validación de sistemas computacionales

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

DIPLOMADO DE VALIDACIÓNMÓDULO III

SISTEMAS DE SOPORTEPROYECTO

“PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA

PRENSA FETTE P1200” PERTENECIENTE AL CURSO

“VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS”

INTEGRANTESLILIANA BUSTAMANTE SOTOMAYOR

ERIKA CASRAÑEDA TOLENTINOANA PAOLA LÓPEZ PÉREZ

PATRICIA RAMÍREZ SORIANO

PONENTEQ.F.B. YECTLI RUIZ

SEPTIEMBRE 2015

PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200

JUSTIFICACIÓN.

La validación es uno de los elementos primordiales para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación. De acuerdo con los requisitos definidos en la NOM-059-SSA1-2013, todos aquellos sistemas computacionales que tengan impacto en la calidad del producto deben ser validados, con el fin de demostrar que el proceso de manufactura de los medicamentos es funcional, consistente y robusto.

Por ello, es indispensable y mandatorio por la Regulación Sanitaria nacional llevar a cabo las actividades de validación específicas; estas incluyen a las aplicables a equipos de fabricación acoplados a un sistema computarizado, debido al impacto que tiene su empleo en la calidad final del producto.

OBJETIVO.

Demostrar y asegurar la confiabilidad del sistema computarizado de la prensa FETTE P1200 en su empleo rutinario para la fabricación de sólidos orales.

Optimizar y controlar de forma eficiente la etapa de tabletado durante la fabricación de sólidos orales (tabletas).

Mitigar, o eliminar los riesgos que pudieran representar un impacto directo a la salud del paciente asociado al desempeño del equipo.

ALCANCE.

El presente Plan de Validación aplica al Sistema Computarizado asociado al equipo de tableteado FETTE modelo P1200, no así al equipo per se.


DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO.

La prensa FETTE P1200 de alta velocidad es una prensa de comprimidos rotatoria diseñada para cumplir con todas las regulaciones GMP, equipada con los siguientes elementos principales:

1. Mesa de matrices extraíble.2. Accionamiento de velocidad variable.3. Fill-o-matic alimentador de la fuerza.4. Pre y principales rodillos de compresión.5. Puerta rápida de rechazo de una sola tableta.6. Unidad de control (interfaz de usuario).

La interfaz del usuario representa el sistema de control, mediante el cual se dirigen todas las entradas y los cambios necesarios para la operación de la prensa y su equipo auxiliar. Las principales tareas del sistema de control son la compresión monitoreo y ajuste automático de parámetros, rechazo de tabletas fuera de especificación, vigilancia de la fuerza de expulsión, configuración de alarmas y datos de impresión.

CATEGORÍA GAMP 5.

Categoría 4. Paquete de software configurable.

ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN.

La validación del sistema computarizado objeto de este plan se llevará a cabo efectuando cada una de las actividades descritas en las siguientes etapas, de manera consecutiva:

Etapa I. Identificación del impacto de acurdo a la categoría de Software asignada, con enfoque a:o Seguridad del paciente,o Calidad del producto,o Integridad de datos, yo Impacto al negocio.


Etapa II. Especificación de requerimientos de usuario (URS). Etapa III. Selección y calificación de proveedores (VA). Etapa IV. Definición de especificaciones funcionales (FE). Etapa V. Evaluación del riesgo funcional (FRA). Etapa VI. Descripción de pruebas de instalación (IQ),

operación (OQ) y desempeño (PQ).

Etapa VII. Aplicación de las pruebas de calificación definidas.

Los resultados de cada una de las etapas deberán ser informados en el Reporte de Validación (VR) correspondiente al presente proyecto.

NOTA. No se podrá continuar con etapas subsecuentes sin antes haber definido claramente y realizado las precedentes.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.

- Requerimientos de usuario (URS)El sistema computarizado “Prensa FETTE P1200” cumple con todos los requerimientos indispensables definidos por el usuario.

- Selección y Calificación de proveedores (VA)El proveedor es capaz de satisfacer los requerimientos regulatorios y técnicos definidos por el usuario.

- Calificación de instalación (IQ)La evidencia documental obtenida a partir de las pruebas de instalación aplicadas al sistema cumple con las especificaciones previamente establecidas.

