ver.1 - 京セラ株式会社sc hip...

170622T T-823-8 006083

Ver.1.5

※このカタログは環境にやさしい植物油インキを使用しています。

当パンフレットに記載の情報は2017年6月時点のものです。当パンフレットについては、無断で複製、転載することを禁じます。

1 2

Stem Profile SC Hip System

All Polished Design

1st Taper

3rd Taper

2nd Taper

SC Hip Systemは、京セラが有する金属の材料技術及び加工技術により生まれた、全く新しいコンセプトを有する人工股関節です。京セラは、ＳＣＨｉｐＳｙsｔｅｍによりセメンテッド・ステムの更なる臨床成績の向上を目指しています。

Reduction of Stress Shielding 近位からの荷重伝達とセメント内応力不均一の低減を目的としたCurved Triple Taperデザインの採用により、Stress Shieldingの低減が期待できます。

Averaging of Hoop Stress Curved Triple Taperデザインの採用により、Straight Taperデザインと比較して、Hoo p Stressの一様化が期待できます。

Physiologic Load Transfer Curved Triple Taperデザインの採用により、近位内側部から生理的な荷重伝達を図ることができます。

0

2

4

6

8

10

12

Curved Taper Straight Taper

スリップした場合にセメント内に発生するフープストレスのイメージ

3 4

CURVED TRIPLE TAPER（社内データ）

All Polished Design

1st Taper

3rd Taper

2nd Taper

SC Hip Systemは、京セラが有する金属の材料技術及び加工技術により生まれた、全く新しいコンセプトを有する人工股関節です。京セラは、ＳＣＨｉｐＳｙsｔｅｍによりセメンテッド・ステムの更なる臨床成績の向上を目指しています。

Reduction of Stress Shielding 近位からの荷重伝達とセメント内応力不均一の低減を目的としたCurved Triple Taperデザインの採用により、Stress Shieldingの低減が期待できます。

Averaging of Hoop Stress Curved Triple Taperデザインの採用により、Straight Taperデザインと比較して、Hoo p Stressの一様化が期待できます。

Physiologic Load Transfer Curved Triple Taperデザインの採用により、近位内側部から生理的な荷重伝達を図ることができます。

0

2

4

6

8

10

12

Curved Taper Straight Taper

スリップした場合にセメント内に発生するフープストレスのイメージ

3 4

CURVED TRIPLE TAPER（社内データ）

CURVED TRIPLE TAPER

SC Hip Systemは、日本人大腿骨の解剖学的特徴をもとにデザインされたセメンテッド・ステムです。

2種類の内側カーブを有するステム・デザイン

● 2種類の内側カーブ・デザインにより、標準的な髄腔形態に加えて、　近位内側が急峻な髄腔形態への適合性向上を図ることができます。

● プロポーショナルなサイズ・バリエーションを有しています。

The Shape of Internal Curve ● ラウンド・エッジを採用した断面デザインは、回旋安定性に優れています。

The Shape of Transverse Plane

髄腔中心へのステム設置を容易にする髄外ガイド器具

● セントラライザーを使用することなく、髄腔中心へのステム設置を可能にする　髄外ガイド器具が用意されています。

回旋安定性を高めた断面デザイン

Easy Operation

STDタイプ（標準的な髄腔形態）

CDHタイプ（内側が急峻な髄腔形態）

回旋安定性におけるステム断面形状の影響を検討する目的で回旋安定性試験を実施しました。その結果、対象製品と比較して、ＳＣステムでは高い荷重までセメントクラックが発生していないことから、高い回旋安定性を有していることが確認されました。

0

2

4

6

8

10

12

0 2 4 6 8 10

（社内データ）

クロスヘッド変位

対象製品

SCステム

(kN)

(mm)

