de la
determinación o el analito, nombre y número del lote del material de control, unidades
de medida, promedio y desviación estándar y la identificación del instrumento.
b) Preparar la escala del eje X: en abscisas poner tiempo o serie analítica. Crear una escala
para acomodar 30 días o series analíticas, si es el caso de una serie analítica diaria.
Colocar el título de las abscisas según corresponda.
c) Preparar la escala del eje Y: en ordenadas se representan los valores obtenidos con los
controles, siendo necesario ajustar la escala para el rango apropiado de concentraciones.
Para crear una escala adecuada, se tienen que graficar valores en el rango. Colocar el
título que puede ser por ejemplo concentración.
d) Marcar las líneas del valor promedio y las correspondientes a los siguientes niveles por
encima y por debajo del valor promedio: +3s, +2s, +1s y -3s, -2s -1s.
e) Trazar la gráfica uniendo con una línea los valores obtenidos con el material de control
de cada día o cada serie analítica.
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ASEGURAMIENTO DE LA
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vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PAS01 5 de 12
INTERPRETACIÓN DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL
En la gráfica se muestra un ejemplo de gráfico de Levey-Jennings cuando el procedimiento
analítico muestra buena precisión y error sistemático nulo o despreciable, se espera que los
valores obtenidos en el material de control se encuentren entre los límites de ±2s,
distribuyéndose en forma normal, lo que implica un distribución simétrica con una
probabilidad del 95%. Esto quiere decir que una determinación de cada 20, en promedio,
caerá fuera de estos límites.
- Los gráficos de Levey-Jennings tiene la ventaja de evaluar visualmente, luego de graficar
cada punto, las prestaciones del procedimiento analítico.
1. Pérdida de Precisión
Cuando se pierde solamente precisión, el valor real de la desviación estándar es mayor que
la utilizada para construir el gráfico de control. En estas condiciones, los valores hallados se
distribuirán igualmente en forma normal pero la frecuencia de ellos que exceden los límites
de ±2s es mayor del 5%, es decir, habrá mayor cantidad de alarmas en el sistema de control
de calidad.
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 6 de 12
Esta pérdida de precisión puede deberse a:
a) aumento de la imprecisión en el pipeteado de controles y muestras
b) Mala homogenización de los controles
c) Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones
d) Método de poca sensibilidad
e) Variación de temperatura
f) Imprecisión fotométrica aumentada
g) Variaciones de voltaje
2. Aumento de error Sistemático
Se visualiza en los gráficos de control, como una distribución de más de cinco valores de control
consecutivos que muestran un promedio grupal distinto del promedio establecido en la gráfica al
construirla. Esto es así, aun cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de
aceptabilidad ±2s.
Este efecto puede deberse a:
a) Reactivos mal preparados
b) Temperaturas de los baños termostatizantes no controladas
c) Tiempos de lecturas incorrectas
d) Lecturas en longitudes de onda erróneas.
e) Cambio inadvertido de sueros controles
f) Deterioro de los reactivos o calibradores
g) Deterioro de los controles.
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PROCEDIMIENTO
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 7 de 12
3. Tendencias
Cuando más de seis valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad
hacia uno de los dos lados del promedio, se denomina tendencia y también es considerada una
situación “fuera de control”
Entre las causas probables que expliquen este efecto tenemos:
a) Deterioro del calibrador
b) Evaporación del solvente del calibrador
c) Deterioro de los reactivos
d) Problemas en la fuente de luz del espectrofotómetro.
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTERGARD.
Interpretaciòn
Ayudan a interpretar las no conformidades encontradas en la evaluación de los resultados de
control de calidad interno, habitualmente con la utilización mínimo de dos sueros control por
serie analítica.
Las reglas de Wertergard simplemente indican la existencia de un error aleatorio o sistemático en
el sistema analítico utilizado. Estos errores ocurren teniendo en cuenta que, estadísticamente,
cerca del 5% de los resultados pueden estar fuera de la zona de ±2S pero dentro de ±3S.
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 8 de 12
REGLA 12S
Esta regla es la que inicia el análisis de los resultados de los controles siguiendo el protocolo de
Westergard. En efecto, la regla dice que una observación del control excedió los límites de ±2s.
Como esta posibilidad es del 5%, la señal se considera una alarma y se debe seguir el análisis
para verificar si ésta se debe a la aparición de errores excesivos o ha ocurrido por causas
puramente estadísticas.
REGLA 13S
Si el valor del suero control además de violar la regla 12S sobrepasa el límite 3S, se considera
que ha habido un error tal que no se pueden informar los resultados de los pacientes. El
fundamento de esta decisión es que dentro de los límites de ±3DE están contenidos el 99,7% de
los valores posibles y pese a que existe una baja probabilidad estadística de que un valor caiga
fuera de los 3S, desde el punto de vista del laboratorio se considera dicha posibilidad como nula.
Por lo tanto, el hecho de tener un valor fuera de ±3S, es causa de rechazo.
La violación de esta regla induce a buscar errores sistemáticos.
REGLA 22S
Cuando en un mismo control en días sucesivos o en ambos controles en la misma serie analítica,
los valores exceden el mismo límite de 2S, se debe rechazar la serie analítica. Esta regla denota
la existencia de error sistemático.
REGLA R4S
Esta regla dice que cuando la diferencia entre los valores de los dos controles diarios excede el
valor máximo de 4S, entonces se está en presencia de un aumento de error aleatorio y la serie
analítica debe ser rechazada, se deberá buscar entre las causas de imprecisión pertinentes, de
acuerdo al sistema analítico utilizado en el laboratorio.
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PROCEDIMIENTO
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 9 de 12
REGLA R41S
Cuando cuatro determinaciones sucesivas del control exceden el mismo nivel de 1S pero siempre
dentro de la región aceptable ±2S, se está en presencia de error sistemático.
Dependiendo del criterio del operario, el incumplimiento de esta regla puede conducir a rechazar
la serie analítica o a generar acciones de mantenimiento sin llegar al rechazo de la serie, ya que
todos los puntos se encuentran en la región de aceptación. No obstante, hay que tener en cuenta
que ese error sistemático en un determinado nivel de concentración puede ser despreciable pero
en otro, ya sea más bajo o más alto, puede adquirir dimensiones que lo hagan inaceptable.
_
REGLA 10X
Esta regla se viola cuando 10 o más determinaciones de un mismo nivel de control se ubican de
un mismo lado del promedio. Esto indica que el promedio real de estas determinaciones es
distinto del promedio establecido en el momento de elaborar las cartas de control. Aquí se deben
evaluar las causas de error sistemático. No obstante, como los diez valores observados están
dentro de la zona de aceptabilidad, se debe aplicar el mismo criterio que para la regla R41S.
INTERPRETACIÓN DE LAS REGLAS DE WESTERGARD
Tipo de error Violación de la regla
Aleatorio 13S R4S
Sistemático
_
13S 22S 41S 10X
La validación debe hacerse sólo después de la calibración del sistema con el apropiado control
del material. Esto proporciona la tranquilidad de que el sistema y el operador están trabajando
correctamente. A partir de entonces, la validación se realiza periódicamente de acuerdo a las
necesidades del usuario y como está escrito en el Manual de POEs. El encargado de la validación
es el Responsable de calidad.
Las características de rendimiento, con referencia a la validación son los siguientes:
- Precisión
- Exactitud
- Eficiencia
- Linealidad
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 10 de 12
a. Exactitud: Grado de conformidad entre el valor real y la media del valor observado obtenido
sobre un número estadísticamente representativo de observaciones. Esto puede ser expresado
cuantitativamente como BIAS
Valor observado – Valor verdadero
BIAS = ______________________________ x 100
Valor verdadero
b. Precisión: es la cercanía de los resultados entre sí de un gran número de sucesivas observaciones
en un proceso de medición, bajo las condiciones prescritas. Esto puede ser cuantitativamente
expresado en porcentaje de Coeficiente de variación (CV%). Buena precisión significa CV%
mínimo. Se puede calcular usando la fórmula siguiente:
SD
%CV = ______ x 100
Media
El Control de Calidad Interno también evalúa si el rendimiento del laboratorio es lo
suficientemente similar a su propia actuación anterior. Se proporciona así una continuidad de la
atención del paciente durante un periodo de tiempo. La precisión puede ser demostrada a través
de la repetibilidad y la reproducibilidad.
Repetibilidad: Grado de concordancia entre las sucesivas mediciones de la misma muestra y
con las siguientes condiciones:
- El mismo procedimiento de medición
- El mismo analista
- Los sistemas de medición mismos que se utilizan en las mismas mediciones
- El mismo lugar
La Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de la
misma muestra y con las siguientes condiciones:
- El mismo procedimiento de medición
- Diferentes analistas
- Distintos sistemas de medición
- Diferentes lugares y en diferentes momentos.
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 11 de 12
Eficiencia de prueba: es la capacidad de una prueba para dar el diagnóstico correcto de una
enfermedad/condición. El médico solicitante para una determinada prueba debe tener esto en
cuenta a la hora de la interpretación de los resultados de las pruebas con baja eficiencia. Esto se
mide por dos criterios:
a) La sensibilidad diagnóstica: La proporción de sujetos con la enfermedad que tiene resultados
positivos. Cuanto mayor es la sensibilidad de un ensayo, es menos el número de resultados falsos
negativos
Verdaderos positivos
Sensibilidad = _______________________________ x 100
Verdaderos positivos + Falsos negativos
b) Especificidad diagnóstica: La proporción de sujetos sin la enfermedad que tienen resultados
negativos. La capacidad de un ensayo para dar menos falsos positivos resultados.
Verdaderos negativos
Especificidad = ________________________________ x 100
Falsos positivos + Verdaderos negativos
Linealidad: La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son
directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen.
5.8 Control de Calidad Externo
Los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC), detectan errores sistemáticos, pues el
esquema que se sigue para la evaluación de los resultados de cada laboratorio participante, está
basado en la comparación de este valor con otro valor, calculado por el centro rector y que se
considera como el valor real o verdadero.
El valor real o verdadero que utiliza el centro rector, es una característica de este programa y
puede ser obtenido de dos formas:
1. Mediante un valor asignado, que es la X obtenida para cada componente al realizar un grupo
de determinaciones en 4 o 5 laboratorios de elevada confiabilidad.
2. Mediante la X consenso, la cual se calcula para cada componente y método con los datos
enviados por todos y cada uno de los laboratorios participantes
El Director de LabD ha planificado la participación en un programa de evaluación externa de la
calidad. Se recomienda una asociación contrastada que utilice la segunda forma de obtención del
valor real o verdadero. Con ello se poseerán los valores de comparación para la evaluación de la
calidad del laboratorio.
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Norma ISO 15189:2012 PAS01 12 de 12
Esto será posible ya que los valores reales o verdaderos, serán obtenidos como la media
(eliminando un 5% de valores que corresponden a los extremos) de todos los datos recopilados
de los distintos laboratorios de referencia que teniendo concertada la evaluación de la calidad
externa con esta asociación, utilizan los mismos métodos analíticos para cada determinación de
laboratorio. Es decir, se evaluará frente a otros laboratorios de competencia con características
idénticas en cada determinación de la cartera de servicios del laboratorio.
Con estos datos se podrán fijar los límites para cada determinación, entre los que se debe
permanecer para garantizar resultados de calidad contrastada.
El estudio estadístico que proporcione el control de calidad externo, servirá a largo plazo para
extraer conclusiones sobre el funcionamiento del laboratorio, pudiendo ver qué métodos
analíticos son deficientes, y por tanto susceptibles a una sustitución.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
RAS01 Registro de identificación del material de control interno
RAS02 Registro de resultados del control interno
REM04 Registro de Calendario de calibración
7. REFERENCIAS
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Norma ISO 15189: 2012
- Manual de POEs
- Gráficos de Control
- Reglas múltiples de Westergard.
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
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Norma ISO 15189:2012 PPS01 1 de 5
1. OBJETIVO
Entregar resultados confiables y oportunos, y desechar de manera segura las muestras clínicas
2. ALCANCE
Este procedimiento abarca el análisis, validación y la entrega de los resultados hasta la
conservación y eliminación de las muestras.
3. DEFINICIONES
Proceso postanalítico; fase posanalìtica: procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión de
resultados, la retención y almacenamiento del material clínico, el desecho de la muestra ( y
residuos), y el tipo de formato, autorización para entrega, preparación del informe del
laboratorio y retención de los resultados del análisis
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Responsable de Calidad analiza y valida los resultados.
El Responsable Técnico realiza los análisis y elimina las muestras.
Secretaria realiza la transcripción y entrega de los resultados
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.1 Validación de los Resultados
Todo resultado analítico obtenido pasa por dos fases de validación antes de ser informado. La
primera es la validación técnica, realizada por el Responsable técnico de laboratorio cuando los
analizadores emiten los resultados. La segunda es la validación fisiopatológica, realizada por el
Responsable de Calidad cuando evalúa el informe global de un paciente, decidiendo su emisión o
rechazo.
El objeto de esta segunda validación es verificar la concordancia de los resultados analíticos con
todos los datos fisiopatológicos y clínicos del paciente. Para ello el Responsable de Calidad
analizará los siguientes puntos:
• Concordancia con el diagnóstico.
• Motivo del análisis o síntoma guía.
• Congruencia con otros resultados del mismo informe.
• Concordancia con los resultados históricos del paciente si lo hubiere.
• Concordancia con los datos demográficos y procedencia.
En caso de una discordancia con los resultados, se procederá de la siguiente manera:
• Actualizar datos fisiopatológicos de paciente.
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Norma ISO 15189:2012 PPS01 2 de 5
• Verificar que el paciente ha seguido el protocolo previo a la toma de muestras
• Posible interacción con medicamentos, tratamientos, etc.
. • Verificar la correcta toma de muestra
Se comunicará al director del laboratorio, y en caso necesario, se iniciarán las acciones
correctivas y/o preventivas correspondientes para su mejora.
La confirmación de un resultado no esperado implicará, en primer lugar, la repetición del análisis
de la muestra a partir de la cual se obtuvo, de subsistir alguna duda al respecto, se deberá tomar
una nueva muestra o emplear otro método, si ello es posible, siempre es importante tener en
cuenta la posibilidad de confusión de pacientes.
El laboratorio debe disponer de una metodología adecuada que le permita, en caso de duda,
poder establecer con seguridad que no existió confusión de este tipo y, si sucedió, que permita
resolver la situación.
Cuando los resultados de las análisis se encuentran dentro de los intervalos alarmantes
establecidos se avisa inmediatamente al médico, se mantienen los registros de las acciones
tomadas que documentan la fecha, la hora el miembro del personal que sea responsable, la
persona a quien se avisa y los resultados de los análisis comunicados y cualquier dificultad
encontrada al efectuar las comunicaciones.
5.2 Elaboración y emisión del Informe
El informe de los resultados por parte del laboratorio es redactado de forma clara y exacta. Los
datos que se incluyen están completos, sin errores de transcripción que garantizan su correcta
interpretación. Se los entrega de manera rápida y segura, a las personas autorizadas para recibir y
utilizar la información clínica contenida en ellos.
a) Contenido de un informe
El informe de laboratorio incluye, la información siguiente:
- Identificación clara del análisis incluyendo, cuando proceda el procedimiento analítico
- Identificación del laboratorio
- Identificación de todos los análisis que han sido realizados por un laboratorio subcontratista
- Identificación del paciente .
- Nombre del solicitante
- Fecha de la toma de la toma de muestra y la hora cuando esté disponible y sea pertinente
para la asistencia al paciente
- El tipo de muestra primaria
- El procedimiento de medición , cuando proceda
- Los resultados de los análisis expresados en unidades del SI
- Los intervalos de referencia biológicos
- La interpretación de los resultados cuando proceda
- Fecha del informe del laboratorio y la hora de la comunicación
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Norma ISO 15189:2012 PPS01 3 de 5
- El número de la página respecto al número de páginas (por ejemplo, “página 1 de 5”,
“página 2 de 5”, etc.)
c) Emisión del informe
Se debe tomar en cuenta el tiempo total de obtención de un resultado, es decir el tiempo que
transcurre desde que se recoge la petición del análisis hasta que el interesado recibe el informe de
los resultados. Este tiempo depende de muchos factores, siendo los siguientes los más
influyentes:
1. Que el análisis sea solicitado como urgencia o no.
2. El mecanismo de solicitud.
3. La distancia física entre el paciente y el laboratorio.
4. El muestreo (incluido el transporte de la muestra).
5. Método analítico empleado.
6. Procesamiento de los datos por el laboratorio.
7. Mecanismo de entrega de los resultados.
En cualquier caso, el tiempo total deberá ser el más corto posible, pero sin disminuir la calidad
de los resultados, ni incrementar los costos más allá de lo razonable.
Confidencialidad:
- Remitido al propio paciente, o a su representante eventual (carta del paciente, documento de
Identidad).
- En sobre cerrado enviado a nombre y dirección del paciente, remitido al médico prescriptor.
- En caso de transmisión por procedimiento telemático:
- Cifrado de tal manera que sólo el destinatario pueda descifrar y abrir el archivo.
- Obligación de dirigir posteriormente un informe escrito y firmado.
d) Archivo de los resultados
Según el SAE en la Guía G05 Tiempos Mínimos de retención para muestras, documentos
técnicos y registros del Sistema de Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos, los
resultados de las determinaciones clínicas deberán conservarse por 5 años, asegurándose en todo
momento la confidencialidad de la información y la observancia de la normativa vigente en esta
materia.
5.3 Conservación de las muestras
El laboratorio define los criterios de almacenamiento y conservación de las muestras de
laboratorio una vez que ya han sido analizados. No se incluyen especímenes almacenados en
recipientes específicos hasta su recogida por la empresa autorizada para su eliminación, ya que
esto entra dentro de la gestión de residuos en el Manual de Bioseguridad MB01
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Norma ISO 15189:2012 PPS 01 4 de 5
Para la conservación de muestras del laboratorio hay que diferenciar entre los que se mantendrán
refrigerados, y los que deberán permanecer en condiciones de congelación.
Especímenes refrigerados: Sangre, orina, heces, esperma y otros líquidos corporales que no se
deterioren a corto plazo y que puedan ser requeridos para nuevas pruebas. Se estima que estos
especímenes no permanecerán más de 7 días.
Especímenes congelados: Suero, orina, heces, plasma y otros líquidos corporales, de los que sea
previsible su uso a largo plazo., que no se los conservará más de tres meses.
El laboratorio dispondrá de una cámara frigorífica y otra de congelación, que permitirán una
conservación estable de las muestras. Las cámaras serán totalmente independientes y poseerán
una capacidad suficiente para el volumen de muestras con el que ha sido diseñado dicho
laboratorio.