- Calificación de operación (OQ)Los resultados generados durante esta etapa de calificación demuestran que el sistema opera consistentemente.

- Calificación de desempeño (PQ)Las pruebas aplicadas cumplen satisfactoriamente con las especificaciones preestablecidas, y permiten comprobar que correcto desempeño del sistema.

REFERENCIAS.

- NOM-059-SSA1-2013. Norma Oficial Mexicana, Buenas Prácticas de Fabricació para Medicamentos. SSA

- 21 CFR 11. Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11 Electronic Records; Electronic Signature. FDA.


- ICH Q9. Quiality Risk Management Q9. EMA. Noviembre, 2005.- GAMP 5. A Rosk-Bases Approach to Compliant GxP Computerized

Systems. ISPE. 2007.

REQUERIMIENTOS DE USUARIO (URS)

CÓDIGO DE REQUERIMIEN

TO

REQUERIMIENTO DE USUARIO

REQUERIMIENTOS DE

DATOS (RDA)

RDA-01 Generar registros de la fabricación

RDA-02 Historial de accesos

REQUERIMIENTOS DE DESEMPEÑ

O (RDE)

RDE-01 Permitir controlar los siguientes parámetros del proceso: Velocidad de dosificación Intervalos de compresión

Velocidad de rotor Produndidad de llenado Velocidad de Fill-o-matic

Altura de tableta Diametro de tableta

Peso de tableta Dureza de tableta

Tiempo de lubricación de punzones


RDE-02 Emisión de alertas

RDE-03 Detección y descarte de producto fuera de especificaciones (aguja de

selección para selección de comprimidos NC)

REQUERIMIENTOS DE REPORTE

(RRP)

RRP-01 Mostrar en display los gráficos de control con opción de impresión

REQUERIMIENTOS DE RESTRICCI

ÓN DE

RDT-01 Adaptador de gráficos VGA, 1 MB DRAM o mayor


DISEÑO / TECNOLOG

ÌA (RDT) RDT-02 RAM mínimo 64 MB

RDT-03 Disco duro mínimo 1 GB

RDT-04 CPU pentium 166 MHz o mayor

REQUERIMIENTOS DE RESPALDO

/ RESTAURA

CIÓN (RRR)

RRR-01 Permitir respaldo de datos mediante un servidor y el disco duro

del sistema

REQUERMIENTOS DE INTERFAZ

DEL SISTEMA

(RIZ)

RIZ-01 2 X Serial RS232 (conectividad con impresora)

RIZ-02 2 X Serial RS422 (conectividad CPU-tableteadora)


RIZ-03 1 X Keyboard PS/2 (conectividad CPU-teclado)

RIZ-04 1 X Ethernet (conectividad CPU-servidor)

REQUERIMIENTOS DE INSTALACIÓN (RIN)

RIN-01 Sistema operativo Windows NT

REQUERIMIENTOS DE SEGURIDAD (RSEG)

RESEG-01 Niveles de acceso, perfiles y contraseñas de usuario

REQUERIMIENTOS DE CONDICIO

NES AMBIENTA

LES (RAMB)

RAMB-01 Operar en el intervalo de temperatura entre 18 - 25 ºC

RAMB-02 Operar en un intervalo de humedad relativa entre 30 -65 %

REQUERIMIENTOS DE HARDWARE (RHDW)

RHDW-01 Monitor B&R TFT-Display-Unit DE 12"

RHDW-02 Teclado en panel frontal


RHDW-03 Teclado independiente

RHDW-04 Impresora a color

ESPECIFICACIONES FUNCIONALES (FE) Y EVALUACIÓN DEL RIESGO FUNCIONAL (FRA).

CÓDIGO DE ESPECIFICACIÓN

FUNCIONAL

ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL

EF-01-RDA-01 Generar un reporte con los datos obtenidos en el proceso

EF-01-RDA-02 Que el sistema permita rastrear el manejo del sistema por los usuarios del mismo

EF-01-RDE-01 El sistema debe permitir la configuraciòn de los parámetros de operación.


EF-02-RDE-01 Debe ser capaz de guardar la configuración

EF-03-RDE-01 El sistema computarizado debe operar bajo la configuración establecida de manera automática.

