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ISO9001規格移行のための改正対応チェックリスト(簡易版)
ご記入にあたり:
2015年改正に向け、現在運用されているISO9001:2008品質マネジメントシステムとのギャップ分析(差分分析)にご利用下さい。ご不明な点がございましたら、下記までお気軽にお問い合わせ下さい。
(Tel: 076-442-0991 / E-mail: [email protected])
箇条
要求事項
貴社の対応
判定
4.1
外部及び内部の課題は明確か?
この情報を監視、レビューしているか?
OK ・ NG
4.2
利害関係者とその要求事項は明確か?
この情報を監視、レビューしているか?
OK ・ NG
4.3
適用範囲は適切に定められ(見直され)ているか?
適用範囲は文書化され、利用可能か?
OK ・ NG
4.4
a) プロセスのインプット、アウトプットは明確か?
e) プロセスに関する責任及び権限は明確か?
OK ・ NG
5.1
トップマネジメントは次のことを誓約しているか?
a) QMSの有効性に説明責任を負う
b) 方針、目標を組織の状況及び戦略的な方向性と両立する
c) 組織の事業プロセスへのQMSの要求事項の統合を確実にする
d) プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する
f) 有効な品質マネジメント及びQMS要求事項への適合の重要性を伝達する
g) QMSがその意図した結果を達成することを確実にする
h) QMSの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する
i) 改善を促進する
j) 管理層の役割を支援する
OK ・ NG
5.2
c) 品質方針は利害関係者が入手可能か?
OK ・ NG
5.3
次の事項について、責任及び権限は割り当てられているか?
a) QMSが、ISO9001:2015の要求事項に適合することを確実にする
OK ・ NG
6.1
取り組むリスク及び機会は決まっているか?
取組みの計画と、有効性を評価する計画はあるか?
OK ・ NG
6.2
達成のための計画では、以下が決まっているか?
a)実施事項 b)必要な資源 c)責任者
d)実施事項の完了時期 e)結果の評価方法
OK ・ NG
7.1.6
プロセスの運用に必要な知識、製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にし、利用できる状態にしているか?
OK ・ NG
7.3
以下を社員に認識させているか?
d) QMS要求事項に適合しないことの意味
OK ・ NG
7.4
外部コミュニケーションの機会は決まっているか?
コミュニケーションの内容、実施時期、対象者、方法、実施者は決まっているか?
OK ・ NG
8.2.1
以下について、顧客とのコミュニケーションはとられているか?
d) 顧客の所有物の取扱い
e) 不測の事態への対応
OK ・ NG
8.3.2
設計・開発の段階及び管理では以下の事項が考慮されているか?
a) 設計開発活動の性質、期間及び複雑さ
e) 内部資源及び外部資源の必要性
g) 設計開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性
h) 以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項
i) 顧客、利害関係者によって期待される設計・開発プロセスの管理レベル
j) 文書化した情報
OK ・ NG
8.3.3
設計・開発への要求事項を明確にする際、以下を考慮しているか?
d) 組織が実施することをコミットメントしている標準又は規範
e) 製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果
OK ・ NG
8.3.4
設計・開発の管理において、以下は実施されているか?
a) 達成すべき結果は定められているか
OK ・ NG
8.3.5
設計のアウトプットは文書化した情報として保持されているか?
OK ・ NG
8.3.6
設計・開発の変更について、次の事項に関する文書化された情報は保持されているか?
a)設計・開発の変更、b)レビューの結果、c)変更の許可、d)悪影響を防止するための処置
OK ・ NG
8.4.1
外部提供者のパフォーマンスの監視は行われているか?
OK ・ NG
8.4.2
外部提供者に適用する管理の方式と程度を定める際、以下を考慮しているか?
1) 顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たす組織の能力に与える潜在的な影響
2) 外部提供者による管理の有効性
OK ・ NG
8.4.3
外部提供者に以下の要求事項を伝達しているか?
b) 2)製品及びサービスのリリース、
d) 組織と外部提供者の相互作用、
e) 組織が適用する、外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視
OK ・ NG
8.5.1
製造及びサービス提供において、
a) 2)達成すべき結果を定めた文書化された情報は利用されているか?
d) 適切な環境は使用されているか?
e) 力量を備えた人は任命されているか?
g) ヒューマンエラーを防止するための処置は実施されているか?
OK ・ NG
8.5.3
外部提供者の所有物について、注意を払っているか?
OK ・ NG
8.5.5
製品及びサービスに関連する引き渡し後の活動は定められ、実施されているか?
OK ・ NG
8.5.6
製造及びサービス提供に関する変更を、レビュー、管理し、記録を保持しているか?
OK ・ NG
8.7
必要な場合に、不適合なアウトプットについて顧客への通知は行っているか?
OK ・ NG
9.1.1
以下は決定されているか?
a) 監視、測定の対象
b) 監視、測定、分析及び評価の方法
c) 監視及び測定の実施時期
d) 監視及び測定の結果の分析及び評価の時期
OK ・ NG
9.1.3
次の事項について、分析、評価は行われているか?
c) QMSのパフォーマンス及び有効性
d) 計画が効果的に実施されたかどうか
e) リスク及び機会への取組みの有効性
f) 外部提供者のパフォーマンス
g) QMSの改善の必要性
OK ・ NG
9.3.2
マネジメントレビューには以下の項目が報告されているか?
b) 外部及び内部の課題の変化
c) 1)利害関係者からのフィードバック
2)品質目標が満たされている程度
5)監視及び測定の結果
7)外部提供者のパフォーマンス
d) 資源の妥当性
e) リスク及び機会への取組みの有効性
OK ・ NG
10.2
是正処置に至らない場合でも、以下を実施しているか?
1) 不適合のレビュー、分析
2) 不適合の原因の明確化
3) 類似の不適合の有無と、それが発生する可能性の明確化
OK ・ NG
URS-20160118-Rev.1