Стр. 1

«Создание комплекса предприятий по разработке, производству и коммерциализации инновационных фармацевтических субстанций и лекарственных средств на их основе, предназначенных для госпитальной и специализированной медицинской помощи»

Презентация на заседании

Рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика»

Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации

и технологическому развитию экономики России

20 октября 2010 г.

Стр. 2

Выводы по проекту

Инновационность

Роль проекта в модернизации отрасли

Экономический эффект

Научно-технический уровень

Создание исследовательско-промышленного фармацевтического холдинга, в сферу которого войдет полный цикл мероприятий по разработке, производству и коммерциализации оригинальных высокотехнологичных лекарственных средств

• Реализация проекта направлена на решение задачи импортозамещения как рынке субстанций, так и на рынке ГЛФ при сохранении качества на мировом уровне

• На основе применяемых технических решений будет создано современное, не имеющее на данный момент аналогов отечественное предприятие по выпуску высокотехнологичных субстанций и препаратов для стационарной и специализированной медицинской помощи

Применение модульной системы при производстве субстанций позволит

• Сократить занимаемую площадь на 40%• Снизить себестоимость продукции на 32%• Достигнуть стандартов GMP за 9 месяцев

• Разработка и внедрение в производство наукоемких инновационных многостадийных способов получения субстанций, современных универсальных технологических схем и установок тонкого органического синтеза широкого ассортимента особо чистых активных фармацевтических субстанций.

• Проект разработан с участием одного из мировых лидеров в инжиниринге фарм производств (NNE-Pharmaplan, Дания-Германия), что позволило учесть все современные мировые требования к производственным объектам такого класса.

Согласно расчетам снижение цен для потребителя может составить

• 40%-70% при производстве дженериков (экономия для бюджета до 4,2 млрд руб./год только по 4-м дженерикам)

• 35%-60% при производстве биоподобных препаратов

• 15%-20% при переносе производства защищенных патентами препаратов в Россию

Стр. 3

Производственная база проекта

Цели

Продукция

Участники

Бюджет

Производство субстанций Производство ГЛФ

• Строительство предприятия по производству фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения

• Строительство современного высокотехнологичного завода в Ярославле

• Модернизация и развитие производственных площадок в Новосибирске и Костромской обл.

К 2014 году планируется наладить выпуск: • активных фармсубстанций химической

природы не менее 25 на линии

производительностью 100 кг не менее 25 на линии

производительностью 500 кг • не менее 16 активных фармсубстанций

биологической природы

До 2015 г. планируется организовать производство• 25 оригинальных инновационных препаратов по

лицензии международных фармкомпаний• 120 препаратов по МНН*• 12 инновационных препаратов, разработанных в

сотрудничестве с иностранным «биотехом»• 4 высокотехнологичных оригинальных препарата,

разработанных российскими учеными

100% = 3 429 млн руб.

• ЗАО «Р-ФАРМ»• NNE-Pharmaplan (Дания-Германия

* МНН - Международное непатентованное название

• ЗАО «Р-ФАРМ»• ЦВТ «ХимРар»• ЗАО «ИИХР»

98841%

140059%

Собственные средства

Заемные средства

100% = 2 388 млн руб.

2106%

221965%

100029% Федеральный бюджет

Собственные средства

Заемные средства

Стр. 4

Социально-экономический эффект

Социальная значимость

Бюджетная эффективность

• Повышение доступности для пациентов современных высокотехнологичных лекарственных препаратов соответствующих мировых стандартам качества по более низким ценам. В частности, к 2013 году планируется начать производство не менее 120 препаратов по МНН, входящих в Перечень ЖНВЛС. При этом 14 из них входят в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в РФ

• Создание новых рабочих мест для высококвалифицированного персонала с особыми требованиями к защите персонала и окружающей среды

• Диверсификация экономики региона• Создание прецедента масштабного трансферта технологий и экспертизы «большой

фармы» в Россию• Создание центра экспертизы по подготовке кадров для современной фармацевтической

отрасли: Программа предоставления стипендий и стажировок для наиболее одаренных

студентов ярославских вузов (уже сейчас 50 студентов ЯГМА, ЯГУ и ЯГТУ получают стипендии в размере 10 тыс. руб./мес.; с началом нового учебного года инициирован отбор еще 100 студентов)

Программа грантов и стажировок для профессорско-преподавательского состава

Интеграция вузов в научную и научно-производственную деятельность

• Экономия бюджетных средств при госзакупках лекарственных средств за счет снижения цен на препараты

• Повышение налоговых поступлений за счет Создания лицензионного производства и сбыта защищенных патентами препаратов

западных разработчиков Создания производства и сбыта собственных оригинальных препаратов Создания высококвалифицированных и высокооплачиваемых рабочих мест

Стр. 5

Продажи, 2009, $млнПродажи, 2009, $млн

Продукт проекта (биотехнологические субстанции)

Ритуксимаб

ОСНОВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (всего 16)ОСНОВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (всего 16)

• CD-20 положительная В-клеточная неходжкинская лимфома• Ревматоидный артрит• Хронический лимфолейкоз, рассеянный склероз

116

НаименованиеНаименование Показания к применениюПоказания к применениюв РФв РФв мирев мире

Срок действия патента

Срок действия патента

2011 г 5 600

Цетуксимаб• Рефрактерный метастатический колоректальный рак• Плоскоклеточный рак головы и шеи 3,1

2018 г (в РФ патентами не

защищен)391

Этанерцепт• Ревматоидный артрит• Ювенильный РА• Анкилозирующий спондилоартрит

н/д*Истек в 2009 г 5 000

• Псориаз• Псориатический артрит

Бевацизумаб• Метастатический

колоректальный рак• Рак легких

35,82019 г

(в РФ патентами не защищен)

5 700

• Рак молочной железы• Метастатический почечно-

клеточный рак

Инфликсимаб• Ревматоидный артрит• Анкилозирующий спондилоартрит• Псориаз

40,42011 г 2 000

• Псориатический артрит• Болезнь Крона• Язвенный колит

* В России представлен в конце 2009 года* В России представлен в конце 2009 года

Стр. 6

Продажи в РФ, 2009, млн руб.Продажи в РФ, 2009, млн руб.

