vitasmart korisnički priručnik - bridge to life...vitasmart korisnički priručnik...

VitaSmart korisnički priručnik

FTM81-IFU-BTL-MU-ITA Rev.3.1–R18-048 od 04. 04. 2019. SW 2.0.X Stranica 1 od 97


Proizvodi:

MEDICA S.p.A. Via Degli Artigiani, 7

41036 MEDOLLA MODENA – ITALIJA

Tel. +39 0535 51159 Faks: +39 0535 52605 Internetska stranica: www.medica.it E-pošta: [email protected]

0476

http://www.medica.it/

mailto:[email protected]



1 UVOD .................................................................................................................................. 4

1.1 Namijenjena uporaba ................................................................................................................... 4

1.2 Kvalifikacije osoblja ovlaštenog za uporabu uređaja ...................................................................... 5

1.3 Kontraindikacije ............................................................................................................................ 5

1.4 Izjava o sigurnosti ......................................................................................................................... 5

1.5 Sukladnost sa standardima ........................................................................................................... 5

1.6 Klasifikacija uređaja ...................................................................................................................... 5

1.7 Simboli na uređaju VitaSmart ....................................................................................................... 6 1.7.1 Oznaka s natpisnom pločicom ...................................................................................................................... 6 1.7.2 Oznaka zabrane bočnog guranja ................................................................................................................... 8 1.7.3 Simboli na bočnoj strani za izvor napajanja .................................................................................................. 9 1.7.4 Oznake na peristaltičkim pumpama ........................................................................................................... 10 1.7.5 Oznake za uzemljenje i komunikacijski priključak na stražnjoj strani ......................................................... 11 1.7.6 Oznaka na pakiranju glave pumpe uređaja VitaSmart ................................................................................ 12 1.7.7 Oznaka na pakiranju za sterilne dodatne dijelove ...................................................................................... 14

1.8 Ulazni/izlazni portovi i njihova funkcija ....................................................................................... 14

1.9 Oznaka, funkcija i uporaba vodiča za povezne spojeve ................................................................ 14

Odgovornost proizvođača ................................................................................................................... 15

1.10 Skladištenje ................................................................................................................................ 15

1.11 Odlaganje uređaja ....................................................................................................................... 15

1.12 Odlaganje ambalaže .................................................................................................................... 16

1.13 Jamstvo ...................................................................................................................................... 16

1.14 Upozorenja i mjere opreza .......................................................................................................... 17

2 Opis i rukovanje naredbama i kontrolnim dijelovima ........................................................ 19

2.1 Karoserija uređaja: ...................................................................................................................... 19

2.2 Baterija ....................................................................................................................................... 27

3 Opći opis i instalacija ......................................................................................................... 28

3.1 Opći opis VitaSmart uređaja ........................................................................................................ 28

3.2 Instalacija ................................................................................................................................... 28 3.2.1 Sastavljanje ................................................................................................................................................. 28 3.2.2 Električni spojevi ......................................................................................................................................... 28 3.2.3 Uključivanje uređaja VitaSmart .................................................................................................................. 30

3.3 Glavni izbornik ............................................................................................................................ 31

4 TRETMAN PERFUZIJE BUBREGA ......................................................................................... 32

4.1 Odabir organa ............................................................................................................................. 32

4.2 Montirajte komplet cjevčica za INFUZIJU BUBREGA .................................................................... 34

4.3 Postupak pripreme ..................................................................................................................... 37

4.4 Spajanje organa .......................................................................................................................... 40

4.5 Faza ispiranja organa .................................................................................................................. 40

4.6 Terapija ....................................................................................................................................... 43 4.6.1 Postupak vraćanja na nulu .......................................................................................................................... 43



5 TRETMAN PERFUZIJE PORTALNE VENE .............................................................................. 46

5.1 Odabir organa ............................................................................................................................. 46

5.2 Montiranje kompleta cjevčica za INFUZIJU PORTALNE VENE ....................................................... 48


5.4 Spajanje organa .......................................................................................................................... 54



6 TRETMAN PORTALNE VENE i ARTERIJE - JETRA .................................................................. 60

6.1 Odabir organa ............................................................................................................................. 60

6.2 Montiranje kompleta cjevčica za PORTALNU VENU i ARTERIJU - JETRU ....................................... 62


6.4 Spajanje organa .......................................................................................................................... 69



7 VANJSKA KONZOLA ........................................................................................................... 75

7.1 Zaslon za sastavljanje vodova ..................................................................................................... 77

7.2 Početni zaslon za pripremu ......................................................................................................... 77

7.3 Zaslon za spajanje organa ........................................................................................................... 78

7.4 Zaslon za perfuziju ...................................................................................................................... 79

8 Opis alarmnog sustava ...................................................................................................... 80

8.1 Popis alarmnih poruka, uzroka i mogućih rješenja ....................................................................... 82 8.1.1 Alarmi koji zahtijevaju trenutačnu intervenciju operatera (crveno svjetlo) ............................................... 82 8.1.2 Poruke i signali upozorenja (žuto svjetlo) ................................................................................................... 87

9 Isključivanje sustava .......................................................................................................... 87

10 Pristup mrežnom priručniku za POMOĆ ............................................................................. 87

11 ODRŽAVANJE ..................................................................................................................... 88

11.1 Čišćenje ...................................................................................................................................... 88

11.2 Preventivno održavanje .............................................................................................................. 89

11.3 Čišćenje valjka i metalnog postolja pumpi ................................................................................... 89

12 Elektromagnetska kompatibilnost ..................................................................................... 90

13 Tehničke specifikacije ........................................................................................................ 95

14 Dodatni dijelovi ................................................................................................................. 97



1 UVOD

Ovaj priručnik je za kvalificirane operatere i za one čija uloga, kompetentnost ili zaposlenje zahtijeva da oni provode i upravljaju tretmanima koristeći VitaSmart. Priručnik sadrži sve informacije potrebne za instalaciju i odgovarajući uporabu uređaja VitaSmart. Radi pravilne i sigurne uporabe, upute se moraju pažljivo pročitati i razumjeti prije korištenja uređaja VitaSmart. Nemojte koristiti na način koji nije opisan u ovom priručniku. Ako imate nedoumica ili se nešto treba pojasniti, slobodno se obratite servisnom odjelu tvrtke: Bridge to Life 707 Skokie Blvd., Suite 340 Northbrook, IL 60062 Telefon: 847-796-3070 [email protected]

Nemojte pokušavati popravljati ili vršiti bilo kakve tehničke radove na uređaju VitaSmart ako nemate potrebno stručno znanje ili kvalifikacije ili bez posebne ovlasti od tvrtke MEDICA. Tvrtka MEDICA ni u kojem slučaju i ni na koji način nije odgovorna za štete ili nezgode proizašle iz nepridržavanja uputa u ovom priručniku.

1.1 Namijenjena uporaba

VitaSmart je aktivan medicinski uređaj, kojeg proizvodi tvrtka Medica S.p.A., namijenjen za tretmane perfuzije sljedećih organa:

Perfuzija bubrega

Perfuzija jetre Perfuzija organa obavlja se na organima nakon eksplantacije od pacijenta davatelja, a prije implantacije u pacijenta primatelja. Perfuzija organa služi za regeneraciju eksplantiranog organa pod hipotermiijom ili normotermijom, administriranje potrebnih supstrata za stanični metabolizam kao što su kisik i hranjive tvari, te za uklanjanje metaboličkih nusproizvoda. Sljedeća tablica prikazuje tretmane učinjene pomoću uređaja VitaSmart i kratice označene na zaslonu za vrijeme tretmana:

Terapija Kratica na zaslonu

PERFUZIJA BUBREGA BUBREG

PERFUZIJA JETRE - PORTALNA VENA JETRA

PERFUZIJA JETRE - PORTALNA VENA + JETRENA ARTERIJA

JETRA




1.2 Kvalifikacije osoblja ovlaštenog za uporabu uređaja

Uporaba uređaja VitaSmart zahtijeva nadzor kvalificiranog i obučenog kirurga koji posjeduje temeljito znanje načina perfuzije organa koji će se transplantirati. Operacije perfuzije organa također može obavljati obučeno medicinsko osoblje pod nadzorom kirurga koji određuje način perfuzije i povezanost organa s uređajem.

1.3 Kontraindikacije

Nemojte koristiti VitaSmart ako perfuzija zahtijeva izvedbu izvan radnog opsega, preciznosti i sigurnosnih granica navedenih u ovom priručniku. Ovaj medicinski uređaj ne smije se koristiti u područjima gdje se eventualno mogu formirati zapaljive anestetičke mješavine plinova.

1.4 Izjava o sigurnosti

Uređaj VitaSmart je dizajniran u skladu sa zahtjevima za sigurnost utvrđenima standardom IEC 513 u slučaju pojedinačnog kvara (dokaz za prvi kvar). Elektronička arhitektura uređaja VitaSmart temelji se na uporabi dva mikroprocesora, od kojih jedan upravlja i kontrolira sučelje operatera i djeluje kao dio koji kontrolira i regulira, dok drugi obavlja funkciju zaštite sustava. Konkretno, kontrolni mikroprocesor izvršava stvarne naredbe svih VitaSmart pokretača, uključujući pumpe, pretvornike, mjerne ćelije, itd. dok zaštitni mikroprocesor nadgleda aktivnosti kontrolnog mikroprocesora. Zahvaljujući ovom tipu strukture, u slučaju elektroničkog kvara, VitaSmart ulazi u sigurnosno stanje koje sprečava operatera da ga koristi.

1.5 Sukladnost sa standardima

VitaSmart je napravljen u skladu sa sljedećim standardima:

CEI EN 60601-1

CEI EN 60601-1-2

1.6 Klasifikacija uređaja

Klasifikacija u skladu s Direktivom 93/42 o medicinskim proizvodima, izmijenjena i dopunjena Direktivom 2007/47

II b

Klasifikacija u skladu sa standardom IEC 60601-1 Klasa 1, tip BF

IP klasifikacija u skladu sa standardom CEI EN 60529 IP 31



1.7 Simboli na uređaju VitaSmart

1.7.1 Oznaka s natpisnom pločicom

Sljedeća oznaka s natpisnom pločicom nalazi se na stražnjoj strani uređaja.

Značenje informacija i simbola glavne oznake s natpisnom pločicom:

Informacije i simboli Opis

Logotip proizvođača uređaja

Simbol proizvođača uređaja

MEDICA S.p.A. Naziv proizvođača

Via Degli Artigiani, 7 41036 MEDOLLA

MODENA – ITALIJA www.medica.it – [email protected]

Adresa proizvođača

... Model uređaja REF

. SN




Informacije i simboli Opis

... Serijski broj uređaja

Godina proizvodnje

Inlet/Input: 230Vac, 50Hz, 140VA

Označava sljedeće specifikacije ulaza

Napon napajanja

Frekvencija napona napajanja

Maksimalna snaga koju uređaj apsorbira

Upozorava korisnika da korištenje uređaja može biti opasno po pacijenta ili operatera ako operater ne pročita priručnik prije uporabe.

Odvojeno odlaganje za električnu i elektroničku opremu sukladno europskoj Direktivi 2012/19/EU.

IPxy Označava stupanj zaštite kućišta.

Označava stupanj zaštite od električne opasnosti primijenjenih dijelova: tip BF u skladu sa standardom CEI EN 60601-1 za sigurnost medicinskih električnih uređaja.

0476

Označava da uređaj ispunjava zahtjeve Direktive 93/42/EEZ europskog Vijeća i naknadne dopune i izmjene u vezi medicinskih uređaja.

Označava raspon sobne temperature kojem se medicinski uređaj može sigurno izlagati tijekom uporabe.

Označava granice relativne vlažnosti kojoj se medicinski uređaj može sigurno izlagati tijekom uporabe.

Označava granice atmosferskog tlaka kojem se medicinski uređaj može sigurno izlagati tijekom uporabe.

Označava ukupnu težinu uređaja VitaSmart, uključujući operativni modul karoserije i kolica s postoljem

+35 °C

+15 °C

75 %

35 %

1060 hpa

700 hpa

33 kg



Pored oznake s natpisnom pločicom nalazi se sljedeća oznaka u boji na svijetlo plavoj pozadini koja označava da korisnik mora pročitati priručnik prije uporabe uređaja:

1.7.2 Oznaka zabrane bočnog guranja

Oznaka ISO 7010-P017, koja označava zabranu bočnog guranja, opisana je u nastavku i stavljena na obje strane uređaja



1.7.3 Simboli na bočnoj strani za izvor napajanja

Oznaka za napon mrežnog napajanja i frekvenciju struje pri kojoj je VitaSmart podešen za rad

O Ovaj simbol označava odvojenost od glavnog izvora električnog napajanja

I Ovaj simbol označava povezanost s glavnim izvorom električnog napajanja

230V~ 50Hz



1.7.4 Oznake na peristaltičkim pumpama

Pumpa 1

Pumpa 2

Simbol Opis

Simbol koji upozorava korisnika da, kako bi se izbjegao rizik od ozljeda, nakon otvaranja vratašca od valjka pumpe sa stalkom, mora provjeriti je li se valjak zaustavio prije zamjenjivanja pumpe.



1.7.5 Oznake za uzemljenje i komunikacijski priključak na stražnjoj strani

Ovaj se simbol nalazi pored vrha priključka za uzemljenje uređaja i vrha svih drugih zaštitnih priključaka za uzemljenje uređaja.

Ovaj se simbol nalazi pored ekvipotencijalnog vrha priključka uređaja.

RS 232 Ovaj simbol označava priključak za serijski port.



