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CONSIDERACIONES TECNICAS

“COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017”

MINSA – ESSALUD

2017

CONSIDERACIONES Y REQUISITOS TECNICAS

El producto farmacéutico objetos del presente proceso está detallados en los siguientes anexos: Anexo N° 01: Requerimiento consolidado de los productos farmacéuticos para el

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017. Anexo N° 02: Requerimientos consolidados de los productos farmacéuticos para el

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017 por entidad participante. Anexo N° 03: Distribución de los requerimientos en forma mensualizada de los productos

farmacéuticos para el ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017 por entidad participante. Anexo N° 03-A: Distribución de los requerimientos en forma mensualizada de los productos

farmacéuticos para el ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017. Anexo N° 04: Distribución de los requerimientos en forma mensualizada de los productos

farmacéuticos para el ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017 por entidad participante y punto de entrega.

Anexo N° 05: Número de controles de calidad de los productos farmacéuticos para el ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017.

Anexo N° 06: Directorio de las entidades participantes en la compra corporativa de productos farmacéuticos para el ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017.

Anexo N° 07: Relación de productos farmacéuticos de suministro centralizado financiados por CENARES-MINSA para el ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017.

Anexo N° 08: Entidades participantes responsables de la suscripción de contratos y puntos de entrega.

Anexo N° 9 Declaración jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM (aplicable solo para productos farmacéuticos importados).

Anexo N° 10: Acta de muestreo. Anexo N° 11: Declaración jurada de condiciones especiales de embalaje Anexo N° 12: Declaración Jurada de Presentación de Producto. Anexo N° 13: Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por vicios ocultos Anexo N° 14 Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances

del Decreto Supremo N° 009-2009-SA, 018-2011-SA o 016-2011-SA y sus modificatorias. Anexo Nº 15: ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA

El producto farmacéutico detallados en el Anexo N° 01, Anexo N° 2, Anexo N° 03, Anexo N° 03-A y Anexo N° 04 deben contar con las especificaciones técnicas contenidas en el Anexo A, así como también con los siguientes requisitos técnicos. Para el caso de los productos farmacéuticos que presenten sus respectivos solventes (disolventes), éstos deberán contar con los mismos requisitos técnicos exigidos para el producto farmacéutico.

I. CARACTERISTICAS TECNICAS DEL PRODUCTO:

Las características deben responder a la Especificación Técnica correspondiente para cada producto farmacéutico, considerando además:

1.1. Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario (Capítulo IV del Título II, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,

Art. 1° numeral 5 del D.S. Nº 028-2010-SA, o en los artículos 43º, 44º, 46º, 47º y 48º del D.S. Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. Nº 020-001-SA, según corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

Envase inmediato

DARUNAVIR (COMO ETANOLATO), 600 mg TABLETASe aceptará como envase inmediato blíster, folio o frasco (el contenido máximo por frasco será hasta 60 tabletas que corresponde a un tratamiento mensual), que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Envase MediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento.

Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral 4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.

1.2. Inserto

Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al Producto Farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49º del D.S. Nº 010-97-SA modificado por el Art. 1º del D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 1° numeral 5 del D.S. Nº 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, según corresponda.

1.3. Embalaje

El embalaje de los Productos Farmacéuticos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.

Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.

Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del Producto Farmacéutico, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del Producto Farmacéutico.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.

II. REQUISITOS MINIMOS

2.1. Requisitos documentarios mínimos del proveedor del bien:

2.1.1. Requisitos documentarios mínimos generales: Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o

documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda.

Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos (Anexo Nº 13).

2.1.2. Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:

Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los Productos Farmacéuticos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremos 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 14, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente, según corresponda.

Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis correspondiente al ítem ofertado, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado, según corresponda.

Copia simple del Rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto , cuando corresponda.

Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) . Para el caso de los productos farmacéuticos importados, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM. (Anexo Nº 09).

Para el caso de Productos Farmacéuticos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el Decreto Supremo Nº012-2016-SA, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM.

Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) . Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).

En el marco de los dispuesto en el Decreto Supremo N° 033-2014/SA, Decreto Supremo N° 002-2012/SA y el Decreto Supremo N° 014-2011/SA, el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se encuentran contenidas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidas por la ANM.

Con relación a la Certificación de las Buenas Practicas de Distribución y Transporte, ésta será aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente.

Para el caso de los productos farmacéuticos inyectables con solvente, además de la documentación solicitada para el producto, se deberán adjuntar la documentación correspondiente según corresponda.

