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OrthoSensor, Inc. 1855 Griffin Road Suite A-310 Dania Beach, FL 33004-2200 USA www.orthosensor.com

LB-5159 Rev. 0 (JA) 08-2018

詳細については、OrthoSensorお客様サービスセンターまでお電話(+ 1 954-577-

7770)または電子メール([email protected])でご連絡いただくか、または www.orthosensor.com にアクセスして下さい。

VERASENSE使用説明書

説明

VERASENSEは、一次または再建時の人工膝関節全置換術（TKA）の最中に膝関節に動的バランスをもたらす手段を提供します。

VERASENSEデバイスは、膝の内側および外側の筋区画の動的負荷を測定して、外科医用に可視化目的で組み込まれたVERASENSE

Software Application（VSA）によってその測定負荷データをLinkStation MINI（リンクステーションミニ）またはLinkStation MINI

Evaluation Kitにワイヤレスで伝達する知的な使い捨て用の脛骨インサートです。個々のVERASENSEデバイスは、厚み調整のためのShim

Set（シムセット）とともに患者への単回使用用に滅菌状態で梱包されています。注記：次のアクセサリは、VERASENSEデバイスの操作に必要です：

• LinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation Kit

• VERASENSE Software Application（VSA） LinkStation MINIおよびLinkStation MINI Evaluation

Kitは、膝の内側および外側の双方の筋区画の負荷をグラフィックおよび数値で提供することによって測定負荷データを表示します。インプラント設計は多様であるため、VERASENSEデバイスはインプラントシステムに特有のものです。VERASENSEは、次のインプラントシステムに適合しています：

• Biomet Vanguard用VERASENSE

• Stryker Triathlon用VERASENSE

• Zimmer NexGen用VERASENSE

• Smith & Nephew Legion用VERASENSE

• Smith & Nephew Journey II用VERASENSE

• Zimmer Biomet Persona用VERASENSE それぞれの適合インプラントシステムおよびその寸法については、表3のカタログ番号一覧表をご覧ください。

適応

VERASENSEは、一次または再建時の人工膝関節全置換術（TKA）が適応対象となるあらゆる病状に適応されます。屈曲間隙の非対称性による不安定性を軽減させるために、大腿骨インプラントの調整用ツールとして使用します。VERASENSEは滅菌済みであり、患者1名への使用を対象としています。

禁忌

• 膝関節の内部または周囲のあらゆる活動性感染または不顕性感染の疑いがある場合。

• 更なる禁忌については、膝関節インプラントの使用説明書を参照願います。

http://www.orthosensor.com/


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使用上の注意

• 適正使用に対する注意および表示された力価データを読み、それに従ってください。

• この製品に対する適応、禁忌、使用上の注意およびユーザー/患者の安全性の順守が必須です。

• 更なる使用上の注意については、しかるべき膝関節インプラントの使用説明書を参照願います。

• VERASENSEからのデータは参考目的にとどまり、外科的判断の唯一の根拠としてはいけません。

• VERASENSEデバイスの内部構成部品は非滅菌状態です。ひび、損傷または内部に液体が認められる場合、デバイスの使用を直ちに中止してください。これらの警告に従わなければ、患者を非滅菌材料にさらす可能性があります。

• VERASENSEデバイスは、高度に調整された内部マイクロ電子機器から構成されています。いかなる場合でも、マレットまたは他の器具で直接的に衝撃を加えてはいけません。

