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Farmacéuticos
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Profesora: Ariana Grissel Tessier
INGENIERÍA FARMACÉUTICA
Validación de Procesos Farmacéuticos
Validación del Sistema de Distribución de Gases
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09/09/2014
Aceves Mata María Carolina
Arriaga Moreno Janaí
Barroso Salas Deyandira
Hernández González Elizabeth Berenice
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Introduccion
La industria farmacéutica disfruta de una imagen de calidad excelente. Al elaborar sus
productos destinados al tratamiento de ciertas enfermedades, salvar vidas o ya sea
mejorando la calidad de vida de la sociedad, por lo cual no puede haber el mínimo margen
de error. (Murria, 2000)
Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora
continua y máximas garantías de la calidad. Y es en el avance para conseguir un total
dominio de la calidad, cuando surge el concepto de validación. (Ylla, 2000)
Todo demuestra que hoy en día existe un interés creciente por la validación debido al
mayor énfasis que ha puesto la industria en años reciente con respecto a los temas de
Aseguramiento de la Calidad y Mejoramiento continuo. De hecho, el concepto de
Validación tuvo tanto éxito en la reducción de los problemas de manufactura que en 1983
la FDA introdujo la primera norma sobre validación de procesos que posteriormente fue
revisada en 1987, convirtiéndose en una de las piedras angulares del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura. (Murria, 2000)
Los sistemas de apoyo crítico tales como los sistemas de gases, sistemas de aereación y
vapor; forman parte estructural dentro de la industria farmacéutica; los diferentes procesos
hacen uso de éstos y su calidad se hace extensiva a las unidades productivas. Uno de los
primeros sistemas que se estudiaron para el empleo en las plantas manufactureras
farmacéuticas fue el de los sistemas generadores de vapor, utilizado para generar vapor que
serviría como fuente de transferencia de calor (vapor de planta) y para esterilizar por calor
húmedo (vapor limpio). (Ylla, 2000)
Dentro de los sistemas de gases más utilizados en la industria farmacéutica se encuentran el
Sistema de Aire Comprimido, Sistemas de Nitrógeno, de Oxígeno y CO2. (Ylla, 2000)
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Desarrollo
Generalidades
Conceptos generales. Industria farmacéutica.
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de todo el mundo,
constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas a la
investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud
humana y animal. (Ylla, 2000)
Algunas compañías trabajan tanto en los mercados nacionales como en los
multinacionales. En todo caso, sus actividades están sometidas a leyes, reglamentos y
políticas aplicables al desarrollo y aprobación de fármacos, la fabricación y control de
calidad, la comercialización y las ventas. (Murria, 2000)
Numerosos países han adoptado reglamentos aplicables al desarrollo y la autorización
de comercialización de los fármacos. En ello se establecen requisitos estrictos de
buenas prácticas de fabricación que garantizan la integridad de las operaciones
industriales y la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. (Salazar,
2000)
Los sistemas de apoyo crítico forman parte estructural dentro de la industriafarmacéutica; los diferentes procesos hacen uso de estos y su calidad se hace extensiva
a las unidades productivas. (Murria, 2000)
Los sistemas de gases como el sistema de aire comprimido, nitrógeno, oxígeno y
dióxido de carbono tienen por finalidad generar, distribuir y utilizar dichos gases con el
fin de aprovecharlos en los procedimientos de fabricación de fármacos. Además
también se cuenta con un sistema de vapor, este sistema de apoyo crítico es utilizado
como vehículo de energía cuando se necesita algún tipo de calefacción y también es
recomendado para los procesos de esterilización. (Salazar, 2000)
El vapor se produce evaporando agua que es relativamente barato y accesible en gran
parte del mundo. (Salazar, 2000)
Su temperatura se puede ajustar con mucha precisión controlando la presión mediante
uso de válvulas muy simples; transporta cantidades de energía relativamente
importantes con poca masa y cuando vuelve a convertirse en agua cede cantidades
notables de energía. (Salazar, 2000)
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Diseño de Sistema
Para hacer el diseño de sistemas de gases se debe saber las consideraciones del productoque se va a realizar. Un diseño general del sistema de gases en la industria farmacéutica se
muestra en la figura 1. (Palomino, 2001)
Figura 1. Sistema general de distribución de gases (Murria, 2000)
Sin embargo, se tiene que tomar en cuenta el tipo de gas que se va a utilizar para poderdiseñar una red de tuberías por los cuales cada gas pase individualmente. Por ejemplo, en
