wrist fully automatic blood pressure meter
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MEDIDO - AUTOMAacuteTICO PRESIOacuteN ARTERIAL DE BRAZO
O TENSIOacuteMETRO DIGITAL DE BRAZO
MODE LOS FT-B04FT-B04-V
MANUAL DE USO
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Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial de Muntildeeca(Esfigmomanoacutemetro electroacutenico)
Manual de Uso Gracias por adpuirir nuestro producto Por favor lea cuidadosamente este manual antes de utilizar el producto Guarde este manual para futuras referencias Este manual de uso aplica para los siguientes modelos FT-B04 FT-B04-V
Gracias por confiar en FDK al elegir su nuevo medidor Para iniciar lo maacutes importanteantes de usar su nuevo monitor FDK es registrarlo en liacutenea con Ladquirir nuestroproducto
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Gracias por elegir FDK como monitor de eleccioacuten La primeramente lo maacutesimportante de la utilizacioacuten de su nuevo monitor FDK es registrar su monitorcon nosotros en linea Al registrar el monitor usted se asegura que1 Le podemos informar sobre las actualizaciones importantes o cambios en sumonitor2 El registro confirma el periacuteodo de garantiacutea total de su monitor FDA3 El registro le proporciona la tranquilidad de que usted estaacute protegido
Para registrar su nuevo medidor FDK1 Dirijase a la paacutegina web www Fdkmedicalcom2 Haga clic en REGISTRO DE GARANTIacuteA en la seccioacuten ENLACES3 Ingrese su informacioacuten y nuacutemero de serie del medidor iexcl Ya estaacute
iexcl Gracias
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Tabla de Contenido
(I) Informacioacuten General(II) Precauciones de Uso y Mantenimiento(III) Descripcioacuten de las partes(IV) Procedimiento de toma de medida(V) Solucioacuten de Problemas
I INFORMACIOacuteN GENERAL
Uso PrevistoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa para visualizar y monitorear la presioacuten diastolicasistoacutelica y la frecuencia del pulso en adultos rodeando la muntildeeca con un brazalete obanda de acuerdo a las instrucciones del manual de uso
Indicaciones de UsoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa y es un sistema de medicioacuten de la presioacuten arterial noinvasivo disentildeado para medir la presioacuten diastolica y sistoacutelica y la frecuencia delpulso en adultos por medio de una teacutecnica no invasiva en la cual un brazalete inflable
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se coloca alrededor de la muntildeeca La circunferencia del brazalete se limita de 15 ndash25cm
Especificaciones
Nombre del producto Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial
Modelos aplicados FT-B04FT-B04-V
Principio de medicioacuten Oscilografico
Brazalete Banda suave
Talla del brazalete 29mmtimes72mm (+- 5mm)
Rango de circunferencia del brazalete Alrededor de 135~195mm
Rango de medicioacutenPresioacuten 40~280mmHgPulso 40~160 vecesmin
Precisioacuten Presioacuten plusmn5mmHgPulso plusmn5
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Suministro de poder 3V DC (2 bateriacuteas ldquoAAArdquo)
Vida uacutetil de la bateriacutea Aprox 300 veces (180mmHg 1 vezdiacutea22degC)
Ambiente de trabajo Temperatura 5~40degCHumedad lt 85RH
Ambiente de almacenamiento Temperatura -20~60degCHumedad lt 95RH
Presioacuten atmosfeacuterica Presioacuten atmosfeacuterica
Proteccioacuten contra descarga eleacutectrica Unidad interna de poder
Clasificacioacuten de seguridad Dispositivo Tipo B
Capacidad de la memoria 2 PERSONAS x 90 memorias incluidosfecha y hora
Inflacioacuten Inflado automaacutetico por bomba interna
Deflacioacuten El sistema de vaciado automaacutetico develocidad controlada por la vaacutelvulaelectromagneacutetica interna
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DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
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1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
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1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
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sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
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2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
2
Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial de Muntildeeca(Esfigmomanoacutemetro electroacutenico)
Manual de Uso Gracias por adpuirir nuestro producto Por favor lea cuidadosamente este manual antes de utilizar el producto Guarde este manual para futuras referencias Este manual de uso aplica para los siguientes modelos FT-B04 FT-B04-V
Gracias por confiar en FDK al elegir su nuevo medidor Para iniciar lo maacutes importanteantes de usar su nuevo monitor FDK es registrarlo en liacutenea con Ladquirir nuestroproducto
3
Gracias por elegir FDK como monitor de eleccioacuten La primeramente lo maacutesimportante de la utilizacioacuten de su nuevo monitor FDK es registrar su monitorcon nosotros en linea Al registrar el monitor usted se asegura que1 Le podemos informar sobre las actualizaciones importantes o cambios en sumonitor2 El registro confirma el periacuteodo de garantiacutea total de su monitor FDA3 El registro le proporciona la tranquilidad de que usted estaacute protegido
Para registrar su nuevo medidor FDK1 Dirijase a la paacutegina web www Fdkmedicalcom2 Haga clic en REGISTRO DE GARANTIacuteA en la seccioacuten ENLACES3 Ingrese su informacioacuten y nuacutemero de serie del medidor iexcl Ya estaacute
iexcl Gracias
4
Tabla de Contenido
(I) Informacioacuten General(II) Precauciones de Uso y Mantenimiento(III) Descripcioacuten de las partes(IV) Procedimiento de toma de medida(V) Solucioacuten de Problemas
I INFORMACIOacuteN GENERAL
Uso PrevistoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa para visualizar y monitorear la presioacuten diastolicasistoacutelica y la frecuencia del pulso en adultos rodeando la muntildeeca con un brazalete obanda de acuerdo a las instrucciones del manual de uso
Indicaciones de UsoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa y es un sistema de medicioacuten de la presioacuten arterial noinvasivo disentildeado para medir la presioacuten diastolica y sistoacutelica y la frecuencia delpulso en adultos por medio de una teacutecnica no invasiva en la cual un brazalete inflable
5
se coloca alrededor de la muntildeeca La circunferencia del brazalete se limita de 15 ndash25cm
Especificaciones
Nombre del producto Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial
Modelos aplicados FT-B04FT-B04-V
Principio de medicioacuten Oscilografico
Brazalete Banda suave
