Kvalita v laboratorní a výrobní praxi

Část 1b: Systémy managementu kvality

a bezpečnosti

Praha, únor 2019

Vladimír Kocourek

Systémy managementu kvality

KVALITA (JAKOST)

schopnost produktu (výrobku, SW, služby) uspokojit POŽADAVKY:

zákazníka, organizace (podniku), společnosti (legislativní) aj.

Požadavky legislativy

Zabezpečení kvality podle norem - ISO

Totální management kvality - TQM

Od základních (povinných) požadavků až po sofistikované systémy:

Systémy managementu kvality

Sy s t ém k v a l i t y

uspokojenízákazníka:

uspokojenízájmů organizace:

spokojenost s produktemdůvěra v dodavatele

místo na trhurentabilita

Systémy managementu kvality

Systém managementu kvality (QMS):

Systém vzájemně propojených činností a opatření, zaměřených na

stanovení požadavků na kvalitu, udržování kvality na požadované

úrovni…….

a zlepšování kvality všech činností a procesů během celého životního

cyklu výrobků s cílem splnit požadavky zákazníků při minimálních

nákladech.

A.V. Feigenbaum, Harvard Business Review

Systémy managementu kvality

Náklady na jakost:

pasivní technická kontrola vs. řízení v systému managementu kvality

Nák lady na j ak os t

Chyby

Kontrola

Prevence

Chyby

Kontrola

Prevence

Kč

technickákontrola

ISO 9000TQM

Systémy managementu

management zdrojů

(peníze, lidé, majetek)

management výrobních

procesů

(technologie, postupy,)

management obchodních

procesů

(kontrakty, marketing,

vývoj,..)

A. „klasický“ podnikový management

Systémy managementu kvality

B. „Integrovaný“ management:

Management zdrojů

a procesů

ENVIRONMENTÁLNÍ

MANAGEMENT

(EMS)

MANAGEMENT KVALITY

(QMS)

MANAGEMENT RIZIK

(bezpečnosti)

Systém managementu kvality(mezinárodní normy řady ISO 9000 a HACCP)

Firemní kultura a komunikace

Řízenízdrojů

Řízeníprocesů

Strategické řízení

cíle a plány:

finance, kvalita,

marketing,

ekologie,..

lidé, finance,

infrastruktura,

zařízení,

know-how,

HW/SW

parametry,

náklady, čas,

toky materiálové

a informační, …

HACCP

Systémy managementu kvality

8 principů managementu jakosti:

APLIKACEPRINCIPU

MANAGEMENTUJAKOSTI

Rozhodovánípodlefaktů

Angažovanostzaměstnanců

Vedení lidí

Organizaceřízená

zákazníkemVzájemněvýhodnévztahy

s dodavateli

Kontinuálnízlepšování

Systémovýpřístup

k managementu

Orientacena procesy

Systémy managementu kvality

Systémy managementu kvality

Obvyklé STRATEGICKÉ CÍLE organizace:

zvýšení efektivnosti a ziskovosti,

produkty nebo služby trvale splňují požadavky zákazníků,

udržení nebo zvýšení podílu na trhu,

zlepšení komunikace a morálky uvnitř organizace,

zvýšení důvěry (všech stran) ve výrobní systém

jiné

Strategické cíle a vize vrcholového managementu se mají vyjádřit

v dokumentu „POLITIKA KVALITY“.

S politikou kvality mají být seznámeni všichni pracovníci neboť

určuje směr působení organizace.

Politika kvality – příklad laboratoří Zdravotního ústavu

Politika jakosti nabízených služeb

Záměrem je poskytovat:

• komplexní služby

• spolehlivé výsledky analýz a krátké lhůty

• ochotné a korektní jednání se zákazníky

Spokojenost zákazníka

Cílem je, aby zákazník obdržel požadovanou službu v plné kvalitě a za sjednaných podmínek.

Vysoká kvalita

Zdravotní ústav vytváří podmínky pro zajištění vysoké kvality poskytovaných služeb. Analýzy se

provádí nejnovějšími metodami a na přístrojích, které jsou v systému jakosti a pod kontrolou

akreditačních orgánů. Samozřejmostí je účast v mezinárodních porovnávacích zkouškách.

