11

Акредитація медичних лабораторій, у тому числі з контролю якості лікарських засобів, в країнах ЄС

Семінар для фармацевтичних та аптечних фахівців, організаторів в галузі охорони здоров’я:

«Діяльність регуляторних органів на фармацевтичному ринку України та перспективи діяльності саморегуляційних організацій»

Останіна Наталія Вадимівна – кен. завідувач лабораторії з контролю якості ЛЗ ДУ “ІГМЕ АМНУ”,

Д ерж авна науково -досл ідна лаборатор іяз контролю якості л ікарських засобів

22

Акредитація Медичних Лабораторій

- Акредитація відносно Сертифікації

- Відмінності між ISO 15189:2007 та ISO/IEC17025:2005 Вимоги до менеджмента Технічні вимоги

- Як забезпечити довіру до Медичних Лабораторій

- Процес Акредитації

33

Акредитація відносно СертифікаціїАкредитація відносно Сертифікації: : місце місце АкредитаціїАкредитації та Сертифікаціїта Сертифікації нана

((внутрішньомувнутрішньому) ) національномунаціональному рівнірівні

EAНаціональний

Орган Акредитації(NAAU,RvA,інші)

ISO 17011

Медичні Лабораторії: ISO 15189

та/або ISO 17025

Органи СертифікаціїISO 17021, EN 45011

Інспекційний органISO 17020

Компанії,ЛікарніМедичні лабораторіїISO 9001, 14001, 18001

АКРЕДИТАЦІЯ

СЕРТИФІКАЦІЯ

Багатостороння угода EA

Примітка: ISO 15189 таISO 17025 не є

Сертифікаційними стандартами !

Угоди про взаємне визнання з іншими регіонами

44

Відмінності між Відмінності між ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 тата ISO/IEC ISO/IEC 17025:2005 17025:2005 Вимоги до менеджментаВимоги до менеджмента

Стандарти є дуже схожими!

Важливими відмінностями є тільки:

- Консультаційні послуги (пояснення далі)

- Використання показників якості (пояснення далі)

- Оцінка під час аналізування керівництвом сприяння лабораторією піклуванню за пацієнтом

55

Відмінності між Відмінності між ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 тата ISO/IEC ISO/IEC 17025:2005 17025:2005 Технічні вимогиТехнічні вимоги

Також чимало подібностей, але в ISO 15189 більше вимог та вони більш конкретні :

- Керівник Лабораторії

- Доступ до даних про пацієнта

- Безпека (шкідливі випадки / інфекція)

- Процедури попереднього дослідження (пояснення далі)

- Аналізування вимог до обсягу зразка

- Поводження з терміновими позачерговими зразками

66

Відмінності між Відмінності між ISO 15189:2007 ISO 15189:2007 тата ISO/IEC ISO/IEC 17025:2005 17025:2005 Технічні вимогиТехнічні вимоги

- Періодичний перегляд біологічних еталонних значень

- Аналізування, оцінювання та санкціонований випуск результатів досліджень (професійне судження) (пояснення далі)

- Звітування: узгоджені проміжки часу, словник/синтаксиси, придатність первинних зразків, невідкладне повідомлення якщо перевищенні критичні інтервали, тощо.

77

Як забезпечити довіру до Медичних Як забезпечити довіру до Медичних ЛабораторійЛабораторій

Три наріжних каміння:

- Вимоги компетентності (ISO 15189, ISO 17025)

- Галузь, що охоплює повний цикл обслуговування (EA 4/17)

- Оцінювання третьою стороною (Органи акредитації)

88

Окремі питання Органа Акредитації під час Окремі питання Органа Акредитації під час оцінювання Медичних Лабораторійоцінювання Медичних Лабораторій

Багато вимог:- Менеджмент- Технічні

Ключовими елементами ISO 15189 є:

- Достовірність результатів досліджень- Професійне судження та Послуги консультантів- Сприяння піклуванню за пацієнтом

Але

99

Вимоги до компетентностіДостовірність результатів дослідження

Процедури, що передують дослідженню

- Бланки замовлення

- Забір первинних зразків

- Критерії приймання зразка

Процедури дослідження

- Валідовані методи

- Устатковання та обладнання

- Забезпечення якості (наприклад, використання еталонних зразків)

- Участь у міжлабораторних порівняннях

1010

Вимоги до компетентностіОбґрунтованість результатів дослідження

Процедури завершення дослідження

- Затвердження результатів дослідження

- Звітування

1111

Вимоги до компетентності ISO 15189Сприяння піклуванню за пацієнтом

Впровадження показників якості систематичного моніторингу та оцінювання сприяння піклування за пацієнтом Медичної лабораторії. Наприклад:

- Терміни виконання роботи

- Забезпечення достовірності досліджень приймаючи участь у міжлабораторних порівняннях

- Зменшення кількості скарг, що стосуються пацієнта

- Зменшення кількості помилок

- тощо.

1212

Вимоги до компетентностіПрофесійне судження та Послуги консультантів

Професійне судження

- Тлумачення результатів досліджень

- Надання послуг діагностики

- Поради щодо подальшого обстеження

Послуги консультантів

- Вибір дослідження

- Взаємодія з клінічним персоналом

Компетентність персоналу Медичної Лабораторії є вирішальною!!