• 挿入、シムの寸法の調製または脛骨トレイからの除去の際には、VERASENSEデバイスの扱いに注意してください。

• 脛骨トレイに設置したVERASENSEデバイス上へ、強制的に大腿骨トライアルインプラントを押し込んではいけません。

• 適切なシムと正しい寸法の脛骨トレイを選択、使用することなしにVERASENSEデバイスの使用を試みてはいけません。

• VERASENSEデバイスからシムを取り外す際には最初に前唇を取り外して下さい。後部端を引き剥がさないで下さい。

o 注記：Zimmer Biomet

Persona用のVERASENSEについては、後部端を動かすことによってシムを取り外します。

• 連邦法によりこのデバイスの販売は、免許を取得している医師によるかまたはその命令によるものに制限されています。

ユーザー/患者の安全性

• VERASENSEデバイスとシムセットは単回使用の滅菌品として提供されています。再使用または再滅菌してはいけません。

• VERASENSEデバイスまたはシムセットの包装が開けられているか損傷を受けている場合は使用せずに、直ちにOrthoSensorに返送してください。

• 包装ラベルに記載の使用期限後にはVERASENSEデバイスを使用してはいけません。

• Stryker Triathlonの寸法3-6用のVERASENSE、Biomet Vanguard用のVERASENSEまたはZimmer Biomet

Personaデバイス用のVERASENSEについては、脛骨トレイにシムを取り付けずにVERASENSEデバイスを使用してはいけません。

• VERASENSEデバイスの最大許容負荷は、筋区画あたり70ポンドです。医師がスクリーンに表示された負荷と自らの身体的感触とに違いを認める場合、医師はデバイスを交換するか、自らの標準的機器を備えたトライアルテクニックと最善の臨床的判断を用いてその処置を続ける必要があります。

o 注記：41-70 lbf の間の負荷値は、参考用に限定して示しています。

• VERASENSEデバイスまたは同デバイスと接しているいかなる物体にも衝撃を加えたり叩かないでください。その外側のケースが損傷する可能性があります。

• VERASENSEデバイスが設置されている間に手術中に穿刺装置を使用しないでください。装置の外面が損傷する可能性があります。

• VERASENSEデバイスは、非滅菌の非医療グレードの内部部品から構成されています。手術中にデバイスのハウジングが損傷を負うか、ひびが入った場合、患者の安全性を促進するために適切な措置を講じてください。

• VERASENSEデバイスまたはシムを分解、さもなければ修正してはいけません。

• 。正しく機能していないと思われる場合は、VERASENSEデバイスを使用しないでください。

• VERASENSE Software Applicationによって生成されたすべての警告を守ってください。



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モデル測定負荷の範囲負荷の精度

Biomet Vanguard用のVERASENSE

筋区画あたり5-40 lbf ±3.5 lbf

Stryker Triathlon用のVERASENSE

Zimmer NexGen用のVERASENSE

Smith & Nephew Legion用VERASENSE

Smith & Nephew Journey II用VERASENSE

Zimmer Biomet Persona用VERASENSE

指示

1. LinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation

Kitが滅菌領域の外側で適切に準備されていることを確認してください。VERASENSEユーザーガイドまたはVERASENSEクイックリファレンスガイドを参照してください。LinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation

Kitは滅菌領域外にあり、VERASENSEデバイスとシムは滅菌領域内で使われます。

2. VERASENSEデバイスが必要とする特定のインプラントのタイプと寸法を決定してください。袋に入れられたシムおよびデバイスを箱から取り出してください。パウチシールを開封してはいけません。

a. デバイスまたはシムセットの包装が開いているか損傷している場合、使用してはいけません。

3. VERASENSEデバイスのシリアル番号を( ) 必要に応じて患者記録と入院記録に記録してください。

4. VERASENSEデバイスを次のように作動させます：

a. まだ製品が密封されたポーチ内にあれば、LinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation

Kit上の磁石の上に直接デバイスを置きます。LED光がデバイス上で点灯します。次のことを観察するまで、デバイスを動かしてはいけません：

i. 約4秒後にLEDが消灯します。

ii. VERASENSE Software Applicationが立ち上がります。

iii. 初期化プログレスバーが現れて、完了します。

iv. 左脚または右脚を選択するためのプロンプトが現れます。

b. この時点で磁石からのデバイスの取り外しが可能です。 5. VERASENSE Software

Applicationが左脚または右脚の選択を自動的に指示します。適切な手術対象の脚を選択してください。

6. デバイスのゼロ合わせ

a. VERASENSEデバイスをゼロにするために画面上の指示に従ってください。 7. VERASENSE Software

Application上で指示されるように、デバイス初期化プロセス終了次第、手術室の滅菌領域内で看護師に密封ポーチを渡してください。

8. 病院プロトコルに従い二重密封ポーチを開封します（VERASENSEデバイスとシムセット）。

9. VERASENSEデバイスおよびシムをポーチから取り出し、VERASENSEデバイスの下側に指定のシムを適用します。

注記：Zimmer Biomet

Personaデバイスのシム用VERASENSEは、デバイス最上部に取り付けます。デバイスの前方タブをシムの前方ループ



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に挿入することによって取付けし、アセンブリをともに捩じることによって後部のスナップ機構に嵌合させます。VERASE