1.7.6 Oznaka na pakiranju glave pumpe uređaja VitaSmart

Oznaka na pakiranju uređaja:

ELEKTRIČNA MEDICINSKA OPREMA MEDICINSKA OPREMA

MEDICA S.p.A.

Via degli Artigiani, 7 41036 Medolla (Modena) – Italija www.medica.it – [email protected]

BRUTO TEŽINA (kg)

NETO TEŽINA (kg)

VELIČINA (mm)

VOLUMEN (dm³)

+50 °C

-10 °C

75 %

35 %

1060 hpa

500 hpa





U sljedećoj tablici navedeno je značenje simbola na oznaci na pakiranju:

Simbol Značenje

Čuvajte pakirani medicinski uređaj na suhom.

Označava da se tijekom skladištenja pakiranje mora držati u smjeru u kojem pokazuju strelice.

Lomljivo - pažljivo rukujte pakiranjem u kojem je medicinski uređaj.

Označava da se upakirani medicinski uređaj ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili jakom svjetlu.

Označava da se drugi paket ne smije staviti na vrh upakiranog medicinskog uređaja.

Označava raspon temperature kojem se medicinski uređaj može sigurno izlagati tijekom transporta i skladištenja.

Označava granice relativne vlažnosti kojoj se upakirani medicinski uređaj može izlagati tijekom transporta i skladištenja.

Označava granice relativne vlažnosti kojoj se upakirani medicinski uređaj može izlagati tijekom transporta i skladištenja.

+50 °C

-10 °C

1060 hpa

500 hpa

35 %

85 %



1.7.7 Oznaka na pakiranju za sterilne dodatne dijelove

Sljedeća tablica prikazuje simbole sterilnih dodatnih dijelova na pakiranju.

Simboli Značenje

STERILNO

Sterilan uređaj. Ovaj sterilan uređaj smije se koristiti isključivo ako pakiranje nije oštećeno i ako nije prošao datum naveden pod „upotrijebiti do”.

STERILNO EO

Uređaj je steriliziran koristeći etilen-oksid

STERILNO R

Uređaj je steriliziran koristeći zračenje

Nemojte ponovno sterilizirati ili ponovno upotrijebiti uređaj. Uređaj je uređaj za jednokratnu uporabu i namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi. Ponovna uporaba, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija mogle bi ugroziti strukturalni integritet uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja što pak može izazvati ozljedu, bolest ili smrt pacijenta.

Ovaj simbol označava datum isteka sterilizacije. Nemojte koristit uređaj nakon datuma isteka roka valjanosti.

1.8 Ulazni/izlazni portovi i njihova funkcija

Uređaj ima sljedeće ulazne/izlazne portove: • RS232: koristi se za spajanje na konzolu

1.9 Oznaka, funkcija i uporaba vodiča za povezne spojeve

Glava pumpe uređaja VitaSmart isporučuje se s jednopotencijalnom točkom povezivanja sa sljedećim značajkama:

točka je pristupačna operateru u svakom položaju tijekom normalne uporabe glave pumpe uređaja VitaSmart

točka je pristupačna bez uporabe alata

točka se može identificirati prema sljedećem simbolu:

Točka za jednopotencijalni spoj ne smije se koristiti za spoj uzemljenja.



Funkcija i uporaba jednopotencijalnog terminala:

u slučaju da se koristi više od jednog aktivnog medicinskog uređaja na istom pacijentu, operater mora spojiti sve terminale jednopotencijalnih točaka aktivnih medicinskih uređaja na zajednički terminal u bolničkoj sobi

Odgovornost proizvođača

Tvrtka MEDICA S.p.A. je odgovorna za sigurnost, pouzdanost i servisiranje opreme, ako i samo ako se koristi prema uputama u ovom priručniku i s električnim spojevima koji su sukladni s trenutnim propisima. Tvrtka MEDICA je certificirana i u skladu s normom ISO 9001 i ISO 13485.

1.10 Skladištenje

Nakon uporabe uređaj VitaSmart mora se skladištiti na odgovarajućem mjestu i podalje od neželjenih atmosferskih agenasa. Ako stroj treba očistiti, upotrijebite mekanu krpu i deterdžente koji ne sadrže jake kemikalije. Sprejeve ni tekućine nemojte koristiti izravno na uređaju budući da VitaSmart nije otporan na vodu. Preporučuje se pokriti uređaj VitaSmart kako bi se zaštitio od prašine ili prljavštine i bio zaštićen od udaraca.

1.11 Odlaganje uređaja

UPOZORENJE! Prilikom odlaganja ovog uređaja pažljivo slijedite oznake u ovom korisničkom priručniku zbog rizika od zagađenja i kontaminacije okoliša. Medicinski se uređaj mora odložiti u skladu s odredbama koje su na snazi u pojedinim državama. U državama koje pripadaju Europskoj zajednici, mora se odložiti u skladu s Direktivom 2012/19/EU i relevantnim državnim zakonima. Prema tome, ovaj medicinski uređaj nikako se ne smije odlagati kao gradski otpad, već se treba odvojeno zbrinuti kao otpadna električna i elektronička oprema (OEEO). Uređaj je u skladu s odredbama Direktive 2012/19/EU, koja je provedena u pojedinim državama. UPOZORENJE: Za ispravno zbrinjavanje uređaja također treba uzeti u obzir važeće zakone i bolničke postupke u vezi kontaminiranih uređaja.



Ambalaža se mora odložiti u skladu s pravilima koja su na snazi u pojedinim državama u kojima je uređaj prodan. Sljedeći simbol označava odvojeno odlaganje za električnu i elektroničku opremu sukladno europskoj Direktivi 2012/19/EU.

UPOZORENJE: Za ispravno zbrinjavanje uređaja također treba uzeti u obzir važeće zakone i bolničke postupke u vezi kontaminiranih uređaja.

1.12 Odlaganje ambalaže

Ambalaža medicinskog uređaja se mora odložiti u skladu s pravilima koja su na snazi u pojedinim državama u kojima je uređaj prodan.

1.13 Jamstvo

Jamstveno razdoblje vrijedi 12 mjeseca od datuma instalacije glave pumpe uređaja VitaSmart. Tijekom ovog razdoblja, jamči se ispravan rad aparata, kako po pitanju kvalitete materijala koji se koriste, tako i po pitanju pažljive konstrukcije, uz uvjet da se korisnik pridržava sljedećeg priručnika, posebice s obzirom na postupke održavanja, koje mora obaviti tehničko osoblje kojeg je ovlastila tvrtka Medica. Budući da tvrtka MEDICA ne može kontrolirati postupke održavanja koje na glavi pumpe uređaja VitaSmart vrši neovlašteno osoblje, odriče se odgovornosti za posljedice koje takve radnje mogu imati na uporabu glave pumpe uređaja VitaSmart na ljudima i/ili stvarima. Svaki neovlašteni postupak učinjen tijekom jamstvenog razdoblja odmah će poništiti jamstvo. Svi dijelovi opreme za koje se, prema nahođenju tvrtke MEDICA, ispostavi da su neispravni zbog originalnog defekta u materijalu ili izradi, besplatno će popraviti ili zamijeniti tvrtka MEDICA. Trošak slanja stroja u ured za pomoć snosi kupac. Svi dijelovi i komponente za koje se ustanovi da su neispravni zbog nemara ili nepažljive uporabe, neispravne instalacije ili održavanja, transporta i rukovanja bez dužnih mjera opreza ili okolnosti koje nisu izravna posljedica proizvodnog nedostatka, neće biti pokriveni.



Ako se ispostavi da oprema posjeduje proizvodni nedostatak, jamstvo pokriva rješavanje takvih nedostataka; međutim, kompenzacija za izravne ili neizravne štete te sva moguća oštećenja osoba ili imovine uslijed mogućeg razdoblja neučinkovitosti stroja se isključuje. Nadalje, tvrtka MEDICA se odriče odgovornosti za sva oštećenja koja se izravno ili neizravno mogu nanijeti osobama ili imovini kao posljedica nepridržavanja uputa navedenih u uputama, a posebice po pitanju upozorenja u vezi instalacije, uporabe i održavanja uređaja DMA. Dijelovi koji se zamijene pod jamstvom ostaju vlasništvo tvrtke MEDICA. Tvrtka Medica imenuje sud u Modeni kao isključivi nadležni sud za sve sporove koji mogu nastupiti, osim ako nije drugačije određeno zakonom. Kupovina stroja uz isporuku ovog priručnika s uputama sačinjava potpuno prihvaćanje gore navedenih uvjeta jamstva; nadalje, poništava sva druga implicitna ili eksplicitna prethodno data jamstva. Za dodatne informacije ili pojašnjenja o uporabi, održavanju i tehničkoj pomoći, kontaktirajte lokalnog distributera ili osoblje tvrtke Medica na sljedeću adresu:

MEDICA S.p.A. Via Degli Artigiani, 7 41036 MEDOLLA MODENA - ITALIJA

Tel. 39 (0)535 51159 Faks: +39 (0)535 52605

e-pošta: [email protected] internetska stranica: www.medica.it

1.14 Upozorenja i mjere opreza

Ovaj se priručnik mora pročitati i razumjeti prije uporabe uređaja VitaSmart; tvrtka MEDICA ni pod kojim uvjetima neće biti odgovorna ako, kao rezultat nepoštivanja ili neispravne primjene uputa iz ovog priručnika, nastupe ozljede osoba ili imovine. Ovaj se priručnik uvijek treba čuvati blizu uređaja. Držite priručnik na lako dostupnom mjestu i na dohvat ruke operatera. Čuvajte ga na način koji će osigurati njegovu trajnost i integritet. Ukoliko izgubite priručnik, zatražite kopiju od proizvođača ili ovlaštenog distributera. Prije rada na VitaSmart uređaju, provjerite jesu li izvršene sve radnje potrebne za potpunu i sigurnu instalaciju, također provjerite je li stabilnost sustava adekvatna i je li montiranje kontrolne jedinice na kolica ispravno učinjeno. Ukoliko se pomakne, VitaSmart uređaj se mora pogurnuti otraga koristeći posebne ručke koje se nalaze na stražnjoj ploči.

Zabranjeno je podizati opremu montiranu na kolica ručkama na stražnjoj ploči kolica. Za dizanje uređaja uhvatite donji dio kolica. Uređaj je u skladu s pravilima o elektromagnetskoj kompatibilnosti. Kao mjeru opreza, nemojte koristiti uređaj u neposrednoj blizini visokonaponske opreme ili opreme koja prirodno emitira jaka elektromagnetska polja. (POGLEDAJTE ODJELJAK O UPOZORENJIMA ZA ELEKTROMAGNETSKU KOMPATIBILNOST)





Zakočite kotačiće VitaSmart kolica kako biste ograničili kretanje tijekom uporabe. Ako se VitaSmart uređaj koristi istovremeno s drugom opremom, moguće je napraviti povezne spojeve koristeći specijalni terminal koji se nalazi na stražnjoj ploči uređaja označen sljedećim simbolom:

Za uporabu dodatnih dijelova za uređaje za jednokratnu uporabu pogledajte informacije od proizvođača na uređaju. Preporučuje se uporaba infuzijskih tekućina prikladnih za odabrani tretman. Ako se oglasi alarm, slijedite upute iz ovog priručnika u odjeljku o alarmima ili aktivirajte VitaSmart mrežnu pomoć i slijedite upute. Kabel napajanja može se zamijeniti isključivo ekvivalentnim kabelom s istim karakteristikama duljine i presjeka. Kontaktirajte tvrtku MEDICA S.p.A. za zamjenu.

Preporučuje se da operater podesi parametre tretmana prije početka tretmana, slijedeći upute date u odjeljku koji opisuje tretmane. Odabir operativnih parametara opreme i evaluacija kontraindikacija za svaki tretman odgovornost je medicinskog korisnika. Odabir dodatnih dijelova, naznačenih u odjeljku Dodatni dijelovi, za svaki je tretman odgovornost korisnika u skladu s tipom tretmana koji se provodi.



2 OPIS I RUKOVANJE NAREDBAMA I KONTROLNIM DIJELOVIMA

2.1 Karoserija uređaja:

1

2

4

8

6

10 9

12

11

7

5

3



1 signalna lampica

2 predfiltarski priključak za tlak (ne koristi se)

3 priključak 1 za dovodni tlak

4 RFID čitač kartica

5 držač komore za prigušivanje

6 komandna i kontrolna ploča

7 detektor zračnih mjehurića

8 pumpa 1

9 priključak 1 za odvodni tlak

10 magnetski senzor

11 12

držači za filtar držači za oksigenator



13 zaslon s pozadinskim osvjetljenjem s tekućim kristalima (LCD)

14 gumb za pomoć (?)

