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2Go et al., JAMA 2003
2,5-fach bis 2050
Steigende Prävalenz von Vorhofflimmern
“Pulsus Inaequalis et Irregularis” Einthoven 1906
Lebenszeit Risiko(ab 40 Jahre)
• ein 25%iges Risiko im Laufe des Lebens an Vorhofflimmern zu erkranken
Framingham Heart Study, 2002 und 2004
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Vorhofflimmern ist assoziiert miterhöhter Morbidität und Mortalität
• Risiko für Schlaganfall 5-fach �• Mortalität 2-fach �
Wolf, the Framingham Study; Stroke 1999ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines
(%)
• AF – wesentliche
Ursache für
Schlaganfall bei
Patienten > 70 Jahre
Age (years)
Strokes due to AF
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Placebo ASS Warfarin
Hart RG et al. Ann Intern Med 1999
Rat
e of
thro
mbe
mbo
licev
ents
(%)
Effektive Reduktion des thrombembolischenRisikos bei Patienten mit VHF
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ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines
INR 2.0-3.0
Schmales therapeutisches Fenster bei oraler
Antikoagulation mit VKA
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Orale Antikoagulation bei Patienten mitVHF nach überlebtem Schlaganfall
Meinecke et al., Herz 2013
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NOACs
8 Stöllberger, et al., Thromb Haemost. 2013 Jun 27;110(3). In press
Primary Endpoint with warfarin 1,69 2.2 1.6
Primary endpoint with NOACs 1,53/1,11 1.7 1.27
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NOACs
9 Stöllberger, et al., Thromb Haemost. 2013 Jun 27;110(3)
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CHADS2
� Lip G et al. Chest 2010;137:263-72; Lip G et al. Stroke 2010; 41:2731–8; Camm J et al. Eur Heart J 2010; 31:2369–429; Hart RG et al. Ann Intern Med2007;146:857–67
10
*Theoretische Raten ohne Therapie bei Annahme, dass Warfarin das Schlaganfallrisiko um 64 % senkt (nach Hart RG et al. 2007).
1
1
1
1
2
CHA2DS2-VASc
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Validierung der CHA2DS2-VASc Risiko Faktoren
Olesen, British Medical Journal 2012
CHA2DS2-VAScCHADS2
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•www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de
Olesen, Thombosis Hemostasis 2012
Schlaganfall-Risiko CHADS-Score = 1: Stratfizierung nach CHADS-VASC Score
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Risikostratifizierung
� Gabe von Plättchenfunktions-hemmern (ASS +/- Clopidogrel) nur bei Patienten, die
� OAK ablehnen
� OAK nicht vertragen (unabhängig von Blutungen)
Camm AJ et al. Eur Heart J. 2012 Aug 24. [Epub ahead of print]; doi:10.1093/eurheartj/ehs253
Best option
Alternative option
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HAS-BLED
14
*p-Wert für Trend = 0,007
INR = International Normalised Ratio
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Heidbüchel H, et al. Europace 2013
Strukturierte Kontrolle der Patienten mit Vorhoffli mmern und oraler Antikoagulation
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Heidbüchel H, et al. Europace 2013
Strukturierte Kontrolle der Patienten mit Vorhoffli mmern und oraler Antikoagulation
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Heidbüchel H, et al. Europace 2013
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Patient 1
• 66 Jahre, männlich
• Paroxysmales Vorhofflimmern –asymptomatisch (Betablocker)
• CHA2DS2-VASc: 3 (Alter, Hypertonus, KHK)(CHADS2: 1 (Hypertonus))
• orale Antikoagulation: NOAK
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Patient 1b
• 66 Jahre, männlich
• Paroxysmales Vorhofflimmern – symptomatisch(Betablocker) - Vorhofflimmerablation
• CHA2DS2-VASc: 3 (Alter, Hypertonus, KHK)(CHADS2: 1 (Hypertonus))
• orale Antikoagulation: NOAK
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Patient 2
• 76 Jahre, männlich
• Persistierendes Vorhofflimmern – symptomatisch, LA 47mm, SR nach Kardioversion unter Amiodaron, Vorhofflimmerablation geplant, seit 12 MonatenMarcumar (TTR 40%!)
• CHA2DS2-VASc: 6 (Alter, Hypertonus, Herzinsuffizienz, Diabetes, KHK)(CHADS2: 4 (Alter, Hypertonus, Herzinsuffizienz, Diabetes))
• Umstellung orale Antikoagulation: Apixaban 2x5 mg
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Patient 3
• 76 Jahre, männlich
• Permanentes Vorhofflimmern(CHA2DS2-VASc 5, HAS-Bled 5)
• Z.n. ischämischem Schlaganfall
• Rezidivierend schwere GI Blutungen unter VKA und zuletzt auch unter NOACs
Alternative zur oralen Antikoagulation ?
