arakmu.ac.ir · web viewکد مدرک:sp- pr- 1393- 0012 سازمان غذا و دارو اداره...

SP- Pr- 1393- 0012مدرک:کد

01/10/1386 تاریخ صدور :

02شماره بازنگری :01/03/1396تاریخ بازنگری :

سازمان غذا و دارو اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی،

آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی

دستورالعمل اجرایی نحوه صدور، اصالح و تمدید خوراکی،فرآورده های تولید قراردادیبهداشتیپروانه

آرایشی و بهداشتیآشامیدنی،

1396خرداد ماه :تدوین

1314715311کد پستی: خیابان فخر رازی نبش خیابان شهید وحید نظری -سازمان غذا و دارو : 66467268-9تلفن : 66469142نمابر

: صفحه الكترونيكي سازمان غذا و داروwww.fda.gov.ir: صفحه الكترونيكي وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكيwww.mohme.gov.ir

http://www.mohme.gov.ir/

http://www.fda.gov.ir/


سازمان غذا و دارواداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی، آشامیدنی،آرایشی و بهداشتی

فرآوردهساخت )تولید قراردادی(بهداشتی دستورالعمل اجرایی نحوه صدور، اصالح و تمدید پروانه آرایشی و بهداشتیخوراکی، آشامیدنی،های

هدف-1 و آئين نامه هاي اجرائياین دستورالعمل به استناد قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی

، به منظور تعیین نحوه صدور، اصالح و تمدید پروانه بهداشتی ساخت برای کارخانه های تولید کنندهمربوط یا اشخاص حقوقی است که درخواست تولید فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتیدر

کارخانه های تولید کننده فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی)دارای پروانه بهداشتی با عالمتساخت معتبر برای آن فرآورده یا فرآورده هایی با تکنولوژی تولید مشابه فرآورده درخواستی(

را دارند، تدوین گردیده است.تجاری به نام خود و یا دارای اجازه استفاده از عالمت تجاری

دامنه کاربرد -2 پروانUUه بهداشUUتی سUUاختاصالح و تمدید صدور، ب??ه منظورچگ??ونگیاین دستور العمل اج??رایی

صUUدور که کارشناسان سازمان غذا و دارو و واحدهای تابعه تفویض اختیار شدهتوسط )تولید قراردادی( و همچنین برای اطالع و اقدام متقاضیانکارخانه ه??ایپروانه بهداشتی ساخت به آنها تفویض گردیده

تولید کننده و اشخاص حقوقی که درخواست تولید ق?راردادی ف?رآورده ه?ای خ?وراکی، آش??امیدنی، آرایش?یوبهداشتی را دارند،کاربرد دارد.

این دستورالعمل موارد زیر را نیز شامل می گردد:- استفاده از تولید قراردادی کارخانه های تولیدی واقع در مناطق آزاد و مناطق ویژه اقتصادی الف

- درخواست بسته بندی مواد بال??ک وارداتی توس??ط دارن??ده عالمت تج??اری ی?ا دارن??ده اج??ازه اس??تفاده ازب عالمت تجاری در کارخانه های تولیدی ) اعم از کارخانه های تولیدی در داخل کشور، من??اطق آزاد و من??اطق

ویژه اقتصادی( - تولید فرآورده در کارخانه های تولیدی داخلی به س??فارش وعالمت تج??اری توس??ط اش??خاص حق??وقی ی??اج

کارخانه های تولید کننده خارجی - تولید فرآورده های خوراکی، آش??امیدنی، آرایش??ی و بهداش??تی در واح??دهای تولی??دی مج??از دارای پروان??هد

بهداش??تی س??اخت، ب?ه س?فارش س?ازمانهای دول?تی و خصوص?ی و تش?کل ه?ای خ?دماتی)اعم از هت?ل ه?ا و رستوران های زنجیره ای( و اصناف که صرفا به منظور استفاده در زیرمجموعه خود و بدون حق ف??روش و

توزیع را داشته باشند، مشمول صدور پروانه بهداشتی ساخت )تولید قراردادی( است.

مسئولیت اجرایی-3

1




مسئولیت اجرایی این دستورالعمل بر عهده کارشناسان س??ازمان غ??ذا و دارو و واح??دهای تابع??ه تف??ویض اختیار شده می باشد و ناظر بر حس??ن اج??رای آن م??دیر ک??ل نظ??ارت ب?ر ف?رآورده ه??ایخوراکی، آش??امیدنی،

آرایشی و بهداشتی و مدیران واحدهای تابعه می باشند. ضمنا خاطر نشان می سازد در خصوص واحدهایی ک??ه تف??ویض ص??ورت نگرفت??ه اس??ت ص??رفا مج??از ب??ه

تمدید پروانه بدون هیچ گونه اصالح و تغییرمی باشند.

تعاریف-4- کارخانه تولیدی4-1

در این دستورالعمل کارخانه تولیدی به کارخانه های تولید کننده ف??رآورده ه??ای خ??وراکی، آش??امیدنی، آرایشی و بهداشتی اطالق می گردد که دارای پروانه بهداشتی ساخت معتبر ب??رای آن ف??رآورده ی??ا ف??رآورده

با تائید س??ازمان غ??ذا و دارو و واح??دهای تابع??ه ن??اظر ب??رهایی با تکنولوژی تولید مشابه فرآورده درخواستی را 750براب??ر چک لیست ارزیابی و رتب??ه بن??دی واح??دهای تولی??دی کارخانه تولیدی و همچنین حداقل امتیاز

که دارنده عالمت تجاری یا دارنده اجازه استفاده از عالمت تجاری، از ظرفیت تولید آنها ب??رایداشته باشند تولید فرآورده درخواستی استفاده می نماید.