5.4 Eliminación de las muestras
La actividad en el laboratorio genera inevitablemente residuos, siendo una parte de estos de
carácter peligroso, debiendo manejarse y eliminarse de las formas apropiadas para evitar que se
esparzan en el medio ambiente diseminando infecciones o contaminantes químicos.
LabD gestiona sus residuos, recogiéndolos y separándolos adecuadamente, y concertando con
empresas especializadas y certificadas su retirada y eliminación. La gestión de residuos integra el
conjunto de actividades que se llevan a efecto en un laboratorio, destinadas a dar a los residuos
tóxicos y peligrosos el destino final más adecuado y seguro, de acuerdo con sus características y
sus riesgos.
Gestión interna: la realiza el personal de laboratorio. Consiste en las operaciones de recogida,
clasificación, etiquetado y almacenamiento temporal de los residuos en el laboratorio. MB01
Gestión externa: está a cargo de la empresa EMGIRS especializada y autorizada para tratar este
tipo de residuos. Incluye los procedimientos de recogida desde el almacén, el transporte, el
tratamiento y la eliminación o la recuperación de los residuos.
El propósito principal de la gestión de los recursos es evitarlos o, al menos, reducirlos al mínimo
posible. Algunas medidas que pueden contribuir a este objetivo son:
• Comprar reactivos de forma racional. Los productos deteriorados o caducados se tornan
residuos y son gastos irrecuperables. Así pues se debe, comprar en función de las necesidades,
y gestionar de forma eficiente el almacén de laboratorio.
• Utilizar las técnicas con menor impacto ambiental, por ejemplo sustituyendo los productos
más contaminantes o los procedimientos que generan más residuos por otros más inocuos.
• Emplear en cada tarea las mínimas cantidades de reactivos necesarios, sin derrocharlos.
• Reutilizar los equipos, cuando sea posible. • Separar los residuos para su reciclado, si es
factible.
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Norma ISO 15189:2012 PPS 01 5 de 5
5.5 Limpieza y desinfección del material reutilizable
Los elementos a reutilizar serán los tubos de vidrio, goma, puntas, tubos de centrífuga
de sedimento urinario, visualizadores de aglutinación y cajas petri. Los tapones serán lavados
únicamente si es necesario por ausencia de material
La limpieza y desinfección del material reutilizable se encuentra detallado en el Procedimiento
de limpieza de material de laboratorio y áreas de trabajo en el Manual de Bioseguridad MB01
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FPS01 Formato de Informe de resultados
FPS02 Formato de Entrega de resultados
FPS03 Formato de Registro de resultados
FPS04 Formato de Entrega de desechos
RPS01 Registro de Informe de resultados
RPS02 Registro de Entrega de resultados
RPS03 Registro de resultados
RPS04 Registro de Entrega de desechos
7. REFERENCIAS
- Resultados de los análisis
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Norma ISO 15189: 2012
- Manual de Bioseguridad MB01
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
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MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
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PROCEDIMIENTOS
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Norma ISO 15189:2012 MPA01
INDICE
Introducción 1
1. Objetivo 1
2. Alcance 1
3. Definiciones 1
4. Responsabilidad y Autoridad 2
5. Procedimiento 2
5.1 Coproanálisis 2
Objetivo 2
Alcance 2
Definiciones 2
Procedimiento 2
5.1.1 Examen Físico 3
5.1.2 Examen Microscópico 4
5.1.3 Prueba de azul de metileno 5
5.2 Uroanálisis 7
Objetivo 7
Alcance 7
Definiciones 7
Procedimiento 8
5.1.1 Examen Físico 8
5.1.2 Examen Químico 9
5.1.3 Examen de Sedimento urinario 10
5.3 Hematología 12
Objetivo 12
Alcance 12
Definiciones 12
Procedimiento 12
5.3.1 Toma de muestra de sangre capilar para Hematocrito 12
5.3.2 Hematocrito 13
5.3.3 Velocidad de Eritrosedimentación 13
5.3.2 Recuento de plaquetas 16
5.3.3 Recuento de reticulocitos 16
5.3 Química Sanguínea 19
Determinación de Glucosa 19
Objetivo 19
Alcance 19
Definiciones 19
Responsable 20
Procedimiento 20
6. Formularios y registros 23
7. Referencias 23
8 Anexos 23
9 Historial de cambios 23
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 1 de 23
INTRODUCCIÓN
Uno de los instrumentos de trabajo que el Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD proporciona al
personal que presta sus servicios en el mismo, es el Manual de Procedimientos Analíticos, con el
propósito de apoyar a todo el personal en sus tareas diarias y además para que se tienda a la uniformidad
en las técnicas que se aplican.
Su aplicación es interna y servirá de consulta en supervisiones y auditorias.
1. OBJETIVO
Facilitar al personal que labora en el Laboratorio Clínico Bacteriológico LabD los
procedimientos que permitan contribuir de manera eficiente y con calidad al análisis de las
muestras de los pacientes.
2. ALCANCE
Abarca al análisis de todas las muestras que llegan al laboratorio
3. DEFINICIONES
- Técnica: procedimiento científico básico para realizar la medición de la muestra.
- Método: adaptación de la técnica para llevar a cabo una medición definida.
- Procedimiento: conjunto de instrucciones necesarias para aplicar un método.
- Sensibilidad: es la mínima cantidad de una sustancia que una técnica es capaz de discriminar.
- Especificidad: es el grado de una técnica o la capacidad de un método de determinar
únicamente el componente que se pretende medir o de discriminar ese componente de otros
similares que pueden interferir dando lugar a falsos positivos.
- Incertidumbre de medida: la idea básica es que el valor obtenido en una medición es una
aproximación al valor verdadero, es decir que todo resultado genera una duda acerca de cuán
cerca está el valor hallado del verdadero.
- Límite de detección: es el resultado más pequeño que puede diferenciarse de un blanco. El
contenido más bajo de analito que será detectado y se podrá identificar diferenciándolo de un
blanco pero no necesariamente se podrá cuantificar en un nivel aceptable de exactitud y
precisión.
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MANUAL DE
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 2 de 23
- Intervalo Analítico: es el intervalo de concentración en el que puede aplicarse un método sin
modificaciones. Se expresa como el valor de la media aritmética ± la desviación permitida u
observada.
- Sustancia de referencia: son especímenes biológicos de la misma naturaleza que las muestras
problema siendo la concentración de los parámetros conocidos y certificado.
- Solución patrón: es una solución de una concentración conocida de una sustancia, se emplea
para obtener datos de absorbancia de referencia para calcular la concentración del parámetro en
la muestra problema.
- Calibradores: es una sustancia de referencia que se emplea para los aparatos, para comprobar
que su funcionamiento es correcto.
- Suero control: muestra con características y composición semejantes a la muestra que será
tratada como una muestra más y cuyo resultado se compara con el valor de referencia dado por
un laboratorio externo de calidad.
- Suero patrón: es una muestra preparada con una cantidad exacta de la sustancia a medir.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Responsable Técnico se encarga de realizar los análisis de la muestra del paciente.
El Director de Calidad supervisa los procesos de ejecución de los análisis y aprueba los mismos.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.1 COPROANÁLISIS
OBJETIVO
Fundamento:
El diagnóstico definitivo en la mayoría de las infecciones parasitarias intestinales del hombre, se
basa rutinariamente en la demostración de parásitos y huevos en materia fecal.
.
ALCANCE
Este procedimiento abarca al análisis físico y microscópico de las heces fecales.
DEFINICIONES
- Los helmintos o gusanos: son animales invertebrados de cuerpo alargado y simetría bilateral
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
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PROCEDIMIENTOS
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- Protozoos: llamados Protozoarios, son organismos microscópicos, unicelulares eucariota.
PROCEDIMIENTO
5.1.1 EXAMEN FÌSICO
Objetivo
Determinar a través de la observación macroscópica de la muestra de heces su color,
consistencia, presencia de moco, sangre, restos alimenticios y parásitos en estado larvario.
Muestra requerida
5 gramos de heces recién emitidas, instruir al paciente que colecte en el frasco la porción de
muestra que evidencia el daño intestinal (Mucus, sangre, parásitos). No son recomendables las
muestras obtenidas con laxantes o enemas.
Materiales
- Frascos plásticos de boca ancha y tapón de rosca con capacidad para 2 onzas.
- Aplicadores de madera.
- Guantes descartables.
- Marcador de vidrio.
- Papel
Procedimiento
- Observar el color de la muestra.
- Observar la consistencia de la muestra.
- Utilizar un aplicador de madera para buscar la presencia de mucus en la muestra.
- Observar la presencia de restos alimenticios en la muestra.
- Anotar los hallazgos.
Fuente de error
Ingesta de medicamentos y algunos alimentos con colorantes.
Frascos sucios.
Contaminación de las heces con orina.
Reporte
- Color: Café, amarillo, verde, rojo, acólico (blanco), negro.
- Consistencia: Dura, blanda, blanda heterogénea y líquida.
- Presencia de moco: Negativo o Positivo
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Dra. Betty Dávila
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 4 de 23
Valores de referencia:
- Color: café.
- Consistencia: normalmente son blandas
- Presencia de mucus: Negativo
5.1.2 EXAMEN MICROSCÓPICO
Objetivo
Analizar microscópicamente una muestra de heces en busca de la presencia de leucocitos,
parásitos protozoarios y helmintos en sus diferentes estadios.
Muestra requerida
5 gramos de heces recién emitidas. No son recomendables las muestras obtenidas con laxantes o
enemas.
Materiales
- Láminas portaobjetos, láminas cubreobjetos
- Marcador de vidrio
- Aplicadores de madera
- Guantes desechables
- Solución salina 0,85%
- Solución lugol
- Papel
Equipo
Microscopio
Procedimiento
- Identificar la lámina porta objeto
- En una lámina portaobjetos se colocan dos gotas, en la parte izquierda solución salina y en la
derecha lugol,
- Seleccionar la parte más representativa de la muestra (mucus o sangre, si hay presencia de
estos).
- Agregar con un aplicador 1 a 2 mg de material fecal seleccionada y emulsionar tanto en la
solución salina como en el lugol
- Cubrir la preparación con una laminilla cubreobjetos, colocándola en ángulo de 45° sobre el
borde de la preparación y bajándolo con cuidado a fin de que no queden burbujas entre el cubre
y el portaobjeto.
- La suspensión no debe quedar muy gruesa pero tampoco muy delgada.
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Dra. Betty Dávila
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 5 de 23
- Observar en forma sistemática al microscopio, con el objetivo 10x y luego con el 40x.
- Reportar todo lo observado.
Con solución salina 0.85%, los trofozoitos y quistes de los protozoarios se observan en forma
natural y con lugol se visualizan las estructuras internas, núcleos y vacuolas.
Fuentes de error
- Desecación de la preparación.
- Preparación muy gruesa o delgada.
- Intensidad de luz inadecuada. - Contaminación de la muestra con orina.
- Dejar transcurrir más de 3 horas después de la recolección para observar formas activas en la
muestra.
- Omitir la preparación y observación con lugol.
- No examinar en forma sistemática.
- Muestra de heces escasa o seca en el frasco.
Reporte
Parásitos: Anotar el nombre del género y especie, así como su estado evolutivo.
Leucocitos: Reportar el número de leucocitos por campo.
Hematíes: Reportar el número de eritrocitos por campo.
Restos vegetales mal digeridos: Escasos, moderados o abundantes.
Levaduras: Escasas, moderadas, abundantes
Grasas neutras: Escasas, moderadas, abundantes
Valores de referencia:
Parásitos: No se deben observar.
Leucocitos: No se deben observar.
Hematíes: No se deben observar.
Restos vegetales mal digeridos: de escasos a moderados.
Levaduras: No se deben observar.
Grasas neutras: de escasas a moderadas
5.1.3 PRUEBA DE AZUL DE METILENO
Objetivo
Identificar la presencia de leucocitos polimorfonucleares y mononucleares en una muestra
líquida coloreada con azul de metileno para determinar si se trata de un proceso viral o
bacteriano.
Muestra requerida
5gr. de heces frescas y líquidas, instruir al paciente sobre la forma de colectar la muestra.
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Materiales y reactivos
- Lámina portaobjeto.
- Aplicadores de madera.
- Aceite de inmersión.
- Papel filtro.
- Embudo.
- Bandeja o soporte de coloración.
- Colorante de azul metileno 0.1%.
- Guantes desechables
- Marcador de vidrio.
- Papel toalla.
- Fósforos.
- Papel lente.
Equipo
Microscopio
Contador diferencial de células
Mechero
Procedimiento
- Filtrar el colorante antes de utilizar.
- Identificar el portaobjeto a utilizar.
- Realizar el extendido de muestra en las dos terceras partes de la lámina.
- Dejar secar a temperatura ambiente.
- Fijar al calor pasándolo rápidamente sobre la llama de un mechero tres veces en forma
horizontal.
- Cubrir la lámina con azul de metileno de 30 a 60 segundos.
- Eliminar el azul de metileno tomando el portaobjeto por el extremo numerado inclinándolo
hacia delante, y lavar dejando caer una corriente de agua a baja presión sobre la parte en que no
hay extendido, la que escurrirá suavemente sobre la película.
- Dejar secar a temperatura ambiente.
- Observar al microscopio con objetivo de inmersión 100x
- Contar 100 células blancas o leucocitos diferenciando los polimorfonucleares de los
mononucleares.
Fuentes de error
- Extendidos gruesos.
- Fijación con excesivo calor.
- Láminas sucias o grasosas.
- Arrastrar la preparación con un lavado brusco
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 7 de 23
.Reporte
Reportar el porcentaje de leucocitos encontrados con el predominio del que tenga mayor
porcentaje.
Polimorfonucleares ……………. . por ciento.
Mononucleares……………..…… por ciento
Interpretación:
Predominio de polimorfonucleares se asume que existe un proceso infeccioso de origen
bacteriano. Predominio de Mononucleares se asume que el proceso infeccioso es de origen viral.
5.2 UROANÀLISIS
OBJETIVO
Fundamento:
Los análisis de orina realizados en el laboratorio clínico, puede proporcionar una información
amplia, variada y útil del riñón de un individuo y de las enfermedades sistémicas que pueden
afectar este órgano excretor. Por medio de este análisis, es posible elucidar tanto desórdenes
estructurales (anatómicos) como desórdenes fisiológicos del riñón y del tracto urinario inferior,
sus causas, y su pronóstico. La realización cuidadosa del examen de orina, por parte del
laboratorio, ayuda al diagnóstico diferencial de numerosas enfermedades del sistema urinario. El análisis de orina rutinario, se basa en un procedimiento que se compone de dos partes:
1) un análisis macroscópico, en el cual se determinan las características fisicoquímicas
(apariencia, gravedad específica y la medición de los constituyentes químicos por medio de la
tira como proteínas, glucosa, cetonas, pH), y 2) un examen microscópico del sedimento, en
campo claro o contraste de fases, para verificar hematuria, piuria, cilindruria, cristaluria, y otros
signos.
ALCANCE
Este procedimiento abarca al análisis macroscópico y microscópico de las orina.
DEFINICIONES
- Hematuria: presencia de sangre en la orina
- Piura: presencia de leucocitos en la orina generalmente indica proceso inflamatorio del urotelio a
invasión bacteriana
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 8 de 23
PROCEDIMIENTO
5.2.1 EXAMEN FÌSICO DE ORINA
Objetivo
Determinar por medio de la observación directa de la muestra de orina el color y el aspecto de
ésta, para establecer una posible patología del tracto urinario u otras enfermedades relativas al
riñón.
Muestra requerida
30 ml de orina preferible la primera de la mañana, 10 ml de orina en muestra de niños.
.Materiales
- Frascos plásticos transparente de boca ancha con capacidad de 30 ml.
- Bolsa pediátrica recolectora de orina.
- Marcador de vidrio
- Guantes desechables
- Papel
Procedimiento
-Verificar que el frasco esté bien identificado y completamente tapado
- Agitar en forma circular sobre la mesa de trabajo
- Observar color y aspecto
- Anotar lo observado
.Reporte
Reportar el color y aspecto
Valores de referencia:
Color: Amarillo.
Aspecto: transparente
Fuentes de error
- Frascos sucios
- Toma de muestra inadecuada
- Muestras medicamentosas
- Tiempo transcurrido desde la toma de muestra hasta la observación mayor a 2 horas.
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5.2.2 EXAMEN QUÌMICO DE ORINA
Objetivo
Determinar las sustancias químicas presentes en una muestra de orina, así como su densidad y
pH, a través de las zonas de reacción presentes en una tira reactiva.
Muestra requerida
30 ml de orina preferible la primera de la mañana, 10 ml de orina en muestra de niños.
.Materiales y Reactivos
- Frascos plásticos transparente de boca ancha con capacidad de 30 ml
- Bolsa pediátrica recolectora de orina.
- Tubos cónicos con capacidad de 15 ml
- Gradilla para tubos
- Marcador de vidrio
- Guantes desechables
- Tiras reactivas para orina
Procedimiento
- Identificar el tubo cónico.
- Agitar la muestra de orina en forma circular sobre la mesa de trabajo.
- Verter la orina en el tubo cónico.
- Introducir la tira reactiva en la orina.
- Eliminar el exceso de orina colocando la tira sobre un papel absorbente.
- Esperar el tiempo recomendado por el fabricante para su lectura.
- Anotar los resultados.
Los cambios de color que aparecen después de dos o más minutos carecen de importancia
diagnóstica.
.Reporte
pH: de 5 a 9.
Densidad: de 1.000 a 1.030.
Leucocitos: 0 a 500 Leucocitos por µl.
Nitritos: Positivo ó Negativo
Proteína: 0 a 1000 mg por dl
Glucosa: 0 - 1000 mg por dl
Cuerpos cetònicos: de una cruz a tres cruces.
Urobilinògeno: de <1 a 12 mg por dl.
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Bilirrubina: de una cruz a tres cruces.
Sangre/ hemoglobina: de 0 a 250 eritrocitos por µl.
Siempre que en la tira reactiva no se observe un cambio de color se reportará como negativo
Valores de referencia
pH: de 5 a 6.
Densidad: de 1.005 a 1.010.
Leucocitos: Negativo
Nitritos: Negativo.
Proteína: Negativo
Glucosa: Negativo
Cuerpos cetònicos: Negativo.
Urobilinògeno: Negativo
Bilirrubina: Negativa.
Sangre/ hemoglobina: Negativo
Fuentes de error
- Muestras medicamentosas.
- Frascos y tubos mal lavados.
- Tiras reactivas de mala calidad o caducadas.
- Leer las tiras reactivas después del tiempo indicado por el fabricante.