回旋安定性試験結果

骨頭への荷重

セメントクラック発生

5 6

CURVED TRIPLE TAPER

SC Hip Systemは、日本人大腿骨の解剖学的特徴をもとにデザインされたセメンテッド・ステムです。

2種類の内側カーブを有するステム・デザイン

● 2種類の内側カーブ・デザインにより、標準的な髄腔形態に加えて、　近位内側が急峻な髄腔形態への適合性向上を図ることができます。

● プロポーショナルなサイズ・バリエーションを有しています。

The Shape of Internal Curve ● ラウンド・エッジを採用した断面デザインは、回旋安定性に優れています。

The Shape of Transverse Plane

髄腔中心へのステム設置を容易にする髄外ガイド器具

● セントラライザーを使用することなく、髄腔中心へのステム設置を可能にする　髄外ガイド器具が用意されています。

回旋安定性を高めた断面デザイン

Easy Operation

STDタイプ（標準的な髄腔形態）

CDHタイプ（内側が急峻な髄腔形態）

回旋安定性におけるステム断面形状の影響を検討する目的で回旋安定性試験を実施しました。その結果、対象製品と比較して、ＳＣステムでは高い荷重までセメントクラックが発生していないことから、高い回旋安定性を有していることが確認されました。

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0 2 4 6 8 10

クロスヘッド変位

対象製品

SCステム

(kN)

(mm)

回旋安定性試験結果

骨頭への荷重

セメントクラック発生

5 6

Materials SC Hip System

7 8

セメンテッド・ステムの表面性状についてはCrowninshieldらにより報告された右記の分類が一般的に使用されています。表面粗さの違いにより、0～0.1μmの”Shiny”から12.5μm以上の”Textured”までの6種類に分類されています。一般的に”Polish”と呼ばれている表面性状は”Shiny”に分類されています。

金属材料の表面性状

Co-Cr-Mo合金製セメンテッド・ステム－骨セメント界面の摩耗における表面性状の影響を比較検討する目的で、ピン・オン・ディスク摩耗試験を実施しました。Co-Cr-Mo合金製ディスクの表面性状を”Shiny”及び”Smooth”とし、ディスク及び骨セメント・ピンの重量変化を測定しました。その結果、表面性状を”Shiny"とすることにより、ステム－骨セメント界面における耐摩耗性が向上することが確認されました。

金属材料の耐摩耗性

金属材料 Crosslinked Polyethylene

ピン・オン・ディスク摩耗試験結果

セメンテッド人工股関節の臨床成績に影響を与える因子については、近年数多くの知見が報告されています。

その一つとして、セメンテッド・ステムに用いられる金属材料の表面性状、骨セメントとの固定方法、ステム・

デザイン等の最適化を目的として、”Composite beam”と”Taper slip”という相反する概念が提唱

されています。しかしながら、その概念を裏付ける長期臨床成績の報告により、理想的なセメンテッド・

ステムが備えるべき条件は、次第に明らかとなりつつあります。

京セラは、医療用金属材料における加工技術及び表面処理技術等により、理想的なセメンテッド・

ステムの開発を目指しています。

【参考文献】1. Shen G.:Femoral stem fixation. An engineering interpretation of the long-term outcome of Charnley and Exeter stems.J Bone Joint Surg 80B:754-6,19982. Shah N, Porter M.:Evolution of cemented stems.Orthopedics.Aug;28(8 Suppl):s819-25,20053. Crowninshield RD, Jennings JD,et al:Cemented femoral component surface finish mechanics.Clin Orthop Relat Res.Oct;(355):90-102.1998