- دارنده عالمت تجاری / دارنده اجازه استفاده از عالمت تجاری4-2 دارنده عالمت تجاری یا دارندهاجازه استفاده از عالمت تجاری که در این دستورالعمل به

-کارخان??ه تولی??د کنن??ده، ش??خص حق??وقی داخلی،طور کلی - دارنده عالمت تجاری عنوان می گردد شخص حق?وقی خ?ارجی و ی?ا اص??ناف می باش??د ک?ه دارای گ??واهیثبت عالمت تج??اری معت?بر ب?رای ف??رآورده درخواستی و یا دارای اجازه استفاده از عالمت تج??اری معت??بر ب?وده و درخواس??ت تولی??د ف??رآورده خ??وراکی،

آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی در کارخانه تولیدی را دارد. گواهی ثبت عالمت تجاری و اجازه استفاده از عالمت تجاری بایUUد از سUUازمان ثبت اسUUناد و

امالک کشور و به انضمام تصویر روزنامه رسمی ارائه گردد.

- تولید قراردادی 4-3 تولید قراردادی تولیدی است که به سUUفارش کارخانUUه تولیدکننUUده و یUUا شUUخص حقUUوقی دارای عالمت تجاری معتبر به نام خود یا اجازه استفاده از آن،با عقد قرارداد معتبر در کارخانه ای که دارای پروانه بهداش??تی س??اخت معت??بر ب?رای آن ف?رآورده ی??ا ف?رآورده ه??ایی ب??ا تکنول??وژی تولی??د مش??ابه ف?رآورده

ناظر برکارخانه تولیدی می باشند، تولیدگردد.سازمان غذا و دارو و یا واحدهای تابعه درخواستی با تائید

2




تذکر: تولید قراردادی همان استفاده از ظرفیت خالی)سابق( است.

پس از راه انUUدازی پورتUUال سUUازمان غUUذا و دارو، کلیUUه مUUدارک ویادآوری- مراحل باید به طریقی که در پورتال تعریف می گردد، از طریق پورتال انجام پذیرد. بدیهی است پس از ایجاد سامانه، شماره پروانUUه بصUUورت متمرکUUز در سامانه مرکزی با کدهای مربوطه صادر خواهد شUUد و اطالعUUات پروانUUه هUUای قبلی نیز ظرف مدت مشخص، باید در سامانه ثبت و کUUد رهگUUیری جدیUUد اخUUذ

گردد.

مراحل اجرایی -5 کلیه مدارک باید توسط دارن??ده عالمت تجاریب??ه واح??دهای تابع??ه س??ازمان غ??ذا و دارو ن??اظر ب??ر کارخان??ه

تولیدی ارائه گردد.- مدارک مورد نیاز5-1

)دارن??ده عالمت تج??اری(داخل کشور درصورتیکه کارخانه تولیدکننده و یا شخص حقوقی -5-1-1 درخواست استفاده از تولید قراردادی در کارخانه تولیدی داخل کشور یا مناطق آزاد یا مناطق ویژه

:اقتصادی را داشته باشد ارائه مدارک زیر الزامی است

-درخواست کتبی دارنده عالمت تجاری )سفارش دهنده(1- 5-1-1 - اساس??نامه و آگهی روزنام??ه رس??می )آخ??رین تغی??یرات( دارن??ده عالمت تج??اری )ب??رای5-1-1-2

اشخاص حقوقی(/ مدارک و مستندات فعالیت اقتص??ادی از مراج??ع ذیص??الح مربوط??ه )ب??رای کارخان??ه تولی??دکننده(

- تصویر براب?ر اص??ل ق?رارداد منعق?ده بین دارن?ده عالمت تج?اری و کارخان?ه تولی??دی ک??ه5-1-1-3 موضوع قرارداد، نام فرآورده های مورد سفارش، مدت قرارداد، عالمت تجاری و ن??ام مس??ئول فنین??اظر ب??ر

تولید واجد شرایط در آن صراحتا قید گردیده باشد. در صورتیکه مسئول فنی معرفی شده به غیر از مسئول ف??نی کارخان??ه تولی??د کنن??ده ی??ا دارن??ده–1تبصره

عالمت تجاری باشد باید متقاضی نسبت به معرفی مسئول فنی ناظر بر تولید واجد شرایط و ارائه م??دارکطبق دستورالعمل مربوطه جهت صدور پروانه مسئول فنی معرفی شده اقدام نماید.

3




- تصویر برابر اصل شده )توس??ط مراج??ع ذیص??الح(گ??واهی ثبت عالمت تج??اری ی??ا اج??ازه5-1-1-4 استفاده از عالمت تجاری به نام دارنده عالمت تجاری صادره توسط سازمان ثبت اسناد و امالک کشور ک??ه

باید دارای ویژگیهای زیر باشد: نام یا عدد به فارسی بعنوان عالمت تجاری محصول به ثبت برسد )تصویر و شکل به تنهایی قاب??ل-

قبول نیست(. دارای تاریخ اعتبار باشد.- طبقه محصول مورد نظر در گواهی ثبت عالمت تجاری محصول قید شده باشد.-

برای سازمانهای دولتی و خصوصی و تشکل های خدماتی و اص??نافدر 2در خصوص بند د ماده -U 2تبصره ، متقاض??ی بای??د مس??تنداتی مب??نی ب??ر م??الکیت-(4-1-1-5صورت عدم ارائه گواهی عالمت تجاری معتبر )بند

خاطرنشان میعالمت تجاری و یا تعهدنامه ای از باالترین مقام مسئول و صاحبان امضاء مجاز ارائه نماید.سازد در خصوص اصناف، عالمت تجاری ثبت شده در پروانه صنف قابل قبول می باشد.

