variabilidad 2

5/11/2018 Variabilidad 2 - slidepdf.com

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Variabilidad Biológica

Laura Margarita Castañeda S

Escuela de Bacteriología

Universidad de Antioquia



Valorverdadero

Variabilidad Pre-analítica(estimada como irrelevante)

Variabilidad Biológica Intrínseca(una constante)

Variabilidad analítica(imprecisión analítica total)

Resultado de la muestra

VARIABILIDAD TOTAL

Bias Analítico

Variabilidad Analítica

(imprecisión analítica total)+ERROR TOTALBias Analítico =

Composición de un Dato deLaboratorio




Diagnóstico clínico es crítico

Resultados precisos y confiables

Medición de parámetros biológicos Error

Con la VB los laboratorios toman conciencia de que losresultados emitidos deben satisfacer las necesidadesmédicas

La calidad de la prueba debe ser tal que no seincremente el nivel de incertidumbre del resultado delpaciente para que así sea más confiables



El concepto de VB no es nuevo. Lo nuevo es que se debe tener en

cuenta la VB de cada uno de los analitos para determinar cuál esel error total que podemos permitir en cada uno

Antes solo se hablaba del error total y no se tenía en cuenta la VB

Ahora la idea es que el error total se calcule a partir de la VB delanalito




Para que??

Uno de los objetivos del laboratorio es asegurar que lainformación producida pueda satisfacer las necesidadesmédicas

El laboratorio tiene que cumplir unas especificaciones de la calidad analítica derivadas de la VB, puesto que elmantenimiento de la variabilidad analítica por debajo dela biológica, permite al médico tomar decisiones clínicas

adecuadas



Fases de un Proceso

Preanalíticas

–Interpretación –Toma de Muestra

–Transporte



Incremento de analitos después devenopunción prolongada



Fases de un Proceso

Analítica

–Manipulación muestra

–Calibración de Equipos

–Controles

–Proceso de Cuantificación



Fases de un Proceso

Post analíticas

–Cálculos

–Reportes

–Sistemas

–Interpretación



Resultados Confiables

Proceso de control de calidad – Reducir la suposición y aumentar la certeza

Menor variabilidad

Minimizar la variabilidad Analítica



Naturaleza de la Variabilidadbiológica

Muchos analitos varían durante la vida de unindividuo por factores biológicos naturalesinvolucrados en el proceso de “envejecimiento”:

– periodo neonatal

–niñez

–pubertad

–menopausia –vejez



20 30 40 50 60 70

Concentración relativa

Colesterol

Urea

Fosfatasas

Edad (Años)

Variación de los analitos con la Edad



Como calcular componentes de


Definir sujetos relacionados con lascondiciones

Tomar n muestras de sujetosEstandarizar la recolección de la muestra

Minimizar fuentes preanaliticas y

analíticas de variaciónAdecuados cálculos estadísticos



Definir sujetos relacionados con las

condiciones

sanos

Igual estilo de vida

En ayuno

Fase del ciclomenstrual

Registros de

medicamentos queeste tomando

No sanos Determinar estados

patológicos

Seguimiento delprotocolo clínico

Asegurar condiciones

estables



Minimizar Fuentes de VariaciónPreanalitica

El mismo flebotomista

Tomas de muestras a la

misma hora del dia

Estar sentados 5minutos previos a la toma

Instrucciones escritas a

los pacientes

Muestras correctamentealmacenadas

Sanos

Enfermos



Modelo General

Enfermos

VN

Sanos

FN VP

FP



Sensibilidad Diagnóstica

Incidencia de Resultados VP cuando seaplica a pacientes enfermos

Buena prueba de lab da positivo en

pacientes enfermos Tiene la capacidad de detectar el analito a

buscar

Sensibilidad VP FN

100 100 0

90 90 10

85 85 15



Especificidad Diagnóstica

Incidencia de Resultados VN cuando se aplicaa pacientes sanos

Buena prueba de lab da negativo en pacientes

sanos El analito detectado es realmente el analito a

detectar

Especificidad VN FP100 100 0

90 90 10

80 80 20



Valor Predictivo

Porcentaje de resultados positivos que sonVP cuando la prueba se aplica a unapoblación que tiene sanos y enfermos

Depende de la sensibilidad y especificidadde la prueba



Positivos Negativos Total

Enfermos VP FN VP + FN

Sanos FP VN FP + VN

Total VP + FP FN + VN

Sensibilidad = VP/(VP + FN)

Especificidad = VN/(VN + FP )

Valor predictivo positivo = VP/ (VP + FP)

Valor Predictivo Negativo = VN/ (VN + FN)

Falsos Positivos = FP/(FP + VN)

Falsos Negativos = FN/(FN + VP)



Interpretación de los Resultados

Factores analíticos

– Error aleatorio

– Error sistemático

Factores No analíticos

– Variación Preanalítica

– Variación Biológica

Intervalo de referencia basados en

estudios poblacionales o con límites fijos Comparación de valores seriados (RCV)



