診療ガイドラインの法的位置づけ

仁邦法律事務所

弁護士/医学博士 桑原博道

第12回 Mindsセミナー

臨床現場における診療ガイドラインの活用とその法的位置づけ（平成２６年１０月１８日）

裁判例の抽出

【キーワード】ガイドライン

◎判例秘書（裁判例検索システム）内，医療訴訟において医療に関するガイドラインが取り上げられたもの：１３７件

※判決例のみ掲載される（和解例は掲載されない）

※医療側敗訴判決が掲載されやすい傾向

医療訴訟判決の終了数

ガイドラインが取り上げられた判決の判決時期

（件）

◎ 法的過失の判断

←当時の医療水準

医療行為

（S57.3.30 最高裁判決）医療行為

過失 ＝ガイドライン？

過失の立証責任は原 告（患者側）

事例１【事 案】 Pt：70（M） Hsp：一般病院H18（2006）01.13 脳梗塞⇒入院01.28 38.6℃01.29 抗生剤Ａ開始01.30 WBC11900/µl，CRP22.4mg/dl，Bil2.4mg/dl，ALP307IU/l，

Alb2.9g/dl

消化器科医師ｺﾝｻﾙﾄ，診察：「胆嚢炎の可能性は低い」02.01 WBC6400/µl，CRP11.1mg/dl，Bil2.1mg/dl

02.04 CRP6.2mg/dl，Bil1.9mg/dl，Alb2.9g/dl

02.09 WBC9900/µl，CRP1.9mg/dl，Bil1.1mg/dl，ALP408IU/l，Alb3.0g/dl，GOT41IU/l，GPT62IU/l，γ-GTP155

事例１02.16 WBC15900/µl，CRP13.8mg/dl，Bil6.7mg/dl，

ALP1689IU/l， Alb2.4g/dl ，γ-GTP206IU/l，BUN28.8mg/dl

腹部X-p，Echo

02.17 消化器科医師ｺﾝｻﾙﾄ，診察⇒CT，MRCP

02.18 消化器科・外科医師：相談⇒抗生剤Ｂに変更02.21 ERCP，内視鏡的逆行性ドレナージ03.02 死 亡

【CT所見】・胆嚢は著明に腫大し，壁肥厚を認める・総胆管の拡張は指摘できないが，肝内胆管は拡張している【MRCP所見】・肝内胆管，上部胆管，胆嚢の拡張を認める・胆嚢管合流部以下の胆嚢影は不明瞭である前倒しで実

施すべき？

裁判所「急性胆管炎」

「科学的根拠に基づく胆嚢炎・胆管炎の診療ガイドライン」

軽症～中等症の急性胆管炎においては，初期治療に反応するかどうか１２～２４時間慎重に経過観察を行い，抗菌薬投与などによる保存的治療が奏功せず，状態に改善が認められなかった段階で可及的速やかに胆管ドレナージを行う

02.16 WBC15900/µl，CRP13.8mg/dl，Bil6.7mg/dl，ALP1689，γ-GTP206

X-p，Echo

02.17 CT，MRCP

02.18 抗生剤Ｂに変更02.21 ERCP，内視鏡的逆行性ドレナージ

前倒しで実施すべき？

裁判所「急性胆管炎」

H21.1.27仙台地裁判決

H21.1.27仙台地裁判決

過 失患者側に証明責任

合理的な理由医療側に証明責任？

原則

ＧＬ

「医療訴訟の実務」（2013.7高橋譲）

H21.1.27仙台地裁判決02.16 WBC15900/µl，CRP13.8mg/dl，Bil6.7mg/dl，ALP1689，

γ-GTP206

X-p，Echo

02.17 CT，MRCP

02.18 抗生剤Ｂに変更02.21 ERCP，内視鏡的逆行性ドレナージ

裁判所「急性胆管炎」

【被告の主張】

急性胆管炎といえるか？

３３０万円の賠償命令∵）前倒しで治療をしても予後は厳しい

前倒しで実施すべき

事例２患者：58歳（男性） 医療機関：大学病院H8（1996）05.02 初診 主訴）発熱，咳，痰等05.09 受診 主訴）発熱，咳，腹痛，下痢等05.14 救急車で来院主訴）発熱（39℃），呼吸困難（一睡もできず），尿失禁ﾊﾞｲﾀﾙ・ｻｲﾝ）血圧100/70，脈拍102，頻呼吸，37.7℃血液ｶﾞｽ）PO231.5mmHg， SaO277.4%

