NGUYEN HOANG CUONG

2 non-miscible phases 2 pha không trộn lẫn(-) signifies that this characteristic is not normally evalutated

Dấu - nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá

(+) signifies that this characteristic is normally evaluated Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá“Do and tell” Thẩm định và xác nhận1400 rotations/ minute. Vòng trên phút2 cone mixing machine Máy trộn 2 hình nón3 full production batches 3 lô sản xuấtA brief description of the types of tests considered in this document is provided below Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài

liệu này

A column temperature controller Bộ phận điều khiển nhiệt độ cộtA controlled released product Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát

A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively

Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng

A derivative belongs to xxx group Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhómA know reference material Chất đối chiếu đã biếtA linear relationship Mối tương quan tuyến tínhA linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure

Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích

A minimum of three consecutive production batches Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếpA plot of the data should be included Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra

A pre-planned validation protocol Đề cương thẩm định có trước

A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart

Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ

A stationary phase contained in a column Pha tĩnh chứa trong cộtA summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection

Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng

A validated manufacturing process Một quá trình sản xuất đã thẩm địnhA white or yellowish-white Màu trắng hoặc trắng hơi vàngA.lumbricoides Bệnh do giun đũaAbdominal Bụng, thuộc về bụngAbdominal pain Đau bụngAbility of solid welding by temperature Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉAbnormal hematology test result Kết quả kiểm tra huyết học bất thườngAbnormally increased cellular element of blood Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thườngAbrasion Độ mài mònAbrasion testing machine Máy thử độ mài mònAbscesses Áp xeAbsorbance Độ hấp thụAbsorption Hấp thuAccelerated Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định)Acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhậnAccording to national procedure Tuân theo quy trình quốc giaAccuracy Độ đúngAcid/base hydrolysis Thủy phân bằng acid/kiềm

Acidity Tính acidAcidity or alkalinity Giới hạn acid-kiềmActive ingredient Hoạt chất, thành phần có hoạt tínhActive mechanism Cơ chế tác dụngActive mechanism of dihydroartemisinin has not been Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ

1

NGUYEN HOANG CUONG

known fullyActive substance Hoạt chấtAddison disease Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết

toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen)

Additional report Báo cáo bổ sungAdditional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate)

Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp)

Adep suillus Mỡ lợnAdeps lanae Sáp lông cừuAdequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification

Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt

Adhesive Độ kết dínhAdministrative dossier Hồ sơ hành chínhAdopted from ICH Guidelines Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international

conference on Harmonisation)Aerodynamic size Kích thước khí động học

Aerosil 200 Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon)

Aerosol Nhũ tương phun mùAerosol Thuốc khí dung, thuốc phun mùAfter IV injection for rabbits and rats Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuộtAgar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed ThạchAgranulocytosis Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm

bức xạAirlock Chốt gióAlkalinity Tính kiềmAll kinds of malarias Tất cả các thể sốt rétAll relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate.

Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.

All sides are intact Thành cạnh viên lành lặnAllergic myocarditis Viêm cơ tim do dị ứngAlteration Sự thay đổi, sự biến đổiAlternative manufacturer Nhà sản xuất thay thếAlternative site Cơ sở sản xuất thay thếAlveolar abscesses Áp xe ổ răngAmbiguous concept Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràngAmpersand; And sign &Ampoule ống thuốc tiêmAmyloidosis Sự tích đạm trong cơ thểAn investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay

Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng

Analytical methods Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệmAnalytical performance characteristics Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tíchAnalytical scales Cân phân tíchAnaphylaxis (Anaphylactic shock) Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốcAnd most strains of P. falciparum Và hầu hết các chủng P. falciparumAngioedema Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên

nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức

2

NGUYEN HOANG CUONG

chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II)Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke's edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs)

Hay còn gọi là phù mạch

Angiotrongylus Bệnh giun mạchAnnex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose

Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra

Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫnANNEXURE Phụ lụcAnorexia Biếng ăn, chán ănAntiadhesions Chất chống dínhAntibacterial combination Nhóm phối hơp kháng khuẩnAnticaking agent Chất chống vón cụcAnticoagulant Thuốc chống đông máuAntifrictions Chất chống ma sát liên tiểu phânApathy Hờ hững, thờ ơAPI Active pharmaceutical ingredients Thành phần có hoạt tính (hoạt chất) Apostrophe Dấu móc lửng `Apparatus Dụng cụ, thiết bịApparent density Tỷ trọng biểu kiếnAppearance of blister Hình thức vỉAppearance of sachet Hình thức túiAppearance of solution Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng

thái của dung dịch.Appendices Các phụ lụcAppendix Phụ lụcApplication form Mẫu đơnApplication on wide area therapy Ứng dụng điều trị diện rộngApply the label, Press the label, Labelling Dán nhãnAppropriate levels Lượng thích hợpAppropriate statistical methods Phương pháp thống kê thích hợp

Approved notification (cosmetics, functional food) Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Are valid for 5 years from date of issue Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành)Are valid until… Có giá trị đến ngày…Argiron, protacgon, colacgon Bạc keoArmy’s Department of Health – Ministry of Defence Cục Quân y – Bộ Quốc PhòngArticle 1 Điều 1As a matter of fact Trên thực tếAs appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation

Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá

ASAP = As soon as possible Sớm nhất có thểAsean guidelines for validation analytical procedures Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tíchAseptic meningitis Viêm màng não vô khuẩn

Aspartame Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.

Aspergillus Bệnh do nấmAssay (content or potency): to provide an exact result Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về

3

NGUYEN HOANG CUONG

which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample

hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử

Assay and impurity test (s) Định lượng và thử tạp chấtAssay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance.

Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất

Associated with Liên quan đếnAsterisk *At a constant flow rate Lưu lượng không đổiAt a constant rate Ở tốc độ không đổiAt sign @At the proposal of Council of Drugs Appraisal date Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngàyAttached hereafter Đính kèm, gắn kèmAUC = area under the curve Diện tích dưới đường congAutomatic capsule packing machine Máy đóng nang tự độngAvicelBack quote ` Backslash Dấu gạch chéo ngược \\Bacterial endotoxin Nội độc tố vi khuẩnBacterium Chủng vi khuẩnBarrel mixing chiếc thùng dung để trộn nguyên liệuBased on Dựa trênBased on the difference in the distribution of species between two non-miscible phases

Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn

Batch analysis Kiểm nghiệm lôBatch number Số lôBatch size Cỡ lôBatch type Dạng lôBatches used for validation Những lô dùng trong thẩm địnhBCF: basophil chemotactic factor Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa baseBeta-lactamase inhibitor Chất ức chế BetalactamBinders Nhóm tá dược dínhBioadhesives Chất kết dính sinh họcBioavailability = BA Sinh khả dụngBioequivalence = BE Tương đương sinh họcBiological action Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh họcBiological product Sản phẩm có nguồn gốc sinh họcBiopharmaceutics Sinh dược học bào chếBiopharmacy Sinh dược họcBiosimilar Sản phẩm bắt chước sinh họcBiotechnological product Sản phẩm công nghệ sinh họcBlank sample Màu trắngBlear Vết mờBleeding Chảy máuBlister integrity Độ kín của vỉBlister packing Ép vỉ, đóng vỉBlistering machine, Blister packing machine Máy ép vỉBlood cell, corpuscle Huyết cầuBlood clotting Đông máuBougert solution Dung dịch kiềm képBrewer’s yeast glue, beer yeast glue Cao men biaBronchial pneumonia Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi)

4

NGUYEN HOANG CUONG

Bronchitis Viêm phế quảnBruise Vết thâm tím, vết bầm có màu tímBuffer solution Dung dịch đệmBurette Bu rétButyrum cacao Bơ cacaoC Điều kiện cần đáp ứngCap and Apron Mũ công nhân và tạp dềCapillaria spp. Bệnh do giunCaplet Viên nén dài, viên nén hình ovanCapsule packing Đóng nangCarcinogenic potential Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là

do các yếu tố nội bào)Caret ^Carriers Chất mangCAS Chemical Abstract Service

Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau.

Cascade impactor dimension Kích thước tiểu phân theo tầng va chạmCase-by-case basis Từng trường hợp cụ thểCassava starch Tinh bột sắnCells contracted by parasites Tế bào nhiễm ký sinh trùngCentrally-run cities Các thành phố trực thuộc trung ươngCEP Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu ÂuCera adipis Sáp ongCera, unguentum cereum SápCertain other changes may require validation as well Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại.Certificate of analysis (COA) Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích)Cetaceum, cetin Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voiChange control Kiểm soát thay đổiChanges in synthesis of the drug substance Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chấtChanges in the analytical procedure Thay đổi quy trình phân tích.Changes in the composition of the finished product Thay đổi thành phần của thành phẩmCharacteristics Các chỉ tiêuChart recorder Máy ghi đồ thịCheck box Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấuCheck frequently Thường xuyên kiểm traChildren were born prematurelypremature infant

Trẻ đẻ non

Choice of containers and packaging materials Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng góiChoice of manufacturing processes, including sterilization procedures

Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn

Choice of product components (active substance, excipients)

Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược)

cholestatic jaundice Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mậtCholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver.

Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật

Chromatogram Sắc ký đồChromatographic column Cột sắc kýChromatographic condition Điều kiện sắc kýChromatographic procedures Quy trình sắc kýChronopharmacology Dược lý thời khắc

5

NGUYEN HOANG CUONG

Clear Trong suốtClinical biopharmacy Sinh dược học lâm sàngClinical equivalence Tương đương lâm sàngClinical pharmacology Dược lý học lâm sàngClip ruler Thước kẹpClock weight/clock scale Cân đồng hồClose angle quote >>Close brace; Close curly bracket }Close brace; Close square brace ]Close double quote; Close quote; Close inverted commas ”Close parenthesis; Close paren )Close single quote Dấu ngoặc đơn đóng ‘Coarse powder Bột thôCoating agents Nhóm tá dược baoCo-colour Đồng màuCold Cảm lạnhColitis Viêm ruột kết, viêm đại tràngColloidal anhydrous silica Trong chuyên luận siliconColon Dấu hai chấmColourless, colorless Không màuComa Dấu phẩyCommercial name, Brand name Tên thương mại

Common Thường gặpCommon Health topic Bệnh lý thông thườngCompatibility Tính tương hợp, khả năng tương thíchCompatibility considerations Cân nhắc về khả năng tương thíchCompendia Bản trích yếu, trích ra từComplete dissolution Hòa tan hoàn toànComplied to fineness Đạt độ mịnComplied to humidity Đạt độ ẩmComponent of drug product Thành phần của thuốcCompound Hợp chấtCompounds of closely related structures Các hợp chất có cấu trúc tương tựcompressing machine, Caplet compressing machine Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viênConcentrated acid Acid đặc, acid đậm đặcConclusion and recommendations Kết luận và các khuyến nghịConcurrent Đồng thời Concurrent validation Thẩm định đồng thờiCondensed Cô đặcCondition Môi trường dinh dương, điều kiện môi trườngCondition of dissolution Điều kiện hòa tanConductivity Tính dẫnConforming to the regulation Đúng quy chế, đúng theo quy địnhConical flask Bình nón có nút màiConsist of Bao gồmContainer-closure integrity Độ kín của bao bìContent of Hàm lượngContent of development pharmaceutics Nội dung phát triển dược họcContent of validation Report Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm địnhContent of validation report Nội dung của báo cáo thẩm địnhContent of validation scheme Nội dung kế hoạch thẩm địnhContent/potency Hàm lượng/ hoạt lựcContents of control Nội dung kiểm tra

6

NGUYEN HOANG CUONG

Contraception Biện pháp ngừa thaiContracted Nhiễm thâm nhiễmControl of critical steps and intermediate steps Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gianControl personnel Nhân viêm kiểm soátControl variable Biến số cần kiểm soátControlled release Giải phóng có kiểm soátConventional pharmaceutics Bào chế quy ướcCOPP, CPP Certificate of pharmaceutical products Chứng nhận dược phẩmCore Lõi Correct kind Đúng loạiCorrect quantity Đủ khối lượngCorrespond Phù hợpCorresponding Tương ứng vớiCreama dermica Kem bôi daCreams KemCritical process steps and parameters Các bước sản xuất quan trọng và các tham sốCritical separations in chromatography should be investigated at an appropriate level

Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp

Critical steps Các bước quan trọngCryosurgery Phẫu thuật lạnhCrystal Tinh thểCrystalline powder Bột kết tinhCubic mixing machine Máy trộn lập phương, máy trộn hình khốiCurly Quăn (bị quăn)

Cysticercosis ấu trùng sán lợnCystitis Viêm bàng quang (viêm bọng đái)D Hồ sơ cần nộpD.S Hướng dẫn cách sử dụngDalibour solution Dung dịch đồng và kẽm sulfatDash Dấu gạch ngangData acquisition system Hệ thống thu dữ liệuData from 10-20 batches of the products produced using the same stable manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the manufacturing process is under control and “capable”

Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực”

Data from the regression line itself may be helpful to provide mathematical estimates of the degree of linearity

Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến tính.