- فرم سه برگی تکمیل شده صدور پروانه بهداشتی ساخت توسط مسئول فنی مع??رفی5-1-1-5 شده )در مواردی که تولید قراردادی با فرمولی غیر از فرموالسیون پروانه بهداشتی ساخت کارخان??ه تولی??د

(1کننده انجام گیرد(.)پیوست شماره 750برابر چک لیست ارزیابی و رتبه بندیکارخانه تولیدکننده- دارا بودن حداقل امتیاز 5-1-1-6

ب??رای آن ف??رآورده ی??ا ف??رآورده ه??ایی ب??ا تکنول??وژی- تصویر پروانه بهداشتی ساخت معتبر5-1-1-7 کارخانه تولیدی. تولید مشابه فرآورده درخواستی

برای کارخانه های تولیدی واقع در مناطق آزاد و مناطق ویژه اقتصادی در صورتیکه بعنوان یک- 3تبصره - ارائ?ه گ??ردد و درص??ورتیکه کارخان?ه تولی??د7-1-1-5کارخانه تولید کننده داخلی محسوب گردند م??درک بن??د

برای آن فرآورده یا ف??رآورده ه??ایی ب??اکننده مذکور دارای پروانه بهداشتی ورود باشد پروانه بهداشتی ورود -1-1-5 صادره توسط سازمان غذا و دارو جایگزین م??درک بن??د تکنولوژی تولید مشابه فرآورده درخواستی

- می گردد.7 ق?انون م?واد خ??وردنی و11- تصویر طرح برچسب که عالوه ب?ر م??وارد من??درج در م?اده 5-1-1-8

بن?????ا ب?????ه"آش?????امیدنی و آرایش?????ی و بهداش?????تی، عالمت و آدرس کارخان?????ه تولی?????دی و جمل?????ه الزام??ات" ) دارنده عالمت تجاری(نیز بر روی برچسب ذکر شده باش??د. ض??منا"سفارش.........................

ضابطه برچسب گذاری نیز باید رعایت گردد.

4




- اصل تعهد نامه محضری رعایت موارد مندرج در طرح برچسب و الزامات مندرج در9-? 1-? 5-1(2ضابطه برچسب گذاری )پیوست شماره

اصل تعهد نامه محضری مدیرعامل کارخانه تولیدی، دارنده عالمت تجاری، مسئول–5-1-1-10 فنی معرفی شده ناظر بر تولید و مسئول فنی شرکت توزیع کننده )درصورت وجود( در حوزه مسئولیت

مربوطهمبنی بر: توزیع و عرضه نگهداری، - تضمین سالمت و کیفیت فرآورده مورد سفارش در حین تولید،

در زمان تولید، نگهداری،- تقبل مسئولیت پاسخگویی در برابر هرگونه عدم انطباق فرآورده توزیع و یا عرضه فرآورده

قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی11 - رعایت مفاد مندرج در ماده - مسئولیت پاسخگویی حقوقی

از مرکز شماره گذاری کاال و خدمات ایرانGTIN- دریافت 5-1-1-11 ص??دور پروان??ه بهداش??تی س??اخت )تولی??د اص??ل فیش واری??زی مرب??وط ب??ه پ??رداخت -5-1-1-12

توس??ط دارن??ده عالمتمطابق با آخرین تعرفه مصوب / تصویر فیش واریزی با مه??ر ام??ور م??الیقراردادی(تجاری

در صورت واریز هزینه بطور الکترونیکی، بجای فیش واریزی، کد رهگیری تراکنش باید ارائه-4تبصرهگردد.

2 و اصناف موضوع بند د م??اده سازمانهای دولتی و خصوصی و تشکل های خدماتی در خصوص-5تبصره قرارداد معتبر و تعهدات سفارش دهن?ده و تولیدکنن?ده در زم?ان ص??دور پروانهب?ه، عالوه بر مدارک فوق باید

"غیرقابلسازمان غذا و دارو و یا واحدهای تابعه مربوطه ارائه گ??ردد و دارن??ده ن??ام تج??اری بای??د عب??ارت را بر روی برچسب فرآورده با فونت درشت درج و در پروانه بهداشتی صادره توسط واحد صادرفروش"

.کننده، قید گردد در صورتی که فرآورده فاقد مقررات ملی بوده و یا براساس تحقیقات فرموله شده باشد ارائه-U 6تبصره

مدارک و مستندات بین المللی مربوطه جهت بررسی الزامی است.

)دارنده عالمت تجاری(خارج از کشور درصورتیکه کارخانه تولیدکننده و یا شخص حقوقی -5-1-2 درخواست استفاده از تولی??د ق??راردادی در کارخان??ه تولی??دی داخ??ل کش??ور ی??ا من??اطق آزاد ی??ا من??اطق وی??ژه اقتصادی به منظور ارائه فرآورده در داخل ایران را داشته باشد باید م?دارک زی?ر ب?ه منظ??ور ص?دور پروان?ه

5




.) تحتبهداشتی ساخت )تولی??د ق??راردادی( /ص??دور پروان??ه بهداش??تی ورود ) تولی??د ق??راردادی( ارائ??ه نمایدلیسانس (.

