universitas indonesia laporan praktek kerja profesi...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI

DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT JL. GUDANG UTARA NO. 25-26, BANDUNG

PERIODE 1 - 30 APRIL 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

OLEH :

TITIK NURDAYANI, S.Farm. 1206313791

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

ii

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI

DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT JL. GUDANG UTARA NO. 25-26, BANDUNG

PERIODE 1 - 30 APRIL 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

OLEH :

TITIK NURDAYANI, S.Farm.

1206313791

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2013


iii

H

ALAMAN PENGESAHAN


iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT, atas segala

rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek

Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan

Darat (Lafi Ditkesad).

Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu

syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu

juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan

tugas Apoteker di Industri Farmasi. Adapun pelaksanaan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Lafi Ditkesad ini berlangsung mulai dari tanggal 1 – 30 April

2013.

Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan

bimbingan yang diberikan, kepada :

1. Kolonel Ckm Drs. Hidayatul Rachman, Apt., M.Si, selaku Kepala Lembaga

Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang telah memberikan izin

dan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.

2. Letnan Kolonel Ckm Tantri Murdoyo, S.Si., Apt., selaku Perwira Ahli

Manajemen Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat,

selaku Koordinator Praktek Kerja Mahasiswa di Lembaga Farmasi Direktorat

Kesehatan Angkatan Darat.

3. Letnan Kolonel Ckm (K) Dra. Nur Laila, Apt., M.Si., selaku Kepala Bagian

Administrasi dan Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan

Darat dan sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga

Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.

4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap Apt.,M.S. Selaku Dekan Fakultas Farmasi,

Universitas Indonesia.

5. Dr. Harmita, Apt. Selaku Kepala Program Apoteker Fakultas Farmasi,

Universitas Indonesia.


v

6. Dra. Maryati K., M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing Praktek Kerja Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

7. Seluruh Staf dan karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan

Darat serta semua pihak yang telah membantu selama Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Lafi Ditkesad.

8. Seluruh Staf dan karyawan Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

9. Rekan-rekan PKPA selama di Lafi Ditkesad dari UMP, UMS, UNAND,

UNPAD, UNJANI, USB, UAD, STFB, dan Poltekkes TNI AU atas cerita

indahnya selama kurang lebih satu bulan.

10. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materiil sehingga

pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar, serta

pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah

membantu baik langsung maupun tidak langsung.

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini.

Namun demikian harapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang

penulis dapatkan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berguna dan

bermanfaat bagi pengabdian penulis di masa mendatang dan memberikan manfaat

sebesar-besarnya bagi para pembaca.

Bandung, April 2013

Penulis


vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan

dibawah ini :

Nama : Titik Nurdayani, S.Farm.

NPM : 1206313791

Program Studi : Profesi Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty

Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

“Laporan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan

Angkatan Darat Bandung Periode 1 – 30 April 2013”

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti

Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),

merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama

saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada tanggal : Juni 2013

Yang menyatakan

(Titik Nurdayani)


vii

DAFTAR ISI

Halaman

COVER .......................................................................................................... i

HALAMAN JUDUL ..................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN ....................................................................... iii

KATA PENGANTAR .................................................................................. iv

DAFTAR ISI .................................................................................................. vi

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. ix

DAFTAR TABEL .......................................................................................... x

I. PENDAHULUAN ................................................................................ 1

1.1. Latar Belakang ............................................................................... 1

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker .......................................... 3

II. TINJAUAN UMUM .............................................................................. 4

2.1. Industri Farmasi............................................................................. .. 4

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi .................................................... 4

2.1.2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi ....................................... 4

2.1.3. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ................................ 5

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ...................................... 5

2.2.1. Manajemen Mutu ................................................................... 6

2.2.2. Personalia ............................................................................... 7

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas .......................................................... 8

2.2.4. Peralatan ................................................................................. 8

2.2.5. Sanitasi dan Higiene ............................................................... 9

2.2.6. Produksi .................................................................................. 9

2.2.7. Pengawasan Mutu .................................................................. 10

2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................ 11

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian .............................................. 12

2.2.10. Dokumentasi ........................................................................ 13

2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................. ... 13

2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ...................................................... . 13


viii

III. TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI

DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT .................... 15

3.1. Perkembangan Lafi Ditkesad .......................................................... 15

3.2. Kedudukan, Tugas dan Fungsi Lafi Ditkesad......................... ...... 16

3.2.1. Tugas (melaksanakan Fungsi Utama) ................................ 17

3.2.2. Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Militer) ..... ............ 17

3.2.3. Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan) ........... 17

3.3. Struktur Organisasi dan Ketenagaan ............................................ 17

3.3.1. Struktur Organisasi ............................................................ 17

3.3.2. Kualifikasi Tenaga Kerja di Lafi Ditkesad ........................ 18

3.3.3. Tugas dan Tanggung Jawab Personil ................................ 19

3.4. Sertifikasi CPOB .......................................................................... 23

3.4.1. Sediaan Betalaktam ............................................................ 23

3.4.2. Sediaan Non Betalaktam .................................................... 23

3.5. Kegiatan Lafi Ditkesad ................................................................ 23

3.5.1. Perencanaan dan Pengadaan Barang .................................. 24

3.5.2. Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)........... 25

3.5.3. Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan

(Installitbang) ..................................................................... 27

3.5.4. Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod) ........................... 27

3.5.5. Kegiatan Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan) ............... 36

3.5.6. Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang

(Instalhar dan Sisjang) ...................................................... 38

3.5.7. Dokumentasi ....................................................................... 44

IV. PEMBAHASAN ................................................................................... 45

4.1. Manajemen Mutu............................................................................. 46

4.2. Personalia ........................................................................................ 46

4.3. Bangunan dan Fasilitas .................................................................... 47

4.4. Peralatan .......................................................................................... 50

4.5. Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 51

4.6. Produksi ........................................................................................... 51

4.7. Pengawasan Mutu ............................................................................ 52


ix

4.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu .......................................................... 53

4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian.......... .......................................... … 54

4.10. Dokumentasi ................................................................................. 55

4.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................ .... 55

4.12. Kualifikasi dan Validasi ........................................................... .... 56

V. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 59

5.1. Kesimpulan ................................................................................... 59

5.2. Saran ............................................................................................. 59

DAFTAR ACUAN ........................................................................................ 60


x

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi Ditkesad ....................................................... 61