Talla del brazalete 29mmtimes72mm (+- 5mm)
Rango de circunferencia del brazalete Alrededor de 135~195mm
Rango de medicioacutenPresioacuten 40~280mmHgPulso 40~160 vecesmin
Precisioacuten Presioacuten plusmn5mmHgPulso plusmn5
6
Suministro de poder 3V DC (2 bateriacuteas ldquoAAArdquo)
Vida uacutetil de la bateriacutea Aprox 300 veces (180mmHg 1 vezdiacutea22degC)
Ambiente de trabajo Temperatura 5~40degCHumedad lt 85RH
Ambiente de almacenamiento Temperatura -20~60degCHumedad lt 95RH
Presioacuten atmosfeacuterica Presioacuten atmosfeacuterica
Proteccioacuten contra descarga eleacutectrica Unidad interna de poder
Clasificacioacuten de seguridad Dispositivo Tipo B
Capacidad de la memoria 2 PERSONAS x 90 memorias incluidosfecha y hora
Inflacioacuten Inflado automaacutetico por bomba interna
Deflacioacuten El sistema de vaciado automaacutetico develocidad controlada por la vaacutelvulaelectromagneacutetica interna
7
DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
8
1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
9
1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
11
2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
12
III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
13
Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
14
(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
15
Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
16
Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
17
Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
18
Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
19
Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
21
Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
22
mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
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Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
30
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
3
Gracias por elegir FDK como monitor de eleccioacuten La primeramente lo maacutesimportante de la utilizacioacuten de su nuevo monitor FDK es registrar su monitorcon nosotros en linea Al registrar el monitor usted se asegura que1 Le podemos informar sobre las actualizaciones importantes o cambios en sumonitor2 El registro confirma el periacuteodo de garantiacutea total de su monitor FDA3 El registro le proporciona la tranquilidad de que usted estaacute protegido
Para registrar su nuevo medidor FDK1 Dirijase a la paacutegina web www Fdkmedicalcom2 Haga clic en REGISTRO DE GARANTIacuteA en la seccioacuten ENLACES3 Ingrese su informacioacuten y nuacutemero de serie del medidor iexcl Ya estaacute
iexcl Gracias
4
Tabla de Contenido
(I) Informacioacuten General(II) Precauciones de Uso y Mantenimiento(III) Descripcioacuten de las partes(IV) Procedimiento de toma de medida(V) Solucioacuten de Problemas
I INFORMACIOacuteN GENERAL
Uso PrevistoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa para visualizar y monitorear la presioacuten diastolicasistoacutelica y la frecuencia del pulso en adultos rodeando la muntildeeca con un brazalete obanda de acuerdo a las instrucciones del manual de uso
Indicaciones de UsoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa y es un sistema de medicioacuten de la presioacuten arterial noinvasivo disentildeado para medir la presioacuten diastolica y sistoacutelica y la frecuencia delpulso en adultos por medio de una teacutecnica no invasiva en la cual un brazalete inflable
5
se coloca alrededor de la muntildeeca La circunferencia del brazalete se limita de 15 ndash25cm
Especificaciones
Nombre del producto Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial
Modelos aplicados FT-B04FT-B04-V
Principio de medicioacuten Oscilografico
Brazalete Banda suave
Talla del brazalete 29mmtimes72mm (+- 5mm)
Rango de circunferencia del brazalete Alrededor de 135~195mm
Rango de medicioacutenPresioacuten 40~280mmHgPulso 40~160 vecesmin
Precisioacuten Presioacuten plusmn5mmHgPulso plusmn5
6
Suministro de poder 3V DC (2 bateriacuteas ldquoAAArdquo)
Vida uacutetil de la bateriacutea Aprox 300 veces (180mmHg 1 vezdiacutea22degC)
Ambiente de trabajo Temperatura 5~40degCHumedad lt 85RH
Ambiente de almacenamiento Temperatura -20~60degCHumedad lt 95RH
Presioacuten atmosfeacuterica Presioacuten atmosfeacuterica
Proteccioacuten contra descarga eleacutectrica Unidad interna de poder
Clasificacioacuten de seguridad Dispositivo Tipo B
Capacidad de la memoria 2 PERSONAS x 90 memorias incluidosfecha y hora
Inflacioacuten Inflado automaacutetico por bomba interna
Deflacioacuten El sistema de vaciado automaacutetico develocidad controlada por la vaacutelvulaelectromagneacutetica interna
7
DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
8
1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
9
1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
11
2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
12
III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
13
Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
14
(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
15
Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
16
Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
17
Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
18
Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
19
Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
21
Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
22
mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
27
POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
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Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
29
Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
30
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
4
Tabla de Contenido
(I) Informacioacuten General(II) Precauciones de Uso y Mantenimiento(III) Descripcioacuten de las partes(IV) Procedimiento de toma de medida(V) Solucioacuten de Problemas
I INFORMACIOacuteN GENERAL
Uso PrevistoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa para visualizar y monitorear la presioacuten diastolicasistoacutelica y la frecuencia del pulso en adultos rodeando la muntildeeca con un brazalete obanda de acuerdo a las instrucciones del manual de uso
Indicaciones de UsoEl Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial esta propuesto para el uso deprofesionales meacutedicos o en casa y es un sistema de medicioacuten de la presioacuten arterial noinvasivo disentildeado para medir la presioacuten diastolica y sistoacutelica y la frecuencia delpulso en adultos por medio de una teacutecnica no invasiva en la cual un brazalete inflable
5