15 gumb za prigušivanje alarma

16 gumb START/STOP

17 Pritisni gumb s rotacijskim selektorom (gumb za odabir)

13

14 15 16 17



18 Prekidač glave pumpe uređaja VitaSmart (glavni prekidač) - uključeno („I“) / isključeno („O“)

19 Mrežna utičnica (utičnica za spajanje kabela za napajanje

18

19



20 priključak 2 za odvodni tlak

21 priključak 2 za dovodni tlak

22 pumpa 2

22

21

20



23 teleskopsko postolje 24 ručke 25 vijak za uzemljenje 26 Utičnica za serijske priključke (RS232) 27 zvonce za zvučni signal alarma 28 ventil za recirkulaciju zraka 29 jednopotencijalna točka 30 osnovna ploča

25

28

29

27

26

23

24

30



1 – Signalne lampice za uzbunu: označavaju status uređaja: - Upaljeno zeleno svjetlo znači da uređaj ispravno radi i da nema uzbuna. - Narančasto svjetlo koje treperi označava upozorenje ili poništenu uzbunu. - Crveno svjetlo koje treperi označava uzbunu. Drugi red LCD-a odnosi se na prisutnost uzbuna i postaje iste boje kao status uređaja. 2 – Predfiltarski priključak za tlak: Ne koristi se 3 – Priključak 1 za dovodni tlak: mjeri dovodni tlak protoka perfuzije tekućina u pumpi 1. 4 – RFID držač kartica: Sadrži individualni komplet cijevi za RFID karticu 5 – Držač komore za prigušivanje: podržava komoru za prigušivanje 6 – Komandna i kontrolna ploča: pozadinski osvijetljen grafički zaslon u boji od 14,5 cm (5,7 inča) s tekućim kristalima. Za programiranje i upravljanje svim funkcijama u stvarnom vremenu te rukovanje parametrima u grafičkom i numeričkom obliku. Sučelje operatera se programira i upravlja se njime preko komandne i kontrolne ploče. Sučelje operatera uređaja VitaSmart prikazuje, u svim režimima rada, progres sesije i povezane parametre tretmana kako i u pisanom obliku, tako i pomoću grafičkih znakova. Također prikazuje sva stanja alarma kojima se lako može sniziti stupanj i koja se mogu riješiti pomoću mrežne pomoći koja pruža namjenske poruke kako bi pomogla operateru u ovisnosti o situacijama koje nastanu. Sučelje omogućava operateru navigaciju kroz različite dostupne razine, koristeći gumb za odabir (17). Mrežna je pomoć omogućena u svim uvjetima rada i može ju aktivirati operater pritiskom na gumb za pomoć. 7 – Detektor zračnih mjehurića: detektira prisutnost zračnih mjehurića u kružnom toku tekućine prema pacijentu i zaustavlja pumpu 8 - Pumpa 1: sastoji se od vanjskog kućišta (postolja) od metala u kojem je smješten rotirajući dio (rotor). Ima 2 valjka na krajevima i ručicu koja se može podignuti iz sredine radi ručne rotacije rotora (tijekom faze sastavljanja kompleta). Pumpa se okreće u smjeru suprotnom od kazaljki na satu i peristaltička je, što znači da stvara tijek deformirajući dio cijevi (između valjaka i unutarnje površine postolja) čiji je unutarnji promjer 4,77 mm, a vanjski promjer 7,95 mm. Brzina protoka prikazana na zaslonu izračunata je na ovoj vrsti cjevčice, a gore navedeni segment je dio kompleta za jednokratnu uporabu. 9 - Priključak 1 za odvodni tlak: mjeri odvodni tlak iz pumpe 1. Koristi se za perfuziju bubrega i jetre. 10 - Magnetski senzor: za pumpu 1, alarm uslijed otvorenih vrata. Nadgleda zatvaranje vrata.

- ako su vrata otvorena, pumpa neće startati, - ako pumpa radi, otvaranje vrata uzrokuje njezin prestanak.

11 - Držač za filtar: drži filtre



12 - Držač za oksigenator: drži oksigenatore 13 - Zaslon s pozadinskim osvjetljenjem s tekućim kristalima (LCD) 14 - Gumb za pomoć (?): Ako se pritisne, omogućava funkciju MREŽNE POMOĆI, koja prikazuje informacije u vezi uzbuna. 15 - Gumb za prigušivanje alarma: kad se oglasi zvonce alarma, pritiskanje ovog gumba prigušuje zvučne alarme u trajanju od jedne minute. Čak i ako se alarm priguši, sustav će nastaviti prikazivati opis alarma u odgovarajućem redu na zaslonu. Ako se uzrok alarma nije otklonio, alarm će se ponovno oglasiti nakon jedne minute. 16 - Gumb START/STOP (16): ako se pritisne, aktivira ili deaktivira pumpu. 17 – Pritisni gumb s rotacijskim selektorom (gumb za odabir (17)): okretanjem gumba za odabir (17) možete odabrati funkcije i mijenjati vrijednosti. Pritisnite prema unutra za potvrdu. 18 – VitaSmart prekidač: uključeno („I“) / isključeno („O“) 19 - Utičnica za spajanje kabela za napajanje 20 - Priključak 2 za odvodni tlak: mjeri odvodni tlak iz pumpe 2 prilikom arterijske perfuzije jetre. Ne koristi se za tretmane bubrega. 21 - Priključak 2 za dovodni tlak: mjeri dovodni tlak pumpe 2 prilikom arterijske perfuzije jetre. Ne koristi se za tretmane bubrega. 22 - Pumpa 2: sastoji se od vanjskog metalnog kućišta (postolja) koje sadrži rotirajući dio (rotor), koji ima 2 valjka na krajevima i ručicu koja se može podignuti iz sredine radi ručne rotacije rotora (primjerice tijekom faze sastavljanja kompleta). Postolje je ograđeno prozirnim plastičnim vratima. Pumpa se slobodno okreće i u smjeru kazaljki na satu i u smjeru suprotnom od kazaljki na satu, a i peristaltička je: stvara protok deformirajući dio cijevi (između valjaka i unutarnje površine postolja) čiji unutarnji promjer mora biti 4,3 mm, a vanjski promjer 6,8 mm. Raspon prikazan na zaslonu izračunat je na ovom tipu cijevi, koji je dio kompleta za jednokratnu uporabu Pumpa za infuziju opremljena je magnetskim senzorom za alarm uslijed otvorenih vrata. Magnetski senzor nadgleda ispravno zatvaranje vrata:

ako su vrata otvorena, pumpa neće startati;

ako pumpa radi, otvaranje vrata uzrokuje njezin prestanak.

23 - Teleskopsko postolje: 24 - Ručke za pomicanje opreme: 25– Vijak za uzemljenje: za uzemljenje kolica 26- Utičnica za serijske priključke (RS232): koristi se za spajanje serijskog kabla konzole.



27 - Zvonce za zvučni signal alarma: signalizira uzbunu ponavljanim, isprekidanim zvukom. Može se privremeno deaktivirati crvenim gumbom za prigušivanje. Zvuk može biti: Kontinuiran: u slučaju nestanka struje; za deaktivaciju pritisnite gumb za isključivanje. Isprekidan (tri zvučna signala) niske glasnoće: upozorava na situacije koje nisu opasne po pacijenta, ali ipak zahtijevaju pozornost operatera. Isprekidan zvuk velikog intenziteta: za alarmna upozorenja 28 - Ventil za recirkulaciju zraka: omogućava recirkulaciju zraka unutar uređaja, sprečavajući pregrijavanje elektronike.

Napomena: Povremeno provjerite čistoću rešetke filtra i nikako ne dopustite blokiranje ventila jer bi to spriječilo ulazak zraka.

29– Jednopotencijalna točka: omogućava spajanje na drugu opremu prilikom operiranja istog pacijenta. 30- Osnovna ploča

2.2 Baterija

Baterija se koristi isključivo kako bi se alarm mogao čuti za slučaj da nestane struje u glavnom izvoru napajanja. Kad je baterija napunjena, zvučni alarm je aktivan u trajanju od 15 minuta. Puni se kada je glavni prekidač postavljen na „I“.



3 OPĆI OPIS I INSTALACIJA

3.1 Opći opis VitaSmart uređaja

Glava pumpe uređaja VitaSmart sastoji se od sljedećih općih dijelova:

karoserije od plastike;

zaslon s pozadinskim osvjetljenjem s tekućim kristalima (LCD), s gumbima i pritisnim gumbom s rotacijskim selektorom za navigaciju;

dvije peristaltičke pumpe za upravljanje tokom tekućina uključenih u tretman;

zračnog senzora za detekciju mjehurića u dovodnom vodu tekućine na pumpi 1;

4 aktivna pretvornika tlaka i 1 neaktivan;

signalnih lampica za alarm i zvučnog alarma;

elektroničke kartice koja kontrolira sve senzore i pokretače sustava preko dva mikrokontrolora za kontrolu i zaštitu tako da, u slučaju kvara, sustav generira alarmni signal po zvuku i glasnoći;

konzole u boji od 25.4 cm (10 inča) osjetljive na dodir. Lako i intuitivno sučelje operatera zahvaljujući organiziranom zaslonu sa selektorom kotača i samo 3 gumba. Kolica imaju četiri kotačića, prednji se mogu zakočiti i dopustiti lako pomicanje VitaSmart uređaja kako bi se postavio pored operativnog područja. Svaki se uređaj isporučuje uz odgovarajući kabel za napajanje. Za provedbu tretmana, VitaSmart uređaj također zahtijeva specijalni sterilan i apirogeni komplet cjevčica koji se odvojeno kupuje.

3.2 Instalacija

3.2.1 Sastavljanje

VitaSmart se šalje djelomično rastavljen u pakiranju s karoserijom uređaja odvojenom od kolica i dodatnih dijelova. Za sastavljanje slijedite upute u prilogu sa šifrom FTM75-IFU-001-MU-ITA

3.2.2 Električni spojevi

Izbjegavajte korištenje produžnih kablova ili adaptera za kabel napajanja; također izbjegavajte rezanje ili uklanjanje kontakta za uzemljenje iz utikača. Provjerite pruža li strujna mreža nominalne vrijednosti prikladne za tehničke karakteristike glave pumpe uređaja VitaSmart i je li električni sustav sukladan s postojećim propisima. Provjerite jesu li napon i frekvencija rada naznačeni na stražnjoj oznaci isti kao i oni koje opskrbljuje električni sustav. Za spajanje glave pumpe VitaSmart uređaja na napajanje, umetnite ženski priključak kabela na odgovarajući priključak uređaja i umetnite utikač u strujnu utičnicu.



Glava pumpe VitaSmart uređaja se mora držati podalje od neželjenih vremenskih uvjeta kao što su temperatura, vlažnost, izravna sunčeva svjetlost ili umjetno svjetlo visokog intenziteta, prašina ili agresivne supstance iz klima uređaja ili anestetički/zapaljivi plinovi. Položaj VitaSmart uređaja za vrijeme rada mora biti stabilan i bez nagiba, vibracije ili utjecaja s drugim predmetima.



3.2.3 Uključivanje uređaja VitaSmart

1. Umetnite USB memorijski štapić u USB otvor koji se nalazi na vanjskom zaslonu.

NAPOMENA Kako biste snimili i sačuvali podatke, USB memorijski štapić MORA biti umetnut prije uključivanja uređaja VitaSmart.

2. Uključite uređaj VitaSmart stavljanjem glavnog prekidača (18) u položaj „I“.

NAPOMENA

Obavijestite servisni odjel tvrtke Bridge to Life ukoliko

glava pumpe uređaja VitaSmart emitira zvučni alarm (što ukazuje na kvar) ili ako zaslon postane crn ili nečitljiv.

Sl. 3.2.3

Funkcije

Trenutni datum/ vrijeme Prisutnost

alarma

Naziv zaslona



3.3 Glavni izbornik

NAPOMENA

Gumb za odabir (17) (a) vas vodi kroz zaslone i (b) uređuje i potvrđuje polje.

1. Vođenje kroz zaslone:

Rotirajte gumb za odabir na lijevo ili na desno kako biste označili polje (ŽUTO).

Pritisnite gumb za odabir za potvrdu.

Ako se pojavi polje CONFIRM (POTVRDI), označite to polje i pritisnite ga za potvrdu.

2. Uređivanje polja:

Rotirajte gumb za odabir na lijevo ili na desno kako biste označili polje (ŽUTO).

Pritisnite gumb za odabir kako biste omogućili uređivanje unutar polja (PLAVO).

Rotirajte gumb za odabir na lijevo ili na desno dok se ne prikaže željena vrijednost.

Pritisnite gumb za odabir ponovno (ŽUTO) za potvrdu izmjene.

1. Prijeđite na zaslon Technical Parameters (Tehnički parametri). Gumbom za

odabir označite, odaberite i promijenite svako polje (u nastavku) prema potrebi. Sl. 3.3

NAPOMENA Vrijednosti koje se mogu promijeniti su u bijelim okvirima, dok su one u sivim okvirima informativne vrijednosti koje se ne mogu promijeniti.

- Jezik: omogućuje aktivaciju poruka prikazanih na odabranom jeziku - Datum: postavlja trenutni datum (DD/MMM/GGGG) - Vrijeme: postavlja trenutno vrijeme - Kontrast zaslona: za postavljanje svjetline zaslona (uključujući vrijednosti od 0 do 100) - Šifra za otključavanje: samo za proizvođača

Za izlaz sa zaslona, odaberite polje Page Back (Prethodna stranica) i potvrdite pritiskom na gumb za odabir.



4 TRETMAN PERFUZIJE BUBREGA

4.1 Odabir organa

Sl. 4.1

1. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali tretman KIDNEY (BUBREG). Uređaj će vas pitati da potvrdite koristi li se ispravan komplet.

2. Postavite RFID karticu u čitač za RFID kartice (4) na osnovicu VitaSmart uređaja. To sprečava greške pri izmjeni kompleta cjevčica ili uporabu neodgovarajućih kompleta cjevčica. Ako su postupak i komplet cjevčica odgovarajući, uređaj će nastaviti s radom. U protivnom, pojavit će se poruka o grešci.

NAPOMENA

Svaki put kada se RFID provjerava, može doći do sljedećih grešaka:

I. ODABRANA OZNAKA NIJE ISPRAVNA: Znači da otvoreni komplet cjevčica ne odgovara odabranom tretmanu.

II. OZNAKA NIJE PRISUTNA: Znači da se OZNAKA nije umetnula ili se ne može očitati.

III. OZNAKA JE ISTEKLA: OZNAKA i odgovarajući komplet cjevčica se već koristio i mora se baciti.

NAPOMENA

Šifra za komplet za perfuziju bubrega je KOP03K i sadrži:

jedinstven vod za perfuziju bubrega, šifra M90355, priložen u vrećici od papira i plastike.