ocasiones se suele utilizar oxígeno líquido en lugar de oxígeno gaseoso por las ventajas que
tiene uno sobre el otro. (Murria, 2000) Algunas de ella son:
Ventajas de oxígeno líquido:
Mayor volumen de producto con menos volumen de espacio utilizado
Producto contenido en un solo lugar, y distribuido hasta el punto de consumo a
través de canalizaciones
Suministro de mayores caudales
Equipos de mayor seguridad
Ventajas de oxígeno gaseoso:
Transportables a todo punto
Suministra caudales a muy baja escala
No sufre recalentamiento de líquido criogénico
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Además se debe de contar con una sala de máquinas donde se puedan establecer los
equipos necesarios que nos ayudaran a la recepción y distribución de los gases que se
utilizarán como son los generadores de Aire, para ello existe una normativa que establecelas especificaciones con las que debe de cumplir dicha sala de máquinas. (Zaebst, 2001)
La instalación deberá cumplir con las siguientes reglas, según punto 5.5. IRAM 37217:
Cada fuente central, comprenderá dos o más unidades compresoras, con una
capacidad tal que el tamaño de la demanda calculada, pueda suministrarse con una
unidad fuera de servicio y unos controles que operarán automáticamente de manera
que las unidades suministraran al sistema alternativa o simultáneamente, bajo
demanda. (Zaebst, 2001)
Cada compresor debe tener un circuito de control dispuesto de forma que ladesconexión, o la falla, de un compresor no afecte el funcionamiento del otro
compresor. (Zaebst, 2001)
La toma de aire ambiente para todos los compresores debe estar ubicada donde
exista una contaminación mínima proveniente del escape de motores de combustión
interna, del estacionamiento de vehículos, de las zonas de acceso, de los residuos y
sistemas de desecho hospitalarios, del escape de sistemas de vacío, de venteo de las
redes de gases medicinales, de los sistemas de extracción de gases anestésicos, de
las descargas de sistemas de ventilación y otras fuentes de contaminación. (Zaebst,
2001)
El sistema deberá contar como mínimo con filtro de entrada, dos o máscompresores, un radiador de pre sacado, un separador de agua o drenaje, un secador
con drenaje, filtros bacteriológicos, sistemas de suministro de emergencia. (Zaebst,
2001)
Se debe proveer medios para prevenir el retorno dentro de la cañería, contaminación
cruzada. (Zaebst, 2001)
A continuación se representa un esquema general del diseño para los generadores de
distribución de aire en la industria farmacéutica.
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Figura 2. Generadores de aire, normativa. Sistema de distribución de aire en la industria
farmacéutica. (Wallhausser, 2000)
Además se cuenta con dispositivos como un analizador de CO2, uno de sus objetivos esindicar la cantidad de ppm de CO2 en el aire inyectado a la instalación (Palomino, 2001)
Capacidad de medición: 0-100 ppm
Método de medición: Absorción infra-roja
Máxima concentración de CO2 en aire: 500 ppm
Otro componente es la rampa de back up, su objetivo es poder suministrar aire en aquellos
puntos críticos de servicio ante un corte energético o causas de fuerza mayor.
Cilindros de gas comprimido: 150 o 200 bar
Flexibles de alta presión: Compuestos por caños de cobre recocido.
Central semi automática: Compuesta por dos reguladores de gran caudal, calibrados
con un diferencial de presión mayor a 1 bar.
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Figura 3. Dispositivos utilizados para el control del transporte de gases en la industriafarmacéutica. (Palomino, 2001)
Ahora, existe una normatividad para la distribución de las tuberías por donde serán
transportados los gases tales como de Aire Comprimido, Sistemas de Nitrógeno, de
Oxígeno y CO2 en cuanto a instalaciones se refiere. (Palomino, 2001)
Las instalaciones deberán cumplir con las siguientes reglas: (Wallhausser, 2000)
-Ningún tramo de la red podrá atravesar recintos/depósitos de materiales inflamables, así
como no se podrán instalar en huecos de ascensores.
-Deben contar con un correcto sistema de soporte y no ser utilizados como soportes de
otros caños ni cables, manteniéndola separada de líneas eléctricas.
-Queda terminantemente prohibida la interconexión de cañerías de diferentes gases.
-El diseño de la red de distribución debe garantizar el suministro de gases de manera
estable sin variaciones de presión o limitantes de caudal. Para tal caso, se adoptará un
modelo de redes del tipo anillado garantizando las mismas condiciones en todos los puntos
de servicio.
-El diseño de una cañería ramificada, considera mayores pérdidas de carga en aquellos
puntos de consumo alejados de los caños troncales o principales debido a este efecto,
tendrán menor presión que los puntos de suministro más cercano, por lo tanto para
contrarrestar este efecto es necesario aumentar los diámetros de las cañerías de suministro.
