wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według din en iso 17025

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025

Dr Dietmar Petersohn Laboratorium Berliner Wasserbetriebe


Zawiera:

• Wymagania ustawy TrinkwV2001 w stosunku do próbobrania

• Wymagania DIN EN ISO/IEC 17025

• Objęcie próbobiorców zewnętrznych systemem zarządzania jakością laboratorium prowadzącego badania

• Inne wymagania (codzienna kontrola pomiaru, niepewność pomiaru)

2


Berliner Wasserbetriebe

3

Przygotowaniepróby

Analiza instrumentalna

Wartość analizy

PróbobraniePrzechowywanie

Błędy w analizie

Źródło

Przykład: przenikanie metali z ocynkowanego wiadra (µg/l)

60 sek. 60 sek. pH 2,2

Cd Pb Mn Zn

0,15 3 7 8

4Źródło: Dr. Hartmann, Leverkusen:Schulung 16.12.93


2,5371555000

Badanie elucji metali ciężkich z pojemników do pobierania prób (ze stali wysokogatunkowej i plastiku)

Numer próby

Miejsce pomiaru Uwaga pH Chrom Miedź Nikiel Ołów Cyna Cynk

- µg/l µg/l µg/l µg/l µg/l µg/l

80802503 Próba ślepa 9 <5,0 200 67 <15 <20 29

80802504 Pojemnik ze stali wysokogatunkowej

Bez dodatków, ½ godz.

hr. 9 <5,0 250 66 <15 <20 42

80802505 Pojemnik plastikowy

Bez dodatków, ½ godz.

hr. 9 <5,0 230 65 <15 <20 23


½ godz., odczyn zasadowy

10,2 <5,0 190 55 <15 <20 23


½ godz., odczyn zasadowy

10,2 <5,0 200 61 <15 <20 24


½ godz., odczyn kwaśny

3 <5,0 260 63 <15 <20 71


½ godz., odczyn kwaśny

3 <5,0 240 67 <15 <20 62

5


1. Wymagania niemieckiej ustawy o wodzie do spożycia TrinkwV 2001 w stosunku do próbobrania

Akredytacja próbobiorców / próbobrania

• Na mocy § 15 ust. 4 ustawy TrinkwV 2001 próbobranie podlega przepisom tej ustawy

• t.j. próbobranie musi zostać przeprowadzone przez akredytowane laboratorium

6

2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 – nowa wersja: sierpień 2005 r.

• Przystosowanie do normy 9001 (prawie bez zmian jeśli chodzi o aspekty techniczne)

• Od połowy maja 2007 dokumenty akredytacyjne zgodne ze „starym” standardem tracą swoją ważność

• Nowość: „poprawa” komunikacji wewnętrznej i komunikacji z klientem

• Ustalanie poziomu zadowolenia klienta i ocena

• W 2010 nowe przepisy akredytacyjne (Unia Europejska)


8


2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 170252.1 Personel

• Artykuł 5.2.5 DIN EN ISO/IEC 17025:

• „Kierownik laboratorium musi upoważnić wybrane osoby do wykonywania określonych rodzajów próbobrania…”

• Kierownik laboratorium musi prowadzić rejestr autoryzacji, na przykład: listę personelu, matrycę funkcji, wzory podpisów

9


2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 170252.2 Szkolenia

• Wszyscy zewnętrzni próbobiorcy danego laboratorium muszą obowiązkowo udowodnić swoje uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych

• Próbobiorcy z laboratorium mogą uczestniczyć w dodatkowych szkoleniach zewnętrznych

• Zewnętrzne szkolenia w zakresie pobierania prób wody do spożycia trwają obowiązkowo 2 dni

• Szkolenia przypominające dla próbobiorców muszą odbywać się co 5 lat (wystarczy 1 dzień)

• Należy określić skuteczność szkolenia (Nowość!)


2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 170252.3 Plan próbobrania i instrukcje postępowania

Artykuł 5.7.1 DIN EN ISO/IEC17025:

Laboratorium musi posiadać plan próbobrania oraz instrukcje postępowania podczas próbobrania…

Plan próbobrania oraz instrukcje postępowania muszą być dostępne w miejscu próbobrania. (SOP PN TW, kolorowy arkusz do dokumentacji)

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 170252. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 170252.4 Zapis wyników

Artykuł 5.7.3 DIN EN ISO/IEC17025:

Laboratorium musi posiadać instrukcje postępowania dotyczące zapisywania podstawowych danych i czynności związanych z próbobraniem. Zapisy te muszą opisywać zastosowaną procedurę próbobrania, identyfikować próbobiorców, warunki na miejscu (tam, gdzie to istotne), zawierać schematy lub w inny sposób opisywać miejsce próbobrania i tam, gdzie to stosowne, zastosowaną w próbobraniu metodę statystyczną (protokół próbobrania).

