за имплантни системи med‑el...Интерференция с друго...

Cochlear Implants

English

за имплантни системи MED‑ELМедицински процедури

AW33293_3.0 (Bulgarian)

CI ABI

Настоящото ръководство съдържа важни инструкции и информация за безопасност за потребителите на имплантни системи MED‑EL, които трябва да бъдат подложени на медицинска процедура (напр. ЯМР).

Като потребител на имплант, може да имате въпроси, свързани с провеждането на допълнителни медицински процедури. На Вашия медицински екип вероятно също ще е необходима допълнителна информация за евентуални специални съображения за потребителите на импланти. Настоящото ръководство съдържа информация, която ще помогне за предотвратяване на повреда на Вашия имплант и увреждане на самите Вас. Моля, споделете тази информация с обслужващото Ви медицинско лице.

Не всички продукти, представени в този документ, са одобрени или налични в момента във всички държави. Моля, свържете се с Вашия местен представител на MED‑EL за информация за текущата продуктова наличност във Вашата страна.

В настоящия документ общият термин "Имплантна система на MED‑EL" се използва за всички видове импланти. Конкретното име на импланта е посочено в заглавието на съответния раздел.

1

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST ...... 3–7Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда ...................................................................3Внимание при ЯМР .................................................................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ................................8–11Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда ...................................................................8Внимание при ЯМР .................................................................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда ..................................................................12Внимание при ЯМР ............................................................................................... 13

SONATA .....................................................................................................16–19Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда ................................................................. 16Внимание при ЯМР ............................................................................................... 17

PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда .................................................................20Внимание при ЯМР ................................................................................................21

C40+ | C40 C40+ ABI ................................................................................................. 24–27Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда .................................................................24Внимание при ЯМР ...............................................................................................25

2Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

3

Интерференция с друго оборудване, издръжливост на изделието в специална медицинска или диагностична среда

• Инструментите, използвани в електрохирургията, могат да произвеждат високочестотно напрежение, което може да индуцира ток в електродите на имплантируемите изделия. Този ток може да повреди импланта и/или околната тъкан. В областта на главата и шията не трябва да се използват монополярни електрохирургически инструменти. При използването на биполярни електрохирургически инструменти върховете на инструмен‑тите за обгаряне трябва да се държат на разстояние най‑малко 5 mm от референтните електроди на корпуса на стимулатора и всички контакти на активния електрод.

• Принципно сваляйте външните части (напр. аудио процесора и аксесоари‑те) от главата при провеждане на медицинско лечение, при което през тялото Ви преминава електрически ток, или най‑малкото следете внима‑телно за правилното функциониране на цялата имплантна система MED‑EL по време на началните етапи на лечението.

• Всяко необходимо йонизиращо лъчево лечение трябва да се разгледа вни‑мателно и рискът от увреждане на импланта MED‑EL трябва внимателно да се прецени спрямо медицинската полза от такова лечение.

• В областта на главата и шията не трябва да се използва електрошокова или електроконвулсивна терапия. Подобна терапия може да повреди им‑планта и/или околната тъкан.

• В зоната на импланта не трябва да се извършва невростимулация или диа‑термия, тъй като те могат да причинят индуциране на ток при електродите. Това може да повреди импланта и/или околната тъкан. Това се отнася също за йонофорезата и всяко медицинско и/или козметично лечение, което включва ток.

• Не трябва да се прилага ултразвуково лечение и диагностика в зоната на импланта, тъй като той може неумишлено да концентрира ултразвуковото поле и да причини вреда.

• Имплантите на MED‑EL са устойчиви спрямо радиотерапевтично облъчва‑не до обща йонизационна доза 240 Gy. Външните компоненти на MED‑EL трябва да бъдат свалени по време на облъчването. Терапевтичното йони‑зиращо лъчение като цяло може да повреди електронните компоненти на Вашата имплантна система MED‑EL и тази повреда може да не бъде забе‑лязана веднага. За да се минимизира рискът от тъканна некроза поради локална свръхдоза, по време на радиотерапевтично лечение имплантът не трябва да се поставя под директно лъчение.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

4Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

• Други типове лечение: Ефектите от много типове лечения не са известни, напр. електрически прегледи в устната кухина. Моля, свържете се с Вашата клиника.