Radiofrekvencijska identifikacijska (RFID) kartica



Sl. 4.1.2

3. Ako nema grešaka, pritisnite CONFIRM (POTVRDI). Prije provođenja tretmana potrebno je pripremiti cijeli krug. Ova se radnja provodi tijekom faze pripreme. Tijekom faze pripreme uređaj VitaSmart automatski će obavljati provjere zračnog senzora i senzora za tlak.



4.2 Montirajte komplet cjevčica za INFUZIJU BUBREGA

Sl. 4.2

Komplet cjevčica za bubrege (1) 1A- odvodni port 1B- port za uzorak odvoda 1C- vod pretvornika za odvodni tlak 1D- priključak za segmente voda pumpe (ulazni) 1E- segment voda pumpe 1F- priključak za segmente voda pumpe (izlazni) 1G- vod koji zaobilazi filtar 1H- predfiltarski vod 1I - filtar 1J- postfiltarski vod 1K- vod koji zaobilazi oksigenator 1L- predoksigenatorski vod 1M- poslijeoksigenatorski vod



1N- komora za prigušivanje 1O- otvor za zrak za komoru za prigušivanje 1P- vod pretvornika za dovodni tlak 1Q- dovodni vod 1R- port za uzorak dovoda 1S- dovodni port Oksigenator T- vod za dotok u oksigenator U- vod za izlaz iz oksigenatora V- ulazni otvor za kisik W- cjevčice za isporuku kisika

UPOZORENJE

Pregledajte svako pakiranje za jednokratnu uporabu i komplet cjevčica za jednokratnu uporabu. Ako su oštećeni, otvoreni ili im je prošao rok valjanosti, NEMOJTE IH KORISTITI i obavijestite servisni odjel tvrtke Bridge to Life.

1. Izvadite komplet za perfuziju bubrega (M90355) iz vrećice.

2. Upotrijebite plastične potporne držače stezaljki kako biste pričvrstili vanjski potporni držač cjevčica (koji se nalazi u kompletu za perfuziju bubrega) na posudu za perfuziju.

3. Umetnite PLAVI odvodni vod sa čunjastim filtrom na vrhu (1A) u posudu. Uvjerite se da je odvodni čunjasti filtar u potpunosti uronjen i da nema nikakvih blokada. Uvjerite se da su cjevčice pričvršćene pomoću vanjskog potpornog držača za cjevčice.

4. Sklonite poklopac sa CRVENOG dovodnog porta (1S) i umetnite vrh u posudu. Uvjerite se da su cjevčice pričvršćene pomoću vanjskog potpornog držača za cjevčice.

5. Umetnite filtar (1I) u držač za filtar (11).

6. Umetnite komoru za prigušivanje (1N) u njen držač (5). Uvjerite se da dovodni vod

izlazi dolje.

7. Držeći dovodni vod (1Q) zategnutim, umetnite cjevčice za dovodni vod u detektor zračnih mjehurića (7) tako što ćete ga pritisnuti ili kliznuti da sjedne na mjesto.

8. Spojite vod pretvornika za dovodni tlak (1P) označen CRVENIM zaštitnikom pretvornika, na CRVENI priključak pretvornika za dovodni tlak (3) na prednjoj strani uređaja VitaSmart. Uvjerite se da je veza ispravna i da je CRVENI luer poklopac čvrsto zatvoren.

9. Spojite vod pretvornika za odvodni tlak (1C) označen dvama PLAVIM zaštitnicima

pretvornika, na PLAVI priključak 1 (9) za odvodni tlak na prednjoj strani uređaja VitaSmart. Uvjerite se da je veza ispravna i da je PLAVI luer poklopac čvrsto zatvoren.



10. Otvorite poklopac pumpe 1 (prednja pumpa).

11. Podignite kako biste oslobodili polugicu rotora pumpe 1.

12. U smjeru strelica na pumpi 1, počnite odozdo i polako umetnite segment cjevčice pumpe (1E) na valjke pumpe 1.

13. Polugicom okrenite rotor u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Uvjerite se da su cjevčice postavljene s priključcima za segmente voda pumpe (1D i 1F) izvan kućišta pumpe. Valjak pumpe će opskrbljavati cjevčice pomoću postolja.

14. Ručno okrenite valjak kako bi dio bolje pristao u kućište pumpe 1.

15. Zatvorite polugicu rotora i UVJERITE SE da su priključci za segmente voda pumpe ostali izvan kućišta pumpe.

16. Zatvorite poklopac pumpe 1.

17. Oksigenator 17.1 Ako koristite oksigenator, stavite ga u držač za oksigenator.

1. Spojite predoksigenatorski vod (1L, CRVENO) na vod za dotok u

oksigenator (T, CRVENO), a poslijeoksigenatorski vod (1M, PLAVO) na vod za izlaz iz oksigenatora (U, PLAVO).

2. Spojite cjevčicu za kisik (V) na namjenski ulazni otvor za kisik (W) oksigenatora (ZELENO na ZELENO).

3. Spojite drugi kraj cjevčice za kisik (V) na izvor kisika. 17.2 Ako ne koristite oksigenator:

1. Pričvrstite CRVENI predoksigenatorski vod (1L) na PLAVI poslijeoksigenatorski vod (1M) koristeći priključke označene bojom.



4.3 Postupak pripreme

UPOZORENJE Za vrijeme pripreme organ NE SMIJE biti spojen

NAPOMENA

Ukoliko se pripremanje mora pauzirati prije završetka, pritisnite

gumb . Ako se odabere RESTART PRIME (PONOVNO POKRENI PRIPREMU), cijeli proces pripremanja morat će se ponovno pokrenuti.

1. Provjerite je li sklop spojen kako je gore opisano.

2. Upotrijebite plastični hemostatik kako biste blokirali dovodni vod (1Q) nakon

detektora zračnih mjehurića (7).

3. Otvorite sve CRVENE, PLAVE i BIJELE stezaljke na kompletu cjevčica.

4. Uklonite luer poklopac s vrha filtra (1I).

5. Uklonite luer poklopac s vrha komore za prigušivanje (1N).

NAPOMENA Uvjerite se da je odvodni port (1A) u potpunosti potopljen u otopinu za perfuziju uređaja

6. Odaberite i potvrdite naredbu Start Priming (Počni pripremu) kako bi se otvorio zaslon PRIMING (PRIPREMANJE). Sl. 4.3.6

7. Koristite gumb za odabir kako biste označili brzinu protoka (ml/min).



8. Pritisnite gumb za odabir kako bi ŽUTO polje postalo PLAVO.

9. Rotirajte gumb za odabir dok ne dođete do 100 ml/min; Pritisnite za potvrdu (to će

promijeniti PLAVO polje u ŽUTO).

10. Kad je filtar spreman, pritisnite kako biste zaustavili pumpu. Zamijenite luer poklopac na vrhu filtra.

11. Pritisnite kako biste nastavili s pripremom.

12. Kad je komora za prigušivanje (1N) 2/3 spremna, pritisnite kako biste zaustavili pumpu.

13. Zatvorite BIJELU stezaljku na otvoru za zrak komore za prigušivanje te zamijenite luer poklopac.

14. Uklonite plastični hemostatik na dovodnom vodu (1Q) ispod senzora za zračne mjehuriće.


16. Uvjerite se da su i vod koji zaobilazi oksigenator (1K) i vod koji zaobilazi filtar (1G) spremni i zatvorite obje BIJELE stezaljke.

17. Provjerite materijale za jednokratnu uporabu po pitanju curenja ili zračnih mjehurića

i uvjerite se da su svi spojevi ispravno pričvršćeni.

UPOZORENJE U slučaju curenja ili vidnog ulaska zraka, obavijestite servisni odjel tvrtke Bridge to Life.

18. Uvjerite se da komora za prigušivanje (1N) ostaje 2/3 puna.

19. Dopustite da se pripremanje završi. Povećanje od 250 ml/min može se postići dok se pripremanje ne završi.

20. Nakon recirkuliranja 1000 ml otopine, pojavit će se opcija Begin Perfusion (Počni

perfuziju) na donjem desnom dijelu LCD-a. Pripremanje će se nastaviti. Za završetak faze pripremanja, odaberite Begin Perfusion (Počni perfuziju) i pritisnite CONFIRM (POTVRDI).



Sl. 4.3.20

Pumpa se zaustavlja i zaslon prelazi na ORGAN CONNECTION (SPAJANJE ORGANA).



4.4 Spajanje organa

NAPOMENA

Tijekom spajanja organa i faze ispiranja, organ ostaje u posudi za ispiranje.

1. Čim se faza pripremanja završi, pripremite kanilu koja bi već trebala biti

pričvršćena na organ. 2. Pričvrstite dovodni vod na kanilu.

3. Gumbom za odabir pritisnite Confirm (Potvrdi).

Sl. 4.4.3

4.5 Faza ispiranja organa

1. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali Zero Pressure (Nulti tlak) i jednom pritisnite gumb za odabir za potvrdu.

2. Provjerite jesu li vrijednosti prikazane na zaslonu nula.

NAPOMENA Ta radnja dovodi u ravnotežu moguće hidrostatičke tlakove uslijed različitih visina između spremnika za organ i VitaSmart tlačnih senzora.

3. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na PERFUZIJU.

Označite i pritisnite Confirm (Potvrdi) kada se pojavi polje Confirm (Potvrdi).



Sl. 4.5.3

NAPOMENA Tijekom ove faze, RFID TAG se ponovno provjerava. (pogledajte 4.1)

UPOZORENJE

Ako se visina između spremnika za organ i uređaja VitaSmart promijeni tijekom faze perfuzije, pretvornici tlaka trebat će se ponovno postaviti na nulu kako bi se održalo točno očitavanje tlaka

4. Kada se pojavi zaslon TREATMENT (TRETMAN), kao i prije početka ispiranja, zadajte tlak i parametre za protok. Raspon parametara naveden je u nastavku.

Sl. 4.5.4



NAPOMENA

Korisnik je odgovoran za zadavanje odgovarajućih parametara za tretman koji će se obaviti u skladu s pravilima ustanove. Uslijed osciliranja pumpe, stvarna vrijednost tlaka malo će oscilirati ispod i iznad zadane vrijednosti.

Maks. tlak (CRVENO) – Dovodni tlak pumpe 1:

Maksimalni tlak u mmHg na dovodnom vodu.

Može se zadati od 3 do 60 mmHg s povećanjem od 1 mmHg. Maks. protok – maksimalni dovodni protok pumpe 1:

Maksimalni protok u ml/min.

Može se zadati od 5 do 250 ml/min s povećanjem od 1 ml/min. Softver sustava automatski postavlja protok dovodne pumpe kako bi se osiguralo da je:

o dovodni protok što je moguće bliži zadanoj brzini protoka sve dok sustav ne dosegne granicu tlaka koju je operater zadao.

o vrijednost dovodnog tlaka ne prelazi zadani tlak.

5. Pritisnite za početak ispiranja i vizualno pregledajte da li pumpa radi.

6. Koristite gumb za odabir za označavanje i odabir Data Perfusion (Podaci o perfuziji) kako biste nadgledali volumen Total Recirculated Solution (Ukupne recirkulirane otopine).

Sl. 4.5.6

7. Kada se postigne željeni volumen ispiranja, pritisnite .

8. Zabilježite volumen Total Recirculated Solution (Ukupne recirkulirane otopine) korišten za ispiranje. (Ovaj će se broj oduzeti od konačnog ukupnog rezultata kako bi se utvrdio volumen perfuzije.)



4.6 Terapija

1. Uvjerite se da se pumpa zaustavila i prenesite organ iz posude za ispiranje u posudu za perfuziju.

2. Vratite tlakove na nulu (pogledajte 4.6.1)

4.6.1 Postupak vraćanja na nulu

NAPOMENA

Vraćanje na nulu je potrebno prije tretmana i u bilo kojem trenutku kada se visina organa pomakne. Pomicanje se odnosi na pomicanje unutar posude, što može utjecati na visinu kanile.

1. Zaustavite pumpu, ako se nije već zaustavila, tako što ćete jednom pritisnuti na

.

2. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na ALARMS (ALARMI).

3. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na ZERO PRESSURE (NULTI TLAK), a zatim na CONFIRM (POTVRDI).

Sl. 4.6.1.3

4. Uvjerite se da vrijednosti tlaka prikazuju nula.



Sl. 4.6.1.4

5. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na PERFUSION (PERFUZIJA), a zatim na CONFIRM (POTVRDI).

6. Potvrdite željene postavke tlaka i protoka.

7. Pritisnite za ponovni početak tretmana i vizualno pregledajte da li pumpa radi.

Možete nadgledati podatke (ukupnu recirkuliranu otopinu, odvodni tlak, trajanje) odabiranjem DATA PERFUSION (PODACI O PERFUZIJI).

8. Za kraj perfuzije odaberite i potvrdite END PERFUSION (ZAVRŠI PERFUZIJU). Sl. 4.6.1.8

Odaberite Page Back Perfusion (Povratak na stranicu perfuzije) kako biste vratili sustav u fazu perfuzije.



Odabiranjem i potvrđivanjem polja END PERFUSION (ZAVRŠI PERFUZIJU), sustav završava postupak i možete iskopčati organ. Za promjenu alarma za minimalni odvodni tlak, odaberite ALARMS (ALARMI). Sl. 4.A



5 TRETMAN PERFUZIJE PORTALNE VENE

5.1 Odabir organa

Sl. 5.1

1. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali tretman PORTAL VEIN – LIVER (PORTALNA VENA - JETRA). Uređaj će vas pitati da potvrdite koristi li se ispravan komplet.