5.2.3 EXAMEN DE SEDIMENTO URINARIO
Objetivo
Observar microscópicamente en el sedimento urinario elementos celulares, cilindros, cristales,
parásitos, filamentos mucoides y bacterias con el fin de sugerir una patología del tracto urinario
u otras enfermedades que estén en diferente localización.
Muestra requerida
15 ml de orina.
.Materiales
- Tubos cónicos con capacidad de 15 ml
- Lámina portaobjetos y cubreobjetos
- Marcador de vidrio
- Guantes desechables
- Gradilla para tubos
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 11 de 23
Equipo
Microscopio
Centrífuga
Procedimiento
- Centrifugar durante 5 minutos a 3,500 rpm.
- Descartar el líquido sobrenadante.
- Suspender el sedimento urinario golpeando ligeramente con la mano.
- Colocar una gota de sedimento en el portaobjetos y cubrirlo con el cubreobjeto.
- Observar la preparación con el objetivo 10x para lograr una visión general del sedimento
- Identificar los elementos formes a mayor aumento 40x
- Anotar los resultados
.Reporte
Células epiteliales bajas: reportar el número estimado por campo
Células epiteliales altas: reportar el número estimado por campo
Leucocitos: reportar el número estimado por campo
Piocitos: reportar el número estimado por campo
Hematíes: reportar el número estimado por campo
Filamento mucoso: escaso, moderado o abundante
Cristales: que pueden ser uratos o fosfatos amorfos, oxalatos de calcio, de ácido úrico, fosfatos
triples, urato de amonio, leucina, cistina y tirosina, Reportar como escasos, moderados o
abundantes
Levaduras: escasas, moderas o abundantes
Parásitos: se puede encontrar Trichomona vaginalis, huevos, quistes de parásitos por
contaminación con heces
Bacterias: escasas, moderadas o abundantes
Valores de referencia:
Células epiteliales bajas: escasas
Células epiteliales altas: no deben observarse
Leucocitos: 0 – 5 x campo
Piocitos: no deben observarse
Hematíes no deben observarse
Filamento mucoso: no debe observarse
Cristales: que pueden ser uratos o fosfatos amorfos, oxalatos de calcio, de ácido úrico, de
escasos a moderados
Parásitos: no deben observarse
Bacterias: escasas o no presentes
Fuentes de error
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 12 de 23
- Usar portaobjetos y cubreobjetos sucios Toma de muestra inadecuada
- Desecación del sedimento urinario
- Tiempo transcurrido desde la toma de muestra hasta la observación microscópica
- Uso excesivo de luz
- Centrifugación inadecuada
5.3 HEMATOLOGÌA
OBJETIVO
Establecer y estandarizar los procedimientos básicos de un examen de hemograma, hemoglobina,
hematocrito, recuento de plaquetas, velocidad de sedimentación y recuento de reticulocitos que
sirvan de ayuda diagnóstica al clínico.
ALCANCE
Este procedimiento va desde el conocimiento hasta la aplicación de técnicas hematológicas que
sirven para estandarizar los procedimientos del laboratorio.
DEFINICIONES
Anticoagulante: sustancia que sirve para inhibir o retardar la coagulación de la sangre.
PROCEDIMIENTO
5.3.1 TOMA DE MUESTRA DE SANGRE CAPILAR PARA EXÀMENES
HEMATOLÒGICOS
Objetivo
Obtener sangre capilar para realizar pruebas hematológicas.
Muestra requerida
Sangre capilar, Obtener 5 capilares heparinizados.
Materiales
- Torunda de algodón.
- Alcohol etílico (70%).
- Marcador de vidrio.
- Capilares heparinizados.
- Plastilina para sellar capilares con su respectiva base numerada.
- Lancetas desechables.
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 13 de 23
- Láminas esmeriladas.
- Guantes desechables
Procedimiento
- Lavar, secar las manos y colocar los guantes.
- Explicarle al paciente sobre el procedimiento que se le va a realizar.
- Seleccionar el dedo anular de la mano a puncionar y dar masaje para mejorar la irrigación
sanguínea.
- Realizar asepsia con torunda de algodón humedecida con alcohol etílico al 70%.
- Con lanceta desechable efectuar la punción limpia y rápida de 2 a 3mm. de profundidad.
- Eliminar la primera gota de sangre con un trozo de algodón seco.
- Colocar el capilar de modo que penetre la sangre libremente.
- Cuando se ha obtenido la cantidad de sangre adecuada se presiona el lugar de la punción con un
trozo de algodón humedecido con alcohol etílico al 70% hasta que cese el sangramiento.
- Colocar los capilares verticalmente en la plastilina.
Fuentes de error
- Presión excesiva hace que salga líquido intersticial que puede diluir la muestra y acelerar la
coagulación.
- Punción inadecuada.
- Puncionar con el dedo húmedo.
5.3.2 HEMATOCRITO
Objetivo
Determinar el volumen de eritrocitos expresados en porcentaje del volumen de sangre conocido
como Hematocrito para diagnosticar si el paciente presenta o no anemia
Muestra requerida
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar tomada directamente en tubos capilares
heparinizados.
.
Materiales
- Tubos capilares heparinizados o no heparinizados.
- Plastilina.
- Lector de hematocrito
Equipo
Microcentrìfuga
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 14 de 23
Procedimiento
- Llenar el tubo de micro hematocrito mediante acción capilar, ya sea por una punción que hace
que la sangre fluya libremente o por sangre venosa bien mezclada. Los tubos capilares deben
estar llenos en dos terceras partes.
- El extremo opuesto y exento de sangre se llena con plastilina para sellarlo.
- Colocar el capilar sellado en una centrífuga para el micro hematocrito, con el extremo abierto
hacia el centro de la microcentrífuga.
- Centrifugar a velocidades de 10,000 a 13,000 rpm por 5 minutos.
- Después de centrifugado leer en la tabla para hematocrito haciendo coincidir el menisco del
plasma con el final de la marca de la tabla y el fondo del empacado de eritrocitos que coincidan
con el inicio de la marca de la tabla.
- Leer siempre en la dirección de la numeración ascendente cuantos ml de empacados de
eritrocitos tiene la muestra
.Reporte
Reporta el volumen de eritrocitos empacados en porcentaje del volumen total.
Valores de referencia:
Hombre: 42%-51%
Mujer: 38%-42%
Niños: 33%-38%
Recién nacidos: Hasta 55%
Fuentes de error
- Presencia del líquido intersticial si se obtiene de una punción dactilar.
- Éstasis prolongado en la toma de la muestra.
- Exceso de anticoagulante.
- Llenado incorrecto del tubo capilar.
- Mezcla inadecuada de la sangre.
- Incluir en la lectura la capa de leucocitos.
- Lectura del hematocrito en posición paralela.
- Evaporación del plasma durante la centrifugación.
- Dejar transcurrir el tiempo sin hacer la lectura.
- Formación de burbujas en el plasma.
- Centrifugación inadecuada.
- Instrumento de lectura en malas condiciones o deteriorados.
5.3.3 VELOCIDAD DE ERITROSEDIMENTACIÒN
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Fecha
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 15 de 23
Objetivo
Medir la tendencia de los eritrocitos a sedimentar al cabo de una hora de reposo al colocar sangre
anticoagulada en un tubo en posición vertical.
Muestra requerida
3 ml de Sangre venosa con EDTA.
.
Materiales
- Agujas Wintrobe.
- Tubos Wintrobe.
- Soporte para tubos de sedimentación.
- Guantes desechables
Procedimiento
- Mezclar la muestra de sangre.
- Llenar un tubo de Wintrobe hasta la señal cero, introduciendo cuidadosamente la aguja de
Wintrobe adaptada a una jeringa, conteniendo la sangre hasta el fondo del tubo, cuidar de que no
formen burbujas.
- Colocar en el soporte, en posición perfectamente vertical durante 1 hora.
- A la hora exacta leer de arriba hacia abajo el valor numérico en mm, midiendo la distancia que
hay entre el punto más bajo del menisco de la superficie y el límite superior del sedimento de
glóbulos rojos; los mm, leídos corresponden a la velocidad de sedimentación por hora.
- Llevar valores de hematocrito y sedimentación a la tabla de corrección.
- Tome el punto dónde se interceptan ambos, este punto caerá sobre una de las líneas curvas de
dicha tabla, la que deberá seguir hacia la derecha y abajo, hasta el punto de intercepción con la
línea negra más gruesa, que corresponde al valor de hematocrito de 40%.
- Lea a la derecha de la tabla el valor de eritrosedimentación corregida, este valor es el que se
deberá reportar.
.Reporte
Velocidad de eritrosedimentación se expresa en milímetros por hora (mm/h).
Valores de referencia:
Mujeres: 0-15 mm/h
Hombres: 0-7 mm/h
Niños: 0-20 mm/h
Recién nacidos: 0-2 mm/h
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Norma ISO 15189:2012 MPA01 16 de 23
Fuentes de error
- Dejar transcurrir más de 2 horas entre la toma de la muestra y el montaje de la prueba.
- Efectuar la prueba en temperaturas muy altas o muy bajas.
- No leer a la hora exacta.
- Presencia de coágulo en la sangre.
- No realizar la debida corrección cuando es necesaria.
- No hacer una buena mezcla de la muestra.
- Que el tubo no esté en posición completamente vertical.
- La presencia de burbujas al llenar el tubo
5.3.4 RECUENTO DE PLAQUETAS
Objetivo
Evaluar la cantidad de plaquetas existentes en la sangre para lo cual se diluye una muestra de
sangre con una sustancia con un líquido diluyente que hace a las plaquetas más visibles.
Muestra requerida
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar.
Materiales y reactivos
- Hemocitómetro o cámara de Neubauer.
- Solución de procaína
- Pipetas automáticas de 100 a 1000 ml y 0 a 100 ml.
- Cámara húmeda.
- Tubos de plástico de 12 x 75.
- Guantes desechables
Equipo
Microscopio
Procedimiento
- Mezclar bien la muestra de sangre obtenida con EDTA.
- Hacer una dilución de 20 µl de sangre total con 380 µl de solución de procaína en un tubo de
plástico de 12 x 75 (dilución 1/20).
- Dejar en reposo por 15 minutos en una gradilla.
- De esta dilución, llenar en cámara de Neubauer.
- Dejar en reposo por 15 minutos en cámara húmeda.
- Enfocar con objetivo de 45x y contar las plaquetas en el retículo central de 1 mm2 cuadrado.
- Calcular el número total de plaquetas según la fórmula.
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Recuento en lámina Se cuentan 10 campos con objetivo de 100x y se multiplica por 1000 que es
la fórmula convencional para recuento de plaquetas.
.Reporte
Se aplica la siguiente fórmula:
Nº de plaquetas x mm3 = plaquetas contadas en 5 cuadrados pequeños altura x dilución x área
Reemplazando = plaquetas contadas en 5 cuadrados pequeños 1/10 x 1/20 x 1/5 = plaquetas
contadas en 5 cuadrados pequeños 1/1000 = plaquetas contadas x 1000e plaquetas contadas X 2,000 = Nº de plaquetas/mm³
Valores de referencia:
150 000 - 450 000 plaquetas/mm3
Fuentes de error
- Desintegración de las plaquetas cuando se deja mucho tiempo la muestra sin procesar, y
adherencia a las paredes del tubo de vidrio.
- Tomar la muestra de sangre en área con cianosis.
- Pipetas mal calibradas.
- Dilución incorrecta.
- Mal almacenamiento del líquido de dilución el cual debe conservarse en refrigeración.
- Presencia de bacterias en el líquido de dilución.
- Falta de filtración del diluyente antes de su uso.
- Cámara y laminilla sucias o húmedas.
- Uso de laminilla corriente.
- No comparar el recuento directo con el indirecto
5.3.5 RECUENTO DE RETICULOCITOS
Objetivo
Evaluar el funcionamiento de la médula ósea ya que los reticulocitos son glóbulos rojos jóvenes
que constituyen un índice de la respuesta eritropoyética.
Muestra requerida
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar.
Materiales y reactivos
- Capilares
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
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Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
210
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÌTICOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 18 de 23
- Láminas portaobjetos en buen estado
- Gradilla para tubos
- Azul de cresil brillante
- Tubos de plástico de 12 x 75.
- Guantes desechables
Equipo
Microscopio
Baño María a 37° C
Cronómetro manual
Procedimiento
- Verter un capilar lleno de azul cresil brillante y dos capilares llenos de sangre en un tubo 12x75
mm
- Hacer una dilución de 20 µl de sangre total con 380 µl de solución de procaína en un tubo de
plástico de 12 x 75 (dilución 1/20).
- - Mezclar bien e incubar a 37°C o a temperatura ambiente durante 15 minutos De esta dilución,
llenar en cámara de Neubauer.
- Preparar frotis de la mezcla de la forma usual, dejar secar.
- Leer al microscopio con objetivo de inmersión.
- Contar 10 campos en donde se observen 100 eritrocitos por campo, anotar los reticulocitos
observados.
.Reporte
Se reportan los reticulocitos por cada 100 eritrocitos observados.
Cálculo: % Reticulocitos = Total de reticulocitos observados en 10 campo/ 10s X 2,000 = Nº de plaquetas/mm³
Valores de referencia:
Adultos: 0,5 – 1,5 %
Niños: 2,5 – 6,5 %
Fuentes de error
- No incubar los capilares a 37°C
- Colorante con precipitados.
- Observar en campos donde los eritrocitos no estén uniformemente distribuidos
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
211
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÌTICOS
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00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 19 de 23
5.3.6 QUÌMICA CLÌNICA
- DETERMINACIÒN DE LA GLUCOSA
1. OBJETIVO
Fundamento:
La principal función bioquímica de la glucosa es la de proporcionar energía para los procesos de
la vida. El adenosín trifosfato ("ATP") es la fuente de energía universal para las reacciones
biológicas. La oxidación de la glucosa por las vías glucolítica y del ácido cítrico es la fuente
principal de energía para la biosíntesis del ATP.
La prueba de glucosa en ayunas evalúa de modo aproximado la capacidad del cuerpo para
regular la glucosa además, informa si es que existe alguna anormalidad en relación al contenido
de glucosa en la sangre. Es un examen de rutina que busca detectar y monitorear personas en la
población con riesgo de desarrollar diabetes.
La determinación de glucosa sanguínea es una prueba muy frecuente en bioquímica y se puede
llevar a cabo tanto por métodos químicos como enzimáticos, siendo estos últimos los más
específicos.
Existen varios métodos para realizar la medición de glucosa, tanto química como enzimática. De
todos ellos, el método enzimático de la glucosa oxidasa y peroxidasa (GOD-POD): es el que se
utiliza con más frecuencia en el laboratorio clínico.
2. ALCANCE
Aplica a la medición cuantitativa de la glucosa en suero sanguíneo mediante el método
enzimático de la glucosa oxidasa y peroxidasa (GOD-POD):
3. DEFINICIONES
- Analito: Especie de interés a determinar en un análisis.
- Medición: Conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar el valor de una magnitud
- Precisión: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando
una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas
- Linealidad: , se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema
de medición es una función lineal de la concentración; la representación gráfica de este tramo
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
212
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÌTICOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 20 de 23
4. RESPONSABLE Y AUTORIDAD
La responsabilidad de aplicación de este procedimiento es del Técnico del laboratorio.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
Fundamento que explica el procedimiento
En el método GOD-POD, en un primer paso la glucosa oxidasa cataliza la oxidación de la D
glucosa a acido D-glucónico con formación de peróxido de hidrogeno. Este es utilizado por la
peroxidasa para oxidar a la 4-aminofenazona y al fenol, dando lugar a una quinonaimina
coloreada. La intensidad de color será proporcional a la concentración de glucosa presente
inicialmente. (En ocasiones se utilizan otros sustratos en lugar de 4-aminofenazona+fenol, tales
como o-dianisidina, guayacol y ABTS
Reacción: GOD
-D-Glucosa + O2 + H2O Acido glucónico + H2O2
POD
H2O2 + Fenol + Ampirona Quinona + H2O
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
Actualización No
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Laboratorio Clínico Bacteriológico
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MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÌTICOS
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00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 21 de 23
Especificaciones de desempeño del procedimiento
Linealidad
La prueba es lineal hasta una concentración de glucosa de 400 mg/dl 0 22,2 mmol/l. Si la
concentración de glucosa en la muestra es superior a estos límites diluya la muestra 1+2 con
agua destilada y repita la determinación. Multiplique el resultado por 3.
Precisión
Para evaluar la precisión se realiza la medición de glucosa usando como control la dilución de
100 mg de glucosa/dl. Se debe efectuar 20 mediciones en el transcurso del día. Con los datos se
calcula la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación expresado en porcentaje
Interferencias
- Sueros ictéricos interfieren en la prueba y no pueden ser usados como muestras.
- Los triglicéridos hasta 2500 mg/dl, la hemoglobina hasta 500 mg/dl y el ácido ascórbico hasta 20
mg/dl no interfieren en la prueba.
Muestra requerida
- Tipo: Suero, plasma
- Cantidad a recolectar : volumen mínimo requerido: 1 ml
- Fuente: sangre venosa recogida por punción venosa periférica
- Contenedor para la recogida: los tubos de tapa roja con gel.
Preparación del paciente
La sangre debe extraerse después de un período de 12 horas de ayuno por los procedimientos
normales. Los procedimientos normales de recogida de suero y plasma pueden ser usados para
muestras a ser analizadas por este método. Consultar MTM01
Condiciones de manejo de los especímenes
Suero o plasma debe ser retirado de las células dentro de tres horas de la punción venosa. El
suero o plasma se pueden refrigerar en 2-8 ° C durante un máximo de tres días si no han sido
evaluados dentro de las 24 horas. Para un almacenamiento más prolongado antes o después del
análisis, las muestras pueden ser congeladas a -20 ° C durante un máximo de un mes.
Reactivos
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
214
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÌTICOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 22 de 23
Reactivo enzimático
Buffer fosfato (pH 7.5) 0.10 mol/l
4-aminofenazona 0.25 mmol/l
Fenol 0.75 mmol/l
Glucosa oxidasa > 15 KU/l
Peroxidasa > 1.5 KU/l
Mutarotasa > 2.0 KU/l
Azida de sodio 0,095 %
Patrón: Glucosa 100 mg/dl ó 5.55 mmol/l
Materiales
Tubos de ensayo de 13 X100 mm
Tubos eppendorf
Pipetas de 1.0 ml.
Micro pipeta de 1 ml
Puntas para micro pipeta.