表面性状

Shiny

Smooth

Satin

Matte

Rough

Textured

代表的な製造方法

Polishing

Machining, Grinding

Bead blasting

Grit blasting

Plasma spraying

Machining, Casting

表面粗さRa（μm）

0-0.1

0.1-0.4

0.4-1.0

1.0-2.5

2.5-12.5

12.5～

セメンテッド・ステムの表面性状

0.000

0.001

0.002

0.003

0.004

0.005

Smooth Shiny

（ｇ）

骨セメントピン摩耗量

表面性状

Excellinkの最終工程では、製品劣化を防ぐため、特殊ラミネートフィルムで脱酸素密封包装してγ線滅菌されます。そして、密封状態のまま製品として提供されます。

Excellinkは、従来品に比べて優れた耐摩耗性を有していることが、摩耗比較試験により確認されています。

原材料のUHMWPEのブロック材をγ線照射すると、その高いエネルギーを吸収して、UHMWPE分子鎖の一部分が反応性の高い状態となり、隣接する分子鎖間が結合し、網目構造（クロスリンク）ができます。この反応は材料内部までほぼ均等に起こります。

クロスリンク・ポリエチレンは、60Coによるγ線照射処理

により架橋レベルを向上させたUHMWPEです。ポリエ

チレンにγ線を照射すると、ポリエチレンの分子鎖間に

架橋が生じ、人工関節の摺動面部材として使用した場合に

は、耐摩耗性が向上することが知られています。

エクセルリンクはASTM、ISOの医療用国際規格を満足す

る物理特性を有し、実験において、その耐摩耗性は大幅に

向上しています。

耐摩耗性包装形態

Materials SC Hip System

7 8

セメンテッド・ステムの表面性状についてはCrowninshieldらにより報告された右記の分類が一般的に使用されています。表面粗さの違いにより、0～0.1μmの”Shiny”から12.5μm以上の”Textured”までの6種類に分類されています。一般的に”Polish”と呼ばれている表面性状は”Shiny”に分類されています。

金属材料の表面性状

Co-Cr-Mo合金製セメンテッド・ステム－骨セメント界面の摩耗における表面性状の影響を比較検討する目的で、ピン・オン・ディスク摩耗試験を実施しました。Co-Cr-Mo合金製ディスクの表面性状を”Shiny”及び”Smooth”とし、ディスク及び骨セメント・ピンの重量変化を測定しました。その結果、表面性状を”Shiny"とすることにより、ステム－骨セメント界面における耐摩耗性が向上することが確認されました。

金属材料の耐摩耗性

金属材料 Crosslinked Polyethylene

ピン・オン・ディスク摩耗試験結果

セメンテッド人工股関節の臨床成績に影響を与える因子については、近年数多くの知見が報告されています。

その一つとして、セメンテッド・ステムに用いられる金属材料の表面性状、骨セメントとの固定方法、ステム・

デザイン等の最適化を目的として、”Composite beam”と”Taper slip”という相反する概念が提唱

されています。しかしながら、その概念を裏付ける長期臨床成績の報告により、理想的なセメンテッド・

ステムが備えるべき条件は、次第に明らかとなりつつあります。

京セラは、医療用金属材料における加工技術及び表面処理技術等により、理想的なセメンテッド・

ステムの開発を目指しています。

【参考文献】1. Shen G.:Femoral stem fixation. An engineering interpretation of the long-term outcome of Charnley and Exeter stems.J Bone Joint Surg 80B:754-6,19982. Shah N, Porter M.:Evolution of cemented stems.Orthopedics.Aug;28(8 Suppl):s819-25,20053. Crowninshield RD, Jennings JD,et al:Cemented femoral component surface finish mechanics.Clin Orthop Relat Res.Oct;(355):90-102.1998

表面性状

Shiny

Smooth

Satin

Matte

Rough

Textured

代表的な製造方法

Polishing

Machining, Grinding

Bead blasting

Grit blasting

Plasma spraying

Machining, Casting

表面粗さRa（μm）

0-0.1

0.1-0.4

0.4-1.0

1.0-2.5

2.5-12.5

12.5～

セメンテッド・ステムの表面性状

0.000

0.001

0.002

0.003

0.004

0.005

Smooth Shiny

（ｇ）

骨セメントピン摩耗量

表面性状

Excellinkの最終工程では、製品劣化を防ぐため、特殊ラミネートフィルムで脱酸素密封包装してγ線滅菌されます。そして、密封状態のまま製品として提供されます。

Excellinkは、従来品に比べて優れた耐摩耗性を有していることが、摩耗比較試験により確認されています。

原材料のUHMWPEのブロック材をγ線照射すると、その高いエネルギーを吸収して、UHMWPE分子鎖の一部分が反応性の高い状態となり、隣接する分子鎖間が結合し、網目構造（クロスリンク）ができます。この反応は材料内部までほぼ均等に起こります。

