vigilância sanitária 2 - britchamem nÚmeros 11,5 bi É o valor da produção do setor de...
TRANSCRIPT
Vigilância Sanitária 2.0
Discussão sobre a remodelação do
sistema brasileiro de vigilância sanitária
e seu impacto no mercado
Comitê de Saúde da Britcham
16 de outubro de 2013
Líderes: Estados Unidos, Japão, Alemanha, Holanda e França.
O mercado mundial do complexo industrial
da saúde é avaliado em US$ 1 trilhão
Mercado de produtos para a saúde
US$ 670 bi indústria farmacêutica,
US$ 9 bi indústria de vacinas,
US$ 25 bi indústria de diagnóstico in vitro
US$ 300 bi indústria de produtos para a saúde
O Brasil, com consumo aparente,
US$ 11 bi em produtos para a
saúde
(fonte:OMS)
Ciclo de vida do produto para a saúde
Ciclo de vida de produtos para a saúde
“Enquanto as inovações biofarmacêuticas são
tipicamente representadas por um típico “funil
linear”, a inovação em tecnologia médica é melhor
ilustrada por um processo cíclico e interativo”
O setor de produtos para a saúde
O setor de produtos para a saúde tem uma dinâmica própria
(pequenas empresas, obsolescência rápida dos produtos) e difere
do setor de medicamentos
Importância de todos os agentes da cadeia para viabilizar os
negócios no setor e prestar um bom atendimento
Setor no Brasil é composto por muitas empresas pequenas, em
contínuo crescimento, gera 120 mil empregos diretos e 178 mil
indiretos. Trabalhadores altamente treinados
Importância da manutenção do ambiente competitivo, garantindo o
acesso da população brasileira às novas tecnologias que são
desenvolvidas no planeta
12 MIL 114 MIL
59,6% US$ 1 bi US$ 6,5 bi
22 % 7%
É o número de empresas
No Setor de Materiais e
Equipamentos para Medicina
e Diagnóstico no Brasil
*Segundo Rais 2010
É o número de empregados
No Setor de Materiais e
Equipamentos para Medicina
no Brasil (2011) segundo
Caged
É quanto as
importações
ocuparam desse
mercado
É o valor das
exportações do setor
em 2012
Importações em
2012
É a taxa de crescimento das
exportações
2012 / 2011
É a taxa de
crescimento das
importações no ano
de 2012
SETOR DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE EM NÚMEROS
11,5 bi
É o valor da produção do
setor
de Materiais e Equipamentos
para Medicina estimado pela
PIM-PF em 2011
13 MIL
Empresas
no Brasil
120 MIL
Empregados
no Brasil
US$ 11 bi
Em valor de mercado dos
produtos
9%
É a participação das
exportações na
produção em 2012
Diagnostic
os Targets
Protótipo
de Produto
Avaliação
no Lab e
no Campo
Adoção
do teste
Política e
guidelines
para uso
Teste do
Princípio
Plataforma
Tecnológica
Da Bancada à Beira do Leito: Cenário Fragmentado, Falta
de Coordenação, Acesso Atrasado e Desincentivo para
Inovação
Aprovação Regulatória: 2-5 anos
Definição
de
necessi-
dade e
perfil do
produto
target
Política e Incorporação 5-7 anos
P & D: 2-12 anos; US$ 10-100
milhões Após a adoção: problemas
contínuos com qualidade e
gestão do supply chain Fonte: Rosanna Peeling - London School of Hygiene and Tropical Medicine
Agências Reguladoras
- Limites Normativos
______________________
Agências Reguladoras
Limites Normativos
______________________
JULGADOS (...) 2.Os atos normativos expedidos pelas agências, de natureza regulamentar, não podem
modificar, suspender, suprimir ou revogar disposição legal, nem tampouco inovar. 3.A
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 27, da Agência Nacional de Saúde Suplementar -
ANS, extrapolou os lindes regulamentares ao modificar o conteúdo e a qualidade dos
contratos de prestação de serviços ajustados entre operadoras e consumidores, em afronta
ao princípio da legalidade. (...)
