update normen - infectiepreventieopleidingen.nl · drie iso normen: 15883-1 15883-4 15883-5 ......

Update Normen

Endoscopenwasmachines en Droogkasten

Update Normen | 18 september 2013

Inhoud

1. Belangrijkste wijzigingen in de ISO15883-serie normen

2. Europese norm voor droogkasten

Update Normen | 18 september 2013

De norm voor endoscopenwaschines

Drie ISO normen:

● 15883-1

● 15883-4

● 15883-5

Update Normen | 18 september 2013 3

NPR-CEN-ISO/TS 15883-5

● Huidige versie: 2005

● Nog niet aangepast

● Er wordt gewerkt aan een beoordelingsmethode voor de verschillende testbevuiligen

● Sinds 2007 bezig om een ringstudie op te zetten

● Project blijft hangen op het aanbrengen van de testbevuiling op testplaatjes…

● Nog een lange weg totdat er een methode komt om de testbevuiligen voor endoscopen te evalueren.


Aanpassingen in ISO15883-1

● ‘Machinery directive’ geïmplementeerd. Annex ZA, tabel ZA.2 geeft aan welke eisen uit de directieve door de norm worden ingevuld

● Normatieve verwijzingen geactualiseerd:

–

5.2 Safety

› Nader uitgewerkt

› Eisen voor EMC toegevoegd

› Voor risicomanagement verwijzing naar ISO14937

–

5.20 Besturingssysteem

› Software validatie door ‘development life cycle’


NEN-EN-ISO15883-4

● Huidige versie: 2009

● Wordt aan gewerkt sinds: april 2012

› Afronding (FDIS): april 2014


NEN-EN-ISO15883-4

Belangrijke basis in ISO 15833-4 zijn de eisen 8a en 8b:

8 Information to be supplied by the manufacturer

● a) The devices and/or device families for which the WD manufacturer has evidence that they can be processed satisfactorily and any precautions necessary for particular devices or operational conditions;

● b) for each device and/or device family, description of the number and type of connections required for channel irrigation;


… the devices and/or device families…

● Alle endoscopen die momenteel in gebruik zijn?

– Merken, typen, generaties

– Naar schatting 1500 – 2000 verschillende endoscopen

– Onmogelijk om die allemaal te testen

● Regelmatig introductie van nieuwe typen endoscopen.

– Zijn dit echt nieuwe typen, of variaties op bestaande typen?

● Endoscopenfamilies

– Hoe te definiëren? Twee voorstellen:

› Grofmazig systeem voor selecteren van endoscopen voor bemonstering (Annex I)

› Gedetailleerd systeem voor het selecteren van endoscopen voor het uitvoeren van de typetesten (Annex H)


Annex I

● Endoscope product family 1:

– Endoscopes

› with air/water channels

› with instrument/suction channel

› with/without additional instrument channel

› with/without water jet channel

● Endoscopes belonging to this group are typically intended for use in the gastro intestinal (GI) tract. Main representatives for this endoscope product family are gastroscopes and colonoscopes.


Annex I


● Endoscopes

– with air/water channels

– with instrument / suction channel

– with / without additional instrument channel

– with / without elevator wire channel

– with up to two control channels for balloon functions

● Examples for this product family are duodenoscopes, endoscopes for endoscopic ultrasound and enteroscopes


Annex I


– Endoscopes

› with up to two instrument channels, but without channel system in the umbilical cord

› without any channels within the entire endoscope

● Endoscopes in this family are used in bronchoscopy, ear-nose-throat applications, gynaecology and urology.


Endoscope type test groups (Annex H)

● Procedure beschrijft hoe endoscopen door de fabrikant gegroepeerd kunnen worden voor het uitvoeren van de typetesten (Annex H).

● Belangrijk voor het rationaliseren van de keuze van de endoscopen waarvan de fabrikant de reiniging en desinfectie zal onderzoeken.

● Borduurt voort op het werk van een werkgroep van fabrikanten van endoscopen.


