UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

COORDINACIN DE INGENIERA MECNICA

VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBITICOS DE

CALOX INTERNATIONAL

Por:

Javier ngel Grande Mrquez

INFORME DE PASANTA

Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar

como requisito parcial para optar al ttulo de

Ingeniero Mecnico

Sartenejas, Enero de 2013

UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

COORDINACIN DE INGENIERA MECNICA

VALIDACIN DEL SISTEMA HVAC DE LA PLANTA DE ANTIBITICOS DE

CALOX INTERNATIONAL

Por:

Javier ngel Grande Mrquez

Realizado con la asesora de:

Tutor Acadmico: Rafael lvarez

Tutor Industrial: Juan Sosa di Lena

INFORME DE PASANTA

Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar

como requisito parcial para optar al ttulo de

Ingeniero Mecnico

Sartenejas, Enero de 2013

iv

RESUMEN

Basndose en las normativas internacionales como USP, manuales de la OMS e

ISO, se realiz el proceso de validacin del sistema HVAC de la planta de

antibiticos de CALOX INTERNATIONAL. Tomando en cuenta como parmetros

de calidad lo establecido en la normativa ya mencionada. Se analiz el sistema

completo de climatizacin mediante el estudio de los diferentes factores

fundamentales como: Temperatura, Humedad relativa, Diferencial de Presin,

Concentracin de Partculas, Caudal y Cambios de Aire por Hora. En cuanto a la

validez del sistema se obtuvo que no cumple con todos los parmetros de calidad

requeridos. Para el sistema completo es necesario hacer un mantenimiento con

profundidad, especialmente en los sistemas 3 y 4 los cuales se determino que

presentas algunas fallas ms notables y que afectan los resultados obtenidos. Es

necesaria la reparacin de algunas instalaciones internas de la planta como puertas,

adems es fundamental la realizacin de un plan tanto de limpieza de la planta de

antibiticos, como de mantenimiento de los equipos del sistema HVAC para que con

estos se pueda cumplir con las normativas mnimas de calidad de aire.

Palabras clave: Sistema HVAC, UMA, OMS, farmacopea, validacin,

Temperatura, Partculas, Presin, Caudal, Humedad Relativa, Cambios de Aire por

Hora.

v

NDICE GENERAL

NDICE GENERAL ............................................................................................ V

NDICE DE TABLAS ........................................................................................ IX

NDICE DE FIGURAS ....................................................................................... X

LISTA DE ABREVIATURAS ............................................................................XII

LISTA DE SIMBOLOS ................................................................................... XIII

INTRODUCCIN ................................................................................................ 1

CAPTULO I ....................................................................................................... 3

DESCRIPCIN DE LA EMPRESA ............................................................................................3

1.1. Resea histrica .................................................................................................................3

CAPTULO II ...................................................................................................... 5

MARCO TERICO ...................................................................................................................5

2.1. Validacin ..........................................................................................................................5

2.1.1. Principios Bsicos de la Validacin ..................................................................................... 5

2.1.2. Tipos de Validacin .............................................................................................................. 5

2.1.3. Puntos de Mejora ................................................................................................................. 8

2.2. Sistema HVAC ...................................................................................................................8

2.2.1. Clasificacin Segn el Alcance............................................................................................. 9

2.2.2. Componentes del Sistema HVAC ........................................................................................ 9

2.3. Chiller ............................................................................................................................. 10

2.3.1. Ciclo de Refrigeracin por Compresin .............................................................................. 11

2.4.1. Componentes de un Chiller ............................................................................................... 12

vi

2.5. UMA o Climatizador ......................................................................................................... 12

2.5.1. Componentes de una UMA ................................................................................................ 13

2.6. Caudal o Flujo de Aire ...................................................................................................... 14

2.6.1. Balmetro........................................................................................................................... 15

2.7. Cambios de Aire ............................................................................................................... 15

2.8. Humedad Relativa............................................................................................................ 16

2.9. Partculas ........................................................................................................................ 16

2.9.1. Medidor de Partculas. ....................................................................................................... 17

2.10. Filtracin ....................................................................................................................... 18

2.11. Temperatura .................................................................................................................. 19

2.12. Diferencial de Presin ..................................................................................................... 19

2.12.1 Concepto del Desplazamiento ........................................................................................... 20

2.12.2 Concepto de Diferencial de Presin .................................................................................. 21

2.12.4 Sistema en Cascada .......................................................................................................... 21

2.12.5 Sistema en Burbuja .......................................................................................................... 22

2.12.6 Sistema de Retencin ........................................................................................................ 22

2.12.7. Manmetro Diferencial. ................................................................................................... 23

2.13. Contaminacin Cruzada .................................................................................................. 24

2.13.1 Pasillo Limpio ................................................................................................................... 24

2.13.2 Cuarto Limpio ................................................................................................................... 25

2.13.2.1 Tipos de Cuartos Limpios .......................................................................................... 25

2.14. Antibiticos .................................................................................................................... 26

CAPTULO III ................................................................................................... 27

NORMATIVA APLICADA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA ........................................... 27

3.1. Informe OMS ................................................................................................................... 28

3.2. Normativa para Concentracin de Partculas ..................................................................... 29

3.3. Normativa para Temperatura y Humedad Relativa ............................................................ 31

vii

3.4. Normativa para Diferenciales de Presin. .......................................................................... 32

3.5. Normativa para Cambios de Aire por Hora ........................................................................ 32

CAPTULO IV ................................................................................................... 34

MARCO METODOLGICO .................................................................................................... 34

4.1. Obtencin de la Normativa................................................................................................ 34

4.2. Levantamiento y Realizacin de Planos ............................................................................. 35

4.3. Levantamiento de la Documentacin. ................................................................................ 35

4.4. Muestreo y Toma de Medidas Para Validar el sistema. ....................................................... 35

4.4.1. Medicin de Flujo de Aire o Caudal. .................................................................................. 36

4.4.2. Calculo de Cambios de Aire por Hora. ............................................................................... 37

4.4.3. Medicin del Diferencial de Presin. ................................................................................. 37

4.4.4. Medicin de Temperatura y Humedad Relativa. ............................................................... 38

4.4.5. Medicin de Concentracin de Partculas. ......................................................................... 38

CAPTULO V .................................................................................................... 39

RESULTADOS Y DISCUSIONES ........................................................................................... 39

5.1. Recopilacin de Informacin de los Equipos........................................................................ 39

5.1.1. UMAS o Unidades Manejadoras de Aire. .......................................................................... 39

5.1.2. Chiller. ............................................................................................................................... 44

5.2. Resultados de Medicin de Caudal. .................................................................................... 45

5.3. Resultados de Clculos de Cambios de Aire por Hora.......................................................... 47

5.4. Resultados de Medicin de Temperatura y Humedad Relativa. ........................................... 53

5.5. Resultados de Medicin de Diferencial de Presin. ............................................................. 59

5.6. Resultados de Medicin de Concentracin de Partculas. .................................................... 65

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..................................................... 71

viii

REFERENCIAS ................................................................................................. 73

ix

NDICE DE TABLAS

Tabla 3.1 Concentracin mxima de partculas por metro cbico.29

Tabla 3.2 Concentracin mxima de partculas por pie cbico..30

Tabla 5.1 Datos UMA 1...39

Tabla 5.2 Datos UMA 2...40

Tabla 5.3 Datos UMA 3...41

Tabla 5.4 Datos UMA 4...42

Tabla 5.5 Datos UMA 5.......43

Tabla 5.6 Datos Chiller...44

Tabla 5.7 Valores de suministro de flujo en cuartos de la PB....44

Tabla 5.8 Valores de suministro de flujo en cuartos del piso 1..45

Tabla 5.9 Cambios de aire por hora cuartos PB.46

Tabla 5.10 Cambios de aire por hora cuartos Piso 1.47

Tabla 5.11 Valores de Temperatura PB......51

Tabla 5.12 Valores de Temperatura Piso 1.52

Tabla 5.13 Valores Humedad Relativa PB.....55

Tabla 5.14 Valores Humedad Relativa Piso 155

Tabla 5.15 Diferencial de Presin PB Toma 158

Tabla 5.16 Diferencial de Presin Piso 1 Toma 1..59

Tabla 5.17 Diferencial de Presin PB Toma 260

Tabla 5.18 Diferencial de Presin Piso 1 Toma 2......61

Tabla 5.19 Concentracin de Partculas PB63

Tabla 5.20 Concentracin de Partculas Piso 1..64

x

NDICE DE FIGURAS

Figura 2.1 Chiller9

Figura 2.2 Ciclo de Refrigeracin..11

Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire...12

Figura 2.4 Componentes de una UMA 13

Figura 2.5 Balmetro...14

Figura 2.6 Contador de Partculas16

Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta...................................................................17

Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa18

Figura 2.9 Plano de diferencial de presin..19

Figura 2.10 Sistema en Cascada...20

Figura 2.11 Sistema en Burbuja21

Figura 2.12 Sistema de Retencin22

Figura 2.13 Esquema Manmetro Diferencial...22

Figura 2.14 Manmetro Diferencial.23

Figura 4.1 Como Colocar el Balmetro Para Medir..35

Figura 5.1 UMA 1.39

Figura 5.2 UMA 2.40

Figura 5.3 UMA 3.41

Figura 5.4 UMA 4.42

Figura 5.5 UMA 5.43

Figura 5.6 Rejilla de Suministro Cuarto Pesada I50

Figura 5.7 Rejilla de Suministro Cuarto Tableteado50

Figura 5.8 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 PB...........................................62

xi

Figura 5.9 Grfica Comparativa Toma 1 y Toma 2 Piso 1..63

Figura 5.10 Rejilla Con Concentracin de Partculas..66

Figura 5.11 Suelo de Cuarto de Mezclado con Polvo66

Figura 5.12 Pared Cuarto de Recubrimiento con Polvo...67

Figura 5.13 Concentracin de Desechos Succin UMA 568

xii

LISTA DE ABREVIATURAS

HVAC: Heating Ventilation and Air Conditioning.

