Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger

Medizinprodukte

Auswahl der Prüfmuster• Alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte • Parallel- und reimportierte Fertigarzneimittel• Standardzugelassene Fertigarzneimittel• Registrierte Fertigarzneimittel• Tierarzneimittel• Im Herstellungsbereich gelagerte Fertigarzneimittel• Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte aus dem Wareneingang (keine Lagerartikel) • Importe nach § 73 Abs. 3 AMG

Probenahme/Häufigkeit der Prüfung • Möglichst täglich ein bzw. wöchentlich sechs Fertigarzneimittel/ apothekenpflichtige Medizinprodukte prüfen• Alle Darreichungsformen sind bei der Probenahme zu berücksichtigen• Die Probenahme erfolgt i. d. R. zufällig• Gezielte Probenahmen bei Hinweisen auf Qualitätsmängel

Durchführung der Prüfung• Prüfung der Kennzeichnung (§ 10 AMG)• Prüfung der Packungsbeilage (§ 11 AMG)• Prüfung des Primär- und Sekundärpackmittels (§ 12 ApBetrO)• Spezifische Prüfung je nach Darreichungsform (für apothekenpflichtige Medizinprodukte analog)

Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke• Datum und Unterschrift des Apothekers• Archivierung des Prüfprotokolls (§ 22 ApBetrO)

Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel undapothekenpflichtiger Medizinprodukte• Ohne zerstörende Prüfung bleibt das Produkt uneingeschränkt verkehrsfähig• Ggf. erklärende Kennzeichnung des geöffneten und geprüften Fertigarzneimittels/Medizinproduktes

Verfahren bei Qualitätsmängeln/Quarantäne• Bei Arzneimitteln Mitteilung an die zuständige Behörde (§ 21 ApBetrO) und AMK• Bei apothekenpflichtigen Medizinprodukten Meldung über Vorkommnisse ans BfArM• Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen• Absprache über Verbleib des Prüfmusters und über ggf. erforderliche Einsendung• Verbleib der nicht einwandfreien Ware im Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung

Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen MedizinprodukteStand: 13.06.2017

Auswahl der Prüfmuster (stichprobenartig)

Durchführung der Probenahme

Durchführung der Sinnesprüfung

Qualitätsmängel bei der Prüfung?

Dokumentation der Prüfergebnisse

Nein

Erstellung des Prüfprotokolls

Qualitätsmängel bei der Prüfung

Maßnahmen einleiten und Sperrung der Ware

Dokumentation der Maßnahmen

Ja

Entscheidung über die Ware treffen

Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung

– Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maß-nahmen in der Apotheke