Внимание при ЯМР

Външните компоненти на имплантната система MED‑EL (аудио процесор и аксесоари) са небезо‑пасни при ЯМР и трябва да бъдат свалени преди изследването.

Компонентите на имплантната система MED‑EL са безопасни при ЯМР при определени условия.

Изследването с ЯМР е възможно при пациенти с импланти MED‑EL само с оп‑ределени модели ЯМР апарати.

За тези импланти са предоставени доказателства, че не представляват риск в специфична ЯМР среда (без хирургическо отстраняване на вътрешния маг‑нит) при спазване на указаните по‑долу условия и указания за безопасност. Имплантът има специално проектиран магнит, който позволява безопасно сканиране с ЯМР при използване на този магнит, като няма нужда да се от‑странява магнитът на импланта, независимо от силата на полето на скенера. Магнитът на импланта може да бъде хирургически отстранен при нужда, за да се избегнат артефакти при сканиране. Лекарят/операторът на ЯМР винаги трябва да е информиран, че пациентът има имплант MED‑EL и че трябва да се спазват специални указания за безопасност.

ЯМР сканирането е възможно при спазването на указанията за безопасност, при условие че са изпълнени следните условия:• Само ЯМР скенери със статични магнитни полета 0,2 T, 1,0 T, 1,5 Т или 3,0 T.

Не се позволява друга сила на полето. При използване на полета с друга сила е възможно нараняване на пациента и/или повреда на импланта.

• В случай на допълнителни импланти, напр. слухов апарат в другото ухо: освен това трябва да се спазват указанията за безопасност за ЯМР за този допълнителен имплант.


5

Указания за безопасност:• Преди пациентите да влязат в помещение за провеждане на ЯМР, всички

външни компоненти на имплантната система MED‑EL (аудио процесор и аксесоари) трябва да бъдат свалени от главата. По желание върху имплан‑та може да бъде поставена поддържаща главата превръзка. Поддържаща главата превръзка може да бъде еластична превръзка, увита стегнато около главата поне три пъти (вижте Фигура 1). Превръзката трябва да бъде стегната, но не трябва да причинява болка.

• За всички ЯМР апарати (със сили на полето 1,0 Т, 1,5 T или 3,0 T) пациентът трябва да лежи по гръб, по корем или странично в апарата, като глава‑та трябва да сочи напред. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не накланя глава настрани повече от 30 градуса спрямо надлъжната ос на тялото; в противен случай е възможно да се упражни въртящ момент върху магнита на импланта, което може да причини болка. При скенери 0,2 Т не е необходима определена ориентация на главата.

• При изследване със скенери 0,2 T, 1,0 T и 1,5 T (вижте Таблица 1) трябва да се използват само сканиращи секвенции в нормален режим на работа с максимална специфична погълната мощност (SAR) за глава 3,2 W/kg.

• При изследване със скенери 3,0 T граничната стойност на SAR не трябва да надвишава стойностите на SAR за конкретните анатомични области съглас‑но Таблица 1, за да се избегнат всякакви потенциално опасни нагрявания на електродните контакти. По същата причина предавателните намотки за глава или многоканалните предавателни намотки не трябва да се използ‑ват в случай на ЯМР 3,0 T.

При сканиране на главата и сканиране с опознавателна точка на разстоя‑ние по‑малко от 35 cm от върха на главата, ЯМР система трябва да може да представи прогнозна гранична стойност за SAR, която позволява извеж‑дане на SAR като дробно число.

Секвенции в нормален режим на работа само при следните ограничения на SAR:– За сканиране на главата: Максималната средна стойност на SAR за гла‑

вата не трябва да надвишава 1,6 W/kg (50 % от максималната стойност на SAR за глава).

– За опознавателни точки на разстояние по‑малко от 35 cm от върха на главата: Максималната стойност на SAR за цялото тяло не трябва да надвишава 1,0 W/kg.


6Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

– За опознавателни точки на разстояние най‑малко 35 cm от върха на главата: Максималната стойност на SAR за цялото тяло не трябва да надвишава 2,0 W/kg.