Gradilla
Equipos utilizados
- Fotómetro de filtro, automatizado BS 130
- Centrifuga
Metodología que explica el procedimiento
1. Colocar las etiquetas con el número o código del paciente en los tubos de 10 ml directamente en
un segmento en la parte superior del tubo.
2. Verificar la información del número con la solicitud de exámenes. 3. Comprobar si hay suficientes volúmenes de muestra utilizando el indicador de llenado del tubo.
4. Verificar que los reactivos y consumibles estén disponibles en las cantidades necesarias en el
instrumento.
5. Centrifugar el tubo primario a 10000 rpm durante 5 min para obtener el suero sanguíneo o
plasma.
6. Precalentamiento del fotómetro por 15 minutos antes de empezar el trabajo
7. Procesar la muestra del paciente una vez que se han cumplidos los criterios de control de calidad.
8. Colocar el número o código en el tubo eppendorf
9. Poner la muestra en el tubo eppendorf
10. Colocar los tubos de muestras en el soporte con los códigos visibles
11. Introducción manual de la información del paciente y las pruebas a realizar
12. Colocar los tubos eppendorf con la muestras en el equipo.
13. Presionar INICIO
14. Finalizado el procedimiento el equipo calcula automáticamente y el resultado se transmitirá
directamente al sistema informático y al cuaderno de trabajo del laboratorio.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
215
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ANALÌTICOS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MPA01 23 de 23
15. Validar el resultado de acuerdo a la historia clínica del paciente, caso contrario tomar las
debidas medidas correctivas
Valores de referencia:
Suero, plasma (en ayunas): 75 – 115 mg/dl o 4,2 – 6,2 mmol/l
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
Los resultados son registrados en el cuaderno de trabajo del laboratorio y en el sistema
informático del laboratorio
7. REFERENCIAS
- Inserto de técnicas de reactivos.
- Guía de Buenas prácticas de Laboratorio
- Gestión de calidad en el Laboratorio Clínico: Fernández y Mazzota.
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Fecha
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Fecha
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Laboratorio Clínico Bacteriológico
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MANUAL DE TOMA DE
MIUESTRAS
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00
fecha puesta en
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MTM01 1 de 28
MANUAL DE
TOMA DE MUESTRAS
2017
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
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Fecha
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Laboratorio Clínico Bacteriológico
217
MANUAL DE TOMA DE
MUESTRAS
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00
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vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MTM01 1 de 28
INDICE
Introducción 2
Objetivo 2
1. Criterios Generales 3
2. Definición de muestras de rutina y urgentes 3
3. Criterios de rechazo de muestras 4
4. Transporte de muestras 4
5. Atención y preparación del paciente 5
5.1 Objetivo 5
5.2 Alcance 5
5.3 Definiciones 5
5.4 Responsabilidad y Autoridad 5
5.5 Procedimiento 5
5.6 Formularios y registros 5
5.7 Referencias 6
5.7 Anexos 6
5.8 Historial de cambios 6
6. Procedimiento Toma de Muestra 7
6.1 Objetivo 7
6.2 Alcance 7
6.3 Definiciones 7
6.4 Responsabilidad y Autoridad 7
6.5 Procedimiento 7
6.5.1 Toma de muestra de sangre 7
6.5.2 Toma de muestra de orina 11
6.5.3 Toma de muestra de heces 14
6.5.4 Toma de exudados 15
6.5.5 Muestra de hongos 19
6.5.7 Identificación de las muestras primarias y secundarias 21
6.5.8 Trazabilidad 21
6.5.9 Transporte y envió de muestras 22
6.5.10 Manipulación de las muestras 23
6.5.11 Almacenamiento de las muestras 24
6.6 Formularios y registros 24
6.7 Referencias 24
6.8 Anexos 24
6.9 Historial de cambios 28
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
218
MANUAL DE TOMA DE
MUESTRAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MTM01 2 de 28
INTRODUCCIÓN
Toda la información diagnóstica que el laboratorio pueda proporcionar depende de la calidad de
la muestra recibida. El término calidad incluye la selección apropiada de la muestra, la recogida
y su transporte al laboratorio. Por ello una muestra mal tomada, escasa o mal transportada
determinará un posible fallo, que puede inducir a errores diagnósticos e incluso un tratamiento
inadecuado del paciente.
El presente Manual de toma de muestras es una herramienta básica y fundamental para mejorar
la calidad de los análisis bioquímicos que se realizan en el Laboratorio Clínico Bacteriológico
LabD, que constituirá un valioso apoyo para el diagnóstico de las diferentes enfermedades que
padece la población.
Este Manual es el resultado de una revisión bibliográfica para brindar un servicio de calidad del
laboratorio clínico, que proveerá los elementos necesarios para lograr la confiabilidad de los
resultados del laboratorio.
OBJETIVO
- Ofrecer un servicio profesional del laboratorio.
- Lograr una muestra apropiada con el volumen deseado.
- Limitar la variabilidad de las condiciones de la toma de muestra para lograr siempre el mismo
procedimiento con los diferentes pacientes.
- Minimizar los dolores o molestias que se le pueden causar al paciente cuando se le tome la
muestra y excluir eventuales situaciones de riesgo.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
219
MANUAL DE TOMA DE
MUESTRAS
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00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MTM01 3 de 28
1. CRITERIOS GENERALES
La consulta del laboratorio para un fin de diagnóstico se lo realiza normalmente por la mañana.
Para efectuar la toma de muestras, el paciente debe mantener un ayuno de 6-8 horas en particular
para exámenes del metabolismo lipídico y glucídico. La falta de ayuno puede hacer el suero
opalescente, con posible interferencia en la fase analítica.
Se debe evitar fumar en las horas antes de la toma de muestra, ya que la nicotina puede aumentar
los valores del cortisol, de las catecolaminas, los granulocitos y monolitos, y disminuir los
eosinófilos. El fumador crónico puede tener elevados falsamente algunos parámetros
oncológicos (CEA) y cardiacos (CK).
El humo del cigarrillo o presente en el cuarto, puede elevar los valores de la determinación de
amonio. Así como también el técnico de laboratorio no debe estar estresado porque el estrés
libera amonio.
Muchos fármacos pueden interferir en la determinación de algunos analitos. Antes de la toma de
muestra, es importante observar una abstinencia total de fármacos, excluyendo claramente
aquellos fármacos salvavidas y las terapias que no se pueden interrumpir.
Para obtener una muestra biológica, se tiene que cumplir los siguientes procedimientos:
- Respetar los horarios de salida y entrada de las muestras biológicas.
- Receptar la solicitud de examen
- Identificación del paciente: nombre y apellido, edad, sexo, número de teléfono.
- Registrar correctamente las muestras
- Aplicar las etiquetas para identificación de la muestra de modo que no se desprenda y de forma
vertical de forma que permita la observación de la muestra por transparencia. Poner
identificación del paciente (sexo, edad) y el tipo de exámenes solicitados.
- Utilizar correctamente el tubo de ensayo para la recolección de la muestra de sangre.
- Utilizar correctamente frascos de boca ancha para la recolecta de otro material biológico
- Codificación de la muestra con el número de ingreso en el orden que llega el paciente.
- Transportar correctamente los materiales biológicos.
El respeto de estos procedimientos es esencial porque, cada vez que no se cumplan, se pone en
duda la veracidad de los resultados. Algunos analitos tienen un tiempo de ejecución preciso, de
modo que para éstos es esencial el respeto de los horarios de la entrega de las muestras al
laboratorio.
2. DEFINICIÓN DE MUESTRAS DE RUTINA Y URGENTES
Las muestras urgentes son aquellas que necesitan un procesamiento urgente o una pronta
respuesta y proceden en su mayoría del servicio de Urgencias o Unidades críticas. Las muestras
rutinarias son aquellas que tienen un procesamiento específico bien protocolizado y que
corresponden a la mayoría de las muestras que se envían desde centros de salud y desde las
consultas externas.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
220
MANUAL DE TOMA DE
MUESTRAS
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MTM01 4 de 28
3. CRITERIO DE RECHAZO DE LAS MUESTRAS
Los criterios de rechazo de las muestras son fundamentales para prevenir el informe de datos con
escaso o nulo valor (o incluso motivo de confusión) para el diagnóstico y el tratamiento del
paciente.
Los criterios de rechazo son:
- Muestra no etiquetada o etiquetada de forma que pueda llevar a confusión.
- Cantidad insuficiente para estudio solicitado.
- Sangre hemolizada o coagulada
- Transporte inadecuado
- Contenedor inadecuado, no estéril.
- Contenedor roto o muestra derramada.
- Contaminación exógena obvia
- Muestras no adecuadas para la petición realizada
- Toda muestra biológica previamente manipulada, o en caso de suero, cuando no sea tubo
primario.
4. TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS
Todas las muestras deberán ser enviadas lo más rápidamente posible al laboratorio,
preferentemente antes de dos horas. La mayoría de los microorganismos, salvo excepciones
resisten bien las temperaturas bajas por lo que los productos pueden mantenerse en la nevera
hasta su envío al laboratorio.
En todos los casos la forma de envío de la muestra debe evitar el vertido (y posible
contaminación) del contenido por lo que el recipiente debe cerrarse con seguridad.
Es obligatorio que las muestras sean transportadas en nevera y en recipientes adecuados de
acuerdo al contenido biológico. En caso de envió múltiples, el vertido de una de las muestras
implicará el rechazo de todas ellas. Siempre quedarán claras la identidad de la muestra de la
persona a quien pertenece, y los servicios solicitante y receptor.
Cuando la viabilidad de los microorganismos es muy escaso o la posibilidad de desecación de la
muestra es grande (favoreciéndose la destrucción bacteriana) se usarán medios de transporte
específicos. Se trata de medios tales como los de Stuart o Amies que no son nutritivos, sino que
preservan las bacterias existentes, sobre todo si son escasas, a la vez que impiden el crecimiento
exagerado de otra flora bacteriana no deseada. Estos medios existentes en el comercio pueden ser
para bacterias aerobias o anaerobias y aunque pueden conseguir supervivencias de hasta 24 horas
a temperatura ambiente, deberán enviarse también lo más rápidamente posible al laboratorio.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
221
RECEPCIÓN Y
PREPARACIÓN DEL
PACIENTE
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRP01 5 de 28
1. OBJETIVO
Proporcionar a los pacientes que acuden al Laboratorio una atención simplificada, rápida y
efectiva.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica para el personal Administrativo y Técnico del servicio de laboratorio.
3. DEFINICIONES
- Muestra primaria: porción discreta de un líquido corporal, pelo o tejido, extraído para la
investigación, el estudio o el análisis de una o más magnitudes o propiedades que se suponen
aplicables al todo.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- Es responsabilidad del Director Técnico la distribución del presente Procedimiento en el
laboratorio.
- El personal administrativo es el responsable de verificar que se lleve a cabo este procedimiento.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
- El personal administrativo se encarga de verificar la fecha y solicitudes de estudios de
laboratorio, recibe las muestras biológicas, emite comprobantes de pago y etiqueta las muestras
y le indica al paciente que pase a la sección de toma de muestras sanguíneas según sea el caso, y
a la toma de muestras bacteriológicas de requerirlo.
- El técnico de laboratorio recibe al paciente en el cubículo de toma de muestras: revisa las
solicitudes de estudios de laboratorio, las etiquetas de codificación y registra en la hoja el
número de la muestra del paciente, realiza la toma de la muestra sanguínea al paciente y pone el
número del paciente en los tubos correspondientes, y lleva las muestras al área analítica para su
procesamiento.
- El Personal técnico procesa las muestras biológicas y el Director de Calidad valida los resultados
obtenidos para que estos aparezcan en el sistema informático para la impresión de resultados.
6. FORMATOS GENERADOS
- FRPO1 Formato de Registro de pacientes
- Copia de Facturas emitidas
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
222
RECEPCIÓN Y
PREPARACIÓN DEL
PACIENTE
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PRP01 6 de 28
7. REFERENCIAS
- Manual de toma de muestras
- Manual Técnico específico de la sección de hematología, Uroanálisis, hemostasia y
coagulación, bacteriología, parasitología.
8. ANEXOS
- Pedidos de exámenes
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
223
PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 7 de 28
1. OBJETIVO
Proporcionar un procedimiento para una adecuada toma de muestras en el laboratorio para evitar
errores en su desarrollo.
2. ALCANCE
Abarca a todas las muestras primarias desde el tipo y cantidad de muestra, conservación,
transporte hasta la aceptación o rechazo de las mismas
3. DEFINICIONES
- Muestra primaria: porción discreta de un líquido corporal, pelo o tejido, extraído para la
investigación, el estudio o el análisis de una o más magnitudes o propiedades que se suponen
aplicables al todo.
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
- El Responsable técnico del laboratorio
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
En recepción las muestras son identificadas con el número secuencial en orden a su llegada al
laboratorio con la correspondiente información del cliente: nombre, edad, exámenes solicitados.
El técnico realiza la respectiva toma de muestras de acuerdo a las indicaciones del Manual de
Toma de muestras.
5.1 TOMA DE MUESTRA DE SANGRE
Fundamento
La sangre para análisis puede ser obtenida de vena, arteria o capilares. La muestra que se utiliza
con mayor frecuencia es la obtenida por punción venosa. En niños pequeños frecuentemente se
utiliza la punción en la piel para obtener sangre capilar. La punción arterial se utiliza para
obtener muestra para análisis de gases en sangre.
Actualmente la más utilizada es el sistema de tubos al vacío, aunque también se puede utilizar
agujas y jeringuilla.
Los instrumentos que se utilizan para la toma de muestras tiene que ser absolutamente estériles,
químicamente inertes (para evitar hemólisis), muy eficientes para la penetración a través de la
piel y, consecuentemente, poco traumáticos.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
224
PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 8 de 28
Es responsabilidad del personal del laboratorio tener la habilidad, conocimiento y paciencia para
realizar la punción venosa con el mínimo de molestias al paciente.
Materiales
- solución alcohólica, desinfectante
- torundas de algodón
- torniquete
- guantes
- sistemas de tubos al vacío y/o jeringuillas con agujas
- lápices
Procedimiento
a) El paciente debe estar en ayuno las 12 horas previas, salvo urgencias.
b) Posicionar al paciente apropiadamente para tener un acceso fácil y cómodo a la fosa
antecubital.
c) Preparar el equipo a utilizarse; tubos de recolección, torniquete, agujas, material para asepsia,
lápices.
d) Pedir al paciente que cierre su puño para hacer sus venas más palpables
e) Seleccionar una vena apropiada para la punción. Las venas de la fosa antecubital, en
particular la mediana cubital y la cefálica son las periféricas. En caso necesario se puede utilizar
las venas de la muñeca, tobillos y manos. Si en un brazo tiene una línea intravenosa, utilizar el
otro brazo para la recolección de la muestra.
f) Desinfectar el sitio de punción con una torunda impregnada de alcohol antiséptico, iniciando
en el sitio de punción y terminando en una sola dirección. Permita que se seque el área. No tocar
esta área con ningún objeto no estéril.
g) Colocar el torniquete arriba de la zona de punción, nunca dejándolo más de un minuto. El
tiempo prolongado de aplicación del torniquete es responsable de variaciones significativas
de la concentración de numerosos componentes de la sangre (después de 3 minutos, aumenta
el 13% de la concentración de colesterol total y del HDL colesterol; el 12% y hierro. Los
triglicéridos, las proteínas totales y CPK, la TGO puede aumentar más del 16% después de la
aplicación muy estrecha del torniquete).
h) Fijar bien la vena tanto abajo como arriba de la zona de punción, utilizando su pulgar y el
dedo medio.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
225
PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 9 de 28
i) Realice la punción penetrando la piel a un ángulo aproximado de 15°, con el bisel de la aguja
hacia arriba, procurando minimizar la incomodidad al paciente. Jale el embolo de la jeringa
suavemente o llene los tubos al vacío en este momento.
j) Libere el torniquete tan pronto como la sangre empiece a fluir, así se evitara estasis venosa
prolongada para prevenir la hemoconcentración
k) Después de haber tomado la muestra, pedir al paciente que abra el puño. No permita que el
paciente abra y cierre repetidamente el puño.
l) Colocar una torunda de algodón estéril ligeramente sobre el sitio, retire la aguja y aplique
presión sobre el sitio.
m) Sacar la guja de la jeringa, transferir suavemente la sangre al tubo de ensayo sin ejercer
alguna presión sobre el pistón (hemólisis). La sangre debe fluir regularmente sin crear vórtices.
n) Mezclar sangre/anticoagulante inmediatamente por inversión con suave movimiento.
ñ) El llenado del tubo adaptado al vacío es lo indicado en el tubo sin vacío. No volumen inferior
al predeterminado.
o) Colocar un curita sobre el sitio.
p) Descartar el material contaminado de acuerdo a lo establecido en el MB01.
q) Asegúrese que el paciente se encuentre en buenas condiciones y que no esté sangrando antes
de permitirle que se retire.
r) La temperatura de ambiente y conservación: ambiente o + 4ºC no < 4ºC y > 40ºC
s) Es importante la relación entre el anticoagulante y la sangre, de modo particular para los
análisis de coagulación y de hematología (TP; TTP; fibrinógeno, VGS, BHC, etc.). Una
inadecuada relación invalida la precisión de los resultados.
Código de colores de acuerdo a ISO 6710
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Tubo tapón rojo
Tubo estéril sin anticoagulante, sin
aditivo, siliconado con gel. Forma
una barrera que separa el coágulo
del suero
En bioquímica clínica.
Toxicología clínica, serología,
inmunología, pruebas especiales
Tubo tapón lila Tubo estéril con anticoagulante.
EDTA-K2 (EDTA dipotásico) EDTA
–K3 (EDTA tripotásico) se encuentra
recubriendo el interior de los tubos en
forma seca. Los tubos contienen entre
1.2 y 2.0 mg de EDTA por mil de
sangre
El EDTA evita que la sangre se
coagule mediante la absorción de
los iones de calcio. No tiene efecto
sobre los parámetros hematológicos.
Tubo tapón azul Tubo estéril con anticoagulante
Citrato trisódico al 3.2% o 3.8%
En coagulación: TP;TTP, INR,
fibrinógeno, Ensayo de factores, etc.
Tubo tapón gris Tubo estéril con EDTA /NaF (EDTA
tripotásico + fluoruro de sodio
KOx/NaF (Oxalato de potasio +
Fluoruro de sodio)
LH/MJA (Heparina de litio +
MonoIodoacetato)
NH/NaF (Heparoina sódica +
Fluoruro de sodio)
Estabilizar los niveles de glucosa en
sangre, así como los niveles de
lactato, por un periodo de más de 24
horas
Tubo tapón amarillo Tubo estéril sin anticoagulante. Sin
aditivo con gel separador: Forma una
barrera que separa el coágulo del
suero.
