yleistä tietoa clp- asetuksestaecha.europa.eu/documents/10162/13566/general... · miksi...

Yleistä tietoa CLP-asetuksesta

Päärekisteröijien webinaari9.4.2010

Gabriele SchGabriele SchööningningLuokitusasioiden yksikkLuokitusasioiden yksikkööEuroopan kemikaalivirastoEuroopan kemikaalivirasto

Esityksen runko

• EU:n kemikaalilainsäädäntö ja GHS: miksi CLP?

• Mikä muuttuu ja milloin?

• Keskeiset CLP-asetuksen mukaiset prosessit– Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

– Luokitus- ja merkintäilmoitukset

– Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi

• ECHAn neuvonta ja tuki

http://echa.europa.eu

EU:n kemikaalilainsäädäntö ja GHS

• Maailmanlaajuinen näkökulma

• CLP-asetuksen mukaiset vastuut

• CLP ja sen suhde REACH-asetukseen

GHS = Globally harmonized system for Classification and labelling of Chemicals


Miksi GHS-järjestelmäätarvitaan?

GHSGHS Vaara (PVaara (Pääääkallo ja luut ristisskallo ja luut ristiss ää))Kuljetus neste: lievästi myrkyllinen; kiinteä: ei lu okiteltuEU (DSD) Haitallinen (vinoristi) US Toxic (myrkyllinen)CAN Toxic (myrkyllinen)Australia Harmful (haitallinen)Intia Non-toxic (myrkytön)Japani Toxic (myrkyllinen)Malesia Harmful (haitallinen)Thaimaa Harmful (haitallinen)Uusi-Seelanti Hazardous (vaarallinen)Kiina VaaratonKorea Toxic (myrkyllinen)

Aine – myrkyllisyys suun kautta LD 50 = 257 mg/kg


GHS – Maailmanlaajuinen näkökulma

• Rio, 1992 – UNCED, Agenda 21, 19. luku

• IOMC:n kehitystyö, päätökseen 2001

• CETDG/GHS-komitea – sopimus joulukuu 2002

• YK:n ECOSOC – hyväksyi 2003, 2. tarkistus 2007

• Kestävän kehityksen huippukokous, Johannesburg 2002 –

toimintaan vuonna 2008

Maailmanlaajuinen hanke


EU: CLP-asetus

• Luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettu asetus (EY) N:o 1272/2008 (ns. CLP-asetus) tuli voimaan 20.1.2009

• Korvaa

– direktiivin 67/548/ETY (vaarallisten aineiden direktiivi, DSD)

– direktiivin 1999/45/EY (vaarallisten valmisteiden direktiivi, DPD)

– REACH-asetuksen XI osasto (luokitus ja merkinnät)

• Siirtymäaika 2010–2015– käytettävä molempia luokitusjärjestelmiä


Rekisteröijän velvollisuudet CLP:ssa

• Luokitella, merkitä ja pakata ennen markkinoille saattamista• Noudattaa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä (CLP

liite VI)• Tehdä ilmoitus ECHAn luokitus- ja merkintäluetteloon

– rekisteröintiaineistolla – luokitus- ja merkintäilmoituksella (1.12.2010 jälkeen

rekisteröitävät vaiheittain rekisteröitävät aineet)


Huomautus: Rekisteröintiaineistoissa on 1.12.2010 alkaen oltava CLP-asetuksen mukainen luokitus ja merkinnät.Ajantasaistus viipymättä (REACH 22 art. 1 kohdan f alak.).

REACH-asetus ja luokitus ja merkinnät

REACH ei sisällä luokitusta ja merkintöjä koskevia kr iteerejä

• Asetuksessa viitataan:

– Aineiden luokitukseen � Direktiivi 67/548/ETY (DSD)*

– Valmisteiden luokitukseen � Direktiivi 1999/45/EY (DPD)*

– �Käyttöturvallisuustiedotteisiin � REACH, liite II

• mutta siinä on linkkejä luokitus- ja merkintätietoihin:

– Rekisteröinti

– Tiedonvaihto toimitusketjussa

– Luokitus- ja merkintäluettelo – REACH, osasto XI �� siirretty CLP-asetuksen osastoksi V

*korvataan vähitellen CLP-asetuksella


CLP ja rekisteröinti

• Rekisteröinti edellyttää luokitus- ja merkintätietoja (C&L):