1313

Медичні лабораторії, як й будь-яка інша організація, (вимагає мати) має компетентний персонал!

Однак, залишається проблема демонстрації

цього зацікавленим сторонам

…..

Третє Наріжне Каміння

ОЦІНЮВАННЯ ТРЕТЬОЮ СТОРОНОЮ

1414

Ключові елементи ISO 15189 та ISO 17025

можуть бути оцінені тільки РІВНИМИ

Оцінювання рівними є важливим аспектом процесу акредитації. Сертифікація не передбачає цього!

Оцінювання Медичних Лабораторій Органами Акредитації

1515

Процес акредитації

ЗАЯВКА

РЕЄСТРАЦІЯ

ПОПЕРЕДНЄ ОЦІНЮВАННЯ

ЗАКІНЧЕННЯ

ПЛАНУВАННЯ

ОЦІНЮВАННЯЗВІТ

ПОДАЛЬШЕ ОЦІНЮВАННЯ

РІШЕННЯ

ЗУПИНКААКРЕДИТАЦІЇ

Розширення

Нова

Ні

Так

ПРИЗУПИНЕННЯ

НегативнеПозитивне

1616

Процес акредитаціїПопереднє Оцінювання

- На місці (1 деньy), або заочно, або у поєднанні. Виконується головним асесором (та відповідальним виконавцем, якщо на місці).

- Цілями попереднього оцінювання є:

-оцінити відповідність документації вимогам ISO 15189 або ISO 17025 за допомогою аналізування документації (Настанова з якості та загальні процедури; 1 день, у тому числі звітування)

-визначити галузь акредитації

-визначити необхідний склад групи оцінювання та розрахувати кількість людино-днів

-оцінити часові рамки, в яких медична лабораторія буде готовою до первинного оцінювання (зазвичай, в межах 3 - 6 місяців)

-пояснити процес акредитації

1717

Процес акредитаціїПервинне Оцінювання

- Підготовка шляхом вивчення документованої системи якості лабораторії, процедури сталої практики, результати зовнішнього контролю якості (випробування на професійність), тощо. (Головний асесор: 1 день, інші члени групи: 1 день)

- Оцінювання на місці (Головний асесор: 2 дні, члени групи: 1-2 дні)

- Вступна нарада (головує головний асесор)

- Оцінювання медичної лабораторії

- Заключна нарада

- Звітування (Головний асесор: 1,5 дні, члени групи: 0.5-1 днів)

1818

Процес акредитації Первинне Оцінювання

-Вступна нарада (головує головний асесор)

-Метою вступної наради є:

-Представлення учасників (та підписання переліку присутніх)

-Роз’яснення мети оцінювання, пов’язаних стандартів/настанов

-Підтвердження галузі акредитації

-Підтвердження програми оцінювання, кімнати для нарад групи оцінювання

-Поводження з невідповідностями, класифікація (незначні, значні), дискусії

-Висвітлення конфіденційності

-Висвітлення правил безпеки

-Визначення представників компанії

-Усне пояснення керівництва лабораторії щодо змін в організації, ключового персоналу та інше

-Надання можливості задати питання

1919

Процес акредитації Первинне Оцінювання

Оцінювання на місці з метою оцінити компетентність медичної Оцінювання на місці з метою оцінити компетентність медичної лабораторії шляхомлабораторії шляхом, , наприкладнаприклад::- Інспектування устатковання та обладнанняІнспектування устатковання та обладнання, , зокремазокрема LIMS ( LIMS (головний асесор та головний асесор та

технічні експертитехнічні експерти))- Спостережння забору первинних зразківСпостережння забору первинних зразків ( (якщо доречноякщо доречно) () (технічні експертитехнічні експерти))- Спостереження дослідженьСпостереження досліджень, , кваліфікації персоналукваліфікації персоналу((технічні експертитехнічні експерти))- Співбесіди з (вищим) керівництвомСпівбесіди з (вищим) керівництвом, , менеджером з якості та іншим персоналомменеджером з якості та іншим персоналом; ;

оцінювання відповідних записівоцінювання відповідних записів ( (головний асесорголовний асесор))- Співбесіди з фаховим персоналом стосовно тлумачення/професійного Співбесіди з фаховим персоналом стосовно тлумачення/професійного

судженнясудження//послуг діагностуванняпослуг діагностування, , тата взаємодія з взаємодія з interaction with interaction with клінічними лікарямиклінічними лікарями ((технічні експертитехнічні експерти))

- Виконання горизонтального та вертикального аудитів Виконання горизонтального та вертикального аудитів ((запитзапит – – відбір зразківвідбір зразків – – дослідженнядослідження – QA/QC - – QA/QC - тлумаченнятлумачення – – звітуваннязвітування) ) тата оцінювання відповідних записів оцінювання відповідних записів щодо головного процесу лабораторіїщодо головного процесу лабораторії ( (головний асесор головний асесор and and технічні експерти)технічні експерти), ,

- тощотощо, , тощотощо..