NSE Software Application内に選択した厚さのシムを入れます。

注記：製品をポーチから取り出した場合、それが該当する場合には、最初のシムの適用はシム装着なしのデバイスに実施します（Stryker Triathlonの寸法2および7用VERASENSE、Zimmer NexGen用VERASENSE、Smith &

Nephew Journey II用VERASENSEおよびSmith & Nephew

Legion用VERASENSE）。使用前に望ましいシムをStryker Triathlon 3-6用のすべてのVERASENSE、Biomet

Vanguard用VERASENSEおよびZimmer Biomet Personaデバイス用VERASENSEに適用します。

10. シムを取り外すか別の寸法のものに交換するためには、単に取付けられたシムの前唇のスナップを外して交換します。


Persona用VERASENSEシムは、デバイスの後面をシムから離すことによって外されます、これによって後部のスナッピグ機序を解除します。

11. VERASENSEデバイスとシムを接続し、医師は手動でデバイスを押し込んで負荷をかけ、VERASENSEデバイスを脛骨トレイに設置する前にユーザーインターフェース上で反応を検証する必要があります。

12. 脛骨トレイ内にVERASENSEを設置します。

13. 脛骨トレイへの設置時に、シム付きVERASENSEデバイスが完全に装着していることを確認します。

14. ユーザーインターフェース上で適切な反応を確認するために、その可動域全体を通じて接合部を屈曲させます。

15. 医師/病院プロトコル毎にTKAプロセスを進めます。

注記：いずれかの筋区画が最大許容負荷である70ポンドに達すれば、VERASENSEデバイスを膝関節から取り外して、3秒間床と向き合う上側（関節面）でVERASENSEを保持することによって「再ゼロ化」しなければなりません。再ゼロ化可能であることはVERASENSE Software

Application上に表示されますが、VERASENSEがゼロに再設定されたことを示す再ゼロ化を続けて完了します。つまり、VERASENSE Software Applicationの再ゼロ化ボタンを押して完了します。

16. 処置終了後にユーザーインターフェース上の終了ボタンを押して、VERASENSE Software Applicationのスイッチを切ります。

17. バイオハザード医療廃棄物に対する施設内ガイドラインに従ってVERASENSEデバイスを廃棄してください。


Persona用VERASENSEはリチウム電池を使用していることから、米国カリフォルニア州では特別な廃棄指示を実施する必要があります。本デバイスは焼却できません。

VERASENSEのトラブルシューティング

表1

問題点原因解決手段

VERASENSEデバイスのLEDが点灯しません

VERASENSEデバイスの電池が切れています

VERASENSEデバイスを廃棄して、交換してください

VERASENSEデバイスがLinkStation

VERASENSEデバイスがワイヤレス帯域外にあります

LinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation

KitをVERASENSEデバイスに近づけてください



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MINIまたはLinkStation MINI Evaluation Kitにデータを転送しません

無線通信が可能となるようにLinkStation MINIまたはLinkStation MINI

Evaluation Kitを使用中のVERASENSEデバイス領域に移動してください

VERASENSEデバイスの電源が切られています

LinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation

Kitの磁石を作動させてください

VERASENSEデバイスの電池の残りが少なくなっています

VERASENSEデバイスを廃棄して、交換してください

VERASENSEデバイスが破損しています

VERASENSEデバイスへの適用負荷が限界を超えています

VERASENSEデバイスの内部部品が非滅菌状態かつ非医療グレードです。患者の安全性を確保してください。VERASENSEデバイスを廃棄して、交換してください。

報告データが遅れています

ソフトウェア待ち時間があります

データが安定するまで（約5秒）膝関節の位置を維持してください

注記：万一、上述の問題点のいずれかが発生した場合には、返送または交換についての支援のため、+1 954-577-

7770のOrthoSensorのお客様サービスセンターにご連絡ください。

苦情調査のための返却製品の汚染除去このセクションは、苦情調査のための返却が意図されたすべてのVERASENSEデバイスに適用されます。開封されて/滅菌梱包材から取り出されて、バイオハザード材料にさらされたすべてのデバイスは、OrthoSensorに輸送する前にこの処置によって汚染除去目的で病院内の中心処理施設に送らなければなりません。以下のガイドラインは、VERASENSEデバイスの洗浄に効果的であると証明されていますが、安全操作環境または滅菌デバイスをもたらすことは保証されていません。