Продукт проекта (ГЛФ)

Дифлюкан

Дж

енер

ики

753

НаименованиеНаименование Оригинальный препаратОригинальный препарат

1 446Флуконазол

Ор

иги

нал

ьн

ые

пр

епар

аты

по

ли

цен

зии

всеговсего в т.ч. оригинальныев т.ч. оригинальные дженерикидженерики

2 199

Онкология 2013 г.96%Иматиниб 4 903

Область примененияОбласть применения

Зомета 3311 120Золендроновая

кислота 1 451

Мабтера -3 486Ритуксимаб 3 486

Пр

епар

аты

в р

азр

або

тке

НаименованиеНаименование Продажи в РФ, 2009, млн руб. Продажи в РФ, 2009, млн руб. Срок действия патента

Срок действия патента

Гепатит С 2017 г.75%Интерферон-альфа-2а 2 230

Терапия ВИЧ-инфекции 2015 г.96%Лопинавир / ритонавир 1 086

Кардиология(Тромболитическая терапия) 2011 г.RPH 313 III

Антибактериальная терапия(Препарат группы карбапенемов) 2012 г.RPH 291 III

Онкология (Мелкоклеточный рак легкого, рак простаты) 2013 г.RPH 112 II - III

всеговсего доля Р-Фармдоля Р-Фарм

Область примененияОбласть примененияНаименованиеНаименование Фаза клинических испытанийФаза клинических испытаний Срок регистрации (ожид.)

Срок регистрации (ожид.)

Стр. 7

Рынок

Рынок субстанций Фармацевтический рынок

1.796826%

27.5125999999999

94%

Производство в РФ

Импорт

8.678%

104.492%

Рынок субстанций в России, 2008

100% = 29,3 тыс. тонн 100% = $113,1 млн

• В 2008 году в РФ рынок субстанций превысил 29 тыс. тонн или свыше $110 млн

• Внутреннее производство составляет незначительную долю рынка. За 2008 год отечественными предприятиями было произведено 28 наименований субстанций (по МНН) на сумму в $8,7 млн (8% рынка).

• Импорт субстанций в Россию представлен 343 наименованиями (по МНН) на сумму более $100 млн. Доля импорта на рынке превышает 90%.

• Основные импортеры субстанций - Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2008 году).

Теоретически не более 6%-8% ГЛС (по МНН) могут быть сделаны из субстанций отечественного производства.

2007 2009 2011П 2013П 2015П

1326 23 22 18

1

2 6 1110

412 27

14

2733

45

55

Отечественные собств пр-ва Отечественные Импортные

2008 2009П 2010П 2011П 2012П 2013П 2014П 2015П

365410

463520

585658

740833Фармацевтический рынок России, млрд руб.

Источник: данные заявителя

Источник: данные заявителя

Динамика продуктового портфеля Р-Фарм, млрд руб.

Стр. 8

Финансирование проекта

Производство субстанций Производство ГЛФ

Структура финансирования

Структура затрат

100% = 3 429 млн руб.

100% = 3 429 млн руб.

98841%

140059%

Собственные средства

Заемные средства

100% = 2 388 млн руб.

755.332%

350.815%347.35

15%

268.111%

2179%

2008% 148

52 4010 Оборудование и машины

Новая технология

Инженерная инфраструктура

Реконструкция

Новое строительство

Денежные средства

Здания и сооружения

Разработка проекта

Оборотные средства

Обучение персонала

100% = 2 388 млн руб.

2106%

221965%

100029% Федеральный бюджет

Собственные средства

Заемные средства

Стр. 9

План-график проекта

НАИМЕНОВАНИЕ РАБОТ I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV

Завод ГЛФРазработка проектной документацииПриобретение зданий и сооруженийСМР Реконструкция приобретенных зданийСоздание инженерной инфраструктурыПриобретение и монтаж оборудованияПриобретение лицензий и технологийОбучение персоналаПриобретение расходных материалов

Производство субстанцийРазработка проектной документацииПриобретение зданий и СМРРеконструкция приобретенных зданийНИОКРПриобретение и монтаж оборудованияОбучение персоналаПриобретение расходных материалов

2011 20122009 2010 2013 2014

Стр. 10

Участники проекта

Партнер Роль в проекте

ЦВТ «ХимРар»

• Идентификация актуальных био-мишеней для высокопроизводительного скрининга, синтеза и испытания получаемых субстанций.

• Поиск поставщиков сырья и оборудования для синтеза активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения

ЗАО «ИИХР»

• Высокопроизводительный твердо- и жидкофазный синтез органических соединений• Реакции под действием микроволнового излучения• Металлоорганическая химия и химия гетероциклов• Синтез, разделение и идентификация оптически активных соединений• Реакции под давлением, каталитическое гидрирование• Препаративная флеш-хроматография• Разработка современных методик органического синтеза• Разработка лабораторных регламентов на производство фармацевтических

субстанций• Опытно-промышленный синтез реактивов, полупродуктов, фармацевтических

субстанций

ЗАО «Р-ФАРМ»

• Промышленное производство субстанций• Производство ГЛФ из полученных субстанций• Доклинические и клинические исследования• Регистрация• Реклама и продвижение• Логистика и продажи