UMA: Unidad Manejadora de Aire

UTA: Unidad de Tratamiento de Aire

GMP: Good Manufacturing Practices (Buenas prcticas de manufactura).

OMS: Organizacin Mundial de la Salud.

WHO: World Health Organization (Organizacion Mundial de la Salud).

USP: United States Pharmacopoeia (Farmacopea de los Estados Unidos).

ISO: International Organization for Standardization.

HEPA: High- Efficiency Particulate Air.

ASHRAE: American Society of Heating Refrigerating and Air Conditioning

Engineers.

BS: British Standards.

CAH: Cambios de Aire por Hora.

CFM: Cubic Feet per Minute (Pie Cbico por Minuto).

PB: Planta Baja.

xiii

LISTA DE SIMBOLOS

Q: Caudal [CFM] [m^3/h]

V: Volumen [ft^3] [m^3]

A: rea [m^2]

: Velocidad del Flujo [m/s]

P: Diferencial de Presin [Pa]

T: Temperatura [C]

%H: Humedad Relativa [%]

1

INTRODUCCIN

Los procesos y sistemas industriales siempre deben estar en constante control,

debido a que estos pueden afectar directamente la naturaleza del producto final. En

nuestro caso el sistema HVAC, conocido como calefaccin, ventilacin y aire

acondicionado, es fundamental en una planta, ya que este no solo crea un ambiente

confortable para los trabajadores sino que podra afectar de mltiples maneras los

procesos productivos, materias primas y productos finales.

Validacin es simplemente corroborar que un sistema o procesos arroja los

resultados mnimos requeridos. Para CALOX INTERNATIONAL es fundamental

mantener la calidad al ms alto nivel, tanto por requerimientos de las normativas

farmacuticas como por una poltica interna de la empresa, que tiene como consigna

otorgar la mejor calidad posible del mercado. Es por ello que para esta empresa

conocer el estado de sus procesos y sistema es fundamental para lograr mantener la

ms alta calidad.

Es imprescindible realizar un proceso de validacin peridicamente para

lograr conocer la variacin que est sintiendo el sistema, y de esta manera poder

ejecutar mantenimientos tanto preventivos como correctivos, logrando ahorrar

tiempo y dinero en caso de grandes fallas. Debido a esa necesidad se procedi a

plantear un proceso de validacin, para poder determinar el estado real de un

sistema tan importante como el HVAC.

El alcance del informe del proyecto de pasantas que presentamos a

continuacin, es mostrar la informacin recolectada durante todo el proceso de

validacin, as como cualquier otra informacin relevante que se haya levantado en

este perodo. Este informe tambin tiene la finalidad de demostrar que los objetivos

planteados fueron cumplidos, objetivos tantos acadmicos como profesionales, entre

los cuales esta entregar a la empresa el verdadero estado en que se encuentra el

sistema de aire acondicionado.

2

Objetivos Especficos

Levantamiento de Informacin sobre el correcto funcionamiento del sistema

HVAC.

Definicin del sistema actual HVAC de la planta de antibiticos.

Toma de datos y muestreo del sistema HVAC.

Desarrollo de la nueva propuesta y rediseo del sistema.

3

CAPTULO I

DESCRIPCIN DE LA EMPRESA

CALOXINTERNATIONAL, C.A. es una empresa dedicada a la fabricacin de

productos farmacuticos con una amplia gama de gneros que van desde

antigripales sencillos hasta antibiticos e inyectables. Est ubicado en Caracas

Venezuela, en una instalacin de 10.500 m2, donde funcionan las operaciones de

produccin, investigacin y desarrollo, aseguramiento de la calidad, control de

calidad, comercializacin, gerencia tcnica, recursos humanos, regencia, compras y

administracin, entre otros, adems del almacn de insumos ubicado en Guarenas.

Cuenta con aproximadamente 426 trabajadores de la ms alta calificacin, as como

con equipos de produccin y control de avanzada tecnologa.

1.1. Resea histrica

La historia de la compaa comenz en 1935, cuando inici operaciones bajo el

nombre de Laboratorios Biogen. En 1966 se asocia con McKesson, conocida

corporacin norteamericana, con tradicin en la medicina desde 1833. En 1971 se

hace una modificacin accionaria y surge Laboratorios Calox, C.A., como una

empresa de capital netamente venezolano fortalecindose considerablemente en las

reas de tecnologa y mercadeo.

En 1978 mediante una inversin de capital venezolano, Calox se transforma en

un laboratorio nacional, con participacin accionaria de McKesson International. A

partir de 1990 Calox se convierte en una empresa cien por ciento venezolana

dedicada a formular los principios ticos y la inteligencia empresarial que originaron

su imagen de calidad y posicin de liderazgo en el mercado.

Para agilizar su posicionamiento en el mercado internacional, en 1998 la

compaa cambia su nombre de Laboratorios Calox, C.A. a

CALOXINTERNATIONAL, C.A. En ese mismo ao Sukia Farmacutica, S.A.

cambi de nombre a CALOX DE COSTA RICA S.A. con el fin de mantener identidad

4

con CALOXINTERNATIONAL y as posicionar la marca Calox a nivel de sus

clientes en los diferentes pases.

Conscientes de que el proceso de globalizacin actual es un fenmeno que obliga

al mejoramiento continuo, la empresa decide en el ao 2001 la construccin de una

nueva sede con una infraestructura tal que permita cumplir con las ms estrictas

normas de Buenas Prcticas de Manufactura que la Organizacin Mundial de la

Salud (OMS) exige para los laboratorios farmacuticos.

En la sede ubicada en San Jos - Costa Rica, CALOX DE COSTA RICA cuenta

con una moderna instalacin farmacutica de aproximadamente 5.300 m2, recinto

que alberga las oficinas gerenciales y administrativas, produccin, almacenamiento

de materias primas, acopio de productos terminados, comedor y rea de

mantenimiento. Una infraestructura que ofrece, adems de un ambiente agradable

de trabajo, todos los sistemas de higiene y seguridad laboral que reflejan un respeto

al trabajador, la comunidad y el medio ambiente.

CAPTULO II

MARCO TERICO

En el siguiente captulo se muestran las bases tericas que fueron necesarias

para sustentar la metodologa que se consider conveniente tanto para el desarrollo

como para la ejecucin del proyecto.

2.1. Validacin

Validacin es establecer evidencia documentada que provea un alto grado de

garanta de que un proceso, procedimiento, equipo, actividad o sistema producir, de

forma consistente, el resultado previsto con las especificaciones predeterminadas y

los atributos de calidad correspondiente. [1]

2.1.1. Principios Bsicos de la Validacin

El proceso de validacin es un elemento clave para asegurar que se cumplen los

objetivos de garanta de la calidad requeridos por la empresa, y establecido en las

normas correspondientes. Por ello la validacin debe servir como:

Garanta de calidad del equipo, procedimiento, proceso, actividad o sistema

que intervenga en la fabricacin del producto (en este caso farmacutico) y

que por lo tanto influye directamente en la calidad del mismo.

Demostracin de que el equipo, procedimiento, proceso, actividad o sistema es

homogneo, fiable y reproducible para conseguir un producto que cumpla las

especificaciones establecidas. [1]

2.1.2. Tipos de Validacin

Actualmente se aceptan cuatro tipos de opciones para realizar un proceso de

validacin.

6

Dependiendo del tiempo en que se realiza, en relacin a la produccin

industrial, la validacin puede ser: prospectiva, concurrente, repetitiva o

revalidacin y retrospectiva.

Prospectiva

La validacin prospectiva se lleva a cabo durante la fase de desarrollo,

por lo tanto se aplica a procesos nuevos. Este tipo de validacin conlleva

asegurar que las siguientes operaciones y procedimientos han sido

terminados satisfactoriamente.

1. Las instalaciones y el equipo en el cual se realizar el proceso de

validacin cumple con los requerimientos de las normas de buenas

prcticas de manufactura (GMP).

2. Los supervisores y operadores, los cuales ejecutarn y controlarn el

proceso, tienen la formacin y el entrenamiento adecuado.

3. El diseo, seleccin y optimizacin de la formula han sido

completadas.

4. Se ha realizado satisfactoriamente la validacin del proceso a nivel de

planta piloto, identificando los pasos crticos del proceso y se han

definido los lmites de control de cada parmetro crtico.

5. Informacin tcnica detallada del producto y del proceso de

manufactura, incluyendo evidencia documentada de la estabilidad del

producto.

6. Finalmente como mnimo, haber realizado un ensayo de produccin

industrial a escala, demostrando que no hay desviaciones

significativas en relacin a las previstas.

Concurrente

Se realiza cuando un producto se fabrica industrialmente para su

salida comercial. A partir de la validacin prospectiva, se utiliza la

informacin generada para escribir una Documentacin Master del

producto, con los protocolos de elaboracin y acondicionamiento

7

definitivos, y por lo tanto se preparar la salida comercial, realizando en

los tres primeros lotes de fabricacin industrial la validacin

concurrente, en la cual realizaremos en cada uno de los paso de la

validacin del proceso un estudio estadstico e los resultados de los

parmetros crticos, en donde se ha de demostrar la robustez, fiabilidad

y consistencia del proceso de produccin. Es decir se ha de demostrar con

evidencia documentada que el proceso continua estando controlado con

los tres primeros lotes de salida al mercado.

Revalidacin

Se puede dividir en dos grandes categoras.

Revalidacin por cambio

Es necesaria cuando en un proceso habitual de fabricacin, existen

cambios debidos a:

1. Componentes crticos (usualmente materia prima)

2. Sustituciones de piezas crticas de equipos

3. Material de acondicionamiento primario que puede afectar la

estabilidad del producto

4. Las instalaciones

5. Tamao del lote

6. Cambios en el proceso que pueden afectar la calidad del producto:

tiempo de mezcla, temperatura, tiempo de enfriamiento, etc.

7. Desviaciones detectadas a nivel de resultados anmalos, de

diversos lotes que no cumplen con las especificaciones.