se coloca alrededor de la muntildeeca La circunferencia del brazalete se limita de 15 ndash25cm
Especificaciones
Nombre del producto Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial
Modelos aplicados FT-B04FT-B04-V
Principio de medicioacuten Oscilografico
Brazalete Banda suave
Talla del brazalete 29mmtimes72mm (+- 5mm)
Rango de circunferencia del brazalete Alrededor de 135~195mm
Rango de medicioacutenPresioacuten 40~280mmHgPulso 40~160 vecesmin
Precisioacuten Presioacuten plusmn5mmHgPulso plusmn5
6
Suministro de poder 3V DC (2 bateriacuteas ldquoAAArdquo)
Vida uacutetil de la bateriacutea Aprox 300 veces (180mmHg 1 vezdiacutea22degC)
Ambiente de trabajo Temperatura 5~40degCHumedad lt 85RH
Ambiente de almacenamiento Temperatura -20~60degCHumedad lt 95RH
Presioacuten atmosfeacuterica Presioacuten atmosfeacuterica
Proteccioacuten contra descarga eleacutectrica Unidad interna de poder
Clasificacioacuten de seguridad Dispositivo Tipo B
Capacidad de la memoria 2 PERSONAS x 90 memorias incluidosfecha y hora
Inflacioacuten Inflado automaacutetico por bomba interna
Deflacioacuten El sistema de vaciado automaacutetico develocidad controlada por la vaacutelvulaelectromagneacutetica interna
7
DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
8
1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
9
1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
11
2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
12
III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
13
Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
14
(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
15
Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
16
Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
17
Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
18
Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
19
Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
21
Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
22
mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
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Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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se coloca alrededor de la muntildeeca La circunferencia del brazalete se limita de 15 ndash25cm
Especificaciones
Nombre del producto Medidor Automaacutetico de Presioacuten Arterial
Modelos aplicados FT-B04FT-B04-V
Principio de medicioacuten Oscilografico
Brazalete Banda suave
Talla del brazalete 29mmtimes72mm (+- 5mm)
Rango de circunferencia del brazalete Alrededor de 135~195mm
Rango de medicioacutenPresioacuten 40~280mmHgPulso 40~160 vecesmin
Precisioacuten Presioacuten plusmn5mmHgPulso plusmn5
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Suministro de poder 3V DC (2 bateriacuteas ldquoAAArdquo)
Vida uacutetil de la bateriacutea Aprox 300 veces (180mmHg 1 vezdiacutea22degC)
Ambiente de trabajo Temperatura 5~40degCHumedad lt 85RH
Ambiente de almacenamiento Temperatura -20~60degCHumedad lt 95RH
Presioacuten atmosfeacuterica Presioacuten atmosfeacuterica
Proteccioacuten contra descarga eleacutectrica Unidad interna de poder
Clasificacioacuten de seguridad Dispositivo Tipo B
Capacidad de la memoria 2 PERSONAS x 90 memorias incluidosfecha y hora
Inflacioacuten Inflado automaacutetico por bomba interna
Deflacioacuten El sistema de vaciado automaacutetico develocidad controlada por la vaacutelvulaelectromagneacutetica interna
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DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
8
1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
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1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
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2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
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Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Suministro de poder 3V DC (2 bateriacuteas ldquoAAArdquo)
Vida uacutetil de la bateriacutea Aprox 300 veces (180mmHg 1 vezdiacutea22degC)
Ambiente de trabajo Temperatura 5~40degCHumedad lt 85RH
Ambiente de almacenamiento Temperatura -20~60degCHumedad lt 95RH
Presioacuten atmosfeacuterica Presioacuten atmosfeacuterica
Proteccioacuten contra descarga eleacutectrica Unidad interna de poder
Clasificacioacuten de seguridad Dispositivo Tipo B
Capacidad de la memoria 2 PERSONAS x 90 memorias incluidosfecha y hora
Inflacioacuten Inflado automaacutetico por bomba interna
Deflacioacuten El sistema de vaciado automaacutetico develocidad controlada por la vaacutelvulaelectromagneacutetica interna
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DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
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1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
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1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
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2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
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Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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DisplayPresioacuten Arterial (Sistoacutelica y diastolica)frecuencia del pulso Tiempo Icono deBateriacutea baja Icono de corazoacuten Nuacutemerode registro de memoria
Interruptores 2 (ONOFF Memoria)
Tamantildeo74mm (Largo)707mm (Ancho)342mm (Alto)
Peso (sin incluir la bateriacutea) 112g
Contraindicaciones1 Enfermedades del corazoacuten2 Hipertensioacuten u otras enfermedades del aparato circulatorio3 Lesiones de muntildeeca
Poblacioacuten de pacientesEl dispositivo esta previsto para el uso en adultos NO use este equipo en infantes
Limpieza
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1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
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1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
11
2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
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AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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1 Si el dispositivo se ensucia liacutempielo con un pantildeo humedecido con alcohol deesterilizacioacuten o con un detergente neutro Luego con un pantildeo seco
2 NUNCA limpie el medidor de presioacuten con desengrasantes o benceno ya quepueden dantildearlo
3 Para limpiar el brazalete liacutempielo con un pantildeo huacutemedo Evite frotar duro ya queprovocaraacute fugas de aire Tenga cuidado tambieacuten de no tener agua en lamanguera de aire
