uvm metodología de la investigación sesión 12 Ética

Consideraciones éticas en la investigación Dra. Iris Ethel Rentería Solís

Objetivos

• Identificar los principios básicos y la normatividad respecto a la ética en la investigación científica

• Conocer las funciones del Comité de Ética

• Aplicar las consideraciones éticas aprendidas al desarrollo de su proyecto de investigación.

Experimentación en humanos

• 1939-1945. Segunda Guerra Mundial- Alemania nazi

• Esterilización forzada y masiva

• Eutanasia

• Investigación médica coercitiva, nociva y letal con enfermos y prisioneros de guerra.

El juicio de Nuremberg

• 1945-1946

• Proceso y sanción por crímenes de guerra y contra la humanidad a colaboradores del régimen nacionalsocialista.

• Establecimiento de directrices y normatividad para la investigación en seres humanos.

Experimento Tuskegee

• 1932-1972 Tuskegee, Alabama (EUA)

• Estudio clínico sobre tratamiento de la sífilis en 600 varones afroamericanos, incluyendo sujetos sanos.

• Sin consentimiento informado con uso de tratamientos potencialmente riesgosos.

• Precedente para cambios en la legislatura y normatividad bioética.

Normatividad en la investigación científica

• Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)

• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO)

• Pautas Éticas para la Investigación Biomédica que Implica Sujetos Humanos (CIOMS 1993)

• Pautas de Buenas Prácticas Clínicas (2002)

• Ley General de Salud

Principios éticos que rigen la investigación

• Autonomía

• Beneficencia y No-maleficiencia

• Justicia

Guía para los miembros de los Comités de Ética Consejo de Europa, 2012

Autonomía

• Capacidad del individuo de tomar decisiones personales.

• Consentimiento libre e informado.

. Descripción comprensible de los procedimientos, objetivo, riesgos y beneficios previsibles de la investigación.

• Disposiciones especiales para personas vulnerables o con discapacidad.

• Resguardo y control del acceso a la información almacenada (confidencialidad).


Beneficencia y No maleficencia

• Obligación moral de maximizar los beneficios posibles y minimizar los potenciales perjuicios.

• Beneficencia: Diseño sólido, investigador competente. Equilibrio entre riesgos y beneficios

• No maleficencia: Evitar anteponer los riesgos a los beneficios.


Beneficencia y No maleficiencia

No se realiza ninguna intervención en variables fisiológicas, psicológicas o

sociales en los sujetos

Estudios observacionales (individuos o grupos) descriptivos o analíticos.

• Estudio de Corte Transversal • Reporte y Serie de Casos

• Estudio de Cohorte • Estudio Casos y Controles

Investigación sin riesgo

Comisión Conjunta de Investigación en Salud


Se recolectan datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o

psicológicos) y si los resultados sólo dan un impacto muy pequeño y pasajero sobre la salud o

confort.

• Exámenes paraclínicos: ECG, TAC, audiometría, ecografía • Procedimientos menores: extracción dentaria, sanguínea,

(frecuencia máxima 2 por semana) • Pruebas diagnósticas o terapéuticas: ejercicio moderado

en voluntarios sanos, pruebas psicológicas, medicamentos autorizados de empleo común, test de memoria.

• Interrogatorio de datos sensibles: alcohol, drogas ilícitas, preferencias y conductas sexuales, infección por VIH , etc.

Investigación con riesgo mínimo



Estudios experimentales ( ensayos clínicos, de campo y comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar a

una persona son significativos y/o hay peligro de: • Ocasionar la muerte, • Poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de

las personas • Causar anomalías congénitas, discapacidad, lesiones

o daños permanentes en las personas o en las generaciones futuras.

Investigación con riesgo mayor


Justicia

• Imparcialidad y equidad

• Selección equitativa de la población de estudio, incluyendo a los sujetos que pueden obtener beneficios potenciales.

• Sensible a las necesidades de salud de los países/poblaciones estudiadas, al uso racional de recursos y al alcance de los beneficios potenciales de la investigación.


Comité de Ética

• Grupo multidisciplinario e independiente designado para evaluar los protocolos de investigación biomédica.

• Diseño de la investigación

• Competencia del investigador

• Beneficios potenciales

• Asegurar el respeto a la dignidad, derechos fundamentales, seguridad y bienestar de los participantes.


Comité de Ética


Responsabilidades éticas del investigador

Con las personas:

• Consentimiento informado

• Confidencialidad y anonimato

• Protección de datos

• Derecho a retirarse

• Beneficios potenciales

• Riesgos potenciales

Principios éticos para la investigación. Escuela Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013


Con las instituciones:

• Congruencia con los valores, principios y estructura de la institución que avala el estudio.

• Beneficio común de los servidores y población institucional.

• Uso adecuado de los recursos otorgados.



Con la autoría, resultados y publicación:

• Reconocimiento a contribuciones (coautoría).

• Revisión por pares.

• Reconocimiento a los hallazgos previos y evitar el plagio.

• Declaración de conflictos de interés.


Autoría

Revisión por pares

Fallas éticas comunes en la publicación

Compromisos del investigador

• Publicar estudios aún con resultados negativos

• Evitar manipular los resultados para obtener las conclusiones deseadas.

• Conocer y apegarse a los lineamientos editoriales.

• Evitar la publicación múltiple y la difusión adelantada o sensacionalista de los resultados.

• Reconocer patrocinios o apoyos de particulares con interés específico (conflicto de intereses).


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