Revalidacin peridica

Se realiza peridicamente sino ha habido cambios previamente, para

asegurar que se mantiene la fiabilidad del proceso.

Retrospectiva

Es la validacin que se realiza para un producto que ya se viene

fabricando habitualmente, cuyo proceso no ha sufrido cambios que obliguen

8

a su revalidacin y que se efecta a travs del estudio y anlisis de datos

histricos del producto y su proceso. Hoy en da se est introduciendo cada

da ms la revalidacin peridica la cual es ms completa y fiable que la

validacin retrospectiva, ya que los datos histricos acumulados en un

documento, servirn para el pasado y en tal caso, para mostrarlos en una

inspeccin. En la revalidacin peridica conocemos el presente y

aseguramos el futuro del proceso o el producto. [1]

2.1.3. Puntos de Mejora

Es de gran inters y esencial en el desarrollo de la validacin, los puntos de

mejora se dividen en los puntos crticos y en los no crticos.

Puntos Crticos

Son aquellos que afectan o pueden afectar la calidad del producto y/o

no cumplen con las normativas GMP u otras. Por tanto es imprescindible

solucionarlos para continuar o terminar la validacin. Adems de

asegurar la calidad final, permiten en consecuencia una mayor

productividad.

Puntos No Crticos

Son aquellos que afectan a la productividad y/o a la disminucin del

costo de los sistemas y procesos, mas no afectan la calidad del producto

(Mejor mantenimiento preventivo, mejor control de documentacin, etc.).

[1]

2.2. Sistema HVAC

Son un conjunto de tcnicas y mtodos que estudian y analizan el

tratamiento del aire en cuanto a su calentamiento, enfriamiento, calidad,

humidificacin y ventilacin. Las Siglas HVAC provienen del acrnimo ingles

Heating Ventilating and Air Conditioning, en espaol simplemente se le conoce

con el nombre de climatizacin.

9

Con estos sistemas se busca obtener unas condiciones de temperatura,

humedad, calidad y, cuando es necesario, de presin adecuada para la

comodidad de un espacio.

La comodidad trmica est sujeta a tres factores:

Factor Humano: La manera de vestir, el nivel de actividad y el tiempo

durante el cual las personas permanecen bajo activada influyen sobre las

condiciones de comodidad trmica. Estos factores pueden ser muy

variables pues dependen de los gustos de las personas.

El Espacio: La temperatura del local considerado y la temperatura

ambiental.

El Aire: Las condiciones a las cuales encontramos el aire, temperatura,

humedad y calidad. [4]

2.2.1. Clasificacin Segn el Alcance

Climatizacin Unitaria: Es un sistema muy frecuente, conocido como un

acondicionador de ventana. Este sistema se utiliza para espacios de

tamao reducido como cuartos, salas, pequeas oficinas, etc. En general

los equipos pequeos poseen un bajo rendimiento en comparacin con

equipos grandes, por lo cual colocar varios equipos unitarios podra traer

mayor costos energticos.

Climatizacin Central: Es un sistema muy utilizado para acondicionar

espacios grandes como edificios, fabricas, conjuntos de oficinas, casas,

etc. Consta de un equipo central encargado de generar la energa

trmica, que luego ser distribuida por los climatizadores o unidades

manejadoras de aire. [4]

2.2.2. Componentes del Sistema HVAC

Un sistema completo HVAC comprendera los siguientes elementos:

Generador de energa trmica, generalmente se realiza mediante un

chiller.

10

Transporte primario de la energa trmica generada por el chiller, este

transporte se har generalmente con el uso de una bomba.

Una UMA o Climatizador

Transporte secundario del aire ya tratado, llevado a las zonas a

climatizar.

Difusin en los ambientes correspondientes. [5]

2.3. Chiller

Son sistemas muy utilizados para acondicionar grandes instalaciones,

edificios de oficinas, hospitales, hoteles, plantas de produccin, etc.

Es una mquina cuya funcin es de generar energa trmica requerida por

un sistema de climatizacin, generalmente fro. Estos sistemas usualmente

utilizan un refrigerante como fluido principal para generar la carga trmica la

cual que ser transferida a un fluido secundario (agua).

Usualmente los chillers utilizan el ciclo de refrigeracin por compresin, el

cual consiste en forzar mecnicamente la circulacin del fluido primario a

travs de un ciclo cerrado, creando zonas de alta y baja presin, buscando que

el fluido absorba y disipe calor en las zonas correspondiente. Para el ciclo de

refrigeracin el fluido absorber calor en el evaporador, y disipara calor en el

condensador.

Figura 2.1 Chiller

11

2.3.1. Ciclo de Refrigeracin por Compresin

Este ciclo consiste en forzar mecnicamente un fluido qumico a travs de un

circuito cerrado, buscando que el fluido (refrigerante) cambie de fase en

diferentes puntos del ciclo, ya sea de lquido a gas o de gas a lquido, para que

as absorba o disipe calor en los puntos deseados. El ciclo consta de cuatro

etapas fundamentales que son:

Compresin: Se comprime el refrigerante que viene con baja presin,

aumentando la presin del mismo as como su temperatura. Esta

compresin conlleva el consumo de energa mecnica.

Condensacin: El gas a alta presin es enfriado, buscando que el fluido

condense a lquido.

Expansin: El fluido a alta presin pasa a travs de un mecanismo de

expansin, el cual baja bruscamente la presin y temperatura del

refrigerante.

Evaporacin: El lquido a baja presin y baja temperatura se hace pasar

a travs de un intercambiador, el cual suministra calor al refrigerante y

lo evapora.

Es importante resaltar que estas cuatro etapas ya explicadas tienen un

orden especfico dentro del ciclo, es decir solo se logra generar el efecto de

refrigeracin si estas estn ubicadas en su posicin adecuada. En la figura 2.2

se puede observar el ciclo de refrigeracin con sus cuatro principales etapas.

12

Figura 2.2 Ciclo de Refrigeracin.

2.4.1. Componentes de un Chiller

Compresor: Es una mquina cuya funcin es desplazar y aumentar la

presin de un fluido compresible, es decir fluidos en estado gaseoso.

Estas son mquinas trmicas en las cuales el fluido sufre un cambio de

densidad y temperatura a la salida del compresor.

Condensador: Es un intercambiador de calor cuyo propsito es de

cambiar la fase del fluido de gas a lquido. Esto se logra disipando el

calor que absorbi el flujo en el evaporador y de la energa del compresor.

Sistema de expansin: Dispositivo mecnico mediante el cual se regula la

circulacin de un fluido, mediante un mecanismo que obstruya el paso

del fluido de un punto a otro.

Evaporador: Es un intercambiador de calor cuyo propsito es de cambiar

la fase del fluido de lquido a gas. Esto se logra absorbiendo calor del

flujo secundario, es decir de fluido a enfriar.

2.5. UMA o Climatizador

Un climatizador, unidad manejadora de aire (UMA) o unidad de tratamiento

de aire (UTA) es una mquina encargada de tratar el aire en los aspectos

13

necesarios para climatizar un ambiente. Entre los aspectos fundamentales

manejados por estas unidades tenemos temperatura, humedad, filtrado y

caudal o volumen.

Estas unidades no producen por s mismas calor ni fro, la energa trmica

llega a estos equipos por tuberas que transportan agua o algn refrigerante.

Generalmente esta energa es transferida a travs de los chillers.

Figura 2.3 Unidad Manejadora de Aire.

2.5.1. Componentes de una UMA

Un climatizador o UMA consta de:

Una entrada de aire o succin

Una batera de filtros: Son un conjunto de filtros que pueden existir por

etapas, es decir podemos tener varias etapas de filtrado ubicadas en

diferentes posiciones a lo largo de la UMA. La idea de esta batera de

filtrado es retener la mayor cantidad de partculas en suspensin que

tiene el aire mejorando as la calidad del mismo. La exigencias de

filtrado varan segn los requerimientos de la zona a acondicionar, por lo

tanto variaran las bateras de filtrado dependiendo del ambiente que

maneja el climatizador.

14

Serpentn: Es un banco de tubos que tiene la funcin de intercambiar

calor con el aire a climatizar, por medio de este banco de tubos circula un

fluido tratado por un equipo externo (chiller)

Turbina o Ventilador: Es una mquina que tiene el objetivo de producir

una corriente de aire. Esta corriente de aire es tratada en cada punto de

la UMA y luego desplazada al rea a climatizar.

En la Figura 2.4 se observa un esquema de una unidad manejadora de aire y

sus etapas correspondientes. Las etapas de las UMAS pueden variar sin tener

un orden especfico de colocacin.

Figura 2.4 Componentes de una UMA.

2.6. Caudal o Flujo de Aire

Caudal se refiera a la cantidad de fluido que pasa a travs de una tubera,

ducto, canal, etc. Normalmente se identifica con el volumen que pasa por un

rea dada en la unidad de tiempo. El caudal puede medirse mediante la

siguiente frmula:

2.1

15

2.6.1. Balmetro.

Un balmetro, tambin conocido como una campana de captura, es un

instrumento que permite medir rpida y fcilmente el flujo de aire en las

rejillas y difusores. Estos son los puntos de suministro y de extraccin de los

sistemas HVAC. Un balmetro est diseado para ajustarse sobre la rejilla o

difusor, y leer una velocidad media a travs de varios puntos de medicin en

esta cruz o malla de medicin de dimensiones conocidas. Previamente, tales

mediciones tena que hacerse de una manera complicada, haciendo uso de un

anemmetro con una sonda de difusor. La eliminacin de estos pasos ha llevado

al balmetro a convertirse en una herramienta que permite ahorrar tiempo y

dinero a la hora de mediciones en los sistemas HVAC.

Figura 2.5 Balmetro.

2.7. Cambios de Aire

Un cambio de aire es las veces que el aire contenido en un volumen, en este

caso un cuarto, es renovado completamente en una unidad de tiempo.

Normalmente se utiliza el trmino cambios de aire por hora para este factor.

