uputstvo za pacijenta...broj rešenja: 515-01-02699-15-001 od 30.09.2016. za lek tizacef®, prašak...

Broj rešenja: 515-01-02699-15-001 od 30.09.2016. za lek Tizacef®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 x (1g)

1 od 22

UPUTSTVO ZA LEK

Tizacef®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g

Pakovanje: ukupno 50 kom, bočica staklena, 50 x 1g

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd


2 od 22

Tizacef®, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

ceftazidim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tizacef i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tizacef3. Kako se upotrebljava lek Tizacef4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tizacef6. Dodatne informacije


3 od 22

1. ŠTA JE LEK TIZACEF I ČEMU JE NAMENJEN

Tizacef je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući i novorođenčad). Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Tizacef pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Tizacef se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija: pluća ili grudnog koša pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze mozga (meningitis) uha urinarnog trakta kože i mekih tkiva trbuha i trbušnog zida (peritonitis) kostiju i zglobova.

Tizacef se, takođe, koristi : kao prevencija infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca za lečenje pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija) koji imaju groznicu izazvanu

nekom bakterijskom infekcijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TIZACEF

Lek Tizacef ne smete koristiti:- ako ste alergični (preosetljivi) na ceftazidim, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene

su u poglavlju 6),- ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme)

jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Tizacef.

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, obavestite lekara pre uzimanja leka Tizacef jer u tom slučaju ne smete primati lek Tizacef.

Kada uzimate lek Tizacef , posebno vodite računa:- Tokom terapije lekom Tizacef, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije,

poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Videti (‘Stanja koja zahtevaju oprez‘) u poglavlju 4. Ako ste imali neku alergijsku reakciju na druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Tizacef.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urinaPrimena leka Tizacef može uticati na rezultat vrednosti šećera prilikom provere urina i na rezultate testa krvikoji se naziva Coombs test. Ukoliko ste podvrgnuti ovim testovima, obavestite osobu koja vam uzima uzorak da ste na terapiji lekom Tizacef.

Primena drugih lekovaRecite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


4 od 22

Pre uzimanja leka Tizacef, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova: antibiotik hloramfenikol antibiotike iz grupe aminoglikozida, npr. gentamicin, tobramicin diuretik furosemid

Obavestite lekara ako se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas

Primena leka Tizacef u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete sa primenom ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka Tizacef, obavestite lekara:

ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću

ako dojite.

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Tizacef u odnosu na moguće rizike po Vašu bebu.

Uticaj leka Tizacef na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tizacef može izazvati neželjena dejstva kao što je vrtoglavica, koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama osim ukoliko niste sigurni da lek ne utiče na Vašu sposobnost.

Važne informacije o nekim sastojcima leka TizacefLek Tizacef sadrži natrijum. Jedna bočica leka Tizacef sadrži 52 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TIZACEF

Lek Tizacef uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.

Lek Tizacef priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.

Uobičajena doza

Dozu leka Tizacef će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, Vaše telesne mase i starosti, funkcije bubrega.

Novorođenčad i odojčad (0-2 meseca)

Po jednom kg telesne mase bebe, biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Tizacef dnevno, podeljeno u dve doze.

Bebe (starije od 2 meseca) i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg

Po jednom kg telesne mase bebe ili deteta, biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Tizacef dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.


5 od 22

Odrasli i deca telesne mase 40 kg ili više

1 do 2 g leka Tizacef , tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina

Dnevna doza ne sme da pređe 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem bubregaMožda ćete dobiti dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Vaš Lekar će Vas pažljivo pregledati, a možda ćete imati češće analize funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više leka Tizacef nego što je trebalo

Ako ste slučajno dobili veću dozu leka od propisane, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tizacef

Ukoliko ste propustili da primite injekciju, potrebno je da je primite što pre.Nemojte uzimati duplu dozu leka (dve injekcije u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tizacef

Nemojte prekidati terapiju lekom Tizacef bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVALek Tizacef, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Stanja koja zahtevaju oprez:Sledeća ozbiljna neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- teška alergijska reakcija čiji su znaci osip i svrab po koži, ponekad oticanje lica ili usne duplje što dovodi do otežanog disanja,

- osip po koži, uz pojavu plikova, koji izgleda kao male mete (centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice),

- široko rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože. (Ovo mogu biti znaci Stevens-Johnsonsindroma ili toksične epidermalne nekrolize),

- poremećaji nervnog sistema: drhtavica, nevoljno grčenje mišića, konvulzije, degenerativna bolest mozga (encefalopatija) i, u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je data prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega.

- teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom, umorom, oticanjemlica ili limfnih žlezda, povećanjem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), efektima na jetri, bubrezima ili plućima (DRESS sindrom).

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):- proliv,


6 od 22

- zapaljenje vena ili zapaljenje vena sa stvaranjem ugruška krvi nakon intravenske primene,- crven osip po koži praćen svrabom nalik koprivnjači,- bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije.

Obavestite lekara ako imate neke od navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:- porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija),- porast broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi),- prolazni porast vrednosti enzima jetre- pozitivan Coombs test.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):- zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi,- kandidijaza (gljivične infekcije usne duplje ili vagine),- glavobolja,- vrtoglavica,- bol u trbuhu,- mučnina ili povraćanje,- groznica- svrab.

Obavestite lekara, ako se nešto od navedenog pojavi kod Vas.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:- smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija),- smanjen broj belih krvnih zrnaca,- smanjen broj krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi),- prolazni porast vrednosti uree, azota iz uree ili serumskog kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):- zapaljenje ili slabost bubrega.

Ostala neželjena dejstvaOstala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:

- osećaj mravinjanja kao što su ”trnci i žmarci”,- loš ukus u ustima,- žuta prebojenost beonjača ili kože.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:- anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca,- porast određene vrste belih krvnih zrnaca,- smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete


7 od 22

da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK TIZACEF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebeRok upotrebe pre otvaranja leka2 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja lekaVideti u delu „Čuvanje nakon rastvaranja leka“.

Nemojte koristiti lek Tizacef posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvanje pre otvaranja leka

Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.

Čuvanje nakon rastvaranja lekaSa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi 2-8°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove kojiVam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tizacef

Aktivna supstanca:Jedna bočica sadrži 1 g ceftazidima (u obliku ceftazidim, pentahidrata).

Pomoćne supstance: natrijum-karbonat, sterilni.

Kako izgleda lek Tizacef i sadržaj pakovanja

mailto:[email protected]


8 od 22

IzgledPrašak bele ili svetložute boje.

PakovanjeUnutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III (zapremine 10 mL) sa zatvaračem od brombutil gume (tip I) prečnika 20 mm i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem ljubičaste boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole za stavljanje u promet: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A , BeogradProizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A , Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02699-15-001 od 30.09.2016.

_______________________________________________________________________________________Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Tizacef je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad (od samog rođenja):

- nozokomijalna pneumonija,- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,- bakterijski meningitis,- hronično gnojno zapaljenje srednjeg uha,- maligni otitis eksterna,- komplikovane infekcije urinarnog trakta,- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,- komplikovane intraabdominalne infekcije,- infekcije kostiju i zglobova,- peritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD (kontinuirana ambulantna

peritonealna dijaliza).


9 od 22

Takođe se koristi za lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od navedenih infekcija.

Ceftazidim se može primenjivati u lečenju pacijenata sa neutropenijom praćenom groznicom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled neke bakterijske infekcije.Ceftazidim se može primenjivati u perioperativnoj profilaksi infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).Pri izboru ceftazidima, treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije (videti poglavlja Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa ostalim antibakterijskim lekovima kada god moguća uzročna bakterija ne pripada njegovom spektru delovanja.

Treba pratiti zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.

