Validasi Proses

Validasi proses terdiri dari tiga bagian yaitu prospektif, concurrent dan retrospektif.

Jika validasi prospektif itu untuk obat yang belum dipasarkan (new product), validasi concurent

untuk obat baru tapi sudah dipasarkan, sedangkan validasi retrospektif digunakan untuk produk

yang sudah sangat lama dipasarkan. Dilihat dari hal tersebut maka dapat dikatakan bahwa

validasi prospektif dan concurent adalah waktu sekarang ke masadepan sedangkan retrospektif

dari sekarang ke masa lalu. Karena Retrospektif dari masa sekarang ke masa lalu maka dapat kita

lakukan hanya dengan melihat batch recordnya. Menurut CPOB 2006 validasi ini memerlukan

data dari 10 sampai 30 bets berurutan untuk menilai konsistensi proses,( tapi jumlah bets yang

lebih sedikit dimungkinkan bila dapat di justifikasi.).

Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Validasi pembersihan adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa

proses pembersihan yang dilaksanakan akan senantiasa menghasilkan tingkat kebersihan yang

ditetapkan. Hal ini dimaksudkan untuk membuktikan melalui pengujian dan analisis bahwa

prosedur pembersihan yang dimaksud dapat membersihkan suatu alat atau ruangan dari sisa

bahan (residu), partikel asing dan mikroba sampai pada batas-batas yang dapat diterima secara

konsisten dan berulang-kali (‘reproducible’). Selain itu peralatannya juga harus divalidasi,

validasi pembersihan peralatan ini tujuannya untuk memberikan bukti tertulis dan

terdokumentasi bahwa cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-

ulang. Peralatan/mesin yang dicuci tidak terdapat pengruh yang negatif karena adanya efek

pencucian. Operator yang melakukan pencucian adalah seorang yang kompeten dan mengikuti

prosedur pembersihan peralatan yang telah ditentukan. Cara pencucian menghasilkan tingkat

kebersihan yang telah ditetapkan. Misalnya : – berapa tingkat sisa residu. Jika telah dilakukan

pembersihan maka dilakukan uji dengan cara diseka, dibilas, disikat, digodok. Lima hal pokok

yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi pembersihan peralatan adalah prosedur tetulis

tentang operasi standar yang relevan, prosedur evaluasi kebersihan alat, bagaimana cara

menentukan kadar residu, nilai batas kadar cemaran dan protokol validasi

Validasi metode analisis

Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan dan mengkonfirmasi bahwa

metode analisis tersebut sudah sesuai untuk peruntukannya. Validasi biasanya diperuntukkan

untuk metode analisa yang baru dibuat dan  dikembangkan. Sedangkan untuk metode yang

memang telah tersedia dan baku (misal dari AOAC, ASTM, dan lainnya), namun metode

tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium tertentu, biasanya tidak perlu

dilakukan validasi, namun hanya verifikasi. Tahapan verifikasi mirip dengan validasi hanya saja

parameter yang dilakukan tidak selengkap validasi.

VMA dibagi menjadi dua bagian, yakni :

1. Spesifik (Direct Methode), contohnya adalah metode analisis yang menggunakan AAS,

HPLC, GCMS

2. Non spesifik (indirect methode) contohnya adalah metode analisis yang hanya dengan

mengecek pH-meter, conductivity.