Declaración Jurada de condiciones especiales de embalaje. Anexo Nº 11.

Declaración Jurada de presentación de producto , según Anexo Nº 12. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del Producto Farmacéutico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

El Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros, indistintamente si se trata de una empresa nacional o extranjera.

III. CONDICIONES DE ENTREGA:

3.1 LOGOTIPO

En envase mediato e inmediato del Producto Farmacéutico a adquirirse, debe llevar el Logotipo, con letras visibles y tinta indeleble, de color negro:

ENVASE INMEDIATO ENVASE MEDIATO OBSERVACIÓN

ESTADO PERUANOPROHIBIDA SU

VENTA

ESTADO PERUANOCOMPRA CORPORATIVA

PROHIBIDA SU VENTAPROCEDIMIENTO DE SELECCION

Nº XXX-2017-CENARES/MINSA

Para los Productos Farmacéuticos de Suministro Centralizado Financiado por CENARES/MINSA (Según Formato 07)

y ESSALUD

Cabe precisar que, NO se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado, DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR.El grabado de logotipo, será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

3.2 VIGENCIA DEL PRODUCTO

La vigencia del Producto farmacéutico deberá ser igual o mayor a quince (15) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en el almacén CENARES, adjuntando la carta de compromiso de canje por vencimiento al momento del internamiento del producto en los almacenes respectivos.

3.3 CONTROL DE CALIDAD

El Producto farmacéutico estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios de Controles de Calidad de Productos farmacéuticos del Sector Salud.

En caso que durante la vigencia del contrato se incorpore un Laboratorio a la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, el contratista está facultado para realizar las pruebas que correspondan, las mismas que serán válidas para efectos de la entrega de los productos.

Asimismo, en caso alguno de los Laboratorios antes señalados sea excluido de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, las pruebas que se realicen no serán válidas para efectuar el internamiento de los productos.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en las tablas de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de

pruebas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

TABLETA N° 01 PRUEBAS CRÍTICAS Y CANTIDADES DE MUESTRAS PARA CONTROL DE CALIDAD

FORMA FARMACEÚTICA

PRUEBAS CRÍTICAS CANTIDAD

TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS

Características físicas Identificación del (los) principios (s) activo (s).

Contenido de (los) principio (s) activo (s)

Disolución y/o Desintegración, según corresponda.

Valoración microbiológica (cuando corresponda)

200 unidades

* Incluye la cantidad de unidades para la contra muestra Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al

Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

En caso de que dichas pruebas no puedan ser realizadas a nivel nacional, se deberá presentar constancia de imposibilidad otorgada por los laboratorios autorizados de la Red.

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del Producto farmacéutico en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas según lo señalado en la Tabla N°01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Certificado de análisis del lote o lotes muestreados. Especificaciones técnicas para el caso de Productos farmacéuticos inscritos y

reinscritos en el marco de Decreto Supremo Nº 001-2009-SA, Decreto Supremo Nº 028-2010-SA y Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del Producto farmacéutico terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma.

Estándares, los que deberán contar con una vigencia igual o mayor a tres (03) meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia (Indicando si ésta es del ingrediente farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al Producto farmacéutico.

Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto Supremo Nº 016-2011- SA).

La periodicidad de los controles de calidad se detalla en el Anexo N° 05.

Los resultados deberán corresponder a las especificaciones establecidas en el protocolo de análisis autorizado en el registro sanitario.

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red de Laboratorios de Controles de Calidad de Productos farmacéuticos del Sector Salud pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la Tabla N°01, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad:

a. Cuando corresponda realizar el control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el Acta de Muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado.

b. La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

- Con ocasión de la entrega del Producto farmacéutico, en caso ésta sea única. - Con ocasión de la primera entrega del Producto farmacéutico o en las diversas

entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

c. Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en el Numeral 3.3, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

d. En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.

e. En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.

f. El número de controles de calidad exigibles como mínimo, serán los considerados en el cronograma de controles de calidad señalado en las Bases Administrativas.

g. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.

h. Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.

i. El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores será asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

IV. PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA:

4.1 Horario y lugar de entrega:

4.1.1 Para el Ministerio de Salud – MINSA:

Productos Farmacéuticos Requeridos por CENARES - MINSA a nivel central:

La entrega de los productos que no requieran cadena de frío, se realizará según lo coordinado con el centro de Almacén y Distribución del CENARES.

