vigilância sanitária e risco geraldo lucchese. saúde: bem jurídico prioritário constituição...

Vigilância sanitária e risco

Geraldo Lucchese

Saúde: bem jurídico prioritárioSaúde: bem jurídico prioritário

Constituição Federal – Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana– Art. 3º, I: sociedade justa e solidária– Art. 5º: direito à vida– Art. 6º: um dos direitos sociais– Art. 193: bem-estar como fundamento

da ordem social– Art. 225: sadia qualidade de vida -

saúde do planeta

Responsabilidade do EstadoResponsabilidade do Estado

Delegação de intervenção deve garantir o direito:– CF, art, 197: relevância pública as ações e

serviços de saúde – CF, art. 198: cria o Sistema Único de Saúde

(SUS), com as diretrizes:

Constituição FederalConstituição Federal

– Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

• I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

• II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

• III - participação da comunidade.

geraldo lucchese


– Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

geraldo lucchese


– Art. 200. Ao sistema único de saúde compete...

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

....................................................................

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano.

geraldo lucchese

Regulamento da CFRegulamento da CF

Lei nº 9.782/99Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária.

geraldo lucchese


Lei nº 8.080/90– Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação

do Sistema Único de Saúde - SUS:– I- a execução de ações:

• a) de vigilância sanitária;• b) de vigilância epidemiológica;• c) de saúde do trabalhador;• d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.

– II - .....– III - o controle e a fiscalização de serviços,

produtos e substâncias de interesse para a saúde.

geraldo lucchese

Regulamento da CFRegulamento da CF Lei nº 8.080/90

Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

geraldo lucchese


Lei nº 8.080/90– Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União,

Estados, Distrito Federal e Municípios

– Art. 16: À direção nacional do SUS compete:III - definir e coordenar os sistemas:

a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade;

b) de rede de laboratórios de saúde pública;

c) de vigilância epidemiológica; e

d) vigilância sanitáriageraldo

lucchese

Regulamento da CFRegulamento da CF Lei nº 9.782/99

– Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:I – definir a política nacional de vigilância sanitária;II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pleo Distrito Federal e pelos Muncípios;V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;VI – prestar cooperação técnica aos Estados, ao Distrito Federal e aos MunicípiosVII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e,VII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípíos.

geraldo lucchese


Lei nº 9.782/99– Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional.Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

geraldo lucchese


Lei nº 9.782/99– Art. 6º A Agência terá por finalidade instiucional

promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

geraldo lucchese

A missão da Vigilância SanitáriaA missão da Vigilância Sanitária

a vigilância sanitária não somente faz parte das competências do SUS, como tem caráter prioritário, por sua natureza preventiva

Missão -“eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”

• Lei n° 8.080, art. 6°

geraldo lucchese

Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

intervenção do Estado - adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário às demandas sociais da prevenção em saúde

espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais

geraldo lucchese

ViSa para o SUSViSa para o SUS

requisito para plena implantação do SUS:– poder normativo e fiscalizatório dos serviços

contratados/conveniados– qualidade dos produtos e insumos

consumidos– comunicação com a sociedade e promoção da

saúde - ação educativa e ação punitiva

geraldo lucchese

ViSa para a política e a economiaViSa para a política e a economia

importância para a democracia– cidadania, ética e justiça

importância para a economia– agrega valor aos produtos e serviços– sinaliza e orienta a produção– projeta o país quanto à qualidade e o cuidado

com a saúde pública

geraldo lucchese

Risco SanitárioRisco Sanitário tecnologia e iatrogenia– substâncias, materiais, equipamentos e

produtos cada vez mais complexos e mais potentes - mais perigosos

– mística e milagre para o cidadão comum

expectativas e comportamentos publicidade impele consumo - esconde

propriedades regulação social e expertise

geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho

Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado; incertezas

Gerenciamento do risco - caráter político-administrativo; decide o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do risco com preocupações sociais, econômicas e políticas; fundamenta-seno conhecimento derivado da avaliação do risco mas não limita-se ou condiciona-se a ele

geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho avaliação do risco

a) identificação do potencial de perigo • fatores suspeitos de causar agravos

b) avaliação de dose-resposta• magnitude da exposição x variação do agravo

c) avaliação da exposição• quantos expostos? dose? tempo? onde?

d) caracterização do risco• descrição e categorização do risco - fase conclusiva

geraldo lucchese


gerenciamento do risco– decisão:

• acesso à informação; incertezas da avaliação do risco (ex. alimentos transgênicos)

