wissenschaftliche integrität massnahmen zur verbesserung · willowbrook hepatitis study (1950)...
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Wissenschaftliche Integrität –
Massnahmen zur Verbesserung
Tanja Krones
in Zusammenarbeit mit Giatgen Spinas, Gabriela Senti,
Anna Desplazes, IBME, Sibylle Ackermann SAMW
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Dokumentenname Datum Seite 1
Frauds: Naming and Blaming…..
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Dokumentenname Datum Seite 2
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Dokumentenname Datum Seite 3
Und das viel grössere Problem, was uns alle betrifft:
Reproduciblity und fragliche wissenschaftliche Praktiken
JAMA 2005; 294: 218-228
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Dokumentenname Datum Seite 4
FactsGunn W (2014) Nature, 505;483
1980-2012 wurden in Medline 17,8 Millionen Artikel publiziert, 6119
zurückgezogen (0.03%)
Jedoch sind vermutlich 60-70 % der biomedizinischen
Forschungsergebnisse nicht reproduzierbar
Prinz F et al, (2011) Nature Rev. Drug Discov. 10,712;2011; Begley
CG, Ellis M (2012) Nature 483, 531-533.
Whistle blowers von schwerem wissenschaftlichem Fehlverhalten
riskieren ein hohes persönliches Risiko, dabei betrifft diese Problematik
einen kleineren Anteil wissenschaftlicher Publikationen
«Our time would be better spent
investigating experimental irreproducibility
rather than hunting down frauders»
,
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… die erlernt und
gestärkt werden
kann
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Situation und
Empfehlungen in der
Schweiz
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Wunsch….
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Dokumentenname Datum Seite 13
Und Wirklichkeit
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Dokumentenname Datum Seite 14
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Dokumentenname Datum Seite 15
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Dokumentenname Datum Seite 16
Und die Ethikkommissionsmitglieder?
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Dokumentenname Datum Seite 17
USZ Spitaldirektionsbeschluss 2016:
1) Etablierung eines interprofessionellen
Scientific Integrity Programms Fokus Kader
2) Niedrigschwelliges USZ internes
System der Meldung wissenschaftlichen
Fehlverhaltens
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Dokumentenname Datum Seite 18
1. Schritt Sensibilisierung
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Dokumentenname Datum Seite 19
Serious Moral Games
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Dokumentenname Datum Seite 20
2. Schritt «Grundlagen»
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Dokumentenname Datum Seite 21
„Ethos der epistemischen Rationalität“
und
„Ethos der wissenschaftlichen Verantwortung“
rechtfertigt das
Gesellschaftliche Systemvertrauen
(Nida Rümelin 2005)
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Dokumentenname Datum Seite 22
Wissenschaft als Kern der Aufklärung
-historischer Ursprung: Befreiung von der Vormundschaft traditioneller kirchlicher und weltlicher Autoritäten
- Gemeinbesitz wissenschaftlichen Wissens
-Ethos der Aufklärung - kollektiv gerechtfertigte Behauptbarkeit
-Motor ist der konstruktive Zweifel und das Bedürfnis nach Formulierung immer neuer relevanter Forschungsfragen
-Selbstreflexion und Transparenz, nicht Ausblendung von Perspektiven, Interessen und Quellen der Interpretation
-Übernahme von zentraler gesellschaftlicher Mitverantwortung für die Erhebung, Auslegung und Nutzung wissenschaftlicher Ergebnisse
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Dokumentenname Datum Seite 23
Psychologische Grundlagen
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Dokumentenname Datum Seite 24
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Dokumentenname Datum Seite 25
3. Schritt: From Blaming zum Challenge
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Dokumentenname Datum Seite 26
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Dokumentenname Datum Seite 27
Fall 1 Frau Prof. Meier ist Hauptprüfärztin einer onkologischen pharmagesponserten Phase III Studie, die auch
international Beachtung findet und auf verschiedenen Websites von Patientenorganisationen beworben
wird. Eingeschlossen werden Patienten im fortgeschrittenen Stadium, für die es bisher eine mässig
effektive Standardtherapie gibt. Das Studienprotokoll sieht ambulante Termine in 6-wöchigen Abständen
vor. Bisher bekannte Nebenwirkungen sind im wesentlichen seltene Knochenmarksdepressionen und
Leberenzymerhöhungen.