Data submission requirements Các yêu cầu về dữ liệuDate of first authorization/renewal of the authorization Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lạiDate of issue Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lựcDate of regn. Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 nămDate of review Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lạiDate of revision of the text Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩmDealt with on a case-by-case basis Giải quyết theo từng trường hợp cụ thểDefining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the Ministry of Health

Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Definitions Các khái niệmDeimos Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện

thân của sự kinh hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa.

Delitement macrogranulaire Rã hạt toDelitement microgranulaire Rã hạt nhỏDelitement micronise Rã keo (hay ra tiểu phân mịn)

7

NGUYEN HOANG CUONG

Demonstrate Xác địnhDepartment of Health – Ministry of Communications and Transport

Cục Y tế Bộ giao thông vận tải

Department of Health – Ministry of Public Security Cục Y tế - Bộ Công AnDepartment of Health of provinces, cities Sở Y tế các tỉnh, thành phốDepartment of Legislation – Ministry of Health Vụ Pháp chếDepartment of traditional medicine – Ministry of Health Vụ Y dược cổ truyềnDepression Trầm cảmDerivative of Dẫn xuất của, dẫn chất củaDerma, corium Lớp trung bìDescription Hình thức, mô tảDesiccant Chất hút ẩmDesign and conduct of studies Thiết kế và thực hiện nghiên cứuDestruction hemoglobin process Quá trình tiêu hóa hemoglobinDetails of analytical methods (reference to the dossier) Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ)Details of batches Chi tiết các lôDetails of methods for recording and evaluation of results Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quảDetails of validation Chi tiết về thẩm địnhDetection Limit= DL Giới hạn phát hiệnDevelopment pharmaceutics report Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược họcDevoid of trace Không còn vết tích (không còn dấu vết) Diarrhea Tiêu chảyDilute Pha loãngDilute acid Acid loãngDilute solution Dung dịch loãngDilution Độ pha loãngDimension of grain Kích thước hạtDimension of hole on sieve Kích thước lỗ mắt râyDiode array Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diotDiscussion on deviations and out of specification results Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩnDisease be prevented Khỏi bệnhDisintegrants Nhóm tá dược rãDisintegration Độ rã Disintegration agent Tá dược rãDisintegration testing machine Máy thử độ rã Disintegration Time Thời gian rãDisorder characterized by eosinophilia Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu

Dispersion Sự phân tán, độ phân tán

Dissolution Độ hòa tan, Hòa tanDissolution test Thử độ hòa tanDissolution tester Thiết bị thử độ hòa tanDissolution testing machine Máy thử độ hòa tanDistilled water Nước cấtDistinct aroma and pleasant Mùi thơm đặc trưng dễ chịuDistribution Phân bố Dizziness, giddiness Hoa mắt, chóng mặtDocument submission (tick if submitted) Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp)Dollar sign $Domestic drug’s name Tên thuốc sản xuất trong nướcDosage as line, divide dose line Vạch phân liều, vach chia lieuDouble slash // DRA = the Drug Regulatory Authority Cơ quan quản lý dượcDrinkable ampoules Dạng ống uống

8

NGUYEN HOANG CUONG

Drug Administration of Vietnam Cục quản lý dược Việt NamDrug delivery systems Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể.Drug is given as oral Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống.Drug registration Hồ sơ đăng ký thuốcDrug systemic bioavailability Sinh khả dụng hệ thống của thuốcDry airy place Để nơi khô thoángDry mixing Trộn khôDry place Nơi khôDrying Làm khô, sấy khôDuly completed Hoàn toàn đúng đắnDuration, interval Khoảng thời gianEach of these validation characteristics is defined in the Glossary

Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ.

Ecchymoses Vết bầm máuEchinococcus Bệnh do sán dàiEdema Sự phù nềEffect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of anti-microbial agents

ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của chất kháng khuẩn

Effect of pH and other parameters ảnh hưởng của pH và các thông số khácEffervescent tablet Viên nén sủi, viên sủiEfficacy Hiệu lực, có hiệu lựcEG_Eosinophilic Gastroenteritis Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng

bạch cầu ưa eosinElectrical weight/ electrical scale Cân điện tửElimination Thải trừElimination Thải trừEllipsis; Dot dot dot …Elute Tách rửa, rửa giảiEm dash __

Embryo fetal toxicity Độc tính với bào thai giai đoạn đầuEmergency contraception Biện pháp ngừa thai khẩn cấpEmpirical Formula Công thức hóa họcEmpirical research Nghiên cứu thực nghiệmEmpty capsule Nang rỗngEMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosinEn dash -Enclosures Tài liệu đính kèmEndothelium lớp nội môEndothermic Hòa tan thu nhiệt Endotoxin Nội độc tốEnhancer or promotor Chất làm tăng hấp thuEosinophile Bạch cầu ái toanEosinophilia Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và

ký sinh trùngEosinophilia Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch

cầu ưa eosin.EPI, Expanded immunization Tiêm chủng mở rộng Epiderma Lớp biểu bì (thượng bì)Epilepsy Động kinhEpithelium Lớp biểu môEqual Dấu bằngEqual sign =

9

NGUYEN HOANG CUONG

Erodible ocular insert Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mònEruption, rash Phát banErythema multiform Ban đỏ đa dạngErythrocyte Hồng cầuErythrocyte form Thể hồng cầuesentially similar products Dược phẩm tương đồngEvaluate, verify Đánh giáEvaluation of data including comparison against acceptable criteria

Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận

Statistical process control analysis Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệmEvaporate Bay hơi, bốc hơiEvidence Bằng chứng, chứng cớExamples of control variables and test attributes in the munufacture of commonly available pharmaceutical dosage form

Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong sản xuất các dạng bào chế thông thường

Exception Ngoại lệExcipient Tá dượcExclamation mark Dấu cảm thán, dấu chấm than !Exclamation point Dấu chấm phẩy ;exfoliative dermatitis Còn gọi là: viêm da bongExoerythrocytic form Thể ngoại hồng cầuExogamy Chế độ ngoại hônExothermic Hòa tan tỏa nhiệtExperimental pharmacology Dược lý học thực nghiệmFacial skin care Chăm sóc da mặtFascioliasis Bệnh sán lá gan lợnFatty oils Dầu béoFilariasis Bệnh giun chỉFill volume Thể tích đóng góiFillers Nhóm tá dược độnFilm coating machine Máy bao phimFilter LọcFinal verification Bước xác minh cuối cùngFine MịnFine powder Bột mịnFineness of powder Độ mịn của bộtFinished product specification (release) Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng)Finished product: the product that has undergone all stages of production and quality control, including packaging in its final container and labelling.

Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn

First pass metabolism Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn)

Flavoring agent Chất tạo mùi vịFlow – chat manufacturing process Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuấtFlow activators Tá dược làm tăng sự chảyFluffy White Powder Bột trắng mịnFluid bed dryer GHIBLI 100 Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôiFluid mosaic model Mô hình khảm lỏngFor ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the respective acceptance criteria

Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm.

For biotechnological and biological products, more extensive data may be required

Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn

10

NGUYEN HOANG CUONG

For chromatographic procedures, representative chromatograms should be used to demonstrate specificity and individual components should be appropriately labelled

Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng

For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified

Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn.

For critical separations, specificity can be demonstrated by the resolution of the two components which elute closest to each other

Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất

For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the specifications for a controlled released product cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be 0-110 % of the label claim

Để thử độ hoà tan: 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn.

For existing products already on the market for sometime, retrospective validation may be performed

Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định hồi cứu

For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 units whichever is greater unless otherwise justified

Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình

For products have been approved by a reference agency Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếuFor the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally from 80 to 120 percent of the test concentration

Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử

For the assay, the two results should be compared Để định lượng cần so sánh hai kết quảFor the assay, this should involve demonstration of the discrimination of the analyte in the presence of impurities and/or excipients

Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược

For the determination of an impurity: from the reporting level of an impurity to 120% of the specification; for impurities known to be unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the level at which the impurities must be controlled.

Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát.

For the drug product, similar validation characteristics also apply when assaying for the active or other selected component(s). The same validation characteristics may also apply to assays associated with other analytical procedures (e.g, dissolution)

Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan).

For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is recommened. Other approaches should be justified

Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do.

For the impurities tests, the impurity profiles should be compared

Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được

For the impurity test, the discrimination may be established by spiking drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and demonstrating the separation of these impurities individually and/or from other components in the sample matrix

Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong mẫu.

For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years, we should cultivate people

Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người

Formulation for product Công thức sản phẩmFormulation, formula Công thức bào chếForward slash Dấu gạch xiên /

11

NGUYEN HOANG CUONG

Fowler solution Dung dịch kali asenit 1%Free sales certificate Giấy chứng nhận được phép lưu hànhFreely soluble Dễ tanFrequently Tần suất xảy ra, thường xuyênFrom manufacturing date Kể từ ngày sản xuấtFunction of non-active constituents Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dượcFurthermore revalidation may be necessary in the following circumstances

Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp dưới đây

Furuncles Cái nhọtGametocyte form Thể giao tửGargarismata Thuốc súc miệngGastrointestinal Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruộtGastrointestinal disorder Rối loạn đường tiêu hóaGelsGelules Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộngGeneral department of preventive medicine Cục y tế dự phòngGeneral Director of Drug Administration Cục trưởng cục quản lý dượcGeneral regulation Quy tắc chungGeneralized skin eruptions Sự phát ban da lan rộngGenitourinary Thuộc về đường niệu sinh dụcGenitourinary tract infection Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dụcGlobula Hình cầuGlossary, demonstrate glossary Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữGlossitis Viêm lưỡiGnathostomiasis Bệnh giun đầu gaiGrain HạtGranular (ADJ), Granules Hạt, hộtGranulated machine Máy kết hạt, máy tạo hạtGranule rubbing machine, granulated machine Máy xát hạtGranulocytes increased Tăng bạch cầu hạtGreater than sign; Close angle bracket >Grind machine Máy nghiềnGrind, crush NghiềnHaematological diseases Bệnh huyết họcHaemolysis Chứng tan huyếtHalf life Thời gian bán thảiHallucinations Chứng ảo giácHard capsule Viên nang cứngHardness Độ cứngHardness testing machine Máy thử độ cứngHas 0.05 mm fidelity Có độ chính xác đến 0.05 mmHas been used for millions of patients Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhânHave you taken your medicine? Anh đã uống thuốc chưa?Health Minister Bộ trưởng Bộ Y tếHeat press method Phương pháp ép nhiệtHeavy metals Kim loại nặngHematology Huyết học, khoa học về máuHemolytic Hiện tượng tan máu, dung huyếtHemolytic anemia Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng

cầuHemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing hemolysis), "hemolytic anemia”

Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết

Hepatic necrosis Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan

12

NGUYEN HOANG CUONG

Hepatitis Viêm ganHereby Do đóHeterogeneity Không đồng nhấtHigh dosage Liều caoHigh Effiency Particulate air Mạng lọc HepaHigh speed kneading machine Máy nhào cao tốcHigh therapeutic effectiveness Hiệu lực điều trị caoHighly viscous solution Dung dịch có độ dính caoHigh-speed granulating Machine, High speed grain completing machine

Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốcMáy trộn tạo hạt cao tốc

Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway ảnh hưởngHologram Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợpHomogeneity Tính đồng nhấtHomogeneous mixture Hỗn hợp đồng nhấtHomogeneous color Màu sắc đồng nhấtHomogeneous solution Dung dịch đồng nhấtHowever, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be investigated using artificially prepared samples or a sample solution.

Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch mẫu thử

HPLC: High performance liquid chromatography Sắc ký lỏng hiệu năng caoHydatidosis disease Còn gọi là bệnh nang sánHydrophilic ß-blockers Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nướcHydrophobic Thuốc kỵ nướcHygroscopic Dễ hút ẩm, hút ẩmHyperbaric solution Dịch não tủyHyperkalemia (higher than normal levels of potassium in the circulating blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of diuretic drugs)

Tăng kali huyết

Hypersensitivity Quá mẫn, dị ứngHypersensitivity to any components of drug Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốcHyphen; Minus sign; Dash - Hypoderma Lớp hạ bìHyponatremia Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy.Hypromellose (BP2007)I hope you safe and sound Tôi mong bạn bình an vô sựI pledge that Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằngI’m dying for a cup of coffee Tôi đang thèm một ly cà phêICH = International Conference onHarmonisation)

Hội nghị hòa hợp Quốc tế

Icterus fetus Chứng vàng da ở thai nhiIdentifiable reaction of Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết củaIdentification Định tínhIdentification tests are intended to ensure the identity of an analyte in a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the sample (e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, etc) to that of a reference standard.

Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv....) của mẫu thử với chất chuẩn.

Identification: to ensure the identity of an analyte. Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tíchIf impurity and degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second well-characterized procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical procedure (independent procedure).

Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm

13

NGUYEN HOANG CUONG

định (quy trình độc lập)If really necessary, if clearly needed Nếu thực sự cần thiếtIf there is a linear relationship, test results should be evaluated by appropriate statistical methods, for example, by calculation of a regression line by the method of least squares.

Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối thiểu

Immunoassay Định lượng miễn dịchImpaired hepatic Suy ganImpaired kidney Suy thậnImplant Thuốc cấy dưới daImpurities are available Những tạp chất sẵn cóImputities are not available Những tạp chất không có sẵnIn accordance with Phù hợp với In accordance with the protocol Phù hợp với quy địnhIn addition, an analysis of the deviation of the actual data points from the regression line may also be helpful for evaluating linearity

Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính

In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed and to submit the report to DRA upon request

Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu

In addition, the identification test may be applied to materials structurally similar to or closely related to the analyte to conform that a positive response is not obtained

Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không cho kết quả dương tính với các chất này

In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example, where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the combination of the assay and a suitable test for impurities can be used

Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp

In cases where reproducibility (see glossary) has been performed, intermediate precision is not needed

Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không cần phải xem xét.

In circumstances Trong trường hợpIn clinical trial Trong thử nghiệm lâm sàngIn comparison with So vớiIn first trimester pregnancy Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thaiIn pratice, it is usually possible to design the experimental work such that the appropriate validation characteristics can be considered simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range, accuracy and precision.

Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng và độ chính xác.

In process controls proposed with acceptance criteria Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhậnIn some cases, to obtain linearity between assays and sample concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical transformation prior to the regression analysis

Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học trước khi phân tích hồi quy.

In the case of orphan drugs, when the number of production batches per year is expected to be low, concurrent validation is acceptable

Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì có thể chấp nhận thẩm định đồng thời

In this case a combination of two or more analytical procedures is recommended to achieve the necessary level of discrimination

Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt được mức độ đặc hiệu cần thiết

14

NGUYEN HOANG CUONG

In this case, the analytical response should be described by an appropriate function of the concentration (amount) of an analyte in a sample

Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong mẫu

In turn Lần lượtIn which Trong đóIn which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary phase contained in a column

Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột

Inc. Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương nghiệp.

Incompatibilities Tương kỵ, tính không tương hợpIncreased risk of cholestatic liver Tăng nguy cơ ứ mật trong ganIncreasing TăngInfrared chromatogram Phổ hồng ngoạiInfrared spectrophotometry Phương pháp đo phổ hồng ngoạiInhaler Thuốc xông hítInhibit Cản trở, ngăn chặnInitial report Báo cáo ban đầuInjectors Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫuINN abbreviation, International Nonproprietary Names Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mạiInner face Mặt bên trongIn-process Đang thực hiện, trong quá trình sản xuấtInside diameter of core Đường kính trong của lõiInspect Xem xét, kiểm traInspection of Health Ministry Thanh tra Bộ - Bộ Y tếInstantaneously, immediately Ngay lập tứcInstitute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minhIntact Lành lặnIntegrator Máy tích phânIntermediate precision Độ chính xác trung gianIntermediate precision expresses within-laboratories variations: different days, different analysts, different equipment, etc.

Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị khác nhau

Intermediate steps Các bước trung gianInterstitial nephritis Viêm thận kẽIntravenous infusion Tiêm truyền tĩnh mạchIntroduction Giới thiệu, phần giới thiệuIon exchange Trao đổi ionIontophoresis Phương pháp điện di ionIs introduced into Được đưa vàoIt is established by confirming that the analytical procedure provides an acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the specified range of the analytical procedure

Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực tiểu) của khoảng xác định của quy trình phân tích.

It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is specific for a particular analyte (complete discrimination)

Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn)

It may be demonstrated directly on the drug substance (by dilution of a standard stock solution) and/or separate weighings of synthetic mixtures of the drug product components, using the proposed procedure

Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha loãng dung dịch chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa trên quy trình đã đặt ra

It melts at about 153°C with decomposition. Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủyIt should also identify the formulation and processing aspects that are critical for batch homogeneity and

Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi

15

NGUYEN HOANG CUONG

reproducibility and that hence have to be monitored routinely

thường quy

It should be noted that robustness is not litsted in the table but should be considered at an appropriate stage in the development of the analytical procedure

Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích.

Itch Triệu chứng ngứaI've taken the medicine according to the doctor's instructions.

Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Ivory-white Màu trắng ngàJaundice Bệnh vàng daJudgement Nhận định, đánh giáJustification for ST, Doing st Lý giải về việc gì đóKey steps Các bước then chốtKidney stones Sỏi thậnKill Tiêu diệtKneading and granulating machine Máy nhào tạo hạtLack of specificity of an individual analytical procedure may be compensated by other supporting analytical procedure(s)

Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình phân tích khác

Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by other supporting analytical procedure(s)

Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác.

Lacquer SơnLaminar air flow table Bàn pha chế vô khuẩnLaminar airflow systems Hệ thống lọc không khíLanolinum hydrous Lanolin ngậm nướcLarge Mức độ ảnh hưởng, lớnLay-out Bố cụcLeprosy Bệnh phong, bệnh hủiLess common Ít gặpLess than sign; Open angle bracket <Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA) Giấy ủy quyềnLeucopenia Chứng giảm bạch cầuLeukocyte disorders Rối loạn bạch cầuLiberation Giải phóng, sự giải phóngLicense of pharmaceutical industries/importer/wholesaler Quyết định cấp số đăng kýLimit Thử giới hạnLimit bacterial infection Giới hạn nhiễm khuẩnLimit tests for the control of impurities Phép thử giới hạn tạp chất Limited tissue dissemination Tình trạng phát tán trong mô giới hạnLinearity Tính tuyến tínhLinearity should be evaluated by visual inspection of a plot of signals as a function of analyte concentration or content

Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu ứng với nồng độ hoặc hàm lượng của chất phân tích.

Lipophilic ß-blockers Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầuLiquid chromatography Sắc ký lỏngLiquid paraffin Dầu parafinList of excipients Danh mục tá dượcLittle Mức độ ảnh hưởng, ítLiver function disorder Rối loạn chức năng ganLOD = the dectection limit Giới hạn phát hiện

Loffler syndrome Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng giun di cư và sống ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như bệnh lao với các triệu chứng ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới 40% hoặc

16

NGUYEN HOANG CUONG

không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm giống bệnh lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà không cần một biện pháp điều trị nào.

LOQ = the quantitation limit Giới hạn định lượng

Loss on drying Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khôLotio Thuốc bôi xứcLow dosage Liều thấpLubricants Nhóm tá dược trơnLugol solution Dung dịch iod 1%M.f… Dạng bào chế cần phải phaMade from Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức.

Paper is made from treesWine is made from grapes

Made of Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thứcThis shirt is made of cottonThis house is made of bricks

Malarial parasite’s follicle Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rétManifestations of liver dysfunction Biểu hiện của suy giảm chức năng ganManufacturing equipment Máy móc thiết bị dùng trong sản xuấtManufacturing process validation data Tài liệu thẩm định quy trình sản xuấtManufacturing site at which the validation is carried out Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trìnhManufacturing stage Các giai đoạn sản xuấtMarketing authorization Giấy phép lưu hành sản phẩmMarketing authorization holder Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hànhMass distribution Phân bố khối lượngMass spectrometry Detector khối phổMast cell Tế bào lớnMatabolism Chuyển hóaMatrix Cột trao đổi ionMaV Major Variation Thay đổi lớnMaximum outside diameter of roll Đường kính ngoài tối đa của cuộnMay be needed in some cases Có thể cần trong một số trường hợpMeat glue Cao thịtMechanisms of absorption Cơ chế hấp thuMedical pharmacology Dược lý y họcMedium Mức độ ảnh hưởng, vừaMeet the requirement, complies ĐạtMegaloblastic Nguyên hồng cầu khổng lồMegaloblastic anemia Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồMembranous MàngMesh Mắt lướiMetabolic Sự chuyển hóaMetabolism Chuyển hóaMetabolite Chất chuyển hóaMetal light colour Màu ánh kim loạiMetered dose inhalers Dạng ống hít định liều

Method = approach Phương phápMethod of chromatographic separation Phương pháp tách sắc ký các chấtMethod of control Phương pháp kiểm traMFG. Ngày sản xuấtMicrobiological attributes Thuộc tính vi trùng họcMicrocrystalline cellulose (Comprecel M112) Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose.