注記：デバイスがHIVまたはHIVと同等のリスクを有する伝染病疾患の患者に使われたと明確に示されていれば、当該デバイスは除染せず、書面化した上で、廃棄しなければなりません。

汚染除去手順：

1. 温水1ガロン（3.8 L)

あたりEnzol酵素洗浄剤2オンス（59 mL）（または同等物*）を混合してラベル貼り付けた洗浄用容器中に洗浄液を作成します。

2. 5分間デバイスを浸漬します。必要であれば、乾燥材料の清掃にブラシを使用します。

3. 清浄な流水でデバイスを十分に洗い流しします。デバイスを乾燥させて、清浄な吸収性パッド上に置きます。

4. ラベルを貼り付けた消毒済み容器に十分な量のCidex OPA溶液（または同等品*）を注いで、デバイスを完全に覆います。

5. 溶液中にデバイスを浸して、15分間浸漬します。すべてのデバイスが溶液によって100%覆われるようにします。

6. デバイスを取り出して、大量の清浄水で少なくとも1分間水洗いします。デバイスを乾燥させて、清浄な吸収性パッド上に汚染除去済みの部品を置きます。 *同等の薬剤が使われている場合には、洗浄および殺菌用溶液を作成するための製造者の指示に従うことが推奨されます。この処置を実施すれば、デバイスを同封の返送用封筒に梱包して、返送用封筒についての指示に従い輸送できます。



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VERASENSEデバイスの仕様

このデバイスはFCC規則の第15条に適合しています。操作では次の2つの条件に制約されています：(1)

このデバイスは有害な障害を引き起こす可能性はなく、(2)このデバイスは望ましくない動作を引き起こす障害を含んで、いかなる障害にも対応しなければなりません。

Biomet Vanguard、Stryker Triathlon、Zimmer NexGen、Smith & Nephew LegionおよびSmith & Nephew Journey

II用のVERASENSEはFCC規則の第95条に適合しています。これらのデバイスは、気象支援サービス、気象衛星サービスおよび地球探査衛星サービスの400.150-406.000

MHzの周波帯域で作動している放送局を障害する可能性はなく、望ましくない動作を引き起こす障害を含む、いかなる障害にも対応しなければなりません。

Zimmer Biomet Persona用VERASENSEはFCC規則の第95条に適合しています。これらのデバイスは、気象支援サービス、気象衛星サービスおよび地球探査衛星サービスの2402-

2480 MHzの周波帯域で作動している放送局を障害する可能性はなく、望ましくない動作を引き起こす障害を含んで、いかなる障害にも対応しなければなりません。

このデバイスを変更すれば、上記のFCC規則の下で装置を操作するユーザー権限が無効になる可能性があります。

この機器は検査済みでありり、以下のIEC 60601-1－医療電気機器－

パート1への適合が判明しています：基本的安全性および基本重要性能の一般的要件が記載されています。

この機器は検査済みでありり、医療機器指令93/42/EEC (EN 60601- 1-

2)のEMC制限への適合が判明しています。基本重要性能は確認も検査もされていません。これらの限度は、典型的な医学設備の有害な障害に対抗する適正な保護を提供するように設計されています。この機器は無線周波数エネルギーを発生、使用しており、指示に従って設置および使用されなければ、周辺の他のデバイスに有害な障害を引き起こす可能性があります。一方、障害が特定の設置で生じないという保証はありません。この装置が他のデバイスに有害な障害を引き起こした場合（それは断続的に装置のスイッチを入れたり切ったりすることで特定できます）、ユーザーは次の一つ以上のいずれかの方法で障害を修正することを促されます：

- 受け入れデバイスを再設定するか、再配置します

- 装置間の距離を広げます。

- 他の装置が接続しているコンセントとは異なる回路上のコンセントにその装置を接続します

- 支援を求めてOrthoSensorに相談してください。

さらなる安全性情報については、添付ファイルの表4－表7をご覧ください。そこでは指定した使用環境およびVERASENSEのEMCコンプライアンスレベルが記載されています。