Doziranje i način primene

DoziranjeTabela 1: Odrasli i deca ≥ 40 kg

Intermitentna primenaInfekcija Doza koju treba primenitiBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg dnevno svakih 8 h, maksimalna doza je 9 g dnevno1

Febrilna neutropenija 2 g svakih 8 hNozokomijalna pneumonijaBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova

1-2 g svakih 8 hKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Komlikovane infekcije urinarnog trakta

1-2 g svakih 8 h ili 12 h

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate (TURP)

1 g pri uvođenju anestezije i druga doza pri uklanjanju katetera

Hronično gnojno zapaljenje srednjeg uha

1 g do 2 g svakih 8 h

Maligni otitis eksterna


10 od 22

Kontinuirana infuzijaInfekcija Doza koju treba primenitiFebrilna neutropenija početna doza od 2 g, a nakon toga od 4 do 6 g putem

kontinuirane infuzije svaka 24 h1Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

1Kod odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, pri dozi od 9 g dnevno, ne dolazi do pojave neželjenih dejstava.*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa nekom od infekcija koje su navedene u poglavlju Terapijske indikacije.

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Odojčad i deca starija od 2 meseca ideca telesne mase < 40 kg

Infekcija Uobičajena doza

Intermitentna primenaKomplikovane infekcije urinarnog trakta

100-150 mg/kg dnevno, podeljeno u 3 doze, maksimalna doza je 6 g dnevnoHronično gnojno zapaljenje

srednjeg uha

Maligni otitis eksterna

Neutropenija kod dece 150 mg/kg dnevno, podeljeno u 3 doze, maksimalna doza je 6 g dnevno

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova 100-150 mg/kg dnevno,

podeljeno u 3 doze, maksimalna doza je 6 g dnevno

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcije


11 od 22

Peritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzijaFebrilna neutropenija Udarna doza od 60-100 mg/kg, a

nakon toga 100-200 mg/kg dnevno putem kontinuirane infuzije, maksimalna doza je 6 g dnevno

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis koji je povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad i odojčad ≤ 2 meseca

Infekcija Uobičajena doza

Intermitentna primenaVećina infekcija 25-60 mg/kg dnevno, podeljeno

u dve doze1

1Kod novorođenčadi i odojčadi ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima iz seruma može biti tri do četiri puta veće nego kod odraslih.*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa nekom od infekcija koje su navedene u poglavlju Terapijske indikacije.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost leka Tizacef primenjenog putem kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi ≤ 2 meseca, nisu ustanovljene.

Starije osobeUzimajući u obzir smanjeni klirens ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme preći 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetrePrema podacima koji su dostupni, nije potrebno prilagođavanje doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Ne postoje podaci iz studija o pacijentima sa teškim oštećenjem jetre (videti takođe poglavlje 5.2 u Sažetku karakteristika leka). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje preko bubrega u nepromenjenom obliku. Stoga, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom


12 od 22

bubrega, potrebno je smanjenje doze (videti takođe poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).Potrebno je dati početnu udarnu dozu od 1 g ceftazidima. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja bubrega – intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatininamL/min

Približna vrednostkreatinina u serumumikromol/L (mg/dL)

Preporučena jedinična doza ceftazidima (g)

Učestalost doziranja (sati)

50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 na 12 sati

30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 na 24 sata

15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 na 24 sata< 5 > 500 (> 5,6) 0,5 na 48 sati

Kod pacijenata sa teškim infekcijama, jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.Kod dece se klirens kreatinina mora prilagoditi prema površini tela ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Deca telesne mase < 40 kg

Klirens kreatininamL/min**

Približna vrednostkreatinina u serumu*mikromol/L (mg/dL)

Preporučena individualna doza ceftazidima (mg po kg telesne mase)


50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 na 12 sati

30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 na 24 sata

15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 na 24 sata< 5 > 500 (> 5,6) 12,5 na 48 sati

*Vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice i ne moraju tačno prikazati smanjenje doze kod svih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.**Procenjeno na osnovu površine tela, ili izmereno.

