7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

1/18

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan

penunjang

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

2/18

Disusun oleh:

Deita

260112120549 Ahmad Sholeh

260112120551

Ronny Tandela

260112120553

Bagas Prianggono

260112120555

Fenni Permatasari

260112120557

Pungki R. W.

260112120559

Tallon Zulianto

260112120561

Citra Caesaria F.

260112120563

M. Arif Amrullah

260112120565

Anindita Fadhila P.

260112120567 Laila Sahar Faridah

260112120569

Edwin Rukmansyah

260112120571

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

3/18

VALIDASI Validasi adalah tindakan pdengan cara yang sesuai bbahan, proses, prosedur,

sistem, perlengkapan

mekanisme yang digunak

produksi maupun pengawakan senantiasa mencapai

diinginkan.

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

4/18

KUALIFIKASIValidasi untuk mes

peralatan produks

dan sarana penunja

langkah pertama dala

melaksanakan validasi

industri farmasi

(Manajemen Industri Farmasi, 2007).

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

5/18

TINGKATAN KUALIFIKASI

KualifikasiDesain/DesignQualification

(DQ)

KualifikasiInstalasi/InstalationQualification

(IQ)

KualifikasiOperasional/OperationalQualification

(OQ)

KualifikasiKinerja/

PerformanceQualification

(PQ)

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

6/18

KualifikasiDesain/DesignQualification

(DQ)

Untuk menjamin dan mendokumbahwa sistem atau peralatan atau

yang akan dipasang atau dibangu

dengan ketentuan/spesifikasi dala

yang berlaku.

Dilaksanakan SEBELUM mesin,

produksi atau sarana penunjdibeli/dipasang/dibangun

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

7/18

SASARA

Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangu

dengan CPOB (GMP compliance).

Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangumeperhatikan aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPsHazard anOperation Studies).

Memastikan sistem atau peralatan atau bangunan telah dilengkapi modul desain, gateknis, dan spesifikasi produk secara lengkap.

Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah disetujui Badan POM.

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

8/18

DQ

Rencana

Induk

Pembangun

an (RIP)

Lay Out

Gambar

teknis dan

Spesifikasi

Kualitas/

Spesifikasi

Bahan

Kesesu

Siste

denga

CPOB

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

9/18

KualifikasiInstalasi/Instalation

Quali f icat ion(IQ)

Untuk menjamin da

mendokumentasikan bahwatau peralatan yang diinstala

dengan spesifikasi yang

ditetapkan.

Dilaksanakan SAAT insmesin, peralatan produk

sarana penunjang.

KualifikasiInstalasi/

InstalationQualification

(IQ)

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

10/18

SasaMemastikan sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain

yang telah ditentukan (GMP compliance).

Memastikan bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditentukan.

Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan dan pemantauan

sesuai penggunaan.

Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan, serta tersedia

sistem atau peralatan pengaman yang sesuai.

Memastikan bahwa sistem penunjang (listrik, air, udara, dll) telah tersedia

dan memadai secara kuantitas dan kualitasnya sesuai penggunaannya.

Memastikan kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan

terpasang dengan benar.

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

11/18

IQ

Spesifikasi/rancangan alat/sistem

Identifikasikemasan/asesoris, mesin/peralatandan pengecekan

suku cadang

Identifikasi bagian

alat/mesin/sistemyang penting yang

mempengaruhiproses dan

kualitas produk

a

Pelaksanaankalibrasi (sertifikat

kalibrasi)Prosedur instalasi

Pemeriksainstalasi

terpasang dsarana penun

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

12/18

Untuk menjamin da

mendokumentasikan bahw

atau peralatan yang telah di

beroperasi sesuai dengan sp

yang diinginkan.

Dilaksanakan SETELAH

mesin, peralatan produk

sarana penunjang, dan dig

sebagai tes mesin/perala

KualifikasiOperasional/OperationalQualification

(OQ)

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

13/18

Sasar

Memastikan sistem atau peralatan bekerja sesuai

rencana desain dan spesifikasi.

Memastikan kapasitas mesin atau peralatan secaraaktual dan operasional telah sesuai dengan rencana

desain yang telah ditentukan.

Memastikan parameter operasi yang berdampakterhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai

dengan rencana desain yang telah ditentukan.

Memastikan bahwa langkah operasi berdasarkanpetunjuk operasional telah sesuai waktu dan peristiwa

dalam operasi secara berurutan.

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

14/18

OQ C

Uji simulasidengan kondisi

operasisesungguhnya(tanpa produk).

Batas yang

masih dapatdisetujui.

Parameter danbatas limit

operasi danSOP.

Limit(pe

pensuk

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

15/18

Untuk menjamin da

mendokumentasikan bahw

atau peralatan yang telah diberoperasi sesuai dengan sp

yang diinginkan dengan

menjalankan sistem sesuai

tujuan penggunaan

KualifikasiKinerja/

PerformanceQualification(PQ)

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

16/18

Sasa

Memastikan sistem atau peralatan yang digunakan bek

dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah dit

Pelaksanaan dilakukan dengan placebo.

Selanjutnya menggunakan produk pada kondisi norma

Dilakukan 3 kali secara berurutan.

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

17/18

PQ C

Kesinambunganoperasi dan

fungsinya.

Repeatability.

Memdalamsamaprod

spesifijadi te

7/30/2019 Validasi Mesin (Kel 3)

18/18