Asimismo, la entrega de los productos que requieran cadena de frío, se realizarán en el Almacén del CENARES ubicado en Jr. Quilca N° 620 - 630, Callao. El horario de atención es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 12:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.

Productos Farmacéuticos Adjudicados a CENARES - MINSA (Almacén):

Los productos farmacéuticos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes del CENARES, de acuerdo al Anexo N° 06, en los días hábiles de lunes a viernes, los horarios de atención se establecerán en coordinación con los responsables de los almacenes especializados, previó al ingresó de los productos farmacéuticos.

4.1.2 Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD:

El horario para la recepción de los Productos Farmaceuticos en los almacenes del Seguro Social de Salud - ESSALUD es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1.00 p.m. y de 2.00 p.m. a 3.00 p.m. de acuerdo a los almacenes detallados en el Anexo N° 06.

4.2 Plazo de entrega:

La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega detallados en el Anexo N° 04 y el Directorio establecido en el Anexo N° 06, de acuerdo a lo descrito para cada ITEM, detallado en el Anexo N° 01. Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud – MINSA y ESSALUD

PRIMERA ENTREGA:

a. Se entiende como primera entrega, la correspondiente a la 1ra entrega descrita en el Anexo 04 del cronograma general establecido, a partir de la segunda entrega del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de cantidades en las entregas previas.

b. La primera entrega (1ra entrega) se efectuará hasta los sesenta (60) días calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato.

ENTREGAS SUCESIVAS

c. Para las entregas sucesivas, a partir de la 2da entrega del cronograma, el plazo de entrega vence el último día hábil del mes correspondiente.

d. Las órdenes de compra de las entregas sucesivas deben ser notificadas durante los

primeros quince (15) días calendarios del mes que corresponde la entrega.

e. La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.

f. Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, y previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

g. De existir atrasos o paralizaciones en la ejecución de la prestación y condiciones establecidas, el contratista podrá proceder conforme a lo establecido en el artículo 140° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado

4.3 De las condiciones de entrega:

Para el Ministerio de Salud – MINSA y ESSALUD

4.3.1 En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo 1). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los Productos Farmaceuticos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitario figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá

presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 14, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

e. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad según corresponda a lo solicitado en el Numera 3.3.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 10.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo N° 12.

j. Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original + 3 copias). Anexo N° 15.

k. Para el caso de los ítems por el cual CENARES–MINSA asumirá su financiamiento y suscripción de los contratos respectivos, cuando el proveedor entregue producto a destino diferente al de su propio almacén, luego de la verificación por parte del CENARES, junto con el producto presentará el Pedido de Comprobante de Salida (PECOSA) así como los documento indicados en los literales b y j, éste último en copia.

Esta PECOSA será entregada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES al proveedor, previamente a la entrega.

4.3.2 Toda documentación presentada debe ser legible.

4.3.3 Los documentos solicitados en los literales d), e), f), g), h) e i) deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.

4.3.4 Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido presentados todos los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).

4.3.5 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

4.3.6 La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico:

- Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases.

- Verificar si las características técnicas de los lotes de Productos Farmaceuticos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.

- Llenar y firmar el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo N° 15).

Jefe de Almacén de Logística:

- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes.

- Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo N° 15)

- Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia).Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales).Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Original + 02 copias)

4.3.7 La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

4.3.8 De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se consignará la observación “NO CONFORME - NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, en el plazo establecido en el artículo 143° del RLCE, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente, para que proceda según lo establecido en el artículo 143° del RLCE.

4.4 De la responsabilidad por vicios ocultos

La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del Producto Farmaceutico.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en el Numera 3.2 del presente documento.

V. CONTENIDO DEL SOBRE TÉCNICO

EN EL SOBRE DE HABILITACION, los participantes deberán presentar la documentación detallada en el numeral II, Requisitos mínimos.

VI. FIRMA DE CONTRATOS

Luego que los productos farmacéuticos oncológicos queden en situación de consentido, cada una de las Entidades participantes suscribirá los contratos correspondientes con el proveedor que adjudico el producto farmacéutico, para lo cual deberá tenerse en consideración las entidades responsables de suscribir los contratos:

1. Firma de Contrato por Seguro Social de Salud - ESSALUD.Los contratos serán suscritos por el nivel central del: SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD.

2. Firma de Contrato por el CENARES – MINSA.El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), suscribirá los contratos de los Productos Farmacéuticos de Primera Línea de Suministro Centralizado financiados por CENARES, indicados en el Anexo N° 07.