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Device deployment
Kasuistik – erfolgreicher LAA Verschluss bei einem 76 jährigen Patienten mit VHF und Blutungskomplikationen
unter oraler Antikoagulation
LAA intubation
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Corresponding TEE sceneFinal position in fluoroscopy
X-plane
Kasuistik – erfolgreicher LAA Verschluss bei einem 76 jährigen Patienten mit VHF und Blutungskomplikationen
unter oraler Antikoagulation
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LAA closure – net clinical benefit
Gangireddy et al., Eur Heart J 2012
Combined rates of ischemic stroke, intracranial hemorrhage,
major bleeding, pericardial effusion and death (weighted)
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Antithrombotische Therapie nachLAA Verschluss in der PROTECT AF Studie
• Tag 0 – 45 nach LAA Verschluss:➔VKA
• Tag 45 – 6 Monate nach LAA Verschluss➔Aspirin plus Clopidogrel
• nach 6 Monaten nach LAA Verschluss➔Aspirin Monotherapie
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Zusammenfassung (1)
26
• Die Anwendung des CHA2DS2-VASc-Scores wird empfohlen, zur Ermittlung von Patienten mit wirklich geringem Schlaganfallrisiko, die keine antithrombotische Therapie benötigen.
• Der CHADS2-Score ist zur Bewertung eines niedrigen SA-Risikos nicht geeignet.
• Bei einem HAS-BLED-Score von ≥3 sollten die Blutungsrisiken besonders beobachtet und korrigierbare Risikofaktoren behandelt werden. Ein hoher HAS-BLED-Score ist kein Ausschlusskriterium von einer Antikoagulation.
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27
• ASS-Therapie zur Schlaganfallprävention nur für Patienten, die
jegliche Form von OAK-Therapie ablehnen.
• Neue orale Antikoagulanzien haben Vorteile gegenüber VKA
bei vielen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern
• Eine Beurteilung der Nierenfunktion (CrCl !) bei Behandlungs-
beginn wird für alle NOAKs empfohlen - alle NOAKs sind nicht
empfohlen bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30
ml/min).
• Alle Patienten unter oraler Antikoagulation bei VHF müssen
regelmäßig standardisiert ärztlich kontrolliert werden
Zusammenfassung (2)
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• Vorhofflimmerablation ist in der Regel (v.a. bei Patienten mit
CHADS2 Score ≥ 2) keine Alternative zu OAC
• Ein Vergleich mit den NOACs fehlt bislang, insbesondere für
Patienten mit hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko
• Als invasives Verfahren sollte der LAA Verschluss auf Basis
der aktuellen Datenlage Patienten vorbehalten bleiben, bei
welchen eine dauerhafte OAC nicht möglich ist.
Zusammenfassung (3)
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Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
LMU-Med. Klinik und Poliklinik I, Rhythmusambulanz Tel.:
Innenstadt: 089-5160 – 2305
Großhadern: 089 – 7095 - 6034
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Stabile Angina
DES + Indikation für Marcumar
TRIPLE
ASS
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
DUAL
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
Marcumar +/- Aspirin auf Dauer
Z.n. Major Bleeding
oder HAS-BLED ≥≥≥≥ 4
JaNein
Akutes Koronarsyndrom
DES + Indikation für Marcumar
TRIPLE
ASS
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
DUAL
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
Marcumar +/- Aspirin auf Dauer
Z.n. Major Bleeding
oder HAS-BLED ≥≥≥≥ 4
JaNein
Clopidogrel + Marcumar Monat 4-12
TRIPLE THERAPIE: SOP der
Medizinischen Klinik I/LMU
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TRIPLE THERAPIE: SOP der LMU
Stabile Angina
DES + Indikation für Marcumar
TRIPLE
ASS
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
DUAL
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
Aspirin und Marcumar auf Dauer
Z.n. Major Bleeding
oder HAS-BLED ≥ 4
JaNein
Akutes Koronarsyndrom
DES + Indikation für Marcumar
TRIPLE
ASS
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
DUAL
Clopidogrel
Marcumar
3 Monate
Aspirin und Marcumar auf Dauer
Z.n. Major Bleeding
oder HAS-BLED ≥ 4
JaNein
Clopidogrel + Marcumar Monat 4-12
Massberg S und Mitarbeiter, Stand 06-2013
LMU
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Left atrial appendage – major source of emboli in AF
LAA thrombi trigger 90% of the strokes in AF patients !
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www.escardio.org/guidelines
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www.escardio.org/guidelines
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Randomized PatientsN=707
WarfarinControl Group
N=244
WATCHMANDevice Group
N=463
No Attempt
N=14
Device Implanted N=408
Unable to ImplantN=41
WarfarinStartedN=241
Warfarin NeverStarted
N=3
Implant Attempted
N=449
Protect AF study – multicentre , non -inferioritytrial testing the Watchman
Randomization1:2 ratio
2005-2008
Inclusion: Patients with non-valvular AF, CHADS2 risk score ≥ 1 (mean 1.8)
Primary efficacy endpoint:Stroke (ischaemic or haemorrhagic, cardiovascular or unexplaineddeath, or systemic embolism.