胸部ﾚﾝﾄｹﾞﾝ）両中下肺野に気管支透亮像，粒状影診断）重症呼吸不全（後日，ｼｪｰｸﾞﾚﾝ症候群⇒膠原病性間質性肺炎）⇒緊急入院，人工呼吸器装着

事例２05.14 緊急入院，人工呼吸器装着

栄養管理：点滴←下痢，誤嚥のおそれ05.17 経管栄養開始

褥瘡（仙骨部，発赤）※左踵にも褥瘡

05.19 褥瘡（仙骨部）は水疱に・・・消毒＋被覆剤で覆う

05.22 人工呼吸器設定：自発呼吸可能05.24 皮膚科医診察

・・・デブリドマン＋消毒＋軟膏塗布05.26，29 体位交換時にSpO2低下06.02 意識状態回復，褥瘡による激痛

・・・ﾌﾛｰﾃｼｮﾝﾊﾟｯﾄ・・・足を持ち上げる

事例２06.24 人工呼吸器離脱⇒酸素吸入06.28 デブリドマン（退院までに8回）09.18 退院

【看護プラン】・体位交換前にSpO2を確認・ SpO294%~ ⇒実施・ SpO2~90% ⇒絶対に実施しない・ SpO291~93% ⇒様子を見ながら試行

【P/F比（基準値450~500mmHg】・5.14~5.19：100mmHg前後・5.19~5.30：次第に200mmHg前後まで上昇

「褥瘡の予防・治療ガイドライン〔H10.10.20〕（監修：厚生省老人保健福祉局老人保健課）」

１）臥床している時■体位交換ａ．基本は体位交換体位交換により，一定の骨突起部上の圧を完

全に取り除く。原則として２時間に１回の体位交換を行なうよ

うにする。

H14.7.16横浜地裁判決【結 論】請求棄却

【理 由】

≪体位交換について≫

①5.14~5.19 ・・・差し控える必要

②5.19~5.30 ・・・注意深く行う必要

⇒機械的に２時間おきの体位交換を行うのは慎むべき

＝正しい判断

【看護師の判断】・SpO2を確認⇒数値に応じて対応

事例３

【事 案】 Pt：77（M） Hsp：一般病院H16（2004）10.13 入院 ∵）肝門部癌疑い⇒ERCP，生検

10.19 発熱10.20 39.5℃，嘔吐 ⇒血液培養・胆汁培養10.22 【培養検査結果】・・・その後，DIC⇒MOF

12.05 死亡

多剤耐性緑膿菌

【ERCP（10.14）】・原発巣：右肝内胆管・３管合流部に水平に浸潤

・周辺環境に関する適切な処置（清潔を保つ）

・内視鏡検査の従事者に対する適正な処置（1回ごとに手袋を交換するなど）

・内視鏡洗浄消毒器のメンテナンス

「内視鏡の洗浄消毒に関するガイドライン」

【Ｘ総合病院ファイバー洗浄手順】（記述なし）

原告の

主張①

原告の

主張②①ガス滅菌せず②滅菌水を使用せず

・周辺環境に関する適切な処置（清潔を保つ）

・内視鏡検査の従事者に対する適正な処置（1回ごとに手袋を交換するなど）

・内視鏡洗浄消毒器のメンテナンス

事例３

【Ｘ総合病院ファイバー洗浄手順】（記述なし）

①ガス滅菌せず②滅菌水を使用せず

原告の

主張①

原告の

主張②

内視鏡の洗浄消毒のマニュアル

＝記述がないのは当然

「ガイドライン」で要求されていると解釈できない

H24.5.24広島高裁判決

請求を棄却

事例４≪裁判上の争点≫

統合失調症の治療開始初期は，非定型抗精神病薬を単独投与すべきか？（H19.6）

「統合失調症治療ガイドライン第2版（H20.9）」

・抗精神病薬の選択として単剤が原則

・従来型の抗精神病薬が第一選択となるのは，従来型抗精神病薬がそれまでの治療で有効で副作用がなく，患者が服薬を希望する場合

H24.12.27東京地裁判決

「統合失調症治療ガイドライン第１版（H16.1）」

「統合失調症治療ガイドライン第2版（H20.9）」

≪結 論≫過失を否定（他の過失肯定→一部認容）

・激越や攻撃性が強い急性期患者には，従来型を第一選択とする

・治療計画は個々の患者の医学的な所見を総合判断して主治医が決定するのが原則であり推奨はその参照とすべきものである

検討課題

１．ガイドラインと現状のギャップ

２．ガイドラインの併存

３．刑事責任とガイドライン

４．ガイドライン自体の信用性？

事例５【事 案】 Pt：新生児 Hsp：総合病院H22（2010）04.24 初診（母体にリスクなし）

→母親学級のパンフレット：カンガルーケアの記述あり12.12 出生（37w6d，2825g，Apg8/9）→臍帯切断