Сили на полето при ЯМР

Средна стой-ност на SAR за глава

Средна стойност на SAR за цяло тяло

Опознавателна точка на разстояние <35 cm от върха на главата

Опознавателна точка на разстояние ≥35 cm от върха на главата

0,2 Т 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 Т 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 Т 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 Т 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Таблица 1: Специфична погълната мощност (нива на SAR)

• По време на сканиране пациентите може да получат звукови усещания, като щракане или бипкане. Препоръчва се подходящо информиране на пациента преди извършване на ЯМР. Вероятността и интензивността на слуховите усещания може да бъде намалена чрез избиране на секвенции с по‑ниска специфична погълната мощност (SAR) и по‑ниски скорости на нарастване на градиента.

• Магнитът може да бъде отстранен хируригически, като горната страна на магнита се избута така, че да излезе в долната част на импланта, за да се намалят артефактите в изображението. Ако магнитът не бъде отстранен, може да се очакват артефакти в изображението (вижте Фигура 2 и Фигура 3).

• Смяната на магнитите с немагнитния дистанционен елемент (Non‑Magnetic Spacer) и обратно е тествана поне пет пъти.

• Горепосочените инструкции трябва да се спазват също и ако се изследват други области на тялото, освен главата (напр. коляно и др.). При изслед‑ване на долните крайници се препоръчва краката на пациента да бъдат позиционирани първи в скенера.

Ако условията за ЯМР безопасност и указанията за безопасност не се спазват, това може да доведе до нараняване на пациента и/или повреда на импланта!


7

Фиг. 3: Показване на артефакти в изображението при скенер 3,0 T. Лявата снимка показва арте‑фактите, получени при поставен магнит на импланта, а дясната снимка илюстрира артефакти в изображението, когато магнитът на импланта се замени с немагнитния дистанционен елемент (Non‑Magnetic Spacer).



Фиг. 1: Превръзка за глава, подкрепяща фикси‑рането на импланта

8









Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

Mi12

00 S

YNCH

RON

Y AB

I | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

ABI

9






За тези импланти са предоставени доказателства, че не представляват риск в специфична ЯМР среда (без хирургическо отстраняване на вътрешния маг‑нит) при спазване на указаните по‑долу условия и указания за безопасност. Имплантът има специално проектиран магнит, който позволява безопасно сканиране с ЯМР при използване на този магнит, като няма нужда да се от‑странява магнитът на импланта, независимо от силата на полето на скенера. Магнитът на импланта може да бъде хирургически отстранен при нужда, за да се избегнат артефакти при сканиране. Лекарят/операторът на ЯМР винаги трябва да е информиран, че пациентът има имплант MED‑EL и че трябва да се спазват специални указания за безопасност.

ЯМР сканирането е възможно при спазването на указанията за безопасност, при условие че са изпълнени следните условия:• Само ЯМР скенери със статични магнитни полета 0,2 T, 1,0 T или 1,5 T. Не се

позволява друга сила на полето. При използване на полета с друга сила е възможно нараняване на пациента и/или повреда на импланта.



10Mi12

00 S

YNCH

RON

Y AB

I | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

ABI


външни компоненти на имплантната система MED‑EL (аудио процесор и аксесоари) трябва да бъдат свалени от главата. По желание върху имплан‑та може да бъде поставена поддържаща главата превръзка. Поддържаща главата превръзка може да бъде еластична превръзка, увита стегнато около главата поне три пъти (вижте Фигура 1). Превръзката трябва да бъде стегната, но не трябва да причинява болка.

• За всички ЯМР апарати (със сили на полето 1,0 Т и 1,5 T) пациентът трябва да лежи по гръб, по корем или странично в апарата, като главата трябва да сочи напред. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не накланя глава настрани повече от 30 градуса спрямо надлъжната ос на тялото; в противен случай е възможно да се упражни въртящ момент върху магнита на импланта, което може да причини болка. При скенери 0,2 Т не е необ‑ходима определена ориентация на главата.

• Трябва да се използват само сканиращи секвенции в нормален режим на работа с максимална специфична погълната мощност (SAR) за глава 3,2 W/kg.