Naturaleza y frecuencia del mantenimientoEste producto estaacute disentildeado para su uso durante un periacuteodo prolongado de tiemposin embargo en general se recomienda que ser inspeccionados cada dos antildeos paragarantizar el correcto funcionamiento y rendimiento
Proteccioacuten del medioambientePor favor ayude a proteger el medio ambiente respetando las regulaciones localesyo nacionales de reciclaje cuando se deshaga de la bateriacutea y el producto al final desu vida uacutetil
II PRECAUCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO
Precauciones de Uso
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1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
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sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
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2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
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AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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1 Si usted sufre de enfermedades del corazoacuten hipertensioacuten u otras enfermedadescirculatorias consulte a su medico antes de utilizar el dispositivo
2 Si la presioacuten del brazalete es anormal o usted experimenta cualquier otrairregularidad mientras utiliza el brazalete reduzca la presioacuten inmediatamente alpresionar el interruptor ldquoSTARTSTOPrdquo y consulte en el punto de venta dondeadquirioacute el producto
3 Si usted cree que la medicioacuten es anormal o si lo hace sentir mal descontinuacutee eluso y consulte a su medico
4 La medicioacuten de la presioacuten no seraacute posible en personas con pulso deacutebil o arritmia5 La medicioacuten repetitiva de la presioacuten puede causar problemas como congestioacuten o
inflamacioacuten en algunas personas6 La repeticioacuten de las mediciones no daraacute resultados precisos Realice las
mediciones en intervalos no inferiores a tres minutos7 Si usted sufre de problemas severos de circulacioacuten en sus brazos consulte a su
medico antes de usar el dispositivo Podriacutea ser peligroso para su salud8 La medicioacuten no seraacute posible en personas con un flujo insuficiente de sangre en el
aacuterea donde se hace la medicioacuten o para quienes sufren frecuentemente de latidosirregulares Consulte a su medico con respecto a la conveniencia de utilizar estedispositivo
9 NO envuelva el brazalete o banda en una muntildeeca lesionada o herida10 NO envuelva el brazalete alrededor de una muntildeeca en la cual se ha puesto un
goteo (infusioacuten intravenosa) o que estaacute siendo utilizado para transfusiones de
10
sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
11
2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
13
Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
15
Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
16
Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
17
Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
18
Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
19
Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
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AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
30
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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sangre como parte del tratamiento meacutedico Hacerlo puede conllevar a lesiones oaccidentes
11 NO use el dispositivo en la vecindad de gases inflamables como los anesteacutesicosHacerlo puede ocasionar la ignicioacuten de los gases y conllevar a una explosioacuten
12 NO use el dispositivo en ambientes enriquecidos en oxigeno como en lascaacutemaras hiperbaacuteticas en hospitales o carpas de oxigeno Hacerlo podriacuteaencender el oxigeno y ocasionar un incendio
13 NO use teleacutefonos moacuteviles cerca al dispositivo podriacutea ocasionar fallas defuncionamiento
14 Si utilice marcapasos consulte a su medico antes de usar el dispositivo15 Aseguacuterese de usar este dispositivo uacutenicamente para la medicioacuten de la presioacuten
arterial NO lo utilice para ninguacuten otro propoacutesito16 NO use este dispositivo en infantes17 La medicioacuten de la presioacuten arterial puede no ser posible en personas con arritmias
comunes tales como latidos prematuros auriculares o ventriculares o fibrilacioacutenauricular
Precauciones de Mantenimiento1 NO almacene el medidor de presioacuten arterial en lugares expuestos a la luz del sol
alta temperatura (sobre 60degC) bajas temperaturas (inferiores a -20degC) humedadrelativa elevada (sobre 95) o exceso de polvo
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2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
11
2 NO deje caer el monitor de presioacuten arterial ni lo someta a golpes u otrasvibraciones
3 Retire la bateriacutea si el dispositivo se va almacenar o dejar de utilizar por periodosprolongados de tiempo
4 NO intente desarmar el dispositivo5 NO doble el brazalete o manguera de aire excesivamente6 NUNCA limpie el medidor de presioacuten arterial con desengrasantes o benceno ya
que pueden dantildearlo7 NO frote con excesiva fuerza cuando limpie el brazalete Tenga cuidado de no
permitir el ingreso de agua en la manguera de aire
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
13
Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
15
Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
16
Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
21
Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
22
mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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III DESCRIPCIOacuteN DE LAS PARTES
Figura 1 - Apariencia
Botoacuten ldquoSETrdquo calendariomodo de ajuste del reloj
Botoacuten ldquoMEMORIArdquocalendariolos justes del reloj
Pantalla LCD Botoacuten ON OFF Indicador SISTOacuteLICA Indicador DIASTOacuteLICA Indicador de PULSO
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Figura 2 ndash Pantalla de LCD
Nota para la pantalla LCD(1) Fecha Mes - Diacutea(2) Tiempo Hora - Minuto(3) Presioacuten Sistoacutelica (unidad mmHg)(4) Presioacuten Diastolica (unidad mmHg)(5) Pulso (unidad latidosminuto)
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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(6) Barra de Clasificacioacuten WHO(No es funcioacuten de este modelo)
(7) Indicador de Inflacioacuten Deflacioacuten(8) Unidad de presioacuten sanguiacutenea(9) Icono de bateriacutea baja(10) Icono de corazoacuten (brilla durante la medicioacuten)(11) Nuacutemero de registro de memoria
IV PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MEDIDA