Pracovníci se odborně vzdělávají a zavádějí do praxe nejnovější poznatky ve svém oboru.

Aplikované metody odpovídají požadavkům legislativy a vědeckého pokroku.

Nestrannost a nezávislost

Pracovníci Zdravotního ústavu jsou nestranní a přistupují ke všem klientům stejně. Výsledky

jsou nezávislé a objektivní. Pracovníci v souladu s požadavky akreditace zachovávají

mlčenlivost o výsledcích šetření a neposkytují informace třetím stranám.

Vstřícné jednání

Ve Zdravotních ústavech je zavedena firemní kultura zaměřená na ochotné a korektní jednání.

Příklad zásad řízení kvality a bezpečnosti - výroba

Definování standardů pro ukazatele kvality důležité pro zákazníka: zahrnují suroviny,

výrobní parametry a produkty ve všech fázích výroby včetně skladování a manipulace s

materiály.

Sledování, jak se uvedené standardy dodržují, s definovanými mechanismy a limity pro

řešení nestandardních situací.

Kontrola kvality jako součást pracovní náplně tam, kde lze zvýšit odpovědnost pracovníků

Spolupráce s dodavateli na zvyšování kvality surovin. Součástí jsou audity u dodavatelů a

kontrola jejich výkonu.

Naslouchání požadavkům a názorům zákazníků a spotřebitelů prostřednictvím evidence

reklamací a připomínek a přijímání nápravných opatření ke zvýšení jejich spokojenosti.

Definování kritických kontrolních bodů ve všech fázích výrobního a distribučního procesu

na základě detailní analýzy rizik a v souladu s principy systému HACCP.

Sledování kritických kontrolních bodů s jasně stanovenými pravidly pro vypořádání

neshodných výrobků.

Funkční a pravidelně ověřovaný systém dohledatelnosti výrobních šarží a stahování

výrobků od zákazníků pro minimalizaci negativních dopadů v případě expedice

nestandardních výrobků.

Realizace programů umožňujících zjistit případný výskyt kontaminantů již v surovinách.

Systémy managementu kvality

Pro realizaci politiky kvality se určí měřitelné cíle, prostředky

a odpovědnosti v CÍLECH KVALITY.

PLÁN KVALITY – pro dosažení měřitelných cílů kvality:

- co se bude dělat,

- jaké zdroje budou požadovány (lidi, materiál, zařízení,…)

- kdo bude odpovědný,

- kdy to bude dokončeno,

- jak se budou hodnotit výsledky

Systém managementu kvality se podrobněji popíše v závazném

podnikovém dokumentu - PŘÍRUČCE KVALITY.

Systémy managementu kvality

Strategické plánování a zlepšování kvality

Metoda PDCA: Plan – Do – Check – Act

Metoda PDSA: Plan – Do – Study – Act (W. Edwards Deming: „)

1. Naplánovat

Shromáždit data o hlavních problémech a jejich příčinách. Navrhnout možná

řešení a naplánovat provedení nejvhodnějšího řešení.

2. Provést

Realizace plánu řešení přímo v praxi (procesech) – zkušební fáze

3. Kontrola, sběr dat – interpretace experimentu

Zhodnotit výsledky zkušebního provedení a posoudit, zda bylo plánovaných

výsledků dosaženo. Pokud se vyskytnou nějaké problémy, zaměřit se na

překážky, které brání zlepšení.

4. Akce - zavedení

Na základě otestovaného řešení a jeho vyhodnocení zavést konečné řešení tak,

aby se stalo použitelným novým standardem.