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja bubrega – kontinuirana infuzija

Odrasli i deca ≥ 40 kg

Klirens kreatininamL/min

Približna vrednostkreatinina u serumu



13 od 22

mikromol/L (mg/dL)

50-31 150-200 (1,7-2,3) Početna doza od 2 g, a nakon togaod 1 g do 3 g/24 sata

30-16 200-350 (2,3-4,0) Početna doza od 2 g, a nakon toga1 g/24 sata

≤15 >350 (> 4,0) Nije procenjeno

Savetuje se oprez pri odabiru doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.Deca telesne mase ˂ 40 kgBezbednost i efikasnost leka Tizacef primenjenog putem kontinuirane infuzije kod dece telesne mase manje od 40 kg sa oštećenjem bubrega nisu ustanovljene. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.Ako se lek primenjuje putem kontinuirane infuzije kod dece sa oštećenjem bubrega, klirens kreatinina se mora prilagoditi prema površini tela ili telesnoj masi bez masti.

HemodijalizaPoluvreme eliminacije ceftazidima u serumu za vreme hemodijalize kreće se od 3 do 5 sati. Odgovarajuću dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.

Peritonealna dijalizaCeftazidim se takođe može upotrebljavati kod peritonealne dijalize i kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD). Osim što se može primenjivati intravenski, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg u 2 L tečnosti za dijalizu).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji se nalaze na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji sa membranama visoke propustljivosti u jedinicama intezivne nege, preporučuje se dnevna doza od l g, kao pojedinačna doza ili podeljena u više doza. Kod hemofiltracije sa membranama male propustljivosti preporučuje se ista doza leka koja je predložena za pacijente sa oštećenjem bubrega.

Kod pacijenata koji su na vensko-venskoj hemofiltraciji i vensko-venskoj hemodijalizi, preporučuje se doza leka koja je navedena u tabeli 5 i 6 u nastavku.

Tabela 5: Vodič za doziranje prilikom kontinuirane vensko-venske hemofiltracije

Rezidualnafunkcija bubrega (klirens kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) za brzinu ultrafiltracije (mL/min)1 od:5 16,7 33,3 50

0 250 250 500 5005 250 250 500 50010 250 500 500 75015 250 500 500 75020 500 500 500 7501 Doza održavanja se primenjuje svakih 12 h.


14 od 22

Tabela 6: Vodič za doziranje prilikom kontinuirane vensko-venske hemodijalize

Rezidualna funkcija bubrega (klirens kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) za protok dijalizata od1:1,0 L/h 2,0 L/hBrzina ultrafiltracije (L/h) Brzina ultrafiltracije (L/h)0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0

0 500 500 500 500 500 7505 500 500 750 500 500 75010 500 500 750 500 750 100015 500 750 750 750 750 100020 750 750 1000 750 750 10001 Doza održavanja se primenjuje svakih 12 h.

Način primeneTizacef se primenjuje putem intravenske injekcije ili infuzije, ili duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant gluteus maximus ili lateralni deo butine. Tizacef se može dati direktno u venu ili uvesti intubiranjem preko seta kada pacijent prima tečnosti parenteralnim putem.

Standardni preporučeni način primene je putem intravenske intermitentne injekcije ili intravenske kontinuirane infuzije. Intramuskularnu primenu treba uzeti u obzir samo kada intravenska primena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.

Doza zavisi od težine bolesti, osetljivosti uzročnika, mesta i vrste infekcije, kao i starosne dobi i bubrežne funkcije pacijenta.

Kontraindikacije

- preosetljivost na ceftazidim, na ostale cefalosporine ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedenu upoglavlju Lista pomoćnih supstanci;- teške reakcija preosetljivosti u istoriji bolesti (npr. anafilaktička reakcija) na neki od ostalih beta-laktamskih antibiotika (peniciline, monobaktame i karbapeneme).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

PreosetljivostKao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, i kod primene ceftazidima prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, terapija ceftazidimom se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće hitne mere.

Pre započinjanja terapije, potrebno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao teške reakcije preosetljivosti na ceftazidim, ostale cefalosporine ili na neke druge beta-laktamske lekove. Potreban je oprez kod pacijenata koji su imali reakciju preosetljivosti na druge beta-laktamske lekove koja nije bila teška.