2. Postavite RFID karticu u čitač za RFID kartice (4) na osnovicu VitaSmart uređaja. To sprečava greške pri izmjeni kompleta cjevčica ili uporabu neodgovarajućih kompleta cjevčica. Ako su postupak i komplet cjevčica odgovarajući, uređaj će nastaviti s radom. U protivnom, pojavit će se poruka o grešci.

NAPOMENA





NAPOMENA

Šifra za komplet za perfuziju portalne vene – jetre je KOP03L i sadrži:

jedinstvene cjevčice za perfuziju portalne vene - jetre, šifra M90356, priložene u vrećici od papira i plastike.




Sl. 5.1.2




5.2 Montiranje kompleta cjevčica za INFUZIJU PORTALNE VENE

Sl. 5.2

Komplet cjevčica za portalnu venu - jetru 1A- odvodni port 1B- port za uzorak odvoda 1C- vod pretvornika za odvodni tlak 1D- priključak za segmente voda pumpe (ulazni) 1E- segment voda pumpe 1F- priključak za segmente voda pumpe (izlazni) 1G- vod koji zaobilazi filtar 1H- predfiltarski vod 1I - filtar 1J- postfiltarski vod 1K- vod koji zaobilazi oksigenator 1L- predoksigenatorski vod 1M- poslijeoksigenatorski vod



1N- komora za prigušivanje 1O- otvor za zrak za komoru za prigušivanje 1P- vod pretvornika za dovodni tlak 1Q- dovodni vod 1R- port za uzorak dovoda 1S- dovodni port Oksigenator T- vod za dotok u oksigenator U- vod za izlaz iz oksigenatora V- ulazni otvor za kisik W- cjevčice za isporuku kisika

UPOZORENJE


1. Izvadite komplet za portalnu venu - jetru (M90356) iz vrećice.

2. Upotrijebite plastične potporne držače stezaljki kako biste pričvrstili vanjski potporni držač cjevčica (koji se nalazi u kompletu za perfuziju portalne vene i jetre) na posudu za perfuziju.




6. Umetnite komoru za prigušivanje (1N) u njen držač (5). Uvjerite se da dovodni vod

izlazi dolje.



9. Spojite vod pretvornika za odvodni tlak (1C) označen dvama PLAVIM zaštitnicima

pretvornika, na PLAVI priključak 1 (9) za odvodni tlak na prednjoj strani uređaja VitaSmart. Uvjerite se da je veza ispravna i da je PLAVI luer poklopac čvrsto zatvoren.




11. Podignite kako biste oslobodili polugicu rotora pumpe 1. 12. U smjeru strelica na pumpi 1, počnite odozdo i polako umetnite segment cjevčice

pumpe (1E) na valjke pumpe 1.



15. Zatvorite polugicu rotora i UVJERITE SE da su priključci za segmente voda pumpe ostali izvan kućišta pumpe.


17. Stavite oksigenator u držač za oksigenator (12).

18. Spojite predoksigenatorski vod (1L, CRVENO) na vod za dotok u oksigenator (T,

CRVENO), a poslijeoksigenatorski vod (1M, PLAVO) na vod za izlaz iz oksigenatora (U, PLAVO).

19. Spojite cjevčicu za kisik (V) na namjenski ulazni otvor za kisik (W) oksigenatora

(ZELENO na ZELENO).

20. Spojite drugi kraj cjevčice za kisik (V) na izvor kisika.





NAPOMENA




2. Upotrijebite plastični hemostatik kako biste blokirali dovodni vod (1Q) nakon

detektora zračnih mjehurića (7).

3. Otvorite sve CRVENE, PLAVE i BIJELE stezaljke na kompletu cjevčica.

4. Uklonite luer poklopac s vrha filtra (1I).



6. Odaberite i potvrdite naredbu Start Priming (Počni pripremu) kako bi se otvorio zaslon PRIMING (PRIPREMANJE). Sl. 5.3.6




8. Pritisnite gumb za odabir kako bi ŽUTO polje postalo PLAVO.

9. Rotirajte gumb za odabir dok ne dođete do 100 ml/min; Pritisnite za potvrdu (to će

promijeniti PLAVO polje u ŽUTO).

10. Kad je filtar spreman, pritisnite kako biste zaustavili pumpu. Zamijenite luer poklopac na vrhu filtra.




14. Uklonite plastični hemostatik na dovodnom vodu (1Q) ispod senzora za zračne mjehuriće.


16. Uvjerite se da su i vod koji zaobilazi oksigenator (1K) i vod koji zaobilazi filtar (1G) spremni i zatvorite obje BIJELE stezaljke.

17. Provjerite materijale za jednokratnu uporabu po pitanju curenja ili zračnih mjehurića

i uvjerite se da su svi spojevi ispravno pričvršćeni.








Sl. 5.3.20




5.4 Spajanje organa

NAPOMENA


1. Čim se faza pripremanja završi, pripremite kanilu koja bi već trebala biti

pričvršćena na organ. 2. Pričvrstite dovodni vod na kanilu.


Sl. 5.4.3






Označite i pritisnite Confirm (Potvrdi) kada se pojavi polje Confirm (Potvrdi).



Sl. 5.5.3

NAPOMENA Tijekom ove faze, RFID TAG se ponovno provjerava. (pogledajte 5.1)

UPOZORENJE



Sl. 5.5.4



NAPOMENA






Može se zadati od 5 do 250 ml/min s povećanjem od 1 ml/min. Softver sustava automatski postavlja protok dovodne pumpe kako bi se osiguralo da je:





Sl. 5.5.6





5.6 Terapija

1. Uvjerite se da se pumpa zaustavila i prenesite organ iz posude za ispiranje u posudu za perfuziju.

2. Vratite tlakove na nulu (pogledajte 5.6.1)


NAPOMENA


1. Zaustavite pumpu, ako se nije već zaustavila, tako što ćete jednom pritisnuti na

. 2. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na ALARMS (ALARMI).

3. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na ZERO PRESSURE

(NULTI TLAK), a zatim na CONFIRM (POTVRDI). Sl. 5.6.1.3

4. Uvjerite se da vrijednosti tlaka prikazuju nula.



Sl. 5.6.1.4



7. Pritisnite za ponovni početak tretmana i vizualno pregledajte da li pumpa radi.

Možete nadgledati podatke (ukupnu recirkuliranu otopinu, odvodni tlak, trajanje) odabiranjem DATA PERFUSION (PODACI O PERFUZIJI).

8. Za kraj perfuzije odaberite i potvrdite END PERFUSION (ZAVRŠI PERFUZIJU). Sl. 5.6.1.8

Odaberite Page Back Perfusion (Povratak na stranicu perfuzije) kako biste vratili sustav u fazu perfuzije.



Odabiranjem i potvrđivanjem polja END PERFUSION (ZAVRŠI PERFUZIJU), sustav završava postupak i možete iskopčati organ. Za promjenu alarma za minimalni odvodni tlak, odaberite ALARMS (ALARMI). Sl. 5.A



6 TRETMAN PORTALNE VENE I ARTERIJE - JETRA

6.1 Odabir organa

Sl. 6.1

1. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali liječenje portalne vene i arterije – jetre. Uređaj će vas pitati da potvrdite koristi li se ispravan komplet.

2. Postavite RFID karticu u čitač za RFID kartice (4) na osnovicu VitaSmart uređaja.

To sprečava greške pri izmjeni kompleta cjevčica ili uporabu neodgovarajućih kompleta cjevčica. Ako su postupak i komplet cjevčica odgovarajući, uređaj će nastaviti s radom. U protivnom, pojavit će se poruka o grešci.

NAPOMENA





NAPOMENA

Šifra za komplet za perfuziju portalne vene i arterije – jetre je KOP03L2 i sadrži:

jedinstven vod za perfuziju portalne vene i arterije - jetre, šifra M90357, priložene u vrećici od papira i plastike




Sl. 6.1.2




6.2 Montiranje kompleta cjevčica za PORTALNU VENU i ARTERIJU - JETRU

Sl. 6.2

Komplet cjevčica za portalnu venu (1) 1A- odvodni port 1B- port za uzorak odvoda 1C- linija pretvornika za odvodni tlak 1D- priključak za segmente voda pumpe (ulazni) 1E- segment voda pumpe 1F- priključak za segmente voda pumpe (izlazni) 1G- vod koji zaobilazi filtar 1H- predfiltarski vod 1I- filtar 1J- postfiltarski vod 1K- vod koji zaobilazi oksigenator



1L- predoksigenatorski vod 1M- poslijeoksigenatorski vod 1N- komora za prigušivanje 1O- otvor za zrak za komoru za prigušivanje 1P- vod pretvornika za dovodni tlak 1Q- dovodni vod 1R- port za uzorak dovoda 1S- dovodni port

Komplet cjevčica za jetrenu arteriju (2) 2A- odvodni port 2B- port za uzorak odvoda 2C- vod pretvornika za odvodni tlak 2D- priključak za segmente voda pumpe (ulazni) 2E- segment voda pumpe 2F- priključak za segmente voda pumpe (izlazni) 2G- vod koji zaobilazi filtar 2H- predfiltarski vod 2I - filtar 2J- postfiltarski vod 2K- vod koji zaobilazi oksigenator 2L- predoksigenatorski vod 2M- poslijeoksigenatorski vod 2N- vod pretvornika za dovodni tlak 2O- port za uzorak dovoda 2P- dovodni vod 2Q- dovodni port Oksigenator T- dotok u oksigenator U- izlaz iz oksigenatora V- ulazni otvor za kisik W- cjevčice za isporuku kisika



UPOZORENJE


1. Dva kompleta cjevčica nalaze se u pakiranju. Izvadite komplet za portalnu venu -

jetru (M90356) iz vrećice.

2. Upotrijebite plastične potporne držače stezaljki kako biste pričvrstili vanjski potporni držač cjevčica (koji se nalazi u oba kompleta za perfuziju) na posudu za perfuziju.




6. Umetnite komoru za prigušivanje (1N) u njen držač (5). Uvjerite se da dovodni vod izlazi dolje.



9. Spojite vod pretvornika za odvodni tlak (1C) označen dvama PLAVIM zaštitnicima pretvornika, na PLAVI priključak 1 (9) za odvodni tlak na prednjoj strani uređaja VitaSmart. Uvjerite se da je veza ispravna i da je PLAVI luer poklopac čvrsto zatvoren.


11. Podignite kako biste oslobodili polugicu rotora pumpe 1.

12. U smjeru strelica na pumpi 1, počnite odozdo i polako umetnite segment cjevčice pumpe (1E) na valjke pumpe 1.





15. Zatvorite polugicu rotora i UVJERITE SE da su priključci za segmente voda pumpe

ostali izvan kućišta pumpe.


17. Stavite oksigenator u držač za oksigenator (12)

18. Spojite predoksigenatorski vod (1L, CRVENO) na vod za dotok u oksigenator (T, CRVENO), a poslijeoksigenatorski vod (1M, PLAVO) na vod za izlaz iz oksigenatora (U, PLAVO).

19. Spojite cjevčicu za kisik (V) na namjenski ulazni otvor za kisik (W) oksigenatora (ZELENO na ZELENO).

20. Spojite drugi kraj cjevčice za kisik (V) na izvor kisika.

21. Izvadite komplet cjevčica za jetrenu arteriju (M90357) iz vrećice.

22. Upotrijebite plastične potporne držače stezaljki kako biste pričvrstili vanjski potporni držač cjevčica (koji se nalazi u kompletu za perfuziju jetrene arterije i jetre) na posudu za perfuziju.


24. Sklonite poklopac sa CRVENOG dovodnog porta (2Q) i umetnite vrh u posudu. Uvjerite se da su cjevčice pričvršćene pomoću vanjskog potpornog držača za cjevčice.

25. Umetnite filtar (2I) u držač za filtar (11)

26. Spojite vod pretvornika za odvodni tlak (2C) označen PROZIRNIM zaštitnikom pretvornika, na PROZIRNI priključak 2 (20) za odvodni tlak na bočnoj strani uređaja VitaSmart. Uvjerite se da je veza ispravna i da je PROZIRNI luer poklopac čvrsto zatvoren.

27. Otvorite poklopac pumpe 2 (bočna pumpa).

28. Oslobodite polugicu rotora pumpe 2.



31. Spojite vod pretvornika za dovodni tlak (2N) označen ZELENIM filtrom pretvornika, na ZELENI priključak 2 (21) za dovodni tlak na bočnoj strani uređaja VitaSmart. Uvjerite se da je veza ispravna i da je ZELENI luer poklopac čvrsto zatvoren.



32. Oksigenator (ovaj drugi oksigenator je opcionalan)

32.1 Ako koristite oksigenator, stavite ga u držač za oksigenator (12).

a. Spojite predoksigenatorski vod (2L, CRVENO) na vod za dotok u oksigenator (T, CRVENO), a poslijeoksigenatorski vod (2M, PLAVO) na vod za izlaz iz oksigenatora (U, PLAVO).

b. Spojite cjevčicu za kisik (V) na namjenski ulazni otvor za kisik (W)

oksigenatora (ZELENO na ZELENO).

c. Spojite drugi kraj cjevčice za kisik (V) na izvor kisika.

32.2 Ako ne koristite oksigenator:

a. Pričvrstite CRVENI predoksigenatorski vod (1L) na PLAVI poslijeoksigenatorski vod (1M) koristeći priključke označene bojom.



NAPOMENA




2. Upotrijebite plastični hemostatik kako biste blokirali dovodni vod pumpe 1 (1Q) nakon detektora zračnih mjehurića (7). Za drugi vod, koristite plastični hemostatik kako biste zatvorili dovodni vod (2Q) za jetrenu arteriju neposredno prije voda pretvornika za tlak (2N).