-Las bocas de suministro de gases diferentes (O2, CO2, Ac, N20, vacío) no pueden ser
iguales y deben de garantizar el mantenimiento sin realizar el corte de suministro del
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mencionado gas. Para tal caso, se proveerá de un sistema de doble retención y encastres
diferenciados por gas.
-Deben existir alarmas visuales y sonoras por baja presión. Debe instalarse, como mínimo,
una alarma por cada red secundaria, estratégicamente ubicada.
-Toda la instalación como sus accesorios deben estar identificados (gas, color, nombre, etc.)
-Todos los empalmes de cañerías y accesorios deben realizarse por soldaduras y/o método
de brazado, admitiéndose uniones roscadas en empalmes a elementos como válvulas,
reguladores, manómetros, equipo terminal, etc.
-Las unidades terminales deben contar con válvula de bloqueo, de modo de permitir su
reparación o retiro.
Figura 4. Estructura de los manómetros generalmente usados en la red de tuberías de
transporte de gases en la industria farmacéutica. (Wallhausser, 2000)
Algunas de las consideraciones generales que se deben realizar para el diseño de la red de
distribución de gases son:
Inspección visual del recorrido de cañerías Ubicación de las válvulas seccionadoras
Ubicación de los sistemas de segunda reducción
Interferencias con otros servicios (electricidad, combustible etc.)
Sistema de sujeción de la cañería
Encamisados, traspaso de mampostería
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Validación del sistema
El protocolo de validación del sistema de gas es un diseño experimental detallado del
programa de validación. Dicho documento resalta los métodos precisos para la obtención
de los datos necesarios para realizar el análisis del proceso. Este protocolo se enfoca
principalmente al monitoreo de los parámetros críticos del proceso. (Berry. R. 199)
El protocolo de validación del sistema tiene que enfocarse en el monitoreo de
procedimientos críticos en el proceso asociados a la generación de vapor para procesos
dicho protocolo debe incluir:
Evaluación de la instalación del sistema:
Equipos y conexiones
Archivo maestro del sistema de vapor limpio
Identificación y características
Unidades del generador
Lista de componentes del sistema
Elementos de seguridad
Evaluación de las operaciones del sistema:
Verificación del sistema de control
Verificación de alarmas
Verificación de bombas
Verificación del funcionamiento del sistema generador
Evaluación del desempeño del sistema: Se evalúa el perfil de pureza y control fisicoquímico:
Determinación de Ph
Determinación de conductividad
Determinación de solidos totales
Determinación de sustancias oxidables
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Especificaciones técnicas.
Para la correcta identificación de los cilindros o tuberías de gases para usoindustrial, a continuación se presenta una tabla que incluye tanto el contenido del
gas comprimido como el color que lo identifica.
Tabla I. Principales gases para el uso industrial
Los colores que deben usarse para identificar una clase de riesgo para gases son:
Tabla II. Colores para la identificar la clase de riesgo.
(Norma Estándar Operacional)
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Aplicaciones
Aire: El aire se compone en gran medida de nitrógeno y oxígeno y de una pequeña proporción de argón y otros gases en cantidades inferiores, por lo cual éste es utilizado para
la extracción de los mismos.
Oxigeno: Aceleración de las reacciones de oxidación en diversos sectores y procesos;
aumento de las temperaturas de proceso en la fabricación de metal, cerámica y vidrio;
aceleración de procesos biológicos y bioquímicos, por ejemplo en el tratamiento de aguas;
fármacos en medicina y muchas otras.
Nitrógeno: Gas propelente; gas de relleno de neumáticos de aviones; reciclaje de
frigoríficos; material auxiliar para la producción de sustancias activas; molienda criogénicade plásticos; fabricación de fertilizantes; congelación del subsuelo en obras de profundidad;
enfriamiento del hormigón; criocirugía; gas de protección para la reducción de
componentes microelectrónicos.
CO2: Aditivo en la fabricación de refrescos; tratamiento de agua potable; neutralización de
aguas residuales; fertilización en invernaderos; refrigerantes; agente de limpieza (pellets de
hielo seco); agentes refrigeradores.
(N.A Downie, 1997)
Tuberías
Dentro de los gases que se almacenan en cilindros de media y alta presión se puede hacer la
siguiente clasificación:
Gases comprimidos: son aquéllos que tienen puntos de ebullición muy bajos, menor que -
100°C, por lo que permanecen en estado gaseoso sin licuarse, aun a altas presiones, a
menos que se sometan a muy bajas temperaturas. A este grupo pertenecen: el oxígeno (O 2),
nitrógeno (N2), argón (Ar), helio (He), Hidrógeno (H2) entre otros. (Harper, 2004)
Gases comprimidos licuados: son los que tienen puntos de ebullición relativamente cerca de
la temperatura ambiente y que al ser sometidos a presión en un recipiente cerrado se licuan.
