untuk sistem implan med‑els3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/aw/aw33307_20_manu… · medan...
TRANSCRIPT
![Page 1: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/1.jpg)
Cochlear Implants
English
untuk Sistem Implan MED‑ELProsedur Medis
AW33307_2.0 (Indonesian)
![Page 2: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/2.jpg)
CI ABI
Panduan ini menyediakan instruksi penting dan informasi keselamatan untuk pengguna Sistem Implan MED‑EL yang harus menjalani prosedur medis (mis. MRI).
Sebagai pengguna implan, Anda mungkin memiliki pertanyaan seputar pelaksanaan prosedur medis lanjutan. Tim medis Anda mungkin juga menginginkan informasi selengkapnya tentang pertimbangan khusus bagi pengguna implan. Panduan ini menyediakan informasi yang akan membantu mencegah kerusakan pada implan Anda dan cedera pada diri Anda. Mohon bagikan informasi ini kepada penyedia layanan kesehatan Anda.
Tidak semua produk di dalam dokumen ini disetujui atau tersedia di semua negara pada saat ini. Hubungi perwakilan MED‑EL lokal Anda untuk informasi tentang ketersediaan produk saat ini di negara Anda.
Di dalam dokumen ini, istilah umum "Sistem Implan MED‑EL" digunakan untuk semua jenis implan. Nama implan spesifik akan disebutkan pada judul bagian yang berlaku.
![Page 3: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/3.jpg)
1
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST ...... 3–7Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ...........................................................................................3Peringatan MRI ........................................................................................................4
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ................................8–11Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ...........................................................................................8Peringatan MRI ........................................................................................................9
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ..........................................................................................12Peringatan MRI ...................................................................................................... 13
SONATA .....................................................................................................16–19Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ......................................................................................... 16Peringatan MRI ...................................................................................................... 17
PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus .........................................................................................20Peringatan MRI .......................................................................................................21
C40+ | C40 C40+ ABI ................................................................................................. 24–27Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus .........................................................................................24Peringatan MRI ......................................................................................................25
![Page 4: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/4.jpg)
2Mi12
00 S
YNCH
RON
Y | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
| M
i1210
SYN
CHRO
NY
ST
![Page 5: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/5.jpg)
3
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasil‑kan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama ter‑hadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada ion‑toforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.
• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pen‑gionan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
![Page 6: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/6.jpg)
4Mi12
00 S
YNCH
RON
Y | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
| M
i1210
SYN
CHRO
NY
ST
Peringatan MRI
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Ber‑syarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di lingkungan MRI yang ditentukan (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan Panduan Keselamatan yang tercantum di bawah ini. Implan ini memiliki magnet yang dirancang khusus untuk memudahkan pemindaian MRI yang aman dengan adanya magnet, tanpa perlu melepaskan magnet implan, terlepas dari kekuatan medan pemindainya. Magnet implan dapat dilepaskan dengan pem‑bedahan bila perlu untuk menghindari artefak pencitraan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Kes-elamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Khusus pemindai MRI dengan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T atau 3,0 T.
Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang sa‑tunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
![Page 7: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/7.jpg)
5
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal Sistem
Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas dari kepala. Perban kepala penopang opsional dapat dipakaikan di atas implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpa‑sang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Arah kepala: Dalam sistem MRI 1,0 T, 1,5 T, dan 3,0 T, arah kepala harus lurus. Pasien tidak boleh memiringkan kepalanya ke samping; jika tidak torsi akan terdorong ke magnet implan yang akan mengakibatkan rasa sakit. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Untuk pindaian 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (lihat Tabel 1), hanya urutan dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorp‑tion Rate – SAR) kepala maksimum sebesar 3,2 W/kg yang dapat digunakan.
• Untuk pindaian 3,0 T, batas SAR tidak boleh melebihi nilai SAR untuk daerah anatomi khusus yang diberikan pada Tabel 1 untuk menghindari potensi pe‑manasan yang berbahaya pada kontak elektrode. Karena alasan yang sama, kumparan transmisi kepala atau kumparan transmisi multi‑saluran tidak boleh digunakan dalam MRI 3,0 T.
Untuk pindaian kepala dan pindaian dengan lokasi petanda anatomi yang kurang dari 35 cm dari atas kepala, sistem MRI harus dapat menyediakan prediksi batas SAR yang memungkinkan tampilan SAR fraksional.
Urutan hanya dalam Modus Pengoperasian Normal dengan pembatasan SAR berikut:– Untuk pindaian kepala: SAR kepala rata‑rata maksimum tidak boleh mel‑
ebihi 1,6 W/kg (50 % dari SAR kepala maksimum).– Untuk lokasi petanda anatomi kurang dari 35 cm dari atas kepala: SAR
seluruh tubuh rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi 1,0 W/kg.– Untuk lokasi petanda anatomi dengan jarak kurang dari 35 cm dari atas
kepala: SAR seluruh tubuh rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi 2,0 W/kg.
