食品の安全性評価手法の共同開発 －ヒト試験によるエビデンス取得－
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食品の安全性評価手法の共同開発－ヒト試験によるエビデンス取得－
2013.2.14
株式会社オルトメディコ
本日の内容
株式会社オルトメディコのご紹介1
2インターンシップ制度を利用した人材起用例
１．株式会社オルトメディコのご紹介
会社概要
会社名 株式会社オルトメディコ
設立年 2005年6月
資本金 1000万円
代表取締役 山本和雄
社員数 15名
所在地 東京都文京区湯島1-5-45東京医科歯科大学 M&Dタワー25階（オープンラボ）
事業内容 食品・サプリメント・医療機器等の安全性・有効性を検証するためのヒト試験の受託運営
事業内容・目的
ヒトを対象とした安全性・有効性試験のコーディネート（Contract Research Organization, CRO)
「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験
実施をサポート
試験立案・プロトコール作成
試験参加者選定・試験スケジュール管理
試験責任医師・クリニックの選定
データの統計解析・研究成果の報告
学会発表のサポート・学術論文投稿の請負
大学内オープンラボにある企業として、優秀な人材によ
る高度な技術を企業へフィードバックできる。
他の要因による影響を極力取り除き、対象となる食品・サプリメント・化粧品等が
高い安全性があるか
どのように効果があるのか
ヒトを対象とし科学的に確かめること
ヒト試験とは？
摂取前検査被験品摂取開始
摂取4週後検査摂取終了
摂取期間｜4週間例）〇〇サプリメントの安全性試験
まず、サプリメント摂取前に血液検査等実施、サプリメント摂取4週後に再度血液検査等実施します。摂取前後で体内でどういった変化があったのか科学的に検証することがヒト試験です。
ヒト試験の目的は科学的根拠（エビデンス）を取得し、有効性・安全性を証明することです
クマザサ摂取による免疫賦活効果
クマザサ：山地に生息するササの一種
被験品：わさび葉粉末→ 利用されない葉部の有効活用を目指す
主な検査項目：定量的免疫力測定評価法
一般の方にはとっつきづらい免疫力を点数化・年齢化することで、直感的に理解しやすくする手法。東京医科歯科大学の特許技術。
東京医科歯科大学の特許を用いた農産物の評価
東京医科歯科大学の特許技術
免疫パラメーター スコア
① T細胞数/ｍｍ3 ２／３
② CD4+/CD8+ T細胞比 １／３
③ ナイーブT細胞数 ３／３
④ ナイーブ/メモリーT細胞比 ２／３
⑤ CD8+CD28+ T細胞数 １／３
⑥ B細胞数 ３／３
⑦ NK細胞数 １／３
免疫力スコア13／21
要改善圏 ：1点要観察圏 ：2点安全圏 ：3点
グレード スコア
Ⅴ：充分高い 21Ⅳ：安全圏 18-20Ⅲ：要観察圏 14-17Ⅱ：要注意圏 10-13Ⅰ：危険圏 7-9
廣川勝昱名誉教授
宇津山正典講師
2007年・2010年に、免疫力をスコア化・年齢化する手法を開発され、特許取得
機能性食品を摂取することによる免疫賦活効果を検証するために、多くの試験で使用
クマザサエキスで免疫力スコアが上昇
5
7
9
11
13
15
摂取前 6週後
10.4011.30
クマザサ摂取で免疫力スコアが有意に上昇
免疫力スコアの発表実績
Suzuki et al. (2012) The "Zespri(R) Gold Kiwi" Ingestion can improve Immune Strength. Journal of Preventive Medicine
藤井ら. (2012) エキナセアプルプレア製剤摂取による免疫機能賦活効果. 応用薬理
赤塚ら. (2011) FFC®パイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果. 新薬と臨牀
山下ら.ナノリフレの免疫賦活効果 水破砕方式により発生するナノミストの免疫賦活 第10回日本予防医学会学術総会
鈴木ら. (2012) FFCパイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果第15回日本統合医療学会プログラム
高良ら. (2011)ゴールドキウイ摂取による免疫機能賦活効果. 第9回日本予防医学会学術総会
鈴木ら. (2011)エキナセア製剤摂取による免疫機能賦活効果. 第9回日本予防医学会学術総会
論文発表
学会発表
その他、クライアントが発表された研究も多数
その他、執筆中
まとめ
大学で開発された新しく、有用なバイオマーカーを求めています。
東京医科歯科大学内にありますが、それ以外の大学とも積極的に共同研究を行いたいと考えています。
一般の方には理解しづらい検査項目をわかりやすく表現できる、これまでは主観でしか評価できなかった者が客観的に評価できる、など。
より多くの大学・先生とのつながりによって、お互いの研究活動にメリットがあるような関係を気付いていきたいです。
2. インターンシップ制度を利用した人材起用例
博士号・修士号を取得した者を積極的に採用(15名中5名)
名古屋大学ビジネス人材育成センターNews Letter Vol. 7
大学院修了者を新卒採用
博士課程の学生・PDとの交流会
修士・博士の活躍の場
論理的思考能力
解析・分析能力
専門知識 (特に栄養学・医学・生物学・化学)
大学の先生と企業の橋渡し
先生との窓口を担当
クライアント企業を大学の先生へ紹介し、産学の共同研究の橋渡し的な役割
免疫力スコア・年齢の提供試験に対してのコメント・アドバイス
大学・クライアントと弊社での共同研究例①東京医科歯科大学廣川勝昱名誉教授
免疫力スコア・免疫力年齢の開発試験の監修
オルトメディコヒト試験のコーディネート
(試験デザインの作成・モニターの募集と管理・データ解析等)
クライアント評価したい素材・製品の提供
試験費用
試験食品の提供試験費用の負担
ヒトによるデータ蓄積バイオマーカー検査費
試験食品摂取による免疫力賦活のエビデンス取得
学会発表・論文発表のサポート
Suzuki et al. (2012) J Prev Med藤井ら (2011) 応用薬理赤塚ら (2011) 新薬と臨床
共同研究モデル
大学の先生バイオマーカーの開発
試験の監修
オルトメディコヒト試験のコーディネート
(試験デザインの作成・モニターの募集と管理・データ解析等)
クライアント評価したい素材・製品の提供
試験費用
バイオマーカーの提供試験に対してのコメント・アドバイス
試験食品の提供試験費用の負担
ヒトによるデータ蓄積バイオマーカー検査費
有効性・安全性のエビデンス取得学会発表・論文発表のサポート
産学共同研究による学のメリット
1. ヒトを用いたデータの取得ができる
2. バイオマーカーの使用等による使用料がえられる
3. 接点が少ない企業との橋渡しができる
機能性食品の評価にヒトレベルのエビデンスは必須です。しかし、特に農学・食品科学系の先生の場合、ヒトレベルのエビデンスを取得するのは簡単ではありません。実施しづらかった研究のお手伝いをいたします。
先生が開発された特許を使用したヒト試験を実施することで、特許使用料などをえることができ、研究資金を潤すことができます。
大学の先生との共同研究を希望している企業をご紹介いたします。弊社クライアントには大手企業から中小企業までおりますので、非常に興味深い研究テーマを提案することが可能です。
背景弊社はヒト試験をコーディネイトする企業として、食品・サプリメント等の安全性・有効性を検証しています。
要望食品の機能性を評価するためのバイオマーカーや、試験の監修をしていただける先生を募集しています。
提案優秀な人材とともに、産と学の橋渡しを行っていき、それぞれにとって有益な関係を築くお手伝いをいたします。
まとめ