EF-01-RDE-02 Emisión de alarmas visualez y auditivas cuando no se cumpla con los parámetros establecidos a lo

largo del proceso

EF-02-RDE-02 Activar un paro automático en el equipo cuando se incumpla con un parámetro crítico

EF-01-RDE-03 Emisión de alarmas visualez y auditivas cuando no se cumpla con los parámetros establecidos.


EF-02-RDE-03 Activar un paro automático en el equipo cuando se incumpla con un parámetro crítico

EF-01-RRP-01 Generar gráficos de control en tiempo real

EF-02-RRP-01 Análisis estadístico de cada variable del proceso

EF-01-RDT-01 Capacidad para visualizar los gráficos correctamente

EF-01-RDT-02 Desempeñar la funcionalidad de las operaciones eficientemente

EF-01-RDT-03 Capacidad suficiente de almacenaje para datos y gráficos

EF-01-RDT-04 Desempeñar la funcionalidad de las operaciones eficientemente

EF-01-RRR-01 Capacidad de accesar al registro de datos y gráficos desde el servidor

EF-02-RRR-01 Generación de archivos de respaldo cada 5 lotes de producción


EF-01-RIZ-01 Transferencia directa de datos y gráficos a la impresora

EF-01-RIZ-02 Transferencia directa de de parámetros configurados desde el CPU a la tableteadora

EF-01-RIZ-03 Transferencia de datos alfa-numéricos desde el teclado hacia el CPU

EF-01-RIZ-04 Transferencia de datos entre CPU y servidor

EF-01-RIN-01 Facilidad de instalación

EF-02-RIN-01 Familiaridad en el manejo del software


EF-01-RESEG-01 Menús activos de acuerdo al tipo de perfil

EF-01-RAMB-01 Operación estable a las condiciones de temperatura de trabajo

EF-01-RAMB-02 Operación estable a las condiciones de humedad relativa del área

EF-01-RHDW-01 Visualización de datos y gráficos

EF-01-RHDW-02 Capacidad de ingreso de datos alfa-numéricos para configuración de parámetros

EF-01-RHDW-03 Respaldar la función del teclado del panel frontal

EF-01-RHDW-04 Obtener los registros generados por el sistema de forma fìsica


PRUEBAS DE INSTALACIÓN (IQ), OPERACIÓN (OQ) Y DESEMPEÑO (PQ).

CÓDIGO DE PRUEBA DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA

PQ/01-RDA-01 Verificar que una vez concluido el proceso de tableteado el equipo genere

un reporte con los datos de ajuste de parámetros y datos del proceso

PQ/01-RDA-02 Verificar que el administrador pueda ingresar a todos los datos del registro

del manejo del sistema

OQ/01-RDE-01 Oprimir las teclas de configuración para demostrar que las diferentes pantallas mostradas en el monitor del sistema de control corresponden con las indicadas

en el manual de usuario.

OQ/02-RDE-01 Demostrar el sistema de control puede recordar cualquier formulación

almacenada en la memoria, y puede ajustar todos los parámetros requeridos

por dicha formulación.1. Iniciar la computadora.

2. Cargar la formulación a fabricar.3. Ajuste el funcionamiento a modo

estándar.4. Verificar que la máquina ajusta los

parámetros correspondientes de acuerdo a la formulación cargada.

PQ/01-RDE-01 Mantener la configuración de los parámetros de proceso de acuerdo a las especificaciones de calidad establecidas


por el usuario durante todo el tiempo que dure el proceso de tableteado.

Verificar los gráficos de control generados por el software.

Realizar pruebas de control en proceso de manera manual cada 45 minutos

hasta finalizar la etapa de tableteado para evaluar las carácteristicas de calidad de las tabletas fabricadas.

OQ/01-RDE-02 OQ/01-RDE-03

Comprobar las alarmas del equipo estableciendo límites en los parámetros

del proceso

PQ/01-Rde-02 Demostar que la máquina se detendrá cuando exceda la cantidad de tabletas fuera de especificación por cada 100

tabletas producidas. Configurar el parámetro 52 con la

cantidad de tabletas fuera de especificación permitidas.