Dane w protokole próbobrania

• Dokument do późniejszej oceny w miejscu przeprowadzającym badania• Oznaczenie prób • Rodzaj próbobrania • Miejsce pobrania, uwagi na temat miejsca • Pomiary na miejscu, data, czas • Zastosowanie środków konserwujących • Próbobiorca• Dostawa do miejsca badania • Dane dotyczące warunków przechowywania próby do momentu dostarczenia jej do laboratorium i obserwacje na temat zmian zachodzących w próbie

Protokół próbobrania

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025Protokół próbobrania

WymaganiaProtokół musi zawierać:

• procedurę zastosowaną w próbobraniu

• oznaczenie próbobiorcy

• warunki środowiskowe

• opis miejsca pobrania próby, oznaczenie próby (DAP TM 12), czas pobrania i przebadania

próby

• procedurę próbobrania, w tym użycie środków konserwujących

• dane dot. transportu, schłodzenia

• dokumentację przekazania próby do laboratorium

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 170252. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 170252.5 Audyt próbobrania przez akredytowane ośrodki

• Laboratorium musi przynajmniej raz do roku sprawdzić umiejętności wszystkich próbobiorców w ramach audytu wewnętrznego

• Badanie akredytowanej procedury próbobrania musi odbywać się w warunkach rzeczywistych. Muszą wziąć w nim udział zarówno próbobiorcy zatrudnieni w laboratorium i próbobiorcy zewnętrzni

• Podczas procedury akredytacyjnej wszyscy próbobiorcy (wewnętrzni i zewnętrzni) muszą być dostępni w celu udzielenia dodatkowych wyjaśnień.

• 10 próbobiorców: wszyscy sprawdzeni

• > 10 próbobiorców: dodatkowo co najmniej 20% podlega sprawdzeniu

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 170252. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 170252.6 Parametry na miejscu

• Jeżeli laboratorium pobiera próby wody do spożycia do badania, musi być również akredytowane do pomiaru dodatkowych parametrów na miejscu

• temperatura, wartość pH, konduktywność, chlor, zapach/smak, mętność, zabarwienie (dokładność: pH: 0,2 jednostek pH, konduktywność: 10%)

• także w przypadku próbobiorców zewnętrznych laboratorium musi szczegółowo sprawdzić protokół/raport z próbobrania/opis parametrów na miejscu

Źródło: Dr. Franke (Wykład z kwietnia 05)


2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 3. Włączenie próbobiorców zewnętrznych do systemu jakości laboratorium badawczego

• Powiązanie umową

• „Modelowa umowa pomiędzy akredytowaną placówką badawczą a jednostką zatrudniającą próbobiorców”

• DAP-TM 28 (www.dap.de)

http://www.dap.de/


2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 4. Inne wymagania dotyczące pobierania próbPrzeprowadzenie próbobrania/przygotowania w laboratorium

Wymagania

Dostawa sprzętu do badań w terenie (kontrola temperatury)

Niedawne rozszerzenie wymagań (DAP TM 20)

• Kalibracja sprzętu do pomiarów terenowych musi odbywać się codziennie (w przypadku pH wymagana jest dwupunktowa kalibracja w zakresie pomiaru)

• Sprawdzić ph-metr na miejscu używając roztworu przygotowanego niezależnie od roztworów kalibracyjnych

• Jeżeli odchylenie odczytu pH jest większe niż 0,2, cała procedura kalibracji musi zostać powtórzona (sprawdzić temperaturę skalibrowanym termometrem)Konduktywność: urządzenie sprawdzać codziennie stosując roztwór KCl o temp. 25°C

•


2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 Karty inspekcyjne (karta instrukcji AQS A2 wrzesień 2004, wydanie 13. IV/2006)

• Wybór próby inspekcyjnej (np. wyprodukowanego syntetycznie standardowego roztworu, niezależnie od roztworu kalibracyjnego!)