• По време на сканиране пациентите може да получат звукови усещания, като щракане или бипкане. Препоръчва се подходящо информиране на пациента преди извършване на ЯМР. Вероятността и интензивността на слуховите усещания може да бъде намалена чрез избиране на секвенции с по‑ниска специфична погълната мощност (SAR) и по‑ниски скорости на нарастване на градиента.

• Магнитът може да бъде отстранен хируригически, като горната страна на магнита се избута така, че да излезе в долната част на импланта, за да се намалят артефактите в изображението. Ако магнитът не бъде отстранен, може да се очакват артефакти в изображението (вижте Фигура 2).

• Смяната на магнитите с немагнитния дистанционен елемент (Non‑Magnetic Spacer) и обратно е тествана поне пет пъти.

• Горепосочените инструкции трябва да се спазват също и ако се изследват други области на тялото, освен главата (напр. коляно и др.). При изслед‑ване на долните крайници се препоръчва краката на пациента да бъдат позиционирани първи в скенера.



11




12CI ABI









Mi10

00 C

ON

CERT

O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

INMi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi10

00 C

ON

CERT

O A

BI |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN A

BIMi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

13

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI






За тези импланти е предоставено доказателство, че не представляват риск в магнитни полета със сила от 0,2 T, 1,0 T и 1,5 T (без хирургично отстранява‑не на вътрешния магнит) при спазване на следните препоръки и указания за безопасност. Лекарят/операторът на ЯМР винаги трябва да е информиран, че пациентът има имплант MED‑EL и че трябва да се спазват специални препоръки и указания за безопасност.




14Mi10

00 C

ON

CERT

O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN

Mi10

00 C

ON

CERT

O A

BI |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN A

BI


външни компоненти на имплантната система MED‑EL (аудио процесор и аксесоари) трябва да бъдат свалени. За полета със сила 1,0 T или 1,5 T върху импланта трябва да бъде поставена поддържащата главата превръзка. Поддържаща главата превръзка може да бъде еластична превръзка, увита стегнато около главата поне три пъти (вижте Фигура 1). Превръзката трябва да бъде стегната, но не трябва да причинява болка.

• За ЯМР апарати със сили на полето 1,0 T или 1,5 T пациентът трябва да лежи по гръб, по корем или странично в апарата, като главата трябва да сочи напред. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не накланя глава настрани; в противен случай е възможна демагнитизация на магнита на импланта. При скенери 0,2 Т не е необходима определена ориентация на главата.

• Трябва да се използват само секвенции в нормален режим на работа! • По време на сканиране пациентите може да получат звукови усещания,

като щракане или бипкане. Препоръчва се подходящо информиране на пациента преди извършване на ЯМР. Вероятността и интензивността на слуховите усещания може да бъде намалена чрез избиране на секвенции с по‑ниска специфична погълната мощност (SAR) и по‑ниски скорости на нарастване на градиента.

• Следва да се очакват артефакти в изображението (вижте Фигура 2).• Горепосочените инструкции трябва да се спазват също и ако се изследват

други области на тялото, освен главата (напр. коляно и др.). При изслед‑ване на долните крайници се препоръчва краката на пациента да бъдат позиционирани първи в скенера, за да се минимизира всякакъв риск от отслабване на магнита на импланта.




15



Фиг. 2: ЯМР изображения, получени с 1,5 T скенер (8‑годишно дете)


16SON

ATA









SONATA

17










SONATA

18SON

ATA









SONATA

19

SONATA



20PULS

AR A

BI

PULS

AR


• Инструментите, използвани в електрохирургията, могат да произвеждат високочестотно напрежение, което може да индуцира ток в електродите на имплантируемите изделия. Този ток може да повреди импланта и/или окол‑ната тъкан. В областта на главата и шията не трябва да се използват моно‑полярни електрохирургически инструменти. При използването на биполярни електрохирургически инструменти върховете на инструментите за обгаряне трябва да се държат на разстояние най‑малко 3 cm от стимулатора и всички области на електродите.

• Принципно сваляйте външните части (напр. аудио процесора и аксесоарите) от главата при провеждане на медицинско лечение, при което през тялото Ви преминава електрически ток, или най‑малкото следете внимателно за правилното функциониране на цялата имплантна система MED‑EL по време на началните етапи на лечението.




