www.kovacservices.sk

Zásady správnej klinickej praxe pre skúšajúcich, alebo ako správne dokumentovať

Miesto konania: hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra Termín: 29. apríl 2014

Školiteľ: Mgr. Katarína Kováčová*Garant: Doc. MUDr. Vladimír Pohanka PhD, MPH, FCCP

Seminár je určený pre pracovníkov spoločnosti hameln rds s.a. ktorí pracujú ako tím klinického skúšania pre fázu I bioekvivalenčné štúdie. Cieľom je upevniť si zásady správnej klinickej praxe podľa GCP a platnej slovenskej legislatívy, a zásady správneho dokumentovania a informovania účastníka skúšania.

Program:

9:30-12:00 ÚvodHistória Legislatívny rámec klinického skúšaniaZásady správnej klinickej praxePožiadavky na skúšajúcehoPovinnosti hlavného skúšajúceho Protokol klinického skúšania GCP 4.5Informovaný súhlas

12:00-12:30 Prestávka

12:30-14:00 Zdrojová dokumentáciaBezpečnostné hlásenia Dokumenty klinického skúšania

14,00-14:50 Otvorená diskusia. Záver.

* Mgr. Katarína Kováčová - Vyštudovala Prírodovedeckú fakultu UK v Bratislave, v oblasti klinického skúšania pôsobí od roku 1999. Má mnohoročné skúsenosti na rôznych pozíciách v rámci klinického skúšania. Pracovala ako CRA, CRA Lead, Country expert, Clinical services manager pre Európu Áziu a Pacific, kde medzi jej povinnosťami boli aj školenia pracovníkov pre potreby klinického skúšania na základe medzinárodne platných noriem. Absolvovala viacero medzinárodných školení pre potreby klinického skúšania.

Všetky moduly obsahujú praktické riešenia problémov a zadania pre zvládnutie správneho dokumentovanie klinického skúšania a zvládnutie správnej klinickej praxe pre potreby klinického skúšania na centre skúšania.