Systémy managementu kvality

Systémy managementu kvality: ISO 9001

Systémový přístup ke kvalitě - potravinářství

HACCP / systém kritických bodů

GMP – správná výrobní praxe

GHP – správná hygienická praxe

Systém managementu kvality

(ISO 9001)

Systém managementu bezpečnosti potravin

(ISO 22000)

QMS a HACCP

Quality loop

Formulovatpožadavky

Naplánovat opatřeníZavést opatření

Monitorovat avalidovat opatření

HACCP a QMS

HACCP

Analýza nebezpečí

Určení CCP a kritickýchmezí

Zavedení HACCP

Monitoring a validaceHACCP

akrylamid v

karamelovém sladu

- pražení

- doba, barva

- max. 18 h/98 ºC

- dosažení barvy

postupy, odpovědnosti,

opatření, technické zajištění

zaznamenávání, vyhodnocování,

ověření skutečné kontaminace

ISO 9001:2015 v potravinářském průmyslu

Některé články normy - výroba potravin: 7.1. ZDROJE

7.1.4 Prostředí: ovzduší (teplota, vlhkost), kanalizace, odpady, zdroje

vody, kontrola škůdců a invazivních živých forem od

mikroorganizmů po savce, všechny budovy (včetně zařízení pro

skladování, výrobu, osobní hygienu, balení, manipulaci, provádění

zkoušek a expedici, stejně jako administrativní budovy v těsné

blízkosti), údržba a čištění zařízení a ploch, poskytování vhodného

pracovního oděvu a pomůcek,…

7.1.3 Infrastruktura: budovy a jejich technické vybavení,

zařízení vč. HW/SW, transportní prostředky, sklady,

prostranství, rozvody, informační technologie,…

7.1.2 Lidé: nutno určit osoby způsobilé pro zavádění QMS a

řízení procesů → 7.2 Kompetence.

7.1.5 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení: speciální

požadavky na kalibrace a ověřování, na senzorické, mikrobiologické

a chemické zkoušky; validace zkušebních postupů, mezilaboratorní

porovnání, validace software.

Zákon 505/1990 Sb. o metrologii:

Měřidla: pro vážení, měření objemu, teploty, hustoty, refrakce,…

provozní

stanovená k úřednímu ověřování (jen v EU schválené typy)

Povinnosti provozovatele měřidla: evidence měřicího a zkušebního

zařízení, kalibrace, ověřování – řízení a záznamy (např. o řízení

vadného měřidla).

ISO 9001 v potravinářském průmyslu

7.2 Kompetence: požadavky na vzdělání, výcvik, zkušenosti a

způsobilosti pro konkrétní funkce (např. vliv stresu, komunikační

dovednosti, atd.)

7.4 Komunikace:

• kdy a o čem se má komunikovat

• kdo s kým má komunikovat

• jak se má komunikovat

„slyšet – vnímat – porozumět – pochopit – (ne)souhlasit – (ne)provést“

ISO 9001:2015 QMS

7.5 Dokumentované informace: dokumenty, návody (SOP,

manuály), software, záznamy – papírové i elektronické

• řízení (vytváření / získávání, schvalování, využívání, aktualizace, uchování

• dostupnost a vhodnost

• ochrana před ztrátou, poškozením, pozměňováním, zneužitím aj.

8 Provoz

8.1 Plánování a řízení provozu

• kritéria pro procesy, řízení procesů,

• prokazování shody produktů a služeb s požadavky na ně,

• plánování a dokumentování procesů

8.2 Požadavky na produkty a služby

• komunikace se zákazníky (informace, smlouvy, stížnosti, požadavky)

• určení požadavků na produkty a služby (právní a technické normy)

• přezkoumání („vyladění“) požadavků a změny požadavků

8.3.Navrhování a vývoj produktů a služeb

• plánování vývoje a způsob řízení návrhu, řízení změn

• definování výsledků a parametrů vývoje

• ověřování a validace návrhu

ISO 9001:2015 QMS

8.4 Externě poskytované produkty: suroviny, přídatné látky,

aromata, čisticí a dezinfekční prostředky, obaly, stroje a zařízení;

údržba, čištění, dezinsekce, deratizace, kalibrace a lab. zkoušky,…

Specifikace požadavků

Jednoznačná kriteria (měřitelná)

Výběr dodavatele

Info pro nakupování,

vč. prokazování shody

(objednávka/smlouva)