Chất bột màu trắng, không tan trong nước nhưng phân tán được trong

17

NGUYEN HOANG CUONG

nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh thể được dùng trong bào chế làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm cho nước dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là tá dược dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn dùng làm chất phân tán, ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch. (http://www.duoclieu.org/2012/01/cellulose.html)

Micronised powder Bột siêu mịnMicropulverizer Máy làm bột siêu mịnMilling Cán, sự xay cánMilling smoothly Nghiển mịnMinistry of Health Bộ y tếMinor changes in SOP’s (standard operating processes), environment, equipment, etc are unlikely to require Regulatory approval if they can be shown not to affect the quality of the finished product

Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang thiết bị… không cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được chứng minh là không ảnh hưởng tới chất lượng thành phẩm

Miscellaneous Các thể khácMiscible with Có thể trộn lẫn với MiV-N Thay đổi nhỏ (thông báo)MiV-PA Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện)Mix ST1 with a same quantity of ST2 Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương

pháp trộn bột képMixing coat Bao trộn ngoàiMixing well Trộn kỹ, trộn đều Mobile phases Pha độngModerately coarse powder Bột nửa thôModerately fine powder Bột nửa mịnModern pharmaceutics Bào chế hiện đạiModified bioavailability Sinh khả dụng cải tiếnMoist air Độ ẩm không khíMolecular weight Trọng lượng phân tửMonitored routinely Theo dõi thường quyMonograph Chuyên luậnMore extensive data may be required Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơnMortar Cối giã, cối nghiềnMoss-green Màu xanh rêuMucilage excipient solution, sticky solution, binding solution

Dung dịch tá dược dính

Mucous coat lớp nhầyMultiplication sign xMultipurpose Grinder Máy xát vạn năngMusculoskeletal Thuộc về, liên quan đến cơ và xươngMust be uniform Phải đồng nhấtMust be wiped Được lau sạchMutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of extracellular factors such as X-rays or chemical pollution)) Mutagenic potential

Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và chất hóa học)

Mutagenic and carcinogenic potential Khả năng gây đột biến và gây ung thưMyelofibrosis Bệnh xơ hóa tủy xươngNaked eye Mắt thường (không đeo kính)Name of manufaturer Tên nhà sản xuấtNational Institute for Control of Vaccine and Biologicals (NICVB)

Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm

National Institute of Drug Quality Control. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

18

NGUYEN HOANG CUONG

National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) Viện vệ sinh dịch tễ trung ươngNational institute of malariology parasitology and entomology (NIMPE)

Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương

Natural moisturizing factor Chất làm ẩm tự nhiênNature and contents of container Tính chất và dung lượng của bao bì đóng góiNausea Buồn nônNecrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), toxic epidermal necrolysis

Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc

Necrosis Hoại tửNegative results, positive results Kết quả âm tính, kết quả dương tínhNEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are water-dispersible, water-insoluble hydrocolloid products. It is used widely in pharmaceutical and food industries.NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline Cellulose and specific grade Carboxymethylcellulose Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is prepared by chemical depolymerization of highly-purified alpha cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being subjected to wet mechanical processes, are co-processed with NaCMC to form the colloidal Microcrystalline Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid and aids in the dispersion of the product.

Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột biến tính) và Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo thành bằng phương pháp Depolymer hoá.

Nervousness Lo lắng, bồn chồnNeurologic Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh)Neutral glass vial Chai thủy tinh trung tínhNeutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily in number of neutrophils (the chief phagocytic leukocyte)

Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự giảm chủ yếu số lượng bạch cầu trung tính.

Neutrophil Bạch cầu trung tínhNitrogen inlet tube ống dẫn khí NitrogenNo adequate and well-controlled studies Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủNo excipients used in this formula is from human and animal origin

Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người hay động vật

No significant alternation (no significant change) Không có thay đổi đáng kểNo. Số thứ tựNomenclature Danh pháp

Non-blurKhông nhùe

Nonerodible ocular insert Giải phóng dược chất không do ăn mònNon-sloping Không lệchNon-specific assay Phép định lượng không đặc hiệuNon-sticky Không dính tayNot curdled Không vón cục (tơi xốp)Not foam Không có bọt, không bị sủi bộtNot form part of Không nằm trongNot scratch Không trầy xướcNote: for validation of impurity test procedures carried out during development, it may be necessary to consider the range around a suggested (probable) limit;

Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong phát triển sản phẩm có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định xung quanh một giới hạn đã được gợi ý.

Notes on retrospective validation and concurrent validation Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thờiNovel excipients Các tá dược lạnumber of batches validated Số lô được thẩm địnhNumber sign; Pound sign; Hash sign #Nutritional & vitamin supplemetation in adult Bổ sung dinh dưỡng và vitamin

19

NGUYEN HOANG CUONG

Nylon bag Túi ni longObesity Béo phìObservation Cảm quan, quan sátObserve naked eye Quan sát bằng mắt thườngObtain Thu đượcOccasionally Tần suất xảy ra, vừaOculo – guttae Thuốc nhỏ mắtOdour Mùi thơmOf this stated amount on the label So với lượng ghi trên nhãnOff and on Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại.Ohms Đơn vị điện trở ômOintments Thuốc mỡOleum arachidis Dầu lạcOleum jecoris Dầu cáOleum ricini Dầu thầu dầuOn announcing Về việc công bốOne half sign 1/2 One quarter sign 1/4 One that has been proven to do what it purport or is presented to do

Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu đặt ra

Opalescent solution Màu trắng đục, màu trắng sửaOpen angle quote << Open brace; Open curly bracket {Open brace; Open square brace [ Open double quote; Open quote; Open inverted commas ”Open parenthesis; Open paren (Open single quote Dấu ngoặc đơn mở ‘Operations are carried out systematically Các hoạt động phải được thực hiện một cách có hệ thống

Ophthalmic ointments Thuốc mỡ tra mắtOphthalmic preparations Chế phẩm dùng cho nhãn khoaOptics measuring machine Máy đo quangOptimization Tối ưu hóaOption 1 Phương án 1Or to make the information from these studies available for verification post authorization by DRA according to national procedure

Hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân theo quy trình quốc gia

Oral contraceptive drug Thuốc tránh thai đường uốngOral solid dosage forms Các dạng bào chế rắn để uốngOral suspension Hỗn dịch uốngOrange attar Tinh dầu camOrdorless and tasteless Không mùi, không vịOrganic solvents Dung môi hữu cơOrganizations having drug licensed to trade Các đơn vị có thuốc được lưu hànhOrganoleptic properties Tính chất cảm quanOriginal standard solution Dung dịch chuẩn gốcOsteoarthritis Bệnh viêm xương khớp mạn tínhOsteomyelitis Viêm tủy xươngOther selected component(s) Một hay nhiều thành phần được lựa chọn khácOther types of changes that would have significant impact on the quality of the finished product would require prior regulatory approval.

Những dạng thay đổi khác có ảnh hưởng rõ rệt tới chất lượng thành phẩm cần có sự đồng ý của cơ quan quản lý trước khi thay đổi

Others; please specify Dạng khác, yêu cầu nêu rõOtitis media Viêm tai giữa

20

NGUYEN HOANG CUONG

Outside face Mặt bên ngoàiOutside hives Chứng ngoại banOverages (%) Phần trăm hư hao nguyên liệu trong quá trình sản xuất.Overdose and special antidotes Quá liều và cách xử tríOverlaid Phủ lên (che phủ)Oversee, administer Giám sát, trông nomOvular Hình trứngOxidant impurities, oxidizing substances Tạp chất oxy hóaPack insert, leaflet Hướng dẫn sử dụng, tờ rơi, tờ đơnPacking Đóng góiPaddle apparatus Máy cánh khuấyPallor Nhợt nhạt, xanh xaoPancreatitis Viêm tủyParagonimiasis Bệnh sán lá phổiPasta dermica Thuốc mỡ đặc, hay bột nhão bôi daPasteur institute in Ho Chi Minh City Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh

Pasteur institute in Nha Trang Viện Pasteur Nha TrangPatient impaired renal Bệnh nhân suy thậnPatients with a history of hypersensitivity to penicillin người bệnh có tiền sử quá mẫn với penicilinPeak Pic trong sắc ký đồPeak purity tests may be useful to show that the analyte chromatographic peak is not attributable to more than one component (e.g., diode array, mass spectrometry)

Các phép thử độ tinh khiết của đỉnh cũng rất hữu ích để chỉ ra rằng đỉnh sắc ký của chất phân tích không chứa nhiều hơn một thành phần (ví dụ phép thử độ tinh khiết bằng detector dãy di-ốt, detector khối phổ)

Pemphigus Bệnh PemfigutPeptone

Per descensum Còn gọi là phương pháp hòa tan quay vòng, phương pháp hòa tan tử trên xuống

Percent sign %Percentage deviation Phần trăm chênh lệchPerceptible appearance Hình thức cảm quanPerceptible character Tính chất cảm quanPercolates through, Flow through Chảy quaPerform Thực hiệnPeriarteritis Viêm quanh động mạchPerinatal period Thời kỳ chu sinh. Thời kỳ mang thai từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8.Perinatal toxicity Độc tính với bào thai giai đoạn chu sinh (từ tháng thứ 5 đến tháng thứ

8)Period; Dot, Full stop; Decimal point Dấu chấmPersonally Đối với ai, về phần aiPessaria Hình lướiPetechiae Đốm xuất huyếtPharmaceutical alternatives Thế phẩm bào chếPharmaceutical equivalence Tương đương bào chếPharmaceutical particulars Các đặc tính của thuốcPharmaceutics Bào chếPharmacodynamic Dược lực học, môn nghiên cứu tác dụng của thuốc tới cơ thểPharmacodynamic properties Các đặc tính dược lực họcPharmacogenetics Dược lý di truyềnPharmacokinetic properties Các đặc tính dược động họcPharmacological properties Các đặc tính dược lý

21

NGUYEN HOANG CUONG

Pharmacology Dược lý, dược lý họcPharmacovigilance Dược lý cảnh giác hay cảnh giác thuốc, cảnh giác dượcPharyngitis Viêm họngPhenomenon Hiện tượngPhonetic Phiên âmPhotosensitivity Sự mẫn cảm ánh sáng, nhạy cảm ánh sáng. Là hiện tượng da nhạy

cảm với ánh sáng sau khi sử dụng một số thuốc.Physic-chemical characteristics Các đặc tính lý hóaPilo batch Lô thử nghiệm (lô thí điểm)Pilot batch Lô thử nghiệmPilot batch size should correspond to at least 10% of the future industrial-scale batch

Cỡ lô thử nghiệm tối thiểu phải bằng 10% lô ở quy mô sản xuất công nghiệp

Pilot batches, these may be used in the development or optimization stage.

Lô thử nghiệm, những lô này có thể được dùng trong giai đoạn phát triển hoặc tối ưu hóa

Pimples, boils Mụn nhọtPlacebo granulated Cốm giả pha chếPlant Nhà máyPlasmodium falciparum Đa kháng thuốcPlus or minus sign +- Plus sign +Pneumonia Viêm phổiPolyarteritis nodosa Viêm nút động mạchPolymorphisme Hiện tượng đa hìnhPolythene bag Túi po ly e ty lenPorphyrin metabolism disorder Rối loạn chuyển hóa porphyrinPositive ĐúngPosology Liều lượngPost marketing report Báo cáo sau lưu hànhPotio Hỗn dịch nước được làm ngọt và pha chế theo đơn để bệnh nhân uống

từng thìaPovidone K30Practically, this can be done by spiking pure substances (drug substance or drug product) with appropriate levels of impurities and/or excipients and demonstrating that the assay result is unaffected by the presence of these materials (by comparison with the assay result obtained on unspiked samples)

Trong thực tế, có thể thực hiện bằng cách thêm một lượng thích hợp tạp chất và/hoặc tá dược vào mẫu ban đầu cần định lượng (nguyên liệu hoặc thành phẩm) và chứng minh rằng kết quả định lượng không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của tạp chất và/hoặc tá dược (bằng cách so sánh với kết quả định lượng trên mẫu không thêm tạp chất và/hoặc tá dược)

Pre-approval dossiers Hồ sơ tiền chấp nhận, hồ sơ đã được duyệtPre-approval dossiers pertaining to process validation Hồ sơ tiền chấp nhận liên quan tới quy trình thẩm địnhPrecision Độ chính xácPrecision may be considered at three levels: repeatability, intermediate precision and reproducibility.