Kekuatan medan MRI
SAR kepala rata-rata
SAR seluruh tubuh rata-rata
Lokasi petanda anatomi <35 cm dari atas kepala
Lokasi petanda anatomi ≥35 cm dari atas kepala
0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg
1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg
1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg
Tabel 1: Tingkat Penyerapan Khusus (level SAR)
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
![Page 8: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/8.jpg)
6Mi12
00 S
YNCH
RON
Y | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
| M
i1210
SYN
CHRO
NY
ST
• Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip. Pasien disarankan agar berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Magnet dapat dilepas melalui pembedahan dengan menekan sisi atas magnet sehingga magnet keluar pada sisi bawah implan untuk mengurangi artefak citra. Jika magnet tidak dilepas, artefak citra akan terjadi (lihat Gambar 2 dan Gambar 3).
• Pertukaran magnet dengan Non‑Magnetic Spacer dan sebaliknya telah diuji selama setidaknya lima pengulangan.
• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu.
Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak diikuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
![Page 9: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/9.jpg)
7
Gambar 3: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 3,0 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan arte‑fak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
Gambar 2: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 1,5 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan artefak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
![Page 10: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/10.jpg)
8
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasil‑kan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama ter‑hadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada ion‑toforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.
• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pen‑gionan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
Mi12
00 S
YNCH
RON
Y AB
I | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
ABI
![Page 11: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/11.jpg)
9
Peringatan MRI
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Ber‑syarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di lingkungan MRI yang ditentukan (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan Panduan Keselamatan yang tercantum di bawah ini. Implan ini memiliki magnet yang dirancang khusus untuk memudahkan pemindaian MRI yang aman dengan adanya magnet, tanpa perlu melepaskan magnet implan, terlepas dari kekuatan medan pemindainya. Magnet implan dapat dilepaskan dengan pem‑bedahan bila perlu untuk menghindari artefak pencitraan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Kes-elamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T saja. Kekua‑
tan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang sa‑tunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
![Page 12: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/12.jpg)
10Mi12
00 S
YNCH
RON
Y AB
I | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
ABI
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal Sistem
Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas dari kepala. Perban kepala penopang opsional dapat dipakaikan di atas implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpa‑sang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Arah kepala: Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, arah kepala harus lurus. Pasien tidak boleh memiringkan kepalanya ke samping; jika tidak torsi akan terdorong ke magnet implan yang akan mengakibatkan rasa sakit. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Hanya urutan dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyera‑pan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) kepala maksimum sebesar 3,2 W/kg dapat digunakan.
• Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip. Pasien disarankan agar berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Magnet dapat dilepas melalui pembedahan dengan menekan sisi atas magnet sehingga magnet keluar pada sisi bawah implan untuk mengurangi artefak citra. Jika magnet tidak dilepas, artefak citra akan terjadi (lihat Gambar 2).
• Pertukaran magnet dengan Non‑Magnetic Spacer dan sebaliknya telah diuji selama setidaknya lima pengulangan.
• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu.
Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak diikuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
![Page 13: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/13.jpg)
11
Gambar 2: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 1,5 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan artefak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
![Page 14: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/14.jpg)
12CI ABI
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasil‑kan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama ter‑hadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada ion‑toforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.
• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pen‑gionan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
Mi10
00 C
ON
CERT
O |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
INMi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi10
00 C
ON
CERT
O A
BI |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
IN A
BIMi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
![Page 15: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/15.jpg)
13
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
Peringatan MRI
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Ber‑syarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Kes-elamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusa‑kan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang sa‑tunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
![Page 16: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/16.jpg)
14Mi10
00 C
ON
CERT
O |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
IN
Mi10
00 C
ON
CERT
O A
BI |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
IN A
BI
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal sistem
implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada im‑plan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Arah kepala: Pada sistem 1,0 T dan 1,5 T, poros longitudinal kepala harus paralel dengan medan magnet utama pemindai. Contohnya pada pasien yang berada dalam posisi telentang dengan kepala tetap lurus. Pasien tidak boleh memiringkan atau menekuk kepalanya ke samping; jika tidak, kemungkinan dapat terjadi demagnetisasi parsial magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Hanya urutan dalam Modus Pengoperasian Normal yang dapat digunakan! • Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti
bunyi klik atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak diikuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
![Page 17: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/17.jpg)
15
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
![Page 18: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/18.jpg)
16SON
ATA
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasil‑kan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama ter‑hadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada ion‑toforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.
• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pen‑gionan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
SONATA
![Page 19: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/19.jpg)
17
Peringatan MRI
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Ber‑syarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Kes-elamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusa‑kan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang sa‑tunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
SONATA
![Page 20: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/20.jpg)
18SON
ATA
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal sistem
implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada im‑plan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Arah kepala: Pada sistem 1,0 T dan 1,5 T, poros longitudinal kepala harus paralel dengan medan magnet utama pemindai. Contohnya pada pasien yang berada dalam posisi telentang dengan kepala tetap lurus. Pasien tidak boleh memiringkan atau menekuk kepalanya ke samping; jika tidak, kemungkinan dapat terjadi demagnetisasi parsial magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Hanya urutan dalam Modus Pengoperasian Normal yang dapat digunakan! • Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti
bunyi klik atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak diikuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
SONATA
![Page 21: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/21.jpg)
19
SONATA
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
![Page 22: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/22.jpg)
20PULS
AR A
BI
PULS
AR
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasil‑kan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama ter‑hadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada ion‑toforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Tingkat diagnostik energi ultrasonik hingga 500 W/m² di dalam kisaran 2 MHz hingga 5 MHz tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.
• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pen‑gionan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
PULSAR
PULSAR ABI
![Page 23: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/23.jpg)
21
Peringatan MRI
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Ber‑syarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Kes-elamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusa‑kan pada implan.
• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.
• Diperlukan ketebalan minimum tulang di bawah magnet implan sebesar 0,4 mm untuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg). Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan mengerahkan tekanan rotasi: perangkat akan beru‑saha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal untuk menahan gaya pengerahan ini.
• Pasien dengan implan yang rusak secara mekanis tidak boleh menjalankan MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.
PULSAR
PULSAR ABI
![Page 24: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/24.jpg)
22
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal sistem
implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada im‑plan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Arah kepala: Pada sistem 1,0 T dan 1,5 T, poros longitudinal kepala harus paralel dengan medan magnet utama pemindai. Contohnya pada pasien yang berada dalam posisi telentang dengan kepala tetap lurus. Pasien tidak boleh memiringkan atau menekuk kepalanya ke samping; jika tidak, kemungkinan dapat terjadi demagnetisasi parsial magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Hanya urutan dalam Modus Pengoperasian Normal yang dapat digunakan! • Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti
bunyi klik atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.
Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak diikuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
PULSAR
PULSAR ABIPU
LSAR
ABI
PULS
AR
![Page 25: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/25.jpg)
23
PULSAR
PULSAR ABI
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
![Page 26: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/26.jpg)
24C40+
| C4
0
C40+
ABI
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasil‑kan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama ter‑hadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada ion‑toforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.
• Implan MED‑EL tahan terhadap penyinaran radioterapi hingga total dosis pen‑gionan sebesar 240 Gy. Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
C40+ | C40
C40+ ABI
![Page 27: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/27.jpg)
25
Peringatan MRI
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Ber‑syarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Kes-elamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusa‑kan pada implan.
• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.
• Diperlukan ketebalan minimum tulang di dalam magnet implan sebesar 0,4 untuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg) atau hingga 9 N untuk implan koklear C40. Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan menger‑ahkan tekanan rotasi: perangkat akan berusaha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal untuk menahan gaya pengerahan ini.
• Pasien dengan implan yang rusak secara mekanis tidak boleh menjalankan MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.
C40+ | C40
C40+ ABI
![Page 28: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/28.jpg)
26
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal sistem
implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada im‑plan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Arah kepala: Pada sistem 1,0 T dan 1,5 T, poros longitudinal kepala harus paralel dengan medan magnet utama pemindai. Contohnya pada pasien yang berada dalam posisi telentang dengan kepala tetap lurus. Pasien tidak boleh memiringkan atau menekuk kepalanya ke samping; jika tidak, kemungkinan dapat terjadi demagnetisasi parsial magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Hanya urutan dalam Modus Pengoperasian Normal yang dapat digunakan! • Selama pemindaian, pasien mungkin menerima sensasi auditori seperti
bunyi klik atau bip. Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan Tingkat Penyerapan Khusus (SAR) yang lebih rendah dan tingkat perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.
Jika ketentuan‑ketentuan untuk keselamatan MRI dan Panduan Keselamatan tidak diikuti, hal ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
C40+ | C40
C40+ ABI
C40+
| C4
0
C40+
ABI
![Page 29: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/29.jpg)
27
C40+ | C40
C40+ ABI
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
![Page 30: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/30.jpg)
28
Simbol
Aman Bersyarat untuk MR
Tidak Aman untuk MR
Produsen
Silakan kunjungi kami di www.medel.com/isi
Bantuan dan asistensi selalu tersedia dari kantor lokal Anda.Harap lihat Lembar Kontak yang disertakan untuk kantor lokal Anda.
![Page 31: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/31.jpg)
![Page 32: untuk Sistem Implan MED‑ELs3.medel.com.s3.amazonaws.com/documents/AW/AW33307_20_Manu… · medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan. ... Lokasi](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022051104/5a7883fb7f8b9a7b698c2734/html5/thumbnails/32.jpg)
4
MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com