• Диагностично ниво на ултразвукова енергия до 500 W/m² в рамките на 2 MHz до 5 MHz не причинява повреда на импланта.

• Имплантите на MED‑EL са устойчиви спрямо радиотерапевтично облъчване до обща йонизационна доза 240 Gy. Външните компоненти на MED‑EL тряб‑ва да бъдат свалени по време на облъчването. Терапевтичното йонизиращо лъчение като цяло може да повреди електронните компоненти на Вашата имплантна система MED‑EL и тази повреда може да не бъде забелязана веднага. За да се минимизира рискът от тъканна некроза поради локална свръхдоза, по време на радиотерапевтично лечение имплантът не трябва да се поставя под директно лъчение.

PULSAR

PULSAR ABI

21









• ЯМР сканиране не по‑рано от 6 месеца след имплантиране. Извършването на ЯМР на по‑ранен етап може да доведе до изместване и/или повреда на импланта.

• Изисква се минимална дебелина на костта под магнита на импланта от 0,4 mm, за да издържа на сили от 5 N (равно на гравитационна сила от около 0,5 kg). В ЯМР скенер силите на усукване въздействат върху магнита на импланта, упражнявайки ротационен натиск: устройството ще се опита да се завърти, за да се подравни с линиите на силата. Така получените сили в краищата на импланта се компенсират от черепната кост и кожното капаче.

PULSAR

PULSAR ABI

22

Костта под магнита на импланта трябва да е достатъчно дебела, за да из‑държи на тези сили на напрежение.

• Пациенти с механично повредени импланти не трябва да бъдат подлагани на ЯМР. Игнорирането на това указание може да доведе до нараняване на пациента.








• Горепосочените инструкции се отнасят също до пациенти с двустранни импланти MED‑EL.


PULSAR

PULSAR ABIPU

LSAR

ABI

PULS

AR

23

PULSAR

PULSAR ABI



24C40+

| C4

0

C40+

ABI


• Инструментите, използвани в електрохирургията, могат да произвеждат високочестотно напрежение, което може да индуцира ток в електродите на имплантируемите изделия. Този ток може да повреди импланта и/или околната тъкан. В областта на главата и шията не трябва да се използват монополярни електрохирургически инструменти. При използването на би‑полярни електрохирургически инструменти върховете на инструментите за обгаряне трябва да се държат на разстояние най‑малко 3 cm от стимулато‑ра и всички области на електродите.







C40+ | C40

C40+ ABI

25









• ЯМР сканиране не по‑рано от 6 месеца след имплантиране. Извършването на ЯМР на по‑ранен етап може да доведе до изместване и/или повреда на импланта.

• Изисква се минимална дебелина на костта под магнита на импланта от 0,4 mm, за да издържа на сили от 5 N (равно на гравитационна сила от около 0,5 kg) или до 9 N за кохлеарния имплант C40. В ЯМР скенер силите на усукване въздействат върху магнита на импланта, упражнявайки рота‑ционен натиск: устройството ще се опита да се завърти, за да се подравни с линиите на силата. Така получените сили в краищата на импланта се

C40+ | C40

C40+ ABI

26

компенсират от черепната кост и кожното капаче. Костта под магнита на импланта трябва да е достатъчно дебела, за да издържи на тези сили на напрежение.

• Пациенти с механично повредени импланти не трябва да бъдат подлагани на ЯМР. Игнорирането на това указание може да доведе до нараняване на пациента.








• Горепосочените инструкции се отнасят също до пациенти с двустранни импланти MED‑EL.


C40+ | C40

C40+ ABI

C40+

| C4

0

C40+

ABI

27

C40+ | C40

C40+ ABI



28

Символи

Безопасен при ЯМР при определени условия (MR Conditional)

Небезопасен при ЯМР

Производител

Моля, посетете ни на www.medel.com/isi

Винаги можете да получите помощ и съдействие от местния ни офис.Направете справка с приложения списък с контакти, за да видите кой е вашия местен офис.

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com

за имплантни системи med‑el...Интерференция с друго...

Documents