X. Szczególne rodzaje wynalazków

1 dr Panczyk

a. Wynalazki biotechnologiczne

Patent może zostać również udzielony na wynalazek biotechnologiczny. Wynalazek biotechnologiczny to wynalazek dotyczący wytworu składającego się z materiału

biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał

biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany. Materiał biologiczny to materiał

zawierający informację genetyczną, zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w

systemie biologicznym.

Wynalazek biotechnologiczny, aby mógł zostać objęty ochroną patentową, musi spełniać te

same przesłanki co inne wynalazki, tj. nowość, poziom wynalazczy i przemysłową stosowalność.

Patent może zostać udzielony na wynalazek biotechnologiczny, który może przybrać postać

wynalazku:

- stanowiącego materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego

środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w

naturze;

- stanowiącego element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony

sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli

budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego;

- dotyczącego roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie

ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt.

Zgłoszenie wynalazku dotyczącego sekwencji lub częściowej sekwencji genu powinno

ujawniać ich przemysłowe zastosowanie. Zastosowanie takie polega w szczególności na

wytwarzaniu określonego białka, kodowanego przez dany gen, po uprzednim wprowadzeniu

genu do odpowiedniej komórki, która staje się swoistym bioreaktorem produkującym pożądane

białko. Natomiast sama sekwencja nukleotydowa, bez wskazania funkcji, nie jest wynalazkiem

podlegającym opatentowaniu.

Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i

rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową

sekwencją genu. Za wynalazki biotechniczne, na które nie udziela się patentu, gdyż ich

wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami albo

moralnością publiczną, uważa się np.:

- sposoby klonowania ludzi,

- sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka,

- stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, a także

- sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich

cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia,

oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Zakazem patentowania objęte są zatem wszelkie sposoby biotechnologiczne, których użycie

godzi w godność człowieka, takie jak wytwarzanie chimer z komórek rozrodczych lub komórek

zdolnych do różnicowania się (totipotentnych), ludzkich i zwierzęcych. Zasady porządku

publicznego i moralności w dziedzinie biotechnologii wyłączają od opatentowania zarówno

sposoby klonowania istot ludzkich, jak i ingerencji w ludzką linię zarodkową. Ten ostatni

zakaz wyklucza uzyskanie patentu na jakiekolwiek sposoby modyfikowania tożsamości

genetycznej linii zarodkowej istot ludzkich, w tym terapii genowej w odniesieniu do komórek

rozrodczych.

Regulacja dotycząca wynalazków biotechnologicznych wykazuje pewne odrębności

dotyczące określenia zakresu ochrony, w tym również pośredniej ochrony produktu

X. Szczególne rodzaje wynalazków

2 dr Panczyk

(wytworu) otrzymanego opatentowanym sposobem. Patent na materiał biologiczny, posiadający określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy

charakterystyczne, będące wynikiem wynalazku, obejmuje każdy materiał biologiczny

otrzymany z danego materiału biologicznego przez reprodukcję w identycznej lub

odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne. Patent na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego określone w zastrzeżeniu

lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku,

obejmuje także materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem oraz każdy

inny materiał biologiczny pochodzący z materiału biologicznego uzyskanego bezpośrednio

przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy

charakterystyczne. Patent na wytwór zawierający lub posiadający informację genetyczną obejmuje wszystkie materiały, do których został włączony wytwór i w których została zawarta

informacja genetyczna spełniająca w tym materiale swoją funkcję. Patent nie rozciąga się na

materiał biologiczny otrzymany przez jednokrotną reprodukcję materiału biologicznego

wprowadzonego do obrotu przez uprawnionego z patentu lub za jego zgodą, jeżeli

reprodukcja jest nieodzownym następstwem wykorzystywania materiału biologicznego.

b. Produkty lecznicze oraz produkty ochrony roślin

Ponadto należy zasygnalizować, że na warunkach określonych w regulacjach Unii

Europejskiej dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin udzielane są w Rzeczypospolitej Polskiej dla tych

wytworów dodatkowe prawa ochronne. Celem przyznania dodatkowej ochrony jest

zrekompensowanie uprawnionemu z patentu skrócenia okresu korzystania z wyłączności

rynkowej, będącego następstwem konieczności wykonania badań związanych z procedurą

uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Wskazuje się, że pomiędzy

datą zgłoszenia patentowego a datą dopuszczenia do obrotu upływa zwykle 8-12 lat,

przez co efektywny czas trwania wyłączności wynikającej z patentu ulega skróceniu.

Funkcja SPC polega zatem na swoistym przedłużeniu ochrony patentowej. Prawa

tego jednakże nie należy traktować jako przedłużenia patentu (dodatkowa ochrona

powstaje z chwilą jego wygaśnięcia), lecz jako odrębne prawo własności przemysłowej,

niezależnie od tego, że w swej treści przyznaje takie same prawa i podlega takim samym

ograniczeniom jak patent, który wygasł.

Produkt leczniczy oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji

przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt,

lub podawaną ludziom albo zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu

przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego

lub zwierzęcego.

Produkt oznacza przy tym aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników

produktu leczniczego.

Środki ochrony roślin stanowią natomiast substancje czynne i preparaty

zawierające jedną lub kilka substancji czynnych, oferowane w formie, w jakiej są

dostarczane użytkownikowi z przeznaczeniem do:

- ochrony roślin przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegania

działaniu takich organizmów w sposób, w jaki takie substancje lub preparaty nie są w

inny sposób poniżej określone;

- oddziaływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż pożywka (np.

regulator wzrostu roślin);

- konserwowania produktów roślinnych w stopniu, w jakim takie substancje lub

X. Szczególne rodzaje wynalazków

3 dr Panczyk

produkty nie są przedmiotem szczególnych przepisów Rady lub Komisji, w sprawie

konserwantów;

- niszczenia niepożądanych roślin;

- niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego wzrostu roślin lub

zapobiegania mu.