Độ chính xác có thể chia thành 3 cấp: độ lặp lại, độ chính xác trung gian và độ tái lặp

Precision should be investigated using homogeneous, authentic samples. Độ chính xác nên được thử trên một mẫu thử thực, đồng nhất

Preclinical safety datas Các số liệu an toàn tiền lâm sàngPreformulation Dạng bào chế, tiền công thứcPregelatinized starch Tinh bột tiền hồ hóaPremenstrual tension Bất ổn trước kỳ kinhPreparation must be sterile (adj) Chế phẩm phải vô trùng, chế phẩm phải vô khuẩnPrepare, make up Điều chếPreparing raw material Chuẩn bị nguyên phụ liệuPrevention of accident Đề phòng tai nạnProcedure Quy trình thao tácProcedures are required to manage, plan and document the Quy trình nhằm quản lý, lập kế hoạch và lập hồ sơ tài liệu những thay

22

NGUYEN HOANG CUONG

changes proposed in the manufacturing processes đổi dự kiến trong quy trình sản xuấtProcess Quy trình sản xuấtProcess validation is a means of ensuring that manufacturing processes are capable of consistently producing a finished product of the required quality

Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng đạt yêu cầu

Process validation scheme outlines the formal process validation studies to be conducted on the production scale batches. It should contain the following information

Kế hoạch thẩm định quy trình vạch ra các bước chính thức thẩm định quy trình được tiến hành trên các lô ở quy mô sản xuất, trong đó cần có những thông tin sau

Procurement Manager Quản lý mua hang, quản lý cung ứngProdrug Tiển thuốcProduction batch, a batch of drug substance or drug product manufactured at production scale by using production equipment in a production facility as specified in the application

Lô sản xuất, một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất ở quy mô sản xuất, bằng cách sử dụng các trang thiết bị tại cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký

Production personnel Nhân viên sản xuấtProduction scale batches, these batches are of the size, which will be produced during routine marketing of the products

Lô quy mô sản xuất, các lô này có cỡ lô sẽ được sản xuất thường quy để lưu hành

Production/pilot/experimental Sản xuất/thử nghiệm/thực nghiệmProforma invoice Là loại chứng từ có hình thức như hoá đơn nhưng không dung để

thanh toán vì nó không phải là yêu cầu đòi tiền, tuy nhiên điểm giống nhau trong chức năng của nó với hoá đơn thông thường là: nó nói rõ giá cả và đặc điểm của hàng hoá. Vì vậy, nó có tác dụng đại diện cho số hàng hoá gửi đi triển lãm, để gửi bán, hoặc có tác dụng làm đơn chào hàng hoặc để làm thủ tục xin nhập khẩu.

Programmed release Giải phóng theo chương trìnhProlong Kéo dàiProper temperature and humidity Nhiệt độ và độ ẩm thích hợpProposed time frames for carrying out the studies Khung thời gian dự kiến tiến hành thẩm địnhProspective validation, establishing documented evidence that a process, procedure, system, equipment or mechanism used in manufacture does what it purports to do based on a pre-planned validation protocol

Thẩm định tiên lượng, việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản về một quy trình sản xuất, quy trình thao tác, hệ thống, thiết bị hoặc cơ chế dùng trong sản xuất dựa trên một đề cương thẩm định có trước

Protect from light Tránh ánh sángProviding documentary evidence Cung cấp chứng cứ trên hồ sơPruritus, itch Bệnh ngứaPseudomembranous Giả mạc (màng giả)Pseudomembranous colitis Viêm đại tràng màng giả, viêm đại tràng giả mạcPsychiatric Tâm thầnPublic security Công anPumping system Hệ thống bơmPurified water Nước tinh khiếtpurity test: to ensure that all analytical procedures performed allow an accurate statement of the content of impurities of an analyte: eg, related substances test, heavy metals, residual solvents content, etc.

Thử tinh khiết là để khẳng định tất cả các quy trình phân tích cho phép xác định chính xác hàm lượng tạp chất trong chất phân tích ví dụ như phép thử tạp chất liên quan, kim loại nặng, hàm lượng của dung môi tồn dư

Purple blue Màu xanh tímpurpura Ban xuất huyết. Vừa là một biểu hiện ngoài da (triệu chứng) vừa là

một bênh hay hội chứng khá phổ biến, liên quan với nội khoa tổng hợp.

Pursuant to the Decree No. Căn cứ nghị định sốPursuant to the Law of Drug date Căn cứ luật dược ngàyPutting sachets Đóng túiPyelonephritis Viêm bể thận

23

NGUYEN HOANG CUONG

Pyrogen Chất gây sốtQualified Competent Staff. Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn

Qualitative Định tínhQuality Assurance Manager Người quản lý về đảm bảo chất lượngQuantitation Limit = QL Giới hạn định lượngQuantitative change in coating weight of tablets Thay đổi hàm lượng của màng bao viênQuantitative tests for impurities’ content Định lượng hàm lượng các tạp chất

Quantitative tests of the active moiety in samples of drug substance or drug product or other selected component (s) in the drug product.

Định lượng các hoạt chất trong mẫu nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc hoặc một hay nhiều thành phần được chọn khác trong thành phẩm thuốc.

Question mark Dấu hỏi?RA_Rheumatoid Arthritis Bệnh viêm khớpRadiotherapy Xạ trị (phương pháp điều trị)Raised hematology findings Xét nghiệm huyết học tăng thông sốRange Khoảng xác địnhRare Hiếm gặpRarely Tần suất xảy ra, ítRash with fever swollen lymph glands Ban đỏ kèm sốt nổi hạchRationale for selecting dosage form Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế Reactions after immunization (RAI) Phản ứng sau tiêm chủngReactive arthritis Viêm khớp phản ứngReal time Điều kiện dài hạn (trong nghiên cứu độ ổn định)Reasonable Hợp lýReduce the effectiveness of Làm giảm hiệu lực củaRefined sugar Đường kínhRegard as = considered Xem như, coi nhưRegistration dossier for Hồ sơ đăng ký choRegistration number Số đăng kýRegistration number Số đăng kýRegn. Sự đăng kýRegression analysis Phân tích hồi quyRegression line Đường hồi quyRejected Từ chối, không chấp nhận, không được thông quaRelated substances Tạp chất lien quanRelative humidity Độ ẩm tương đốiRelative standart deviation hay hệ số biến thiên = coefficient of variation

Độ lệch chuẩn tương đối

Renal failure Suy thậnRepeatability expresses the precision under the same operating conditions over a short interval of time

Độ lặp lại diễn tả độ chính xác của một quy trình phân tích trong cùng điều kiện thí nghiệm trong khoảng thời gian ngắn

Repeatability is also termed intra assay precision Độ lặp lại còn được gọi là độ chính xác trong cùng điều kiện định lượng

Reproducibility expresses the precision between laboratories (collaborative studies, usually applied to standardization of methodology)

Độ tái lặp diễn tả độ chính xác giữa các phòng thí nghiệm (các nghiên cứu phối hợp giữa các phòng thí nghiệm thường được áp dụng để tiêu chuẩn hoá phương pháp)

Reproductive function Chức năng sinh sảnReregister Đăng ký lạiReservoir Bình chứaResidual sum of squares Tổng hiệu các bình phươngResistant-Strain Chủng khángRespective Tương ứng

24

NGUYEN HOANG CUONG

Respectively Theo thứ tựRespiratory tract infection Nhiễm khuẩn đường hô hấpRetention time Thời gian lưuRetrospective Hồi cứuRetrospective validation Thẩm định hồi cứuRetrospective validation involves the trend analysis (using control chart…) of historical manufacturing and quality control (QC) data (eg. Results of assay, dissolution test, pH, SG, etc) of the product

Thẩm định hồi cứu gồm có phân tích khuynh hướng (sử dụng biểu đồ…) của các số liệu đã có trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng (ví dụ các kết quả định lượng, thử độ hòa tan, pH, tỷ trọng, vv…)

Retrospective validation, validation of a process for a product that has been marketed based upon accumulated manufacturing, testing and control batch data

Thẩm định hồi cứu, là việc thẩm định một quy trình sản xuất một sản phẩm đã được bán ra trên thị trường dựa trên dữ liệu tích lũy được khi sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm

Reveal Đưa ra, tiết lộ raRH relative humidity Độ ẩm tương đốiRobustness Độ thôRotary basket Máy giỏ quayRp. Mệnh lệnh pha chếSafe and sound Bình an vô sựSafety Độ an toànSales category Loại hình kinh doanhSamples stored under relevant stress conditions Mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan

Sampling plan, sampling scheme Kế hoạch lấy mẫuSampling plan, where, when and how samples are taken Kế hoạch lấy mẫu, lấy ở đâu, khi nào, bằng cách nàoSarcoidosis (a chronic disease of unknown cause marked by the formation of nodules in the lungs and liver and lymph glands (hach bach huyet) and salivary glands (tuyen nuoc bot)

bệnh nổi khối u ở gan, phổi và da

Scale-up Tăng quy môScarlet Fever Sốt hồng banSchistosomiasis Bệnh nang sánSchizonticidal form Thể phân liệtSchizophrenia form Bệnh tâm thần phân liệt, chứng tâm thần phân liệtScientific judgement Đánh giá khoa họcScope Phạm vi áp dụngScrutinized Xem xét kỹ lưỡngScurvy Thiếu máu do thiếu vitaminSemicolon Dấu chấm phẩySeparation techniquesSerum Huyết tương

Sexually transmitted diseases Bệnh lây qua đường tình dụcShake sth with sth lắcShake well lắc đềuShall have to implement… Chịu trách nhiệm thi hànhShelf-life Hạn dùngShift Ca, kípShould be justified Cần nêu rõ lý doShould be successfully validated prior to the marketing of the product

Phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường

Shriveled Nhăn (bị nhăn)

Side effect, undesirable effect Tác dụng không mong muốn, tác dụng phụSieve, Sifter Cái rây, cái sàng

25

NGUYEN HOANG CUONG

Sifting Sàng, rần sàng, râySignificant Quan trọng đáng kểSiliconpaste, polysiloxan, silicolemulsionSimilar considerations should be given to other separation techniques

Với những kỹ thuật phân tách khác cũng cần phải có những ghi chép tương tự

Sinusitis Viêm xoangSite master file Hồ sơ gốcSize exclusion Loại trừ theo kích thướcSize of capsule shell Kích cỡ vỏ nangSizing Chia mẻSkin and soft tissues infection Nhiễm khuẩn da mô mềm, nhiễm khuẩn da và mô mềmSkin problem Bệnh về daSLE_Systemic Lupus Erythematosus Bệnh lupus ban đỏ hệ thốngSlightly soluble in alcohol. Khó tan trong cồnSlope of the regression line Độ dốc của đường hồi quySmooth cylindrical white film coated tablet Viên nén bao phim hình trụ dẹtSmoothness Độ trơn chảySnowman Người tuyếtSoak Ngấm, thấm nướcSocialist Republic of Vietnam Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt NamSoft capsule Viên nang mềmSoft contact lenses Kính tiếp xúc mềmSolid dispersion system Hệ phân tán rắnSolubilisant Chất làm tanSolubilisation Trợ tan hay làm cho tanSolubility Độ tan, tính tanSolution for infusion Dung dịch tiêm truyềnSolvent Dung môi, môi trường hòa tanSome analytical procedures, such as immunoassays, do not demonstrate linearity after any transformation