Kontrola/monitoring dodavatele

Přezkoumání

ISO 9001 v potravinářském průmyslu

9.1 Monitorování, měření, analýza vyhodnocování

9.2 Interní audit

ISO 9001 v potravinářském průmyslu

9. Hodnocení výkonnosti

9.3 Přezkoumání systému managementu

10. Zlepšování

10.2 Neshoda a nápravné opatření

A.4 Zvažování rizik

General requirements for the competence

of testing and calibration laboratories

ČSN EN ISO/IEC 17025

Požadavky na:

• Nestrannost, nezávislost a důvěrnost,

• Strukturu: organizace, právní odpovědnost,

• Zdroje: pracovníci, prostory a prostředí, zařízení, návaznost, dodavatelé

• Procesy: od přijetí požadavku po protokol,

• Management, včetně dokumentace a kontrolního systému

ČSN EN ISO 22000:2006

Systémy managementu bezpečnosti potravin:

Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci

Příklady některých specifických požadavků

(nad rámec ISO 9001):

Politika bezpečnosti potravin

Plánování systému managementu bezpečnosti potravin

Tým pro bezpečnost potravin

Připravenost na nepředvídané události a reakce na ně

Analýza nebezpečí

Ověřování, validace a zdokonalování systému

managementu bezpečnosti potravin

Programy nezbytných předpokladů (PRPs):

postupy, kriteria a opatření nezbytné pro řízení biologické,

chemické a fyzické kontaminace produktů, včetně křížové

kontaminace; Správná výrobní praxe (SVP), Správná

hygienická praxe (SHP).

Note: Alternative terms for PRPs may be used. For instance, the terms Good

Manufacturing Practice (GMP), Good Agricultural Practice (GAP), Good Hygienic

Practice (GHP), Good Distribution Practice (GDP), Good Veterinarian Practice,

(GVP), Good Production Practice (GPP), Good Trading Practice (GTP),

ČSN EN ISO 22000

Systémy managementu bezpečnosti potravin:

Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci

Program nezbytných předpokladů pro bezpečnost

potravin – část 1 Výroba potravin (viz čl. 7.2 ISO 22000)

uspořádání a konstrukce budov, pracovišt, strojů a zařízení;

zásobování vzduchem, vodou, energií a ostatními médii;

odpadové hospodářství včetně vod;

zamezení křížové kontaminace;

čištění a sanitace, opatření proti škůdcům;

osobní a provozní hygiena;

management nakupovaných materiálů;

přepracování, stahování produktu, skladování

ČSN P ISO/TS 22002-1

Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti

potravin:

plnění požadavků nejnáročnějších zákazníků (obchodních řetězců

a nadnárodních společností);

garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu

poskytovaných služeb a produktů zákazníkům;

prokázání vhodnosti a účinnosti systému managementu bezpečnosti

třetí nezávislou stranou;

zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;

optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na

neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;

zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů

ČSN EN ISO 22000

ČSN EN ISO 22005

Systém sledovatelnosti v potravinovém řetězci

přispívá k dosažení cílů bezpečnosti / kvality potravin;

stanoví původ nebo historii produktu;

usnadní stažení produktu z trhu (od zákazníka);

určí odpovědné organizace v potravinovém a krmivovém řetězci;

usnadní ověření informací o produktu;

usnadňuje plnění právních předpisů a regionální politiky

Plán sledovatelnosti navazuje na plány kvality a bezpečnosti,

Systém sledovatelnosti musí zahrnovat monitorování a musí být

dokumentován a auditován.

Návod k použití ISO 22000

ČSN EN ISO 22004

GLP/GMP: farmaceutický průmysl

GMP AND THE CONCEPT OF MODERN QUALITY SYSTEMS

A. Quality

Every pharmaceutical product has established identity, strength, purity, and

other quality characteristics designed to ensure the required levels of safety and

effectiveness. The phrase „achieving quality“ means achieving these

characteristics for a product.

B. Quality by Design and Product Development

Quality by design means designing and developing a product and associated

manufacturing processes that will be used during product development to ensure

that the product consistently attains a predefined quality at the end of the

manufacturing process.

