vod do terminologie

esk lkopis 2009Evropsk lkopisa zkon o livech

RNDr. Boena Macekov, CSc.

Zkon . 378/2007 Sb. O livechStanov podmnky pro:

vzkum, vrobu, ppravu, distribuci, kontrolu a odstraovn livch ltek (LL) a livch ppravk (LP) (dle "liva - L)registraci, poregistran sledovn, pedepisovn a vdej LP, prodej vyhrazench LP a poskytovn informacveden dokumentace o innostech uvedench v psmenech a) a b).

HVLP- registran slo

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologie

Liva = liv ppravky a liv ltky

Ltka:liv ltka (LL) pomocn ltka (PL)

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologieLtky podle pvodu:

Lidsk (krev)ivoin (mikroorganizmy, sti orgn)Rostlinn (drogy)Chemick (dnes nejastj)

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologieLiv ppravek (LP)Ltka nebo kombinace ltek s lebnmi nebo preventivnmi vlastnostmiLtka nebo kombinace ltek pouiteln k prav i obnoven fyziologickch funkc

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologieVztahy mezi jednotlivmi pojmy:Liv ppravek (LP) se od liv ltky (LL) li tm, e m LKOVOU FORMU,tj. je upraven do formy vhodn k podnLkov formy nap.: tobolky, pky, masti, kapky,..

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologieLiv ppravky (LP)humnn LPveterinrn LPimunologick LP: humnn (vakcny, toxiny, sra, alergenov ppravky) a veterinrn autogenn vakcny humnn a veterinrnhomeopatick ppravkyradiofarmaka, rad. genertory, kity, rad. prekursorykrevn derivty (nap. koagulan faktory)rostlinn LP transfuzn ppravky (krev a jej sloky)

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologie

Zachzen s livy (vzkum, pprava, prava, kontrola, vroba, distribuce, skladovn, uchovvn, peprava, vdej, pouvn,)

Zkon . 378/2007 Sb. O livechTerminologiePprava LP x Vroba LP v lkrn x v prmyslu IPLP, HPLP x HVLPare:1 vrobn cyklus homogenn vrobky

are (Batch, Lot number)Cl: vysledovatelnost produkce (ve vrob)Doporuuje se pouvat pouze sla - ideln sud poet

are (Batch, Lot number)P. are sloen z datumu (rok, msc, den) a asu (hod, min):07 10 21 08 34RR MM DD HH MiMi P. are sloen roku, msce a poadovho sla dne: 07 02 11 RR MM PD

Doba pouitelnosti liva (Best before)Doba pouitelnosti liva uvedena jako:Pouiteln do Minimln trvanlivost do

U nkterch antibiotik krat pouitelnostExspirace Exp

HVLP upravovan do konen formy ped vdejem: po naedn Aqua purificata v lkrn nutno doplnit:Spotebovat do

HVLP- are, pouitelnost

Doba pouitelnosti LP pipravovanch v lkrn (IPLP)(Individuln pipravovan liv ppravek)

IPLP uveden v tabulce sestaven Sttnm stavem pro kontrolu liv (SKL)

IPLP kter nejsou v tabulce SKL uvedeny: stanov lkrnk na zklad svch odbornch znalost