Carga de la bateriacuteaAbra la cubierta de la bateriacutea en la parte de atraacutes del dispositivoColoque dos bateriacuteas ldquoAAArdquo Por favor tenga en cuenta la polaridadCierre la cubierta de la bateriacutea Vea la Figura 3
Nota Cuando la pantalla LCD muestre el icono ldquobateriacutea bajardquo significa que debecambiar las bateriacuteas de inmediato Vea la Figura 4 Las bateriacuteas recargables conun voltaje de 21V no son adecuadas para este producto
Extraiga todas las bateriacuteas si el dispositivo no se va utilizar por prolongadosperiodos de tiempo para evitar fugas y dantildeos relevantes
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Figura 3 Figura 4 Ajuste del reloj y UnidadCuando el dispositivo es apagado presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo y ldquoMEMORYrdquo almismo tiempo por 3 segundos el nuacutemero correspondiente al antildeo parpadeara en lapantalla LCD Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo continuamente los nuacutemeros del antildeo mesfecha hora minuto y unidad parpadearan en secuencia Mientras el nuacutemeroparpadea presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo y el nuacutemero correspondiente seincrementara en uno Continuacutee presionando el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero seincrementaraacute raacutepidamenteDespueacutes de presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo por quinta vez los nuacutemeros en la pantallaLCD no parpadearan entonces saldraacute del modo de ajuste del reloj Vea la Figura 5Despueacutes de cambiar las bateriacuteas usted tendraacute que reajustar la fecha y horaPara el cambio de unidad puede seleccionar el mmHg o kPa los mmHg son launidad de definicioacuten
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Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
16
Cuando apague la unidad presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo por maacutes de 5 segundosentonces mmHg cambiaran automaacuteticamente a Kpa oacute Kpa cambiaranautomaacuteticamente a mmHg
Figura 5
Colocacioacuten del brazaleteAseguacuterese de colocar el brazalete o banda en la piel desnuda de la muntildeeca izquierday el dispositivo en el centro de la muntildeeca Ubique el brazalete de 1-2cm por encimade la muntildeeca Vea la Figura 6
Esto permitiraacute que usted establezca su idioma preferable - ldquo01rdquo para INGLEacuteS o ldquo02rdquo para el anuncio de la voz ESPANtildeOL del monitor que se realizaraacute cuando el monitor se coloque en el modo de ldquoHABLANDOrdquo Puede desactivar la voz eligiendo ldquoSP OFrdquo si el dispositivo tiene la
opcioacuten de voz
17
Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
18
Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
19
Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Nota La colocacioacuten del brazalete no debe generar tensioacuten en la muntildeeca No coloque deforma muy ajustada o tensa (de lo contrario la medida no seraacute precisa) Mantenga una posicioacuten derecha al mismo nivel del corazoacuten Cuando el brazalete o banda este sucio sepaacuterelo del equipo lave el brazalete amano con un detergente adecuado y enjuague con abundante agua friacutea seque al aireNunca lo introduzca en la secadora
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Figura 6
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Proceso de medicioacutenRespire profundo y relajeseantes de medir su presioacuten arterial
Suavemente extienda su manoen la mesa con las palmashacia arriba y relaje sus dedos
Doble una toalla y coloquela entre su codo y muntildeecapara sostener su antebrazo
Asegurese de manteneruna postura correcta
Eleve el Medidor de presioacutenarterial hasta la altura desu corazoacuten
Figura 7Despueacutes de colocar su cuerpo en una posicioacuten coacutemoda presione el botoacuten ldquoONOFFrdquoEl dispositivo verificara por si mismo y la pantalla LCD parpadeara automaacuteticamenteDespueacutes de aproximadamente dos segundos la pantalla LCD mostrara un ldquo00rdquo Veala Figura 8Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio ycoloque el brazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquoEntonces el equipo se inflara automaacuteticamenteDespueacutes de efectuar la medicioacuten el resultado de su presioacuten sistoacutelica diastolica lafrecuencia de su pulso y nivel de clasificacioacuten WHO se mostrara en la pantalla LCDEl resultado seraacute almacenado en la memoria automaacuteticamente
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Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
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Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
19
Si el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute el resultado de la medicioacuten Vea laFigura 9Presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo despueacutes de su medicioacuten el dispositivo se apagaraacuteEl dispositivo se apagara automaacuteticamente pasado 1 minuto de no usarse
Figura 8 Figura 9 Evaluacioacuten de la presioacuten alta en adultosLa siguiente norma para la evaluacioacuten de la presioacuten alta (sin distincioacuten de edad ogeacutenero) ha sido establecida como una guiacutea de acuerdo al WHO (World HealthOrganization) Vea la Figura 10 Tenga en cuenta que otros factores de riesgo (porejemplo diabetes obesidad fumar etc) deben considerarse y pueden afectar esascifras Consulte con su medico para una medicioacuten maacutes precisa
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
21
Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
22
mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
26
Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
20
Optim a
Norm al
Norm al-alta
Grado 1 de Hipertensioacuten (leve)
Grado 2 de Hipertensioacuten (m oderada)
Grado 3 de Hipertensioacuten (severa)
DIASTOLICA(m m Hg)
SISTOacuteLICA(m m Hg)
80 85 90 100 110
120
130
140
160
180
Figura 10En la figura anterior podemos ver que la clasificacioacuten de la presioacuten arterial en adultosseriacutea la siguiente La Barra de Clasificacioacuten de WHO mostrariacutea el nivel de presioacutenpor la longitud
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
22
mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Clasificacioacuten Presioacuten Sistoacutelica(mmHg)
Presioacuten Diastolica(mmHg)
Longitud de la barrade clasificacioacuten WHO
Optima lt120 lt80 1 cuadricula
Normal 120-129 80-84 2 cuadriculas
Normal-alta 130-139 85-89 3 cuadriculas
Grado 1 deHipertensioacuten 140-159 90-99 4 cuadriculas
Grado 2 deHipertensioacuten 160-179 100-109 5 cuadriculas
Grado 3 deHipertensioacuten gt180 gt110 6 cuadriculas