16

Para este factor es relevante tomar en cuenta el volumen del cuarto y el

suministro de aire que a este ingresa. Este valor se podra calcular tanto con el

suministro o la extraccin, pero es ms comn utilizar el suministro.

Este valor se calcula utilizando la siguiente frmula:

2.2

2.8. Humedad Relativa

La humedad relativa es la relacin porcentual que existe entre la cantidad

de vapor de agua real que contiene el aire y la que necesitara contener para

saturarse a idntica temperatura.

2.9. Partculas

Las partculas o polvo es el nombre otorgado a materia de muy pequeas

dimensiones las cuales se encuentran en el aire. La fuente de estas partculas

es variada y puede venir tanto de levantamiento de materia del suelo, como de

la polucin o incendios.

Es un hecho que en cualquier ambiente estn presentes, como partes del

mismo, y representan una serie de agentes contaminantes de diferentes

naturalezas. No todas las partculas que conforman el polvo son iguales, as

pues independientemente de su naturaleza se puede hacer la siguiente

clasificacin

Por su tamao

El 98,5 % son partculas menores de 1,5 micrmetros (m)

El 1,25 % son partculas entres 1,5 y 5 micrmetros (m)

El 0,25 % son partculas entres 5 y 3 micrmetros (m)

Por su masa

El 3 % corresponde a las partculas menores de 1,5 micrmetros (m)

El 17 % corresponde a las partculas de tamao entre 1,5 y 5

micrmetros (m)

17

El 80 % corresponde a las partculas de tamao entre 5 y 30 micrmetros

(m)

Segn esto se puede afirmar que el mayor nmero de partculas representan

el menor peso, y por el contrario, el menor nmero de partculas representan el

mayor peso. [1]

2.9.1. Medidor de Partculas.

Un contador de partculas es un instrumento que detecta y cuenta las

partculas. Por su propia naturaleza un contador de partculas es un contador

de partculas individuales, lo que significa que detecta y cuenta las partculas

de uno en uno. La naturaleza de conteo de partculas se basa en mtodos de

dispersin de luz, oscurecimiento de la luz o imagen directa. Una fuente de

energa de la luz alta se utiliza para iluminar la partcula a medida que pasa a

travs de la cmara de deteccin. La partcula pasa a travs de la fuente de luz,

tpicamente un lser de luz o halgeno, y si se utiliza la dispersin de luz,

entonces la luz redirigida es detectada por un foto detector.

Este contador suministra la concentracin de partculas por unidad de

volumen, es decir los resultados estn expresados en partculas por metro

cbico, o pie cbico. En la figura 2.6 se observa un contador de partculas.

Figura 2.6 Contador de Partculas.

18

2.10. Filtracin

La filtracin cosiste en separar el polvo existente en el ambiente, por medio

de un elemento capaz de retenerlo y acumularlo.

Segn el elemento utilizado como filtro se pueden distinguir los siguientes

grupos:

Pre filtracin o filtracin primaria: Su misin es retener partculas ms

gruesas, comprendidas entres 2 y 80 micrmetros. Se utilizan para la

proteccin de mquinas, motores, cabinas, intercambiadores, etc.

Filtracin de alta eficacia: Son elementos filtrantes capaces de retener el

100 de las partculas gruesas y entre el 20 % y el 90 % de las partculas

inferiores a 2 micrmetros.

Filtracin absoluta: Llamada as por retener las partculas ms

pequeas llegando actualmente hasta el 99,99995 % de las partculas

inferiores a 0,12 micrmetros. Debido a su concepcin se colman

rpidamente, es por ello que se deben proteger con etapas previas de

filtrado. [1]

En las siguientes figuras 2.7 y 2.8 se observan unos tipos de filtros utilizados

en algunas de las UMAS de la planta de antibiticos de Calox.

Figura 2.7 Filtros HEPA UMAS Planta.

19

Figura 2.8 Filtro de Alta Eficiencia de Tipo Bolsa

2.11. Temperatura

Es una magnitud escalar relacionada con la energa interna de un sistema,

ms especficamente est relacionada directamente con la energa cintica, que

es la asociada a los movimientos de las partculas del sistema. A medida que

sea mayor la energa cintica que posea un sistema, se observa que este tiene

una mayor temperatura. Por lo tanto se puede decir que la energa interna de

un sistema es directamente proporcional a su temperatura.

2.12. Diferencial de Presin

La presin diferencial no es ms que la presin que tiene un punto con

respecto a otro, es decir si existen dos reas contiguas la presin diferencial es

la resta que existe entre la presin de cada uno de los cuartos, por lo tanto no

es una medicin absoluta sino una referencia entre ambos puntos.

En el campo de la climatizacin en la industria farmacutica como en

muchas otras, la presin diferencial es indispensable para mantener aislado

cuartos y as evitar contaminacin cruzada. En la figura 2.9 se puede observar

un pequeo plano en el cual se identifican las zonas con mayor presin y las de

20

menor presin, y la cual se puede observar lo importante de este diferencial

para evitar contaminar el aire de reas como encapsulado con aires no tan

limpios como los de lavado.

Figura 2.9 plano de diferencial de presin.

Existen varios mtodos para realizar un sistema de diferenciales de presin

en cascada, se le denomina as al conjunto de diferenciales de presin que

existen entre cuartos para mantener estos bajo la normativa correspondiente.

Los dos conceptos utilizados son el de desplazamiento y el de diferencial de

presin.

2.12.1 Concepto del Desplazamiento

Este mtodo se basa en un flujo de aire muy alto y una baja presin

diferencial. Es por ello que este concepto no es el ms adecuado ni el ms

utilizado, ya que medir y monitorear las velocidades del flujo de aire en las

puertas es muy complicado. Este mtodo es conveniente en procesos de alta

generacin de polvo. [2]

21

2.12.2 Concepto de Diferencial de Presin

Este mtodo es completamente opuesto al anterior, aqu la base es un bajo

flujo de aire y un alto diferencial de presin entre cuartos. Este mtodo es el

ms utilizado por las industrias, no solo farmacuticas sino a nivel general,

debido a su accesible aplicacin y a su vez su fcil monitoreo y medicin en el

campo.

A parte de estos dos conceptos ya explicados, tenemos otros mtodos de

contencin complementarios a los anteriores muy importantes y de mucha

aplicacin en la industria. Estas aplicaciones son utilizadas para mantener

cuartos alejados de la contaminacin externa, y su concepto se basa en la

inclusin de un pequeo cuarto llamado esclusa entre el pasillo y el rea de

trabajo. Esta pequea conexin posee tres casos de aplicacin, que son: Sistema

en Cascada, Sistema en Burbuja y Sistema de Retencin. [2]

2.12.4 Sistema en Cascada

En este sistema se basa en una presin diferencial que va decreciendo, es

decir el cuarto donde se realiza la produccin poseer la mayor presin del

sistema, seguido por el cuarto denominado esclusa y finalmente el pasillo o

cuarto contiguo. En la figura 2.10 podemos observar un plano donde se refleja

el sentido de un sistema en cascada. [2]

Figura 2.10 Sistema en Cascada.

22

2.12.5 Sistema en Burbuja

En este sistema la esclusa servir como medio de contencin de la

contaminacin, es decir ella tendr la mxima presin del sistema, sirviendo

as como pared entre ambos cuartos evitando la contaminacin cruzada. En la

figura 2.11 se observa un plano donde refleja el sentido de un sistema en

burbuja. [2]

Figura 2.11 Sistema en Burbuja.

2.12.6 Sistema de Retencin

En este sistema la esclusa tiene la funcin de retener la posible

contaminacin cruzada, es decir esta concentrara en su interior el polvo

generado por ambos cuartos. En este sentido la esclusa poseer la menor

presin del sistema. En la figura 2.12 se observa un plano donde refleja el

sentido de un sistema de Retencin. [2]

23

Figura 2.12 Sistema de Retencin.

2.12.7. Manmetro Diferencial.

El manmetro diferencial es un instrumento que mide la diferencia de

presin que existe entre dos puntos (P1 y P2) de all su nombre. Su funcin es

comparar la presin de una fuente con la presin de otra.

En la figura 2.13 se observa un esquema que refleja el mtodo ms bsico en

el cual se basan los manmetros diferenciales. Este mtodo se basa en

comparar la altura que logra alcanzar un fluido intermedio a ambas fuentes,

siendo esta altura final el valor del diferencial de presin existente.

Figura 2.13 Esquema Manmetro Diferencial.

24

En la figura 2.14 observamos un manmetro real utilizado para medir

diferencial de presin, consta del manmetro como tal y de un par de

mangueras de gomas que sern colocadas en ambas fuentes a medir.

Figura 2.14 Manmetro Diferencial.

2.13. Contaminacin Cruzada

La contaminacin cruzada no es ms que el cruce entre material producido

en un cubculo en contacto con otro material de otro cubculo. Esta

contaminacin se lleva a cabo generalmente mediante el polvo generado en

cada uno de los procesos realizado en la industria. Para evitar esta

contaminacin cruzada se tomas las medidas de presiones en cascadas o

presiones diferenciales para contener dichos polvos o partculas en su

correspondiente rea. Este sistema de prevencin de contaminacin cruzada

busca siempre mantener lo que se denomina como pasillo limpio. [2]

2.13.1 Pasillo Limpio

Pasillo limpio no es ms que mantener la presin del pasillo positiva con

respecto a los cuartos, es decir el diferencial de presin debe mantener el flujo

25

de aire en direccin a los cuartos, evitando as que en el pasillo ocurra una

mezcla de materia debido a los procesos productivos, o lo que se denomina como

contaminacin cruzada. [2]

2.13.2 Cuarto Limpio

La norma FEDERAL STANDARD 209E define cuarto limpio como una

habitacin en la cual la concentracin de partculas en el aire es controlada

para lmites especficos. La norma Britnica BS 5295 lo define como una

habitacin con control de contaminacin de partculas, de manera tal que se

minimice la introduccin, generacin y retencin de las mismas. Y en la cual

patrones como temperatura, humedad, presin y flujo de aire son controlados.