(Harper, 2004)
Gases criogénicos: se utiliza alta presión y licuación cuando se quiere reducir el volumen
que ocupa un gas. Los gases que no se licuan aplicando altas presiones, pueden ser licuados
utilizando temperaturas criogénicas. Los casos más comunes donde se emplea esto es en:
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oxígeno líquido (LOX), el nitrógeno líquido (LIN), y el argón líquido (LAR). (Harper,
2004)
Nota: Criogenia, es la ciencia que estudia los procesos que ocurren a temperaturas
inferiores a los -100°C. (Harper, 2004)
De acuerdo a la NOM-002-SECRE-2003, las características que debe de cumplir una
instalación de gas, son:
a) Para tuberías
Las tuberías de gas deben disponerse en curso paralelo a una distancia de 3 cm entre
cada una y de 30 cm en cruce con conducciones de agua, saneamiento, electricidad,
vapor, audiovisuales y de climatización. Además, la distancia al suelo de una
tubería de gas debe tener un mínimo de 10 cm.
Cuando la instalación es subterránea se deben colocar a una profundidad mínima de
15 cm.
La tubería a utilizar en una instalación de gas será de acuerdo al tipo de gas que
vallan a contener o transportar.
Para realizar un corte de tubería se debe emplear un disco o sierra de diente fino y
deberá ser perpendicular al eje del tubo; además no está permitido hacer dobleces en
la tubería para algún cambio de dirección, para ello se emplean conexiones
apropiadas.
No es recomendables colocar conexiones en tramos rectos de tubería menores a 6 mque no tengan derivaciones.
Las tuberías que conduzcan alta presión regulada deben soportar un presión
manométrica de prueba de 2 veces la presión de trabajo sin exceder 3 kg/cm2
durante un tiempo de 24 h, usualmente para esta prueba se emplea nitrógeno.
Para las tuberías que conduzcan gas a baja presión deberán probarse con aire a una
presión manométrica de 0.5 kg/cm2, en un lapso que no sea menor a 10 min. sin
presentarse caída de presión alguna. Se debe además, realizar una segunda prueba
con accesorio instalados y entonces la presión debe ser de 0.28 kg/cm2.
La forma de colocarlas tiene como fin el fácil acceso en caso de fugas. Si la tubería
esta entre cámaras o muros, siempre debe estar alojada dentro de una vaina de acero
ventilada que pueda evacuar el gas en caso de alguna fuga, el tramo no podrá
superar los 2m.
b) Para tanques portátiles y estacionarios
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Los recipientes de almacenamiento deben quedar en una zona de fácil acceso y
contar con suficiente espacio para poder realizar maniobras. Además, éstos no se
deben colocar en muros hechos de material combustible. Para el caso de tanques estacionarios, la distancia entre el piso terminado y el
tanque debe ser mínimo de 15 cm.
c) Para reguladores
La función de los reguladores es proporcionar el gas en estado de vapor a las
tuberías de servicio a la presión requerida y con un mínimo de fluctuaciones.
Cada una de las instalaciones de gas deben contar con reguladores de presión que
van en relación a las necesidades del servicio, ya sea de alta o baja presión. Estosdeben estar situados lo más cerca de la válvula de servicio del tanque, cuando sean
de alta presión y antes de las acometidas al interior donde se encuentren instalados
los aparatos de consumo, cuando sean de baja presión.
Las parte principales de los reguladores de presión son: cuerpo, válvula de
admisión, conexión articulada entre la válvula de admisión con el diafragma, resorte
de ajuste de la presión de salida, resorte de ajuste de la válvula de revelo de presión
y ventila.
d) Para medidores
Los medidores deben estar colocados en lugares bien ventilados, seguros y de fácil
acceso, en un lugar visible en donde la lectura se pueda tomar sin ninguna
dificultad.
Deben estar comprendidos de una válvula de control con orejas de candado, por si
es necesario eliminar algunos servicios temporalmente; además, se debe instalar una
tuerca de unión en el lado secundario del medidor para facilitar su retiro.
e) Señalización
Las tuberías que conducen gas se pintan de ciertos colores para poder identificarlas,
de acuerdo a lo siguiente:
Amarillo con franjas tojas: tuberías de alta presión.
Amarillo canario: tuberías de baja presión.
Esmalte rojo: tubería de llenado.