-درخواست کتبی کارخانه تولید کننده )سفارش گیرنده(1- 5-1-2 - تص??ویر براب??ر اص??ل ق??رارداد منعق??ده بین دارن??ده عالمت تج??اری و کارخان??ه تولی??دی ک??ه5-1-2-2

موضوع قرارداد، نام فرآورده های مورد سفارش، مدت قرارداد، عالمت تجاری، در آن صراحتا قید گردی??ده این مدرک باید به تایید اتاق بازرگ??انی ص??نایع، مع??ادن و کش?اورزی ای?ران رس??یده و ب?ه زب??ان فارس??یباشد.

ترجمه ی رسمی گردد. در صورتیکه مسئول فنی معرفی شده به غیر از مس??ئول ف??نی کارخان??ه تولی??د کنن??ده ی??ا دارن??ده–7تبصره

عالمت تجاری باشد باید متقاضی نسبت به معرفی مسئول فنی ناظر بر تولید واجد شرایط و ارائه م??دارکطبق دستورالعمل مربوطه جهت صدور پروانه مسئول فنی معرفی شده اقدام نماید.

- مستندات مالکیت و یا اجازه استفاده از عالمت تجاری به نام سفارش دهن??ده ک??ه توسط5-1-2-3 ات??اق بازرگ??انی تائید گردیده باشد یا اجازه نامه رسمی ک??ه توسطسازمان ثبت اسناد و امالک کشور

صنایع، معادن و کشاورزی ایران تائید گردیده به انضمام تعه??د پاس??خگویی اس??تفاده از ع??واقب ن??ام تج??اریارائه گردد

- فرم سه برگی تکمیل شده صدور پروانه بهداشتی ساخت توسط مسئول ف??نی مع??رفی5-1-2-4 شده )در مواردی که تولید قراردادی با فرمولی غیر از فرموالسیون پروانه بهداشتی ساخت کارخان??ه تولی??د

(1کننده انجام گیرد(.)پیوست شماره 750برابر چک لیست ارزیابی و رتبه بندی کارخانه تولیدکننده- دارا بودن حداقل امتیاز 5-1-2-5

ب??رای آن ف??رآورده ی??ا ف??رآورده ه??ایی ب??ا تکنول??وژی- تصویر پروانه بهداشتی ساخت معتبر5-1-2-6تولید مشابه فرآورده / تصویر پروانه بهداشتی ورود فرآورده های تحت قرارداد

برای کارخانه های تولیدی واقع در مناطق آزاد و مناطق ویژه اقتصادی در صورتیکه بعنوان یک- 8تبصره - ارائ?ه گ??ردد و درص??ورتیکه کارخان?ه تولی??د6-2-1-5کارخانه تولید کننده داخلی محسوب گردند م??درک بن??د

برای آن فرآورده یا ف??رآورده ه??ایی ب??اکننده مذکور دارای پروانه بهداشتی ورود باشد پروانه بهداشتی ورود صادره توسط س??ازمان غ??ذا و دارو و واح??دهای تابع??ه ج??ایگزینتکنولوژی تولید مشابه فرآورده درخواستی

- می گردد.6- 2-1-5مدرک بند ق?انون م??واد خ??وردنی و11- تصویر طرح برچس??ب ک??ه عالوه ب?ر م??وارد من??درج در م??اده 5-1-2-7

بن?????ا ب?????ه"آش?????امیدنی و آرایش?????ی و بهداش?????تی، عالمت و آدرس کارخان?????ه تولی?????دی و جمل?????ه

6




الزام??ات" ) دارنده عالمت تجاری(نیز بر روی برچسب ذکر شده باش??د. ض??منا"سفارش.........................ضابطه برچسب گذاری نیز باید رعایت گردد.

- اصل تعهد نامه محضری رعایت موارد مندرج در ط??رح برچس??ب و الزام??ات من??درج در2-8-?? 5-1(2ضابطه برچسب گذاری )پیوست شماره

اتUUاق بازرگUUانی صUUنایع،تائید تعهدنامUUه مUUذکور توسط تعهد نامه محضری )در ص??ورت –5-1-2-9 ، لزومی ب?ه محض??ری ب?ودن آن نیس?ت( م??دیرعامل کارخان?ه تولی??دی، دارن?دهمعادن و کشاورزی ایران

عالمت تجاری، مسئول فنی معرفی شده ناظر بر تولید ومسئول فنی شرکت توزیع کننده )درصورت وجود(در حوزه مسئولیت مبنی بر:

- تضمین سالمت و کیفیت فرآورده مورد سفارش در حین تولید، نگهداری، توزیع و عرضه - تقبل مسئولیت پاسخگویی در برابر هرگونه عدم انطباق فرآورده در زمان تولید، نگهداری، توزیع

و یا عرضه فرآورده قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی11 - رعایت مفاد مندرج در ماده

- مسئولیت پاسخگویی حقوقی از مرکز شماره گذاری کاال و خدمات ایرانGTIN- دریافت 5-1-2-10

صدور پروان??ه بهداش??تی س??اخت معت??بر )تولی??د اصل فیش واریزی مربوط به پرداخت -5-1-2-11 توس??ط دارن??ده عالمتمطابق با آخرین تعرفه مصوب / تصویر فیش واریزی با مه??ر ام??ور م??الیقراردادی(

تجاری در صورت واریز هزینه بطور الکترونیکی، بجای فیش واری??زی، ک??د رهگ??یری ت??راکنش بای??د ارائ??ه-9تبصره

گردد. در صورتی که فرآورده فاقد مقررات ملی ب?وده و ی?ا براس??اس تحقیق?ات فرمول?ه ش?ده باش?د-10تبصره

ارائه مدارک و مستندات بین المللی مربوطه جهت بررسی الزامی است.