• Okres wstępny: badanie próby inspekcyjnej przynajmniej 20-krotnie w czasie 10 dni roboczych, następnie oznaczenie:

• m : wartość średnia• s: odchylenie standardowe• Wartość alarmowa: m ± 2s• Wartość graniczna: m ± 3s• Okres kontroli: mierzenie próby inspekcyjnej w każdej serii analiz,

min. raz w ciągu dnia roboczego i wpisanie danych do karty inspekcyjnej

Stężenie

Karty inspekcyjne w chemii analitycznej

Obszar alarmowy Obszar kontrolny

Numer seryjny lub data

Wartość średnia

Karty inspekcyjne (nowe zasady = od 2006 wprowadzono kartę instrukcji zapewniania jakości w analityce)Sytuacja poza kontrolą

1. 1 wartość poza wartością graniczną 2. 10 z 11 następujących po sobie wartości znajduje się po jednej stronie linii

środkowej 3. 7 następujących po sobie wartości wykazuje tendencję rosnącą4. 7 następujących po sobie wartości wykazuje tendencję malejącą 5. 2 następujące po sobie wartości poza granicą alarmową

Żródło: AQS-Merkblatt A-2


Numer grupy

Dolna granica alarmowa

Górna granica alarmowa

Stężenie

Sytuacja poza kontrolą

Górna granica ingerencji

Dolna granica ingerencji

Żądana wartość

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025NiepewnośćWyjaśnienie pojęcia i terminologii

Niepewność (pomiaru) (za GUM, 1993)

„Parametr przypisany wynikowi pomiaru oznaczający rozrzut wartości (szerokość przedziału), wewnątrz którego można z zadowalającym prawdopodobieństwem usytuować wartość wielkości mierzonej”

Niepewność pomiaru = szacowanie zakresu wartości

Pomiar idealny

Wielkość mierzona

Odchylenie pomiaru

Pomiar

Pomiar rzeczywisty

„Prawdziwa wartość”

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 NiepewnośćZasada podstawowa

Należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przyczynki do niepewności:

• wskazać standardowe odchylenie (jako parametr rozrzutu)• jeżeli jest to możliwe, uwzględnić w wyniku pomiaru systemowe źródła niepewności• traktować systemowe i przypadkowe oddziaływania jednakowo• jednakowo traktować niepewność określoną statystycznie i inne informacje

Źródło: Dr. Schmidt, EUROLAB

Berliner Wasserbetriebe

Alkohol

1,0 ‰

Wartość graniczna 0,5‰0,5 ‰

0,0 ‰

Źródło: Dr. Schmidt, EUROLAB

Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 NiepewnośćDo czego potrzebna jest niepewność?

Ocena jakości wyniku

• Porównanie dwóch wyników (czy różnica jest znacząca?)• Decyzja, czy procedura pomiaru jest właściwa (do danego celu; jeżeli niepewność jest zbyt duża, potrzebna jest lepsza metoda)• Ocena przestrzegania wartości granicznych (kwestia odpowiedzialności)

Odebranie prawa jazdy

Stęż

enie

alk

ohol

u

Próbobranie jest zawsze składnikiem analizy

Celem próbobrania jest otrzymanie próby reprezentacyjnej dla celu danego badania i odpowiednie dostarczenie jej do laboratorium.

Błędów wywołanych niewłaściwym pobraniem, przechowywaniem lub transportem próby nie można naprawić nawet najbardziej skomplikowanymi metodami analitycznymi

Dokumentacja jest ważnym skłanikiem procesu pobierania prób.

Wymagania wobec profesjonalnego punktu pobierania prób:

Punkt pobierania prób przy wodomierzu:- odpowiedni kran za wodomierzem - brak materiału izolacyjnego - wodomierz nie może być umieszczony w studzience (względy bezpieczeństwa)

Punkt pobierania prób na wodociągu i w przedsiębiorstwie wodociągowym: - umieszczony na rurze - nie umieszczony na ścianie - dostęp bez przeszkód- otoczenie – czyste, chronione przed wpływem pogody- oświetlenie…

Odpowiedni kran, czyli:

Odległość: kran – podłoga, co najmniej 500 mm lub kran – krawędź odpływu, co najmniej 250 mm

W promieniu 2 m od punktu poboru prób nie mogą występować materiały łatwopalne, gazomierze, zbiorniki olejów ani instalacje elektryczne (ze względu na niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu)

Zakaz stosowania materiałów łatwopalnych

Brak: tworzyw sztucznych, regulatorów strumieniowych, dyszy, węży gumowych

Gwint uszczelniony teflonem

Woda musi wypływać z kranu łagodnym strumieniem

Krótkie połączenie z kranem

Plan próbobrania• cel badania

• dokładne oznaczenie na mapie i opis punktu próbobrania

• rodzaj próby, np. próba zwykła, mieszana

• technika próbobrania, np. próba batometryczna

• pomiary na miejscu, np. temperatura, pH, przewodność

• zakres wymaganego badania, np. mikrobiologia, metale ciężkie, związki organiczne

• dane w formularzu próby – materiał, pojemność próby, stopień wypełnienia, konserwacja

