Unterweisungsmodul

HochfrequenzgeräteHochfrequenzgeräte

Unterweisungsinhalte - Beispiele

Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte – Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte – Aufgaben Hochfrequenzgeräte – Prüfpflichten Hochfrequenzgeräte – Bestandsverzeichnis Hochfrequenzgeräte - Medizinproduktebuch …

© LZK BW 11/2013

CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“

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Hochfrequenzgeräte – Nachschlagewerk!

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Rechtliche GrundlagenMedizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten …

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Hochfrequenzgeräte – Was ist in der Praxis wichtig?

Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als „defekt“ kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung

Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung

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Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?

„Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber

nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.

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Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?

Ein-/Unterweisung:Ein-/Unterweisung:

Einweisung: Vor Inbetriebnahme!

Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr!

Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung.

Prüfpflichten:Prüfpflichten:

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 6 MPBetreibV.

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Persönliche Schutzausrüstung:Persönliche Schutzausrüstung:

Augenschutz (z. B. Laserschutzbrille).

Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung.

Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?

Dokumentation:Dokumentation:

Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar)

Medizinproduktebuch (Anlagen 1 + 2 MPBetreibV)

Gerätebuch in Form eines Ordners

CE-Kennzeichen:CE-Kennzeichen:

Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs-fähigkeit eines Medizinproduktes.

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Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): § 6 MPBetreibV. Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgie-geräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktions-geräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte. Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der

Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom). Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1, sind wiederkehrend nach den UVV‘en (BGV A3) zu prüfen).

Prüfpflichten – Medizinprodukte?

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Praxistipp 1: Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein.

Praxistipp 3: Die STK der Medizinprodukte sollte auch die elektrische Prüfung gemäß BGV A 3 beinhalten

(VDE 0751-1 wird schon gemacht).

Praxistipp 2: Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel.

Prüfpflichten – Medizinprodukte?

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Bestandsverzeichnis

Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungs- einheit, Behandlungsleuchte, …

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Bestandsverzeichnis

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Medizinproduktebuch

Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus der Anlage 1 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegerät (Elektrotom), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven- funktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegerät

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Medizinproduktebuch

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Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).

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Achtung: Nicht vergessen, für das Thema „Prüfpflichten“ in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.

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