温めたバスタオルにくるみ，母体の胸の上に肌と肌が密着する形で乗せ，母体の寝衣で包む・・・全身の色：ピンク，呼吸状態安定，体動あり等

→母体：右側臥位，児：左側臥位→授乳母：「こんなに密着しても大丈夫ですか？」Ａ助産師：「大丈夫ですよ」

カンガルーケア

適宜観察

ﾓﾆﾀｰ（－）

事例５Ａ助産師：リネン庫に布団を取りに行く→布団をもって戻る

→ナースコールの位置を教え，「何かあったら呼んでください」→夜勤スタッフの引継へ（17：00）

Ｂ助産師：引継後，①電子カルテの記録確認，②他妊婦の対応，③面会者への対応（マニュアル：30分ごとの観察）

17：00過ぎ 動かなくなる→寝てると思う，手は温かい，頬をつつく（乳首は含んだまま）

17：25 Ｃ助産師：分娩後に撮影した写真を持参→観察乳首から口が外れ，顔色蒼白医師，助産師を集める→心肺蘇生

→重度の脳障害（窒息）

H25.9.11大阪地裁判決

【請求金額】約2億8000万円

【争 点】

カンガルーケア（早期母児接触）時における

①常時観察義務の有無

②パルスオキシメータ装着義務の有無

③説明義務の有無

根拠と総意に基づくカンガルーケアガイドライン

出生直後に行う「カンガルーケア」について

早期母子接触の留意点

新生児医療に従事する医師ら

日本産婦人科医会

学会（複数），医会，助産師会等合同

H21.11 H24.1 H24.10

機械を用いたモニタリングAND医療者による観察な

ど安全性を確保（※今後さらなる研究、基準の策定が必要）

必ず医療側も十分な観察を行う

パルスオキシメータの装着OR

担当者の実施中付添いを推奨

本件（H22.12）

「このガイドラインは決して守らなければならない規則ではない」

H25.9.11大阪地裁判決・・・決して守らなければならない規則ではない旨の注記がされていたこと、平成２２年１月に行われた日本周産期・新生児医学会のシンポジウムにおける報告によれば、ＳＴＳの実情は、ＳｐＯ２の測定はＳＴＳを実施している施設の８％で行われているにすぎず、約７０％の施設は、スタッフが常時、側にいるとは限らないという状況であるなどというものであったこと・・・

カンガルーケア（早期母児接触）児における

①常時観察義務の有無，②パルスオキシメータ装着義務の有無，等を否定

検討課題

１．ガイドラインと現状のギャップ

２．ガイドラインの併存

３．刑事責任とガイドライン

４．ガイドライン自体の信用性？

ガイドラインの併存

【感染症】

・日本版敗血症治療ガイドライン

・サンフォード感染症治療ガイド

【乳癌領域】

・科学的根拠に基づく乳癌診療ガイドライン

・ザンクトガレン乳癌カンファレンス

・NCCNガイドライン

事例６Ｐｔ：７８（Ｆ，DM・HBP・HL） Ｈｓｐ：市立病院

Ｈ１５（２００３）

04.21 初診 cc）労作時胸部不快感 →EKG，X-p

05.08 〔CAG〕♯１：75%狭窄，♯６~７：75~90%狭窄，

♯９： 75%狭窄

05.23 ＰＴＣＡ＋ステント留置術（♯６~７）

→冠動脈破裂，心タンポナーデ

05.26 死亡PCI？ CABG？ F/W？

H17.7.6大阪地裁判決◎ACC/AHA・PCIガイドライン

検討課題

１．ガイドラインと現状のギャップ

２．ガイドラインの併存

３．刑事責任とガイドライン

４．ガイドライン自体の信用性？

H25.9.17横浜地裁判決【事案（麻酔科医）】

乳癌患者の術中，手術室から離れる→酸素吸入管が外れる→脳障害残存

H25.9.17横浜地裁判決≪検察側の主張≫

手術室に居て絶え間なく，観察すべき（過失あり）

≪裁判所の判断≫

無 罪

∵）①指針は学会としての望ましい姿勢を示すもの→検察側の主張は論理が飛躍している

②国内の麻酔担当医が，絶え間なく観察しているとは言えない

刑事事件のほうが，有責にはなりにくい

検討課題

１．ガイドラインと現状のギャップ

２．ガイドラインの併存

３．刑事責任とガイドライン

４．ガイドライン自体の信用性？

ま と め１．ＧＬ≠医療水準，従わないこと≠「過失」

２．ＧＬどおりに治療を行っている⇒「過失」とはされにくい

３．ＧＬどおりに治療を行わない場合，①当該ＧＬの想定外の症例・医療機関②当該ＧＬと現実とのギャップ⇒「過失」とはされにくい

４．刑事責任，ＧＬの併存 ⇒余り問題ない

５．ＧＬ自体の信用性が問われる時代になる？