VERASENSEは、この使用説明書（IFU）で指定された電磁環境における使用を対象としています。

追加警告

• VERASENSEとともに供給されたアクセサリのみを使用してください。これにはUSBケーブル、電源コード、取り付け金具などが含まれます。



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• 提供されたLinkStation MINIまたはLinkStation MINI Evaluation Kit以外のデバイスからトランシーバに電源を供給してはいけません。

• VERASENSEとともに供給されている以外の他のいかなる装置もディスプレイ装置入出力ポートに接続してはいけません。

• 警告：この機器の変更は許されていません。

• 変更は、この器材の製造業者にのみ許されています

• トランシーバーの洗浄および消毒指示：使用毎に70%イソプロピルアルコールでトランシーバーを拭きます



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IEC 60601-1電気ショックセンサーに対する保護についての医療用電気機器分類

センサー：内部電源供給 (3.1 V dc)

Stryker Triathlon、Zimmer NexGen、Biomet Vanguard、Smith & Nephew Journey IIおよびSmith & Nephew

Legion Devices用VERASENSE：Energizer 362/361バッテリーにより内部電源供給

Zimmer Biomet Personaデバイス用VERASENSE：Renata CR1216 MFR FHバッテリーにより内部電源供給

LinkStation MINI/LinkStation MINI Evaluation Kit：

トランシーバー：クラスⅡのUSB電源供給がなされ、LinkStation Miniディスプレイユニット（5 V

dc）のUSBポートへの接続を意図しています

ディスプレイユニット：クラスIII (65Wユニバーサル3-ピンジャック、100-240V、1.5A、50-60Hz)

空気、酸素または亜酸化窒素連続フローとの可燃性麻酔混合物の存在下での使用には機器は適していません

短時間負荷による継続的操作



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表2-マーク

タイプ：再滅菌してはいけません単回処置使用/再使用してはいけません

処方：処方箋によってのみ

無菌性：エチレンオキシドを用いて滅菌済み

製造者： OrthoSensor, Inc. 1855 Griffin Road Suite A-310 Dania Beach, FL 33004-2200 USA

製造日：米国製

デバイスタイプ: タイプBF（センサーのみ）

使用上の注意：

使用：梱包に損傷があれば使用しないでください

非発熱性

非電離放射線

IP保護等級

ユーザーガイドを参照してください

Bluetooth®マーク

貯蔵寿命：使用期限

識別：

バッチコード

シリアル番号

数量

カタログ番号

欧州共同体における正式代表者

Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands

EC REP



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オーストラリアのスポンサー

PharmaDev Consulting Pty Ltd. レベル12 95 Pitt Street Sydney NSW 2000 Australia

ニュージーランドのスポンサー

PharmaDev Consulting Pty Ltd. レベル10 21 Queen Street Auckland 1010 New Zealand

CEマークおよび通知されたボディー番号

モデル FCC ID 周波数帯変調等価等方放射電力

Stryker Triathlon用のVERASENSE

XNL-ORTHOSNSR1

402.0 – 405.0 MHz GFSK 1.83 nW

FCC ID：

Biomet Vanguard用のVERASENSE

XNL-ORTHOSNSR2

404.3 – 404.3 MHz GFSK 3.314 nW

トランシーバー XNL-ORTHOSNSR3

401.05 – 405.55 MHz GFSK 非適用

Zimmer NexGen用のVERASENSE

XNL-ORTHOSNSR5

404.3 – 404.3 MHz GFSK 1.31 µW

Smith & Nephew Journey II用VERASENSE Smith & Nephew Legion用VERASENSE Zimmer Biomet Persona用VERASENSE

XNL-ORTHOSNSR7

2402 – 2480 MHz GFSK 6 µW

作動範囲： 6.5 ft [2 m] 非妨害

電源： 3.3 VDC未満で内部電源供給

電池寿命：（およそ）40分

温度限界：

作動時

37℃

15℃

保管時

50℃

0℃

相対湿度：

100％浸漬

30％

80％、結露なきこと

10％

気圧：

106 kPa

47 kPa

106 kPa

36 kPa



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表3-カタログ番号

VERASENSEデバイスモデル VERASENSEカタログ番号寸法互換性のあるインプラントシステムのカタログ番号

Biomet Vanguard用VERASENSE BMT-VGCR 63 63/67 32-483720, 32-483722, 32-483724, 32-483726, 32-483728