)تولید قراردادی(- نحوه صدور پروانه بهداشتی ساخت 5-2 مطابقت با قوانین و مقررات،طرح درکمیت??ه ف??نی و ق??انونیپس از بررسی فرموالسیون و تائید مدارک ،

طب??ق1-1-5سازمان غذا و دارو / واحدهای تابعه تفویض اختیار ش??ده ، در ص??ورت تائی??د ب??رای ح??الت بن??د پروانه بهداشتی ساخت )تولید قراردادی(4 طبق پیوست شماره 2-1-5 و برای حالت بند 3پیوست شماره

و در سربرگ سازمان غذا و دارو / واحدهای تابعه با اعتبار براب??ر م??دت ق??رارداد و ح??داکثر یکس??ال ص??ادر ورونوشت آن به سازمان غذا و دارو / واحد تابعه ناظر بر دارنده نام تجاری ارسال گردد.

7




بدیهی است پس از اتمام قرارداد واحد تولیدی مجاز به تولید فرآورده نمی باشد.به ازاء هرنام تجاری و با رعایت مقررات، یک پروانه صادر می گردد. -

کارخانه تولیدکننده و دارنده عالمت تجاری حق واگذاری تولید به کارخانه تولیدی دیگر را نخواهند- و اخذ پروانه بهداشتی1-5داشت و تولید درکارخانه تولیدی دیگر منوط به ارائه کلیه مدارک طبق بند

باشد. می )تولید قراردادی(ساخت نظارت بر نحوه تولید و کنترل فرآورده تولید شده مطابق ضوابط و مقررات جاری بوده و در صورت-

مشاهده هر گونه تخلف برابر قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی با متخلف برخوردخواهد شد.

در دانشگاهی صادر می شود که کارخانه تولیدی تحت نظارت)تولید قراردادی(- پروانه بهداشتی ساخت آن قرار دارد.

قانون مواد11- دارنده عالمت ) عالمت ( تجاری و کارخانه تولیدکننده ملزم به رعایت مفاد مادهخوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی و رعایت الزامات ضابطه برچسب گذاری می باشند.

برابر باشد750باید با کارخانه تولیدکننده چک لیست ارزیابی و رتبه بندی- حداقل امتیاز ، پس از اعالم ی??ک)تولی??د ق??راردادی( در صورت مفقود شدن اصل پروانه بهداشتی ساخت -11تبصره

بار آگهی در یکی از روزنامه های کثیراالنتشار و با ارائه درخواست صدور المثنی، آگهی منتشره در روزنام??ه ص??دور / تمدی??د پروان??ه بهداش??تی اصل فیش واریزی مربوط به پ??رداخت کثیراالنتشار ، مدارک تغییر یافته و

توسطمطابق با آخرین تعرفه مصوب / تصویر فیش واریزی با مهر امور مالیساخت معتبر )تولید قراردادی( المثنی با اعتبار اصل پروانه بهداشتی ساخت )تولید قراردادی ( صادر خواهد گردید.دارنده عالمت تجاری،

-UU 12تبصره کلیه مدارک موردنیاز باید توسط متقاضی به واحد تابعه ناظر بر تولید ارائ??ه، در ص??ورت تفویض صدور پروانه بهداشتی ساخت به واحد تابعه ن??اظر ب??ر تولی??د، م??دارک بررس??ی و اق??دام انج??ام و در

صورت عدم تفویض، پس از بررسی اولیه کلیه مدارک تائیدشده،طبق مقررات جاری باید اقدام گردد.

- نحوه اختصاص شماره پروانه بهداشتی ساخت )تولید قراردادی (6شامل سه جزء می باشد که از چپ به راست عبارتند از:

کد تولید قراردادی/ ظ/کد دانشگاه

: کد دانشگاه، ظ : ظرفیت16 ) 16/ ظ/ 1000 شروع می شود. مثال : 1000کد ظرفیت خالی از شروع می شود (.1000 : کد ظرفیت خالی که از 1000خالی،

8




"Z به منظور ترجمه پروانه تولید قراردادی صادرشده باید بجای حرف "ظ" از حرف" -13تبصره استفاده کرد.

- تمدید و اصالح پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی (7 در صورت تمدید قرارداد بین دارنده عالمت تجاری و کارخانه تولیدی و مشروط به ارائه نامه درخواست

، فیش واریزی جهت تمدید/ اصالح پروانه1-5تمدید به واحد تابعه ناظر بر کارخانه تولیدی، ارائه مدارک بند و همچنین دارا)تولید قراردادی(بهداشتی ساختطبق آخرین تعرفه مصوب و اصل پروانه بهداشتی ساخت

بودن شرایط ذکر شده ذیل و پس از تایید واحد تابعه ناظر بر کارخانه تولیدیو طرح و تائید در کمیته فنی و )تولیدقانونیسازمان غذا و دارو / واحدهای تابعه تفویض اختیار شده ، تمدید پروانه بهداشتی ساخت

برابر مدت اعتبار قرارداد بین دارنده عالمت تجاری و کارخانه تولیدی و حداکثر مطابق با چکقراردادی(لیست ارزیابی برنامه های پیشنیازی واحدهای تولیدیمرتبط بالمانع خواهد بود.