En bioquímica clínica, toxicología
clínica, serología, inmunología y
pruebas especiales
Tubo tapón verde Tubo estéril con anticoagulante
heparina Sódica, Heparina Amónica,
Heparina de Litio.
Los tubos contienen entre 12 y 30 U.I
de heparina por ml de sangre
En toxicología clínica. La barrera de
gel permite que el plasma pueda ser
almacenado por más de 48 horas sin
afectar los resultados.
Tubo tapón negro La concentración de Citrato trisódico
es de 3.8% (0.129 mmol/l). La
proporción de Citrato trisódico:
sangre es de 1:4
Para VSG, por el método de
Westergren
Tubo tapón rojo
Tubo estéril sin anticoagulante, sin
aditivo, siliconado con gel. Forma una
barrera que separa el coágulo del
suero
En bioquímica clínica. Toxicología
clínica, serología, inmunología,
pruebas especiales
Rechazo de la muestra
- Muestra hemolizada. La hemólisis es la ruptura del glóbulo rojo y el pasaje al plasma o suero
de hemoglobina (coloración de la muestra) y de todas las sustancias contenidas (potasio y
enzimas)
Las causas más frecuentes de hemólisis son:
a. Aguja de calibre pequeño
b. Presencia de alcohol sobre la piel
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c. Excesiva aspiración (toma de muestra con jeringa)
d. Excesiva presión en el pasaje de la sangre con la jeringa al tubo de ensayo.
e. Mezcla muy violenta de la toma de muestra
f. Toma de muestra muy dificultosa y prolongada
g. Toma de muestra de zonas edematosas.
Existen varias tipos de hemólisis:
1. Mecánica : Provocada por excesiva fuerza de aspiración en la toma de la muestra o por una
presión excesiva sobre el pistón en el momento de la expulsión de la sangre desde la jeringa
( antes sacar siempre la aguja).
2. Física: Por conservación prolongada de la muestra en condiciones no idóneas de temperatura
(calor o congelación).
3. Osmótica o química: Por presencia de agua, alcohol o metales pesados en la aguja, jeringa o
en los tubos de ensayo.
5.1.6 Conservación y Transporte
- El transporte debe ser inmediato o en el menor tiempo posible.
- Para hematología mantener a temperatura ambiente.
- Los sueros mantener en refrigeración no congelación.
5.2 TOMA DE MUESTRA DE ORINA
Fundamento
El análisis de orina es un examen básico para la interpretación de una posible infección de vías
urinarias, dependiendo de cómo se realice la toma, el resultado es confiable para un buen
diagnóstico. Las infecciones del tracto urinario (ITU) son las más frecuentes solamente
superadas por las tracto respiratorio. Son más prevalentes y recurrentes en la mujer, y su
incidencia aumenta con la edad.
La Piura, junto con la bacteriuria, es un dato muy importante para el diagnóstico de ITU, ya que
está presente en la mayoría de los casos. Una excepción es la bacteriuria asintomática en la que
la piuria puede estar ausente.
La orina es una fuente casi inagotable de información, no obstante, debido fundamentalmente a
los problemas preanalíticos presenta una enorme variabilidad.
En general, se prefiere la primera orina de la mañana que presenta una mayor osmolalidad lo cual
refleja la capacidad del riñón para concentrar la orina, al ser la más concentrada en elementos
químicos como nitritos y/o formes como leucocitos, cilindros, bacterias... etc., se optimiza el
rendimiento diagnóstico de las pruebas de Laboratorio, tanto bioquímicas como microbiológicas.
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Otra ventaja que presenta la primera orina de la mañana es que está sometida en menor medida a
desviaciones debidas a la dieta, actividad física y posturales. Es especialmente útil en el
aislamiento de micobacterias.
No se recomienda el análisis de orinas aleatorias recién emitidas, salvo en circunstancias
especiales como pueden ser análisis urgentes o determinadas patologías en las que sea
recomendable el estudio microscópico detenido de elementos formes como morfología de
eritrocitos, cilindros, células... etc.
Excepcionalmente, como es en el estudio del metabolismo óseo, se recomienda la segunda orina
de la mañana recogida sobre las 10:00 horas.
Es recomendable recoger la porción media de la micción tras lavado de genitales externos con
jabón y enjuague posterior con abundante agua para evitar que la orina se contamine con restos de
jabón, que afectaría a determinados parámetros bioquímicos como pH, o microbiológicos
inhibiendo el crecimiento de ciertas bacterias.
Materiales:
- recipiente desechable de plástico con tapa de rosca
- fundas pediátricas para orina
- lápices para identificación
Procedimiento
a) Recolectar la primera orina de la mañana, despreciar la primera micción y recoger la segunda
parte, previo un aseo de los genitales con agua y jabón.
b) En niños, recoger en las bolsas colectoras con adhesivos hipoalérgicos, lavando la zona de
adhesión que se cambiará cada 20 minutos para evitar contaminaciones.
c) Suspender toma de antibióticos 3 a 4 días previos.
d) Para orina de 24 horas, el cumplimiento del tiempo debe ser exacto, para obtener datos
confiables. La orina se acumula en un recipiente estéril. Al iniciarse la prueba (de ordinario a las
8:00 a.m.) el paciente orina y la muestra se desecha, de ahí en adelante toda la orina producida se
coloca en el recipiente, hasta la micción de las 8:00 a.m. de la mañana siguiente. De ser posible
el recipiente debe refrigerarse.
e) Es suficiente un volumen de orina de 1 – 10 ml ver tabla 1
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Tabla 1: Recomendaciones sobre el volumen de orina
Determinación Volumen Comentarios
BACTERIAS 1 – 10 ml primera orina de la mañana
HONGOS > 20 ml primera orina de la mañana
MICOBACTERIAS
> 20 ml
primera orina de la mañana 3 días
consecutivos
ANAEROBIOS
1 ml
Aspirado suprapúbico, enviar inmediatamente
o usar sistema de transporte de anaerobios
VIRUS
10 – 15 ml
Primera orina de la mañana, enviar con hielo y
transportar al laboratorio inmediatamente.
PARÁSITOS
> 50 ml.
En caso de sospecha de Schistosoma debe
tomarse después de hacer un ejercicio
moderado como subir y bajar escaleras
durante 10 minutos.
Conservación y Transporte
La orina debe llegar al laboratorio en el plazo de una hora. Si no es posible mantener a 4 ºC
durante un tiempo máximo de 24 horas o utilizar un medio de transporte.
Criterios de Rechazo de las muestras
- Muestra no identificada correctamente; las muestras que no lleguen al laboratorio
correctamente identificadas y sea imposible averiguar el paciente a que pertenece serán
excluidas. Se informará al servicio responsable de la petición y se desechará la muestra.
- Muestra en contenedor no estéril
- Muestra que no haya llegado al laboratorio en 2 horas desde su recogida y no haya sido
correctamente conservada en nevera a 4 ºC. Se informará al servicio responsable de la petición
y se desechará la muestra.
Cultivo de orina
Procedimiento
- La muestra idónea es la primera micción de la mañana en pacientes adultos y no sondados, ya
que permite la multiplicación de las bacterias durante la noche
- Bolsas de plástico o colectores estériles para niños.
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- Volumen: El cultivo bacteriano de orina, tanto aerobio como anaerobio, necesita una cantidad
mínima de orina, recomendamos un volumen de 0,5-1mL. Sin embargo, el cultivo de orina para
la investigación de hongos, micobacterias o virus necesita un volumen aproximado de 20-50mL
de muestra
5.3 TOMA DE MUESTRA DE HECES
Fundamento
El estudio de las heces es un examen ordinario para conocer el grado de parasitosis que el
paciente presenta.
Materiales:
- envase estéril de boca ancha a ser posible con cucharilla con o sin conservante.
- lápices para identificación
Procedimiento
a) En los tres días previos al estudio parasitológico, el paciente no podrá tomar medicamentos.
b) En algunos casos es necesario administrar un purgante con el fin de aumentar la posibilidad
del hallazgo de parásitos. Será un purgante salino como sulfato de sodio o fosfato y carbonato de
sodio no deben usar aceites minerales o compuestos de bismuto o magnesio, ya que las gotas y
cristales procedentes de ellos pueden enmascarar los parásitos o confundirse con trofozoítos.
c) Con una cucharilla se recogerá una pequeña cantidad de heces recién emitidas y se enviarán
en un recipiente estéril.
d) Cuando macroscópicamente se hayan visto formas compatibles con parásitos en el ano o en
las heces, se recogerán en el recipiente y se añadirá una pequeña cantidad de suero fisiológico.
e) Es suficiente un volumen de 2 - 4 g. de heces.
f) Un estudio parasicológico completo debe constar de tres muestras recogidas en días sucesivos,
ya que la eliminación de parásitos puede ser intermitente
Conservación y Transporte
- Las muestras líquidas deben ser procesadas inmediatamente puesto que los trofozoitos en
algunos parásitos se deterioran rápidamente. Esto es fundamental en el diagnóstico de las
diarreas por Entamoeba histolytica ya que es imprescindible procesar las muestras en menos de
30 minutos. La muestra líquida puede mantenerse a temperatura ambiente o a + 4 ºC.
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- Si se observan parásitos de forma macroscópica (gusanos adultos o anillos de tenias) deben
enviarse al laboratorio a temperatura ambiente en solución fisiológica.
Cultivo de heces
Material
- recipiente de boca ancha para recoger las heces (tipo orina o similar). No es necesario que
esté estéril, sólo es preciso que esté limpio.
- recipiente estéril de boca ancha y cierre hermético para enviar la muestra, si es posible con
cucharita o, facultativamente a criterio del laboratorio escobillón con medio de transporte de
Cary Blair.
Procedimiento
- Si son formadas o pastosas, se seleccionan zonas donde haya sangre, moco o pus.
- El volumen mínimo es de 1- 2 g. de heces formadas o pastosas y de 5 – 10 ml de heces
líquidas.
Conservación y Transporte
- Si el procesamiento se retrasa más de 2 horas se debe mantener en refrigeración a 4ªc para
evitar el sobrecrecimiento de la flora normal que `puede enmascarar o destruir a los
enteropatógenos. Sin embargo el frío puede afectar la viabilidad de Shigella spp. Por lo que en
caso de sospecha clínica de infección por este patógeno, la muestra debe procesarse lo más
pronto posible y debe mantenerse a temperatura ambiente.
Criterios de Rechazo de muestras
- Muestras no identificadas correctamente
- Heces transportadas incorrectamente
- Heces contaminadas con orina o agua
- Heces recogidas con papel higiénico, ya que contiene sales de bario que inhiben el crecimiento
de enteropatógenos
- Heces que no han sido refrigeradas después de 2 horas post-emisión
- Torundas secas o sin medio de transporte.
5.4 TOMA DE MUESTRA DE EXUDADOS
Fundamento
Las muestras de los diferentes exudados se obtienen de zonas altamente colonizadas por flora
comensal por lo que la selección de las muestras y los métodos de obtención son críticos.
Muchos de los agentes productores de infecciones tienen un área específica donde la rentabilidad
diagnóstica es mayor.
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Materiales:
- tubos con medios para cultivo o sin medio
- hisopos
- solución fisiológica
- camilla ginecológica
- especulo estéril
- guantes
- mascarillas
- portaobjetos
- gasas
- lanceta o bisturí
- lápices
Procedimiento
Exudado orofaríngeo
a. Advertir sobre toma de antibióticos, suspender 3 – 4 días previos
b. El paciente no debe lavarse la boca ni cepillarse los dientes y debe estar en ayunas para
recolección de muestras orofaríngeas
c. Para muestras de faringe, amígdalas, orofaringe, la toma se realiza mediante escobillado de las
zonas purulentas con hisopo de algodón, se lo coloca en tubo con o sin medio de transporte
(solución fisiológica)
d. Se coloca al paciente en posición adecuada y se le pide que respire profundo,
e. Se dirige un foco de luz hacia la cavidad oral abierta si es necesario,
f. Se hace descender la lengua con la ayuda de un baja lenguas y se desliza el hisopo sobre las
amígdalas, criptas tonsilares y por detrás de la úvula o cualquier otro lugar donde exista
inflamación, exudado o ulceración.
g. La emisión de sonidos por parte del paciente sirve para elevar la úvula y ayudar a reducir el
reflujo de náusea.
h. El escobillado se debe pasar rápidamente de un lado a otro de la faringe posterior, evitando el
contacto con la flora bucal.
Exudado nasal
- Se practica por escobillado con hisopo de las fosas nasales, después de eliminar secreciones
acumuladas que contienen flora saprofita y detritus.
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Esputo
- Se debe obtener tras expectoración profunda, preferentemente matinal y después de haberse
enjuagado la boca con agua, no cepillarse los dientes. Se recogerá en envase estéril de boca
ancha, que no sea saliva pues disminuye la calidad de la muestra.
- Las muestras sólidas se recogerán en material estéril., las muestras líquidas se obtendrán por
punción y se mandarán en tubos estériles.
Exudados vaginales
- La paciente debe estar sin lavado de genitales.
- Con la paciente en posición ginecológica se introduce un hisopo, se recoge la muestra bajo
visión directa de la zona de mayor exudado o en su defecto del fondo de saco posterior de la
vagina si se ha introducido previo un especulo.
- En niñas separar los labios mayores, con hisopo fino obtener secreción vaginal.
- Se obtendrán al menos dos hisopos, una destinada al estudio microscópico y el resto para
cultivos si es necesario.
- Los principales microorganismos productores de infecciones vaginales son los siguientes:
Exudado endocervical
- Limpiar el exocervix de secreciones vaginales con una torunda seca.
- Introducir el hisopo en el canal exocervical con un suave movimiento de rotación y recolectar
la muestra.
Exudado de vulva
- Desinfectar la piel con alcohol o povidona yodada, las superficies mucosas con agua estéril.
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Vaginitis :
Frecuentes Raros
Candida spp Virus herpes simple (VHS)
Trichomona vaginalis Papilomavirus (VPH) (HPV)
Infecciones polimicrobianas (vaginosis bacteriana)
Gardenerella vaginalis
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- Frotar con una torunda las lesiones y si hay abscesos espirarlos con aguja y jeringa, obteniendo
la mayor cantidad de exudado.
Exudado uretral
- Tomar antes de la primera micción de la mañana o 1 hora después de la última micción
- Limpiar la mucosa previa toma
- Cuando exista secreción abundante puede recogerse con un hisopo.
- El exudado puede estimularse exprimiendo la uretra, si no se obtiene se introduce en la uretra
el hisopo suavemente unos 2 cm y se rotará ligeramente antes de retirarla.
- Los principales microorganismos productores de uretritis son:
Frecuentes Menos frecuentes Raros
N. gonorrhoae U. urealyticum T. vaginalis
C. trachomatis Bacilos gramnegativos M. genitatium
Exudados conjuntivales
- Sin lavado de ojos.
- Con una gasa separar el párpado superior.
- Frotar con una torunda de calibre fino mojada en suero fisiológico la conjuntiva del fondo del
saco inferior o del ángulo interno, evitando el contacto con párpados, pestañas y la zona epitelial
que contiene flora cutánea.
- Se debe realizar la toma antes de cualquier tratamiento local. Si se puesto colirio o antibióticos
esperar 24 horas para hacer la toma.
Exudados óticos
- En tomas de oído externo realizar una limpieza previa de la parte externa del oído con algodón
humedecido con solución salina o antiséptico suave.
- Tomar la muestra mediante frotis con torunda de calibre fino, raspado o aspiración de fluido en
el caso de abscesos.
- Se requiere una torunda para cada oído.
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Heridas, úlceras superficiales
- Lavar cuidadosamente la superficie de la herida
- Aspirar el contenido de la herida (pus, líquido) o absceso de la zona profunda con ayuda de u a
jeringa con aguja, que a la vez servirá para transportar la muestra.
- Cuando la muestra sea insuficiente, intimar suero fisiológico y aspirar nuevamente con jeringa.
- Si no se puede recoger la muestra con jeringa se hará un frotis de las zonas profundas de la
herida con un hisopo, no tocando la piel adyacente.
- Para muestras líquidas aspirar de 1 a 10cc.
Conservación y Transporte
- El envío de la muestra debe ser inmediato, siempre que sea posible.
- Cuando la muestra NO pueda procesarse antes de 15 minutos deberán emplearse hisopos con
medio de transporte tipo Stuart.- Amies, que se mantendrán a temperatura ambiente o
preferentemente, en estufa 35-37 ºC hasta su procesamiento. En todo caso la siembra se realizará
antes de 3-6 horas.
5.4.5 Criterios de Rechazo de muestras
- No son válidas las torundas secas sin medio de transporte.
- Muestras de más de 1 hora a partir de la hora de obtención sin medio de transporte adecuado.
5.5 ESTUDIO DE HONGOS
Fundamento
El tipo y calidad de la muestra es primordial para el subsiguiente aislamiento e identificación del
agente etiológico. La muestra se recogerá antes de instaurar el tratamiento y siempre de la parte de la
lesión.
Material
- Recipiente estéril hermético
- Placas de petri estériles
- lancetas, bisturí, espátulas, pinzas de depilar, tijeras, cortaúñas, tijeras curvas y finas. Todo el material
estará preferiblemente estéril
- cinta de celofán transparente
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- portaobjetos
- tubos estériles
- jeringas y agujas estériles
- medios de cultivo apropiados
Procedimiento
- Recogida adecuada y aséptica.
- Antes de la toma es necesario asegurar que no haya sido aplicado ningún producto antifúngico
por vía local o general, al menos en los cuatro días precedentes.
- Se limpiará la piel con alcohol etílico al 70%
- Indicaciones : sospecha de infección fúngica
- Según la zona afectada y el diagnóstico clínico :
a) Raspar las escamas en la periferia de la lesión con lanceta o bisturí, recogiéndose en frasco o
placa estéril cerrando después cuidadosamente.
b) En lesiones de piel no descamativas aplicar celo sobre la lesión, retirar fuerte y disponerlo sobre
el portaobjetos.
c) En uñas, raspar la zona afectada con lanceta o bisturí y si es posible cortar fragmento,
recogiéndoles en frasco o placa estéril, sellando la placa después de la toma.
d) En pelos, arrancar varios pelos de la lesión con ayuda de una pinza y recogerlos en frasco o tubo
estéril cerrando después.
e) En lesiones en mucosas se pasara el hisopo sin medio, previamente humedecido con solución
estéril, por la lesión.
Conservación y Transporte
- Transporte rápido al laboratorio (en menos de 2 horas) en recipiente estéril. Otra opción es la
recogida de la muestra en el laboratorio de Microbiología. Es importante evitar contaminaciones.