• pressões políticas • organização administrativa• autonomia; incertezas da avaliação

comunicação do risco– informação mais atual - escolha do cidadão– incorporar a visa na cultura local (sociedade)

geraldo lucchese


comunicação do risco e cidadania – entender e participar da função

regulatória - setor regulado– estratégias• identificação principais problemas

• meios de comunicação - denúncias

• estimular a não-omissão

– cultura da sociedade

geraldo lucchese


prevenir implica construção de cadeia causal – contextualização em cada situação e lugar– rede de causalidade cadeias de risco

pontos críticos–metodologia para análise do risco• para cada área/tipo de produto ou serviço

geraldo lucchesi


processo saúde-doença– o que leva à doença? prevenção– o que leva à saúde? promoção

critérios–magnitude do dano potencial– extensão da exposição/freqüência de uso– facilidade técnica de controle– custo do controle

geraldo lucchesi


cadeia de risco área medicamentos

matéria prima

riscos

processamento

riscos

distribuição

riscos

utilização

riscos

pesquisa

riscos

geraldo lucchese


risco– modernidade=ambiente de oportunidades e

riscos– sistema orientado para a dominação da

natureza e construção social da história– controle sobre eventos futuros - visa e outros

• intervenção humana - aferição do riscox

• sina ou destino - intervenção cósmica

geraldo lucchese


risco– noção central em sociedades modernas

• ex. seguros, epidemias/doenças• relacionada ao controle do futuro - capacidade

humana de dar formas aos ambientes físicos

cálculo do risco

nunca é completo• resultados não intencionais

geraldo lucchese


risco– estimativa geral de risco pode ser feita em

quase todas as atividades– consciência do risco nas ações de qualquer

um– momentos decisivos - escala de penalidades– sociedades modernas: posições mais seguras

do que a maioria das épocas anteriores• água tratada, esgotamento sanitário, higiene,

refrigeração, assistência médica, preservação dos dentes, olhos e ouvidos...

geraldo lucchese


risco– elemento estruturante do sujeito e da

sociedade - perigo ou incerteza• mensurável• não mensurável - componente da subjetividade• calculado - aventura, gestão da aparência, sociedade

do medo– acontecimentos futuros ligados às práticas

presentes– situações de risco institucionalmente

organizadas geraldo lucchese


avaliação do risco - complexificação– senso comum x senso estrito (risco

mensurável)– exposição humana à substâncias

risco dos serviçosrisco da nova tecnologiarisco de estilo de vida

geraldo lucchese


inconsciência do risco • mística da ciência• mecanismos incompreensíveis• obsessão por controle

– medicalização

• mercado: sociedade de consumo -mudança nos riscos– risco tradicional da visa - produtos e serviços– risco de estilo de vida - iatrogênico

geraldo lucchese


risco sanitário – risco: expressão matemática da probabilidade

de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado

risco= ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade

geraldo lucchese


fator de risco sanitário – é toda característica ou circunstância que se

sabe estar associado a um risco anormal de aparecimento ou evolução de processo patológico

– ser portador de fator de risco para determinado agravo, significa estar mais vulnerável a este agravo

geraldo lucchese


papel do snvs e outros sistemas– identificar e avaliar o risco• produção do conhecimento científico - uma

ciência em desenvolvimento• senso comum x senso estrito

– gerenciar o risco • regulamentar• orientar - comunicar• fiscalizar

geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária

– União - ANVISA; INCQS

– Estados - 27 órgãos de visa; lacens

–Municípios - serviços de visa (5.543)

Interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade

Sistema - coletivização da administração dos riscos

Descentralização - município como executor

geraldo lucchese


SNVS federal - anvisa– autonomia política e administrativa– orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi;

2003 - taxas = 143milhões

– executa; coordena o SNVS– controle social• conselho consultivo; ouvidoria• EUA anos 60-80: concentração de poder +

opacidade administrativa = “captura das agências”

geraldo lucchese


SNVS Estadual – função estratégica

• articulação entre os outros dois níveis• execução da fiscalização

– 27 órgãos estaduais de visa– diferentes organizações e recursos– sérios problemas estruturais– gerenciamento do risco comprometido

geraldo lucchese


SNVS Municipal descentralização– 5.561 municípios - 73% < 20 mil hab– 585 em Gestão Plena do Sistema– 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica– 23 não habilitados– 16 estados em Gestão Plena qual a situação da visa nestes municípios?

geraldo lucchese


SNVS federal – anvisa competências - Lei nº 9.782/99

– art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções;

– art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário.

geraldo lucchese


– MP nº 2.190-34/01 (modifica a Lei 9.782/99)• art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua

atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios• art. 7º, § 6º: a descentralização será

efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais

geraldo lucchese

O Sist Nac de Vig San - SNVSO Sist Nac de Vig San - SNVS natureza do trabalho: avaliação e

gerenciamento do risco– técnico-científica– político-administrativa

organização– jurídico-administrativa

relação– grau de desenvolvimento tecnológico– institucionalidade democrática

geraldo lucchese

vigilância sanitária e risco geraldo lucchese. saúde: bem jurídico prioritário constituição...

Documents