تجهیزات و امکانات فنی و بهداشتی مورد نیاز برای تولید فرآورده مورد نظر و تائید شرایط تولید- فرآورده بنا به تشخیص معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مربوطه در کلیه بازدیدهای

ادواری را داشته باشد. بوده و عدم انطباق بحرانیسازمان غذا و داروجواب آزمون ها مطابق با ویژگی ها و ضوابط مورد تائید -

در تمام نمونه ها گزارش نشده باشد.نداشتن شکایت اثبات شده درخصوص فرآورده -

750برابر چک لیست ارزیابی و رتبه بندی واحدهای تولیدی - دارا بودن حداقل امتیاز

- گزارش دهی8 صادره مطابق با پیوست)تولید قراردادی( مقتضی است آمار ماهانه پروانه های بهداشتی ساخت

به سازمان غذا و دارو ارسال گردد.5شماره

- پیوست 9فرم سه برگی صدور پروانه بهداشتی ساخت- 1- پیوست شماره 9-1 موارد مندرج در طرح برچسب و الزاماتتعهد نامه محضری رعایت - 2- پیوست شماره 9-2

مندرج در ضابطه برچسب گذاری سفارش دهنده داخلی–پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی ( - 3- پیوست شماره 9-3

9




پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی (- سفارش دهنده خارجی-4- پیوست شماره 9-4فرم اطالعات پروانه بهداشتی ساخت-5- پیوست شماره 9-5

- نام ونشاني واحد توليدي1

واحد تولیدی : آدرس کامل پستی : شماره تلفن : شناسه ملی شرکت:

آدرس پست الكترونيك : نمابر : شماره ملی مدیرعامل:

نوع واحد تولي?دي ي?ا بس??تهبندي

خوراکی و آشامیدنی بسته بندی آرايشي وبهداشتي

توليدي و بسته بندی بسته بندي و ظروف فعاليتهاي ديگرنوع فعاليت

- مشخصات واحد توليدي 2

- پروانه ها 3

شماره و تاریخمجوز فعالیت اقتصادی از ارگان ذیصالح : تاریخ اعتبار)در صورت وجود( :

شماره و تاریخ پروانه تاسیسو بهره برداري از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي : تاریخ اعتبار)در صورتوجود( :

نوع خطوط تولیدی:

10

SP- Fo- 1395- 0097کد مدرک : فرم سه برگی تکمیل شده صدور پروانه بهداشتی ساخت1پیوست شماره




نام و نام خانوادگيمسئول/ مسئولین فني

شماره و تاریخ پروانهرشته و مقطع تحصيليمسئول/ مسئولین فني

شیفت مندرج درتاریخ اعتبارپروانه

تلفن و آدرس ایمیل:نشاني پستی:

- مشخصات فرآورده4

نام فرآورده: مورد مصرف :

مشخصات ظروف بسته بنديو وزن يا حجم خالص هر بسته بندی:

مواد تشکیل دهنده ترکیبات تشکيل دهنده فرآورده نهائی:فرمول -4

ردي نام شیمیایی درنام انگلیسیولیه امادهنامف

صورت وجود

خلوص

)در صورتنیاز(

درصد

نام و شماره یا شماره های ض??وابط و مق??ررات ملی / بین المللی بهداش??تی )م??ورد تایی??د س??ازمان غ??ذا ودارو( مورد استناد در تهیهفرآورده:

11




روش فرآوري-5

- ويژگيهاي فيزيكي، ميكروبي وشيميايي فرآورده نهايي: 7

رديواحد سنجشویژگیف

محدوده قابل قبولروش آزموننتیجه آزمون بیشینهکمینه

ضوابط و مقررات ملی / بین المللی بهداشتی )مورد تایید س??ازمان غ??ذافرموالسيون و ويژگيهاي فرآورده با مربوطه مطابقت دارد. و دارو(

تUUاريج تكميل نUUام و نUUام خUUUانوادگی مسUUئول / مسUUئولین فUUUنی : امضاء:پرسشنامه

آزمايشگاه كارخانه براي آزمايش فرآورده مورد تقاضا توانايي الزم را دارد.

وتاریخ نام و نام خانوادگی مسئول آزمایشگاه : امضاء

12




وتاریخامضاءرئیساداره نظارت:

مدير عامل واحد تولیدی ..................................................اينجانبان :

مسئول / مسئولین فنیواحدتولیدی .............................................

متعهد مي گرديم كه كليه نكات مندرج بر روی برچسبفرآورده های توليدي واحد خود را مطابق با ويژگيه??اي مواد خوردنی??و آش??اميدني و آرايش??ي و قانون 11پروانه هاي تاسيس و بهره برداري، ساخت، مقررات ماده

به شرح زير و همچنین الزامات مندرج در دس??تورالعمل برچس??ب گ??ذاری ب??ه زب??ان فارس??ي و خوان??ابهداشتيرعايت نمائيم :

درج نام و آدرس موسسه -1قيد نام فرآورده-2 قيد شماره پروانه بهداشتی ساخت از سازمان غذا و دارو / واحدهای تابعه در كادر بن??دي ب??ا ح??روف-3

درشت در محل قابل رويت درج وزن خالص يا حجم-4 درج شماره سري ساخت -5 درج مواد تشكيل دهنده فرآورده به ترتيب درصد در فرموالسيون از بيشترين به كمترين )و ذكر ن??ام-6

كامل و ميزان مواد نگهدارنده ( درج تاريخ توليد و انقضا در محل مناسب با زمينه روشن به نحويكه به راحتي قابل تشخيص باشد .-7 شرايط نگهداري -8

