Validación de Sistemas Computarizados Obteniendo Resultados Exitosos

Introducción

Definiciones y Armonización de Conceptos

Objetivo y Alcance de la Validación de Sistemas Computarizados

¿Qué Sistemas Computarizados se deben Validar y por qué?

Tipo de Sistemas Computarizados

Clasificaciones Considerando

Software y Hardware

La influencia del Filtro GXP

¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al Respecto?

Planes Maestro de Validación Específicos

Política de Validación de Sistemas Computarizados

Roles y Responsabilidades

¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un Proveedor de Servicios de Validación?

Aplicación de las Guías y Referencias Internacionales como enfoque en la

Validación de Sistemas Computarizados

Entendiendo el Ciclo de Vida de un sistema Computarizado bajo

Consideraciones, GAMP, PIC e ISO

Entregables Requeridos para Iniciar la Validación de Sistemas Computarizados

Iniciando la Validación de Sistemas Computarizados. ¿Qué hay cuidar en

la Estructura del Protocolo?

Revisión y Caracterización del Sistema Computarizado

Definición y Caracterización del Sistema Computarizado

Aplicaciones Específicas Considerando Calificación del Diseño, de la Instalación, de la Operación y del Desempeño

Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la Validación de Sistemas Computarizados

Árbol de Decisiones para la Designación de la Criticidad

Consideraciones en el Manejo de Usuarios y Perfiles

Diferencia según complejidad de Software, ejemplos cuando hablamos de un ERP, MES, LIMS,WMS

Impacto de los Registros y Firmas Electrónicas

“ Timing Requerido ”

Planteamiento de Pruebas en Condiciones Normales

Aplicación del Concepto del Peor Caso

Criterios de Aceptación

Diferencias en Sistemas Computarizados, Nuevos, Usados y Modificados

¿ Cuando Fusionar Pruebas ?

• Calificación de Equipos vs Validación del Sistema Computarizado Involucrado

• Evaluación de los Resultados

• Establecimiento de Conclusiones

•Vigencia del Estudio de Validación

•Resumen Ejecutivo de Validación de Sistemas Computarizados

Controles de Cambio y Desviaciones

Mantenimiento del Estado

Casos Prácticos Durante el Desarrollo del Curso

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