- El almacenamiento prolongado puede afectar a la viabilidad del hongo.
- Se transporta en contenedor seco, evitando contenedores con medio de transporte.
- Las muestras dermatológicas se guardarán a 15-30ºC
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- Las biopsias se remiten de inmediato al laboratorio de Microbiológico. Si el procesamiento se
retrasa más de dos horas refrigerar la muestra a 4ºC.
Criterios de rechazo de la muestra
- Administración de antifúngicos los días previos a la toma de muestra, ya que puede dar lugar a
cultivos falsamente negativos.
- Toma de muestra mediante escobillón, excepto en perionixis.
- Las muestras recogidas, transportadas o almacenadas incorrectamente, ya que pueden inducir a
resultados falsamente negativos o a aislamientos de dudosa significación etiológica.
5.6 IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS PRIMARIAS Y SECUNDARIAS
La identificación de las muestras es uno de los procedimientos que requiere la mayor atención, ya
que de ella depende la fiabilidad de los exámenes a realizar. LabD sigue estrictamente las
siguientes normas establecidas para el efecto:
- La persona que va a tomar la muestra se cerciora que el portador de la prescripción médica es la
persona que dice en la misma.
- Se rotula los recipientes que se van a usar para las muestras a obtener con el número o código de
identificación asignado al paciente y se anota en la solicitud analítica.
- Una vez obtenidas las muestras, se verifica la correlación de la solicitud del paciente con las
muestras obtenidas del mismo y la correcta identificación.
- Las muestras de orina y materia fecal que el paciente trae de su domicilio, debe venir con el nombre
en una etiqueta adhesiva y luego se les agrega el número o código de identificación
correspondiente.
-
5.7 TRAZABILIDAD: CAPACIDAD DE RASTREAR UNA MUESTRA DESDE LA FASE
PREANALÍTICA HASTA LA ANALÍTICA
Una muestra puede ser procesada en el tubo original o muestra primaria, también puede ser tratada o
alicuotada en otros tubos o muestras secundarias ( Ejemplo, suero o plasma que se derivan de las
muestras primarias), las cuales deben conservar la misma identificación que la muestra primaria y el
personal que realiza esta tarea debe ser consciente de la responsabilidad de la identificación de la
muestra.
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Las muestras deberán ser conservadas por un tiempo determinado, luego de haber realizado las
pruebas solicitadas, validado e informado los resultados; esto es recomendable como una forma
de respaldo del laboratorio si se presentase algún problema con los resultados obtenidos.
La importancia de la trazabilidad es de gran utilidad en el caso de tener un resultado inesperado,
la rotura, vertido o contaminación de una muestra en etapa analítica. Es imprescindible verificar y
asegurar la trazabilidad de la muestra al paciente para recurrir a otra alícuota de la misma o a una
nueva, de manera que se pueda repetir el análisis para confirmar un resultado.
5.8 TRANSPORTE Y ENVÍO DE MUESTRAS
- LabD utiliza un sistema de transporte de muestras, dado que deriva algunas determinaciones a otros
laboratorios, este transporte se rige a una normativa técnica establecida con el fin de garantizar la
estabilidad de las propiedades biológicas de las muestras.
- Todo las organizaciones y personas que intervienen en el transporte de muestras biológicas están
informadas del material que van a transportar.
- El transporte de muestras está controlado para mantener la integridad de la muestra, esto asegura
que fueron enviados:
a. Dentro del tiempo apropiado según la muestra solicitada y prueba a realizar.
b. En el intervalo de temperatura especificado
c. Dentro de los conservantes designados ( por ej., anticoagulantes)
- En el procedimiento de envió se detalla un correcto etiquetado, envío y manipulación de muestras,
entrega oportuna y segura de las mismas.
- La normativa primordial es trasladar los materiales biológicos en contenedores cerrados, el menor
número de muestras posible y de acuerdo a las especificaciones de cada muestra.
- Los criterios para las condiciones mínimas para el transporte de muestras son:
a. Tubo u otro tipo de recipiente adecuado, tapado y en posición vertical
b. Transporte en contenedores cerrados y adecuados, destinados solo al transporte de muestras
- Se debe tomar en cuenta que las vibraciones pueden alterar los factores de la coagulación y en todos
aquellos metabolitos que se afectan por la rotura de las membranas de los glóbulos rojos.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
239
PROCEDMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 23 de 28
5.9 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS
La centrifugación de la muestra es fundamental para obtener un suero con calidad, la
centrifugación se realiza comúnmente entre 20-22 ºC , el tiempo de espera para la formación
completa del coágulo, es de al menos 30 minutos, sin embargo, en pacientes tratados con
anticoagulantes o que presentan deficiencias en la coagulación , los procesos de coagulación
se extienden
Etapas del proceso de centrifugación:
Pre – centrifugación
- Los tubos deben ser invertidos de 5 a 10 veces para mezclar el contenido con el aditivo, que
evitará la formación de fibrina posterior a la centrifugación.
- Las muestras no centrifugadas enviadas al laboratorio para análisis deben llegar en un tiempo
límite para ser centrifugadas y proteger la estabilidad de los analitos.
- Mantener los tubos en posición vertical para promover la completa formación del coágulo,
disminuyendo la agitación del tubo, para evitar la hemólisis
Centrifugación
- Las muestras deben estar completamente coaguladas antes de la centrifugación (30 min).
- Determinar las rpm requeridas para centrifugar el tubo siguiendo las recomendaciones del
fabricante.
- Introducir los tubos tapados en la centrifuga y poner el tiempo adecuado, una vez centrifugado
esperar a que se detenga y retirar los tubos.
Post-centrifugación
- La muestra de suero debe ser separada del contacto con las células lo más pronto posible, por
medio de separadores. El tiempo de contacto no debe ser mayor a 2 horas.
- Los tubos primarios no deben ser re-centrifugados, porque alteran el valor de ciertos analitos; si
la re.-centrifugación es requerida el suero debe ser transferido a otro tubo para ser centrifugado.
- El laboratorio establece los criterios para el rechazo de las muestras por considerarlas no
adecuadas para el análisis.
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Dra. Betty Dávila
Fecha
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
240
PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 24 de 28
5.10 ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
El almacenamiento de las muestras dependerán de:
- Volumen de trabajo
- Disponibilidad de equipos y reactivos
- Cronograma del procesamiento de ciertos analitos.
Las muestras se almacenan según las recomendaciones de la Guía de Buenas Prácticas de
Laboratorio Clínico.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
- RTM01 Registros de la toma de muestra de los pacientes
7. REFERENCIAS
- Manual de toma de muestras
- Manual Técnico específico de la sección de hematología, Uroanálisis, hemostasia y
coagulación, bacteriología, parasitología.
8. ANEXOS
- Registro de Almacenamiento de muestras según la GBP de Laboratorio Clínico
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
241
PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
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00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 25 de 28
ANEXOS
- Registro de Almacenamiento de muestras según la GBP de Laboratorio Clínico
COAGULACIÓN
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Tiempo de protrombina TP
Plasma No procede 2-4 horas 7 días
Tiempo de trombloplastina parcial activado TTPA
Plasma
No procede
2-4 horas
2 días
Tiempo de trombina TT
Plasma No procede 2-4 horas 7 días
Fibrinógeno Plasma 7 días 7 días 4 semanas
Tiempo de reptilase Plasma No procede 2-4 horas 7 días
Factor II Plasma No procede No procede 1 mes
Factor V Plasma No procede No procede 1 mes
Factor VII Plasma No procede No procede 1 mes
Factor VIII Plasma No procede No procede 2 semanas
Factor IX Plasma No procede No procede 1 mes
Factor X Plasma No procede No procede 1 mes
Factor XI Plasma No procede No procede 1 mes
Factor XII Plasma No procede No procede 1 mes
Factor XIII Plasma No procede No procede 1 mes
INMUNOLOGÍA
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Inmunoglobulina IgA Suero No procede 1 semana 6 meses
Inmunoglobulina IgG Suero No procede 1 semana 6 meses
Inmunoglobulina IgM Suero No procede 1 semana 6 meses
Inmunoglobulina IgE Suero No procede 1 semana 6 meses
Complemento C2 Suero 4 días 1 semana Indefinidamente
Complemento C3 Suero 4 días 8 días 8 días
Complemento C4 Suero 2 días 2 días Indefinidamente
Complemento C5 Suero 1 día 1 semana Indefinidamente
Complemento C6 Suero 1 día 1 semana Indefinidamente
Complemento C7 Suero 1 día 1 semana Indefinidamente
Complemento C8 Suero 1 día 1 semana Indefinidamente
Complemento C9 Suero 1 día 1 semana Indefinidamente
Coombs indirecto Suero No procede 2 horas No procede
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Fecha
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Fecha de vigencia;
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242
PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
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00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 26 de 28
SEROLOGÍA
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Factor reumatoide Suero 1 día 3 días 4 semanas
Proteína C reactiva Suero 3 días 8 días Años
Antiestreptolisina O Suero 2 días 2 días No procede
Anticuerpos Antinucleares
Suero
No procede
1 semana
6 meses
HIV/SIDA (Western Blot)
Suero
4-5 horas
4-5 horas
6 meses
HIV/SIDA (carga viral)
Suero
4-5 horas
4-5 días
6 meses (-70ºC)
HIV/SIDA (pruebas rápidas)
Suero
4-5 horas
4-5 días
6 meses
Dengue (ELISA) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis A IgM Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis B (HBeAg) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis B (HBsAg) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis C anticuerpos anti-VHC
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis C carga viral
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Sarampión (ELISA) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Rubéola IgM, IgG (ELISA)
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Brucelas IgM, IgG (ELISA)
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Leptospira IgM (ELISA)
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
ELECTROLITOS
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Calcio iónico Sangre total No procede 2 horas No procede
Calcio total Suero 7 días 22 días 8 meses
Cloro Suero 1 día 7 días 6 meses
Fosforo Suero 1 día 7 días 6 meses
Hierro sérico Suero 7 días 3 semanas 3 años
Potasio Suero 1 semana 1 semana 1 año
Sodio Suero 2 semanas 2 semanas 1 año
TOXICOLOGÍA
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Ácido valproico Suero 2 días 7 días 4 semanas
Carbamacepina (CARB)
Suero 2 días 7 días 4 semanas
Digoxina Suero 2 semanas 3 meses 6 meses
Benzodiacepinas (BENZ)
Suero 5 meses 5 meses No procede
Fenobarbital Suero No procede 6 meses 6 meses
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Fecha
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
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PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
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fecha puesta en
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 27 de 28
BIOQUÍMICA CLÍNICA
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Ácido úrico Suero 6 horas 7 días 6 meses
Alanino-Aminotransferasa (ALAT/TGP)
Suero
3 días
7 días
2 días
Albúmina Suero 3 meses 3 meses 3 meses
Amilasa Suero 6 horas 7 días Meses
Aspartato Aminotrasfersa (ASAT/TGO)
Suero
4 días
7 días
2 semanas
APO A Suero 1 día 3 días No procede
APO B Suero 1 día 3 días No procede
Bilirrubina sérica (total, Directa e Indirecta)
Suero 2 días 7 días 6 meses
Colesterol total Suero 7 días 7 días 3 meses
Colinesterasa eritrocitaria Suero 1 día 7 días 6 meses
Creatin kinasa fracción (MB)
Suero 2 días 7 días 4 semanas
Creatinfosfoquinasa (CPK)
Suero 2 días 7 días 4 semanas
Creatinina Suero 7 días 7 días 3 meses
Deshidrogenasa láctica (LDH)
Suero No procede 4 días 4 semanas
Fosfatasa acida total, Prostática
Suero 2 horas 8 horas 1 día
Fosfatasa Alcalina Suero 7 días 7 días 2 meses
Fructusamina Suero 3 días 2 semanas 2 meses
Gamaglutamiltransferasas Suero 7 días 7 días 1 año
Globulina Suero No procede No procede 28 días
Glucosa Suero 1 día 7 días meses
Hemoglobina glicosilada (HBG
Suero 3 días 7 días 6 meses
HDL colesterol Suero 2 días 7 días 3 meses
LDL colesterol Suero 1 día 4 semanas 6 meses
Lipasa Suero 7 días 7 días 7 días
Magnesio Suero 7 día 7 días 1 año
Proteínas Totales Suero No procede 4 horas 4 meses
Triglicéridos Suero 2 días 7 días 1 año
Urea Suero 7 días 7 días 1 año
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Fecha
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PROCEDIMIENTO DE
TOMA DE MUESTRA
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 PTM01 28 de 28
PRUEBAS ESPECIALES
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REGRIGERADO CONGELADO Estrógenos (17 B Estradiol)
Suero
1 día
3 días
6 meses
Gonadotropina Coriónica Humana (BETA HCG)
Suero
1 día
3 días
1 año
Hormona de Crecimiento (HGH, GH)
Suero
1 día
8 días
3 meses
Hormona Foliculoestimulante (FSH)
Suero
1 día
3 días
1 año
Hormona Luteinizante (LH)
Suero
1 día
3 días
1 año
Insulina Suero 1 día 3 días 1 año
Péptido C Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Progesterona Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Prolactina (PRL) Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T3 libre Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T3 total Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T4 libre Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T4 total (Tetrayodotironina Tiroxina)
Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Testosterona Suero 1 día 7-6 días 6 meses
TSH (Hormona Estimulante de la Tiroides)
Suero 1 día 7-6 días 6 meses
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
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Fecha
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
245
MANUAL DE FUNCIONES
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00
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 1 de 7
MANUAL DE
FUNCIONES
2017
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
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Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
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246
MANUAL DE FUNCIONES
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00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 1 de 7
INTRODUCCIÒN
El presente Manual de Organización y Funciones del Laboratorio Clínico LabD, es un
documento operativo en la organización administrativa del laboratorio. En este manual se
describe las estructuras y funciones del laboratorio y se determinan los niveles de autoridad y
responsabilidad inherentes a cada cargo, buscando mejorar continuamente la eficiencia, eficacia
y calidad de los servicios.
El Laboratorio LabD brinda servicios de calidad, confiables y oportunos mediante la ejecución
de procedimientos y pruebas analíticas en sangre, líquidos, secreciones y diversas muestras
corporales para el diagnóstico, control, tratamiento y prevención de las enfermedades.
Este es un documento básico que proporciona información a los profesionales y demás miembros
sobre sus funciones y ubicación dentro de la estructura particular del laboratorio, así como sobre
las interrelaciones formales y funcionales dentro del laboratorio.
1. OBJETIVO
Definir y establecer las responsabilidades, atribuciones, funciones y requisitos de los cargos
establecidos para los miembros del personal del Laboratorio
Facilitar el desarrollo de las funciones operativas y administrativas, así como la coordinación y
la comunicación de todo el personal
Servir como instrumento de comunicación y medio de capacitación e información para entrenar,
capacitar y orientar permanentemente al personal.
Establecer las bases para mantener un efectivo sistema de control interno y facilitar el control de
las tareas delegadas.
2. ALCANCE
El Manual de Funciones es de aplicación y cumplimiento obligatorio tanto por parte de los
Directivos del Laboratorio como del personal técnico y administrativo.
3. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
Estructura orgánica
La Estructura Orgánica del laboratorio LabD es la siguiente:
a) Dirección: Gerencia
b) Gestión de la Calidad: Responsable de Calidad
c) Gestión técnica: Responsable Técnico
d) Gestión Administrativa: Responsable Administrativo y Secretaría
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
247
MANUAL DE FUNCIONES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 2 de 7
Organigrama funcional de laboratorio LabD
CUADRO ORGANICO DE CARGOS
No Cargo Total Relación Laboral
1 Gerente 1 Servicios Profesionales
2 Responsable de Calidad 1 Servicios Profesionales
3 Responsable Técnico 1 Servicios Profesionales
4 Responsable Administrativo 1 Servicios Profesionales
5 Secretaria 1 Relación de dependencia
Total 5
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
GERENCIA
SECCIÓN TÉCNICA
SECCIÓN ADMINISTRATIVA
SECRETARÍA
SECCIÓN CALIDAD
Laboratorio Clínico Bacteriológico
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MANUAL DE FUNCIONES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 3 de 7
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Cargo: Responsable Administrativo
Código del cargo:
N° de cargos: 1
N° Partida:
1. Función básica:
Planificar, organizar, dirigir y controlar las actividades administrativas y financieras de
laboratorio LabD
2. Relaciones del cargo:
Relacione internas: Con el Gerente y la Secretaria.
Relaciones externas: Con instituciones financieras
Con proveedores
Con otros laboratorios
3. Atribuciones el cargo:
Supervisión, coordinación, control de los procesos administrativos, económicos y financiero
4. Funciones específicas:
Mantener actualizados kardex e inventarios.
Llevar la contabilidad y el manejo de caja bancos.
Supervisar y controlar los procesos administrativos
Realizar las adquisiciones de equipos e instrumentos y materiales de acuerdo a lo resuelto por
el Gerente.
5. Requisitos mínimos:
Educación
- Título de tercer nivel en Administración de Empresas o Ingeniería comercial
- Formación o capacitación en áreas relacionadas a sus funciones.
Experiencia
- Experiencia en actividades de la especialidad inherentes al cargo
Capacidades, habilidades y actitudes:
- Amplia Experiencia en administración y finanzas
Laboratorio Clínico Bacteriológico
249
MANUAL DE FUNCIONES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 4 de 7
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Cargo: Responsable de Calidad
Código del cargo:
N° de cargos: 1
N° Partida:
6. Función básica:
Implantar el Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio. Apoyar la formación y
práctica del personal en la calidad. Supervisar que los informes del laboratorio LabD sean
confiables
7. Relaciones del cargo:
Relacione internas: Interactúa con todo el equipo de trabajo del laboratorio.
Relaciones externas: Con proveedores y personal técnico de otros laboratorios
Con los organismos de control sanitario y ambiental
8. Atribuciones el cargo:
Supervisión, coordinación, control y evaluación del cumplimiento de las normas de
calidad
9. Funciones específicas:
Organizar, Asesorar, Capacitar, Controlar el funcionamiento del Sistema de Gestión de
Calidad del Laboratorio
Evaluar periódicamente el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad
Programar y mantener el mantenimiento y calibración periódicos de los equipos
10. Requisitos mínimos:
Educación
- Título de tercer nivel en Química, Bioquímica Analítica o Profesional con Maestría
en Gestión de la Calidad
- Experiencia en el desarrollo e implementación de normas de calidad
Capacidades, habilidades y actitudes:
- Experiencia en gestión de calidad
- Motivador
- Actitud de liderazgo
Laboratorio Clínico Bacteriológico
250
MANUAL DE FUNCIONES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 5 de 7
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Cargo: Responsable Técnico
Código del cargo:
N° de cargos: 1
N° Partida:
1. Función básica:
Desarrollar las diferentes actividades de Laboratorio Clínico las cuales aseguren la calidad de
los análisis clínicos que realiza el laboratorio LabD
Relaciones del cargo: Relacione internas: Con el Gerente, el Responsable de Calidad, el Responsable Administrativo
y la Secretaria.