• nazwiska i telefony osób odpowiedzialnych

• niezbędne środki bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo pracy

2.1. Uwagi ogólne

• Próbobranie nie może być przeprowadzane pod wpływem lekarstw działających na układ krwionośny i nerwowy ani pod wpływem alkoholu

• Wszystkie urządzenia powinny być w dobrym i nie zagrażającym bezpieczeństwu stanie

• Ubranie stosowne do warunków pogodowych

• Solidne obuwie

• Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu środków chemicznych


Postępowanie w zakładach wodociągowych• Ze względów bezpieczeństwa próbobiorcy wchodzący na teren

zakładu wodociągowego muszą każdorazowo meldować swoje przybycie odpowiedzialnym osobom

• Na wejście do stref bezpieczeństwa potrzebne jest zwykle zezwolenie odpowiednich jednostek

• Pobieranie prób, co do zasady, odbywać się powinno wyłącznie w miejscach do tego przeznaczonych (platformy, włazy)

• W trudnych warunkach konieczna jest pomoc drugiej osoby, która odpowiadać będzie za bezpieczeństwo


Postępowanie w zakładach wodociągowych

• Podczas wchodzenia lub zaglądania do zbiorników, kanałów, studzienek należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa

• W miejscach takich wystąpić może zagrożenie dla życia i zdrowia wywołane groźnymi dla zdrowia lub wybuchowymi gazami, brakiem tlenu czy pracą w niewygodnej pozycji

• Zezwolenie na wejście jedynie w towarzystwie uprawnionej osoby

• Badanie jakości powietrza przy pomocy specjalnych zestawów• Zastosowanie aparatów tlenowych• Uprzęże bezpieczeństwa


Postępowanie ze środkami chemicznymi

Zasady postępowania ze środkami konserwującymi:

- Środki chemiczne należy pobierać przy pomocy odpowiednich instrumentów (dozowniki, pipety)

- Rękawice i okulary ochronne

- Butelki i pojemniki zawierające środki chemiczne nie mogą być przechowywane razem z żywnością

- Podczas pobierania prób oraz ich konserwacji nie należy jeść, pić ani palić

Postępowanie ze skargami klientów

Przyjęcie skargi i analiza

Cel dochodzenia jasno określony przed pobraniem prób

Wywiad z klientem jest podstawą do ustalenia strategii i wykonania próbobrania z instalacji wody do spożycia

Pozytywne wyniki w przypadkach indywidualnych wymagają przeprowadzania dochodzenia systemowego, którego elementem będzie ukierunkowany wybór punktów pobierania prób


Chemiczne i mikrobiologiczne zanieczyszczenie instalacji wody do spożycia, np.

Spowodowane przez niewłaściwe urządzenia doczyszczające lub ich złe podłączenie. Badanie prób pobranych przed i za tymi urządzeniami. Jeżeli punkty pobierania prób nie są wbudowane w instalację, konieczne jest jej rozłączenie. W przypadku większych budynków konieczna jest znajomość planu instalacji.

Wykluczyć możliwe niedopuszczalne podłączenia instalacji wody pitnej do instalacji wody deszczowej lub studziennej, lub innych instalacji wody przemysłowej. Badanie możliwego zanieczyszczenia mikrobiologicznego w całym systemie. Instalację wody pitnej należy przepłukać i/lub zdezynfekować, a następnie skontrolować ponownie.

39

Parametry decydujące o spełnianiu przez wodę do spożycia przepisów prawa:

• Zapach (stagnacja, obca woda, nowe przyłącza, urządzenia uzdatniające, prace wykonane na sieci lub w instalacji domowej)

• Smak (nie brać pod uwagę przy obcym zapachu wody)

• Kolor (materiał, z którego wykonano instalację domową, obca woda / wody powierzchniowe zawierające glony, nowe przyłącza, prace na wodociągu)

• Mętność (materiał, z którego wykonano instalację domową, prace na wodociągu)

• Tlen (punkty końcowe instalacji domowych, stagnacja)

• Wartość pH (obca woda, urządzenia obniżające twardość wody)

• Konduktywność (obca woda, urządzenia uzdatniające)

• Potencjał redoks (obca woda)


Powody zanieczyszczenia wody do spożycia: Przedostanie się wody zanieczyszczonej - Nowe instalacje - Prace na wodociągu - Niedozwolone połączenia z instalacjami przemysłowymi

Osady w wodociągu lub instalacji domowej- Osady korozyjne

Roboty wykonane przez użytkownika- Niewłaściwe postępowanie- Niezachowanie dostatecznej czystości

Materiały, z którymi styka się woda- Materiały wydzielające węgiel organiczny- Metale


Dziękuję Państwu za uwagę

wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według din en iso 17025

Documents