13

SP- Fo- 1395- 0098 موارد مندرج در طرح برچسب و الزامات مندرج در ضابطهتعهد نامه محضری رعایت 2پیوست شماره کد مدرکبرچسبگذاری :




درج عبارت ساخت ايران -9 هر گونه ادعاي تغذيه اي يا جدول ارزش تغذيه اي و يا ادعاي خاص ويا ه??ر لوگ??وی من??درج ب??ر روي-10

برچسب، منوط به تائيد سازمان غذا و دارو / واحدهای تابعه مي باشد . درج نشانگرهای رنگی تغذیه ای در خصوص فرآورده های خوراکی و آشامیدنی مشمول-11 دریافت تاییدیه حالل از مرکز تحقیقات حالل جمه??وری اس??المی ای??ران و درج لوگ??وی حالل ب??ر روی-12

برچسب توصيه هاي بهداشتي كه از طرف سازمان غذا و دارو / واحدهای تابعهمربوطه اعالم گرديده و-13

بعضا درج آن در پروانه هاي بهداشتی ساخت صادره الزم االجرا مي باشد . از درج مطالب و تصاوير گمراه كننده و فريبنده خودداري نمائيم. -14عدم درج هرگونه تصاویر خالف شئونات اسالمی و عرف کشور -15 قبل از چاپ هر گونه برچسب يك نمونه از آن را به رويت سازمان غذا و دارو / واحدهای تابعه-16

برسانم . - هر گونه ضرر و زيان ناشي از عدم رعايت موارد فوق بعهده اينجانبان مي باشد . 17

نام و نام خانوادگي مدير عامل تائيد امضا توسط يكي از دفاتراسناد رسمي

نام و نام خانوادگي مسئول/ مسئولین فني تائيد امضا توسط يكي ازدفاتر اسناد رسمي

تاريخ :

14




نام فرآورده:عالمت تجاري:

مشخصات بسته بندي: نام دارنده پروانه )دارنده عالمت تجاری( : آدرس :

شناسه ملی / شماره مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصالح تلفن : شماره پروانه بهداشتی ساخت/ ش??ماره پروان??ه بهداش??تی ورود

کارخانه تولیدی:نام كارخانه تولیدی :

نشاني كارخانه تولیدی : تلفن: ض??وابط و مق??ررات ملی / بینوی??ژگی ه??ای ف??رآورده نه??ایی باي??د ب??ا

مط??ابقت داش??تهالمللی بهداش??تی )م??ورد تایی??د س??ازمان غ??ذا و دارو( باشد.

کلیه مواد اولیه مصرفی باید از مراک??ز و موسس??اتی ک??ه دارای پروان??ه ساخت معت?بر ی?ا پروان?ه بهداش??تی ورود از وزارت بهداش?ت، درم??ان و

آموزش پزشکی می باشند تهیه گردد.دارن?????ده این پروان?????ه ش?????رکت......................،دارن?????ده عالمت

تج??اری.....................می باش??د و کلی??ه مس??ئولیتهای حق??وقی تولی??دفرآورده بر عهده دارنده پروانه و همچنین کارخانه تولیدی می باشد.

درج هرگونه ادعا خارج از ضوابط، قوانین و مقررات وزارت بهداشت ممنوع می باشد.

می باشد.تولید قراردادی این پروانه به منزله مجوزگ??ذاری هیچگون??هس??ازمان غ??ذا و دارو / واح??دهای تابع??ه در م??ورد قیمت

مسئولیتی ندارد.

فرمول تركيبيدرصد

صدور/ المثنی ش??ماره ........................ م??ورخ ..................... ب??ه)تولی??د ق??راردادی( اصالح / تمديد )به استناد پروان??ه بهداش??تی س??اخت

منظور ............................. صادر گرديده و پروانه قبلي از درجه اعتبار ساقط مي گردد. گ??ردد، به موجب این پروان??ه م??وافقت مینامه های اجرایی مربوطهو آئینبه استناد قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی

توس??طکه فرآورده فوق با مشخصات مذکور در باال و با رعایت مقررات و آئین نام??ه ه??ای مربوط??ه در کارخان??ه ی??اد ش??ده تولی??د و عرض??ه گ??ردد اعتب??ار این پروان??ه از ت??اریخ ص??دور ب??ه م??دت ................. میدارن??ده پروان??ه)دارن??ده عالمت تج??اری( باش??د. ض??منا

مبل????غ .............................................. ري????ال طی فیش ش????ماره ..................... م????ورخ..................... ب????ه حس????ابشمارۀ� ........................... بانک ملی پرداخت شده است.

مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی / معاونغذا و دارو

رونوشت:..........معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني............ )کارخانه تولید کننده) سفارش گیرنده سازمان غذا و دارو

باشد. ضمنا دارنده این پروانه متعهد به اجرای مقررات زیر می

15

-SP- Foکد مدرک:پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی(- سفارش دهنده داخلی 3پیوست شماره شماره پروانه بهداشتی0049 -1393

ساخت )تولید قراردادی(....................

پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی (

√




بندی، دستورالعمل مصرف و غیره باید با اجازه قبلی معاونت غذاهرگونه تغییر در فرموالسیون، بسته-1و دارو دانشگاه علوم پزشکی باشد.