NotaEl graacutefico no es exacto pero puede ser utilizado como una guiacutea en la comprensioacuten delas medidas no invasivas de la presioacuten arterial El aparato estaacute destinadoexclusivamente para su uso con adultos- Lectura del promedio de las 3 uacuteltimas mediciones (Avg)Bajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo para acceder almodo de promedio de las uacuteltimas 3 lecturas En esta condicioacuten la pantalla LCD
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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mostraraacute la palabra ldquoAvgrdquo en la esquina superior izquierda entonces un promedio delas uacuteltimas tres lecturas se mostraraacute al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquoentraraacute en el modo de memoria por favor vea a continuacioacuten
ALMACENMIENTO DE TOMAS DE RESUL TADOS DE 2 PERSONASEste modelo tiene un banco de memorias de 2 personas con capacidad dealmacemamiento de 90 memorias para cada unoPara configurar el monitor para la Persona 1 Con el monitor apagado presione ylibere el botoacuten ldquoSETrdquo Se mostraraacute la palabra ldquoP1rdquo en la esquina izquierda inferiorPresione el botoacuten ldquoOnOffrdquo y el display se limpiaraacute El monitor ya se encuentraconfigurado para la Persona 1Para configurar el monitor para la Persona 2 Siga los pasos anteriorespresionando y liberando el botoacuten ldquoSETrdquo
Lectura de los resultados almacenadosBajo la condicioacuten de apagado ldquoOFFrdquo presione el botoacuten ldquoMEMORYrdquo e ingrese en elmodo de lectura de resultados La pantalla LCD mostrara todos los resultados quetenga y luego el de la uacuteltima medicioacuten que es el nuacutemero 01 de la memoria Vea laFigura 11 Al presionar continuamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo el nuacutemero de la memoriaincrementaraacute en unoSi el dispositivo tiene funcioacuten de voz emitiraacute la uacuteltima medicioacuten efectuada
22
23
Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Presione nuevamente el botoacuten ldquoMEMORYrdquo despueacutes de la uacuteltima lectura la maquinase apagaraacute Bajo el modo de lectura de los resultados se apagaraacute automaacuteticamentepasados 10 segundos de no uso O puede presionar el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagarel equipo
Si no tiene memoria entonces la pantalla LCD mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquo para lapresioacuten sistoacutelica diastolica y la frecuencia del pulso y mostraraacute los nuacutemeros ldquo00rdquopara informar el numero de memoria Mientras presiona el botoacuten ldquoMEMORYrdquo oldquoONOFFrdquo el dispositivo se apagaraacute
Figura 11
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Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
23
24
Borrar la memoriaBajo el modo de lectura de resultados mantenga presionado el botoacuten ldquoMEMORYrdquo portres segundos todas las memorias seraacuten borradas La pantalla LCD mostraraacute laFigura 12 por dos segundos
Figura 12
ApagadoDespueacutes de la medicioacuten presione el botoacuten ldquoONOFFrdquo para apagar el dispositivo Eldispositivo se apagaraacute automaacuteticamente tras 1 minuto de no uso
Funcioacuten de vozEl dispositivo con funcioacuten de voz puede emitir los siguientes comandos
25
El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
26
Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
27
POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
28
instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
29
Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
30
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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El dispositivo emitiraacute la frase ldquomanteacutengase en silencio y coloque elbrazalete a la misma altura de su corazoacutenrdquo cuando inicie la medicioacuten
El dispositivo emitiraacute la presioacuten medida (sistoacutelica y diastolica) y frecuenciadel pulso al final
El dispositivo emitiraacute los resultados de la uacuteltima (anterior) medicioacuten (sistoacutelicay diastolica) y la frecuencia del pulso
NotaLa funcioacuten de voz es EXCLUSIVA del modelo FT-B04 FT-B04-V
V SOLUCIOacuteN DE PROBLEMAS
Anormalidad Razoacuten VerifiqueLa pantalla LCD muestra elicono de bateriacutea baja Bateriacutea baja Caacutembielas por nuevas bateriacuteas
Muestra resultadosanormales
El brazalete no estaacuteadecuadamente ajustado ocolocado en la posicioacutencorrecta
Ajuste correctamente el brazalete yremiacutetase al ldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
El brazo se moviacutea durante lamedicioacuten
Manteacutengase calmado y el brazoestable No se mueva durante lamedicioacuten
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Latido irregular
Puede volver a realizar la medicioacuten paracasos de pacientes con latidosirregulares No es adecuado quepacientes con ritmos irregulares utiliceneste dispositivo
Muestra resultadosanormales
Hablar asustarse o ponersenervioso durante la medicioacuten
No hable respire profundo 2~3 vecespara relajarse
Inadecuada posicioacuten Ajuste su posicioacuten remiacutetase aldquoColocacioacuten del brazaleterdquo
Alguna interferencia en lainflacioacuten o un malfuncionamiento durante lamedicioacuten
Refieacuterase a el paso de inflacioacuten en elldquoProceso de medicioacutenrdquo
LCD muestra ldquoEr Urdquo Insuficiente inflacioacuten Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr Hrdquo Inflacioacuten sobre 305 mmHg Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 1rdquo Pulso indetectable Vuelva a medir
LCD muestra ldquoEr 2rdquo Radiacioacuten de interferencia Aleacutejese de la fuente de radiacioacuten
LCD muestra ldquoEr 3rdquo Medicioacuten resulto errada Vuelva a medir
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
28
instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
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NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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POLITICA DE GARANTIA LIMITADA
Fudakang Industrial LLC garantiza al comprador original que este instrumentoestaraacute libre de defectos en materiales y mano de obra durante un periacuteodo de un (2)antildeos desde la fecha de compra (excepto como se indica maacutes abajo) La garantiacutea noes transferible