[2]

2.13.2.1 Tipos de Cuartos Limpios

Los cuartos limpios se clasifican segn el nmero de partculas en

concentracin que estos pueden tener en el aire. Esta clasificacin vara

dependiendo del sistema que se tome en cuenta, los cuales pueden ser el

sistema internacional, el sistema ingles y las normas ISO.

Esta es la clasificacin segn el sistema ingles de las clases de cuartos

limpios:

Cuarto Clase 100: contiene 100 partculas o menos de tamao 0,5m por

pie cbico.

Cuarto Clase 1000: contiene 1000 partculas o menos de tamao 0,5m

por pie cbico.

Cuarto Clase 10000: contiene 10000 partculas o menos de tamao

0,5m por pie cbico.

Cuarto Clase 100000: contiene 100000 partculas o menos de tamao

0,5m por pie cbico.

Cuarto Clase 1000000: contiene 1000000 partculas o menos de tamao

0,5m por pie cbico. [1]

26

2.14. Antibiticos

Un antibitico es una sustancia secretada por un microorganismo que tiene

la capacidad de afectar a otros microorganismos, es decir, es una sustancia

producida por un ser vivo que mata o impide el crecimiento de otro ser vivo,

generalmente bacterias. Los antibiticos son utilizados en la medicina y la

veterinaria para tratar infecciones provocadas por grmenes. Los antibiticos

ayudan a las defensas del individuo hasta que este logra generar suficientes

respuestas locales para controlar la infeccin.

CAPTULO III

NORMATIVA APLICADA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

La industria farmacutica se rige por estndares de calidad sumamente elevados.

Debido a la naturaleza de los productos manufacturados y el consumo final el cual

estos tienen, se hace necesario tener ciertas pautas que permitan garantizar la

calidad tanto del proceso de fabricacin como el producto final.

Es consecuencia de esta necesidad que hayan surgido las Buenas prcticas de

manufactura (Good manufacturing practices, GMP, por sus siglas en ingls), las

cuales son una serie de normas para el control y gestin de la manufactura y control

de calidad de alimentos, productos farmacuticos y mdicos.

La GMP no es una norma especfica, sino una serie de principios generales que

establecen las distintas pautas que permiten obtener una calidad final estndar en

todos los productos. Es por esto que existen distintas GMPs que pueden variar de

pas en pas, teniendo procedimientos ms o menos rgidos; las principales GMPs

utilizadas en el mundo son:

Informes de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para preparaciones

farmacuticas.

Estndares de la Farmacopea de los Estados Unidos USP

Estndares de la Farmacopea Europea

Estndares de la Farmacopea Japonesa.

28

Aunque existen distintas GMPs, todas siguen los mismos principios bsicos. Entre

ellos estn:

Los procesos de manufactura deben estar claramente definidos y controlados.

Todos los procesos crticos deben ser validados para garantizar consistencia y

conformidad con las especificaciones establecidas.

Los procesos de manufactura estn controlados, y cualquier cambio que se

haga al proceso debe ser evaluado. Aquellos cambios que afecten la calidad de

la droga deben ser validados.

Instrucciones y procedimientos deben estar escritos de manera clara y sin

ambigedades.

Los operarios deben ser entrenados para llevar a cabo y documentar los

procedimientos.

En el proceso de manufactura debe llevarse un registro, manual o

automatizado, que demuestre que todos los pasos requeridos por el

procedimiento fueron realmente tomados, y que la cantidad y calidad de la

droga es la esperada. Todas las desviaciones deben ser investigadas y

documentadas.

Deben llevarse registros de manufactura y distribucin que permita rastrear

cualquier lote de manera comprensible y completa.

Quejas sobre drogas distribuidas deben examinarse, las causas investigarse y

las medidas para evitar la recurrencia de estos problemas deben tomarse y

quedar registradas.

A continuacin se presenta la normativa utilizada para la realizacin de este

proyecto en cuanto a los sistemas HVAC.

3.1. Informe OMS

La Organizacion Mundial de la Salud convoca todos los aos a un panel de

expertos (WHO Expert advisory panel on the international pharmacopoeia and

pharmaceutical preparations) con especialistas de la industria, organizaciones no

29

gubernamentales y gubernamentales, encargados de revisar la normas, estndares y

pautas establecidas para la industria, generando un informe final que contenga las

actualizaciones realizadas, y nuevas adiciones a la misma.

Seguidamente se expone la informacin ms importante sobre los sistemas HVAC

contenida en el Informe 40vo de la OMS

En este informe se establece que el aire debe poseer una alta calidad ya que este

estar en contacto prcticamente con todos los productos. Esta calidad va a ser

determinada por una serie de factores que se deben cumplir a cabalidad, estos

factores son: Temperatura, Humedad Relativa, y Concentracin de Partculas.

Existen otra serie de factores igualmente indispensables que no se presentan

como tratamiento de aire exactamente, pero guardan una estrecha relacin llegando

a ser igual de importantes que los anteriores. Estos factores son: Diferencial de

Presin, Flujo de Suministro y Cambios de Aire por Hora. Estos factores tienes

incidencia directa en el rea a climatizar.

Los valores recomendados por las normativas correspondientes, entre las cuales

resaltan la OMS, USP, ISO y ASHRAE como los principales regentes, aun que

existen otros que igualmente poseen mucho peso en la normativa farmacutica,

sern presentados a continuacin.

3.2. Normativa para Concentracin de Partculas

El consenso mundial para la concentracin de partculas en los cuartos de

produccin farmacutica est muy bien especificado. Aun que existe algunas

diferencias entre los sistemas que las rigen, Sistema Internacional, Sistema Ingles y

normas ISO, todas poseen y recomiendan los mismos valores de concentracin en las

reas.

La medicin de partculas en un rea se toma en unidades de volumen, es decir,

se tomara la concentracin de partculas que posee el aire ya sea por metro cbico o

por pie cbico.

30

Es importante tambin tomar en cuenta el tamao que pueden poseer estas

partculas en concentracin. El mximo tamao que las normas permiten que exista

en el aire ser de 5 m, mayor a estos valores estamos violando las normas

correspondientes.

Los valores permitidos para los cuartos dependern del tipo de sala limpia que

deseemos, si queremos una sala para produccin de equipos inyectables, esta tendr

mayor exigencia en cuanto a los valores de limpieza y concentracin de partculas en

el aire, a diferencia de cuartos como los de lavado en los cuales su exigencias son

menores. Es por ello que los valores que la norma acepta varan segn el caso.

En la tabla 3.1 y 3.2 se pueden observar los valores mnimos de concentracin

permitidos en las reas de trabajo, dependiendo del tipo de sala en la que nos

encontremos.

Tabla 3.1 Concentracin mxima de partculas por metro cbico

Clase ISO Sistema

Internacional

Mximo # de Partculas en el aire por metro cbico

Tamao de Partcula

> 0,5 m > 1 m > 5 m

1

na na na

2

4 na na

3

35 8 na

4

352 83 na

5 M 3,5 3520 832 29

6 M 4,5 35200 8320 293

7 M 5,5 352000 83200 2930

8 M 6,5 3520000 832000 29300

9 35200000 8320000 293000

31

Tabla 3.2 Concentracin mxima de partculas por pie cbico

US FED STD Mximo # de Partculas en el aire por pie cbico

Tamao de Partcula

> 0,5 m > 1 m > 5 m

1 1 na na

10 10 2 na

100 100 24 na

1000 1000 236 7

10000 10000 2364 70

100000 100000 23636 700

1000000 1000000 236364 7000

3.3. Normativa para Temperatura y Humedad Relativa

Siendo la temperatura y la humedad relativa un factor tan importante, en la

mayora de los casos es necesario manejar estos factores independientemente en los

diferentes cuartos de una planta de produccin. Esto es necesario debido a las

diferentes condiciones que requieren la variedad de productos que se realizan.

Aun que cada cuarto puede presentar condiciones especficas distintas al resto,

existe un rango definido general para mantener tanto el confort del personal

operario que trabaja en esas reas, como el material de produccin que contiene la

planta.

En cuanto a la temperatura la normativa mundial USP, OMS entre otros

proporciona valores en un rango de 20-25 C, estos valores proporcionan un rango de

comodidad y seguridad muy bueno, pero la normativa permite que se pueda ampliar

este rango algunos grados en ambos lmites, llegando a ser aceptables dependiendo

de las condiciones un rango de 18-27 C.

32

Para la humedad relativa la normativa exige valores entres 40-60 % de humedad

relativa. Dependiendo del producto a realizar estos valores o estos rangos de valores

podran no estar correctos, pero a nivel general se considera aceptable que los

cuartos posean humedad relativa entre esos lmites.

3.4. Normativa para Diferenciales de Presin.

Los cuartos de una instalacin limpia deben mantenerse a presiones estticas

superiores a la atmosfrica, para as prevenir infiltracin del medio ambiente a la

zona de produccin. A su vez presiones diferenciales positivas deben existir entre

cuartos para asegurar los flujos de aire desde el espacio ms limpio al menos limpio.

El valor ms comn para la presin diferencial entre dos cuartos adyacentes es de

15 Pa, pero un rango entre 5 y 20 Pa es completamente aceptado. Un gradiente

superior a los 25 Pa podra dificultar la apertura de las puertas de la sala, por lo

tanto mantenerse bajo los rangos recomendados es fundamental.

Tambin es importante tomar en cuenta la presin esttica, pues una presin en

el cuarto mayor a los 45 Pa podra traer problemas a las estructuras civiles como

falsos techos, paredes divisorias, etc.

3.5. Normativa para Cambios de Aire por Hora

Las normas mundiales farmacuticas no presentan valores especficos

recomendados para los cambios de aire por hora, ya que este valor va a depender de

muchos factores extras, lo cual hace muy complicado poder tabular nmeros

concretos recomendados.