(AI 00125507120014030000, TRF3, SEXTA TURMA, REL. DESEMBARGADOR FEDERAL
MAIRAN MAIA, DJU 14/06/2002)
(...) 10. No Direito brasileiro, os chefes do Poder Executivo podem regulamentar a lei por meio
de Decreto, facultando-se, ademais, à autoridade administrativa editar atos normativos
administrativos gerais – como Portarias e Resoluções – com o intuito de disciplinar e
instrumentalizar a boa aplicação da legislação que lhes é superior. Em ambos os casos as
normas administrativas editadas não precisam repetir, palavra por palavra, o que está na lei,
desde que respeitem seus limites, principiologia, estrutura e objetivos. (...)
(RESP 1048317, STJ, SEGUNDA TURMA, REL. MINISTRO HERMAN BENJAMIN, DJE
30/09/2010)
JULGADOS
(...) Não poucos têm sido os conflitos decorrentes das normatizações produzidas pelas
agências, que invadem áreas sob reserva legal, violando, frontalmente, o princípio da
legalidade. Sobre o poder normativo das referidas agências reguladoras, deve-se considerar:
"as determinações normativas advindas de tais entidades hão de cifrar-se a aspectos
estritamente técnicos, que estes sim, podem, na forma da lei, provir de providências
subalternas [...]. De toda sorte, ditas providências, em quaisquer hipóteses, sobre deverem
estar amparadas em fundamentos legais, jamais poderão contravir o que esteja estabelecido
em alguma lei, ou por qualquer maneira destorcer-lhe o sentido, maiormente para agravar
posição jurídica dos destinatários da regra ou de terceiros" (BANDEIRA DE MELLO, C.A.). (...)
(APELAÇÃO CÍVEL 00027247820104058300, TRF5, PRIMEIRA TURMA, REL. DES. FEDERAL FRANCISCO CAVALCANTI, DJE 06/09/2012)
(...) III - A Carta da República assegura que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer
alguma coisa senão em virtude de lei (artigo 5º, II), vocábulo este que indica a vontade do
legislador constituinte de que o ordenamento jurídico seja inovado apenas por lei em seu
sentido formal, ou seja, ato normativo primário elaborado pelo Poder Legislativo.
Consequentemente, não pode um ato normativo secundário (in casu, a Portaria nº 1052/98 da
ANVISA), elaborado por uma agência reguladora, introduzir obrigação. (...)
(APELAÇÃO CÍVEL 00236975420064036100, TRF3, TERCEIRA TURMA, REL. DES. FEDERAL CECILIA MARCONDES, e-DJF3 13/05/2011)
Agências Reguladoras
Limites Normativos
______________________
DOUTRINAS
“O objetivo da delegação de poder normativo às agências reguladoras tem como causa única e exclusiva, dar a possibilidade de se editar de forma rápida normas de cunho exclusivamente técnico. A discricionariedade técnica é o fundamento de validade das normas reguladoras baixadas pelas agências.
Ultrapassar os limites técnicos, ao acrescentar as normas reguladoras critérios político-administrativos onde não deveriam existir, caracterizará invasão de poder próprio à esfera das decisões do poder legislativo. Deve-se atentar, portanto, que a discricionariedade técnica existe apenas quando a decisão que nela se fundar poder ser motivada também tecnicamente. Esta é, quiçá, a limitação mais importante, pois afasta, ao mesmo tempo, o arbítrio, o erro, a impostura e a irrazoabilidade.
Dessa forma temos limitações materiais – normas de cunho técnico – e formais, dado pela normatização de lavra sempre infralegal.”
(MADEIRA, José Marinha Pinheiro. Administração Pública – Tomo II. Pgs. 44a50)
Agências Reguladoras
Limites Normativos
______________________
DOUTRINAS
“Disse Pontes de Miranda: “Se o regulamento cria direitos ou obrigações novas, estranhos à lei, ou faz reaviver direitos, deveres, pretensões, obrigações, ações ou exceções, que a lei apagou, é inconstitucional.