3. Otvorite sve CRVENE, PLAVE i BIJELE stezaljke na oba kompleta cjevčica.

4. Uklonite luer poklopce s vrha oba filtra (1I i 2I).





6. Odaberite i potvrdite naredbu Start Priming (Počni pripremu) kako bi se otvorio

zaslon PRIMING (PRIPREMANJE). Sl. 6.3.6


8. Pritisnite gumb za odabir kako bi ŽUTO postalo PLAVO.

9. Rotirajte gumb za odabir dok ne dođete do 100 ml/min; Pritisnite za potvrdu (to će promijeniti PLAVO u ŽUTO).

10. Kad su filtri spremni, pritisnite kako biste zaustavili pumpu. Zamijenite luer poklopac na vrhu filtra.




14. Uklonite plastične hemostatike s oba dovodna voda (1Q, 2P).


16. Uvjerite se da su i vodovi koji zaobilaze oksigenator (1K i 2K) i vodovi koji zaobilaze filtar (1G i 2G) spremni i zatvorite sve BIJELE stezaljke.



17. Provjerite materijale za jednokratnu uporabu po pitanju curenja ili zračnih mjehurića i uvjerite se da su svi spojevi ispravno pričvršćeni.






Sl. 6.3.20




6.4 Spajanje organa

NAPOMENA


1. Čim se faza pripremanja završi, pripremite kanile koje bi već trebale biti

pričvršćene na organ. 2. Pričvrstite dovodne vodove na kanile.


Sl. 6.4.3








Označite i pritisnite Confirm (Potvrdi) kada se pojavi polje Confirm (Potvrdi). Sl. 6.5.3

NAPOMENA

Tijekom ove faze, RFID TAG se ponovno provjerava. (pogledajte 6.1)

UPOZORENJE





Sl. 6.5.4

NAPOMENA






Može se zadati od 5 do 250 ml/min s povećanjem od 1 ml/min. Maks. tlak (ZELENO) - Dovodni tlak pumpe 2: (jetrena arterija)

Maksimalni tlak u mmHg u dovodnoj pumpi.

Može se zadati od 5 do 60 mmHg s povećanjem od 1 mmHg. Maks. protok – maksimalni dovodni protok u pumpi 2:


Može se zadati od 5 do 250 ml/min s povećanjem od 1 ml/min.

Softver sustava automatski postavlja protok dovodne pumpe kako bi se osiguralo da je:







Sl. 6.5.6



6.6 Terapija

1. Uvjerite se da su se pumpe zaustavila i prenesite organ iz posude za ispiranje u posudu za perfuziju.

2. Vratite tlakove na nulu (pogledajte 6.7)


NAPOMENA


1. Zaustavite pumpe, ako se nisu već zaustavile, tako što ćete jednom pritisnuti na

.

2. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na ALARMS (ALARMI).



3. Koristite gumb za odabir kako biste odabrali i pritisnuli na ZERO PRESSURE

(NULTI TLAK), a zatim na CONFIRM (POTVRDI).

Sl. 6.6.1.3

4. Uvjerite se da vrijednosti tlaka prikazuju nula. Sl. 6.6.1.4



7. Pritisnite za ponovni početak tretmana i vizualno pregledajte da li pumpe rade.



Možete nadgledati podatke (ukupnu recirkuliranu otopinu, odvodni tlak, trajanje) odabiranjem DATA PERFUSION (PODACI O PERFUZIJI). 8. Za kraj perfuzije odaberite i potvrdite END PERFUSION (ZAVRŠI PERFUZIJU).

Sl. 6.6.1.8

Odaberite Page Back Perfusion (Povratak na stranicu perfuzije) kako biste vratili sustav u fazu perfuzije. Odabiranjem i potvrđivanjem polja END PERFUSION (ZAVRŠI PERFUZIJU), sustav završava postupak i možete iskopčati organ. Za promjenu alarma za minimalni odvodni tlak, odaberite ALARMS (ALARMI). Sl. 6.A



7 VANJSKA KONZOLA „VitaSmart CONSOLE“ je dodatni dio VitaSmart uređaja koji prikazuje relevantne informacije i detaljne upute koje pojednostavljuju uporabu uređaja. Preko video zapisa prikazane su informacije za upravljanje uređajem, konkretno za pripremanje kompleta za jednokratnu uporabu, što čak i novim korisnicima olakšava upravljanje uređajem; prate se vrijednosti tlaka kako bi trend bio jasan i kako bi se spriječili mogući ugrušci i prenijele druge relevantne informacije, kao što su alarmi, kako bi se mogli čuti s veće udaljenosti. Aplikacija konzole je slijed zaslona, a automatsko ažuriranje kao i ažuriranja zaslona uređaja slijede različite faze uporabe uređaja.

Slika 1

Slika 2 Početni zaslon prikazuje je li konzola VitaSmart uređaja spojena na glavni uređaj ili ne. Ako je spojena, zaslon se ažurira svake sekunde. Ako se signal ne primi nakon 3 sekunde, prikazuje se Slika 1.



Slika 3 Slika 4 Klikom na gornju tipku, na kojoj je prikazan trenutno odabrani jezik, korisnik može promijeniti jezik konzole. Ako se trenutni jezik potvrdi, ništa se neće promijeniti, u protivnom će se aplikacija ponovno pokrenuti na odabranom jeziku (Slike 3 i 4).

Izaberite jezik

Engleski

VITASMART distributer

Bridge

to Life

MEDICA

POVEZIVANJE Odaberite postupak sa zaslona uređaja

Verzija: 1.0.0 11.01.2019. 14:56:01

Potvrda

VITASMART

MEDICA

Odaberite jezik:

Talijanski

Potvrdi

distributer

Bridge

to Life

POVEZANO Odaberite postupak sa zaslona uređaja

Revizija: 1.0.0 11.01.2019. 14:55:18



7.1 Zaslon za sastavljanje vodova

Slika 5 Čim se odabere tretman sa zaslona glavnog uređaja, prikazuje se tablica s uputama. (Slika 5)

7.2 Početni zaslon za pripremu

Slika 6 Čim operater nastavi s Pripremanjem, prikazuje se zaslon „Pripremanje“ prikazan na Slici 6. Zaslon prikazuje brzinu pumpi, volumene tekućina i tortni prikaz koji vam omogućavaju prikaz vremena pripremanja. Ako postoje aktivni alarmi, oni su prikazani na gornjem dijelu zaslona: uzbune visokog prioriteta su označene crveno (Slika 8), a uzbune srednjeg prioriteta žuto.

O2

CO2

SASTAVLJANJE VODOVA 1

<< STRANICA Zadatak 1/1 STRANICA >>

Sastavite vodove i pritisnite gumb „Započni pranje“.

Pripremanje

Pumpa 1 mmHg Pumpa 2 mmHg

400

300

200

100

0

-100

400

300

200

100

0

-100

Protok pumpe 1 ml/min

Volumen 1

ml

6 50

11

0

5

25

Protok pumpe 2 ml/min

Volumen 2

ml



Slika 7 Slika 8 Čim se vodovi sastave, započinje pripremanje. Kraj pripremanja označen je tortnim prikazom (u potpunosti je svijetlo plave boje)

7.3 Zaslon za spajanje organa

Slika 9 Prikazana je tablica s uputama koja korisniku daje smjernice za spajanje organa.

Pump Flow 1

mL/min Volume 1 mL

Pump Flow 2

mL/min Volume 2 mL

Pump Flow 1

mL/min Volume 1 mL

Pump Flow 2

mL/min Volume 2 mL

Pump 1 mmHg

Pump 2 mmHg

Pump 1 mmHg

Pump 2

mmHg

0

100

200

300

400

300

200

100

0

-100

400

300

200

100

0

100

Priming

Priming

400

300

200

100

0

-100

400

300

200

100

0

-100

400

300

200

100

0

-100

SPAJANJE ORGANA

CO2

O2

<< STRANICA STRANICA >> Zadatak 1/1

1

Čim se organ spoji, pritisnite gumb „ZERO PRESSURES“

(POSTAVI TLAK NA NULU) i provjerite jesu li tlakovi postavljeni

na nulu.



7.4 Zaslon za perfuziju

Prije započinjanja perfuzije potrebno je pritisnuti gumb TARE PRESSURES (TARIRAJ TLAK)

Slika 10 Slika 11 Čim započne tretman, prikazat će se zaslon Tretman. Ispod gornje tablice, označene s „tretman“, korisnik je obaviješten da je trenutni zaslon zaslon s tretmanom, dok se poruke u crvenoj (greška) ili žutoj boji (upozorenje) mogu prikazati na desnoj strani. Sustav za praćenje minimalne i maksimalne vertikalne osi može se promijeniti zadavanjem širine mmHg raspona okvira, od 100 do 500, prema nahođenju korisnika (Slika 10 i 11). Sustav za praćenje pokazuje vrijednosti tlaka u posljednjoj minuti tretmana.

Protok 2

Res. 2

mm

Hg

min

/ml

ml/m

in

ml/m

in

10 0

0

110 110

0 0

1,20

0,10

mm

Hg

P2

5 5 5 5

0

Terapija Trenutno vrijeme Maks. tlak 1

mmHg

Maks. protok pumpe 1 ml/min.

Maks. tlak 2 mmHg

P1

Res. 1

mm

Hg 10

0

0,20

0,01

Trajanje tretmana u

min.

Maks. protok 2 ml/min.

JETRA 13:30:42

mm

Hg

min

/ml

0

0

0,00

0,00

Protok 1

Res. 2

mm

Hg

min

/ml

ml/m

in

0

110

0

1,20

0,10

0

0

Protok 2

OTVORENA VRATA PUMPE 1

5 5 5 5

JETRA 13:32:29 0

Terapija Trenutno vrijeme

Trajanje tretmana u min.

Maks. tlak 1 mmHg

Maks. tlak 2 mmHg

Maks. protok

pumpe 1 ml/min.

Maks. protok 2 ml/min.

P1 P2

Protok 1

Res. 1

mm

Hg

min

/ml

mm

Hg

mm

Hg

ml/m

in

10 10

0

110

0

0,20

0,01 0,00

0

0

0,00

0

0



8 OPIS ALARMNOG SUSTAVA

Uređaj ima dvije kategorije uzbuna čija su obilježja naznačena u sljedećoj tablici:

Boja poruke Uzbuna Frekvencija

žuto srednjeg prioriteta 0,8 Hz

crveno visokog prioriteta 1,6 Hz

Uzbunu prikazuju signalne lampice koje se nalaze na vrhu uređaja DMA.

U slučaju uzbune emitiraju se dvije različite vrste zvučnih signala za uzbunu.

Zvučni alarm srednjeg prioriteta ima drugačiju frekvenciju emitiranja od zvučnog alarma visokog prioriteta.

Zvučni alarm srednjeg prioriteta ima amplitudu emitiranja jednaku amplitudi zvučnog alarma visokog prioriteta.

Razina buke zvučnog alarma: 65 dB na 1 m (radna udaljenost pri normalnoj uporabi uređaja DMA). Glasnoća zvonca za zvučni signal alarma se ne može podesiti. U slučaju nestanka napajanja uređaja DMA, zvučni se alarm aktivira nakon manje od jedne sekunde. Za vrijeme trajanja tretmana, kad se struja vrati, DMA uređaj se ponovno pokreće u prethodno odabranom režimu, ali je zaključan i čeka na operatera koji će zadati naredbu za ponovno pokretanje tretmana. Kad je baterija napunjena, zvučni alarm je aktivan u trajanju od 15 minuta.

Signalne lampice: crveno = uzbuna žuto = upozorenje zeleno = normalan rad



Opis vrste alarma prikazan je u drugom redu na zaslonu

JETRA P + A PRIPREMA U TIJEKU

Vrijeme OTVORENA VRATA PUMPE

mmHg

Pripremanje x % Dovod 2 Dovod 1

400

400

H

Pumpa 1 x.x ml 300

H

300

XX ml/min

XXX ml/min

200

100 100

Pumpa 2 XXX ml 0 L 0

-100 -100 L

xxx mmHg xxx mmHg

Zaustavi Pripremanje

Svaki put kad pritisnete gumb za prigušivanje alarma

pored okvira koji prikazuje opis alarma, pojavljuje se upozorenje „PRIGUŠENO“.

JETRA ZAUSTAVI PERFUZIJU

PRIGUŠENO OTVORENA VRATA PUMPE

Zvučni alarm bit će prigušen u trajanju od jedne minute, na kraju čega će se, ako uzrok uzbune ostane, zvučni signal ponovno aktivirati. Popis mogućih uzroka i rješenja za uzbune dat je u nastavku ovog odjeljka. Glavne informacije o uzbunama, u vezi glavnih uzroka i njihovih mogućih rješenja, uvijek su dostupne na zaslonu MREŽNE POMOĆI. Granice alarma koje automatski određuje softver putem algoritma su sljedeće:

Maksimalna i minimalna granica dovodnog tlaka.



8.1 Popis alarmnih poruka, uzroka i mogućih rješenja

8.1.1 Alarmi koji zahtijevaju trenutačnu intervenciju operatera (crveno svjetlo)

Sljedeće se smjernice koriste kao vodič za identifikaciju mogućih uzroka DMA uzbuna ili grešaka. Za svaki alarm prikazan je popis mogućih rješenja.