BMT-VGCR 71 71/75 32-483740, 32-483742, 32-483744, 32-483746, 32-483748

BMT-VGCR 79 79/83 32-483760, 32-483762, 32-483764, 32-483766, 32-483768

BMT-VGPS 63 63/67 32-483820, 32-483822, 32-483824, 32-483826, 32-483828

BMT-VGPS 71 71/75 32-483840, 32-483842, 32-483844, 32-483846, 32-483848

BMT-VGPS 79 79/83 32-483860, 32-483862, 32-483864, 32-483866, 32-483868

Stryker Triathlon用VERASENSE SYK-TRCR 02 2 5530-T-209, 5530-T-211, 5530-T-213, 5530-T-216

SYK-TRCR 03 3 5530-T-309, 5530-T-311, 5530-T-313, 5530-T-316

SYK-TRCR 04 4 5530-T-409, 5530-T-411, 5530-T-413, 5530-T-416

SYK-TRCR 05 5 5530-T-509, 5530-T-511, 5530-T-513, 5530-T-516

SYK-TRCR 06 6 5530-T-609, 5530-T-611, 5530-T-613, 5530-T-616

SYK-TRCR 07 7 5530-T-709, 5530-T-711, 5530-T-713, 5530-T-716

Zimmer NexGen用のVERASENSE ZMR-NGCRCH34 C–H/3–4 00-5971-030-10, 00-5971-030-12, 00-5971-030-14, 00-5971-030-17