Quality by design, in conjunction with a quality system, provides a sound framework

for the transfer of product knowledge and process understanding from drug

development to the commercial manufacturing processes and for post-development

changes and optimization.

Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations (FDA)

GLP/GMP: farmaceutický průmyslGuidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations

GLP (Správná Laboratorní Praxe)

Pravidla GLP se v zemích OECD vztahují k systému managementu

výzkumných laboratoří testujících bezpečnost chemických látek pro:

člověka (kromě klinických studií ),

zvířata,

životní prostředí.

Typické produkty:

léky a léčivé přípravky (včetně veterinárních)

pesticidní přípravky,

potravinářská aditiva,

kosmetika

průmyslové chemikálie a polutanty životního prostředí

Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických (chemický zákon),

Vyhláška č. 163/2012 Sb. o zásadách správné laboratorní praxe

Vyhláška č. 86/2008 Sb. o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv (neklinické testy)

ISO 14001:2015

SYSTÉMY ENVIRONMENTÁLNÍHO MANAGEMENTU.

Prevence znečištění: používání procesů, praktik, technik, materiálů, služeb nebo

energie k vyloučení, snížení nebo regulování vzniku či uvolňování znečišťující látky nebo

odpadu tak, aby se snížily negativní environmentální dopady.

Kompetence: schopnost využít znalosti a dovednosti k dosažení zamýšlených výsledků.

Rizika a příležitosti: potenciální nepříznivé účinky (hrozby / nejistoty) a potenciální

příznivé účinky.

Environmentální aspekt: prvek činností, produktů nebo služeb, který se může vzájemně

ovlivňovat s životním prostředím. Ke zvažování zejména:

• návrh a vývoj zařízení, procesů, produktů a služeb,

• získávání surovin a produktů,

• provozní nebo výrobní procesy včetně skladování,

• provoz a údržba zařízení, majetku a infrastruktury organizace,

• praktiky externích poskytovatelů,

• přeprava produktu, materiálů či vzorků, včetně balení,

• skladování používání a likvidace materiálů na konci životního cyklu,

• hospodaření s odpadem, recyklace, likvidace

ISO 14001:2015 a EMAS

EMAS: systém ekologického řízení a auditu (Eco-Management and Audit

Scheme) – je dobrovolným nástrojem environmentálního řízení zaměřeného na

udržitelnou spotřebu a výrobu a na udržitelnou průmyslovou politiku

ISO 14001: systém environmentálního managementu - určen výrobcům,

dodavatelům a poskytovatelům služeb ve všech oborech podnikání.

Cílem EMAS je zlepšovat vliv činnosti organizace na životní

prostředí tím, že se vytvoří a zavede systém environmentálního

řízení, jejichž výkon je systematicky hodnocen, že:

• jsou popsány a poskytovány informace o vlivu činnosti

organizace na životní prostředí (i potenciálním),

• probíhá otevřený dialog s veřejností a ostatními

zainteresovanými osobami,

• se do těchto aktivit aktivně zapojí zaměstnanci organizace a

jsou pořádány vhodné vzdělávací aktivity.

Nařízení č. 121/2009/ES: pravidla pro

používání loga programu EMAS

Řízení neshod

Významná součást systému jakosti !

• Neshoda – odchylka od specifikovaného

požadavku (nařízení,vyhlášky,normy, PN a

dokumentace – HACCP, SVP/SHP)

• Neshodný výrobek – neodpovídá specifikaci

• Použitelný X nepoužitelný neshodný výrobek

• Odstranění neshod – přepracování, použití k

jinému účelu, likvidace

Proces řízení neshodných výrobků

identifikace a označení

separace

záznam o

neshodě

rozbor

neshody

nápravná

opatření

řešení

škod

Neshodný výrobek

Je výrobek použitelný ? — ne (vadný)→ likvidace

↓ ano

Lze neshodu odstranit ? — ne → jiné použití

↓ ano

přepracování (změna specifikace, jiná třída jakosti)