1

UPUTA O LIJEKU

Eglonyl 200 mg forte tablete

sulpirid Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete s uporabom ovog lijeka. - Uputu sačuvajte. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati. - Za sve dodatne obavijesti obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Zapamtite, ovaj lijek liječnik je propisao samo Vama. Nemojte ga davati nikomu

drugom, čak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Eglonyl i čemu služi 2. Prije nego počnete uzimati Eglonyl 3. Kako uzimati Eglonyl 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Eglonyl 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE EGLONYL I ČEMU SLUŽI Eglonyl forte tablete sadržavaju sulpirid koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici. Sulpirid djeluje na mozak pacijenta tako da smiruje uznemirene pacijente te omogućuje povratak normalnog ponašanja. Eglonyl forte tablete u preporučenom doziranju djeluju kao antipsihotik (neuroleptik) te se mogu primijeniti u liječenju akutne i kronične shizofrenije. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EGLONYL Nemojte uzimati Eglonyl ako: - ste alergični (preosjetljivi) na Eglonyl ili bilo koji drugi sastojak lijeka; - ako uzimate lijek za Parkinsonovu bolest koji se zove levodopa; - ako ste ikad imali rak dojke ili prolaktinom hipofize (vrsta tumora na mozgu); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom; - ako imate rijetku bolest porfiriju koja utječena Vaš metabolizam. Budite oprezni s Eglonylom ako: - ste trudni, planirate trudnoću ili dojite; - ako imate hipomaniju-promjenu ponašanja koja se može očitovati kao uzbuđenost,

ljutnja, iritabilnost i smanjenja potreba za spavanjem; - ako imate problema s bubrezima; - ako imate problema sa srcem ili je netko u vašoj obitelji imao srčanih problema. Vaš

liječnik će možda provjeriti rad Vašeg srca prije uzimanja ovog lijeka; - ako ste ikad imali moždani udar;

H A L M E D

25 - 07 - 2013

O D O B R E N O

2

- ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima ili je imao krvne ugruške. Lijekovi poput ovog su povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka;

- ako imate nisku razinu kalija u organizmu (hipokalemiju); - ako imate 65 godina ili ste stariji; - ako imate demenciju; - ako imate Parkinsonovu bolest; - ako imate niske razine kalija, kalcija ili magnezija. Vaš liječnik će možda napraviti

krvne pretrage da to provjeri; - ako imate epilepsiju ili ste ikad imali grčeve (konvulzije); - ako imate dijabetes. Ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvni ugrušci, potreban je oprez pri primjeni Eglonyla jer su lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka. Uzimanje drugih lijekova s Eglonylom Obavijestite svoga liječnika o lijekovima koje uzimate ili ih namjeravate uzimati, uključujući i one koje nabavljate bez recepta. Svakako nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate: - levodopu koja se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti. Ako uzimate levodopu ne smijete uzimati Eglonyl. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekove za kontrolu srčanog ritma kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin; - lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili poremećaje rada srca kao što su klonidin, diltiazem, verapamil ili digitalis; - druge lijekove za liječenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin; - litij koji se koristi za liječenje određenih duševnih bolesti; - neke lijekove koji Vam pomažu za spavanje ili za smanjivanje tjeskobe; - ostale lijekove za ublažavanje emocionalnih ili duševnih problema; - diuretike (tablete za izbacivanje viška vode) koje mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi; - neke lijekove za zatvor (laksative) koji mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi; - neke lijekove za liječenje infekcija (antibiotike) kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B; - tetrakosaktide koji se koriste za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde; - steroide koji se koriste za ublažavanje upala kao što su prednizolon, betametazon, deksametazon; - neke lijekove za liječenje depresije kao što je imipramin; - lijekove za loše probavljanje hrane i žgaravicu; - sukralfat koji se koristi za čir na želucu; - lijekove za ublažavanje boli. Oni se mogu nalaziti i u lijekovima za prehladu i gripu; - neke lijekove za alergije (antihistaminici od kojih možete biti pospani) kao što su klorfenamin, prometazin, ketotifen; - ropinirol koji se koristi za Parkinsonovu bolest; - metadon koji se koristi za ublažavanje boli i kao zamjena za drogu; - halofantrin koji se koristi kod malarije. Uzimanje hrane i pića s Eglonylom Nemojte piti alkohol ili uzimati lijekove koji sadrže alkohol dok ste na liječenju Eglonyl tabletama. To je stoga što alkohol može pojačati učinak Eglonyl tableta.

