Особенности обращения кормов для непродуктивных животных и лекарственных

средств ветеринарного применения

Татьяна Ивановна Колчанова Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса

Требования к кормамОсновным регламентирующим документом

должен быть технический регламент Таможенного союза

«О безопасности кормов и кормовых добавок»(Разработчик – Казахстан)

должен был быть принят еще в 2010 году прошел публичное обсуждениеразработчику направлены замечания

Минсельхозом и отраслевыми союзамиНО

НА ВНУТРИГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБСУЖДЕНИЕ ДО СИХ ПОР НЕ ПОСТУПИЛ

Требования к кормамВ настоящее время действует

Постановление правительства РФ от 9 марта 2010 г. N 132

«Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза»

делающее обязательным некоторые требования из ТР Казахстана

Требования к кормамВ ПП РФ N 132 от 9 марта 2010 г. приведены:• Условия реализации кормов (и ее

недопущения)• Условия ввоза (импорта) кормов и

кормовых добавок • Требования к производству кормов и

кормовых добавок • Требования к безопасности

технологических процессов • Условия хранения сырья, оборудования,

упаковочных и вспомогательных материалов

• Условия изъятия из оборота и др.

Требования к кормамЕдинственный собственный документ РФ – разработанный СПЗ ГОСТ Р 54954-2012

Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных.

Термины и определения

Принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 07 августа 2012 года

Вступил в силу 01 апреля 2013 года

Требования к кормамВ ГОСТе впервые даны определения:

Корм для непродуктивных животныхКорм животного и растительного

происхожденияСухой и влажный корм Замороженный и консервированный корм Полнорационный и дополнительный корм Функциональный и диетический корм ЛакомствоКормовая добавка и др.Суточный и кормовой рацион

Требования к кормамУже разработан ГОСТ

Корма для непродуктивных животных.Общие технические условия

Принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 27 июня 2013 годаВступит в силу в 2014 году

ГОСТ устанавливает:

Технические требованияОсновные показатели и характеристики

кормовТребования к сырьюУсловия маркировкиТребования к упаковкеТребования безопасностиПравила приемкиМетоды испытанийУсловия транспортировки и хранения

Требования к кормам

Требования к кормамУже разработан ГОСТ Корма для непродуктивных животных. Маркировка

Устанавливает:Требования к составу и содержанию

маркировки Требования к месту маркировки Требования к выполнению маркировки Требования к способу маркирования и качеству маркировки

Требования к лекарственным средствамОбращение лекарственных средств регулируется:Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010г. «Об

обращении лекарственных средств»Положением о лицензировании производства

лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 686 от 6 июля 2012 г.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г.

Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного Постановлением Правительства РФ № 1085 от 22 декабря 2011 г.

Обращение лексредств регулируется правилами, принятие которых

предусмотрено № 61-ФЗ:

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утвержденные приказом Минпромторга 14 июня 2013 г.

Правила хранения, оптовой, розничной торговли, изготовления и отпуска лекарственных средств

Требования к лекарственным средствам

Требования к лекарственным средствам

Летом Минздравом России подготовлены поправки в закон № 61-ФЗ:o Многие из них касались исключительно медицинских

средств, что не было указаноo Многие не учитывали специфики обращения лекарственных

средств для ветеринарного применения

Группа экспертов СПЗ в оперативном порядке подготовила и направила замечания в Аппарат Правительства РФ, Минздрав и Минсельхоз Эксперты СПЗ были приглашены в Аналитический центр Аппарата ПравительстваВ течение июля обсуждались все поправки, в том числе, и подготовленные нами

Завершилось публичное обсуждение изменений в 61-ФЗ и в часть вторую Налогового кодекса РФ.

Изменения :уточнение и дополнение понятийного аппарата;наделение соответствующих федеральных органов

исполнительной власти дополнительными полномочиями;дополнение закона рядом положений, обеспечивающих

полноценный контроль за качеством лекарственных препаратов, начиная со стадии их производства, включая введение государственного контроля качества лекарственных средств и ответственности заявителей за представление недостоверных данных, а также института государственного инспектората за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

усовершенствования процедуры регистрации лекарственных средств.

Требования к лекарственным средствам

Требования к лекарственным средствамПредлагается новая редакция статьи 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ:

При внесении изменений в регистрационной досье без необходимости проведения экспертизы государственная пошлина будет составлять – 2600 рублей, с проведением экспертизы – 50000 рублей.

Правила хранения, оптовой, розничной торговли, изготовления и отпуска лексредств

для ветеринарного применения до сих пор не утверждены Минсельхозом и

не зарегистрированы в Минюсте

Требования к лекарственным средствам

Обращение наркотических средств и психотропных препаратов

регулируется законом № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»,

перечень средств, используемых в ветеринарии, утверждается Минздравом и Минсельхозом

в этот список внесен только кетамин!

Требования к лекарственным средствам

Обращение наркотических средств и психотропных препаратов

По инициативе СПЗ 23 октября 2013 года создана рабочая группа по вопросам совершенствования нормативной правовой базы:

1. Минсельхоз согласовал поправку в №3-ФЗ об исключении п. 1 статьи 33

после ее принятия ветврачи смогут использовать наркотические средства и психотропные вещества и их

прекурсоры в соответствии с Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ

2. В связи с тем, что эта процедура займет достаточно длительное время, Минсельхоз вносит поправки в приказ МСХ и Минздрава РФ,

расширяя список препаратов для применения в ветеринарии.