Por exemplo: se faz exemplificativo o que é taxativo, ou vice-versa. Tampouco pode ele limitar, ou ampliar direitos, deveres, pretensões, obrigações ou exceções às proibições, salvo se estão implícitas. Nem ordenar o que a lei não ordena (...). Nenhum princípio novo, ou diferente, de direito material se lhe pode introduzir. Em consequência disso, não fixa nem diminui, nem eleva vencimentos, nem institui penas, emolumentos, taxas ou isenções. Vale dentro da lei; fora da lei a que se reporta, ou das outras leis, não vale. Em se tratando de regra jurídica de direito formal, o regulamento não pode ir além da edição de regras que indiquem a maneira de ser observada a regra jurídica.”
Agências Reguladoras
Limites Normativos
______________________
Agências Reguladoras
- Desafios
______________________
Desafios - 1
Focar na melhoria contínua dos processos
regulatórios, sem extrapolar sua competência
original
Redução dos prazos em geral, atuando assim como
colaborador do desenvolvimento econômico e
social, ao permitir que a dinâmica dos diferentes
setores possa seguir seu fluxo normal, dentro de
um contexto cada vez mais globalizado
Não impedir o acesso dos consumidores e
pacientes a produtos e serviços inovadores
Desafios - 2
Atuar como parceiro da iniciativa privada para construção de novos marcos regulatórios que permitam a inserção do País de maneira cada vez mais competitiva
Eliminar barreiras a novos entrantes, que reduzem a concorrência e seus estímulos às inovações e redução de preços
Usar da Análise de Impacto Regulatório não apenas para novas regras, como até para as existentes que se mostram mais críticas, elaborada de forma transparente e por órgão externo
Tudo sempre dentro das boas práticas de governança regulatória, o que inclui transparência, processos ágeis e objetivos e contando sempre com a participação ativa da sociedade como um todo.
O futuro em
nossas mãos…
Importador/
Distribuidor Laboratórios
Fabricantes de Reagentes
(Nacionais)
Fabricantes de Equipamentos
(Nacionais)
Fabricantes de matérias-primas
(Nacionais)
Fabricantes de componentes
(Nacionais)
GOVERNO Universida-des / ICTs
-Direcionamento de P&D&I
-Fomento para verbas públicas Nacionalização das etapas
manufatureiras
Centro de
Excelência
Em IVD
Centro de Excelência IVD
Organização de Workshops Internacionais : “Testes de Diagnóstico com Qualidade Assegurada e Acessíveis para Programas de Saúde Pública”, em conjunto com a ANVISA e LSHTM
• 1) OPAS – Brasília, 2) ANVISA – Brasilia, 3) TECPAR - Curitiba
• Público: Governot, Universidade, Indústria (>12 países)
Outras Ações:
• Apoiar alianças latino americana nos setores de IVD e Medical Devices com foco em: • Convergência Regulatória
• Qualidade Assegurada
• Cooperação Internacional
• Compliance
• Acesso
• Cooperação com outras iniciativas, como Pan African and Asean Harmonization Parties – PAHP and AHWP
• Participação na Revisão do Processo de Pré Qualificação da OMS
• ACDx e Moving Forward – Fondation Merieux
• Cooperação com Grand Challenges Canada e Bill & Melinda Gates Foundation
• Cooperação internacional com AdvaMed, Eucomed/ EDMA, Jacri, Australia IVD
Fazendo a ponte...
Processos paralelos
Isonomia e finalidade
Reconhecimento mútuo e harmonização regulatória
Análise de Impacto Regulatório
Previsibilidade
Segurança Jurídica
Racionalidade tributária
Definição de critérios de incorporação
Sistema de pagamento previsível, transparente e justo
Independência orçamentária sem contingenciamento
Execução Orçamentária
Adequação do quadro de servidores
Meritocracia
Trabalhando
juntos &
destravando o
crescimento do
Brasil
ABIIS
SCN Quadra 2 Bloco A, 190 – Sala 502
Edif. Corporate Financial Center
70712-900 Brasília DF
Tel. 61-3329-6302
www.abiis.org.br
Obrigado!
Carlos Eduardo Gouvêa