Das Studienteam schliesst eine Patientin ein, obwohl sie entgegen der Ausschlusskriterien 11 Monate
zu alt und die Leberenzyme knapp über dem vorgesehenen Grenzwert liegen, da die Patientin unbedingt
an der Studie teilnehmen möchte. Auch das Studienteam ist überzeugt, dass die Patientin von der
Behandlung profitieren könnte.
Nach 5 Monaten wird die gleiche Patientin über den Notfall mit Angina pectoris eingeliefert. Es stellt sich
heraus, dass sie seit langem Ausstände bei der Krankenkasse hat, finanziell sehr schlecht gestellt ist
und vor Einschluss in die Studie kaum zum Arzt gegangen ist. Nach stationärer Aufnahme wird zudem
ein Tumorprogress festgestellt, so dass die Patientin nicht weiter für die Studie qualifiziert.
Haben die Studienärzte und Study Nurses ihre Fürsorgepflichten verletzt?
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Dokumentenname Datum Seite 28
Fall 2 Sie sind Co Autor einer Publikation, bei der sie inklusive 5 Autoren intensiv mitgearbeitet haben. Bei der
Submission sehen sie, dass der Letztautor der Publikation einen Kollegen und den Chef der Abteilung als Autoren
mit aufgeführt hat, ohne dass sie den Eindruck hatten, dass diese substantiell zu dem Paper beigetragen haben.
Sie sind nun vom Journal in einer e mail aufgefordert, ihre Conflicts of Interests anzugeben und Ihre Autorenschaft
zu bestätigen. Was würden Sie persönlich am ehesten tun?
a) Ich würde in den Bemerkungen an das Journal meine Bedenken formulieren und die
Co-Autorschaft annehmen, da ich meiner Verantwortung ausreichend Folge geleistet habe.
b) Ich würde meine Co-Autorenschaft annehmen, ohne mich dazu zu äussern.
c) Ich würde in den Bemerkungen an das Journal meine Bedenken formulieren und die
Co-Autorschaft ablehnen.
d) Ich würde dem Letzt- und Erstautor meine Bedenken schildern und, falls keine ausreichende Erklärung
erfolgt, meine Co-Autorschaft zurückziehen.
e) Ich würde dem Letzt- und Erstautor meine Bedenken schildern. Falls keine ausreichende Erklärung
erfolgt, meine Co-Autorschaft nicht zurückziehen, da ich meiner Verantwortung ausreichend Folge
geleistet habe.
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Dokumentenname Datum Seite 29
In fortgeschrittener Planung
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Dokumentenname Datum Seite 30
4. Schritt
«Kontinuierliche Weiterbildung
und Excellenz»
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Dokumentenname Datum Seite 31
Relevante Themen u.a.
«Therapeutic
Misconception»
«Bestmögliche
Aufklärung in Studien»
«Kompensation von
Forschungsteilnehmern»
«Conflicts of
Interests»
«Reporting von
Fehlverhalten»
«Tierversuche»
«Verantwortung für die
Gesellschaft»
«Vulnerable
Gruppen»«Geschichte der
Forschungsethik»
«From bench to Bedside»: Evidence Based
Medicine und Klassische Fehlannahmen»
«Geschlecht und Ethnizität in
klinischen Studien»
«Umgang mit
verschiedenen
Internationalen
Standards in
Multicenter-Studien»
«Publikations
- Ethik»
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Dokumentenname Datum Seite 32
![Page 34: Wissenschaftliche Integrität Massnahmen zur Verbesserung · Willowbrook Hepatitis Study (1950) Jewish Chronic Disease Hospital Case; Cancer Study, Brooklyn N.Y., (1963) Beechers](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041500/5e214a6510000427700130e3/html5/thumbnails/34.jpg)
Dokumentenname Datum Seite 33
Warum z.B. Geschichte
der Forschungsethik?