Spektar antibakterijske aktivnostiCeftazidim ima ograničen spektar antibakterijske aktivnosti. Nije pogodan kao monoterapija za lečenje nekih


15 od 22

vrsta infekcija, osim ako je patogen već potvrđen i poznato je da je osetljiv, ili da postoji velika verovatnoća da je za taj patogen(e) lečenje ceftazidimom odgovarajuće. Ovo se posebno odnosi na lečenje pacijenata sa bakterijemijom, bakterijskim meningitisom, infekcijama kože i mekih tkiva i infekcijama kostiju i zglobova.Pored toga, ceftazidim se može efikasno hidrolizovati uz pomoć nekih enzima iz beta-laktamaza proširenog spektra (eng. extended spectrum beta-lactamases, ESBL). Stoga, prilikom izbora ceftazidima za lečenje, treba uzeti u obzir informacije o prevalenci organizama koje stvaraju ESBL.

Pseudomembranozni kolitisKolitis i pseudomembranozni kolitis koji su povezani sa primenom antibiotika, prijavljeni su kod skoro svih antibiotika, uključujuči ceftazidim, a njihova težina se kreće od blage do životno-ugrožavajuće. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primene ceftazidima (videti poglavlje Neželjena dejstva). Potrebno je razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne treba davati lekove koji inhibiraju peristaltiku.

Funkcija bubregaIstovremena primena visokih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. furosemid) može nepovoljno uticati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se izlučuje preko bubrega i zbog toga dozu treba smanjiti u skladu sa stepenom oštećenja bubrega.Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti bezbednost i efikasnost. Povremeno su prijavljene neurološke posledice u slučajevima kada doza nije bila smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (videti poglavlja Doziranje i način primene i Neželjena dejstva).

Prekomerni rast neosetljivih organizamaProdužena primena može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih organizama (npr. Enterococci, gljivice) što može zahtevati prekid lečenja ili preduzimanje drugih odgovarajućih mera. Neophodne su redovne kontrole stanja pacijenata.

Interakcije sa testovima i laboratorijskim ispitivanjimaCeftazidim ne utiče na testove zasnovane na enzimskim reakcijama za odredjivanje glikozurije, ali može se primetiti blaža interakcija (lažno pozitivna) sa reakcijama koje se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidim ne utiče na analizu za određivanje kreatinina uz pomoć alkalnog pikrata.

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezan sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može da utiče na unakrsnu analizu krvi.

Sadržaj natrijumaJedna bočica leka Tizacef sadrži 52 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


16 od 22

Studije interakcija su sprovedene samo sa probenecidom i furosemidom.Istovremena primena visokih doza ceftazidima i nefrotoksičnih lekova može nepovoljno uticati na funkciju bubrega (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).Hloramfenikol in vitro deluje antagonistički na ceftazidim i ostale cefalosporine. Nije poznat klinički značaj ovog nalaza, međutim, ukoliko se planira istovremena primena ceftazidima sa hloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonističkog delovanja.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

TrudnoćaPostoje ograničeni podaci o primeni ceftazidima kod trudnica. Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti poglavlje 5.3 u Sažetku karakteristika leka).Ceftazidim treba propisivati trudnicama samo ako korist primene leka prevazilazi rizike.

DojenjeCeftazidim se u malim količinama izlučuje u majčino mleko kod ljudi, ali se pri primeni terapijskih doza ceftazidima ne očekuje efekat na odojče. Ceftazidim se može primenjivati tokom perioda dojenja.

FertilitetNema dostupnih podataka.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. vrtoglavica) koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti poglavlje Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis nakon intravenske primene, dijareja, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre, makulopapularni ili osip nalik urtikariji, bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije i pozitivan Coombs-ov test.