Factores como la ropa utilizada por los operarios, el producto, el mtodo de

fabricacin, la maquinaria, la filtracin del aire suministrado, la extraccin del aire,

la cantidad de trabajadores, entres muchsimos otros, dificultan la posibilidad de

otorgar valor recomendado final. Es por ello que para conocer los cambios de aire por

hora de cada zona se debe utilizar una frmula que toma en cuenta todos los

33

posibles factores que aumentaran o disminuiran las necesidades de los cambios de

aire.

La OMS ha realizado un completo estudio sobre este tema y logr llegar a la

conclusin de que los valores promedios recomendables para estos cambios de aire

tienen un rango que va desde 6 a 20 cambios de aire por hora. Estos nmeros se

adaptan a muchas de las necesidades de la industria farmacutica mas con ello no

podemos decir que sean valores definitivos. Si existen productos que en su

produccin generen grandes cantidades de polvo, por ejemplo, es probable que se

necesiten ms cambios de aire por hora. Por lo tanto estos valores de la OMS son

simplemente una gua para tomar en cuenta.

Debido al largo estudio que habra que realizar para lograr calcular los cambios

de aire necesarios en cada una de las zonas de la planta, en nuestro caso se

utilizaran los valores promedio recomendados por la OMS de 6-20 CAH.

CAPTULO IV

MARCO METODOLGICO

Para lograr los objetivos planteados durante este proyecto es fundamental crear

un plan de trabajo efectivo, mas aun teniendo en cuenta que este es un trabajo

limitado por el tiempo. Sabiendo que contamos con solo 20 semanas para cumplir

con todos nuestros objetivos, la organizacin de nuestro tiempo es fundamental, por

lo tanto crear un plan de trabajo que vaya de la mano con la metodologa es clave

para poder ser ms efectivos.

Buscando sacar el mayor provecho de nuestro tiempo, empezaremos con la

bsqueda de informacin que nos pueda guiar en nuestro proyecto, es decir,

normativas nacionales e internacionales, luego recopilaremos toda la informacin

que exista en la empresa en relacin a nuestro proyecto, levantando la informacin

de los equipos existentes y de los planos y por ltimo se proceder a planificar el

proceso de validacin como tal.

4.1. Obtencin de la Normativa.

Es fundamental conocer la normativa que nos guiara durante todo el proyecto y

as con la ayuda de esta lograr levantar la informacin de manera eficiente y

correcta. Nuestro proyecto es de ndole mecnico ms al estar ligado a una

produccin farmacutica es de suma importancia tener claro lo que buscamos

obtener y como obtenerlo, y es aqu donde la normativa es ms relevante

llevndonos de la mano a lo largo de las 20 semanas.

Se consultaran las normativas internacionales que nos puedan guiar durante el

proyecto, estas normativas sern la OMS, la USP, ISO y ASHRAE entres las

principales.

35

4.2. Levantamiento y Realizacin de Planos

Para el levantamiento de los planos se proceder de la siguiente manera:

Se recopilaran los planos existentes tanto en fsico como en digital.

Se realizar un levantamiento de las dimensiones y ubicacin de los equipos

correspondientes en la planta de antibiticos para luego generar el layout

correspondiente.

Se realizaran los planos correspondientes utilizando Autocad.

4.3. Levantamiento de la Documentacin.

La informacin de los equipos que comprenden el sistema se obtendr de los

catlogos y manuales de cada proveedor (si existe la informacin requerida).

Tambin ser importante el levantamiento de in formacin en planta de cada equipo

con los rtulos que se encuentran colocados.

4.4. Muestreo y Toma de Medidas Para Validar el sistema.

Con respecto al muestreo para el proceso de validacin se proceder como se

expone a continuacin.

Para el proceso de validacin se tomaran en cuenta los siguientes factores:

Caudal, Temperatura, Diferencial de presin, Humedad Relativa, Cambios de Aire

por Hora y Concentracin de Partculas. La toma de muestras ser llevada a cabo

por un perodo de 6 semanas.

Para la toma de las diferentes muestras sern necesarios varios equipos muy

diferentes entre s. El diferencial de presin se medir mediante el uso de un

manmetro y unas mangueras de goma, para la temperatura y humedad relativa

utilizaremos un sensor de temperatura y humedad, en cuento al caudal ser

necesario utilizar un balometro, las partculas sern medidas por un contador de las

mismas y para los cambios de aire ser necesario un metro.

36

4.4.1. Medicin de Flujo de Aire o Caudal.

La primera muestra que captaremos ser el caudal de aire, esta medicin ser

tomada en cada una de las rejillas de suministro de cada cuarto de la planta de

antibiticos. Para medir este factor se deber seguir con el siguiente procedimiento:

Colocar la cara ancha de la campana del balmetro junto a la rejilla,

obligando as al flujo de aire a pasar por el medidor.

Mantener el instrumento el tiempo necesario hasta que estabilice el flujo de

aire que pasa por la malla de medicin, es probable que este tiempo nos lleve

unos 5 minutos por rejilla.

La medicin de este factor se realizar durante un perodo de 1 semana. En la

figura 4.1 se puede observar cmo debemos colocar el balmetro en las rejillas de los

cuartos para realizar una correcta medicin.

Figura 4.1 Como Colocar el Balmetro Para Medir.

37

4.4.2. Calculo de Cambios de Aire por Hora.

El segundo factor a medir ser los cambios de aire por hora que presentan cada

zona de la planta. Para este factor debemos utilizar los resultados obtenidos durante

el muestreo del caudal. Con los resultados anteriores ya obtenidos pasaremos a

medir el volumen que posee cada rea utilizando el metro digital. Luego con este

volumen medido y los nmeros obtenidos del caudal se har uso de la ecuacin

nmero 2 para calcular los cambios de aire por hora actuales.

La medicin de este valor nos tomar aproximadamente un da, ya que al medir

al volumen de los cuartos el resto solo nos tomara unos minutos.

4.4.3. Medicin del Diferencial de Presin.

Para la medicin del diferencial de presin ser necesario un manmetro

diferencial con unas mangueras de goma. El procedimiento para lograr realizar

estas mediciones correctas es el siguiente:

Asegurar que todas las puertas del pasillo y cuartos estn cerradas, ya que a

que al abrir cualquiera de ellas afecta directamente el valor del diferencial del

cuarto en medicin.

Colocar una manguera en el cuarto a medir y la otra en el pasillo o cuarto

contiguo, pasando est por debajo de la puerta.

Esperar algunos segundos a que estabilice el valor.

Tomar la medida.

Generar un plano de presiones con los resultados obtenidos.

Este procedimiento ser llevado a cabo durante dos semanas, durante cada cual

ser tomara una medicin completa, es decir, se tomara una medicin del diferencial

de todos los cuartos de la planta en una semana, por lo tanto se realizaran 2

mediciones completas de diferenciales.

Para este valor se toman dos mediciones completas debido a que es un factor muy

variable y al encontrarnos en una planta en produccin constante, mantener todas

las puertas cerradas durante las mediciones es muy complicado, pudiendo arrojar

as valores errados.

38

4.4.4. Medicin de Temperatura y Humedad Relativa.

La temperatura y humedad relativa sern medidas con el uso de un sensor. Ser

necesario dejar estabilizar el sensor durante cada medicin, por lo tanto tendremos

que dejar el sensor unos 15 minutos por cuarto, buscando as evitar las fluctuaciones

que puedan existir de temperatura y humedad. Luego del tiempo de estabilizacin se

podremos registrar el valor de ambos valores.

Este proceso nos llevara una semana entera debido a lo largo del proceso para

cada cuarto.

4.4.5. Medicin de Concentracin de Partculas.

Por ltimo mediremos la concentracin de partculas, para realizar este proceso

seguiremos los siguientes puntos:

Colocaremos el medidor en el medio del rea a evaluar.

Encenderemos el aparato, el cual tarda 5 minutos en medir la concentracin

de partculas que existe por metro cubico.

Para este proceso tardaremos una semana entera de medicin.

Es importante resaltar que este proceso de medicin podra realizarse en un

menor tiempo, pero debido a que la planta est en plena produccin y no podemos

pararla para realizar las mediciones, necesitaremos algo ms de tiempo. Cabe

resaltar que en ocasiones debido a los procesos productivos, nos ser complicada la

toma de medidas, debiendo as postergar la evaluacin. Ests situaciones ya estn

contempladas en el tiempo requerido de medicin.

CAPTULO V

RESULTADOS Y DISCUSIONES

La evaluacin y validacin as como el levantamiento de plano e informacin del

sistema HVAC de la planta de antibiticos fue llevado a cabo durante un periodo de

5 meses, empezando el mes de julio y terminando en el mes de noviembre del ao

2012.

En el siguiente apartado se presentarn los resultados de los estudios antes

descritos en el marco metodolgico, para luego otorgar un resultado final en cuento a

la validez del sistema en estudio. Se reportaran los resultados de cada uno de los

factores por separados y as poder analizarlos independientemente.

5.1. Recopilacin de Informacin de los Equipos.

Como ya se menciono en los captulos anteriores, los sistemas HVAC constan de

varios equipos. A continuacin presentaremos cada uno de los equipos que

constituyen nuestro sistema en la planta de antibiticos Calox International.

5.1.1. UMAS o Unidades Manejadoras de Aire.

Para El caso de las UMAS la planta de antibiticos tiene en uso cinco sistemas

separados de climatizacin, y cada uno de estos sistemas posee una unidad

manejadora de aire, por lo tanto tendremos cinco equipos de este tipo en estudio.

Sistema de Climatizacin Uno.

En la tabla 5.1 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el sistema 1.

40

Tabla 5.1 Datos UMA 1

Marca Modelo Caudal [CFM] RPM Potencia [HP]

Trane MCC-06 1500 1745 5

La UMA 1 se encuentra ubicada en la azotea de la planta de antibiticos.

Figura 5.1 UMA 1

Sistema de Climatizacin Dos

En la tabla 5.2 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el

sistema 2.

41

Tabla 5.2 Datos UMA 2

Marca Modelo Caudal [CFM] RPM Potencia [HP]

Trane 1500

De la UMA 2 no se logro conseguir mayor informacin, ya que las etiquetas

de la mquina no se encontraban, tampoco existan manuales ni documentos

que proporcionaran ninguna informacin.