クロスリンク・ポリエチレンは、60Coによるγ線照射処理

により架橋レベルを向上させたUHMWPEです。ポリエ

チレンにγ線を照射すると、ポリエチレンの分子鎖間に

架橋が生じ、人工関節の摺動面部材として使用した場合に

は、耐摩耗性が向上することが知られています。

エクセルリンクはASTM、ISOの医療用国際規格を満足す

る物理特性を有し、実験において、その耐摩耗性は大幅に

向上しています。

耐摩耗性包装形態

9 10

SC Stem

■K-MAX ＳＣステム Polished STD

K-MAX SC HIPシステム［医療機器承認番号：21600BZZ00345000］

商品No. 品　　名 C D EBA

　 96

102

108

114

120

126

34

36

38

40

42

44

11

12

13

15

16

17

15

17

19

21

23

25

123

129

135

141

147

153

32

SC ステム POLISHED STD-1

F

SSCP-STD-1

SSCP-STD-2

SSCP-STD-3

SSCP-STD-4

SSCP-STD-5

SSCP-STD-6

■K-MAX ＳＣステム Polished CDH

　 96

102

108

114

120

126

31

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33

34

35

36

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15

16

17

123

129

135

141

147

153

32

SC ステム POLISHED CDH-1

F

SSCP-CDH-1

SSCP-CDH-2

SSCP-CDH-3

SSCP-CDH-4

SSCP-CDH-5

SSCP-CDH-6

（単位：㎜）

130°50°

C

B

E

A

F

+3㎜ボール

D

（単位：㎜）

130°50°

C

B

E

A

F

+3㎜ボール

D

材質はCo-Cr-Mo合金です。

9 10

SC Stem

■K-MAX ＳＣステム Polished STD

　 96

102

108

114

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F

SSCP-STD-1

SSCP-STD-2

SSCP-STD-3

SSCP-STD-4

SSCP-STD-5

SSCP-STD-6

■K-MAX ＳＣステム Polished CDH

　 96

102

108

114

120

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F

SSCP-CDH-1

SSCP-CDH-2

SSCP-CDH-3

SSCP-CDH-4

SSCP-CDH-5

SSCP-CDH-6

（単位：㎜）

130°50°

C

B

E

A

F

+3㎜ボール

D

（単位：㎜）

130°50°

C

B

E

A

F

+3㎜ボール

D

11 12

Cemented CupBall

■910メタルボール（22㎜/26㎜）

22 : ＋0㎜ボール

商品No.

22㎜骨頭径

ネック長

22 : ＋3㎜ボール 22 : ＋6㎜ボール

品　名910

メタルボール22 : ＋0

910メタルボール22 : ＋3

910メタルボール22 : ＋6

CMT90922 CMT90923 CMT90924

商品No.