ZMR-NGCRCH56 C–H/5-6 00-5971-040-10, 00-5971-040-12, 00-5971-040-14, 00-5971-040-17

ZMR-NGCRCH70 C–H/7-10 00-5971-050-10, 00-5971-050-12, 00-5971-050-14, 00-5971-050-17

ZMR-NGPSCD34 C–D/3–4 00-5961-030-10, 00-5961-030-12, 00-5961-030-14, 00-5961-030-17

ZMR-NGPSEF34 E–F/3–4 00-5961-032-10, 00-5961-032-12, 00-5961-032-14, 00-5961-032-17

ZMR-NGPSEF56 E–F/5-6 00-5961-040-10, 00-5961-040-12, 00-5961-040-14, 00-5961-040-17

Smith & Nephew Journey II用VERASENSE

SNN-JRNYBCS12-L 1-2左 74027221, 74027222, 74027223, 74027224, 74027225

SNN-JRNYBCS12-R 1-2右 74027211, 74027212, 74027213, 74027214, 74027215

SNN-JRNYBCS34-L 3-4左 74027241, 74027242, 74027243, 74027244, 74027245

SNN-JRNYBCS34-R 3-4右 74027231, 74027232, 74027233, 74027234, 74027235

SNN-JRNYBCS56-L 5-6左 74027261, 74027262, 74027263, 74027264, 74027265

SNN-JRNYBCS56-R 5-6右 74027251, 74027252, 74027253, 74027254, 74027255

SNN-JRNYBCS78-L 7-8左 74027281, 74027282, 74027283, 74027284, 74027285

SNN-JRNYBCS78-R 7-8右 74027271, 74027272, 74027273, 74027274, 74027275

SNN-JRNYCR12-L 1-2左 74025621, 74025622, 74025623, 74025624, 74025625

SNN-JRNYCR12-R 1-2右 74025611, 74025612, 74025613, 74025614, 74025615

SNN-JRNYCR34-L 3-4左 74025641, 74025642, 74025643, 74025644, 74025645

SNN-JRNYCR34-R 3-4右 74025631, 74025632, 74025633, 74025634, 74025635

SNN-JRNYCR56-L 5-6左 74025661, 74025662, 74025663, 74025664, 74025665

SNN-JRNYCR56-R 5-6右 74025651, 74025652, 74025653, 74025654, 74025655

SNN-JRNYCR78-L 7-8左 74025681, 74025682, 74025683, 74025684, 74025685

SNN-JRNYCR78-R 7-8右 74025671, 74025672, 74025673, 74025674, 74025675

Smith & Nephew Legion用VERASENSE

SNN-LGNPS12 1-2 71453201, 71453171, 71453202, 71453172, 71453203

SNN-LGNPS34 3-4 71453211, 71453173, 71453212, 71453174, 71453213

SNN-LGNPS56 5-6 71453221, 71453175, 71453222, 71453176, 71453223

SNN-LGNPS78 7-8 71453231, 71453177, 71453232, 71453178, 71453233

SNN-LGNCR12 1-2 71453101, 71453181, 71453102, 71453182, 71453103

SNN-LGNCR34 3-4 71453111, 71453183, 71453112, 71453184, 71453113

SNN-LGNCR56 5-6 71453121, 71453185, 71453122, 71453186, 71453123

SNN-LGNCR78 7-8 71453131, 71453187, 71453132, 71453188, 71453133

Zimmer Biomet Persona用VERASENSE

ZBH-PSNCRCD39-L C–D/3-9左 42-5170-004-10, 42-5170-003-03, 42-5170-003-13, 42-5279-003-00, 42-5279-003-01, 42-5279-003-02, 42-5279-003-03, 42-5279-003-04

ZBH-PSNCRCD39-R C–D/3-9右 42-5270-004-10, 42-5270-003-03, 42-5270-003-13, 42-5279-003-00, 42-5279-003-01, 42-5279-003-02, 42-5279-003-03, 42-5279-003-04

ZBH-PSNCREF311-L E–F/3-11左 42-5170-005-10, 42-5170-005-05, 42-5170-005-15, 42-5279-005-00, 42-5279-005-01, 42-5279-005-02, 42-5279-005-03, 42-5279-005-04



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ZBH-PSNCREF311-R E–F/3-11右 42-5270-005-10, 42-5270-005-05, 42-5270-005-15, 42-5279-005-00, 42-5279-005-01, 42-5279-005-02, 42-5279-005-03, 42-5279-005-04

ZBH-PSNCRGH712-L G-H/7-12左 42-5170-006-10, 42-5170-007-07, 42-5170-007-17, 42-5279-007-00, 42-5279-007-01, 42-5279-007-02, 42-5279-007-03, 42-5279-007-04

ZBH-PSNCRGH712-R G-H/7-12右 42-5270-006-10, 42-5270-007-07, 42-5270-007-17, 42-5279-007-00, 42-5279-007-01, 42-5279-007-02, 42-5279-007-03, 42-5279-007-04



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添付書類：

• ガイダンスおよび製造者の申告書－電磁両立性（EMC）：VERASENSEデバイスとアクセサリは検査済みであり、IEC60601

-1-2：2007の医療用デバイスの電磁両立性（EMC）の限度に適合することが判明しています。下の表を参照願います。

表4－ガイダンスおよび製造者の申告書－電磁放射線

VERASENSEは、以下に指定された電磁環境における使用を対象としています。VERASENSEの顧客またはユーザーは、それがそのよう

な環境で使われることを保証する必要があります。

放出試験コンプラ

イアンス

電磁環境－ガイダンス

RFエミッション CISPR 11

グループ1

VERASENSEは、その内部機能に対してのみRFエネルギーを使用します。このため、そのRFエミッ

ションはとても少なく、付近の電子装置に障害を及ぼす可能性は低いのです。

RFエミッション CISPR 11

クラスA VERASENSEは、家庭および住居として使用される建物に供給する公的な低電圧電源供給ネットワ

ークに直接接続している施設以外のすべての施設における使用に適しています。高調波放射 IEC 61000-3-2

非適用

電圧機能/フリッ

カエミッション IEC 61000-3-3

非適用



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表5－ガイダンスおよび製造者の申告書－電磁放射線

VERASENSEは、以下に指定された電磁環境における使用を対象としています。

VERASENSEの顧客またはユーザーは、それがそのような環境で使われることを保証する必要があります。

イミュニティ試験 IEC 60601 試験レベル

コンプライア

ンスレベル電磁環境－ガイダンス

静電放電（ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV接触 ± 8 kVエア

± 6 kV接触 ± 8 kVエア

床は木、コンクリートまたはセラミックタイルとする必要が

あります。

床が合成材料でおおわれている場合、相対湿度は30％以上で

なければなりません。

電気的ファーストトランジ

ェント/バースト IEC 61000-4-4

電源ラインに対

して±2kV

入/出力ラインに

対して±1kV

非適用主電源品質は、典型的な商用電源または病院環境電源である

必要があります。

サージ IEC 61000-4-5

ライン間で±1kV

ラインからアー

ス間で±2 kV



電源入力ラインに対する電

圧ディップ、

短時間停電および電圧変動 IEC 61000-4-11

<5% UT (>95%ディップ、

UT時)