2020

Процес акредитації Первинне Оцінювання

Заключна нарадаЗаключна нарада ( (головує головний асесорголовує головний асесор))Метою заключної наради єМетою заключної наради є:: Подяка за гостинність та Подяка за гостинність та ((якщо доречноякщо доречно) ) відкриту атмосферувідкриту атмосферу Підписання переліку присутніхПідписання переліку присутніх Представлення загальних позитивних спостереженьПредставлення загальних позитивних спостережень Надання можливості кожному технічному експертуНадання можливості кожному технічному експерту– – медичному медичному

фахівцюфахівцю пояснити їх спостереженняпояснити їх спостереження, , як позитивних так й негативних як позитивних так й негативних ((невідповідностіневідповідності))

Представлення спостереження головного асесораПредставлення спостереження головного асесора, , як позитивних так й як позитивних так й негативних негативних ((невідповідностіневідповідності))

Досягти визнання керівництвом медичної лабораторії Досягти визнання керівництвом медичної лабораторії невідповідностейневідповідностей

Пояснити, що спостереження ґрунтуються на вибірковості та, що Пояснити, що спостереження ґрунтуються на вибірковості та, що можуть існувати невідповідності, які не були виявленіможуть існувати невідповідності, які не були виявлені

Пояснити наступні дії, звітування оцінювання невідповідностей Пояснити наступні дії, звітування оцінювання невідповідностей ((на на місці або на підставі документаціїмісці або на підставі документації), ), тощотощо..

Закрити нараду/оцінюванняЗакрити нараду/оцінювання

2121

Процес акредитації Первинне Оцінювання

Враховуйте, що під час первинного оцінювання Враховуйте, що під час первинного оцінювання завжди є невідповідностізавжди є невідповідності!!

Не розчаровуйтесьНе розчаровуйтесь, , розглядайте їх як розглядайте їх як можливість для поліпшенняможливість для поліпшення!!

2222

Процес акредитації Первинне Оцінювання

ЗвітуванняЗвітування

Технічні експертиТехнічні експерти –– медичні фахівцімедичні фахівці звітуютьзвітують головному асесоруголовному асесору

Головний асесор готує попередній звітГоловний асесор готує попередній звіт Відповідальний виконавець надсилає Відповідальний виконавець надсилає

попередній звіт медичній лабораторіїпопередній звіт медичній лабораторії

2323

Процес акредитаціїПодальше оцінювання

Медична лабораторія впроваджує коригувальні дії у Медична лабораторія впроваджує коригувальні дії у відповідь на невідповідностівідповідь на невідповідності ( (протягомпротягом максимального максимального періоду, що визначений органом акредитаціїперіоду, що визначений органом акредитації (RvA- 9 (RvA- 9 місяцівмісяців))))

Це повинно бути зроблено для кожної невідповідності Це повинно бути зроблено для кожної невідповідності шляхомшляхом:: Аналізування випадку(ів)Аналізування випадку(ів) Визначення найбільш результативної дії(й)Визначення найбільш результативної дії(й) Впровадження коригувальної дії(й)Впровадження коригувальної дії(й) Самооцінки результативності коригувальної дії(й)Самооцінки результативності коригувальної дії(й) Група з оцінювання здійснює наступне оцінюванняГрупа з оцінювання здійснює наступне оцінювання

((на місціна місці, , заочнозаочно, , або у поєднанніабо у поєднанні) ) з метоюз метою

оцінити чи усунено невідповідностіоцінити чи усунено невідповідності

2424

Процес акредитаціїНадання акредитації

-Якщо всі невідповідності усунені, головний асесор готує кінцевий звіт.

-Кінцевий звіт буде розглянутий незалежним комітетом з акредитації, який радить керівнику органу акредитації.

-У разі позитивного судження, керівник надає акредитацію медичній лабораторії.

-Орган акредитації видає акредитаційний сертифікат та публікує галузь акредитації на його Інтеренет-сторінці.

2525

Надання Акредитації на період 4 роки

2626

Процес акредитаціїТаким чином, ми готові для подальших 4 років!

Щорічні наглядання (1 день на місці тією самою групою оцінювання)

Після 4 років – повторне оцінювання (2 дні на місці іншою групою оцінювання)

2727

Процес акредитації

ЗАЯВКА

РЕЄСТРАЦІЯ

ПОПЕРЕДНЄ ОЦІНЮВАННЯ

ЗАКІНЧЕННЯ

ПЛАНУВАННЯ

ОЦІНЮВАННЯЗВІТ

ПОДАЛЬШЕ ОЦІНЮВАННЯ

РІШЕННЯ

ЗУПИНКААКРЕДИТАЦІЇ

Розширення

Нова

Ні

Так

ПРИЗУПИНЕННЯ

НегативнеПозитивне

2828

Висновок

Три наріжних каміння вимог до компетентності (ISO 15189, ISO 17025), галузь, що охоплює повний цикл послуг та оцінювання третьою стороною Органами Акредитації (зокрема Медичними Фахівцями), надзвичайно сприяють нашій довірі до Медичних Лабораторій!

2929

Щиро дякую за вашу увагу !

Питання?