Opis alarma Uzroci/rješenja

Kontrola fatalnih pogrešaka

UZROCI: - Anomalija softvera. RJEŠENJA: - Resetirajte alarm. - Ponovno pokrenite uređaj. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Ko sustav zaštite

UZROCI: - Anomalija u sustavu zaštite. RJEŠENJA: - Resetirajte alarm. - Ponovno pokrenite uređaj. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Različiti odvodni tlakovi

UZROCI: - Detektirana neusklađenost u razmjeni podataka između dva mikroprocesora. RJEŠENJA: - Kalibracija odvodnog tlaka. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Različiti dovodni tlakovi

UZROCI: - Detektirana neusklađenost u razmjeni podataka između dva mikroprocesora. RJEŠENJA: - Kalibracija dovodnog tlaka. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Neuspjeli zračni test

UZROCI: - Neuspjeli kontinuirani test zračnog senzora. RJEŠENJA: - Resetirajte alarm. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Odvodni tlakovi nisu na nuli

UZROCI: - Sklop je bio instaliran prije obavljanja postupka PRANJA. - Senzor ne radi. RJEŠENJA: - Iskopčajte sklop i ispravno obavite postupak PRANJA. - Resetirajte alarm. - Kontaktirajte tehničku podršku.



Dovodni tlakovi nisu na nuli


Umetnut dovodni vod


Pogreška u podacima

UZROCI: - Pogreška memorije tijekom unosa podataka. RJEŠENJA: - Kontaktirajte tehničku podršku.

Baterijsko napajanje

UZROCI: - Baterija zvonca za zvučni signal se istrošila. RJEŠENJA: - Spojite uređaj na napajanje u trajanju od najmanje 10 sati. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Pogreška razmjene na pumpi 1

UZROCI: - Detektirana anomalija za vrijeme testa sklopa napajanja pumpe 1. - Resetirajte alarm. RJEŠENJA: - Ugasite uređaj, sačekajte desetak sekundi i ponovno ga upalite. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Pogreška razmjene na pumpi 2

UZROCI: - Detektirana anomalija za vrijeme testa sklopa napajanja pumpe 2. RJEŠENJA: - Ugasite uređaj, sačekajte desetak sekundi i ponovno ga upalite. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Nekalibrirani tlakovi

UZROCI: - Vodovi dovodnog tlaka (plavo) ili predfiltra (bijelo) nisu ispravno postavljeni ili su puni fiziološke otopine. - Tlakovi nisu kalibrirani. - Jedan od tlačnih senzora ne radi. > Nastavak RJEŠENJA: - Ako je vod napunjen tekućinom, pročistite ga pomoću šprice. - Kalibrirajte tlakove. - Kontaktirajte tehničku podršku.



Zrak u dovodnom vodu

UZROCI: - Prisutnost zraka u dovodnom vodu prije stezaljke. - Dio s dovodnim vodom kojim upravlja zračni senzor nije na mjestu. RJEŠENJA: - Odvrnite čep za podešavanje voda venskog tijeka i pritisnite stezaljku kako bi se oslobodila i kako bi se mjehurić vratio u dovodni pladanj. - Ponovno ispravno postavite vod u zračnom senzoru.

Blokiran odvodni vod 2

UZROCI: - Blokada voda između posude za perfuziju i pumpe 2. RJEŠENJA: - Sklonite prepreku.

Blokiran odvodni vod 1

UZROCI: - Odvodni tlak je pao ispod relativne ili apsolutne granice. RJEŠENJA: - Provjerite da nema zatvorenih stezaljki ili blokada na odvodnom vodu. - Provjerite spoj odvodnog voda za krv do pacijenta. - Ako se uzbuna nastavi, provjerite vaskularni pristup pacijentu.

Maksimalni odvodni tlak.

UZROCI: - Vjerojatno pogreška pri sastavljanju sklopa. - Vjerojatno anomalija senzora koji očitava odvodni tlak. RJEŠENJA: - Provjerite je li sklop sastavljen u skladu s načinom navedenim u postupku za pripremu. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Minimalni dovodni tlak 1

UZROCI: - Dovodni tlak je pao ispod relativne ili apsolutne granice. RJEŠENJA: - Provjerite spoj dovodnog voda do kanile. - Ako se uzbuna nastavi, provjerite vaskularni pristup pacijentu.

Maksimalni dovodni tlak 1

UZROCI: - Dovodni tlak 1 je skočio iznad relativne ili apsolutne vrijednosti. RJEŠENJA: - Provjerite da nema zatvorenih stezaljki ili blokada na dovodnom vodu. - Provjerite spoj dovodnog voda do kanile. - Ako se uzbuna nastavi, provjerite položaj kanile.

Maksimalni dovodni tlak 2

UZROCI: - Dovodni tlak 2 je skočio iznad relativne ili apsolutne vrijednosti. RJEŠENJA: - Provjerite da nema zatvorenih stezaljki ili blokada na dovodnom vodu. - Provjerite spoj dovodnog voda do kanile. - Ako se uzbuna nastavi, provjerite položaj kanile.



Blokiran odvodni tlak

UZROCI: - Brojilo odvodnog tlaka (crvena štipaljka) ne može očitati promjenu tlaka. RJEŠENJA: - Provjerite je li vod mjerenja (crvena štipaljka) spojen na brojilo. - Provjerite da crvena štipaljka, koja je na vodu mjerenja tlaka, nije zatvorena. - Provjerite da vod mjerenja tlaka nije pun tekućine (ako jest, upotrijebite špricu kako biste ga ispraznili).

Blokada dovodnog tlaka

UZROCI: - Brojilo za dovodni tlak (plava štipaljka) ne može očitati promjenu tlaka. RJEŠENJA: - Provjerite je li dovodni vod (plave štipaljke) spojen na brojilo. - Provjerite da plava štipaljka koja je na vodu mjerenja tlaka, nije zatvorena. - Provjerite da vod mjerenja tlaka nije pun tekućine (ako jest, upotrijebite špricu kako biste ga ispraznili).

Otvorena vrata na pumpi 1 UZROCI: - Vrata na pumpi su otvorena. - Valjak pumpe se odvrnuo. - Nedostaje magnet s vrata. RJEŠENJA: - Zatvorite vrata. - Čvrsto zategnite vijak. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Pumpa 1 se nije zaustavila

UZROCI: - Anomalija u upravljačkom sustavu pumpe 1. RJEŠENJA: - Resetirajte alarm. - Isključite uređaj, sačekajte desetak sekundi i ponovno ga uključite. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Pumpa 1 nije aktivna


Brzina pumpe 1




Otvorena vrata pumpe 2

UZROCI: - Vrata na pumpi su otvorena. - Valjak pumpe se odvrnuo. - Nedostaje magnet s vrata. RJEŠENJA: - Zatvorite vrata. - Čvrsto zategnite vijak. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Pumpa 2 se nije zaustavila


Pumpa 2 nije aktivna


Brzina pumpe 2


Pumpa 1 je stala

UZROCI: - VitaSmart je već dvije minute zaustavljen. RJEŠENJA: - Pritisnite START-STOP za ponovno pokretanje.

Zaštita od fatalne pogreške

UZROCI: - Anomalija softvera. RJEŠENJA: - Resetirajte alarm. - Ponovno pokrenite uređaj. - Kontaktirajte tehničku podršku.

Napajanje izvan dopuštenog odstupanja

UZROCI: - Pogreška u regulatornom sustavu, napon napajanja izvan kontrole. RJEŠENJA: - Resetirajte alarm. - Isključite uređaj, sačekajte desetak sekundi i ponovno ga uključite. - Kontaktirajte tehničku podršku.



8.1.2 Poruke i signali upozorenja (žuto svjetlo)

Signal Mogući uzroci Rješenja

Pričekajte: testiranje je u tijeku

Oprema je automatski ušla u ispitnu fazu sklopa napajanja elektroničkih uređaja

Pustite da faza opreme završi. Važno je ne interferirati s opremom.

Spojite dijelove za jednokratnu uporabu

Električna ispitivanja su završena te je stoga moguće spojiti dijelove za jednokratnu uporabu

Spojite dijelove za jednokratnu uporabu prema navedenom postupku

Pumpa 1 je stala Pumpa 1 je stala Pritisnite START-STOP za ponovno pokretanje

9 ISKLJUČIVANJE SUSTAVA Na kraju tretmana, kako biste na siguran način završili rukovanje, ugasite uređaj tako što ćete isključiti kontrolni gumb za ulaz napajanja. Za prekidanje napajanja pritisnite na O. Uređaj će se odmah ugasiti.

UPOZORENJE

Za skladištenje ili transport uređaja kabel napajanja mora biti iskopčan iz utičnice električne mreže. Preporučuje se iskopčati kabel iz priključka na uređaju kako bi se spriječilo padanje kabela ispod kolica.

10 PRISTUP MREŽNOM PRIRUČNIKU ZA POMOĆ Za vrijeme trajanja tretmana moguće je pristupiti zaslonu za MREŽNU POMOĆ koji može biti koristan pri rješavanju problema u slučaju uzbune. Funkciji MREŽNE POMOĆI može se pristupiti s bilo kojeg zaslona pritiskom na gumb „?“. Pri nastupu uzbune, zaslonu za MREŽNU POMOĆ može se pristupiti izravno pritiskom na „?“ kako bi se odmah otvorila stranica vezana za tu uzbunu. Stranica s informacijama ostaje aktivna čak i ako alarm automatski prestane; u tom slučaju, naslov alarma nestaje s retka za alarme, a ostatak zaslona ostaje isti. U slučaju da alarm sam prestane, tretman će se nastaviti na uobičajeni način. Prilikom konzultiranja mrežnog priručnika, ako počne neka druga uzbuna, GLAVNI zaslon će se ponovno otvoriti, u protivnom će „stranica“ MREŽNA POMOĆ ostati aktivna u trajanju od 20 sekundi. Zaslon s informacijama pruža popis mogućih uzroka koji su mogli izazvati uzbunu, a također i niz mogućih rješenja problema.



11 ODRŽAVANJE

UPOZORENJE

Prilikom čišćenja uređaja nosite prikladne rukavice za jednokratnu uporabu kao i ostalu potrebnu osobnu zaštitnu opremu kako bi se mogućnost kontaminacije svela na najmanju moguću.

UPOZORENJE Prije svakog postupka čišćenja koji se obavlja, uređaj se mora isključiti, a kabel napajanja iskopčati.

UPOZORENJE Posebnu pozornost treba obratiti na kapanje tijekom čišćenja, budući da uređaj DMA nije u potpunosti otporan na vodu.

11.1 Čišćenje

Uređaj se mora očistiti prema potrebi sukladno uvjetima rukovanja. Dijelovi koje najčešće treba očistiti su:

vanjska površina uređaja i stražnji poklopac;

predfiltar od nehrđajućeg čelika i elementi koji očitavaju odvodni tlak dovodnog voda;

zaslon;

valjak i metalno postolje pumpe 1;

detektor zračnih mjehurića;

stezaljka;

NAPOMENA: U konkretnom slučaju za elemente od nehrđajućeg čelika za očitavanje tlaka, preporučuje se čišćenje nakon svakog tretmana

Čestice i prašina na opremi mogu se ukloniti mekanom krpom pokvašenom vodom. Ako se prljavština teško čisti, preporučujemo uporabu neutralnog deterdženta koji ne sadrži jaka kemijska sredstva. Sprejeve ni tekućine nemojte koristiti izravno na opremi budući da nije potpuno otporna na vodu. U slučaju da je uređaj isprljan krvlju, očistite ga koristeći 5%-tnu Amuchina otopinu razrijeđenu u vodi. Ta 5%-tna Amuchina otopina razrijeđena u vodi također se može koristiti za čišćenje elemenata od nehrđajućeg čelika za očitavanje tlaka, što se preporučuje prije svakog tretmana.



11.2 Preventivno održavanje

Kvalificirani tehničari moraju obaviti preventivno održavanje najmanje jednom godišnje, pridržavajući se postupaka opisanih u servisnom priručniku.

11.3 Čišćenje valjka i metalnog postolja pumpi

Ako je potrebno ukloniti valjke radi čišćenja, postupite na sljedeći način: otvorite vrata okrećite valjak u smjeru suprotnom od kazaljki na satu sve dok se ne bude mogao skinuti; za čišćenje valjka upotrijebite mekanu krpu pokvašenu vodom. Koristite neutralni

deterdžent za dijelove koji se teško čiste; ako je valjak kontaminiran biološkim tekućinama, upotrijebite 5%-tnu razrijeđenu otopinu Amuchina.

pažljivo osušite valjak; za čišćenje postolja postupite na isti, gore opisani način; umetnite valjak u osovinu motora te ga pažljivo stavite prema unutrašnjosti postolja dok se ne zaustavi; umetnite vijak i zavrćite ga dok se ne zaustavi; stavite ručnu polugu na njegovo mjesto. Zatvorite vrata



12 ELEKTROMAGNETSKA KOMPATIBILNOST

Uređaj VitaSmart je osmišljen i napravljen kako bi se pridržavao standarda EN IEC 60601-1-2

o sukladnosti sa zahtjevima za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) električnih

medicinskih uređaja.

Tablica 1 - Vodič i izjava proizvođača - Elektromagnetske emisije

ISPITIVANJA EMISIJA RAZINA

ISPITIVANJA IEC 60601-1-2

NAPOMENE O ELEKTROMAGNETSKOM OKRUŽENJU

RF emisije CISPR 11

Skupina 1

VitaSmart koristi radiofrekvencijsku energiju samo za svoje unutarnje funkcioniranje. Stoga su njegove radiofrekvencijske emisije vrlo niske i nije vjerojatno da će uzrokovati ikakve smetnje u obližnjoj elektroničkoj opremi.

RF emisije CISPR 11

Klasa A

Harmonijske emisije IEC 61000-3-2

Klasa A

Fluktuacije napona / emisije treperenja IEC 61000-3-3

Sukladno

Unatoč tome, uređaj VitaSmart može interferirati s drugim obližnjim uređajima

Uređaj se ne bi trebao koristiti u blizini druge opreme niti se staviti na neku drugu opremu.