La UMA 2 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada oeste de

la planta de antibiticos.

Figura 5.2 UMA 2

42

Sistema de Climatizacin Tres

En la tabla 5.3 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el

sistema 3.

Tabla 5.3 Datos UMA 3

Marca Modelo Caudal [CFM] RPM Potencia [HP] Trane MCC-14 6500 1100 7,5

La UMA 3 se encuentra ubicada en la azotea de la planta de antibiticos.

Figura 5.3 UMA 3

Sistema de climatizacin Cuatro

En la tabla 5.4 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el

sistema 4.

43

Tabla 5.4 Datos UMA 4

Marca Modelo Caudal [CFM] RPM Potencia [HP]

Trane MCC-14 6300 1040 7,8

La UMA 4 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada sur de

la planta de antibiticos, justo debajo de la escalera de acceso a la azotea.

Figura 5.4 UMA 4

Sistema de Climatizacin Cinco

En la tabla 5.5 podemos observar los datos tcnicos recopilados sobre el

sistema 5.

44

Tabla 5.5 Datos UMA 5

Marca Modelo Caudal [CFM] RPM Potencia [HP] Trane MCC-30 14000 850 13,4

La UMA 5 se encuentra ubicada en la planta baja junto a la fachada oeste de

la planta de antibiticos. Esta justo al lado de la UMA 2.

Figura 5.5 UMA 5

5.1.2. Chiller.

La planta de antibiticos solo tiene un chiller, el cual surte de la energa

trmica a los 5 sistemas manejadores de aire.

Las especificaciones de este equipo se muestran en la tabla 5.6.

45

Tabla 5.6 Datos Chiller

Marca Modelo Capacidad Trmica Consumo Elctrico Refrigerante

Carrier 30GT-150 150 TR 190 Kw R-22

5.2. Resultados de Medicin de Caudal.

La medicin del caudal se realiz por cuartos al igual que el resto de las

medidas. En la tabla 5.7 se puede observar los valores obtenidos para este

factor en cada uno de los cuartos evaluados en la planta baja de nuestra planta

de produccin.

Tabla 5.7 Valores de suministro de flujo en cuartos de la planta baja.

Cuartos PB Flujo Suministro [CFM] Flujo Suministro [m^3/h]

Comedor 170 288,8 Pasillo Entrada Edificio 262 445,0

Esclusa Mujeres 115 195,3 Esclusa Hombres 130 220,8

Salida Mujeres 25 42,5 Salida Hombres 30 51,0

Entrada Mujeres 20 34,0 Entrada Hombres 60 101,9

Pasillo I 80 135,9 Pasillo II 630 1070,1

Lavado II 50 84,9 Granel 60 101,9

Llenado Polvo 450 764,4 Muestreo 35 59,5

Esclusa Muestreo I 155 263,3 Esclusa Muestreo II 82 139,3

Depsito Desinfectante 30 51,0 Ingreso Materiales 325 552,0

Almacn 3672 6237,3 Codificado 450 764,4

Depsito Codificado 45 76,4 Etiquetado y Estuchado 150 254,8

46

Cuartos PB Flujo Suministro [CFM] Flujo Suministro [m^3/h]

Pasillo III 585 993,7

Soplado 50 84,9 Esclusa Soplado 320 543,6

En la tabla5.8 se pueden observar los valores obtenidos de caudal de aire

para los cuartos del piso 1 de la planta.

Tabla 5.8 Valores de suministro de flujo en cuartos del piso 1.

PISO 1 Flujo Suministro [CFM] Flujo Suministro [m^3/h]

Pasillo I 1140 1936,404

Esclusa Entrada Recubrimiento 61 103,6146 Recubrimiento 260 441,636

Sala Mquinas (Recubrimiento) 110 186,846 Tableteado 0 0

Blisteado 2100 3567,06 Esclusa Empaque 130 220,818

Secado 120 203,832 Control Procesos 80 135,888

Granulado 370 628,482 Lavado I 260 441,636

Depsito Entrada 150 254,79 Esclusa Pasillo II 60 101,916

Pasillo II 600 1019,16 Deposito Cuarto Final 900 1528,74

Pesado I 0 0 Pesado II 260 441,636

Depsito Pesada 80 135,888 Recepcin Materia Prima 290 492,594

Recuperacin 250 424,65 Limpieza de Capsulas 80 135,888

Empaque Secundario 1800 3057,48 Oficina 100 169,86

Mantenimiento 130 220,818 Armado de Cajas 430 730,398

Encapsulado 230 390,678 Sala Mquinas Farmatic 120 203,832

Mezclado 319 541,8534

47

Como se puede observar en la tabla 5.7 y la tabla 5.8 la mayora de los

cuartos presentan un suministro aceptable de aire a su rea en cada una de las

plantas, pero estos valores por s solos no nos permiten considerar si estamos

en rangos adecuados o no, para que estos nmeros tengan algn significado es

indispensable conocer el volumen del cuarto a evaluar, es por ello que esta

valoracin se realizara en los cambios de aire por hora, que toma en cuenta

ambos factores.

Se puede observar que existen cinco cuartos resaltados en color rojo, esto se

debe a que a la hora de tomar las medidas de flujo estos cuartos presentaban

obstrucciones en las rejillas de suministro de aire, restringiendo el flujo de aire

o estaban completamente selladas sin permitir entrada de aire limpio, por lo

cual debemos considerar que los resultados obtenidos en esos cuartos no son los

correctos. Estas consideraciones presentaran mucha ms relevancia en el

siguiente punto a tratar.

5.3. Resultados de Clculos de Cambios de Aire por Hora

Los cambios de aire por hora es un punto muy importante en nuestro proceso

de validacin y es mediante l que podemos conocer cul es el estado de

renovacin del aire en la planta, adems evala puntos anteriores que por s

solo no tienen sentido en nuestros resultados.

En la tabla 5.9 presentamos los valores calculados para los cambios de aire

por hora en cada uno de los cuartos de la planta baja.

Tabla 5.9 Cambios de aire por hora cuartos PB.

Cuartos PB Flujo Suministro [m^3/h] V [m^3] CA H [1/h]

Comedor 288,76 43,26 6,68 Pasillo Entrada Edificio 445,03 25,69 17,32

Esclusa Mujeres 195,34 27,00 7,23 Esclusa Hombres 220,82 27,00 8,18

Salida Mujeres 42,47 10,21 4,16 Salida Hombres 50,96 10,21 4,99

48

Cuartos PB Flujo Suministro [m^3/h] V [m^3] CA H [1/h]

Entrada Mujeres 33,97 9,12 3,73

Entrada Hombres 101,92 9,12 11,18 Pasillo I 135,89 33,35 4,08

Pasillo II 1070,12 49,36 21,68 Lavado II 84,93 26,88 3,16

Granel 101,92 21,18 4,81 Llenado Polvo 764,37 52,27 14,62

Muestreo 59,45 23,18 2,57 Esclusa Muestreo I 263,28 9,91 26,56

Esclusa Muestreo II 139,29 12,56 11,09 Depsito Desinfectante 50,96 14,51 3,51

Ingreso Materiales 552,05 50,20 11,00 Almacn 6237,26 494,50 12,61

Codificado 764,37 41,39 18,47 Depsito Codificado 76,44 10,94 6,98

Etiquetado y Estuchado 254,79 40,53 6,29 Pasillo III 993,68 34,14 29,10

Soplado 84,93 33,45 2,54 Esclusa Soplado 543,55 16,00 33,98

En la tabla 5.10 presentamos los valores calculados para los cambios de aire

por hora en cada uno de los cuartos del piso 1.

Tabla 5.10 Cambios de aire por hora cuartos Piso 1

Cuartos Piso 1 Flujo Suministro [m^3/h] V [m^3] CAH [1/h]

Pasillo I 1936,40 89,23 21,70

Esclusa Entrada Recubrimiento 103,61 8,10 12,80 Recubrimiento 441,64 65,45 6,75

Sala Mquinas (Recubrimiento) 186,85 21,01 8,89 Tableteado 0,00 31,46 0,00

Blisteado 3567,06 123,55 28,87 Esclusa Empaque 220,82 10,47 21,09

Secado 203,83 42,35 4,81 Control Procesos 135,89 11,77 11,55

Granulado 628,48 42,35 14,84 Lavado I 441,64 42,02 10,51

Depsito Entrada 254,79 26,03 9,79 Esclusa Pasillo II 101,92 9,15 11,14

49

Cuartos Piso 1 Flujo Suministro [m^3/h] V [m^3] CAH [1/h]

Pasillo II 1019,16 56,87 17,92

Deposito Cuarto Final 1528,74 64,26 23,79 Pesado I 0,00 17,78 0,00

Pesado II 441,64 17,78 24,84 Depsito Pesada 135,89 22,26 6,10

Recepcin Materia Prima 492,59 16,46 29,93 Recuperacin 424,65 42,35 10,03

Limpieza de Capsulas 135,89 44,51 3,05 Empaque Secundario 3057,48 297,99 10,26

Oficina 169,86 12,14 13,99 Mantenimiento 220,82 20,35 10,85

Armado de Cajas 730,40 27,83 26,24 Encapsulado 390,68 93,18 4,19

Sala Mquinas Farmatic 203,83 11,24 18,13 Mezclado 541,85 83,14 6,52

En las tablas 5.9 y 5.10 se muestran los resultados obtenidos para los

clculos de cambios de aire por hora que experimentan cada uno de los cuartos

de la planta en estudio. Se pueden observar tambin los valores ya antes

mencionados de flujo de suministro y el valor del volumen del cuarto medido.

Se colocan el flujo y el volumen ya que mediante la ecuacin (2) y el uso de

estos valores se realiz el clculo de los CAH y de esta manera obteniendo as

con mayor certeza si el flujo de suministro de cada cuarto se encuentra en los

valores recomendados.