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Dokumentenname Datum Seite 34
Einige Forschungsskandale
Die „Neisser Experimente“ (1900)
Tuskegee-Study (1932-1972)
Nazi Versuche (1933-1945)
Willowbrook Hepatitis Study (1950)
Jewish Chronic Disease Hospital Case; Cancer
Study, Brooklyn N.Y., (1963)
Beechers „Bombshell“ (1966)
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Dokumentenname Datum Seite 35
The men's status did not warrant ethical debate. They were
subjects, not patients; clinical material, not sick people."
For the most part, doctors and civil servants simply did their jobs.
Some merely followed orders, others worked for the glory of
science.
Dr. John Heller, Direktor des PH Service Programms der
Geschlechtskrankheiten des CDC
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Dokumentenname Datum Seite 36
Beechers Empfehlung
Echter(!)
Informed
consent
Vorbildliche
Lehrer
Fokus von
Ethikkommissionen
«Schutz von
Forschungsteilnehmern»,
Bestmögliche
Risikoabwägung
![Page 38: Wissenschaftliche Integrität Massnahmen zur Verbesserung · Willowbrook Hepatitis Study (1950) Jewish Chronic Disease Hospital Case; Cancer Study, Brooklyn N.Y., (1963) Beechers](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022041500/5e214a6510000427700130e3/html5/thumbnails/38.jpg)
Dokumentenname Datum Seite 37
Probleme des IC
Formal legaler Fokus besonders bei
industriegesponsorten Studien
Desinformation durch Überinformation (z.B. Parkinson
Studie IC Broschüre 50 (!) Seiten
Therapeutic misconception
Unklare Urteilsfähigkeit
Unrealistischer Optimismus
Unser „Framing“
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Dokumentenname Datum Seite 38
Beispiel: Patienteninformation
– aus Sicht von Patientenorganisationen
Jan Geißler
Twitter @jangeissler
http://www.leukaemie-online.de
http://www.cmladvocates.net
http://www.patientsacademy.eu
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Dokumentenname Datum Seite 39
Realitätscheck: Trifft „Informed consent“
in klinischen Studien den Bedarf?
„PatInfo“ trägt aktuell selten zur Verbesserung von
Patientensicherheit, Lesbarkeit und „Einwilligung“ bei
Fokus auf Medizin, Wissenschaft, Recht
Schutzinteresse der Industrie, Forscher, Kliniken, Ethikkommissionen oft im
Vordergrund
Ignoranz aktueller Medien („unser Bogen ist seit 20 Jahren erfolgreich etabliert“)
Patientengruppen (als eigentliche Zielgruppe) selten eingebunden und befragt
§+ +
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Dokumentenname Datum Seite 40
Beispiel Patienteninformation mit EUPATI
INHALTSVERZEICHNIS
“Therapieoptimierung bei neu diagnostiziertenCML-Patienten in chronischer Phase mit
Nilotinib-basierter Induktion und Nilotinib- oderInterferon-alpha-Erhaltungsphase (EudraCT
2010-024262-22)”
>100 Zentren in Deutschland
Kein Vermischen von Studiendesign, Diagnostik, Gewebeproben,
Verlaufskontrolle, Biologie, Geheimhaltung, Patientenrechte
– das ist verwirrend
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Dokumentenname Datum Seite 41
Grafische Aufbereitung, Grafischer Studienablauf
Aufbereitung des Dokumentes nach
internationalen Richtlinien der Gestaltung:
• Hervorhebungen und Gliederungen
• Nutzung von Icons / Farbcodes
(„wichtig“ / „Definition“ etc.)
• Gut lesbare Schriftart (Serifen-Schrift)
• Integration von Ablaufdiagrammen /
Grafiken / Illustrationen
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Dokumentenname Datum Seite 42
ILLUSTRATION / GRAFIK
Illustrationen – z.B. Randomisierung
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Dokumentenname Datum Seite 43
EINSEITIGE ÜBERSICHTDER PATIENTENINFORMATION
Übersichtsseite mit Kurzfassung
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Dokumentenname Datum Seite 44
«There can be no first class research without integrity»
Marja Markarow
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Dokumentenname Datum Seite 45