Lampiran 2. Struktur Organisasi Lafi Ditkesad ............................................... 62

Lampiran 3. Sistem Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad ..................................... 63

Lampiran 4. Blanko Catatan Pengujian Bahan Baku ....................................... 64

Lampiran 5. Blanko Hasil Pengujian Laboratorium ........................................ 65

Lampiran 6. Blanko Catatan Pengujian Tablet/Kapsul .................................... 66

Lampiran 7. Blanko Catatan Pengujian Larutan/Sirup/Injeksi/Salep/Krim..... 67

Lampiran 8. Label Karantina, Diluluskan, dan Ditolak ................................... 68

Lampiran 9. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet .......................................... 69

Lampiran 10. Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul ....................................... 70

Lampiran 11. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup .......................................... 71

Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sirup Kering ........................................... 72

Lampiran 13. Alur Sistem Pengolahan Air ...................................................... 73

Lampiran 14. Denah Instalasi Pengolahan Air Limbah ................................... 74

Lampiran 15. Instalasi AHU Lafi Ditkesad ..................................................... 75

Lampiran 16. Alur Proses Penerimaan dan Pengeluaran Barang di Instalasi

Penyimpanan ............................................................................. 76

Lampiran 17. Sertifikat CPOB ......................................................................... 77

Lampiran 18. Produk Lafi Ditkesad ................................................................. 78

Lampiran 19. Daftar Produk Obat Lafi Ditkesad ............................................. 79

\


xi

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Kualifikasi Personel Lafi Ditkesad .................................................... 18


1 Universitas Indonesia

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) merupakan salah

satu bagian dari elemen militer bangsa. Aspek kesehatan di lingkungan militer

dapat mempengaruhi kinerja pertahanan serta perlawanan terhadap berbagai

bentuk ancaman, tantangan, hambatan dan gangguan, baik yang berasal dari luar

maupun dalam negeri. Dalam menjalankan tugasnya sebagai benteng pertahanan

negara maka aspek kesehatan dari para anggota militer TNI AD juga harus

senantiasa diperhatikan.

Dalam rangka menjamin tersedianya sarana kesehatan yang baik bagi

prajurit TNI AD, Pemerintah kemudian membentuk suatu lembaga yang disebut

sebagai Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Ditkesad) yang mana salah satu

bagiannya adalah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi

Ditkesad). Adapun fungsi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan

Darat (Lafi Ditkesad) adalah memproduksi obat-obatan yang bermutu, aman dan

berkhasiat yang dibutuhkan oleh seluruh prajurit, PNS TNI AD, dan keluarganya

di seluruh indonesia.

Industri farmasi di Indonesia harus mampu menciptakan produk yang

bermutu, aman dan berkhasiat agar dapat bersaing serta dapat diterima oleh

masyarakat luas. Langkah utama untuk menjamin mutu dari produk obat yang

dihasilkan adalah dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

Mutu dari produk obat yang dihasilkan tidak dapat hanya mengandalkan hasil

pengujian akhir saja tetapi yang terpenting adalah bahwa mutu harus dibangun ke

dalam produk (built in quality). Lafi Ditkesad sebagai salah satu industri farmasi

di Indonesia, merupakan industri yang secara berkesinambungan memerlukan

inovasi, organisasi dan sistem distribusi yang baik, serta pengaturan produk yang

ketat.

Sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB), setiap industri farmasi harus berusaha menjamin mutu obat yang


2

Universitas Indonesia

dihasilkan dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga

memenuhi syarat mutu yang ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan antara

lain pengadaan bahan baku, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan,

peralatan yang digunakan serta personalia yang terlibat dalam proses pembuatan

obat tersebut.

Pelaksanaan pedoman CPOB di industri farmasi membutuhkan peranan

Apoteker, sehingga seorang Apoteker dituntut memiliki pengetahuan dan

keterampilan yang memadai. Tuntutan tersebut dapat diperoleh salah satunya

melalui praktek kerja di industri farmasi yang telah melaksanakan produksi sesuai

dengan pedoman CPOB.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi merupakan

salah satu sarana bagi mahasiswa calon Apoteker untuk mendapatkan pengalaman

kerja dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di

industri farmasi. Mahasiswa calon Apoteker tentunya telah dibekali pengetahuan

tentang teori yang ada di industri farmasi, namun itu saja tidak cukup. Mahasiswa

calon Apoteker harus mengetahui juga bagaimana praktek yang ada di lapangan

sebenarnya, sehingga ketika menjadi Apoteker bisa menerapkan ilmu dan

pengalaman yang dimiliki di dalam industri farmasi. Pembekalan berupa praktek

kerja di industri farmasi secara langsung sangat diperlukan untuk mendapatkan

gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab Apoteker di industri farmasi,

yang mana hal ini berkaitan dengan penerapan CPOB. Untuk mendukung kondisi

di atas, Universitas Indonesia mengadakan kerjasama dengan Lafi Ditkesad dalam

bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini berlangsung pada

tanggal 1 - 30 April 2013. Diharapkan melalui kegiatan ini dapat dipelajari

kondisi-kondisi khusus yang tidak ditemui dalam teori atau ilmu yang telah

didapatkan di perguruan tinggi.


3

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bertujuan agar :

1. Mahasiswa profesi Apoteker dapat melihat secara langsung aktivitas yang

berlangsung dalam suatu industri farmasi.

2. Mahasiswa profesi Apoteker dapat memperoleh pengetahuan dan wawasan

yang lebih luas tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi

terutama dalam hal penerapan CPOB di Lembaga Farmasi Direktorat

Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad).

3. Mahasiswa profesi Apoteker dapat memiliki wawasan dan pengetahuan

yang luas serta pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas

Apoteker di industri farmasi.



BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah

melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah

industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah semua

bahan baik bahan berkhasiat ataupun bahan tambahan yang digunakan dalam

proses pengolahan obat.

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya harus memenuhi

ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut Surat Keputusan Menteri

Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/2010, Usaha Industri Farmasi wajib

memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Badan usaha berupa perseroan terbatas

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

d. Memiliki secara tepat paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanghung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu: dan

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasiaan.

Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a

dan huruf b, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional

Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

Izin Usaha Industri Farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan


5


Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri

farmasi tersebut berproduksi, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal

Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. I tahun

1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannya.

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana

diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan

hidup, yaitu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat

CPOB.

2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal:

a. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan usaha tanpa memiliki izin.

b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama

tiga kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.

c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu.

d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur

atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk

menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan "Good

Manufacturing Practices" dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi,

sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu.


6


Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat essensial

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke

dalam produk tersebut (built in quality). Mutu obat tergantung pada bahan awal,

bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang

dipakai dan personil yang terlibat.

CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar

mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila

perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu

obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

Saat ini industri obat diwajibkan untuk melaksanakan produksi sesuai

aturan CPOB edisi 2006. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi: manajemen

mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Berikut ini dijelaskan mengenai masing-masing aspek yang diatur dalam CPOB

edisi 2006.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di

dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan

mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang


7


didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen

mutu adalah:

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya

b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu. CPOB adalah

bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan

secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar, oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan

kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan

dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang

ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek

penerapan CPOB, tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam

tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan

Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama

tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu

harus independen satu terhadap yang lain.


8


2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat.

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,

air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak

sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran

tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan

serta fasilitas hendaklah dibersihkan dan perlu didesinfeksi sesuai prosedur

tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area

penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat

dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur

dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas

hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu

obat pasokan.

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau

produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.


9


Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas atau

pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga

tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara

ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor

tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan

adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar

mudah dibersihkan. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai dengan prosedur

tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan

hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran

yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam

pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, peralatan.

Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala

untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap

produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses

produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia

sampai dengan pengemasan.


10


Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama

dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang

dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar

hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi.

Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh

karyawan yang melaksanakan tugas.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap

merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan

sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi

dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan

dengan memuaskan.

Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai bagian pengawasan

mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab

dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang

membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia

untuk memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan

efektif dan dapat diandalkan.

Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini

mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan


11


sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

poduksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program Inspeksi Diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi Diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya juga bila menggunakan auditor luar

yang independen. Inspeksi Diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping

itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

supaya dilaksanakan. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri hendaklah

didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Pada aspek–aspek Inspeksi Diri hendaklah dibuat daftar periksa Inspeksi

Diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa

Inspeksi Diri ini hendaklah mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB

yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan

bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,

peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu,

dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat

atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan

keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan

perbaikan.

Inspeksi Diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,

namun Inspeksi Diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah

dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi Inspeksi Diri hendaklah

tertulis dalam prosedur tetap Inspeksi Diri.

Penyelenggaraan Audit Mutu berguna sebagai pelengkap Inspeksi Diri.

Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem


12


manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit Mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit Mutu juga dapat

diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek

samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan

keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak

lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi dapat

berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu

dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan

adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar

pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan

kesehatan. Penarikan produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau

penghentian pembuatan obat tersebut.

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,

penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan

apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah

dilakukan evaluasi secara kritis. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang

hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk

harus disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran

lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak

mempunyai wewenang.


13


2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari Pemastian Mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil penerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena

hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi

Induk/Formula Pembuatan, Prosedur, Metode dan instruksi, Laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

sangat penting.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu). Kontrak tertulis harus dibuat meliputi pembuatan dan atau

analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua

pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk

perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan

izin edar untuk produk yang bersangkutan. Kontrak hendaklah mengizinkan

pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak. Pelulusan akhir

dalam analisis berdasarkan kontrak harus diberikan oleh kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang


14


dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data

sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;

ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format

dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal

pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Protokol Validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

Laporan harus dibuat mengacu pada Protokol Kualifikasi dan/atau Protokol

Validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap

penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap

perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah

didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.

Kualifikasi terdiri dari:

a) Kualifikasi Desain

b) Kualifikasi Instalasi

c) Kualifikasi Operasional

d) Kualifikasi Kinerja

e) Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah

Operasional

Validasi terdiri dari:

a) Validasi Proses

b) Validasi Pembersihan

c) Validasi Ulang

d) Validasi Metode Analisis



BAB III

TINJAUAN KHUSUS

LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN

DARAT

3.1 Perkembangan Lafi Ditkesad

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)

merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman penjajahan Belanda. Pada saat itu

pemerintah Belanda mendirikan sebuah lembaga yang dinamakan Militaire

Scheikundig Laboratorium (MSL). Lembaga ini berfungsi sebagai tempat

pemeriksaan obat-obat kebutuhan tentara Belanda. Setelah zaman kemerdekaan,

lembaga ini diambil alih oleh pemerintah Republik Indonesia dan mengalami

beberapa kali penggantian nama dan perubahan fungsi hingga pada tahun 1985

dilakukan reorganisasi dari Lafi Ditkesad dan Dopusbekkes yang difungsikan

menjadi Lafi Ditkesad hingga tahun 2005. Mulai 1 April 2005 sampai sekarang

dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II (Gupus II) Ditkesad.

Berdasarkan Keputusan Kepala Staf Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat

No.Kep/11/2004 Tanggal 30 Januari 2004 tentang Organisasi dan Tugas Lembaga

Farmasi Angkatan Darat, Lafi Ditkesad telah mengalami perkembangan dan

perubahan mengenai struktur organisasi yang bertujuan untuk lebih

mengotimalkan kinerja personil dalam rangka menghadapi kemajuan ilmu

pengetahuan dan teknologi. Struktur organisasi ini telah diterapkan sejak bulan

April 2006.