Primary safety endpoint:Major bleeding(eg, intracranial or gastrointestinalbleeding) orprocedure-related complications
Follow-up:1050 patient years (mean 18 mo)1500 patient years (mean 2.3 y)
88%
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Protect AF study – long -term results
Primary efficacy endpoint(stroke, cardiovascular death, systemic embolism)
Stroke
Reddy et al., Circulation 2013
Ev
en
t fr
ee
pro
ba
bil
ity
(%)
Ev
en
t fr
ee
pro
ba
bil
ity
(%)
Control group:4.3 per 100 pt years
LAA closure: 3.0 per 100 pt years
Control group:2.7 per 100 pt years
LAA closure: 2.0 per 100 pt years
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3
7
� Pharmakologisches Vorgehen: neue orale Antikoagulanzien
� Kurze Markterfahrung� Leicht steuerbar� Kosten
� Kathetergestützte Ablation des Vorhofflimmerns � Minimal-invasiver Eingriff� Ca. 5-6% Komplikationen periprozedural� Erfolgsraten 70-80% (inkl. Re-Ablationen)
� LAA-Verschluss über kathetergestütztes Verfahren� minimal-invasiver Eingriff� entwickelt zum perkutanen Verschluss des LAA � gedacht als Alternative zu einer Warfarin-
Therapie bei Patienten mit nicht-valvuläremVorhofflimmern
Alternativen zu Vitamin K Antagonisten
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3
8
� Pharmakologisches Vorgehen: neue orale Antikoagulanzien
� Kurze Markterfahrung� Leicht steuerbar� Kosten
� Kathetergestützte Ablation des Vorhofflimmerns � Minimal-invasiver Eingriff� Ca. 5-6% Komplikationen periprozedural� Erfolgsraten 70-80% (inkl. Re-Ablationen)
� LAA-Verschluss über kathetergestütztes Verfahren� minimal-invasiver Eingriff� entwickelt zum perkutanen Verschluss des LAA � gedacht als Alternative zu einer Warfarin-
Therapie bei Patienten mit nicht-valvuläremVorhofflimmern
Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern – neue
medikamentöse und interventionelle Therapieansätze
Alternativen zu Vitamin K Antagonisten
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Schlaganfallrisiko nach Vorhofflimmerablation
391 Calkins H, et al. HRS consensus statement. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.
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NitinoleePTFE membrane
AGA Cardiac Plug System Watchman
NitinolePET membrane
NitinolePolyester fabric
PLAATO™ Device
Interventional LAA closure – available devices
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Primary safety endpoint(major bleeding, pericardial effusion, device embolisation)
Reddy et al., Circulation 2013
Control group:3.6 per 100 pt years
LAA closure: 5.5 per 100 pt years
Protect AF study – long -term results
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LAA closure – role of the experience
PROTECT AF PROTECT AF CAPRegistryN= 460Total n=463 Early Late
Safety endpoints within 7 days
7.4% 10 % 5.5% 3.7%
Major pericardial effusion
5.0% 6.3% 3.7% 2.2%
Periproceduralstroke
0.9% 1.1% 0.7% 0.0%
Experience
Reddy et al., Circulation 2011
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LAA occlusion –ESC guidelines recommendations
Lip G. et al., Eur Heart J 2012
„Although the concept of LAA closure seems reasonable, the evidence of efficacy and safety is currently insufficient to recommend these approachesfor any patients other than those in whom longterm OAC is contraindicated.“
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Nicht vorhersagbaresAnsprechen
RegelmäßigeGerinnungskontrollen
Wirkungsbeginn und Wirkungsende
langsamVKA-Resistenz
ZahlreicheArzneimittel-Interaktionen
ZahlreicheNahrungsmittel-
Interaktionen
HäufigeDosisanpassungen
Enges therapeutischesFenster
(INR-Bereich 2-3)
Compliance
Limitationen der
Marcumar-Therapie
im Behandlungsalltag
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Neue orale Antikoagulantien (NOACs) –(Faktor Xa and Thrombin Inhibitoren )
162(0.97) 175(1.05)
149(1.34) 161(1.42)
NOAC Warfarin
0.5 1.0
FavorsNOAC Favorswarfarin
HR 95%CI
0.74-1.130.92
0.75-1.170.94
159(1.34) 143(1.21)Dabi110
(ITT)
0.88-1.391.11
1.50.0
Rivaroxa*(safetyAT)
Apixaban**
(ITT)
111(0.92) 143(1.21)Dabi150
(ITT)
0.59-0.970.76
No.ofevents(%/yr)
2.0