Wspomniane substancje stanowią pierwiastki chemiczne lub ich związki

występujące w stanie naturalnym lub wytworzone, włącznie z zanieczyszczeniami

powstającymi w procesie wytwarzania, zaś preparaty mieszaniny lub roztwory

składające się z dwóch lub więcej substancji, z których przynajmniej jedna jest substancją

czynną, przeznaczone do użycia jako środki ochrony roślin. Taką substancję czynną stanowią substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub

szczególnym oddziaływaniu na:

- szkodliwe organizmy lub

- rośliny, części roślin albo produkty roślinne.

Taka substancja czynna środka ochrony roślin lub ich kombinacja stanowi produkt ochrony roślin.

Osoba, która posiada w swoim kraju patent podstawowy lub jej następca prawny może

ubiegać się o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC, Supplementary Protectlon

Certificate). Patent podstawowy na produkt leczniczy może dotyczyć:

- produktu leczniczego jako takiego,

- procesu otrzymywania produktu leczniczego lub

- zastosowania produktu leczniczego.

Z kolei patent podstawowy na produkt ochrony roślin dotyczyć może:

- produktu ochrony roślin jako takiego,

- preparatu,

- sposób otrzymywania produktu lub

- stosowania produktu.

Patent podstawowy wskazany musi zostać przez posiadacza do celów procedury wydania SPC.

Urząd Patentowy wydaje SPC, jeżeli w Polsce w dniu złożenia wspomnianego wniosku o

wydanie świadectwa:

- produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

- wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub ważne

zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środkiem ochrony roślin;

- produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

- zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako

produktem leczniczym lub na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin.

Uprawnionemu z więcej niż jednego patentu na ten sam produkt zostanie wydane tylko

jedno świadectwo na ten produkt. Jednakże jeżeli rozpatrywane są więcej niż dwa wnioski

dotyczące tego samego produktu, złożone przez więcej niż dwóch uprawnionych z różnych

patentów, każdy z tych uprawnionych może otrzymać jedno świadectwo na ten produkt. Jeżeli

wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają wymagane prawem

warunki Urząd Patentowy wydaje SPC.

W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana SPC rozciąga

się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem

leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone

przed wygaśnięciem świadectwa lub też produkt objęty zezwoleniami na wprowadzenie do

obrotu odpowiadającego im środka ochrony roślin oraz na każde użycie tego środka jako środka

ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. SPC przyznaje te same

X. Szczególne rodzaje wynalazków

4 dr Panczyk

prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym

ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.

Wniosek o wydanie SPC składa się w ciągu 6 miesięcy od daty, w której wydane zostało

zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub na wprowadzenie produktu do obrotu jako środek

ochrony roślin. Jednakże jeżeli zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub na wprowadzenie

produktu do obrotu jako środek ochrony roślin zostało wydane przed udzieleniem patentu

podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia

patentu.

Przyjęto założenie, że właściwym rozwiązaniem z punktu widzenia interesów uprawnionego

z patentu, z uwzględnieniem interesu publicznego w zakresie ochrony zdrowia oraz ochrony

roślin, jest przyznanie uprawnionemu z patentu 15-letniego okresu wyłączności rynkowej,

liczonej od dnia, w którym dany produkt uzyskał pierwsze zezwolenie na obrót produktem lub

na wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium Wspólnoty. W konsekwencji SPC zaczyna

obowiązywać z końcem terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy

przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu

podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem lub na wprowadzenie

produktu do obrotu we Wspólnocie pomniejszonemu o okres 5 lat. Jednakże okres ważności SPC

nie może przekroczyć 5 lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.

Przykład: w sytuacji, w której zgłoszenie patentowe zostało dokonane w 2000r., a dopuszczenie

produktu do obrotu nastąpiło w 2010 r., SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r., kiedy wygaśnie

patent i trwać będzie przez cały maksymalny okres 5 lat tj. w okresie od 2020 r. do 2025 r. W sytuacji,

w której zgłoszenie patentowe dokonane zostało w 2000 r., a dopuszczenie produktu do obrotu

nastąpiło w 2007 r., SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r., kiedy wygaśnie patent i trwać

będzie tylko przez 2 lata tj. w okresie od 2020 r. do 2022 r. W sytuacji, w której zgłoszenie

patentowe dokonane zostało w 2000 r., a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2012 r.,

SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r., kiedy wygaśnie patent i trwać będzie przez cały

maksymalny okres 5 lat tj. w okresie od 2020 r. do 2025 r., pomimo, że pomiędzy zgłoszeniem

patentowym, a dopuszczeniem do obrotu upłynęło aż 12 lat.

Supplementary Protection Certificate wygasa:

- z końcem okresu obowiązywania,

- jeżeli uprawniony ze świadectwa zrzeka się go,

- jeżeli nie zostanie w terminie wniesiona opłata roczna,

- jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem nie może być dopuszczony lub

wprowadzony do obrotu w związku z cofnięciem stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót

lub wprowadzenie go do obrotu.

Urząd Patentowy może zadecydować o wygaśnięciu SPC z własnej inicjatywy lub na

wniosek strony trzeciej.

Supplementary Protection Certificate podlega unieważnieniu, jeżeli:

- zostało ono wydane niezgodnie z przepisami,

- patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu,

- patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla

którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu

podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które

uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.

Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść

do Urzędu Patentowego skargę o stwierdzenie nieważności świadectwa.