Endoscope type test groups (Annex H)

● Stap 1

– Bepaal de specificaties van de kanalen in de endoscoop

› Diameter, lengte

› Fabrikant van de endoscoop geeft deze informatie; er is een toezegging van de grootste fabrikanten

› Vertaal de specificaties naar “Blokken”

● NB Deze blokken worden onderschreven door de endoscopenfabrikanten


Annex H

● Stap 2

Ieder set blokken evalueren om zeker te stellen dat alle specifieke karakteristieken van de endoscoop die de flow door de kanalen beïnvloeden door de blokken weergegeven worden

› Poorten in de endoscoop

● Connectoren van de wasmachine

● Kanaalscheiders en afsluiters

› Verbindingen tussen kanalen

› Terugslagklepjes in kanalen

› Restricties in kanalen

● Een endoscoop typetestgroep bestaat uit:

› Identieke blokken

› En heeft overeenkomstige specifieke karakteristieken


Annex H

● Stap 3

Op basis van risicoanalyse de relevante typetestgroepen selecteren

– Hierbij rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de endoscopenwasmachine

– Waar nodig ondersteund met meetgegevens van de parameters die de effectiviteit van het proces beïnvloeden



Risicoanalyse

Annex H

● Stap 4 Voor iedere relevante typetestgroep, een surrogaat bouwen

› Met flow/drukmetingen vaststellen dat de surrogaat equivalent is aan de echte endoscoop

› De type testen voor reiniging, desinfectie en kanaalbewaking uitvoeren

● Na succesvolle afronding van de typetesten mag de fabrikant voor alle endoscopen die in de onderliggende typetestgroepen compatibiliteit claimen


Verdere aanpassingen in ISO15883-4

● Normatieve verwijzingen geactualiseerd

● Definities toegevoegd voor:

– Block, channel separator, port, connector, endoscope product family, irrigation plan

– Endoscope type test group

– Surrogate device, nadruk specifieke eigenschappen die de flow door de kanalen beïnvloeden.

●

4 Performance requirements

– Nadrukkelijke eis dat de endoscoop aan het eind van het proces ‘veilig voor gebruik’ moet zijn ipv ‘vrij van bacteriën’

– De fabrikant moet de effectiviteit voor alle endoscopen op de lijst aantonen, en daarvoor de Annex H procedure gebruiken.



– Nadrukkelijke eis dat de fabrikant de gebruiker er op moet wijzen om de instructies van de fabrikant van de endoscoop tav voorreiniging in acht moet nemen

– Om te voorkomen dat de zeep en desinfectans worden verwisseld is een kleurcodering alleen niet meer voldoende

– De effectiviteit van het desinfectans moet getest worden:

› In vitro tegen bacteriën, mycobacteriën, schimmels en virussen, conform Europese normen

› In vitro tegen bacteriesporen, 6 log reductie in 5 uur

› In vivo tegen mycobacteriën, 6 log reductie

– Water voor de laatste spoeling

› Fabrikant specificeert de chemische kwaliteit

› Microbiologische kwaliteit is onveranderd



●

5 Mechanical and process requirements

– De fabrikant moet de nodige connectoren leveren

› Voor alle endoscopen die op de lijst staan

› Moeten identiek zijn aan de connectoren die bij de typetesten zijn gebruikt

– Kanaalbewaking niet verplicht, maar heeft sterk de voorkeur

› Als er geen automatische kanaalbewaking is, moet de fabrikant de gebruiker wijzen op het extra werk en de kans op fouten

› Fabrikant moet de beperkingen van het kanaalbewakingssysteem duidelijk aangeven, bv. De typen endoscopen waarvoor de kanaalbewaking niet goed functioneert



●

6 Testing for conformity

– Nadruk dat bij het typetesten rekening gehouden moet worden met de toleranties in de procesparameters, door de typetesten uit te voeren onder de minst gunstige omstandigheden.

› Ondergrens temperatuur, flow door de kanalen, dosering

› Chemicaliën aan het eind van de houdbaarheid

– Voor de testen waarbij een monster van een endoscoop moet worden genomen is de aanbeveling opgenomen om deze testen met een surrogaat-endoscoop uit te voeren



6 Testing for conformity

– De werking van het kanaalbewakingssysteem, de effectiviteit van de reiniging en de droging moeten met een surrogaat-endoscoop voor iedere relevante typetestgroep bepaald worden.

– Voor de routinetest voor de reiniging geeft de fabrikant aan welke surrogaat-endoscoop hiervoor het meest geschikt is.

– Voor het beoordelen van de effectiviteit van de zelfdesinfectie, het monster nemen uit het eerste proces na de zelfdesinfectie.