Một số quy trình phân tích như định lượng miễn dịch không thể hiện tính tuyến tính sau bất kỳ phép biến đổi nào

Sophomore Sinh viên năm thứ 2, I’m a sophomoreSorption and leaching issues Khả năng thấm nước và rò rỉSparingly soluble Hơi tanSpecial antidotes Giải độc đặc hiệuSpecial precaution for storage Những lưu ý đặc biệt khi bảo quảnSpecific optical rotation Góc quay cực riêngSpecifications Tiêu chuẩn chất lượngSpecificity Tính đặc hiệuSpecificity is the ability to assess unequivocally the analyte in the presence of components which may be expected to be present

Tính đặc hiệu là khả năng đánh giá chắc chắn một chất phân tích khi có mặt các thành phần khác có thể có trong mẫu thử

Specimen Mẫu, mẫu vật (để nghiên cứu, sưu tập)Speed Tốc độ quaySponge Tơi xốpSporogony form Thể thoa trùngSpray Phun, thuốc xịtStability, homogeneity and batch reproducibility considerations

Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô

Standard Tối thiểuStandard commitments Cam kết tối thiểuStandard stock solution Dung dịch chuẩn gốcStandards Tiêu chuẩn phải đạtStationary phases Pha tĩnh

26

NGUYEN HOANG CUONG

Statistical analysis Phép phân tích thống kêStereochemical interaction Tương tác hóa học lập thểSterilization (n) Độ vô trùng, độ vô khuẩn, sự vô khuẩnSterilize Vô trùng, khử trùng, tiệt trùngSterilizer Máy khử trùng, máy vô trùngSterilizing Khử trùng, tiệt trùngStirring machine Máy khuấyStomachache Đau bụngStomatitis Viêm miệngStoring Lưu khoStrain ChủngStratum corneum lớp sừngStrength of weight Sức cânStroma Lớp đệmStrong effect Tác dụng tốt, tác dụng mạnhStrongyloidiasis Bệnh giun lươnStructural formula Công thức cấu tạoStyli medicamentosi Đặt niệu đạo hoặc các hốc nhỏ hơn hoặc các lỗ ròSuch significant changes include changes to process (eg. Mixing times, drying temperatures, sterilization process), change of equipment that involves different design and operating parameters

Những thay đổi này bao gồm thay đổi quy trình (ví dụ thời gian trộn, nhiệt độ sấy, quy trình tiệt trùng), thay đổi về trang thiết bị liên quan đến thiết kế và thông số hoạt động khác nhau

Suitability Tính phù hợpSuitable identification tests should be able to discriminate between compounds of closely related structures which are likely to be present

Những phép thử định tính phù hợp là phép thử có thể phân biệt được các hợp chất có cấu trúc tương tự cùng có mặt trong mẫu thử

Sulfated ash Tro sulfatSummary Phần tóm tắtSupervise Giám sát, quản lýSupervisor Người giám sát, người quản lýSuppositoria Rectalis Thuốc đạnSuppositoria Vaginalis Đặt âm đạoSuspending agent Chất tạo hỗn dịch, chất treoSustained release Tác dụng kéo dàiSweetening agent Chất lảm ngọtSweetness Vị ngọtSyndrome Hội chứngSynthesis (n), synthetic (adj) Sự tổng hợpSystem suitability testing Kiểm tra tính thích hợp của hệ thốngSystemic administration Dùng thuốc toàn thanSystemic lupus erytheamtosus Lupus ban đỏ hệ thốngTable of content of process validation documentation Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tíchTable of contents of process validation documentation Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tíchTablet Viên nénTabulation of the test results Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệmTake precaution Đề phòngTake precaution when using the drug for Thận trọng khi dùng thuốc cho…Take precaution when using the drug for patients with renal failure

Đề phòng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận

Take sample of finished-product for testing Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩmTake sample of semi-product for testing Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩmTake this medicine in the morning Uống thuốc này vào buổi sangTaken as your doctor advises Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ

27

NGUYEN HOANG CUONG

Talc powder Bột talcTapioca starch Tinh bột sắnTarget patient groups Nhóm người bệnh đíchTechnical requirements Các yêu cầu kỹ thuậtTechnological weight/ technological scale Cân kỹ thuậtTeratogenic (of or relating to substances or agents that can interfere with normal embryonic development)

Gây dị dạng cho thai nhi

Territory of Vietnam Lãnh thổ việt namTest by naked eye Kiểm tra bằng mắt thườngTest by observation Thử bằng cảm quanTest solution Dung dịch thửTester Người kiểm traTesting for impurities Xác định tạp chấtTesting for impurities can be either a quantitative test or a limit test for the impurity in a sample. Either test is intended to accurately reflect the purity characteristics of the sample. Different validation characteristics are required for a quantitive test than for a limit test

Phép thử tạp chất: có thể là định lượng hoặc thử giới hạn tạp chất trong mẫu thử, nhưng đều nhằm mục đích phản ánh chính xác mức độ tinh khiết của mẫu thử. So với phép thử giới hạn tạp chất thì phép thử định lượng tạp chất còn yêu cầu thêm một số chỉ tiêu thẩm định khác.

Thank for your kind compliment Cám ơn vì lời khen tặng của anhThe accuracy of an analytical procedure expresses the closeness of agreement between the value which is accepted either as a conventional true or an accepted reference value and the value found.

Độ đúng của một quy trình phân tích biểu diễn sự đồng nhất giữa giá trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá trị đối chiếu được chấp nhận

The analytical procefure refers to the way of performing the analysis. It should describe in detail the steps necessary to perform each analytical test. This may include but is not limited to: the sample, the reference standard and the reagents preparations, use of the apparatus, generation of the calibration curve, use of the formulae for the calculation, etc.

Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử dụng thiết bị, cách thiết lập đường chuẩn, sử dụng công thức để tính kết quả...nhưng không chỉ giới hạn ở những phần này

The applicant is required to fulfill the following standard commitments

Cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau

The applicant is required to provide a declaration statement to the effect that the same pre-approval dossiers pertaining to process validation that have been submitted to the reference regulatory agency are submitted to DRA for evaluation

Cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ sơ tiền chấp nhận nộp tại cơ quan quản lý nhà nước tham chiếu và hồ sơ cung cấp cho cơ quan quản lý dược để đánh giá

The applicant should seek prior consent from DRA before submitting the application to register any drug product that uses concurrent validation approach

Cơ sở đăng ký cần phải được cơ quan quản lý dược đồng ý trước khi nộp hồ sơ đăng ký bất kỳ sản phẩm nào có sử dụng phương pháp thẩm định đồng thời

The applicant should submit appropriate supporting data for these changes

Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay đổi này

The application for drug registration Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc)The approach is similar for both assay and impurity tests Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp

chất bao gồmThe Asean GMP operating manual should be reffered to for examples of cotrol variables and test attributes that are applicalble to manufacture of commonly available pharmaceutical dosage forms

Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những dạng bào chế thông thường

The changes proposed Những thay đổi dự kiếnThe choice of such potentially interfering materials should be based on sound scientific judgement with a consideration of the interferences that could occur

Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả năng có mặt không

28

NGUYEN HOANG CUONG

The compendial methods are not required to be validated, but merely verify their suitability under actual conditions of use

Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều kiện sử dụng thực tế.

The complete expansion Sự trương nở hoàn toànThe conduct of bioavailability and bioequivalence studies Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh họcThe correlation coefficient Hệ số tương quanThe correlation coefficient, y-intercept, slope of the regression line and residual sum of squares should be submitted

Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương

The critical parameters, the main parameters Thông số chủ yếu (thông số chính)The data submission Hồ sơ được nộpThe data submission should include a validation report on three consecutive successfully validated production batches

Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu

The declaration statement Bản cam kếtThe degree Mức độThe degree of purity depends on the intended use Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng. The degree of revalidation required depends on the nature of the changes

Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự thay đổi.

the detection limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily quantitated as an exact value

Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết để có thể định lượng được.

The development pharmaceutics report (and the pilot batch report, where applicable) should provide a link to the validation scheme proposed for the manufacture of the production scale batches

Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất các lô ở quy mô sản xuất

The development pharmaceutics report should establish that the type of dosage form selected and the formulation proposed are appropriate for the intended purpose specified in the application for drug registration

Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc, công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng ký

The diameter of mesh sieve Đường kính mắt râyThe directors of Departments of Health of the provinces and centrally-run cities and heads of organizations having drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

The discrimination of a procedure may be confirmed by obtaining positive results (perhaps by comparison with a know reference material) from samples containing the analyte, coupled with negative results from samples which do not contain the analyte.

Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm tính của mẫu thử không chứa chất phân tích.

the discussion of the validation of analytical procedures is directed to the four common types of analytical procedures

Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung sau đây

The dispersion of content Độ phân tán hàm lượng

The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A : validation of analytical method : definitions and terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of analytical procedure : Methodology, 6 november 1996.

Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH “Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ, ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”.

The DRA may request for validation report or validation scheme

Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc kế hoạch thẩm định

The drug concentrates selectively into cells contracted by parasites and reacts with hemin

Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin trong ký sinh trùng

The drug is metabolized in liver and excreted in the urine and faces

Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu

The Drug master file Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuấtThe drug substance for release Các nguyên liệu khi xuất xưởngThe filtrate gained Phần dịch lọc thu được

29

NGUYEN HOANG CUONG

The following information should be provided in the report Báo cáo cần có những thông tin dưới đâyThe following minimum specified ranges should be considered

Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc

The following standard commitments Những cam kết tối thiểu sauThe formulation proposed Công thức đề nghịThe general director of drug administration Cục trưởng cục quản lý dượcThe intended objective Mục tiêu đã địnhThe intended purpose Mục đích dự kiếnThe later aspect can be studied during investigation of the range

Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích

The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given range) to obtain test results which are directly proportional to the concentration (amount) of analyte in the sample

Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân tích trong mẫu thử.

The manufacture and trade of medicines Việc sản xuất và lưu hành thuốcThe manufacture of active substance Việc sản xuất các hoạt chấtthe manufacturing process Quá trình sản xuấtThe manufacturing process of the finished product Quy trình sản xuất thành phẩmThe measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of the statistical methods for analysing the process control

Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình

The method of least squares. Phương pháp bình phương tối thiểuThe methodology applied for biological and biotechnological products may be approached differently than chemical entities.

Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học.

The National Center of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre)

Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

The objective of the analytical procedure should be clearly understood since this will govern the validation characteristics which need to be evaluated. Typical validation characteristics which should be considered are listed below

Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét

The objective of validation of an analytical procedure is to demonstrate that it is suitable for its intended purpose

Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó có phù hợp với mục đích ứng dụng không.

The oral suspension Hỗn dịch dùng để uốngThe parameters Thông sốThe pilot batch report Báo cáo lô thử nghiệmThe precision of an analytical procedure expresses the closeness of agreement (degree of scatter) between a series of measurements obtained from multiple sampling of the same homogeneous sample under the prescribed conditions.

Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả

The precision of an analytical procedure is usually expressed as the variance, standard deviation or coeffecient of variation of a series of measurements

Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo

The procedures used to demonstrate specificity will depend on the intended objective of the analytical procedure

Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã định của quy trình phân tích

The product is marketed Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trườngThe production scale Quy mô sản xuấtThe production scale batches Các lô ở quy mô sản xuấtThe proposed risk Nguy cơ dự kiếnThe quantitation limit is a parameter of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used

Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định

30

NGUYEN HOANG CUONG

particularly for the determination of impurities and/or degradation products tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ.