Esta garantiacutea estaacute sujeta a las siguientes excepciones y limitaciones1 Esta garantiacutea es vaacutelida soacutelo si el registro de la garantiacutea se completa en liacuteneadentro de los 14 diacuteas de la fecha de compra de su monitor Usted tendraacute que tenerla fecha de compra nuacutemero de modelo y el nuacutemero de lote de su monitor paracompletar el registro Los nuacutemeros de modelo y lote se encuentran en la etiqueta deplata de la informacioacuten se encuentra en la parte inferior del monitor Consulte laportada interior de este manual para obtener instrucciones sobre coacutemo registrar sunuevo abogado en liacutenea
2 Esta garantiacutea se limita al reemplazo debido a defectos en partes y mano de obra
3 Esta garantiacutea no se aplica a las prestaciones de este producto si ha sido dantildeadodebido a abuso accidente alteracioacuten mal uso negligencia mantenimiento poralguien que no sea Fudakang Industrial LLC o por falta de capacidad para operar el
28
instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
Email infofdkmedicalcomWebsite wwwfdkmedicalcom
Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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instrumento de acuerdo con las instrucciones Ademaacutes Fudakang Industrial LLC noasume ninguna responsabilidad por mal funcionamiento o dantildeo causado por el usode reactivos diferentes a los fabricados o recomendados por Fudakang IndustrialLLC
4 Fudakang Industrial LLC se reserva el derecho de realizar cambios en eldisentildeo de este instrumento sin obligacioacuten de incorporar tales cambios en losinstrumentos fabricados previamente
Distribuido por Fudakang Industrial LLC Hamilton NJ 08619
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Fabricante Fudakang Industrial Co LtdAddress No8 Yinghe Road Yuanjiangyuan Management Zone Changping TownDongguan City Guangdong PRChina wwwfudakangcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
29
Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
30
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
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d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
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Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
AFIRMACIONES Y DECLARACIONES1 El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca requiere precauciones especiales de acuerdo a EMC y necesita ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo a la informacioacuten de EMC proporcionada en los documentos adjuntos2 Equipos de comunicaciones inalaacutembricas tales como los dispositivos inalaacutembricos de la red domeacutestica teleacutefonos moacuteviles teleacutefonos inalaacutembricos y sus estaciones base walkie-talkies pueden afectar a este equipo y se deben mantener al menos una distancia d = 33 m alejados del equipo (Nota Como se indica en la Tabla 6 de la IEC 60601-1-2 2007 ME EQUIPO un teleacutefono celular tiacutepico con una potencia maacutexima de salida de 2 W produce d = 33 m en un nivel de inmunidad de 3 V m)3 El fabricante estaacute dispuesto a suministra bajo expresa peticioacuten diagramas de circuitos listas de piezas de componentes descripciones instrucciones de calibracioacuten u otra informacioacuten que ayuden al personal de servicio para reparar aquellas partes del dispositivo4 Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podriacutean anular la autoridad del usuario para operar el equipo Este equipo ha sido probado y cumple con los liacutemites para un dispositivo digital de Clase B seguacuten la Parte 15 de las normas de la FCC Estos liacutemites estaacuten disentildeados para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalacioacuten residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencias en las comunicaciones de radio Sin embargo no hay garantiacutea de que no se produzcan interferencias en una instalacioacuten particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten lo cual puede determinarse apagaacutendolo y encendieacutendolo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas
bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumente la separacioacuten entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de un circuito distinto de aquel al que estaacute conectado el receptorbull Consulte al distribuidor o a un teacutecnico de radio TV para obtener ayuda
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Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
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Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
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NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
Guiacutea y declaracioacuten del fabricante Guiacutea y declaracioacuten del fabricante mdash emisioacuten electromagneacutetica
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de emisioacuten Conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
Emisiones de RF CISPR 11
Grupo 1 El monitor de presioacuten de la muntildeeca usa energiacutea RF soacutelo para su funcionamiento interno Por lo tanto las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electroacutenicos cercanos
Emisiones de RF CISPR 11 Clase B
Emisiones de armoacutenicos IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensioacuten emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3
No aplicable
30
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
Guiacuteas y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad Electromagneacutetica El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza endicho entorno
Prueba de inmunidad Prueba del nivel IEC 60601 Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
La descarga electrostaacutetica (ESD) IEC 61000-4-2
plusmn 6 kV contacto plusmn 8 kV aire
plusmn 6 kV contactoplusmn 8 kV aire
Los suelos deben ser de madera hormigoacuten o baldosas de ceraacutemica Si el piso estaacute cubierto con materialsinteacutetico la humedad relativa debe ser al menos del 30 Si la EDS interfiere con el funcionamiento del equipo el medidor de resultados tales como la correa para la muntildeecase consideraraacute puesta a tierra
Fugaz raacutepidos raacutefaga eleacutectricas IEC 61000-4-4
plusmn 2 kV para liacuteneas de alimentacioacuten plusmn 1 kV para liacuteneas de entrada salida
No aplicable Calidad de la red eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Impulso IEC 61000-4-5 plusmn modo diferencial 1 kV de modo comuacuten plusmn 2 kV
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario
Caiacutedas de tensioacuten interrupciones breves y variaciones de voltaje en las liacuteneas de suministro eleacutectrico IEC 61000-4-11
lt5 UT (gt 95 en UT) durante 05 ciclo de 40 UT (60 en UT) durante 5 ciclos de 70 UT (30 en UT) durante 25 ciclos lt5 UT (gt 95 de caiacuteda en UT) durante 5 seg