Relaciones externas: Con proveedores
Con otros laboratorios
2. Atribuciones el cargo:
La organización, realización, control y evaluación de la toma de muestras y los análisis que
realiza el laboratorio
3. Funciones específicas:
Cumplir con las normas vigentes en cuanto a organización, funciones y actividades del
Laboratorio.
Supervisar, organizar, coordinar, controlar y evaluar las actividades del área a su cargo.
Validar y refrendar los exámenes de laboratorio realizados bajo su responsabilidad
Realizar las pruebas de Bioquímica, Hematología, Inmunología y Microbiología, de acuerdo
a los Manuales establecidos.
Preparación de medios, reactivos y colorantes
Realizar la toma de muestra según el protocolo establecido para cada prueba.
Supervisar la correcta preparación de material de trabajo, limpieza y eliminación de desechos,
guardando las Normas de Bioseguridad.
Efectuar actividades y tareas de control de calidad de los análisis y reactivos.
Velar por la seguridad y mantenimiento de los bienes asignados para el cumplimiento de sus
labores.
Las demás funciones que le asigne la Gerencia
4. Requisitos mínimos:
Educación
- Título de tercer nivel en Bioquímica Clínica, Licenciado en Laboratorio Clínico
- Formación o capacitación en áreas relacionadas a sus funciones y en control de calidad.
Experiencia
- Experiencia en actividades de la especialidad inherentes al cargo.
Capacidades, habilidades y actitudes:
- Experiencia de al menos 2 años en la dirección y ejecución de análisis de laboratorio
Laboratorio Clínico Bacteriológico
251
MANUAL DE FUNCIONES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 6 de 7
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Cargo: Secretaria
Código del cargo:
N° de cargos: 1
N° Partida:
1. Función básica:
Apoyo en la administración, tramitación y archivo documentario
2. Relaciones del cargo:
Relacione internas: Con Gerente de Laboratorio, Responsables de secciones,
Relaciones externas: Con los médicos y pacientes
Con proveedores
3. Atribuciones el cargo:
Velar por la información y custodia del archivo documentario del laboratorio
4. Funciones específicas:
Organizar, dirigir y controlar los procesos de recepción, registro, clasificación, distribución,
seguimiento, archivo y conservación de la documentación que ingresa y/o egresa.
Recibir, clasificar y registrar, la documentación inherente al cargo.
Redactar documentos de acuerdo a instrucciones específicas.
Elaborar los pedidos de material e insumos de laboratorio.
Orientar a los pacientes sobre costos de análisis, preparación.
Las demás funciones que le asigne su Jefe inmediato
Requisitos mínimos:
Educación
- Tener título de secretariado y conocimientos de Cómputo.
- Capacitación en recepción de muestras.
- Capacitación en Relaciones Humanas.
Experiencia
- Experiencia en actividades de secretariado.
Capacidades, habilidades y actitudes:
- Manejo de programas de cómputo e internet
- Gestión administrativa y de archivos
Laboratorio Clínico Bacteriológico
252
MANUAL DE FUNCIONES
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MF01 7 de 7
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Cargo: Gerente
Código del cargo:
N° de cargos: 1
N° Partida:
1. Función básica:
Planificar, organizar, dirigir y controlar las actividades internas y externas del laboratorio LabD
2. Relaciones del cargo:
Relacione internas: Depende de la propietaria del laboratorio. Tiene mando sobre el personal.
Relaciones externas: Es el representante legal del Laboratorio
Con los organismos de control sanitario y ambiental
Con los médicos y pacientes
Con proveedores
Con otros laboratorios
3. Atribuciones el cargo:
Supervisión, coordinación, control y evaluación del personal a su cargo
4. Funciones específicas:
Programar, organizar, coordinar, asesorar, supervisar, evaluar, controlar e
informar sobre las actividades del laboratorio.
Promover el cumplimiento de las normas, políticas y reglamentos del laboratorio.
Supervisar y controlar los recursos humanos, materiales, equipos y actividades
administrativas.
Evaluar periódicamente la labor integral del laboratorio y sus niveles de productividad,
calidad y eficacia.
Promover la capacitación y desarrollo profesional del personal a su cargo.
Realizar reuniones periódicas con el personal
Proponer la adquisición de equipos e instrumentos necesarios para el funcionamiento del
laboratorio.
Dirigir, coordinar, elaborar, perfeccionar y proponer, en coordinación con los demás
miembros del laboratorio, los manuales, protocolos e instructivos técnicos que regulen el
funcionamiento del laboratorio.
5. Requisitos mínimos:
Educación
- Título de tercer nivel en Química y/o Bioquímica Analítica
- Formación o capacitación en áreas relacionadas a sus funciones.
Experiencia
- Experiencia en actividades de la especialidad inherentes al cargo.
Capacidades, habilidades y actitudes:
- Amplia Experiencia en conducción de personal
Laboratorio Clínico Bacteriológico
253
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MB01 1 De 15
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD
2017
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
254
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MB01
INDICE
Introducción 1
1. Objetivos generales y específicos 1
2. Alcance 1
3. Definiciones 1
4. Responsabilidad y Autoridad 1
5. PROCEDIMIENTO 2
5.1 LAVADO DE MANOS 2
Objetivo 2
Responsable 2
Materiales 2
Procedimientos 3
Posibles errores 3
5.2 PRIMEROS AUXILIOS 3
Objetivo 3
Responsable 3
Materiales 4
Procedimientos 4
Posibles errores 4
5.3 INCENDIOS 4
Objetivo 4
Responsable 4
Materiales 5
Procedimientos 5
Posibles errores 5
5.4. MANEJO DE DESECHOS 5
Objetivo 5
Responsable 5
Materiales 5
Procedimientos 6
Posibles errores 7
5.5 LIMPIEZA DE MATERIAL Y AREAS DE LABORATORIO 7
Objetivo 7
Responsable 7
Materiales 7
Procedimientos 8
Posibles errores 9
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
255
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MB01
5.6. MANIPULACION SEGURA DE AGENTES BIOLÓGICOS 9
Objetivo
Responsable 9
Materiales 9
Procedimientos 9
Recepción de muestras 10
Operaciones diversas del laboratorio 10
Precauciones relativas a las instalaciones 10
Precauciones durante el desarrollo del trabajo 10
Reglas de higiene general 11
Transporte de las muestras 12
Almacenamiento de las muestras 12
Posibles errores
13
5.7 Reducción de Accidentes 13
5.8 Normas de Bioseguridad Interna 13
5.9 Grupos de riesgo de los microorganismos 13
5.10 Clasificación de los Materiales de Laboratorio 14
5.11Clasificación de Residuos de Establecimientos de Salud 15
6. Formularios y registros 15
7. Referencias 15
8 Anexos 15
9 Historial de cambios 15
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
256
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MB01 1 de 15
INTRODUCCIÓN
Las medidas de bioseguridad deben ser una prioridad. Una formación adecuada sobre la
aplicación de las normas y procedimientos de bioseguridad vigentes en el país protegerán al
personal del laboratorio de los riesgos por exposición a sangre, fluidos corporales, materiales
contaminados y a quemaduras físicas o químicas. Es fundamental para garantizar un ambiente
seguro de trabajo para todo el personal.
Todas las personas que trabajan en el laboratorio deben conocer los riesgos potenciales a los que
se exponen y ser versados en las prácticas y técnicas requeridas para manipular materiales
infecciosos en forma segura.
1. OBJETIVOS GENERALES
Implementar las normas de bioseguridad en el Laboratorio Clínico LabD.
Organizar sistemas de seguridad para el personal que labora en el laboratorio.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Instaurar procedimientos que aseguren la prevención de accidentes en el laboratorio
Asegurar una buena limpieza del material de laboratorio.
Determinar factores de riesgo en el laboratorio
Manipular de manera adecuada los desechos infecciosos, cortopunzantes, especiales y comunes
2. ALCANCE
Abarca a todos los procesos del laboratorio
3. DEFINICIONES
Bioseguridad: es un conjunto de medidas y disposiciones, que pueden conformar una ley y
cuyo principal objetivo es la protección de la vida, en dos de los reinos, animal y vegetal y a
los que se le suma el medio ambiente
4. REPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Todo el personal es responsable de acatar las normas de bioseguridad.
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Norma ISO 15189:2012 MB01 2 de 15
5. PROCEDIMIENTO
5.1 LAVADO DE MANOS
OBJETIVO
Establecer un procedimiento para el correcto lavado dentro del laboratorio, que permite prevenir
la transmisión de agentes infecciosos o comunes.
ALCANCE
Abarca los pasos para el lavado de manos como una medida básica de seguridad
RESPONSABLE
Todo el personal de laboratorio tiene la obligación de lavarse las manos en las siguientes
condiciones:
- Antes y después de quitarse los guantes, especialmente si estos se rompieron o tuvieron alguna
filtración.
- Después de haber estado en contacto con pacientes y muestras de laboratorio
- Después de un accidente en el cual las manos o cualquier otra parte del cuerpo tuvieron contacto
con sangre. Fluidos corporales, tejidos, sustancias químicas peligrosas o material infeccioso.
- Al finalizar el trabajo y antes de abandonar el laboratorio, o antes de ir a comer.
- Antes de realizar cualquier actividad que obligue el contacto de las manos con los ojos, mucosas
y heridas en la piel.
MATERIALES
- Agua
- Jabón ( el jabón para el lavado de las manos debe ser de preferencia desinfectante líquido en su
frasco dispensador)
- Alcohol antiséptico
- Papel toalla
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Norma ISO 15189:2012 MB01 3 de 15
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
- Abrir el grifo
- Mojarse las manos con agua limpia ( no caliente )
- Aplicar el jabón ( si usa jabón de pastilla, lavarlo antes y después de su uso)
-
- Frotarse las manos, al menos por 20 segundos, frotándose la palma, dedo por dedo, lavando
debajo de las uñas y el dorso de la mano.
- Enjuagarse con agua limpia, permitiendo que el agua escurra de los dedos hacia la muñeca.
- Secarse con toallas desechables
- Usar la misma toalla de secado para cerrar el grifo.
- Desinfectarse con alcohol antiséptico
POSIBLES ERRORES
- Cerrar el chorro con las manos lavadas y no utilizar la toalla.
- No usar el tiempo suficiente en el lavado de las manos
5.2PRIMEROS AUXILIOS
OBJETIVO
La implementación de los primeros auxilios evitará la agudización del accidente producido, ya
sea por elementos cortopunzantes o por sustancias químicas.
ALCANCE
Medidas a tomar frente a cualquier incidente en el laboratorio
RESPONSABLE
- Todo el personal de laboratorio tiene la obligación de conocer que acciones deben tomar frente a
posibles accidentes
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Norma ISO 15189:2012 MB01 4 de 15
MATERIALES
- Agua
- Alcohol antiséptico al 70%
- Yodopovidina al 5 %
- Papel toalla
PROCEDIMIENTO
ACCIDENTES CON CORTOPUNZANTES
- Se favorecerá el sangrado de la herida
- Se efectuará un prolijo lavado con solución jabonosa de yodopovidina al 5% durante no menos
de 10 minutos
SALPICADURAS EN MUCOSA
- Se procederá al arrastre mecánico por lavado con abundante agua corriente, durante no menos de
20 minutos.
SALPICADURAS EN PIEL
- Se lavará con yodopovidina al 5% durante 20 minutos.
POSIBLES ERRORES
.
- No usar el tiempo suficiente para la desinfección de las heridas o salpicaduras.
- No utilizar los desinfectantes adecuados de acuerdo al accidente.
5.3 INCENDIOS
OBJETIVO
Precautelar la vida del personal evitando la propagación de llamas, mediante el conocimiento de
la utilización de implementos para evitar incendios.
ALCANCE
Abarca a todas las áreas del laboratorio
RESPONSABLE
- Todo el personal de laboratorio debe tener conocimientos sobre la utilización del extintor
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Norma ISO 15189:2012 MB01 5 de 15
MATERIALES
- Extintor
PROCEDIMIENTO
- Retirar el seguro del extintor
- Colocarse a unos 20 cm. del sitio de posible incendio
- Presionar la palanca para que salga el contenido del extintor.
- Retirarse una vez apagada o sofocado el posible incendio
- Si el incendio es más grave inmediatamente llamar a los bomberos.
POSIBLES ERRORES
- Que el extintor no esté en un sitio accesible.
- No verificar la carga del extintor
- No verificar la fecha de caducidad
- No controlar el peso y estado físico del extintor y sus partes.
5.4 MANEJO DE DESECHOS
OBJETIVO
Evitar la contaminación y posibles contagios por elementos infecciosos con la implementación
de normas de manejo y eliminación de desechos
ALCANCE
Involucra a todos los desechos que el laboratorio produce
RESPONSABLE
Todo el personal de laboratorio debe saber cómo eliminar de forma adecuada los diferentes
desechos que se generan en el laboratorio
MATERIALES
- Recipientes para recolección de los diferentes tipos de basura
- Fundas de color rojo y negro
- Marcadores para rotulación.
- Guantes
- Mandil
- Mascarillas
- Hipoclorito de sodio al 1 %
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Norma ISO 15189:2012 MB01 6 de 15
PROCEDIMIENTO
- Rotular los recipientes para la basura común, infecciosa, cortopunzante y especial.
- Colocar funda roja para desechos infecciosos
- Colocar una funda negra para basura común
- Utilizar un recipiente grueso y de boca ancha para cortopunzantes
- Para la basura especial un recolector que puede ser de cartón con abertura ancha.
- La basura común se eliminará de forma normal a través de la recolección de la ciudad
- Agujas y cortopunzantes, capilares: se ubicaran en un recipiente de plástico y una vez completo
el depósito de cortopunzantes se sellará para impedir su reapertura.
- Jeringas Desechables: una vez terminada la extracción (o la operación que se trate) absorba con
la jeringa solución de hipoclorito de sodio al 1%. Dejar al menos 30 minutos, se elimina en
cortpunzantes
- Algodones, gasas, apósitos, papeles y telas absorbentes: se embeberán con solución de
hipoclorito de sodio al 1% durante 30 minutos. Un método alternativo es calor húmedo.
- Hisopos, espéculos desechables, espátulas de aire: introducir en un recipiente con solución de
hipoclorito de sodio al 1% por los menos 30 minutos. Un método alternativo es calor húmedo.
Eliminar en contopunzantes
- Portaobjetos. Se procede a desengrasarlos y lavarlos por los procedimientos habituales, junto con
los cubreobjetos, se vuelcan en una solución de hipoclorito de sodio, permaneciendo allí por 30
minutos.
- Los desechos comunes ( papel, plástico, etc. ) están en recipientes de color negro, rotulados en
fundas negras
- Los desechos infecciosos (recolectores de muestras. algodones, jeringuillas, guantes, etc.) se los
ubica en recipientes de color rojo, rotulados en fundas rojas.
- Los desechos infecciosos en el área de toma de muestras están en recipientes de color rojo con
fundas rojas y una funda interna pequeña de color rosado, que luego será transportada a los
desechos infecciosos ubicados en el almacenamiento final.
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Norma ISO 15189:2012 MB01 7 de 15
- Los desechos especiales tales como frascos de reactivos, etc., se los ubica en un envase de cartón
igualmente rotulado, listo para ser eliminado.
- El almacenamiento final está en un área localizada en el parqueadero del Multicomercial.
- La eliminación de los desechos infecciosos se los realiza a través de la EMGIRS EP, que viene
los días miércoles en la mañana, la última semana de cada mes.
POSIBLES ERRORES
- Colocar equivocadamente los desechos en recipientes erróneos
- Botar los desechos infecciosos en la basura común.
5.5 LIMPIEZA DE MATERIAL DE LABORATORIO Y ÁREAS DE TRABAJO
OBJETIVO
Garantizar la asepsia necesaria para el trabajo en el laboratorio con la limpieza adecuada de los
materiales que se utilizan en el laboratorio al igual que los pisos, paredes y mesas de trabajo que
asegure una buena calidad en los servicios de salud que se brindan
ALCANCE
Abarca todas las instalaciones del laboratorio.
RESPONSABLE
- El personal encargado de la limpieza debe conocer todas estas indicaciones para realizar su labor
de forma adecuada.
MATERIALES
- Agua
- Detergente
- Agua destilada
- Guantes
- Mandil
- Mascarillas
- Hipoclorito de sodio al 0.5 y 1 %
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Norma ISO 15189:2012 MB01 8 de 15
PROCEDIMIENTO
- Pisos, baños y superficies se deben lavar con hipoclorito de sodio al 0.5% dejándolo actuar durante
20 minutos.
- Los elementos de limpieza se desinfectan con solución de hipoclorito de sodio al 0.5%
- Las mesas de trabajo, se limpiarán al terminar la tarea y siempre que se produzca un derrame, con
hipoclorito de sodio al 0.5% durante 30 minutos.
- Realizar limpieza profunda y total del laboratorio por lo menos dos veces al mes.
- El material de vidrio:
o Se sumergirá en solución de hipoclorito de sodio al 1% durante 30 minutos,
o luego se lava con detergente
o se enjuaga con agua
o posteriormente con agua destilada
o se esteriliza por calor seco. Iniciar calentamiento hasta llegar a 160 grados. A partir de allí se
cuenta una hora a 160 ºC.
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Norma ISO 15189:2012 MB01 9 de 15
- El material de goma. látex, etc. :
o Se procede de manera idéntica al material de vidrio hasta el enjuague.
o Posteriormente se procederá a esterilizar por calor húmedo.
o Se constatará la esterilización con indicadores comerciales.
o Luego se seca en estufa a 37 ºC.
POSIBLES ERRORES
- No desinfectar las mesas de trabajo luego de utilizarlas
5.6 MANIPULACIÓN SEGURA DE AGENTES BIOLÓGICOS
OBJETIVO
La manipulación de agentes biológicos implica riesgos, cuya prevención debe responder a unas
estrictas pautas de comportamiento.
ALCANCE
Desde la recepción de la muestra, hasta la eliminación de los residuos generados, y todas las
operaciones que se realizan en el laboratorio deben estar debidamente sistematizadas.