Korišćeni su podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih ispitivanja da bi se odredila učestalost čestih i povremenih neželjenih dejstava. Učestalost svih drugih neželjenih dejstava je uglavnom utvrđena na osnovu postmarketinških podataka i odnosi se više na stopu prijavljivanja nego na realnu učestalost. U okviru svake podele po učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena od najozbiljnijih do manje ozbiljnih. Sledeća konvencija je korišćena za klasifikaciju učestalosti:

- veoma česta (≥1/10),- česta (≥1/100 i <1/10),- povremena (≥1/1000 i < 1/100),- retka (≥ 1/10000 i < 1/1000),


17 od 22

- veoma retka (<1/10000),- nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Klasa sistema organa

često povremeno veoma retko nepoznata učestalost

Infekcije i infestacije

kandidijaza (uključujući vaginitis i oralnu kandidijazu)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

eozinofilija, trombocitoza

neutropenija, leukopenija, trombocitopenija

agranulocitoza, hemolitička anemija, limfocitoza

Imunološki poremećaji

anafilaksa (uključujući bronhospazam i/ili hipotenziju) (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog sistema

glavobolja, vrtoglavica

neurološke posledice1, parestezija

Vaskularni poremećaji

flebitis ili tromboflebitis nakon intravenske primene

Gastrointestinalni poremećaji

dijareja dijareja i kolitis povezani sa primenom antibiotika2

(videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), bol u abdomenu, mučnina,

loš ukus u ustima


18 od 22

povraćanjeHepatobilijarni poremećaji

prolazno povećanje vrednostijednog ili više enzima jetre3

žutica

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

makulopapularni ili osip nalik urtikariji

pruritus toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonsindrom, multiformni eritem, angioedem,Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima(DRESS sindrom)4

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

prolazni porast vrednosti uree u krvi, azota iz uree u krvi i/ili kreatinina u serumu

intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije

groznica

Laboratorijska ispitivanja

pozitivan Coombs-ovtest5

1Prijavljene su neurološke posledice kao što su tremor, mioklonija, konvulzije, encefalopatija i koma kod pacijenata sa oštećenjem bubrega kod kojih doza ceftazidima nije adekvatno smanjena.2Dijareja i kolitis mogu mogu biti povezani sa Clostridium difficile i mogu se javiti u obliku pseudomembranoznog kolitisa.3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT i alkalne fosfataze.4Prijavljeni su retki slučajevi DRESS sindroma povezanog sa primenom ceftazidima.5Do razvoja pozitivnog Coombs-ov testa dolazi kod 5% pacijenata i može da utiče na unakrsnu analizu krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava


19 od 22

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.

Simptomi predoziranja se mogu javiti ako se doza ne smanji na odgovarajući način kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (videti poglavlja Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu smanjiti vrednosti ceftazidima u serumu.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat, sterilni

Inkompatibilnost

Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.

Ceftazidim i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja leka2 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja lekaVideti u poglavlju Posebne mere upozorenja pri čuvanju u delu „Čuvanje nakon rastvaranja leka“.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvanje pre otvaranja leka

Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.

Čuvanje nakon rastvaranja leka


20 od 22

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi 2-8°C.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti III (zapremine 10 mL) sa zatvaračem od brombutil gume (tip I) prečnika 20 mm i aluminijumskim prstenom sa plastičnim poklopcem ljubičaste boje.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

U tabeli u nastavku date su zapremine i koncentracije koje mogu biti korisne u slučaju primene podeljenih doza:

PRIPREMA RASTVORA

Veličina bočice

Količina rastvarača koju treba dodati (mL)

Približna koncentracija (mg/mL)

1 g

1 g

1 g

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

3,0

10,0

50,0*

260

90

20* Napomena: Dodavanje vršiti u dve faze.‡ Napomena: Koristiti 0,9 % natrijum-hlorid, 5 % glukozu ili neki drugi pogodan rastvarač (videti farmaceutska upozorenja) s obzirom da voda za injekcije stvara hipotonični rastvor pri ovoj koncentraciji.