Departemen Kesehatan pada tahun 1992 melakukan audit dan menyatakan

bahwa Lafi Ditkesad belum memenuhi persyaratan CPOB. Pada tahun 1997

Departemen Pertahanan memberikan bantuan dana untuk mendirikan bangunan

atau pabrik baru yang dilaksanakan dalam tiga tahap pembangunan yaitu tahap I

pembangunan Betalaktam, Wastu dan Utility , tahap II pembangunan Non

Betalaktam dan gedung pengelola, tahap III pembangunan Sefalosporin. Pada

tahun 2000 dikeluarkan 4 sertifikat CPOB Betalaktam (tablet biasa antibiotika

penisilin dan turunannya, tablet salut antibiotika penisilin dan turunannya, kapsul

keras antibiotika penisilin dan turunannya dan suspensi kering oral antibiotika


16


penisilin dan turunannya). Tanggal 18 Juni 2001 diberikan sertifikat CPOB

Betalaktam (serbuk steril injeksi antibiotika penisilin dan turunannya). Tanggal 20

Mei 2006 dikeluarkan 5 sertifikat CPOB Non Betalaktam (tablet biasa non

antibiotika, tablet salut non antibiotika, kapsul keras non antibiotika, serbuk oral

non antibiotika dan cairan obat luar non antibiotika).

Kegiatan produksi Lafi Ditkesad pada mulanya bertempat di Jl. Gudang

Utara No. 25 Bandung. Namun seiring dengan tuntutan penerapan CPOB di

setiap industri farmasi yang dikeluarkan oleh Dirjen POM Depkes RI, maka

dilakukan pembangunan gedung baru di Jl. Gudang Utara No 26 Bandung yang

disesuaikan dengan persyaratan CPOB dan perkembangan industri farmasi. Surat

keputusan Dirjen POM Depkes RI No 02/01/2/4/96/665 tanggal 28 Februari 1996

menyatakan persetujuan terhadap Rencana Induk Pembangunan (RIP) dalam

rangka sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad, sehingga pembangunan gedung baru dapat

dilaksanakan.

Sebagai lembaga yang bertanggung jawab untuk menyediakan obat-obatan

bagi TNI-Angkatan Darat, Lafi Ditkesad memiliki visi menjadi satu-atunya

lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu bagi TNI.

Seperti halnya dengan lembaga pemerintahan lain, Lafi Ditkesad juga mempunyai

misi, yaitu :

1. Mampu memenuhi kebutuhan obat Dukkes dan Yankes TNI AD

2. Pusat Litbang dan Informasi obat TNI AD

3. Mampu menjadi mitra industri farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan

nasional.

3.2 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Lafi Ditkesad

Lafi Ditkesad adalah badan pelaksana yang berkedudukan langsung di

bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Lafi Ditkesad mempunyai

tugas pokok membantu Dirkesad menyelenggarakan pembinaan dan

menyelenggarakan produksi, penelitian serta pengembangan obat dalam rangka

mendukung tugas pokok Ditkesad.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Lafi Ditkesad menyelenggarakan

tugas-tugas sebagai berikut :


17


3.2.1 Tugas (melaksanakan Fungsi Utama)

a. Fungsi penelitian dan pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan,

kegiatan dibidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metode,

dan personil dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.

b. Fungsi produksi, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan dibidang

produksi obat.

c. Fungsi pengawasan mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan

pemeriksaan fisik, kimia, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan

pendukung produksi, pengawasan selama proses produk antara produk

ruah dan produk jadi.

d. Fungsi pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan dibidang

pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan mutu, dan

sistem penunjang.

e. Fungsi penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaaan, dan kegiatan di

bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan

pendukung produksi, peralatan dan obat jadi.

3.2.2 Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Militer)

Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan dibidang intelijen, operasi,

personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan serta pemeriksaan

dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.

3.2.3 Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan)

Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang latihan,

kesatuan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.

3.3 Struktur Organisasi dan Ketenagaan

3.3.1 Struktur Organisasi

Struktur organisasi Lafi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad No.

Perkasad/219/XII/2007, tanggal 10 Desember 2007 dapat dilihat pada

Lampiran1.


18


Organisasi Lafi Ditkesad disusun sebagai berikut:

a. Eselon Pimpinan, terdiri dari:

1) Kepala Lafi Ditkesad (Kalafi Ditkesad).

2) Wakil Kepala Lafi Ditkesad (Wakalafi Ditkesad).

b. Eselon Pembantu Pimpinan, terdiri dari:

1) Perwira Ahli Lembaga Farmasi (Paahli Lafi Ditkesad).

2) Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog).

c. Eselon Pelayanan

Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Situud).

d. Eselon Pelaksana, terdiri dari:

1) Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang).

2) Instalasi Produksi (Instalprod).

3) Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu).

4) Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar dan Sisjang).

5) Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan).

3.3.2 Kualifikasi Tenaga Kerja di Lafi Ditkesad

Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri atas personil

militer dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Berdasarkan keahliannya personil

tersebut terdiri dari Magister Farmasi, Apoteker, Sarjana Kimia, Sarjana

Muda Kimia, Sarjana Muda Analis Farmasi, Asisten Apoteker, Analis,

Perawat Umum, SMU dan tenaga lainnya yang dapat dilihat pada Tabel

3.1.

Tabel 3.1 Kualifikasi Pendidikan Militer dan PNS LAFI DITKESAD per

Bulan Januari 2013

No Kualifikasi Pendidikan Militer PNS Jumlah

1 S2 Farmasi 4 1 5

2 S2 Managemen 1 0 1

3 Apoteker 6 3 9

4 S1 Kimia

3 2 5 5 S1 Farmasi

6 Sarjana Lain-lain


19


7 SM. Kimia 1 1 2

8 D.3 Analis Medis/Kesehatan/Komp 2 2 4

9 Asisten Apoteker 4 5 9

10 Analis 1 2 3

11 Perawat Umum/Bidan 2 0 2

12 STM alkes/ SMF 0 0 0

13 SLTA (SMA, SMEA, STM, MAN) 26 70 97

14 SLTP (SMP, ST, SMEP) 1 16 17

15 SD 0 3 3

Jumlah 51 105 156

3.3.3 Tugas dan Tanggung Jawab Personil

Tanggung jawab personil di lingkungan Lafi Ditkesad telah ditentukan

sesuai surat Peraturan Kasad No. Perkasad/219/XII/2007 tanggal 10 Desember

2007 adalah sebagai berikut:

a. Eselon Pimpinan

i. Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Kalafi

Ditkesad)

Kalafi Ditkesad dijabat oleh Perwira Menengah (Pamen) TNI AD,

berpangkat Kolonel Ckm yang bertanggung jawab langsung kepada

Direktur Kesehatan TNI Angkatan Darat.

ii. Wakil Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat

(Wakalafi Ditkesad)