– C&L sovittava SIEFeissä (REACH, 29 artikla)– Rekisteröinti 1.12.2010 mennessä: CMR-luokat 1 ja 2 ( ≥≥≥≥ 1 t/vuosi)

ja aineet, joissa R50/53 (≥≥≥≥ 100 t/vuosi )– Kaikki REACH-asetuksen liitteen VII tiedot CMR-luokkien 1 ja 2

osalta sekä aineista, joita käytetään eri tarkoituksiin ja jotka todennäköisesti luokitellaan (REACH, liite III) ja

• C&L altistumisen arvioinnin ja riskinluonnehdinnan pohjana kemikaaliturvallisuusarvioinnissa

• C&L perusteena tietyissä vapautuksissa (REACH, liite V)

• CLP-ilmoitus aineista, joita REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus koskee (≥≥≥≥ 1 t/vuosi) ja jotka saatetaan markkinoille


Mikä muuttuu ja milloin?

•Uudet käsitteet

• Uudet varoitusmerkit

• Uudet luokitusperusteet

• Aikarajat ja siirtymämääräykset


Uudet käsitteet

DSD/DPD CLP• Vaarallinen � Vaarallinen

• Vaaraluokka � Vaaraluokka*• Riskivaihe � Vaaralauseke• Turvallisuusvaihe � Turvalauseke

• Valmiste � Seos

* Huomaa: REACH-asetuksen Endpoint-termin sijaan CLP-asetuksessa on Hazard class.


Uudet varoitusmerkitFysikaaliset vaarat

Terveydelle aiheutuvat vaarat

Ympäristövaarat

Räjähtävä HapettavaSyttyvä Paineenalaisetkaasut

Välitön myrkyllisyysLuokka 1–3

Vakavaterveysvaara Vaaraksi terveydelle Syövyttävä

Vaarallinen ympäristölle


Erilaisia luokituskriteerejä ja pitoisuusrajoja, esi m.

– Räjähteet (kriteerit)

– Välitön myrkyllisyys (kriteerit: uudet raja-arvot)

– Vaarallisuus lisääntymiselle (pitoisuusrajat seoksille)

– Ihosyövyttävyys/ihoärsytys (ärsytyksen kriteerit)

– Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys (silmä-ärsytyksen kriteerit)

– Elinkohtainen myrkyllisyys (STOT)

Uudet luokitusperusteet


Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Fysikaaliset vaarat

Enemmän vaaraluokkia:• Dir 67/548/ETY (DSD): 5 vaaraluokkaa

• CLP-asetus: 16 vaaraluokkaa• Vaaraluokat DSD:ssä:

– Räjähtävä– Hapettava

– Erittäin syttyvä, hyvin syttyvä, syttyvä• CLP-asetuksessa vaaraluokat jaetaan luokkiin

(categories), ryhmiin (groups) (paineenalaiset kaasut) tai vaarallisuusluokkiin (divisions) (räjähteet)


Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Fysikaaliset vaarat: CLP:n mukaiset vaaraluokat

2.1. Räjähteet2.2. Syttyvät kaasut2.3. Syttyvät aerosolit2.4. Hapettavat kaasut2.5. Paineen alaiset kaasut2.6. Syttyvät nesteet2.7. Syttyvät kiinteät aineet2.8. Itsereaktiiviset aineet ja seokset2.9. Pyroforiset nesteet2.10. Pyroforiset kiinteät aineet2.11. Itsestään kuumenevat aineet ja seokset2.12. Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä

kaasuja2.13. Hapettavat nesteet2.14. Hapettavat kiinteät aineet2.15. Orgaaniset peroksidit2.16. Metalleja syövyttävät aineet


Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Välitön myrkyllisyys

! Ei varoitusmerkkiä

Erittäin myrkyllinen< 25

Myrkyllinen> 25 - 200

Haitallinen> 200 - 2000EU

GHS Luokka 1< 5

Luokka 2> 5 - < 50

Luokka 3> 50 - < 300

Luokka 4> 300 - < 2,000

Luokka 5 - vaihtoehto> 2,000 - < 5,000

2000 - 5000200 - 300


Kerta-altistuminen STOT-SE (DSD: R39 ja R68)– Sisältää myös hengityselinten ärsytyksen ja narkoottiset vaikutukset