26㎜骨頭径

ネック長

26 : ＋0㎜ボール 26 : ＋3㎜ボール 26 : ＋6㎜ボール 26 : ＋9㎜ボール

品　名910

910メタルボール26 : ＋3

910メタルボール26 : ＋6

910メタルボール26 : ＋9

CMT90932 　CMT90933 CMT90934 CMT90935

PHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA58［医療機器承認番号：16300BZZ00645000］

＊ K-MAX SC ステム POLISHEDはCo-Cr-Mo合金製のため、アルミナ・ボールとの組み合わせは、強度上の問題があり、使用できません。

＊ K-MAX SC ステム POLISHEDとジルコニア・ボールを組み合わせて使用する場合は、別途お問い合わせ下さい。

材質はExcellink UHMWPEです。

SCLHO240Z

SCLHO242Z

SCLHO244Z

SCLHO246Z

SCLHO248Z

SCLHO250Z

SCLHO252Z

SCLHO254Z

SCLHO256Z

SCLHO258Z

SCLHO260Z

CLHOカップZ ペグナシ

ボール品　名（内径ー外径：㎜）

22㎜

22ー40

22ー42

22ー44

22ー46

22ー48

22ー50

22ー52

22ー54

22ー56＊

22ー58＊

22ー60＊

商品No.

SCLHO646Z

SCLHO648Z

SCLHO650Z

SCLHO652Z

SCLHO654Z

SCLHO656Z

SCLHO658Z

SCLHO660Z

CLHOカップZ ペグナシ26㎜

26ー46

26ー48

26ー50

26ー52

26ー54

26ー56＊

26ー58＊

26ー60＊

商品No.

■K-MAX CLHOカップZ 22mm用（セメントスペーサー無し）

＊オプション：在庫については、別途お問い合わせ下さい。

Ｌ

Ｒ

K-MAX CLPEカップ［医療機器承認番号：21200BZZ00374000］

11 12

Cemented CupBall

■910メタルボール（22㎜/26㎜）

22 : ＋0㎜ボール

商品No.

22㎜骨頭径

ネック長

22 : ＋3㎜ボール 22 : ＋6㎜ボール

品　名910

910メタルボール22 : ＋3

910メタルボール22 : ＋6

CMT90922 CMT90923 CMT90924

商品No.

26㎜骨頭径

ネック長

26 : ＋0㎜ボール 26 : ＋3㎜ボール 26 : ＋6㎜ボール 26 : ＋9㎜ボール

品　名910

910メタルボール26 : ＋3

910メタルボール26 : ＋6

910メタルボール26 : ＋9

CMT90932 　CMT90933 CMT90934 CMT90935

PHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA58［医療機器承認番号：16300BZZ00645000］

＊ K-MAX SC ステム POLISHEDはCo-Cr-Mo合金製のため、アルミナ・ボールとの組み合わせは、強度上の問題があり、使用できません。

＊ K-MAX SC ステム POLISHEDとジルコニア・ボールを組み合わせて使用する場合は、別途お問い合わせ下さい。

SCLHO240Z

SCLHO242Z

SCLHO244Z

SCLHO246Z

SCLHO248Z

SCLHO250Z

SCLHO252Z

SCLHO254Z

SCLHO256Z

SCLHO258Z

SCLHO260Z

CLHOカップZ ペグナシ

22㎜

22ー40

22ー42

22ー44

22ー46

22ー48

22ー50

22ー52

22ー54

22ー56＊

22ー58＊

22ー60＊

商品No.

SCLHO646Z

SCLHO648Z

SCLHO650Z

SCLHO652Z

SCLHO654Z

SCLHO656Z

SCLHO658Z

SCLHO660Z

CLHOカップZ ペグナシ26㎜

26ー46

26ー48

26ー50

26ー52

26ー54

26ー56＊

26ー58＊

26ー60＊

商品No.

Ｌ

Ｒ

13 14

Cemented Cup

ＳＣＨＩＰＳＹＳＴＥＭ専用器具

症例紹介

SC HIP SYSTEMには、正確な骨切り及びインプラントの設置が行えるよう専用の手術器具が用意されています。

また、SCステム Polished STDとSCステム Polished CDHは同一器具が使用できるため、術中選択が可能です。

※セメントマントルが1ｍｍとなるブローチが入った器具セットもご用意しております。　別途お問い合わせ下さい。

SCステム Polished STD使用例 SCステム Polished CDH使用例

59歳女性左変形性股関節症 68歳女性右変形性股関節症

材質はPMMAです。

■PMMAセントラライザー品　　名 A B

PMMAセントラライザーフインレス

PMMAセントラライザー＃8

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18＊

商品No.