Wakalafi Ditkesad dijabat oleh seorang Pamen TNI AD, berpangkat

Letnan Kolonel Ckm, merupakan wakil dan pembantu utama Kalafi,

yang bertanggung jawab kepada Kalafi Ditkesad.

b. Eselon Pembantu Pimpinan

i. Perwira Ahli (Paahli)

Paahli Lafi dijabat oleh 3 (tiga) orang Pamen TNI AD berpangkat Letnan

Kolonel Ckm, terdiri dari Perwira Ahli Madya Manajemen Industri (Paahli

Madya Jemen In), Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi (Paahli Madya


20


Tekfi), dan Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

(Paahli Madya AMDAL). Paahli merupakan pembantu Kalafi yang

bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang keahlian

Manajemen Mutu, Teknologi Farmasi dan Analisa. Paahli Lafi dalam

melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi,

dalam pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh Wakalafi.

ii. Bagian Administrasi Logistik (Bagminlog)

Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI AD berpangkat Letnan Kolonel

Ckm, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh 2 (dua) Kepala Seksi

yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI AD berpangkat Mayor Ckm,

yang terdiri dari:

1. Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran disingkat

Kasirenprogar.

2. Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.

Kabagminlog dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya sehari-hari

bertanggung jawab kepada Kalafi dan dalam melaksanakan tugas sehari-hari

dikoordinasikan oleh Wakalafi.

c. Eselon Pelayanan yakni Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Situud)

Kasituud dijabat oleh Pamen TNI AD berpangkat Mayor Ckm, yang

dibantu oleh tiga Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Perwira

Pertama (Pama) TNI AD berpangkat Kapten Ckm dan satu PNS Gol III serta satu

Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama TNI AD berpangkat Letnan Ckm, yang

terdiri dari:

i. Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik (Kaurminperslog)

ii. Kepala Urusan Tata Usaha (Kaurtu)

iii. Kepala Urusan Dalam (Kaurdal)

iv. Perwira Urusan Pengamanan (Paurpam)


21


Situud dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab

kepada Kalafi, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh

Wakalafi.

d. Eselon pelaksana

Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Kainstal), yaitu :

i. Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang)

Kainstallitbang dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan

Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafi.

Kainstallitbang dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi

(Kasi) yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat

Mayor Ckm, yang terdiri dari Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan

Produksi (Kasilitbangprod) dan Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan

Sistem Metoda dan Personel (Kasilitbangsistodapers). Kainstallitbang dalam

pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi, dalam

pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh Wakalafi.

ii. Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod)

Kainstalprod dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan

Kolonel Ckm yang dibantu oleh empat kepala seksi yang masing-masing dijabat

oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, dan satu PNS Golongan,

terdiri dari Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam (Kasidia Non Betalaktam),

Kepala Seksi Sediaan Sefalosporin (Kasidia Sefalosporin), Kepala Seksi

Sediaan Betalaktam (Kasidia Betalaktam) dan Kepala Seksi Kemas (Kasi

Kemas). Kainstalprod dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya

bertanggungjawab kepada Kalafi, dalam pelaksanaan tuga ssehari-hari


iii. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu)

Kainstalwistu dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan

Kolonel Ckm dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab

kepada Kalafi. Kainstalwastu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua


22


Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat

Mayor Ckm, terdiri dari Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi

(Kasiuji Kifis dan Mikro) dan Kepala Seksi Inspeksi (Kasiinspek). Kainstalwastu

dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab kepada Kalafi,

dalam pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh Wakalafi.

iv. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan

Sisjang)

Kainstalhar dan Sisjang dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat

Mayor Ckm. Kainstalhar dan Sisjang dalam melaksanakan tugas dan

kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. Kainstalhar dan sisjang dalam

melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing

dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, terdiri dari Kepala

Urusan Pemeliharaan (Kaurhar) dan Kepala Urusan Sistem Penunjang

(Kaursisjang). Kainstalhar dan Sisjang dalam melaksanakan tugas dan

kewajibannya bertanggungjawab kepada Kalafi, dalam pelaksanaan tugas sehari-

hari dikoordinasikan oleh Wakalafi dan bertugas antara lain: menyiapkan Sisjang

untuk mendukung kegiatan produksi dan membuat laporan kegiatan pemeliharaan

dan perbaikan kepada Kalafi.

v. Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan)

Kainstalsimpan dijabat oleh pamen angkatan darat berpangkat Mayor

Ckm, dalam melaksanakan tugas dan kewajiban bertanggung jawab kepada

Kalafi. Kainstalsimpan dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala

Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm dan

satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Letnan

Ckm, terdiri dari Kepala Urusan Penyimpanan Materiil Produksi

(Kaursimpanmatprod) dan Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi (Paursimpan

Obat Jadi). Kainstalsimpan dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari



23


vi. Kepala Instalasi Pemastian Mutu (Kapastitu)

Dalam hal memenuhi persaratan CPOB dan peraturan perundang-

undangan, Kalafi membentuk Pemastian Mutu yang melaksanakan tugas-tugas

bagian pemastian mutu di Lafi Ditkesad, sambil menunggu struktur organisasi

resmi tentang pemastian mutu yang sudah diajukan ke suprasistem, dalam hal ini

Kepala Staf Angkatan Darat.

3.4 Sertifikasi CPOB

Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB meliputi lima buah

sertifikat sediaan Beta Laktam dan empat buah sertifikat sediaan Non Beta

Laktam.

3.4.1 Sediaan Beta Laktam

a Tablet antibiotika Penisilin dan turunanannya.

b Tablet salut antibiotika Penisilin dan turunannya.

c Kapsul keras antibiotika Penisilin dan turunannya.

d Suspensi kering oral antibiotika Penisilin dan turunannya.

e Serbuk steril injeksi antibiotika Penisilin dan turunannya.

3.4 2 Sediaan Non Beta Laktam

a Tablet Biasa dan SalutNon Antibiotika.

b Kapsul Keras Non Antibiotika.

c Serbuk Oral Non Antibiotika.

d Cairan Obat Luar Non Antibiotika.

3.5 Kegiatan Lafi Ditkesad

Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi

obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, pengawasan mutu,

penelitian dan pengembangan, proses produksi, pemeliharaan dan sistem

penunjang, penyimpanan barang, dan kegiatan administrasi (dokumentasi).