H A L M E D

25 - 07 - 2013

O D O B R E N O

3

Trudnoća i dojenje Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Eglonyl se ne bi smio koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja. Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novorođenčadi čije su majke uzimale Eglonyl u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku. Upravljanje vozilima i strojevima Možete se osjećati pospani nakon uzimanja ovog lijeka. Ako dođe do toga nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima. Ostala upozorenja Eglonyl tablete sadržavaju laktozu hidrat (vidjeti odlomak 6. Dodatne informacije). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 3. KAKO UZIMATI EGLONYL Uvijek uzimajte Eglonyl točno prema uputi liječnika. Ako niste sigurni kako provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Način primjene Preporuča se uzimati Eglonyl 200 mg tablete prije obroka. Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporuča se zadnju dozu lijeka uzimati kasno uvečer. Odrasli Preporučena početna doza je 1-2 Eglonyl 200 mg tablete, dva puta na dan. Po potrebi se, pojedinačna doza može povećati do 6 Eglonyl 200 mg tablete, dva puta na dan. Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega Budući se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporuča se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka prema sljedećoj shemi: - klirens kreatinina 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze; - klirens kreatinina 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze; - klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze. Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta. Djeca Ne preporuča se primjena Eglonyl 200 mg tableta u djece mlađe od 14 godina, ali u slučaju da je, prema procjeni liječnika, primjena lijeka neophodna može se primijeniti u dozi od 5-10 mg/kg tjelesne mase na dan. Ako uzmete više Eglonyla nego što ste trebali Ako ste uzeli više Eglonyl tableta nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka. To je iz razloga kako bi liječnik znao što ste uzeli. Može doći do sljedećih učinaka: osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti, smanjena razina svjesnosti, drhtanje, ukočenost ili grč mišića, otežano kretanje, pokreti koji ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata, ruku ili nogu), lučenje sline više nego obično. U nekim slučajevima javili su se vrtoglavica, iskrenje pred očima, nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka) i koma.

H A L M E D

25 - 07 - 2013

O D O B R E N O

4

Ako ste zaboravili uzeti Eglonyl Ako ste slučajno propustili uzeti lijek samo uzmite slijedeću dozu kada je na redu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako prekidate uzimanje Eglonyla Nastavite uzimati Eglonyl tablete dok vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati Eglonyl tablete samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete uzimati Eglonyl tablete može vam se vratiti vaša bolest ili možete imati neke druge neželjene učinke kao što je osjećaj da ste bolesni ili bolest, znojenje i poteškoće sa spavanjem. U nekim slučajevima možete se osjećati uznemireno ili imati pokrete koje ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu). Vaš liječnik će vam postupno smanjivati dozu do prekida uzimanja lijeka da bi spriječio ove neželjene učinke. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Eglonyla obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, Eglonyl može uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih ljudi. Prestanite uzimati Eglonyl tablete i se javite svom liječniku ili otiđite odmah u bolnicu ako: - imate alergijsku reakciju. Simptomi mogu biti: osip, svrbež, vrućica, otežano disanje ili dahtanje, tresavica, oticanje; - imate pokrete koje ne možete kontrolirati, uglavnom jezika, usta, čeljusti, ruku i nogu; - imate grčeve; - imate povišenu temperaturu, znojite se, imate ukočene mišiće, ubrzane otkucaje srca, ubrzano dišete i osjećate se zbunjeni, pospani ili uznemireni. To mogu biti simptomi ozbiljne, ali rijetke nuspojave koja se zove ‘neuroleptički maligni sindrom’; - imate jako ubrzane ili jako usporene, neravnomjerne ili snažne otkucaje srca. Možete imati i poteškoće s disanjem kao dahtanje, skraćeni dah, pritisak i bol u prsima; - imate krvne ugruške u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju. Obavijestite ljekarnika ili liječnika čim prije ako imate neku od sljedećih nuspojava: - vrtoglavicu, iskrenje pred očima ili nesvjesticu kada naglo ustajete ili sjedate (zbog niskog krvnog tlaka); - ukočene ili tvrde mišiće, drhtanje, otežano kretanje; - osjećaj nemira i nemogućnost da budete na miru (akatizija); - osjećaj agresivnosti, uznemirenosti ili naglosti; - poremećaji krvi (možda ćete primjetiti znakove kao što su povišena temperatura ili zimica, grlobolja, čirevi u ustima ili grlu). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se neka od navedenih nuspojava pogorša ili traje duže od nekoliko dana: - nenormalna proizvodnja mlijeka u dojkama u muškaraca i žena; - povećanje tjelesne mase; - povećanje dojki ili bolna prsa u muškaraca i žena; - gubitak menstrualnog ciklusa; - otežano održavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija); - mamurluk ili pospanost;

H A L M E D

25 - 07 - 2013

O D O B R E N O

5

- otežano spavanje (insomnija); - osipi kože. Krvne pretrage Eglonyl tablete mogu povisiti razine jetrenih enzima koji se mjere krvnim pretragama. To može značiti da Vaša jetra ne radi dobro. Bilo je nekoliko vrlo rijetkih prijava nagle smrti za vrijeme liječenja Eglonylom. Vjerojatno su bile uzrokovane srčanim problemima. Kod starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrti kod onih koji su primali antipsihotike u usporedbi s onim koji nisu. Krvni ugrušci u venama, posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i teškoće disanja. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika! 5. KAKO ČUVATI EGLONYL Lijek valja čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Eglonyl tablete potrebno je čuvati na temperaturi do 25°C. Rok valjanosti naznačen je na pakovanju. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju. Lijekovi se ne trebaju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svoga ljekarnika kako da uklonite lijekove koje Vam više ne trebaju. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Eglonyl sadrži - Djelatna tvar je sulpirid. Jedna tableta sadržava 200 mg sulpirida. Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza hidrat, celuloza, mikrokristalična; metilceluloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni; povidon, talk, magnezijev stearat. Kako Eglonyl izgleda i sadržaj pakovanja Eglonyl forte tablete su okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani. 12 tableta u bočici. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb, Hrvatska tel. +385 1 63 11 920 fax. +385 1 63 11 922 e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

H A L M E D

25 - 07 - 2013

O D O B R E N O

6

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija tel.: 386 1 300 42 90 fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Srpanj, 2013.

H A L M E D

25 - 07 - 2013

O D O B R E N O