Configurar parámetro 54 con la cantidad de tabletas definidas.

Arrancar la máquina en modo estándar.

OQ/01-RDE-02 OQ/01-RDE-03

Comprobar las alarmas del equipo estableciendo límites en los parámetros

del proceso

PQ/01-RDE-03 Demostar que la máquina parará cuando exceda la cantidad de tabletas fuera de

especificación por cada 100 tabletas producidas.

Configurar el parámetro 52 con la cantidad de tabletas fuera de

especificación permitidas. Configurar parámetro 54 con la cantidad

de tabletas definidas. Arrancar la máquina en modo estándar.


OQ/01-RRP-01 Oprimir las teclas ⌂ + G cuando el equipo se encuentre operando

IQ/01-RDT-01 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones de la

tarjeta de adaptador de gráficos instalada contra las especificaciones

indicadas en el manual

OQ/01-RDT-01 Verificar los gráficos de control durante el proceso de fabricación

IQ/01-RDT-02 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones de la

tarjeta RAM instalada contra las especificaciones indicadas en el manual

IQ/01-RDT-03 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del disco

duro instalado contra las especificaciones indicadas en el manual

IQ/02-RDT-03 Verificar el espacio disponible del disco duro

IQ/01-RDT-04 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del

procesador de la computadora contra las especificaciones indicadas en el

manual

PQ/01-RRR-01 PQ/01-RIZ-04

Corroborar que los registros se encuentren disponibles en servidor

accesando con usuario válido desde una computadora remota con la siguiente ubicación: \\

servidor\produccion\tabletadorafettep1200

PQ/02-RRR-01 Verificar que se encuentren disponibles


los archivos de registros del sistema alojados en la carpeta local de la

computadora accediendo a la siguiente ubicación: C:\

Users\Produccion\tableteadorafettep1200

IQ/01-RIZ-01 Verificar fisicamente la conectividad entre el CPU y la impresora

OQ/01-RIZ-01 OQ/01-RHDW-04

Realizar una impresión de prueba al oprimir la tecla PRINT

IQ/01-RIZ-02 Verificar fisicamente la conectividad entre el CPU y la tableteadora

OQ/01-RIZ-02 Demostrar la transferencia de los parámetros configurados desde el

sistema de control hacia la tableteadora.

Entrar a modo estandar oprimiendo la tecla L .

Oprimir la tecla ( | ) (marcha). Oprimir la tecla (Φ ) (paro). Oprimir la tecla F9 (pulso de

lubricación).

IQ/01-RIZ-03 Verificar fisicamenteque el CPU tenga conectado un teclado

IQ/01-RIZ-04 Verificar fisicamente que el CPU tenga conectividad vía Ethernet

PQ/01-RRR-01 PQ/01-RIZ-04

Corroborar que los registros se encuentren disponibles en servidor

accesando con usuario válido desde una computadora remota con la siguiente ubicación: \\


servidor\produccion\tabletadorafettep1200

IQ/01-RIN-01 Verificar el sistema operativo de la computadora

PQ/01-RESEG-01 El administrador debe verificar el nivel de acceso de cada usuario dado de alta

en el sistema: Nivel 9: Alta y baja de usuarios Nivel supervisión: Permite la

modificación de los límites de los parámetros críticos del proceso

Nivel operario: Permite la selección de las formulaciones guardadas en la memoria y el ajuste de la máquina dentro de los límites establecidos

durante el proceso.

OQ/01-RAMB-01 Verificar las condiciones ambientales de temperatura del área donde se

encuentre operando la tableteadora.

OQ/01-RAMB-02 Verificar las condiciones ambientales de humedad relativa del área donde se encuentre operando la tableteadora.

IQ/01-RHDW-01 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del

monitor instalado contra las especificaciones indicadas en el manual

IQ/01-RHDW-02 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del

teclado frontal instalado contra las especificaciones indicadas en el manual

IQ/01-RHDW-03 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del teclado independiente contra las

especificaciones indicadas en el manual


IQ/01-RHDW-04 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones de la

impresora instalada contra las especificaciones indicadas en el manual

OQ/01-Riz-01 OQ/01-RHDW-04

Realizar una impresión de prueba al oprimir la tecla PRINT

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