VII. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la habilitación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Certificado de Análisis y/o Especificaciones Técnicas, según corresponda, la copia simple deberá estar firmada por el Director Técnico de la empresa postora.

2. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de éste:

a) La obtención de 2 resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria. b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, según corresponda. c) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). d) Para los Productos Farmaceuticos importados, no haber solicitado su certificación en BPM de acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 028-2010-SA o en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de certificación de BPM. e) No haber solicitado su certificación en BPDT o BPL, de acuerdo al cronograma establecido por la ANM o ARM, según corresponda. f) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. g) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del Producto Farmaceutico, por un periodo mayor a 2 meses. h) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad. i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas), Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el Producto Farmaceutico haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes

de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de sesenta (60) días y sin costos para la Entidad.

5 Si el Producto Farmaceutico no se encuentra incluido en el Petitorio Nacional Único de Productos Farmaceuticos Esenciales vigente, para iniciar su proceso de selección, el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad debe verificar que el Producto Farmaceutico cuenta con el informe escrito de la evaluación aprobada por el Comité Farmacoterapéutico correspondiente, de acuerdo a la normatividad vigente, así como una Declaración Jurada emitida por el área técnica respectiva (DIREMID/DEMID/Jefatura de Farmacia) que indique que el citado informe fue comunicado a la ANM en el amparo de la R.M. Nº 540-2011/MINSA y NO tiene opinión desfavorable por parte de la ANM.

ANEXO N° 01

REQUERIMIENTO CONSOLIDADO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017

ANEXO N° 02

REQUERIMIENTOS CONSOLIDADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017

POR ENTIDAD PARTICIPANTE

ANEXO N° 03

DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017POR ENTIDAD PARTICIPANTE

ANEXO N° 03 – A

DISTRIBUCIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017

ANEXO N° 04

DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL

ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017POR ENTIDAD PARTICIPANTE Y PUNTO DE ENTREGA

ANEXO N° 05

NÚMERO DE CONTROLES DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017

ANEXO N° 06

DIRECTORIO DE ENTIDADES PARTICIPANTES EN LA COMPRA CORPORATIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA EL


ANEXO N° 07

RELACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE SUMINISTRO CENTRALIZADO FINANCIADOS POR CENARES-MINSA PARA EL


ANEXO N° 08

ENTIDADES PARTICIPANTES RESPONSABLES DE LA SUSCRIPCIÓN DE LOS CONTRATOS DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS PARA EL ABASTECIMIENTO DEL AÑO 2017

Anexo N° 9

Declaración jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM (aplicable solo para productos farmacéuticos importados)

SeñoresCOMITÉ ESPECIAL PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Nº [consignar nomenclatura del proceso]Presente.-

De nuestra consideración,

Mediante el presente declaramos que el (los) Laboratorio(s) farmacéuticos cuentan con solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que comprende el (las) área(s) de la fabricación del producto farmacéutico ofertado, y que a la fecha de presentación del sobre de habilitación no cuenta con opinión desfavorable de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que se detallan a continuación:

Laboratorio Fabricante País de procedencia

Número de Expediente presentado a DIGEMID

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….…………………..Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio

Anexo N° 10ACTA DE MUESTREO N°..............

PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº [consignar nomenclatura del proceso]

Fecha: ............................................. Hora: ........................... Número de entrega: ....................... Proveedor: ............................................................................................................................................. Laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud: .......................................................................................................

Participantes (nombre y representación): .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Datos del Producto: Nombre y concentración: ...................................................................................................................... DCI: ...................................................................................................................................................... Forma Farmacéutica: ........................................................................................................................... Forma de Presentación: ....................................................................................................................... Fabricante: ............................................................................................................................................ País: ..................................................................................................................................................... N° de Registro Sanitario o CRS: ........................................................................................................

Datos del Muestreo:Lugar del muestreo (dirección):.............................................................................................................. Nº total de unidades a entregar: ........................................................................................................... Nº total de lotes a entregar. ......................... correspondiente a entrega ……………………………….

Nº de LoteFecha de vencimiento Cantidad

Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la dirección consignada como lugar de muestreo, se deberá precisar el lugar de ubicación de los mismos.

Lotes muestreados:

Técnica de muestreo: .........................................................................................................................