24


3.5.1 Perencanaan Pengadaan Barang

Perencanaan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad

dilakukan oleh Ketua bagian administrasi logistik (Kabagminlog) dan stafnya

yang dibuat berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan

Kesehatan (Subditbinyankes), disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari

daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam),

Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD).

Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara

daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa

dan dievaluasi oleh Subditbinyankes dan Subditbinmatkes yang dilakukan setahun

sebelum pelaksanaan.

Bagminlog membuat rencana kebutuhan produksi obat Lafi Ditkesad yang

terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas

dan kebutuhan reagensia untuk kebutuhan Instalwastu. Perencanaan tersebut

disusun berdasarkan formula standar dan spesifikasi obat yang telah ditentukan

oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan

anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap instalasi

yang ada di Lafi Ditkesad. Anggaran tersebut kemudian dilaporkan kepada

Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad) beserta spesifikasi bahan yang

dibutuhkan.

Pengadaan kebutuhan tersebut dilakukan melalui pelelangan yang

dilaksanakan oleh panitia pengadaan di Ditkesad. Pemasok yang terpilih adalah

pemasok yang menawarkan harga terendah. Pengadaan barang yang dilakukan

oleh Ditkesad kemudian dikirim ke Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah

Penerimaan Material (PPnM), selanjutnya tim komisi penerimaan barang yang

dibentuk oleh Dirkesad memeriksa keadaan barang secara administrasi dan

fisiknya sedangkan untuk pemeriksaan mutu dilaksanakan oleh Instalwastu.

Barang yang telah lulus uji mutu akan dibuatkan Laporan Hasil Pengujian (LHP)

dan Berita Acara (BA) Penerimaan Material, lalu barang disimpan di Gudang

Pusat II, untuk barang yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditolak dan

dikembalikan kepada pemasok. Bagminlog selanjutnya akan menyusun konsep

surat Perintah Pengeluaran Materil (PPM), yang ditandatangani oleh Dirkesad,


25


untuk memindahkan barang tersebut dari Gudang Pusat II ke Instalsimpan Lafi

Ditkesad. Apabila barang tersebut akan digunakan oleh Instalprod atau instalasi

lainnya, maka Kalafi (dalam hal ini dilaksanakan oleh Bagminlog) akan

menyusun Nota Pengeluaran Materil (NPM), jumlah barang yang dikeluarkan

adalah sesuai dengan yang dibutuhkan oleh Instalasi tersebut. Selain menyusun

konsep PPM dan NPM, Bagminlog juga menyusun konsep perintah penerimaan

materil (PPnM) apabila produk jadi, yang sebelumnya disimpan di Instalsimpan,

akan dipindahkan ke Gudang Pusat II.

Selain dari tugas pokok yang telah disampaikan sebelumnya, Bagminlog

juga bertugas untuk menyusun laporan hasil produksi, menyusun program kerja,

menyusun laporan evaluasi tahunan, menyusun laporan jika ada inspeksi, serta

memberikan saran kepada Kalafi sesuai dengan bidang tugasnya.

Penyimpanan barang dilaksanakan oleh Instalasi Penyimpanan Lafi

Ditkesad. Barang-barang yang diterima di Instalsimpan, disimpan berdasarkan

jenis dan sifat barang, sedangkan pengeluarannya sesuai jadwal produksi, dengan

menerapkan pula sistem First In First Out (FIFO), First Expired First Out

(FEFO) dan First Unstable First Out (FUFO).

3.5.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)

Pengawasan Mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.

Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas

bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruah,

dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah

didistribusikan (dengan standar waktu kadaluarsa). Instalwastu juga bertanggung

jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan, ruangan

dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara,

pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di

Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen seperti spektrofotometer UV-Vis

dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow,Read Biotic (pembaca

hambatan bakteri), Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas

penunjang lainnya.


26


Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan sejak bahan baku diterima Lafi

Ditkesad sampai obat jadi didistribusikan. Beberapa kegiatan Instalwastu

diantaranya:

a. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa

yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.

b. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan

pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan

didokumentasikan.

c. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.

d. Menyimpan contoh pertinggal produk jadi dan Catatan Pengujian atau

pemeriksaan.

e. Meluluskan (label hijau) atau menolak (label merah) bahan yang akan

digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku

pembantu dan bahan pengemas (embalage). Hasilnya dicatat pada Catatan

Pengujian.

f. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan

memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap

produksi sampai hasil produk akhirnya.

g. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.

Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi.

h. Melaksanakan uji stabilitas untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan

masa edar suatu produk.

i. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.

j. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau

didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama

untuk sediaan antibiotika.

k. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan

didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian

(dapat dilihat pada lampiran 4, 5 dan 6).


27


3.5.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)

Dalam menjalankan tugasnya Installitbang melakukan penelitian terhadap

produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang

lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian

dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi:

a. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan

pengemas (embalage).

b. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk

Lafi Ditkesad.

c. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi

perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.

d. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.

e. Penelitian dan Pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka,

pengadaan bahan, penelitian skala lab dan penelitian skala produksi

kemudian dilanjutkan dengan validasi proses produksi dan pengawasan

mutu dengan kerja sama antara Instalasi Produksi dan Instalasi

Pengawasan Mutu.

f. Melakukan pengkajian, penelitian dan pengembangan peralatan produksi,

alat bantu, prosedur pengawasan mutu bahan baku, bahan penolong dan

lain-lain.

3.5.4 Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod)

Produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi

perencanaan, pengaturan, pelaksanaan, dan pengendalian. Produk yang saat ini

dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Beta Laktam dan produk Non Beta

Laktam.

Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad belum diregistrasi karena

hanya digunakan untuk lingkungan TNI AD, namun demikian proses produksinya

tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan

POM sehingga mutu obat yang dihasilkan tetap terjamin.

Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang

diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah


28


sumber daya manusia, jam kerja serta waktu produksi yang tersedia serta sistem

pendukung dan ketersediaan bahan baku obat.

Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan

dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record)

yang disusun oleh Kepala Instal litbang, diperiksa oleh Kepala Instalasi Produksi

dan Kepala Instalasi Pengawasan Mutu, disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu,

diterima oleh Kepala Instalasi Simpan dan diketahui Kepala Lembaga Farmasi

Ditkesad, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Proses produksi

dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari

Instal simpan berdasarkan Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets

untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instal simpan selanjutnya

memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi

sediaan non Beta Laktam, seksi sediaan Beta Laktam, seksi Sefalosporin dan seksi

kemas. Setelah dihasilkan obat jadi yang telah siap didistribusikan, obat jadi

kemudian diserahkan kembali ke Instalasi Penyimpanan. Instalasi Penyimpanan

kemudian akan mengeluarkan obat jadi yang telah diluluskan oleh kepala

Pemastian Mutu ke Gupus II untuk didistribusikan ke seluruh Kesdam di

Indonesia.

Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing

seksi yang ada di Instalasi Produksi:

a. Seksi Sediaan Non Beta Laktam

Kasi Sediaan Non Beta Laktam adalah seorang Apoteker. Seksi ini

melakukan kegiatan produksi tablet, kapsul, sirup kering Non Beta Laktam, sirup

basah, sediaan salep, dan sediaan cairan obat luar.

i. Sediaan Tablet

Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago, ruang pencampuran,

ruang granulasi, ruang pengeringan dengan oven, ruang pengeringan dengan FBD

(Fluid Bed Dryer), ruang Supermixer, ruang pengayakan, ruang cetak yang terdiri

dari empat ruang cetak dengan satu mesin cetak di masing-masing ruangan, ruang

penyalutan, ruang stripping, ruang IPC (In Process Control), ruang karantina

produk antara dan produk ruah, ruang penyimpanan peralatan dan ruang cuci alat.


29


Ruangan-ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, AHU,

ventilator dengan penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai.

Peralatan yang digunakan untuk sediaan padat pada proses pembuatan

tablet diantaranya adalah timbangan elektrik, mesin pembuat mucilago dengan

energi panas dari uap (Double Jacket), mesin pencampur, alat pengering berupa

oven dan FBD (Fluid Bed Dryer), granulator, mesin cetak tablet yang terdiri dari

dua tipe mesin cetak yaitu tipe “B” tooling dan tipe”D” tooling, mesin salut film,

dan mesin strip tablet.

Metode pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metode cetak

langsung dan metode granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa,

tablet kunyah, dan tablet salut film. Ukuran diameter tablet yang diproduksi 6,5;

7,5; 10; 12; 13 dan 15 mm.

Alur Proses Produksi Sediaan Tablet dapat di lihat pada Lampiran

4.Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad sebagian besar menggunakan metode

granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:

1) Proses penimbangan bahan baku

Proses penimbangan terhadap bahan baku dan bahan tambahan lainnya

dilakukan di ruang timbang Instalasi Penyimpanan.

2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)

Proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago

telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua demineralisata panas,

kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening.

Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket.

3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam

Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai

homogen selama 15 menit. Pada proses pencampuran yang harus

diperhatikan adalah waktu pencampuran, putaran mesin dan kapasitas

mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.

4) Proses granulasi basah

Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat (mucilago)

ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk

hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal.


30


5) Proses pengeringan

Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu

tertentu sampai terbentuk massa setengah kering (tergantung jenis tablet

yang dibuat).

6) Proses pengayakan

Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung

dari jenis dan ukuran tablet.

7) Proses pengeringan

Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven pada suhu dan

waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 % (tergantung jenis

tablet yang dibuat).

8) Proses pengayakan

Massa yang telah kering, diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh

tertentu sampai menjadi granul.

9) Pengawasan mutu (IPC)

Granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu meliputi pemeriksaan

susut pengeringan air granul.

10) Proses pembuatan massa cetak

Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) dibuat massa cetak yaitu

dengan penambahan pelincir dan penghancur luar kemudian diaduk hingga

homogen.


Massa cetak yang akan dicetak, sebelumnya dilakukan uji mutu meliputi

pemeriksaan homogenitas terhadap kadar zat aktif dan susut pengeringan.

12) Proses pencetakan tablet

Massa cetak yang telah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan

mesin yang sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet yang

diinginkan. Selama pencetakan harus diperhatikan kekerasan dan

keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam alat

deduster untuk menghilangkan debu/fines yang masih ada pada permukaan

tablet.


31



Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi keragaman

bobot dan kekerasan, sedangkan uji mutu oleh Wastu meliputi uji waktu

hancur, keregasan, diameter dan tebal tablet, kekerasan, keseragaman

bobot, kadar bahan aktif, dan uji disolusi untuk tablet tertentu.

14) Proses penyalutan

Tablet yang telah dicetak, ada yang disalut dan ada yang langsung distrip.

Tablet yang disalut maka pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu,

frekuensi penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut

penyemprotan.

15) Pengawasan mutu

Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur,

tebal tablet dan bobot tablet.

16) Proses penyetripan

Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan

menggunakan bahan pengemas Polycellonium sebagai pengemas primer.

Untuk bahan pengemas Polycellonium, suhu mesin diatur antara ± 80°-

100°C. Hal yang perlu diperhatikan dalam proses penyetripan yaitu

sebelum digunakan, roller stripping machine harus dipanaskan dulu. Suhu

mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak

dapat melekat satu sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena

akan menyebabkan perlekatan yang buruk atau pelelehan pada stripnya.


Uji mutu yang dilakukan pada hasil stripping berupa pemeriksaan uji

kebocoran strip. Tablet yang telah distrip akan dikirim ke seksi kemas

untuk dikemas, lalu obat jadi dikirim ke Instalsimpan. Pembuatan tablet

dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan

baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai

dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses

granulasi.


32


ii. Sediaan Kapsul

Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian

dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan

kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin

polishing dan mesin strip.

Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul dapat dilihat pada Lampiran 5.

Proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut:

1) Penimbangan bahan baku

Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan

pengisi, bahan pelincir dilakukan di ruang timbang Instalsimpan.

2) Pencampuran/granulasi

Semua bahan yang telah ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga

homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus

digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan

untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang

kapsul.


Massa kapsul sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, hasil

pencampurannya dilakukan IPC (In Process Control) oleh Instalwastu

untuk diperiksa homogenitas dan kadar zat aktifnya.