SCTLZ-S0

SCTLZ-S8

SCTLZ-S9

SCTLZ-S10

SCTLZ-S11

SCTLZ-S12

SCTLZ-S13

SCTLZ-S14

SCTLZ-S15

SCTLZ-S16

SCTLZ-S17

SCTLZ-S18

PMMAセントラライザー［医療機器承認番号：22200BZX00277000］

（単位：㎜）

A

PMMAセントラライザー＃8～＃18

B

15

■K-MAX CLHPカップZ 22mm用（セメントスペーサー無し）

CLHPカップZ ペグナシ

22㎜

22ー40

22ー42

22ー44

22ー46

22ー48

22ー50

22ー52

22ー54

22ー56＊

22ー58＊

22ー60＊

商品No.

SCLHP240Z

SCLHP242Z

SCLHP244Z

SCLHP246Z

SCLHP248Z

SCLHP250Z

SCLHP252Z

SCLHP254Z

SCLHP256Z

SCLHP258Z

SCLHP260Z

SCLHP646Z

SCLHP648Z

SCLHP650Z

SCLHP652Z

SCLHP654Z

SCLHP656Z

SCLHP658Z

SCLHP660Z

26㎜

26ー46

26ー48

26ー50

26ー52

26ー54

26ー56＊

26ー58＊

26ー60＊

商品No.

Ｌ

Ｒ

13 14

Cemented Cup

ＳＣＨＩＰＳＹＳＴＥＭ専用器具

症例紹介

SC HIP SYSTEMには、正確な骨切り及びインプラントの設置が行えるよう専用の手術器具が用意されています。

また、SCステム Polished STDとSCステム Polished CDHは同一器具が使用できるため、術中選択が可能です。

※セメントマントルが1ｍｍとなるブローチが入った器具セットもご用意しております。　別途お問い合わせ下さい。

SCステム Polished STD使用例 SCステム Polished CDH使用例

59歳女性左変形性股関節症 68歳女性右変形性股関節症

材質はPMMAです。

■PMMAセントラライザー品　　名 A B

7

8

9

10

11

12

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15

16

17

18＊

商品No.

SCTLZ-S0

SCTLZ-S8

SCTLZ-S9

SCTLZ-S10

SCTLZ-S11

SCTLZ-S12

SCTLZ-S13

SCTLZ-S14

SCTLZ-S15

SCTLZ-S16

SCTLZ-S17

SCTLZ-S18

PMMAセントラライザー［医療機器承認番号：22200BZX00277000］

（単位：㎜）

A

PMMAセントラライザー＃8～＃18

B

15

22㎜

22ー40

22ー42

22ー44

22ー46

22ー48

22ー50

22ー52

22ー54

22ー56＊

22ー58＊

22ー60＊

商品No.

SCLHP240Z

SCLHP242Z

SCLHP244Z

SCLHP246Z

SCLHP248Z

SCLHP250Z

SCLHP252Z

SCLHP254Z

SCLHP256Z

SCLHP258Z

SCLHP260Z

SCLHP646Z

SCLHP648Z

SCLHP650Z

SCLHP652Z

SCLHP654Z

SCLHP656Z

SCLHP658Z

SCLHP660Z

26㎜

26ー46

26ー48

26ー50

26ー52

26ー54

26ー56＊

26ー58＊

26ー60＊

商品No.

Ｌ

Ｒ

170622T T-823-8 006083

Ver.1.5

※このカタログは環境にやさしい植物油インキを使用しています。

当パンフレットに記載の情報は2017年6月時点のものです。当パンフレットについては、無断で複製、転載することを禁じます。

ver.1 - 京セラ株式会社sc hip...

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