Uređaj instalirajte podalje od druge opreme koja emitira visoke frekvencije (kratke valove,

mikrovalove, elektrokirurške jedinice, mobilnih telefona).

Uređaj je dizajniran za rad u elektromagnetskom okruženju u kojem su radiofrekventne

smetnje zračenja pod kontrolom. Korisnik ili operater mogu pomoći spriječiti

elektromagnetsku interferenciju osiguravajući minimalnu udaljenost između mobilnih i

prenosivih radiofrekventnih komunikacijskih uređaja (odašiljača) i medicinskog uređaja,

kako je preporučeno u nastavku, s obzirom na maksimalnu izlaznu snagu

radiokomunikacijskih uređaja.

Maksimalna izlazna snaga odašiljača

(W)

Udaljenost (m) ovisno o frekvenciji odašiljača

od 150 kHz do 80 MHz

d = 1,2 √P

od 80 MHz do 800 MHz

d = 1,2 √P

od 800 MHz do 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23



Za odašiljače s maksimalnom nominalnom izlaznom snagom koja nije prikazana gore,

preporučena udaljenost d u metrima (m) može se izračunati koristeći jednadžbu koja se

odnosi na frekvenciju odašiljača, pri čemu je P maksimalna nominalna izlazna snaga

odašiljača u vatima (W), prema proizvođaču odašiljača.

Napomena:

(1) Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se najviši raspon frekvencije.

(2) Ove se smjernice možda neće primijeniti u svim situacijama. Elektromagnetska

propagacija je pod utjecajem apsorpcije i odbijanja od struktura, predmeta i ljudi.

UPOZORENJE

Ako se električni medicinski uređaj koristi u blizini drugih uređaja, operater bi trebao

provjeriti radi li ispravno: ako je uređaj izložen obližnjim elektromagnetskim poljima

koje emitiraju bežični komunikacijski uređaji u radiofrekvenciji (pogledajte tablicu u

nastavku), njegova funkcionalnost nije zajamčena. Sustav za mjerenje bioloških

vrijednosti može biti pogođen time, što rezultira neželjenim uzbunama koje ograničavaju

uporabu uređaja, ali održavaju i dalje njegovu sigurnost. Implementirani sustavi povratne

sprege detektiraju neočekivane promjene u parametrima i sprečavaju tretman kako bi se

izbjegli rizici po pacijenta. U ovom kontekstu ne postoje rizici po operatera, osim onih koji

su već spomenuti.

Imunitet na obližnja elektromagnetska polja vezana uz bežične radiofrekventne komunikacijske uređaje (EN 61000-4-3):

Usluga Snaga polja (V/m) Frekvencija Modulacija signala

TETRA 400 27 380MHz÷390MHz 18Hz PM 50 %

GMRS 460

FRS 460 28 430MHz÷470MHz 18Hz PM 50 %

LTE Band 13, 17 9 704MHz÷787MHz 217Hz PM 50 %

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

LTE Band 5

28 800MHz÷960MHz 18Hz PM 50 %

GSM 1800

CDMA 1900

GSM 1900

DECT

LTE Band 1,3, 4, 25

UMTS

28 1700MHz÷1990MHz 217Hz PM 50 %

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n

RFID 2450

LTE Band 7

28 2400MHz÷2570MHz 217Hz PM 50 %

WLAN 802.11 a/n 9 5100MHz÷5800MHz 217Hz PM 50 %



Zbog elektromagnetske kompatibilnosti, električni medicinski uređaj mora se koristiti

isključivo sa sljedećim kabelom za napajanje:

Kabel napajanja: SHURTER šifra 6051.2003 - duljina: 2 metra

Osim gore navedenog kabela, mogu se koristiti produžni kablovi AS-MEDICAL, modeli

MEDI PROTECT i MEDI PROTECT-FIX.

UPOZORENJE: korištenje dodatnih dijelova, pretvornika i kablova koji nisu ovdje

navedeni, izuzev pretvornika i kablova koje proizvođač opreme ME EQUIPMENT ili

ME SYSTEM prodaje kao zamjenske dijelove za unutarnje komponente, može rezultirati

povećanim emisijama ili smanjenim imunitetom opreme ME EQUIPMENT ili ME SYSTEM



Tablica 4 - Vodič i izjava proizvođača - Radiofrekvencija

Oprema M75-P1-2018 je dizajnirana za rad u elektromagnetskim uvjetima navedenim u nastavku. Korisnik ili operater opreme M75-P1-2018 mora osigurati korištenje u ovim uvjetima.

Ispitivanje imuniteta

Standardna razina EN 60601-1-2

Razina sukladnosti

Elektromagnetsko okruženje

Radiofrekvencijski prijenos

3 Veff 3 Veff

d = 1,17 √P. Pri čemu je P maksimalna nominalna izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača i pri čemu je d preporučena radna udaljenost izražena u metrima (m).

Radiofrekventno ozračivanje

10 V/m (26 MHz -1 GHz) ………….. 3 V/m (1 GHz –2,5 GHz)

10 V/m 3 V/m

d = 0,35 √P od 80 MHz do 800 MHz d = 0,70 √P od 800 MHz do 1 GHz d = 2,33 √P od 1GHz do 2,5 GHz Pri čemu je P maksimalna nominalna izlazna snaga odašiljača u vatima (W) prema proizvođaču odašiljača i pri čemu je d preporučena radna udaljenost izražena u metrima (m).



Tablica 2 - Vodič i izjava proizvođača - Elektromagnetski imunitet

Oprema M75-P1-2018 je dizajnirana za rad u elektromagnetskim uvjetima navedenim u nastavku. Korisnik ili operater opreme M75-P1-2018 mora osigurati korištenje u ovim uvjetima.

Ispitivanje imuniteta Standardna razina EN 60601-1-2

Razina sukladnosti

Elektromagnetsko okruženje

Elektrostatičko pražnjenje (ESD) IEC 61000-4-2

15 kV zrak -

8 kV kontakt

15 kV zrak, razina 3 -

8 kV kontakt, razina 2

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili keramički. Ako su podovi pokriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost mora iznositi najmanje 30 %.

Električni brzi tranzijenti / rafali IEC 61000-4-4

2 kV uobičajeni način rada -

1 kV diferencijalni način rada

2 kV uobičajeni način rada -

1 kV diferencijalni način rada

Kvaliteta električne energije mora biti odgovarajuća za tipična komercijalna ili bolnička okruženja.

Udar IEC 61000-4-5

1 kV diferencijalni način rada -

2 kV uobičajeni način rada

1 kV diferencijalni način rada -

2 kV uobičajeni način rada

Kvaliteta električne energije mora biti odgovarajuća za tipična komercijalna ili bolnička okruženja.

Padovi napona, kratki prekidi i promjene napona na električnim vodovima IEC 61000-4-11

< 5 % UT

(>95 % pad u UT) za 0,5 ciklusa. 40 % UT

(60 % pad u UT) za 5 ciklusa – 70 % UT

(30 % pad u UT) za 25 ciklusa – < 5 % UT

(95 % pad u UT) za 5 s

< 5 % UT (> 95 % pad u UT) za 0,5 ciklusa - 40 % UT (60 % pad u UT) za 5 ciklusa – 70 % UT (30 % pad u UT) za 25 ciklusa – < 5 % UT (95 % pad u UT) za 5 s

Kvaliteta električne energije mora biti odgovarajuća za tipična komercijalna ili bolnička okruženja. Ako korisniku treba kontinuiran rad tijekom prekida napajanja, preporučuje se da napaja putem pričuvnog izvora napajanja.

Frekvencijsko magnetsko polje (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Vrijednost frekvencijskih magnetskih polja mora biti na razini koja je karakteristična za tipičnu lokaciju u komercijalnom ili bolničkom okruženju.



13 TEHNIČKE SPECIFIKACIJE

Napajanje 230 VAC (+/- 10 %), 50 Hz

Apsorbirana snaga 52 VA u normalnim uvjetima uporabe 110 VA za jednu sekundu kada se otvori električna sonda.

Klasa klasa 1, tip BF (s obzirom na IEC EN 60601-1)

Uvjeti rada temperature od 15 °C do 35 °C relativna vlažnost od 35 % do 75 % bez kondenzacije izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti i umjetnom svjetlu atmosferski tlak od 500 do 1060 hPa

Uvjeti prijevoza i skladištenja temperature od -10 °C do +50 °C relativna vlažnost od 35 % do 85 % bez kondenzacije atmosferski tlak od 500 do 1060 hPa Ako je razdoblje prijevoza ili skladištenja dulje od 15 tjedana, pogledajte uvjete rada u okruženju (vidjeti gore).

Struktura karoserije Strukturalna rigidna pjena od poliuretana za karoseriju s aluminijskim pločama

Kuka za mjerne ćelije ispod karoserije

Čelična kuka, vezana za aluminijsku strukturu mjernih ćelija. Maksimalno dopušteno kontinuirano opterećenje do 30 kg

Kolica

Potporna struktura s obojenim čelikom i anodiziranom aluminijskom potpornom bazom za uređaj. Čelično postolje za stup s maks. opterećenjem od 1 kg.

Vanjske dimenzije stroja visina 360 mm širina 370 mm dubina 285 mm

Dimenzije kolica Osnova 440 x 500 mm Udaljenost stroja od poda 930mm Maks. visina stuba 1970mm

Težina stroja 12 kg

Težina kolica 21 kg



Odvodni tlak pumpe 1 od - 300 mmHg do + 200 mmHg rezolucija 10 mmHg točnost ± 10mmHg ± 3 % trenutne vrijednosti Granice pripremanja +100 mmHg do -200 mmHg Granice tretmana +100 mmHg pri zadanom pragu (0 do -250 mmHg) Granice pražnjenja +100 mmHg do -250 mmHg Odstupanje temperature: 10 %

Odvodni tlak pumpe 2 - 200 mmHg rezolucija 10 mmHg točnost ± 10mmHg ± 3 % trenutne vrijednosti Granice pripremanja -200 mmHg Granice tretmana -200 mmHg Granice pražnjenja -200 mmHg Odstupanje temperature: 10 %

Dovodni tlak pumpe 1 (CRVENO)

od -100 mmHg do +400 mmHg rezolucija 10 mmHg točnost ± 10mmHg ± 3 % trenutne vrijednosti Granice pripremanja: (apsolutne vrijednosti) +400 mmHg pri -100 mmHg Granice tretmana: (apsolutne vrijednosti) +350 mmHg pri -40 mmHg Granice pražnjenja: (apsolutne vrijednosti) +350 mmHg pri -40 mmHg Odstupanje temperature: 10 %

Dovodni tlak pumpe 2 (ZELENO)

od -100 mmHg do +400 mmHg rezolucija 10 mmHg točnost ± 10mmHg ± 3 % trenutne vrijednosti Granice pripremanja: (apsolutne vrijednosti) +400 mmHg pri -100 mmHg Granice tretmana: (apsolutne vrijednosti) +350 mmHg pri -40 mmHg Granice pražnjenja: (apsolutne vrijednosti) +350 mmHg pri -40 mmHg Odstupanje temperature: 10 %

Protok pumpe 1

može se programirati od 5 ml/min do 200 ml/min. 1 ml/min rezolucija Aktivacija zvučnog i vizualnog alarma za zaustavljanje pumpe u trajanju dužem od 1 minute

Protok pumpe 2 može se programirati od 5 ml/min do 200 ml/min. 1 ml/min rezolucija

Točnost protoka pumpe Pumpa 1 i infuzija: +/-10 % za varijabilnost dijela pumpe s ulaznim i dovodnim tlakom između - 300 i + 600 mmHg

Segment pumpe 1 PVC vanjski promjer Ø 7,95 mm unutarnji promjer Ø 4,77 mm



Segment pumpe 2 PVC vanjski promjer Ø 6,8 mm unutarnji promjer Ø 4,3 mm

Zaslon pozadinski osvijetljen grafički zaslon u boji od 14,5 cm (5,7 inča)

Zračni senzor ultrasonični sustav s pragom alarma za mjehuriće > 100 mikrolitara pri maksimalnom kapacitetu pumpe 1

Maksimalni tlak kruga 600 mmHg (mjeren prije filtra)

Zvučni signal

Razina buke zvučnog alarma: 65 dB na 1 m (radna udaljenost pri normalnoj uporabi uređaja DMA). Glasnoća zvučnog alarma se ne može podesiti. Kad je baterija napunjena, zvučni alarm je aktivan u trajanju od 15 minuta.

Vrijeme prigušenosti alarma (AUDIO PAUZIRAN)

1 minuta (vidjeti odjeljak o alarmu)

14 DODATNI DIJELOVI Slijede medicinski uređaji za jednokratnu uporabu koji moraju koristiti uređaj.

Šifra Opis

KOP03K KOMPLET ZA PERFUZIJU BUBREGA KOJI ĆE SE

TRANSPLANTIRATI

KOP03L KOMPLET ZA PERFUZIJU PORTALNE VENE JETRE

KOP03L2 KOMPLET ZA PERFUZIJU PORTALNE VENE I JETRENE

ARTERIJE

EU5054 OKSIGENATOR

Za sve informacije kontaktirajte lokalnog distributera ili:

MEDICA S.p.A. Via Degli Artigiani, 7 41036 MEDOLLA MODENA - ITALIJA

Tel. 39 (0)535 51159 Faks: +39 (0)535 52605

e-pošta: [email protected] internetska stranica: www.medica.it



vitasmart korisnički priručnik - bridge to life...vitasmart korisnički priručnik...

Documents