The quantitation limit of an individual analytical procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively determined with suitable precision and accuracy

Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ đúng và độ chính xác thích hợp.

The range of an analytical procedure is the interval between the upper and lower concentration (amount) of analyte in the sample (including these concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a suitable level of precision, accuracy and linearity

Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.

The rate of recurring Tỷ lệ tái phátThe reaction produces poisonous free radicals that can destroy membranes of parasites

Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các màng của ký sinh trùng

The reference regulatory agency Cơ quan quản lý tham chiếuThe regulatory requirements Các quy định về quản lýThe report on pharmaceutical development or development pharmaceutics should address the following

Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được những điểm sau

The reproductive process of mice Quá trình sinh sản của chuộtThe residue Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơiThe resolution Độ phân giảiThe respective acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhận tương ứngThe revised process Quy trình sửa đổiThe risk of drug resistance Nguy cơ kháng thuốcThe robustness of an analytical procedure is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage

Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường.

The same active mechanism to Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống vớiThe sealing strip Dải niêm phongThe side effects are usually light and disappear when patients stopped taking the medication

Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng điều trị

The specified range is normally derived from linearity studies and depends on the intended application of the procedure.

Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình.

The speed of cutting wing Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắtThe speed of granulation Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạtThe speed of mixed wing Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộnThe speed of mixing Tốc độ trộnThe starting materials Nguyên liệu ban đầuThe stated amount on the label lượng quy định trên nhãnthe strict supervision Sự giám sát chặt chẽThe table lists those validation characteristics regarded as the most important for the validation of different types of analytical procedures

Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau.

The temperature come in Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vàoThe temperature come out Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi raThe term “Validation” Thuật ngữ “thẩm định”The time limit for the report Thời hạn báo cáoThe type of dosage form selected Dạng bào chế chọn lọcThe uniformity Độ đồng đều, độ đồng nhấtThe validation scheme proposed Kế hoạch thẩm định dự kiến

31

NGUYEN HOANG CUONG

Therapeutic Category Nhóm điều trị, nhóm trị liệutherapeutic equivalence Tương đương trị liệu, tương đương điều trịTherapeutic indication Chỉ định điều trịTherapeutic process Liệu trình điều trịTherapeutic systems Hệ điều trịTherapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness Hiệu lực điều trịThere has not been the recommendation about Chưa thấy có khuyến cáo nào vềThermoplastic Chất hóa dẻo bởi nhiệtThermoset Chất hóa cứng bởi nhiệtThese requirements are not intended for regulating the manufacture of active substance and other starting materials, but intended to apply to data generated to evaluate or validate the manufacturing process of the finished product

Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành phẩm

Thin Layer chromatography (TLC) Sắc ký lớp mỏngThis decision takes effect from the date of signing Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hànhThis definition has the following implications Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sauThis guideline is to provide the guidance and recommendation of validation of the analytical procedures for submission as part of registration applications within ASEAN.

Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực ASEAN.

This guidline is intended to outline the regulatory requirements with respect (here is validation) to the manufacturing process validation studies which falls under the remit of drug registration and to guide the applicant in preparing the dossiers for the product licence application

Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ

This list should be considered typical for the analytical procedures cited but occasional exceptions should be dealt with on a case-by-case basis

Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo từng trường hợp cụ thể.

Three consecutive production batches Ba lô sản xuất liên tiếpThree quarter sign 3/4 Thrombocytopenia Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất

thườngTight container Bao bì kínTightness of sachet Độ kín túiTilde ~Time schedule Thời gian biểuTimes of control Số lần kiểm traTinnitus Chứng ù taiTitanium dioxideTitration Phương pháp chuẩn độ thể tíchTitration vessel Cốc chuẩn độ

To adjust Điều chỉnhTo apply to final verification at the production scale Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuấtTo be consistant and reproducible Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặpTo be curly Không bị quănTo be defined Được định nghĩaTo be intended to apply to data generated Nhằm áp dụng cho các số liệu thu đượcTo be intended to outline Nhằm đưa raTo be non-tear Không bị ráchTo be not crooked Không bị bóp méoTo be rolled tightly Cuộn chặt chẽ

32

NGUYEN HOANG CUONG

To be shriveled Không bị nhănTo commensurate with Tương ứng với

To evaluate carcinogenic potential Đánh giá khả năng gây ung thưTo fulfill Đáp ứngTo inform prior to SO Thông báo trước cho aiTo minimize intolerance phenomenon on digestive tract Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóaTo settle Để lắng xuốngTo submit the report to The Drug Regulatory Authority (DRA) within a specified time frame

Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định

To undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed

Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng 3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản phẩm ra thị trường)

Tolerance Dung nạp thuốc, sự dung nạpTonsillitis Viêm amidanTopical administration Dùng thuốc tại chỗToxic epidermal necrolysis Hôi chứng LyellToxic megacolon Phình đại tràng nhiễm độcToxicity Độc tínhToxocara canis Bệnh giun đũa chóTrademark sign TMTransdermal therapeutic system Hệ trị liệu qua daTransfer ChuyểnTransparence of extractive water Độ trong của nước chiếtTransparence of solution Độ trong của dung dịchTrichinosis Bệnh giun xoănTrichuris trichiura Bệnh giun tócTwo faces are smooth convex Hai mặt lồi nhẵntwo platinum electrodes Điện cực kép platinType of analytical procedure Loại quy trình phân tíchtype of validation Dạng thẩm địnhtypes of analytical procedures to be validated Các loại quy trình phân tích cần thẩm địnhTypes of analytical procedures to be validated Các loại quy trình phân tích cần thẩm địnhTypical Điển hìnhTypically Thông thườngTypically these might include impurities, degradants, matrix, etc

Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân huỷ, chất nền

Under certain circumstances where validation documents may not form part of the pre-approval dossiers

Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm trong hồ sơ đã được duyệt

Underscore Dấu gạch dưới _Unequal Không đồng đềuUnguentum, pomata Thuốc mỡ mềmUniformity of content Đồng đều về hàm lượngUniformity of weight Độ đồng đều khối lượngUnknown Không được đề cập, chưa được biết đếnUrethritis Viêm niệu đạoUrinary inflammation Viêm niệu đạoUrticaria and rash Chứng mày đay và ban daUse concomitantly Dùng đồng thờiUse of overages Sử dụng lượng đóng dưUtensils Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình)Vaginal problem Bệnh lý âm đạoValidation carried out during routine production of Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản

33

NGUYEN HOANG CUONG

products intended for sale phẩm lưu hànhValidation document Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm địnhValidation documents may not form part of the pre-approval dossiers

Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt

Validation of analytical methods: definitions and terminology

Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ

Validation of analytical procedure: methodology Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luậnValidation of analytical procedures Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tíchValidation report on 1 pilot batch Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệmValidation scheme Kế hoạch thẩm địnhVarices Chứng giãn tĩnh mạchVerification post authorization Đánh giá sau lưu hành Verify Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhậnVertical bar | Very fine powder Bột rất mịnVery rare Rất hiếm gặpVery slightly soluble in water Rất khó tan trong nướcVeterinary drug Thuốc thú y

Vial Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nướcVibices Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đườngVice Minister Thứ trưởngVietnam Pharmaceutical Corporation Tổng công ty dược Việt NamVietnamese pharmacopoeia Dược điển việt namVolatile Dễ bay hơiVolume flask Bình định mứcVomiting, emesis Nôn Warehouse Kho bảo quản

Water-illed pores Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể)Wavelength Bước songWe arrived safe and sound Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sựWeigh accurately Cân chính xácWelding Hàn, kỹ thuật hànWell-characterized Tích cực

Well-characterized procedureSecond well-characterized procedure

Quy trình phân tích đã xây dựngQuy trình chính thống khác

Well-characterized reference materials, with document purity, should be used throughout the validation study.

Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết.

Wet granulation Xát hạt ướt, tạo hạt ướtWet kneading Nhào hạt ướtWhat type of medicine are you taking? Ban đang uống thuốc gì?When patients stopped taking the medication Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trịWhere submission of data on three consecutive production batches is not feasible at the time of application, the following can be submitted to DRA to obtain marketing approval:

Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu sau

White blood cell count laboratory result Kết quả xét nghiệm bạch cầuWhite homogeneous powder Bột màu trắng đồng nhấtWidth Độ dày, độ rộngWith peroxide structure Có cầu nối peroxideWithin a specified time frame Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã địnhWord size Cỡ chữWord style Kiểu chữ

34

NGUYEN HOANG CUONG

Wounded tissue hepatic Viêm gan tổn thương nhu mô ganX-rays Tia XYellowish-white Màu trắng hơi vàngY-intercept Giao điểm với trục tungYou should take medicine on time Bạn nên dùng thuốc đúng giờAdverse Event AE Biến cố bất lợiThe Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học

Drug Information Thông tin thuốcWorld Health Organization Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants - GACP-WHO

Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới

Good Clinical Practice – GCP Thực hành lâm sàng tốtGood Storage Practice – GSP Thực hành bảo quản thuốc tốtNational Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP

Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc

Out-patient Clinics – OPC Phòng khám ngoại trúPeriodic Safety Update Report – PSUR Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốcPeriodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốcQuality Assurance – QA Đảm bảo chất lượngRisk Managemant Plan – RMP Kế hoạch quản lý nguy cơSerious Adverse Event – SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọngSuspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiếnVietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC Cục phòng, chống HIV/AIDSUppsala Monitoring Centre – UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế

giớiSerious adverse drug reaction – SADR phản ứng có hại nghiêm trọngPharmacovigilance – PV Cảnh giác dượcRisk/benefit analysis Đánh giá nguy cơ/lợi íchActive surveillance Giám sát chủ độngrisk minimization Giảm thiểu nguy cơinternational birth date Ngày sinh quốc tế của thuốcday zero Ngày số khôngcase-control study Nghiên cứu bệnh chứngcohort study Nghiên cứu thuần tậpimportant risk Nguy cơ quan trọngpotential risk Nguy cơ tiềm ẩnidentified risk Nguy cơ đã biếtunexpected adverse reaction Phản ứng có hại ngoài dự kiếnsuspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiếnspontaneous reporting – SR Phương pháp báo cáo tự nguyệntargeted spontaneous reporting – TSR Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đíchrisk management Quản lý nguy cơmedication error – ME Sai sót liên quan đến thuốcside effect Tác dụng phụcohort event monitoring – CEM Theo dõi biến cố thuần tậpmissing information Thông tin còn thiếuclinical trials Thử nghiệm lâm sàngSuprabioavailability Sinh khả dụng vượt trộiManufacture of the Finished Dosage Form Sản xuất các dạng thuốcStructure and Content of Clinical Study Reports Bố cục và nội dung của báo cáo nghiên cứu lâm sàngGeneral Considerations for Clinical Trials Xem xét tổng quát cho các thử nghiệm lâm sàngStatistical Principles for Clinical Trials (ICH topic E9) Nguyên tắc thống kê trong thử nghiệm lâm sàng

35

NGUYEN HOANG CUONG

Choice of Control Group in Clinical Trials (ICH topic El 0) Lựa chọn nhóm đối chứng trong thử nghiệm lâm sàngMultisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to establish Interchangeability (WHO)