Intervalo de Referencia

Distribución de los valores hallados en unapoblación de referencia

Individuo de referencia

Población de referencia

Muestra de referencia

Valores de referenciaDistribución de referencia

Intervalo de referencia

Límites de referencia



Individualidad Biológica

El intervalo de referencia individual ocupa solouna pequeña fracción del Intervalo deReferencia Poblacional, cuando Cvi < Cve

E

I A

CV

CV CV II

22

Si Cva < Cvi E

I

CV

CV II



Índice de Individualidad

Analito Cvi CveALT 24.3 41.6

Albúmina 3.1 4.2

Calcio 1.9 2.8

Creatinina 4.3 12.9

Urea 12.3 18.3

Bilirrubina 25.6 30.5

Potasio 13.6 13.4Sodio 0.7 1.0

Fósforo 8.5 9.4

CK 22.8 40

Calcular II



Variabilidad Intra e Interindividual

VB Intraindividual: La mayoría de constituyentesno tienen ritmos cíclicos que sean de importanciaclínica. Dicha variación se define como la

fluctuación aleatoria alrededor del punto deequilibrio homeostático

VB Interindividual: Los puntos de equilibriohomeostático de cada individuo varían



Variabilidad Intra e Interindividual

Cuando el II es < de0.6 el intervalo dereferencia es de poca

utilidad, especialmentepara identificarcambios significativos.

Cuando el II es > de1.4 el intervalo dereferencia es común atodos los individuos



Variación Total

Variabilidad BiológicaIntraindividual

Variabilidad Preanalítica

Variabilidad Analítica

2222

AP I CV CV CV VT

Los cambios seriadosson significativamentediferentes cuando ladiferencia entre dos

resultados consecutivoses mayor que ladiferencia que seexplique por VT

)(22

A I T CV CV CV

Cuando se estandarizaCVp



Solo se aplica a unasola muestra y una

sola determinación )(

22

A I T CV CV CV

Para más de unadeterminación )(

22

n

CV

n

CV

CV

I A

T

Ejercicio Cvi = 6% Cva = 3%

• Una muestra, una determinación.

• Una muestra por 2, 3, 4, 5,

• Graficar Replicas Vs CVt

Efecto de las réplicas????



Cálculo del Rango de Variación

)(22

I ACV CV Z Valor

Z = 1.96 (95%) significativo

Z = 2.58 (99%) muy significativo

Probabil (%) Z

99 2,58

98 2,33

97 2,17

96 2,05

95 1,96

90 1,65

85 1,44



Los resultados son diferentes cuando susrangos de variación (ambos definidos conel mismo Z) NO se superponen

Resultado 1

Resultado 2 Variación Total



Variación Total de dos medidasConsecutivas

)(41.1

)(2

)()(

)(

22

222

222

2222

2

2

2

1

2

I A

I A

I A I A

CV CV Z VT

CV CV Z VT

CV CV Z CV CV Z VT

VT VT VT

Para que los resultados seriados se consideren diferentes,

la diferencia numérica tiene que ser mayor que la variación

Total, RCV (Reference Change Value)

RCV



)(41.1 22 I A

CV CV Z RCV

Z= 1.96 Significativo 95% Confianza

Z = 2.58 Muy significativo 99% Confianza

)(41.122

21

I ACV CV

Z



Ejercicio Dos pacientes asistieron a un laboratorio para realizarse una

Glicemia en ayunas, el médico tratante sugirió realizarla por dosdías consecutivos. El laboratorio trabaja con un nivel de confianzadel 95%

El CVa es 4% y el CVi es 7%

Día 1 Día 2

Paciente 1 80 78

Paciente 2 90 63

Determine si hubo una diferencia en términos de RCV

y Z para ambos pacientes.



Ejercicio

Determinar si estos cambios sonsignificativamente diferentes en términosde Z y RCV.

• Cambio de 33% en AST• CVi = 11.9% y CVa = 6%.

• Cambio de 50% en bilirrubina Total

• CVi = 25.6% y CVa = 12.8%• Cambio de 8.5% en Calcio

• CVi = 1.9% y CVa = 1%



Aplicaciones de la VB

Desarrollar un sistema de calidad más eficazreduciendo señales de error falsas e inútiles,destacando sólo aquellas que sean significativas

Cumplir los requisitos de ley sobre las buenasprácticas del laboratorio

Reducir los gastos de gestión y minimizar lasrepeticiones de calibradores y muestras

Intentar que los datos producidos sean útiles parala toma de decisiones médicas, es decir hacerdiagnostico y seguimientos terapéuticos



Bibliografía Recomendada

Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica RevMex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 • Julio - Septiembre,2003

Clínica y Laboratorio Arturo M. Terrés Spezialehttp://www.medigraphic.com/anuncios/pdfs/terres/Publicaciones.pdf Estudio de la incertidumbre asociada a los resultados obtenidos con

ciertos procedimientos de medida bioquímico-clínicos. BernardinoGonzález de la Presa, tesis doctoral, Barcelona 2002

www.seqc.es/article/articleview/330/1/170

www.westgard.com/guest 26.htm

http://www.seqc.es/article/articleview/330/1/170

http://www.westgard.com/guest%2026.htm

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