El proveedor entrego al representante del laboratorio de control de calidad, si corresponde: SI NO No aplica

- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados- Especificaciones técnicas- Técnica analítica del producto farmacéutico terminado- Estándar(es)- Certificado de análisis del estándar

Observaciones:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... .............................................................................................................................................................

...................................................................... .............................................................................. Firma y Sello del Representante Firma y sello del QuímicoFarmacéutico Analista

del Proveedor Laboratorio de Control de Calidad

N° de Lote N° de unidades

ANEXO N° 11

Declaración jurada de condiciones especiales de embalaje

SeñoresCOMITE DE SELECCIÓN PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº XXXX -2017-CENARES/MINSA Presente.-

El que se suscribe, don / doña …………………………………………, identificado con Documento de Identidad Nº................. Representante Legal de ............................................................., con R.U.C. Nº ………………… DECLARO BAJO JURAMENTO la información que a continuación se detalla respecto a las condiciones especiales de embalaje del:

ÍTEM N° : ………………

DENOMINACIÓN: ………………..

Condiciones Especiales de Embalaje:1.2. -- -- --

Atentamente,




Anexo N° 12

Declaración Jurada de Presentación de Producto


ITEM Nº

Descripción del Producto Farmacéutico

Forma de Presentació

n

Laboratorio

Fabricante

País de Fabricación

Descripción del envase

Nº de Registro Sanitario

Vigencia del

Registro Sanitario

¿Cumple con la

vigencia mínima

del producto?

SI/NO*

Farmacopea de

Referencia

Unidad

Mínima de

despacho

Cantidad

Ofertada

Ingrediente Farmacéutico

Activo

Concentración

Forma Farmacéuti

ca

Nombre de marca (si tuviera)

Mediato Inmediato

Y ME COMPROMETO A CUMPLIR CON EL CRONOGRAMA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO Nº …. DEL PRESENTE DOCUMENTO

* Expresar SI/NO cumple con la vigencia del producto farmacéutico ofertado.


………………………….…………………..Firma y sello del Representante Legal


Anexo N° 13

Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por vicios ocultos


SeñoresCOMITÉ ESPECIAL PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº [consignar nomenclatura del proceso]Presente.-


Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición” en representación del ……………………….Consorcio) ……………………… los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº [consignar nomenclatura del proceso].

El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje.

El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 60 días calendarios, y no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad.

Atentamente,




Anexo N° 14

Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo N° 009-2009-SA, 018-2011-SA o 016-2011-SA y sus modificatorias.

(Aplicable solo para productos farmacéuticos en proceso de reinscripción)


SeñoresCOMITÉ ESPECIAL PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº [consignar nomenclatura del proceso]Presente.-


Mediante el presente declaramos que los siguientes productos farmacéuticos que ofertamos:

N° ítem Descripción del ítem

N° de Registro Sanitario

N° de Expediente

se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo 018-2011-SA, 016-2011-SA o 016-2013-SA.




ANEXO Nº 15

ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA FECHA

“Contratista”Tipo de adjudicación Orden de Compra N°Contrato N°Entrega N°UsuarioEn la fecha, los representantes del, ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:

Ítem Nombre del producto (DCI)

Unidad de

medidaPresentación CANT.

SOLICIT.CANT.

RECEPCIONADAGUÍA DE

REMISIÓN

LOTEN° Registro

Sanitario

N° de protocolo

de Análisis

Laboratorio de Control de Calidad

N° F.V.N° de

Acta de Muestreo

N° Informe de Ensayo

OBSERVACIONES

Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Q.F. RepresentanteEntidad o Unidad Ejecutora

Firma y Sello del RepresentanteALMACÉN

Firma y Sello del RepresentanteEMPRESA “CONTRATISTA”

Nota.: Copia al Representante de DIRESAS/DISAS, Copia al Representante del “CONTRATISTA” Copia al Representante de LOGÍSTICA-CENARES/MINSA

ANEXO A

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Ítem Descripción del ítem Características técnicas

1

DANURAVIR 600 mg, (COMO ETANOLATO), TABLETA

UNIDAD DE MEDIDA: TABLETAFORMA FARMACÉUTICA: TABLETA**COMPRENDE: COMPIMIDOVÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORALDANURAVIR (COMO ETANOLATO)ENVASE INMEDIATO: FRASCO CONTENIDO MÁXIMO DEL ENVASE MEDIATO: CAJA CONTENIENDO HASTA 60 UNIDADES.

€¦ · web viewse debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su registro...

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