No aplicable No es aplicable calidad de la energiacutea eleacutectrica debe ser la de unentorno comercial u hospitalario Si el usuario de los TL-100D requiere un funcionamiento continuo durantelas interrupciones del suministro eleacutectrico se recomienda que el TL-100D sea alimentado por una fuente de alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
31
La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
33
Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
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La frecuencia de red (50 Hz) IEC 61000-4-8 campo magneacutetico
3Am 3Am Los campos magneacuteticos de frecuencia industrial deben tener los niveles caracteriacutesticos de una ubicacioacuten tiacutepica en un entorno comercial u hospitalario
32
NOTA UT es la tension de corriente alterna de la red antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
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LOT
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Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
P d1 761
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Guias y declaraciones del fabricacante sobre la inmunidad electromagneacuteticaEl monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico que se especifica a continuacioacuten El usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
De 3Vrms150 kHz to 80 MHz No aplicable
Equipos de comunicaciones portaacutetiles y moacutevilesRF no deben utilizarse cerca a cualquier parte delmonitor de presioacuten arterial de la muntildeeca incluidos los cables se debe tener en cuenta la distancia de separacioacuten recomendada calculada apartir de la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separacioacuten recomendada
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 25 GHz
Donde P es la potencia maacutexima de salida del transmisor en vatios (W) seguacuten el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacioacuten recomendada en metros (m) Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como no aplicable Determinado por un estudio electromagneacutetico
De 3Vm80 MHz to 25 GHz
3 Vm
Prueba de inmunidad Prueba del nivelIEC 60601
Nivel de conformidad Guiacuteamdashentorno electromagneacutetico
RF IEC 61000-4-6 Conducida
RF IEC 61000-4-3 Radiada
d=P d1 761d=P2 333d=
a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
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Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
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IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
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Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
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a deben ser inferiores al nivelde conformidad en cada intervalo de frecuenciab Se pueden producir interferencias en lasproximidades de los equipos marcados con lassiguientes notas de advertencia
34
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor maacutes alto
NOTA 2 Estas directrices no se posriacutean aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos tales como estaciones base de radioteleacutefonos(celulares inalaacutembricos) y radios moacuteviles terrestres equipos de radioaficionados emisioacuten de radio AM y FMy emisoras de televisioacuten no se pueden predecir teoacutericamente con precisioacuten Para evaluar el entornoelectromagneacutetico debido a transmisores de RF un estudio electromagneacutetico debe ser considerado Si laintensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca excedeel nivel de conformidad indicado anteriormente el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca debe ser observadopara verificar su funcionamiento normal Si se observa un funcionamiento anormal pueden ser necesariasmedidas adicionales como cambiar la orientacioacuten o la ubicacioacuten del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V m
P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
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Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
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P dd =1 761 P d1 761 P d2 333
El monitor de presioacuten arterial de muntildeeca estaacute destinado para ser usado en un entorno electromagneacutetico en el que las perturbaciones de RF estaacuten controladas El cliente o el usuario del monitor de presioacuten arterial de muntildeeca pueden ayudar a evitar las interferencias electromagneacuteticas manteniendo una distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el monitor de presioacuten arterial de muntildeecal como se recomienda a continuacioacuten de acuerdo con la potencia de salida maacutexima del equipo de comunicaciones
Maacutexima valoracioacuten de la potencia de salida de transmisor (W)
De 150 KHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 25 GHz
001 0117 0117 023301 0369 0369 07381 1167 1167 233310 3689 3689 7379
100 11667 11667 23333
En caso de emisores calificados con una potencia de salida maacutexima no mencionado anteriormente la distancia de separacioacuten recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal maacutexima de salida del transmisor en vatios ( W) de acuerdo con el fabricante del transmisor
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz la distancia de separacioacuten para el rango de frecuencias maacutes altoNOTA 2 Estas directrices podrian no aplicar en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica
se ve afectada por la absorcioacuten y reflexioacuten de estructuras objetos y personas
35
d = d =
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicacioacuten por RF y el monitor de presioacuten arterial de muntildeeca
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Explicacioacuten de los siacutembolos
Siacutembolo de coacutedigo de lote
Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
IP22 Siacutembolo de la clasificacioacuten IP
LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
Centro de Atencioacuten al ClienteFudakang Industrial LLCPO Box 718Princeton Junction NJ 08550-0718 infofdkmedicalcomwwwfdkmedicalcom
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Siacutembolo para la PROTECCION AMBIENTAL- Residuos de productos eleacutectricos no deben desecharse con la basura domeacutestica Por favor recicle en las instalaciones correspondientes Consulte con su autoridad local o distribuidor acerca del recicladordquo
Siacutembolo para el fabricante
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LOT
36
Siacutembolo de CE
Siacutembolo de TIPO BF PARTE APLICADA
Siacutembolo de Seguir las instrucciones de funcionamiento
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