0.5サイクルに対

して

<40% UT (>60%ディップ、

UT時)

5サイクルに対し

て

<70% UT

(>30%ディップ、

UT時)

25サイクルに対

して

<5% UT

(>95%ディップ、

UT時)

5秒に対して



VERASENSEのユーザーが主電源停電中に継続操作を必要とする

場合、

VERASENSEは無停電電源または電池から電源供給を受けること

が推奨されます。

電力周波数 (50/60 Hz)

磁界 IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m 電力周波数磁場は、標準的な商用または病院環境にある代表

的場所に特有なレベルとするべきです。



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注記：UT試験レベルの適用に先立つ交流電源電圧です。

表6－ガイダンスおよび製造者の申告書－電磁イミュニティ

VERASENSEは、以下に指定された電磁環境における使用を対象としています。

VERASENSEの顧客またはユーザーは、それがそのような環境で使われることを保証する必要があります。

イミュニティ

試験

IEC 60601

試験レベル

コンプライア

ンス

レベル

電磁環境－ガイダンス

携帯用および移動RF通信装置は、送信機の周波数に適用可能な方程式から算出

した推奨分離距離よりも VERASENSEとアクセサリー（ケーブルを含む）

のいかなる部分にも近くならない距離で使用する必要があります。

推奨分離距離

伝導RF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz～80 M

Hz

非適用非適用

放射RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz～2.5 G

Hz

3 V/m 80 MHz～2.5 G

Hz

d = 1.2 √P 80 MHz～800 MHz d = 2.3 √P 800 MHz～2.5 GHz 送信機製造者によれば、 p

がワット(W)表示での送信機の最大出力定格であり、 d

がメートル（m）表示での推奨分離距離になります。固定RF送信機からの磁界強度は、電磁気の実地調査によって確認されたように

、a 各周波数帯域のコンプライアンスレベル未満であるべきですb。障害は以下のマークが示された装置の近くで発生する可能性があります：

注記1 80MHzおよび800MHzでは、より高い範囲の周波数帯域が適用されます。注記2

これらのガイドラインは、すべての状況にあてはまるわけではありません。電磁気伝搬は、構造物、物体および人間から

の吸収と反射による影響を受けます。 a

無線（携帯/コードレス）電話の基地局、陸上移動無線、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送などの固定送信機か

らの磁界強度は、理論的に正確には予測

できません。固定RF送信機が原因の電磁環境を評価するためには、電磁気の実地調査を考慮する必要があります。VERASENSE

が使われる場所で測定した磁場強度が上記の適用可能なRFコンプライアンスレベルを上回る場合、正常な動作を検証するため



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にVERASENSEを観察する必要があります。異常な動作が認められる場合、VERASENSEの再設定または再配置するなどの追加的

な処置が必要な場合があります。 b 周波数帯域が150kHz～80MHzを超えれば、適用不可能よりも弱い磁場強度とするべきです。

表7 – 携帯および移動RF通信装置とVERASENSEとの間の推奨分離距離

VERASENSEは、RF障害が制御される電磁環境での使用を対象としています。VERASENSEのお客様またはユーザーは、通信装置の

最大の出力に従い、以下に推奨するように携帯用のおよび移動RF通信装置（送信機）とVERASENSEとの間に最小限の距離を維

持することによって電磁障害の防止に寄与することができます。

送信機の定格最大出力

W

送信機の周波数に従った分離距離 m

150 kHz～80 MHz

d = [3.5 / V1] √P

80 MHz～800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz～2.5 GHz

d = 2.3 √P

0.01 非適用 0.12 0.23

0.1 非適用 0.38 0.73

1 非適用 1.2 2.3

10 非適用 3.8 7.3

100 非適用 12 23

上述されていない最大出力で評価される送信機では、メートル（m）表示での推奨分離距離 d

は、送信機の周波数に適用可能な方程式を使用して決定できますが、一方 P

は送信機製造者によればワット(W)表示での送信機の最大出力定格です。注記1 80MHzおよび800MHzでは、より高い範囲の周波数帯域の分離距離が適用されます。注記2

これらのガイドラインは、すべての状況にあてはまるわけではありません。電磁気伝搬は、構造物、物体および人間からの吸

収と反射による影響を受けます。


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