Svaka bočica se nalazi pod smanjenim pritiskom. Kako se proizvod rastvara, tako dolazi do oslobađanja ugljen-dioksida i nastanka pozitivnog pritiska. Mali mehurići ugljen-dioksida u rekonstituisanom rastvoru se mogu ignorisati.

Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:

1. Ubodite iglu šprica kroz zatvarač bočice i istisnite preporučenu zapreminu rastvarača. Vakuum u unutrašnjosti bočice će olakšati ubrizgavanje rastvarača. Uklonite iglu šprica.

2. Promućkajte kako biste rastvorili prašak; pri tome se oslobađa ugljen-dioksid i nakon 1 do 2 minuta nastaje bistar rastvor.

3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, ubodite iglu kroz zatvarač bočice i izvucite celu zapreminu rastvora u špric (pritisak u bočici pomaže kod izvlačenja). Povedite računa da igla ostane unutar rastvora i ne ulazi u gornji prostor. Izvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; na njih ne treba obraćati pažnju.


21 od 22

Ovaj rastvor se može primeniti direktno u venu ili uvesti u infuzioni set u slučaju da je pacijent na infuziji.

Priprema rastvora za i.v. infuziju iz ceftazidim injekcije:

Rastvor se priprema dodavanjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka koja su opisana u nastavku.

1. Ubacite iglu šprica kroz zatvarač bočice i u bočicu istisnite 10 mL odgovarajućeg rastvarača.

2. Izvucite iglu i promućkajte bočicu dok ne nastane bistar rastvor.

3. Nemojte ubacivati iglu koja će služiti za oslobađanje gasa, sve dok se prašak ne rastvori. Kad se prašak rastvori, ubacite iglu za oslobađanje gasa kroz zatvarač bočice, kako bi se oslobodio unutrašnji pritisak.

4. Premestite rekonstituisani rastvor u konačni sistem za infuziju, praveći ukupnu zapreminu od 50 mL, i intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Napomena: Da bi se sačuvala sterilnost proizvoda, važno je da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak ne rastvori.

Ceftazidim je kompatibilan sa većinom intravenskih tečnosti koje su u opštoj upotrebi.Bočice leka Tizacef su pod smanjenim pritiskom; pozitivan pritisak se postiže nakon rastvaranja usled oslobađanja ugljen-dioksida. Tizacef ne sadrži konzervans i koristi se kao pojedinačna doza.

Savetuje se primena sveže pripremljenog rastvora leka Tizacef. Ukoliko to nije izvodljivo, moguće je primeniti lek u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva u frižideru (2 - 8°C) i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača.

Ceftazidim pri koncentraciji između 1mg/mL i 40mg/mL je kompatibilan sa: - 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida,- 5 % rastvorom glukoze,

(Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata nego u ostalim rastvorima za intravensku primenu, pa se ovaj rastvarač ne preporučuje za primenu.)

Ceftazidim pri koncentraciji između 0,05 mg/mL i 0,25 mg/mL je kompatibilan sa rastvorom za intraperitonealnu dijalizu (laktat).

Za intramuskularnu primenu koristiti: 0,5 % ili 1 % lidokain-hidrohlorid injekciju.

Obe komponente zadržavaju svoju aktivnost kada se ceftazidim u koncentraciji od 4 mg/mL pomeša sa sledećim rastvorima:

- Hidrokortizon (hidrokortizon natrijum-fosfat) 1 mg/mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorid ili 5 % rastvoru glukoze

- Cefuroksim (cefuroksim-natrijum) 3 mg/mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida - Kloksacilin (kloksacilin-natrijum) 4 mg/mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida- Heparin 10 j./mL ili 50 j./mL u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida


22 od 22

- Kalijum-hlorid 10 mEq/L ili 40 mEq/L u 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida

Boja rastvora varira od bledo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, rastvarača i uslova čuvanja. U okviru datih preporuka, efikasnost leka ne zavisi od ovih promena boje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

uputstvo za pacijenta...broj rešenja: 515-01-02699-15-001 od 30.09.2016. za lek tizacef®, prašak...

Documents