اجرای ضوابط و مقررات جاری کشور توسط واحد تولیدی الزامی است.-2 دارنده این پروانه منحصرا با حضور مسئول فنی واجد شرایط تآیید شده مجاز ب??ه تولی??د این ف??رآورده-3

خواهد بود. در صورت عدم تمدید تاریخ اعتبار این پروانه تولید و عرضه فرآورده مورد تآیید س??ازمان غ??ذا و دارو /-4

واحدهای تابعه نمیباشد. های اولین سری ساخت ارسالی به آزمایش??گاه، مط??ابق ب??ا فرموالس??یون و ی??ا ض??وابط وچنانچه نمونه-5

مقررات ملی/ بین المللی مربوطه نباشد و یا به هر دلیلی غیر قابل مص??رف باش??ند پروان??ه بهداش??تیساخت تعلیق و اقدام قانونی بعمل خواهد آمد.

نام فرآورده:عالمت تجاري:

16

-SP- Fo- 1395کد مدرک: پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی (- سفارش دهنده خارجی4پیوست شماره شماره پروانه بهداشتی0142

ساخت )تولید قراردادی(.................... پروانه بهداشتی ساخت ) تولید قراردادی (




مشخصات بسته بندي: سفارش دهنده )دارنده عالمت تجاری( : آدرس :

تلفن : شماره پروانه بهداشتی ساخت/ ش??ماره پروان??ه بهداش??تی ورود

کارخانه تولیدی:دارنده پروانه )كارخانه تولیدی( :

نشاني كارخانه تولیدی : تلفن: ض??وابط و مق??ررات ملی / بینوی??ژگی ه??ای ف??رآورده نه??ایی باي??د ب??ا

مط??ابقت داش??تهالمللی بهداش??تی )م??ورد تایی??د س??ازمان غ??ذا و دارو( باشد.

کلیه مواد اولیه مصرفی باید از مراک??ز و موسس??اتی ک??ه دارای پروان??ه ساخت معت?بر ی?ا پروان?ه بهداش??تی ورود از وزارت بهداش?ت، درم??ان و

آموزش پزشکی می باشند تهیه گردد.دارن?????ده این پروان?????ه ش?????رکت......................،دارن?????ده عالمت

تج??اری.....................می باش??د و کلی??ه مس??ئولیتهای حق??وقی تولی??دفرآورده بر عهده دارنده پروانه و همچنین کارخانه تولیدی می باشد.

درج هرگونه ادعا خارج از ضوابط، قوانین و مقررات وزارت بهداشت ممنوع می باشد.

می باشد.تولید قراردادی این پروانه به منزله مجوزگ??ذاری هیچگون??هس??ازمان غ??ذا و دارو / واح??دهای تابع??ه در م??ورد قیمت

مسئولیتی ندارد.

فرمول تركيبيدرصد

صدور/ المثنی اصالح / تمديد )به استناد پروانه بهداشتی ساخت)تولید قراردادی( ش??ماره ........................ م??ورخ ..................... ب??ه

منظور ............................. صادر گرديده و پروانه قبلي از درجه اعتبار ساقط مي گردد.

گ??ردد، به موجب این پروان??ه م??وافقت مینامه های اجرایی مربوطهو آئینبه استناد قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی توس??طکه فرآورده فوق با مشخصات مذکور در باال و با رعایت مقررات و آئین نام??ه ه??ای مربوط??ه در کارخان??ه ی??اد ش??ده تولی??د و

عرض??ه گ??ردد اعتب??ار این پروان??ه از ت??اریخ ص??دور ب??ه م??دت ................. میدارن??ده پروان??ه)دارن??ده عالمت تج??اری( باش??د. ض??منا مبل????غ .............................................. ري????ال طی فیش ش????ماره ..................... م????ورخ..................... ب????ه حس????اب

شمارۀ� ........................... بانک ملی پرداخت شده است. مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی / معاون

غذا و دارورونوشت:

..........معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني............ )کارخانه تولید کننده) سفارش گیرنده سازمان غذا و دارو

باشد. ضمنا دارنده این پروانه متعهد به اجرای مقررات زیر می

بندی، دستورالعمل مصرف و غیره باید با اجازه قبلی معاونت غذاهرگونه تغییر در فرموالسیون، بسته-6و دارو دانشگاه علوم پزشکی باشد.

اجرای ضوابط و مقررات جاری کشور توسط واحد تولیدی الزامی است.-7

17

√




دارنده این پروانه منحصرا با حضور مسئول فنی واجد شرایط تآیید شده مجاز ب??ه تولی??د این ف??رآورده-8خواهد بود.

در صورت عدم تمدید تاریخ اعتبار این پروانه تولید و عرضه فرآورده مورد تآیید سازمان غذا و-9دارو / واحدهای تابعه نبوده و مجاز نمی باشد.

های اولین سری ساخت ارسالی به آزمایش??گاه، مط??ابق ب??ا فرموالس??یون و ی??ا ض??وابط وچنانچه نمونه-10 مقررات ملی/ بین المللی مربوطه نباشد و یا به هر دلیلی غیر قابل مص??رف باش??ند پروان??ه بهداش??تی

ساخت تعلیق و اقدام قانونی بعمل خواهد آمد.

فرم اطالعات پروانه بهداشتی ساخت

نامدانشگاه

شمار ه

دبيرخانه

تاريخ

شماره پروانهبهداشت

یساخت

نامفرآور

ده نام

تجاري نام

کارخانه

شمارهپروانهتا سیس و

بهرهبرداري

شماره پروانه

بهداشتی ساختقبلي

نوعپروانه

تاریخاعتبار

18

SP- Fo- 1392- 0005 فرم اطالعات پروانه بهداشتی5پیوست شماره : ساخت کد مدرک




صادره

تمدید

اصالح

19

arakmu.ac.ir · web viewکد مدرک:sp- pr- 1393- 0012 سازمان غذا و دارو اداره...

Documents