Los valores recomendados por la OMS para los CAH que fueron ya

establecidos, otorgan valor mnimo 6 CAH por cuarto, rango que en nuestra

mayora de cuartos cumple, especialmente en el Piso 1.

En la tabla 5.9 que refleja solo PB se puede notar que hay una gran cantidad

de cuartos que no cumplen con el mnimo requerido, 9 cuartos exactamente,

estos cuartos son los que resaltamos su valor en rojo en los CAH.

En la tabla 5.10 que refleja solo el Piso 1 se puede observar que a diferencia

de la PB aqu los cuartos que no cumplen nuestro mnimo requerido son pocos,

50

exactamente 5, estos cuartos fueron resaltados en rojos en la tabla en la

columna de CAH.

Es importante resaltar que esta regeneracin de aire es fundamental para

este tipo de plantas en cada de uno de sus cuartos, pero cabe destacar que no

todos los cuartos son igual de importantes en nuestro estudio, es decir para

nosotros ser de muchsima ms importancia que los cuartos con mayor

concentracin de personal y que tienen presencia de material de produccin

durante ms tiempo, cumplan con nuestro rango, es por este motivo que de los

9 cuartos que presentan nmeros rojos en la PB, 4 de ellos no nos son

relevantes, estos cuartos son: Salida Mujeres, Salida Hombres, Entrada

Mujeres y Depsito Desinfectante. Los tres primeros cuartos son zonas de

transicin por lo cual no existe presencia de material de produccin y el

personal entra y sale a estos cuartos muy rpidamente teniendo una estada

corta en el rea. En el caso particular del depsito de desinfectante no es

relevante ya que su uso es simplemente para guardar implementos de limpieza

y algn producto utilizado para desinfeccin, por lo tanto podemos decir al

igual que en el caso de los cuartos anteriores que no es un caso crtico.

A diferencia de los cuartos de PB donde existen zonas que no son tan

relevantes en nuestro estudio, para el Piso 1 los cuartos en nmeros rojos si son

importantes por sus funciones como por su personal activo en el rea. Pero

estos cuartos aun que no estn en el rango deseado tienen un valor cercano por

lo cual no consideramos como casi crtico.

En la seccin anterior de medicin de flujo se resaltaron unos cuartos en

color rojo, debido a que estos presentaban obstrucciones es sus rejillas de

suministro. Llevndolo a este nuevo caso no nos sorprende que analizando esta

situacin se obtuvo que 3 de los cuartos que presentaban dificultades a la

entrada de aire, nuevamente presentan bajos valores o ningn valor de CAH,

estos cuartos son: en PB Soplado y el Piso 1 Tableteado y Pesado I. Los ltimos

51

2 tienen la rejilla completamente tapada impidiendo la entrada de aire, por lo

cual era lgico no obtener valores en los clculos.

En la figura 5.6 se observa la rejilla de suministro completamente cubierta

por teipe del cuarto de Pesada I.

Figura 5.6 Rejilla de Suministro Cuarto Pesada I.

En la figura 5.7 se logra observar la rejilla de suministro completamente

obstruida por papel y teipe en el cuarto de Tableteado.

52

Figura 5.7 Rejilla de Suministro Cuarto Tableteado

Cuando tomamos las medidas de flujo de suministro y se observ este

problema, se consult a los responsables de cubrir las rejillas para entender el

motivo por el cual se hizo. Para el caso del cuarto de tableteado el operario

explic que se haba decidido tapar la rejilla debido a que uno de los productos

que en ese cuarto se realiza necesita una humedad relativa muy baja ya que si

no se daa el material.

Para el cuarto de Pesada I la justificacin fue mucho ms simple y es que los

operarios se quejaban que el aire de ese cuarto sala muy frio.

Luego de haber obtenido todos los resultados y analizar los mismos, creemos

que el sistema requiere de un balanceo en los ductos de suministro para

equilibrar las salidas de aire de todos los cuartos, con este proceso se busca que

cada rea reciba la cantidad de aire que necesita para mantenerse en el rango

adecuado, creemos que con este proceso se estabilizara el sistema completo.

53

Tambin se necesita una limpieza de las rejillas de suministro, ya sea por

obstruccin parcial o completa, para aumentar el flujo de aire en algunas

zonas.

5.4. Resultados de Medicin de Temperatura y Humedad Relativa.

La temperatura y humedad relativa aun que son factores que van e la mano

son independientes por lo tantos los resultados de ambos los analizaremos de

forma separada.

En la tabla 5.11 se pueden apreciar los datos obtenidos para la temperatura

en la PB.

Tabla 5.11 Valores de temperatura PB

PB Temperatura [C] Comedor 24,6 Pasillo Entrada Edificio 26,2 Esclusa Mujeres 21,5 Esclusa Hombres 20,8 Salida Mujeres 21,2 Salida Hombres 19,7 Entrada Mujeres 20 Entrada Hombres 19,5 Pasillo I 19,4 Pasillo II 15,1 Lavado II 15,2 Granel 14,5 Llenado Polvo 14,6 Muestreo 14,8 Esclusa Muestreo I 17,5 Esclusa Muestreo II 17,2 Depsito Desinfectante 19 Ingreso Materiales 18,9 Almacn 20 Codificado 18 Depsito Codificado 18,4 Etiquetado y Estuchado 19,1 Pasillo III 18,6 Soplado 18,3 Esclusa Soplado 17,8

54

En la tabla 5.12 se pueden observar los valores obtenidos para la

temperatura en el Piso 1 de la planta.

Tabla 5.12 Valores de Temperatura Piso 1

Piso 1 Temperatura [C] Pasillo I 18,7 Esclusa Recubrimiento 19

Recubrimiento 19,5 Sala Mquinas (Recubrimiento)

Tableteado 19,4 Blisteado 22,1

Esclusa Empaque 19 Secado 19,5

Control Procesos 19,4 Granulado 20,7

Lavado I 20,2 Depsito Entrada 19,3

Esclusa Pasillo 16,1 Pasillo II 15,8

Deposito Cuarto Final 18,7 Pesado I 17,7

Pesado II 16,7 Depsito Pesada 17,1

Recepcin Materia Prima 18,8 Recuperacin 16,1

Limpieza de Capsulas 18,5 Empaque Secundario 22

Oficina 21,1 Mantenimiento 21,2

Armado de Cajas 20,7 Encapsulado 17,7

Sala Mquinas Farmatic 19,2 Mezclado 16,7

De la tabla 5.11 se puede observar que 9 cuartos de los evaluados no

cumplen con la normativa, es decir no se encuentran en el rango deseado. De

55

los 9 cuartos uno sobrepasa el rango por alta temperatura mientras que el resto

no entra en rango por baja temperatura. En cuanto al cuarto que posee una

alta temperatura sabiendo que este es El Pasillo de Entrada a la planta y por lo

tanto posee mayor contacto con el ambiente exterior, no nos sorprende que sea

el cuarto cuyo valor obtenido sea el ms alto de toda la planta.

De los 8 cuartos restantes 7 estn ubicados en la misma rea de la planta

siendo cuartos contiguos, estos cuartos son: Pasillo II, Lavado II, Granel,

Llenado de Polvo, Muestreo, Esclusa Muestreo I y Esclusa Muestreo II.

Analizando esta situacin se consigui que 5 de estos cuartos mencionados

son climatizados por la UMA 3, por lo cual nos hace pensar que el problema de

temperatura proviene de la manejadora de aire. Estos 5 cuartos manejados por

el mismo sistema son: Pasillo II, Granel, Llenado de Polvo, Muestreo y Esclusa

de Muestreo I. Sabiendo que los otros 2 cuartos son tratados por otro sistema,

podemos decir que su baja temperatura se debe a el contacto con el aire de los

cuartos contiguos.

El ltimo cuarto que nos presenta la tabla 5.11 que no cumple es la Esclusa

de Soplado, teniendo un valor de temperatura de 17,8 C casi los 18 grados

mnimos requeridos, por lo cual consideramos que este cuarto prcticamente

cumple con lo especificado.

En la tabla 5.12 que muestra los valores obtenidos para el Piso 1, tambin se

obtuvieron 8 cuartos que no cumplen la normativa, en este caso todos los cuarto

salen del rango por el lmite inferior, es decir poseen bajas temperaturas.

Existe un cuarto que no tiene valor alguno, este cuarto es la sala de maquinas

de recubrimiento, esta rea no se logr medir debido que su acceso es

complicado ya que solo se puede entrar mientras no se realice proceso de

recubrimiento y al estar la planta en constante produccin se nos fue muy

difcil recolectar informacin del cuarto.

56

Los 8 cuartos en nmeros rojos son: Mezclado, Recuperacin, Encapsulado,

Pasillo II, Esclusa Pasillo, Pesado I, Pesado II y Depsito de Pesada.

Nuevamente tratando de analizar el problema se observo que estos 8 cuartos

en mencin son todos tratados por la UMA 3 y como ya mencionamos

anteriormente el problema en la PB era de los cuartos climatizados por la

misma UMA, por lo cual nos queda sumamente claro que el sistema 3 de

tratamiento de aire presenta un problema con la temperatura del aire de

suministro arrojando valores muy bajos.

En este sentido recomendamos a la empresa realizar en mantenimiento a la

UMA 3 para un mejor funcionamiento.

Para la humedad relativa la tabla 5.13 nos muestra los valores que se

obtuvieron para la PB.

Tabla 5.13 Valores Humedad Relativa PB.

Cuartos PB Humedad Relativa %

Comedor 52

Pasillo Entrada Edificio 49

Esclusa Mujeres 53

Esclusa Hombres 52

Salida Mujeres 51

Salida Hombres 48 Entrada Mujeres 50

Entrada Hombres 49

Pasillo I 55

Pasillo II 47

Lavado II 54

Granel 46

Llenado Polvo 47

Muestreo 49

Esclusa Muestreo I 66

Esclusa Muestreo II 66

Depsito Desinfectante 56

Ingreso Materiales 61 Almacn 58

57

Cuartos PB Humedad Relativa %

Codificado 70

Depsito Codificado 69

Etiquetado y Estu