Dược phẩm đa nguồn gốc (thuốc generic): Hướng dẫn về yêu cầu đăng ký để thiết lập khả năng thay thế lẫn nhau (WHO)

steady – state trạng thái ổn địnhPilot thí nghiệm thăm dòWashout Giai đoạn rửa giải (thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạnInvestigation of Chiral Active Substances Nghiên cứu các hoạt chất bất đốifull production batch qui mô thực tếtwo one-sided test phương pháp hai test một phía

Cmax Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tươngCmin Nồng độ thuốc tối thiểu trong huyết tươngCav Nồng độ thuốc trung bình trong huyết tươngTmax Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tươngAUCt Diện tích dưới đường cong từ khi dùng thuốc đến thời điểm tAUC Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùngAUC AUC trong một khoảng liều ở trạng thái ổn địnhMRT Thời gian lưu trú trung bìnhAet Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu từ khi dùng thuốc đến

thời điểm tAe Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu được ngoại suy đến vô

cùngT1/2 Thời gian bán thải huyết tương(Cmax – Cmin)/ Cav Độ Dao động (Fluctuation)(Cmax-C min) /Cmin Độ chuyển dịch (Swing)Acceptance Criteria Tiêu chuẩn chấp nhậnAneuploidy Hiện tượng lệch bội lẽApproval Phê duyệtAudit Certificate Chứng nhận thanh traAudit report Báo cáo thanh traAudit trail Bằng chứng thanh traBase substitution Thay thế bazơBiological activity Hoạt tính sinh họcBiological product Sản phẩm sinh họcBiotechnological product Sản phẩm công nghệ sinh học Blinding/masking Nghiên cứu mù/ Mặt nạBracketing Khoảng quan trắcBridging data package Bộ dữ liệu bắc cầuBridging study Nghiên cứu bắc cầuCalibration Hiệu chuẩn Case report form Mẫu báo cáo dữ liệu (CRF)Cell proliferation Sinh sản tế bàoCell substrate Cơ chất tế bàoChange control Kiểm soát sự thay đổiClastogen ClastogenClimatic zones Vùng khí hậuZone I: temperateZone II: sub-tropical, with possible high humidityZone III: hot and dryZone IV: hot and humid

Vùng I: ôn đớiVùng II: cận nhiệt đới, có thể có độ ẩm caoVùng III: nóng và khôVùng IV: nóng và ẩm

Cloning efficiency Hiệu quả tạo dòng vô tínhCommitment batches Lô cam kếtComparator (product) Sản phẩm (thuốc) so sánh

36

NGUYEN HOANG CUONG

Complete clinical data package Bộ dữ liệu lâm sàng hoàn chỉnhCompliance (in relation to trials) Tuân thủ (liên quan tới các thử nghiệm)Concurrent validation Thẩm định đồng thờiConfidentiality Sự bảo mậtContainer-Closure system Hệ bao bì kínContainer labelling Nhãn trên bao bìContaminants Chất tạp nhiễmContract Research Organization (CRO) Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO)Coordinating Committee Uỷ ban điều phốiCoordinating investigator Nhà điều phối nghiên cứuCountry of Origin Nước xuất xứCritical Manufacturing Process Quy trình sản xuất quan trọngCulture confluency Mật độ tế bào nuôi cấyCytogenetic evaluation Đánh giá di truyền học tế bàoDegradation products Sự phân huỷ sản phẩmDetection limit Giới hạn phát hiệnDirect access (in relation to clinical trials) Tiếp cận trực tiếp (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)DNA adduct Tạo dẫn chất với ADNDNA repair Sửa chữa ADNDNA strand breaks Đứt sợi ANDDose regimen Chế độ liềuDrug product Thành phẩm thuốcDrug substance Dược chấtEffectiveness Hiệu quảEfficacy Hiệu lựcEthinic factors Yếu tố chủng tộcExpiry date Hạn dùngExtensive product testing Kiểm nghiệm sản phẩm mở rộngExtrapolation of foreign clinical data Phép ngoại suy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoàiFrameshift mutation Đột biến gây thay đổi trình tựGene mutation Đột biến genGeneric product Sản phẩm GenericGenetic endpoint Tiêu chí nghiên cứu về di truyền họcGenetic toxicity, genetoxicity Độc tính genICH regions Khu vực ICH (Thoả thuận Quốc tế về hoà hợp)Immediate release dosage form Dạng bào chế phóng thích nhanhImpartial witness Nhân chứng khách quanImpermeable containers Bao bì không thấmImpurity Tạp chấtIndependent ethnics committee (IEC) Uỷ ban đạo đức độc lậpIndependent data-monitoring committee (IDMC) (data and safety monitoring board, monitoring committee, data monitoring committee)

Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) (Ban giám sát dữ liệu và tính an toàn, Uỷ ban giám sát, Uỷ ban giám sát dữ liệu)

Informed consent Thông tin cho đối tượng tham gia và ký phiếu đồng ý (Informed Consent)

In-house primary reference material Vật liệu đối chiếu sơ khởi tự sản xuấtIn-house working reference material Vật liệu đối chiếu vận hành tự sản xuấtInnovator pharmaceutical product Dược phẩm phát minh đầu tiênInstallation qualification (IQ) Kiểm tra lắp đặt (IQ)Institution (medical) Đơn vị thử lâm sàng (Institution (medical))Institution review board (IRB) Hội đồng xét duyệt (IRB)Interchangeable pharmaceutical product Dược phẩm thay thếInterim clinical trial/study report Báo cáo thử nghiệm/ Nghiên cứu Lâm sàng giữa kỳ

37

NGUYEN HOANG CUONG

Intermediate precision Tính chính xác trung gianInternal environmental monitoring program Chương trình giám sát Môi trường nội bộInvestigational product Sản phẩm nghiên cứuInvestigator Nhà nghiên cứuLaboratory scale batches Lô quy mô phòng thí nghiệmLetter of authorization Thư Uỷ quyềnLinearity Tuyến tínhLong term real time testing (in relation to stability) Thử nghiệm dài hạn thời gian thực (liên quan đến độ ổn định)Marketing authorization Giấy phép lưu hànhMarketing authorization holder Đơn vị sở hữu giấy phép lưu hànhMass balance Cân bằng khối lượngMaster cell bank Ngân hàng tế bào chủ (MCB)Master formula Công thức gốcMatrixing (in relation to stability) Ma trận (liên quan đến Độ ổn định)Medicinal product Sản phẩm y họcMicronucleus Vi nhânMitotic index Chỉ số Phân bàoMulticenter trial Thử nghiệm đa trung tâmMultisource (generic) pharmaceutical product Dược phẩm Nhiều nguồn (Generic)National Regulatory Authority (NRA)/Certifying Authority Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) / Cơ quan cấp phépNew active substance Hoạt chất MớiNew chemical entity Hoá chất mới (NCE)New chemical or biological API Hoạt chất Hoá học hay Sinh học MớiNew molecular entity Phân tử MớiNumerical chromosome changes Thay đổi Số Nhiễm sắc thểOperation qualification Thẩm định vận hành (OQ) [theo WHO]Original medical record Bệnh án GốcPackage insert Tờ Hướng dẫn Sử dụngPatient information leaflet Tờ Thông tin cho Bệnh nhân (PIL)Parent-child/foetus report Báo cáo trên bố mẹ-con cái/ Thai nhiPerformance qualification Thẩm định qui trình thực hiện (PQ)Pharmaceutical equivalence Tương đương Dược họcPharmaceutical product Dược phẩmPilot scale batch Lô Quy mô Thử nghiệm [theo QIAR]/Plasmid Plasmid [theo S2A]/Point mutations Đột biến ĐiểmPolychromatic erythrocyte Hồng cầu Đa sắc [theo S2A]/Population pharmacokinetic methods Phương pháp Dược động học theo tập hợpPotency Hoạt lựcPrecision Độ Chính xácPrimary batch Lô Đầu tiênProduct owner Chủ sở hữu sản phẩmProcess related impurities Các tạp chất liên quan đến qui trìnhProduct licence holder Đơn vị sở hữu giấy phép sản phẩmProduct-related impurities Các tạp chất liên quan đến sản phẩmProduct-related substances Các chất liên quan đến sản phẩmProduction batch Lô sản xuấtProspective validation Tiền thẩm địnhProtocol (in relation to clinical trials) Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)Quantitation limit Giới hạn định lượngRandomisation Thử nghiệm Ngẫu nhiênRecombination Tái tổ hợpReference country Nước tham chiếu

38

NGUYEN HOANG CUONG

Reference product Sản phẩm đối chiếuReporter (in relation to clinical trials) Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)Re-test date Ngày thử lạiReproducibility Độ lập lạiRe-test period Giai đoạn Thử lạiRevalidation Thẩm định lạiSemi-permeable containers Bao bì Bán thấm theo QIARSender (in relation to clinical trials) Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng- results in death;- is life-threatening- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization- results in persistent or significant disability/incapacity: or- results in a congenital anomaly/birth defect

- Gây tử vong;- Đe dọa tính mạng;- Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện;- Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài hoặc nghiêm trọng; hoặc- Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh

Shelf-life (also referred to as expiration dating period) Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc)Side effect (from WHO drug monitoring programme website)

Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO

Source data Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàngSource documents Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng)Specification Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/Specification (release) Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng)Specification (shelf-life) Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ)Starting material Nguyên liệu ban đầuSterilization Tiệt trùngSterility test Thử độ vô khuẩnStorage condition tolerances (in relation to stability) Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định)Stress testing (drug product) Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm)Stress testing (Drug substance) Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất)Sub-investigator Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/Subject identification code Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứuSummary of product characteristics Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)-Supporting data Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định)Survival (in the context of mutagenicity testing) Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/Transgene Chuyển gen [theo S2B]/Trial site Nơi thử nghiệm [theo WHOUnexpected adverse drug reaction Phản ứng có hại không mong muốn của thuốcUnscheduled DNA synthesis Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS)Variation Sự biến thiênViral clearance Làm sạch virusVirus-like particles Các tiểu phân giống virusVirus removal Loại bỏ virusVulnerable subjects (in relation to clinical trials) Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)Well-established drug Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]Well-established drug combinations Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]Well-established drug products Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO]Well-established fixed-dose drug combinations Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO]Working cell bank (WBC) Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệmHealth Environment Management Acency (VIHEMA) Cục quản lý môi trường y tế - Bộ y tếVimedimex Binh Duong One member Limited Company Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình DươngAdministration of science technology and training (Ministry of Health)

Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào tạo (bộ Y tế)

Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical trial

Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Sponsors in clinical trial research Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

39

NGUYEN HOANG CUONG

Multi-center research Nghiên cứu đa trung tâmAgencies, organizations and individuals having drugs required to be conducted  clinical trial

Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng

Organizations undertaking clinical drug trial Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàngParticipants in the clinical drug trial Người tham gia thử thuốc trên lâm sàngClinical Research Organization (Contract Research Organization: CRO)

Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO)

Management organization of research sites (Site Management Organization: SMO)

Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO)

Foreign clinical data Dữ liệu lâm sàng nước ngoàiRacial factors Yếu tố chủng tộcThe international regulations for clinical drug trial accredited by the Health Ministry

Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận

Results in death or life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect.

Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi

Committee of evaluation of ethical issues in biomedical research Ministry of Health

Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y tế

The Center for Drug Evaluation and Research-CDER Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDAPrescription Drug User Fee Act- PDUFA Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơnCenter for Biologics Evaluation and Research-CBER Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDACenter for Devices and Radiological Health-CDRH Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tếCenter for Veterinary Medicine-CVM Trung tâm thuốc thú yFDA Modernization Act Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA)MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization Act)

Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế

Pharmacovigilance Risk Management Committee - PRAC ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược phẩm châu âu (EMA)

40