(DSD: R37 ja R67)

Toistuva altistuminen STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z)• Hyvin samankaltainen kuin DSD, mutta

– Erilaiset luokituksen "ohjearvot" (sekä luokka 1 että luokka 2, vastaavat myrkyllistä ja haitallista)

– Ensisijaiset kohde-elimet ilmoitettu – Altistumisreitti ilmoitetaan vain, jos on vakuuttavasti todistettu, ettei

muu reitti voi aiheuttaa vaikutusta

• Uusia merkintöjä

Uudet luokitusperusteet Esimerkki: Elinkohtainen myrkyllisyys (STOT)


Mitkä ovat määräajat?

UUTTA!3

2

1

1) CLP-asetus tuli voimaan 20.1.2009.2) Aineet on luokiteltava ja merkittävä CLP:n mukaisesti 1.12.2010 mennessä+ ilmoitus C&L-luetteloon 1 kk kuluessa aineen saattamisesta markkinoille.Ensimmäinen määräaika 3.1.2011 .3) Seokset on luokiteltava ja merkittävä CLP-kriteerien mukaan 1.6.2015 mennessä .

2009

2015


Siirtymäsäännökset: Aineet

* Käytännössä käyttöturvallisuustiedote (SDS)

CLP = Asetus (EY) N:o 1272/2008DSD = Direktiivi 67/548/ETY


Keskeiset CLP-asetuksen mukaiset prosessit

• Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

• Luokitus- ja merkintäilmoitukset

• Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi


C&L-yhdenmukaistaminen

• EU:n laajuinen luokitusta koskeva sopimus

• Luettelo yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä (CLP liite VI, C&L-luettelo)– http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu

ments/classification/index_en.htm– http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-

labelling/search-classlab/

• Toimittajat velvollisia luokittelemaan ja merkitsemään asetusten mukaan


Yhdenmukaistamis-menettely

• Minkä tyyppiset aineet?– Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle

vaaralliset, hengitysteitä herkistävät– Muut vaaraluokat tapauskohtaisesti– Kasvinsuojelu- ja biosidituotteiden tehoaineet

• Aloiteoikeus

– Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset

– Valmistajat, maahantuojat, jatkokäyttäjät(vain uudet tiedot)

• ECHA: riskinarviointikomitean tieteellinen lausunto

• Komission päätös komiteamenettelyn kautta

Ilmoitus aikomuksesta

Julkinen kuuleminen


Luokitus- ja merkintäilmoitukset

• C&L-ilmoitusten merkitys REACH-rekisteröijille

• Ilmoituksen laatiminen

• Ilmoitustyökalut


C&L-ilmoitukset – Kuka?

• "Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, – –joka saattaa markkinoille – – ainetta ,– – on ilmoitettava kemikaalivirastolle…" (CLP, 40 art. 1 kohta)

• valmistajien tai maahantuojien ryhmä

– suuryritys, joka koostuu useista oikeussubjekteista

– useita yrityksiä ilman erityisiä yhteyksiä– SIEF– yhteinen tietojen toimittaminen

(sovitaan yhteisestä luokituksesta ja merkinnöistä sa malle aineelle)

• Saman aineen nimikkeistä pyrittävä sopimaan (CLP 41 art.)


Ainoat edustajat (OR)?• Ainoat edustajat REACH-asetuksessa

– EU:n ulkopuolisten valmistajien ainoat edustajat voivat täyttää kaikki maahantuojan REACH-velvoitteet, mm. rekisteröidä aineet

– Tällöin maahantuoja vapautuu maahantuotujen aineiden rekisteröintivelvollisuudestaan

• Ainoat edustajat CLP-asetuksessa?– CLP:ssa ainoita edustajia ei mainita, eivätkä nämä voi

tehdä ilmoituksia maahantuojien puolesta– Maahantuojien ei tarvitse tehdä C&L-ilmoitusta, jos ainoa

edustaja on rekisteröinyt aineen– Jos ainoa edustaja on myös maahantuoja, hän voi tehdä

C&L-ilmoituksen "valmistajien tai maahantuojien ryhmän" puolesta


C&L-ilmoitukset – Mitä ja milloin?• Mitkä aineet? (CLP, 39 art.)

– REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröitävät ja markkinoille saatettavat aineet

– Muut aineet, jotka täyttävät luokituskriteerit ja jotka saatetaan markkinoille sellaisenaan tai seoksessa niin, että pitoisuusraja ylittyy→ Huomaa! Ei tonnimäärän alarajaa!

• Poikkeukset– Ilmoitusta ei vaadita, jos samat tiedot on jo annet tu osana

rekisteröintiaineistoa

• C&L-ilmoitusten määräaika– Kuukauden kuluessa markkinoille saattamisesta 1.12.2010 tai

sen jälkeen– Ensimmäinen määräaika: 3.1.2011

�� sisällytä CLP:n mukaiset C&L-tiedot rekisteröintiain eistoon


Miten ilmoitukseen valmistaudutaan (I)1. Luetteloi aineet ja seokset, joita valmistatte tai tuotte maahan

2. Selvitä, koskevatko aineita CLP-vapautukset (vrt. 1 art.)

3. Tarkasta, täytyykö aineet rekisteröidä (REACH)

4. Kerää kaikki tiedot aineen tunnisteista ja koostumuksesta

5. Nimeä aineet SID-ohjeistuksen mukaisesti

6. Tarkasta, onko aineet mainittu CLP-asetuksen liit teessä VI

7. Kerää kaikki mahdolliset luotettavat tiedot aineen vaarallisista ominaisuuksista, ellei C&L-tietoja ole yhdenmukaist ettu


Miten ilmoitukseen valmistaudutaan (II)8. Luokittele aineet vertaamalla käytettävissä olevia tietoja

luokittelukriteereihin

9. Laadi tieteelliset perustelut, jos ilmoitat M-ker toimen tai määrität erityisen pitoisuusrajan

10. Päätä, haluatko perustaa valmistajien ja/tai maahantuojien ryhmän tai liittyä sellaiseen

11. Luo C&L-ilmoituksesi asianmukaisessa tiedostomuodossa

12. Luo oma REACH-IT-tili (ellet vielä ole tehnyt sitä) ja toimita ilmoituksesi


Ilmoitustyökalut

• IUCLID 5.2 käytettävissä 15.2.2010 lähtien

• Joukkotoimitukset ja valmistajien/maahantuojien ryhmien hallinta REACH-IT:ssä maaliskuusta 2010 alkaen

• Online-ilmoitusmahdollisuus kesäkuusta 2010 lähtien

• Kaikki ilmoitustyökalut keskenään yhteensopivia

• Aloita C&L-ilmoitusten valmisteleminen NYT

Älä jätä viime tippaan

Neuvonta ja tuki

• Ohjeasiakirjat

• Lisätietoja


CLP-opastus teollisuudelle ja viranomaisille

• Moduuli 1: Menettelyjä koskevat perusohjeet

• Moduuli 2: Luokitusta ja merkintöjä koskevat tarkemmat ohjeet– Osa 1: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet– Osa 2: Terveyttä koskevat ominaisuudet

– Osa 3: Ympäristöominaisuudet– Osa 4: Yleisiä ja erityisiä kysymyksiä

http://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp

• C&L-yhdenmukaistamista koskevan ehdotuksen laatimista koskevat ohjeet (tarkistettavana)


C&L-ilmoituksia koskevat ohjeet

Kaikki olennaiset oppaat ja käsikirjat ovat saatavina ECHAn verkkosivuston CLP-osassa huhtikuun 2010 puolivälissä– Käytännön vaiheita koskeva opas nro 7– Teollisuuskäyttäjän opas, osa 6, aineiston toimittaminen

(päivitetty)– Teollisuuskäyttäjän opas, osa 12, C&L-ilmoitukset

IUCLIDin avulla

– Teollisuuskäyttäjän opas, osa 15, ryhmien hallinta– Teollisuuskäyttäjän opas, osa 16, online-ilmoitukset

– Muut CLP-oppaat ja usein kysytyt kysymykset (UKK)


Lisätietoja:

• CLP-asetus – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/ind

ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008

• ECHA-neuvonta– http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm

• ECHA-webinaari, C&L-ilmoitukset, 9.4.2010 klo 15.00–17.00 EET (GMT+2)– http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp

• C&L-istunto 4. sidosryhmäpäivänä 19. toukokuuta


Kiitos!


yleistä tietoa clp- asetuksestaecha.europa.eu/documents/10162/13566/general... · miksi...

Documents