Europese norm voor droogkasten

● Begonnen in 2009 olv Lionel Pineau

● Basis Franse norm NF S 98-030

● In 2012 gepubliceerd als prEN 16442

● Veel wijzigingen, naar aanleiding van ontvangen commentaren

● Najaar 2013 gepubliceerd als 2e prEN



● Titel: Controlled environment storage cabinet for disinfected thermolabile endoscopes:

– Een droogfunctie is een optie, dus niet verplicht

– Doorblazen van kanalen moet, ook zonder een droogclaim

● Vast geprogrammeerde procesparameters

● Begrenzing in procesparameters om schade aan endoscopen te voorkomen (temperatuur en druk)

● Lijst met endoscopen en accessoires die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden

● Eventuele beperkingen in het gebruik

● Procedure voor de reiniging en desinfectie van de kast



● Fabrikant moet bepalen hoelang de endoscopen bewaard kunnen worden, op basis van risicoanalyse, rekening houdend met:

› De mogelijkheid van uitgroei in een niet goed gedesinfecteerde endoscoop

› Kruiscontaminatie tussen endoscopen

› Contaminatie tijdens de opslag

› Falen van de luchtbehandeling of luchttoevoer

› Gebrekkige droging voorafgaand aan de opslag

– De max. tijd kan door nationale voorschriften ingeperkt worden; volg SFERD



● Voor bewaarkasten met een droogfunctie, moet de endoscoop binnen 3 uur droog zijn

● Testmethode voor de droogheid nog onder discussie

Eisen voor:

● Luchtkwaliteit

› Gefilterd (99,99% 0,5 um; HEPA)

› Droog (0,05 mg/l; EuPh)

› Olie-vrij (0,1 mg/l; EuPh)

● Overdruk in de kast (>10 Pa)

● Verversing (>10/uur)

● Temperatuur (<60

C)

● Druk in de kanalen (begrensd om schade te voorkomen)



● De binnenzijde van de kast moet goed te reinigen en te desinfecteren zijn en geen scherpe randen en hoeken hebben

● Tijdens de opslag lucht door de kanalen

● De luchtstroming door de kanalen moet geverifieerd worden:

› Automatisch door de besturing

› Handmatig door gebruiker:

● Nagaan dat de kanalen van de endoscoop doorgankelijk zijn

● Nagaan dat alle connectoren nog verbonden waren

● Op een door de fabrikant gespecificeerde manier controleren of er lucht stroomt door de kanalen of door de connectoren

● De fabrikant moet aanwijzingen geven hoe de gebruiker kan controleren dat er lucht door de kanalen stroomt



● Bij automatische controle moet de fabrikant de beperkingen aangeven, bv voor welke endoscopen of specifieke kanalen de controle niet goed werkt.

● De kast moet voorzien zijn van een alarmsysteem dat de kritische parameters (temperatuur, druk en flow) bewaakt

● Alarm voor externe services elektra, medische perslucht.

– Handleiding moet aangegeven welke acties vervolgens genomen moeten worden (her-desinfectie?)



● Traceerbaarheid

– De kritische parameters moeten door de kast geregistreerd worden (te hoog/ te laag)

– Opgetreden fouten

– Identiteit van de endoscoop, de tijd van plaatsen/ uitnemen in de droogkast en door wie die is gedaan.



● Conformiteitstesten (typetesten):

– Droogheid (onder discussie)

› Crêpepapier-test

› Instrumentele methode

– Microbiologische testen

› Wordt groei in een gecontamineerde endoscoop tegen gegaan?

› Wordt de binnenzijde van de kast besmet door een gecontamineerde endoscoop?

› Worden andere endoscopen besmet door een gecontamineerde endoscoop?

– Luchtkwaliteit

– Verificatie van de flow door alle kanalen

– Temperatuur in de endoscoop en de ruimte in de kast



● Procedure voor procesverificatie (fysische validatie)

– Uitgangspunten:

• endoscopenlijst van de fabrikant

• uitgevoerde typetesten

• conformiteitsverklaring van de fabrikant

› De processpecificaties die daaruit voortvloeien

– Verifiëren of de waarden voor de procesparameters overeenkomen met de door de fabrikant gespecificeerde

– Verifiëren of externe voorzieningen zoals perslucht aan de gestelde eisen voldoen



● Informatie die de fabrikant moet verstrekken:

– Lijst van endoscopen die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden

– De maximale bewaartijd

– De droogtijd

– Overige procesparameters, temperatuur, druk, flow en de limieten daarin



● Publicatie van tweede concept (prEN) verwacht in oktober


update normen - infectiepreventieopleidingen.nl · drie iso normen: 15883-1 15883-4 15883-5 ......

Documents