Esmalte amarillo: tubería de retorno.
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Principales tipos de tuberías empleadas para gases:
Galvanizada cedula 40: se utiliza en instalaciones que requieren poca inversióninicial debido a su bajo costo.
Cobre flexible: ésta se utiliza en instalaciones donde se emplean tanques portátiles.
Cobre rígido tipo L: se usa en instalaciones de gas natural y L.P, excepto en:
tuberías de llenado expuestas a sobrepresiones de hasta 17.58 Kg/cm2 e
instalaciones sometidas a esfuerzos mecánicos.
Cobre rígido tipo K: se recomienda su uso para líneas de llenado, por su alta
resistencia mecánica.
Manguera de neopreno: se emplea para recorridos máximos de 1.8 m.
Fierro negro cedula 40 y 80: utilizado en la distribución de gas natural y L.P., en
unidades habitacionales y fábricas.
Polietileno de alta densidad: se utiliza en unidades o conjuntos habitacionales donde
la distribución es de gas natural. Cabe mencionar que la unión de ésta se realiza por
termofusión.
Accesorios en la instalación de tuberías:
Figura 5. Accesorios de unión y cambios de dirección. (TracPipe, 2005)
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Figura 6. Tipos de tuercas (TracPipe, 2005)
Figura 7. Tipos de válvulas. (TracPipe, 2005)
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Características para la validación de diseño (DQ).
Es la verificación documentada donde se definen los requerimientos, las especificaciones ydescripciones de los equipos. Constituirá una evidencia documentada de que la calidad es
tenida en cuenta y construida desde su diseño. Debe ser una fase previa a la fase de comprae instalación del equipo. (Zaebst, 2001)
Objetivos de la cualificación del diseño:
Redactar un pliego de condiciones que debe cumplir el equipo: para ello deberealizarse un análisis de las necesidades y es imprescindible la colaboración de los
departamentos de ingeniería, producción, garantía de calidad y del suministrador.
Verificar la conformidad del equipo con los principios NCF
Incluir las especificaciones adecuadas al equipo: operacionales, eléctricas,
medioambientales, físicas. Asegurar que el proveedor entregará el manual de operación que incluya:
-Requerimientos para la instalación del equipo-Procedimientos de instalación del equipo
Si la instalación/equipo estuviera en uso, puede obviarse la DQ del equipo, aunque si fueranecesario llevarla a cabo, en la DQ se debería incluir:
Relación de productos fabricados durante el último año: fecha, No. de lote y
resultado,
Relación de intervenciones por averías.
Conclusion
Hoy por hoy la industria de la farmacéutica es una de las más estrictas y con los más altos
estándares de calidad, es por eso que se cuentan con normas establecidas para el diseño,
control y validación de sistemas tales como el sistema de distribución de gases, éstas deben
contener especificaciones como el color de las tuberías, las medidas entre cuáles colocarlas,
que instrumentos utilizar para regular la presión, la ubicación de dichos aparatos, los
planos necesarios para la instalación y que modelo de red usar, etcétera. La validación de
un sistema de distribución de gases para la industria farmacéutica representa uno de los
sistemas más críticos de validar por lo que debe de ser muy preciso y no tener el mínimo
porcentaje de error.
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Referencias
1. Berry,R. 199. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel
Dekker Inc.
2. Harper. 2004. El ABC delas instalaciones de gas, hidráulicas y sanitarias. Editorial
Limusa Noriega.
3. Murria S. Couper. 2000. Quality Control in the pharmaceutical industry. London:
Editorial Academic Press. Pág. 2-7
4. NORMA Oficial Mexicana NOM-002-SECRE-2003, Instalaciones de
aprovechamiento de gas Ylla-Catalá M. 2000. La validación un reto actual. Normas
para la práctica de una correcta validación. Ciencia e Industria Farmacéutica.
2(1):25-28.
5. Palomino E. 2001. Validación de Sistemas de Apoyo Crítico y Calificaciones de los
Sistemas de Control Ambiental en Plantas Farmacéuticas. Seminario del Centro de
Trabajo e Investigación en Salud Salazar R. 2000. Introducción al Estudio de la
Validación: Conceptos y Generalidades. Validación Industrial. Barcelona:
Romargraf; 1999. Pág. 10-18
6. TracPipe. 2005. Sistema de tuberías flexibles para instalaciones de gas.
7. Wallhausser K. 2000. La validación de la red de distribución de gases en la
Industria Farmacéutica. Editorial Hoeschst. Pág. 13-16
8.
Zaebst D. 2001. Industria Farmacéutica: Calidad y Validación. Madrid: ContinentalS.A. Pág. 20-22.