· web view1.2 ภาษาท ใช เข าใจง าย ไม ใช...

Institutional Review BoardFaculty of Medicine, Chulalongkorn University Self-Assessment Form For PI

AF 09-02/5.0/4

IRB No. Title: (ไทย)

(English)

Investigator’s Name

Item for reviewA= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable/ไมเกยวของหรอไมตองม A B N

A Opinion/suggestion

InvestigatorQualification / CompetencyUpdated GCP training Certificate (PI & Co-Investigators)

Protocol1. Research value / merit2. Research validity 2.1 Good rationale 2.2 Appropriate design and methodology 2.3 Sample size consideration 2.4 Statistical analysis3. Inclusion/ exclusion criteria 3.1 Assure fair selection 3.2 Answer research question 3.3 Concern about risk group4. Risk: 4.1 Nature and likelihood of anticipated discomfort or adverse effects physical psychological social risks 4.2 Minimizing the risks 4.3 Withdrawal criteria5. Benefit: to the research participants to the community or to society to others, please specify.........................................................6. Vulnerability 6.1 Is a vulnerable population being studied? Yes NoIf yes, tick the vulnerable population being studied: Prisoners Pregnant women Mentally ill subjects Cancer or terminally ill subjects Neonates/infants/children (aged <18) HIV/AIDS


AF 09-02/5.0/4



Others (please specify)............................................................. 6.2 Is the justification for studying this vulnerable population adequate? Research cannot be carried out in a non-vulnerable group Research is responsive to the health needs or priorities of this group This group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research7. Additional safeguard 7.1 Appropriate recruitment 7.2 Adequate informed consent process (พจารณากระบวนการขอความยนยอม) 7.3 Acceptable treatment available

กรณทเปนการวจยเกยวกบเครองมอแพทย ไปทขอ 8 สวนกรณทไมใชการวจยเกยวกบเครองมอแพทย ขามไปทขอ 128. Imported device 8.1 Certificate from Thai FDA 8.2 Detailed Description of Medical Device 8.3 Certificate of Free Sale9. Product of Thailand 9.1 Detailed Description of Medical Device10. Invasiveness of the Device Non-invasive Invasive

11. Risk of the Device Non-significant rick Significant rick

12. Ethical consideration (3 principles of Belmont Report)13. MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement)14. Insurance coverage Yes Expired date………………………………………..………………………. No15. Others (Advertising, CRF, Questionnaire, etc.)

Informed Consent Form1. เอกสารขอมลคำชแจง/อธบายสำหรบอาสาสมครทเขารวมการวจย 1.1 หวขอเรองทจะทำการวจย 1.2 ภาษาทใชเขาใจงาย ไมใชภาษาทางวชาการ แปลภาษาองกฤษเปนภาษาไทย หรออธบายเปนภาษาไทยทเขาใจงาย หรอเขยนเปนภาษาไทยทบศพท และภาษาองกฤษใสในวงเลบ 1.3 เหตผลความเปนมาของงานวจย(Rationale/Justification) 1.4 เหตผลทอาสาสมครไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจย(เชน เปนผทคาดวามสขภาพด หรอเปนผปวยโรคอะไร) 1.5 วตถประสงคของโครงการวจย 1.6 จำนวนอาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย (จำนวนทงหมด, จำนวนในประเทศ, จำนวนท site น) 1.7 วธดำเนนการทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย (หากมการนดหมายหลายครง ควรแสดงเปนตารางการนดหมาย และการดำเนนการในแตละนดหมาย) 1.8 ระยะเวลาทอาสาสมครแตละคนจะตองอยในโครงการวจย


AF 09-02/5.0/4



1.9 ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจยตออาสาสมครโดยตรงและ/หรอประโยชนตอชมชน/สงคม/เกดความรใหม 1.10 ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวก ทอาจเกดขนแกอาสาสมคร ในการเขารวมในโครงการวจย 1.11 ทางเลอกหรอกระบวนการรกษาอน ๆ ในกรณทอาสาสมครไมเขารวมในโครงการวจย 1.12 การใหเงนชดเชยคาเดนทาง การเสยเวลา ความไมสะดวก ไมสบายและรายไดทเสยไปจากการทอาสาสมครเขารวมการวจย วธการใหและเวลาทให 1.13 การใหการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชย เมอมความเสยหายหรออนตรายทเกดจากการวจย และผรบผดชอบคาใชจาย 1.14 แหลงเงนทนวจย และสถาบนทรวมในการทำวจย 1.15 การวจยทางพนธศาสตรจะตองมการขอความยนยอมและมการใหคำปรกษาเกยวกบ genetic counseling 1.16 การขอเกบตวอยางทเหลอจากการวจย และระยะเวลาทเกบเพอการตรวจเพมเตมในอนาคต หรอเพอการศกษาใหมในอนาคต ตองมการขอความยนยอมเพอเกบตวอยางทเหลอ แตการใชตวอยางนนจะตอง ยนเรองใหคณะกรรมการจรยธรรมพจารณา 1.17 บคคลและหมายเลขโทรศพท ทสามารถตดตอไดตลอด 24 ชวโมง ในกรณทอาสาสมครเกดเหตการณอนไมพงประสงค 1.18 บคคลและททำงาน ทอาสาสมครจะสงบนทกการขอยกเลกการใหความยนยอมไปให 1.19 หมายเลขโทรศพทสำนกงานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ทอาสาสมครสามารถตดตอกรณมขอรองเรยน

(ใชขอความ template)

1.20 มเอกสารขอมลฯ ฉบบทเหมาะสำหรบเดกอาย 7-12 ป (ใชภาษางายๆ สำหรบเดกทจะเขาใจได)

2. หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Consent form) 2.1 มขอความ “อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธหรอถอนตวจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมผลใดๆ ตอการรกษาพยาบาลทควรจะไดรบตามมาตรฐาน หรอสญเสยผลประโยชนใด ๆ” 2.2 ขอบเขตการรกษาความลบของขอมลเกยวกบอาสาสมคร 2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผเขารวมการวจย และ/หรอ ผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย 2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยนยอมของผเขารวมการวจยทไมสามารถอานและเขยนได 2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เดกอาย 7-18 ป) 2.6 มการขอความยนยอมเกบตวอยางทางชวภาพไวใชในอนาคต ระบสถานทเกบ ระยะเวลาทขอเกบ โครงการวจยในอนาคตทใชตวอยาง ตองยนคณะกรรมการจรยธรรมเพอพจารณาDecision: Risk/Benefit Category Research involving not greater than minimal risk. Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition Risk/Benefit of research not applicable to the above 3 categories but may present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of participant

I agree to comply with Ethical Principles.


AF 09-02/5.0/4

Investigator signature ……………................…...…........................................................................................ date.....…..…/.....…..…/.....…..…(Please retain copy of the completed form for your study record.)

· web view1.2 ภาษาท ใช เข าใจง าย ไม ใช...

Documents