RESPONSABLE
Todo el personal debe tener conocimientos sobre la manipulación segura de agentes infecciosos
MATERIALES
- Guantes de látex o silicona
- Mascarilla
- Desinfectantes
- Gradillas
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Norma ISO 15189:2012 MB01 10 de 15
PROCEDIMIENTO
RECEPCIÓN DE MUESTRAS
- Recoger siempre la muestra con guantes de látex o silicona y desecharlos.
- Lavarse las manos tras la recogida de la muestra.
OPERACIONES DIVERSAS DEL LABORATORIO (centrifugación, análisis, etc)
Precauciones relativas a las instalaciones
- Acceso limitado al laboratorio, permitiendo la entrada únicamente a personal autorizado.
- Señalizar el riesgo biológico en todas las áreas del laboratorio
- Limpiar y desinfectar diariamente todas las superficies de trabajo, y siempre que se produzca un
derrame
- Mantener el laboratorio limpio y ordenado evitando utilizar los pasillos como almacén. Siempre
debe quedar un espacio libre para poder evacuar el lugar en caso de emergencia.
Precauciones durante el desarrollo del trabajo
- Utilizar mandil o uniformes de trabajo, para evitar la contaminación de la ropa de calle. No
utilizar la ropa del laboratorio fuera de éste.
- Evitar el empleo de libros y material de escritorio en el área de trabajo, ya que el papel
contaminado es difícil de esterilizar
- Prohibir pipetear con la boca, el pipeteo se llevará a cabo con dispositivos especialmente
diseñados para el efecto ( propipetas, micropipetas) debiendo entrenarse adecuadamente al
personal para su correcto uso
- Debe limitarse el uso de agujas hipodérmicas y jeringas por separado, utilizar las unidades ya
montadas.
- En caso necesario, volver a poner la capucha a las agujas con la técnica de una sola mano.
- Desechar las agujas y jeringas usadas, en el contenedor de cortopunzantes.
- Utilizar tubos cerrados cuando se centrifuga material biológico potencialmente infeccioso.
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Norma ISO 15189:2012 MB01 11 de 15
- La rotura accidental de un tubo y su vertido en la cubeta de la centrífuga debe ser comunicada
inmediatamente al responsable el laboratorio, procediendo inmediatamente a la desinfección
segura del equipo.
- Si el laboratorio dispone de ultra centrifuga, es fundamental llevar a cabo el equilibrado
cuidadoso del rotor.
- Informar de los derrames y accidentes, como cortes y pinchazos, inmediatamente al responsable
del laboratorio y hacerlo constar por escrito en el registro de pinchazos y accidentes para su
seguimiento.
- Durante las manipulaciones deberán permanecer cerradas las puertas de laboratorio.
- Será obligatorio llevar guantes apropiados durante la realización de trabajos que comporten
riesgo de contacto accidental directo con el material biológico infeccioso.
- Utilizar de preferencia material de un solo uso (descartable) y eliminarlo en el recipiente de
desechos infecciosos.
REGLAS DE HIGIENE GENERAL
- Cubrir heridas y lesiones con apósitos impermeables antes de comenzar el trabajo. Si las lesiones
no pueden cubrirse adecuadamente, no deben exponerse hasta que curen.
- Retirar anillos y otras joyas.
- Evitar el contacto de la piel con materiales potencialmente infeccioso utilizando guantes de
silicona o látex, que deberán retirarse antes del salir del área de trabajo.
- No abandonar el Laboratorio con los guantes puestos, ni coger con ellos el teléfono, ni las
perillas y jaladores de puertas y/o ventanas.
- Tras quitarse los guantes se procederá al lavado de manos utilizando jabones antisépticos.
- Se usarán gafas protectoras y mascarillas faciales si existe riesgo de salpicaduras o de formación
de aerosoles.
- No deberán usarse lentes de contacto.
- No comer, beber o fumar ni aplicarse cosméticos en las áreas de trabajo. Asimismo, queda
prohibió guardar alimentos o bebidas en las citadas áreas.
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Norma ISO 15189:2012 MB01 12 de 15
- El personal con cabello largo debe llevarlo recogido.
- No debe usarse mandil en áreas como: dirección, auditorio, comedor y calle.
TRANSPORTE DE MUESTRAS
- El transporte de las muestras dentro o entre laboratorios se realizará de tal modo que, en caso de
caída, no se produzcan salpicaduras.
- Llevarlo en cajas herméticas o neveras portátiles, que deberán se rígidas y resistentes a los
golpes, contar con materiales absorbentes en su interior y de fácil desinfección.
- Se identificarán de forma oportuna y no podrán ser utilizadas para otros fines.
- No transportar muestras en las manos, deberán utilizarse gradillas o contenedores adecuados.
- Cuando sea necesario transportar material biológico que pueda presentar riesgo de infección, se
utilizará el llamado sistema básico de embalaje que se compone de :
1. Recipiente primario, a prueba de filtraciones, etiquetado, que contiene la muestra. El
recipiente debe envolverse en material absorbente.
2. Recipiente secundario, a prueba de filtraciones, que encierra y protege al recipiente primario
3. Recipiente externo de envió. Es un paquete que protege el recipiente secundario y su
contenido de los elementos externos
ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
- Las muestras deben almacenarse en zonas de acceso restringido, con el fin de minimizar la
posibilidad de la contaminación del personal o del ambiente.
POSIBLES ERRORES
.
- No usar los guantes para manipulación de las muestras, por apuro u olvido.
- Transportar las muestras en las manos.
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Norma ISO 15189:2012 MB01 13 de 15
5.7 REDUCCIÓN DE ACCIDENTES
Una estrategia sistemática de reducción de accidentes exige:
- Registrar cada accidente incluyendo los detalles del mismo, sus causas inmediatas, las
características e historia de sus actores.
- Efectuar una evaluación realista de los riesgos en base al análisis de los datos anteriores.
- Tomar las acciones correctivas para actuar sobre las causas y evitar recurrencias.
5.8 NORMAS DE BIOSEGURIDAD INTERNA
Factores de riesgo en operaciones con microorganismos:
Patogenicidad: capacidad de un agente infeccioso de causar daño a un hospedador.
Virulencia: grado de patogenicidad de un microorganismo para producir una enfermedad.
Viabilidad: habilidad del microorganismo para propagarse.
Vía de transmisión: mecanismo de penetración de un microorganismo al hospedador.
Transmisibilidad: conjunto de mecanismos que permitan propagar una enfermedad.
5.9 GRUPOS DE RIESGO DE LOS MICROORGANISMOS: Clasificación de la OMS
Grupo de riesgo 1 (riesgo individual y comunitario escaso o nulo) Grupo de riesgo constituido
por microorganismos que tienen pocas probabilidades de provocar enfermedades en humanos o
animales
Grupo de riesgo 2 (riesgo individual moderado, riesgo comunitario bajo) Constituido por agentes
patógenos que pueden provocar enfermedades en humanos o animales, pero que tienen pocas
probabilidades de entrañar un riesgo grave para el personal de laboratorio, la comunidad, los
animales y el ambiente. La exposición en el laboratorio puede provocar una infección, pero
aplicando medidas eficaces de tratamiento y prevención, el riesgo de propagación es limitado.
Grupo de riesgo 3 (riesgo individual elevado, riesgo comunitario moderado) Grupo de riesgo
constituido por agentes patógenos que pueden provocar enfermedades graves en humanos o en
animales, con bajo riesgo de propagarse en la comunidad. Se aplicará el diagnóstico,
investigación y producción, en los que se trabaja con agentes que pueden causar una enfermedad
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MB01 14 de 15
grave o potencialmente letal, principalmente como resultado a la exposición de aerosoles. Puede
disponerse o no de medidas eficaces de tratamiento y de prevención
Grupo de riesgo 4 (riesgo individual y de comunidad elevado) constituido por agentes patógenos
que pueden provocar enfermedades graves en las personas o en los animales con alto riesgo de
propagarse en la comunidad. No suele disponerse de medidas eficaces de tratamiento y
prevención.
5.10 CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES DEL LABORATORIO
MATERIALES CRÍTICOS: son los que se introducen en tejidos estériles o ingresan al sistema
vascular. Deben esterilizarse para evitar graves infecciones.
MATERIALES SEMICRÍTICOS: son los que están en contacto con mucosas, membranas o piel.
Requieren alto nivel de desinfección mediante germicidas químicos. En algunos de estos
materiales la esterilización puede ser deseable pero no esencial.
MATERIALES NO CRÍTICOS: son los que están en contacto con la piel del paciente.
Requieren el uso de desinfectantes de bajo nivel, tales como detergentes, hipoclorito de sodio y
los amonios cuaternarios.
ESTERILIZANTES: son agentes físicos o químicos, capaces de destruir todo tipo de vida del
objeto sometido a esterilización. Ej. calor seco y calor húmedo
ANTISÉPTICOS: son sustancias que matan o inhiben el crecimiento de microorganismos y que
por ser relativamente no tóxicos, se pueden aplicar a la piel y /o a las mucosas, por ejemplo:
alcohol antiséptico al 70% en volumen.
El alcohol antiséptico provee la más rápida reducción microbiana de la piel. Es un compuesto de
actividad bactericida y bacteriostática. Posee acción tuberculicida, baja acción fungicida, acción
contra virus lipídicos y no actúa sobre virus no lipídicos y esporas bacterianas. Su actividad
bacteriana se encuentra en una dilución del 50 al 90 % que lo contiene. En concentración del
70% es efectiva, barato y de fácil obtención.
DESINFECTANTES: son sustancias que matan a la mayor parte de los microorganismos, pero
no se pueden usar sobre tejidos vivos por no ser inocuos para estos, por ejemplo soluciones de
hipoclorito de sodio.
El hipoclorito de sodio para hacer diluciones es conveniente recordar la concentración de la
solución madre. Generalmente se halla de cloro activo no de hipoclorito de sodio. Ejemplo una
concentración de 6 g% de cloro activo (60 gramos por litro) es equivalente a 6.29 g% (62.9
gramos por litro) de hipoclorito de sodio.
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MANUAL DE
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2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 MB01 15 de 15
5.11 CLASIFICACIÓN DE RESIDUOS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (RES)
POR OMS
RESIDUOS INFECCIOSOS:
Residuos con probable contenido de microorganismos patógenos: cultivos de laboratorio,
excrementos, secreciones, material o elementos que estuvieron en contacto con pacientes
infectados, etc.
RESIDUOS PATOLÓGICOS:
Tejidos o fluidos humanos, partes del cuerpo, sangre. restos de animales, etc.
ELEMENTOS CORTOPUNZANTES:
Todos aquellos que puedan causar lesiones o heridas por cortes o punciones.
RESIDUOS FARMACÉUTICOS:
Incluye productos farmacéuticos vencidos o en desuso.
RESIDUOS GENOTÓXICOS:
Drogas genotóxicas.
RESIDUOS RADIOACTIVOS:
Suelen tener legislación específica que regula un tratamiento especial, al que es preciso
remitirse. Los residuos químicos también tienen.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FMB01 Formato del Registro de eliminación de desechos
7. REFERENCIAS
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Norma ISO 15189: 2012
- Ministerio de Salud Pública: Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
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Fecha
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CÓDIGO DE ÉTICA
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Norma ISO 15189:2012 CE01 1 de 5
CÓDIGO DE
ÉTICA
2017
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CÒDIGO DE ETICA
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Norma ISO 15189:2012 CE01 2 de 5
INTRODUCCIÒN
El Código de Ética del laboratorio expresa la política de la organización, al vincular las
necesidades de los pacientes con las metas del laboratorio y establece sus condiciones éticas y
morales; asimismo representa un compromiso con los valores de la organización y marca un
punto de referencia para el comportamiento de sus miembros.
Por esta razón LabD cree pertinente la declaración de los principios y valores que rige el servicio
que presta a sus clientes
1. OBJETIVO
Establecer los principios y normas en materia de ética que tiene el laboratorio
2. ALCANCE
Involucra a todo el personal que trabaja en el laboratorio LabD
3. DEFINICIONES
Valores éticos: Son aquellas conductas que perfeccionan al individuo como persona, a la
empresa como organización de personas, y a la sociedad como comunidad de personas
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
El Director del laboratorio cumple y hace cumplir lo establecido en el código de ética
El personal debe comprometerse con los principios y normas que mantiene el laboratorio
5. DESARROLLO
La ética constituye un pilar en las organizaciones a través de la cual se puede adquirir
conciencia de la gran responsabilidad que se debe asumir en la profesión ligada a la salud
como es el laboratorio.
Se consideraron tres aspectos importantes para la declaración del código de ética:
Dignidad de la persona
Significa que todo individuo es un centro de autonomía inalienable que tiene derecho a que
se lo considere siempre como un fin en sí mismo, nunca como “medio” que impida su
propio perfeccionamiento.
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CÒDIGO DE ETICA
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Norma ISO 15189:2012 CE01 3 de 5
El trato digno de los colaboradores de una empresa supone:
a) respetar su integridad física y psicológica;
b) incrementar su libertad o autonomía;
c) incrementar su igualdad de oportunidades en la comunidad.
Principios éticos
Son aquellos imperativos que garantizan la dignidad de la persona y refieren, en particular:
• Al deber de respetar la libertad del otro, sea persona u organización (Principio de
Autonomía).
• Al deber de considerar al otro en igualdad de oportunidades para ejercer su autonomía
(Principio de Equidad).
• Al imperativo de salvaguardar que toda persona u organización sea perfeccionada a) en su
integridad física, psicológica y social, b) en su libertad y c) en su igualdad de oportunidades
(Principio de Beneficencia o imperativo de “hacer-el-bien”).
. Normas éticas
Son imperativos que ayudan a que los principios éticos puedan llevarse a la práctica y
refieren, en particular:
• Al deber de informar verazmente a todos los individuos y organizaciones (norma de
veracidad).
• Al respeto a la intimidad o privacidad de los individuos y organizaciones (norma de
confidencialidad).
• Al cumplimiento de los acuerdos o lealtad a las promesas (norma de fidelidad a las
promesas
Las normas éticas son la garantía para el cumplimiento de los principios éticos.
Tomando en cuenta la guía elaborada por los expertos regionales de la Confederación
Latinoamericana de Bioquímica Clínica y otros internacionalmente reconocidos en la
Región, se estableció el Código de Ética del laboratorio.
Se consideró los principios éticos esenciales y de la idoneidad, de la colaboración, de los
derechos de los pacientes, de los procedimientos internos y de la confidencialidad
Principios éticos esenciales y de la idoneidad
El laboratorio no realizará prácticas reñidas con la ley, y deberá mantener la reputación de la
profesión.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
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Fecha
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Laboratorio Clínico Bacteriológico
274
CÒDIGO DE ETICA
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fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 CE01 4 de 5
Deben administrarse bajo la responsabilidad de un profesional autorizado, debidamente
calificado.
Es deber de todo profesional del laboratorio tener conciencia plena de su responsabilidad
profesional, ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz, basar sus análisis en los
conocimientos científicos y prácticos adquiridos durante su formación profesional. Se
encuentran también entre sus deberes, el estudio, lectura e introducción de los adelantos
científicos recientes referidos al laboratorio, de los principios éticos y el respeto a los
derechos humanos
De mantener su integridad personal y profesional como profesional de la rama de la salud.
Colaboración
Es un deber del laboratorio, atender al llamado de las instituciones o de las autoridades
respectivas, en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catástrofes, desastres naturales y
deliberados o situaciones de urgencia nacional.
Derechos de los pacientes
El laboratorio garantiza la seguridad y el bienestar del paciente, respeta sus intereses y
dignidad, y asegura su consentimiento informado.
No se discriminará a ningún paciente por ningún motivo.
El personal del laboratorio, donde quiera que se encuentren, tendrán una actitud recta,
honrada, profesional y de respeto por los derechos humanos.
La toma de muestras se realizará siempre con la adecuada privacidad y el respeto a los
aspectos culturales propios del paciente y la comunidad, y tratarán la información solicitada
a los pacientes con la suficiente confidencialidad.
Si el procedimiento de toma de muestras es más invasivo que la venopunción, se solicitará
siempre el consentimiento escrito previo del paciente, y se le informará acerca de probables
riesgos, posibles complicaciones, efectos colaterales y probables reacciones adversas.
Solo se le pedirá al paciente, la información necesaria para una correcta identificación. En
caso de necesitar de otros datos, se le explicará el motivo, y se tratarán de forma
confidencial, y se respetará siempre su identidad.
Cuando sea necesario actuar en situaciones de emergencia, en los que no se pueda requerir
el consentimiento previo, se realizarán los procedimientos necesarios siempre que sean en el
mejor interés del paciente, según las leyes establecidas y en estricto apego a los principios
de confidencialidad.
Si el tipo de análisis lo requiere, se reforzará el asesoramiento al paciente aunque el médico
lo haya informado previamente.
Con respecto a los procedimientos internos
Las muestras que se reciben de otros laboratorios deben llegar en condiciones adecuadas, de
lo contrario deberán rechazarse y comunicársele al laboratorio solicitante.
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico
275
CÒDIGO DE ETICA
revisión
00
fecha puesta en
vigencia
2017 / 01 /21
Norma ISO 15189:2012 CE01 5 de 5
procedimientos deben realizarse como están descritos y publicados en las normas, con la
suficiente habilidad y competencia.
El material obtenido será el adecuado para los análisis solicitados.
Los resultados se informarán con la mayor exactitud, asegurando que, en la medida de lo
posible, se interpreten correctamente y apliquen en el mejor interés del paciente.
Se procurará brindar asesoramiento respecto a la selección e interpretación de los análisis
realizados.
La información que se almacena se deberá proteger adecuadamente contra pérdida, acceso
no autorizado, manipulación indebida o usos incorrectos.
Cada laboratorio establecerá sus protocolos de archivo con respeto a los requisitos legales y
las recomendaciones de los organismos profesionales.
Confidencialidad
Los resultados de los análisis pertenecen al paciente, por lo que serán confidenciales y solo
se notificarán al profesional solicitante. Solo podrán ser notificados a otras partes si el
paciente lo autoriza, o si lo requiere la ley.
Los resultados pueden ser utilizados con fines de investigación si no aparece la
identificación del paciente.
Es inherente a la esencia de la profesión la salvaguarda del secreto profesional, como parte
del respeto y dignidad del paciente.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
FCE01 Formato de Declaración de confidencialidad
RCE01 Registro de Declaración de confidencialidad
7. REFERENCIAS
- Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
- Norma ISO 15189: 2012
- OMS. Código de ética de los laboratorios. 2007
8. ANEXOS
9. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha de Aprobación Versión Descripción del cambio realizado
Elaborado por: Revisado por : Aprobado por :
Dra. Betty Dávila
Fecha
Versión original
Fecha
Actualización No
Fecha de vigencia;
Laboratorio Clínico Bacteriológico