4) Pengisian kapsul

Massa kapsul yang telah diluluskan oleh Instalwastu diisikan ke dalam

cangkang kapsul. Selama pengisian, dilakukan pengawasan mutu (IPC)

untuk diperiksa keseragaman bobot, dan waktu hancur, kadar zat aktif.

5) Polishing

Kapsul sebelum dilakukan stripping mengalami polishing terlebih dahulu

untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian luar

cangkang kapsul.

6) Penyetripan

Kapsul yang telah dipolishing siap distrip dengan cara yang sama seperti

pada proses stripping tablet.


33



Hasil penyetripan dilakukan uji mutu yaitu tes kebocoran strip. Kapsul

yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan obat jadi dikirim ke Instal

simpan.

iii. Sediaan Sirup

Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian,

ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara lain mixer, colloid mill,

panci double jacket, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan

pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian (In Line Process). Alur Proses

Produksi Sediaan Sirup dapat dilihat pada Lampiran 6. Proses pembuatan sirup

diawali dengan:

1) Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang timbang Instal simpan.

2) Pembuatan larutan gula pekat (Syrupus Simplex)

Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada panci double jacket.

Pemanasan menggunakan gliserin yang dipanaskan oleh pemanas listrik.

3) Pencampuran

Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) masing-

masing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna,

kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Essence ditambahkan di

akhir pencampuran dan dalam keadaan dingin dan volume ditambahkan

sampai tanda batas yang telah ditentukan.


Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu terhadap homogenitas larutan,

kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis.

5) Pengisian, penutupan dan labelling

Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan dan

pemberian etiket atau label, dilakukan dengan mesin ban berjalan yang

bekerja secara semi otomatis. Proses ini dilakukan kontrol setiap 15 menit

terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label.


34


6) Pengawasan mutu

Produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel untuk

dilakukan pemeriksaan mutu meliputi keseragaman isi/volume, kadar zat

aktif, pH larutan dan bobot jenis. Produk yang telah lulus uji mutu dapat

dilakukan pengemasan, kemudian obat jadi diserahkan ke Instal simpan.

b. Seksi sediaan Beta Laktam

Seksi sediaan Beta Laktam bertugas untuk memproduksi produk Beta

Laktam. Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan

produksi Non Beta Laktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.

Gedung produksi Beta Laktam telah dilengkapi dengan sistem tata udara (Air

Handling System), air washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock).

Lantai, dinding, dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan

pembersihan. Seksi sediaan Beta Laktam khusus bertugas untuk memproduksi

sediaan Beta Laktam.

Setiap personil yang masuk ke ruangan Beta Laktam diharuskan

menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker

untuk wajah, alas kaki dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan,

diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan

partikel-partikel pengotor yang melekat pada pakaian. Setelah selesai

melaksanakan kegiatan produksi, setiap personil diharuskan untuk membersihkan

diri dengan cara mandi. Produk yang dihasilkan saat ini oleh Seksi Beta laktam

Lafi Ditkesad yaitu Sirop kering Ampisillin 60 ml, Sirop kering Amoksisillin 60

ml, Kaplet Amoksisillin 500 mg, Kaplet Ampisillin 500 mg, Kapsul Amoksisilin

250 mg, dan Kapsul Ampisilin 250 mg.

c. Seksi Sefalosporin

Seksi Sefalosporin sampai saat ini belum berproduksi. Tetapi fasilitas dan

prasarananya sudah siap dan sekarang sedang dalam persiapan untuk pengajuan

sertifikat. Ruang untuk produksi sediaan serbuk steril injeksi terdiri dari:


35


1) Ruang kelas A (ruang di dalam cubical untuk pengisian serbuk) yang

dilengkapi dengan Laminar Air Flow (LAF) dan HEPA filter, serta

terdapat juga ruang antara berupa airlock in dan air lock out.

2) Ruang kelas B (ruang di bawah LAF untuk menempatkan material

sebelum dimasukkan ke dalam cubical) yang merupakan latar belakang

kelas A.

3) Ruang kelas C (ruang antara locker).

4) Ruangkelas D (ruang pencucian alat dan ruang visual).

Sistem tata udara (Air Handling System / AHS) untuk ruang kelas A dan B

adalah dengan sistem tertutup (closed system). Untuk ruang B, C dan D hampir

sama dengan kelas A, namun ada penambahan udara segar (fresh air) sebanyak

10-20% untuk udara yang masuk ke kelas-kelas tersebut. Pertimbangannya adalah

karena pada ruangan kelas B, C, dan D terdapat personil yang bekerja dan

membutuhkan udara segar. Secara umum udara kotor di ruangan disedot lewat

grill outlet, kemudian disaring dengan beberapa filter seperti pre-filter, médium

filter, dan untuk kelas A dan B biasanya ditambahkan HEPA filter. Begitupun

dengan udara segar (freshair) dari luar mengalami proses yang sama. Sebelum

masuk kedalam ruangan, udara segar yang telah disaring, dan udara yang berasal

dari grill outlet yang juga telah disaring, bercampur, dan melewati filter lagi

sebelum akhirnya masuk ke ruangan melewati grill inlet.

d. Seksi Kemas

Kasi kemas adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada

Kainstalprod. Pengemasan dilakukan pada produk ruah tablet, kapsul, sirup, dan

salep. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah

distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam zak plastik dan diberi

identitas berupa brosur kemudian di-seal, setiap zak plastik berisi 25 strip, tiap-

tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal dimasukkan ke dalam dus di mana setiap dus

isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet. Untuk tablet dengan

diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 zak plastik. Untuk tablet dengan

diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 zak plastik. Untuk tablet dengan diameter

15 mm, kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 zak plastik.


36


Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping. Kapsul yang

sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam zak plastik dan

diberi identitas berupa brosur lalu di-seal. Hasil seal kemudian dimasukkan ke

dalam dus di mana tiap dus berisi 20 zak plastik, setiap zak plastik berisi 25 strip,

dan setiap strip berisi 10 kapsul. Untuk sirup dimasukkan ke dalam dus. Tiap dus

berisi 25 botol untuk volume 100 ml dan dus isi 36 botol untuk volume 60 ml

universitas indonesia laporan praktek kerja profesi...

Documents