1

РЕЗЮМЕ на

ДОКЛАД

за оценка на здравна технология

съгласно чл. 17, ал. 7 и във връзка с чл. 15, ал. 1 от Наредба № 9 от 1.12.2015 година

на Министерството на здравеопазването на РБългария

за лекарствен продукт

Esmya (Ulipristal acetate) 5 mg/28 tabl.

Приет на заседание на

Комисията по оценка на здравните технологии

по чл. 5 от Наредба № 9 от 1.12.2015 за условията и реда за извършване на

оценка на здравните технологии, проведено на 03.04.2017 г.

2

I. Анализ на здравния проблем.

1. Анализът на здравния проблем включва:

1.1. Описание на здравния проблем, базиран на преглед на научни и епидемиологични

данни.

Лейомиомата на матката е доброкачествено заболяване с произход от маточните миоцити

и първична мултифокалност. Маточните миоми заемат първо място като индикация за

гинекологични операции. По данни на НЗОК, през 2013 г. в България са направени 4,237

хистеректомии поради миома, което е 63 % от всички нерадикални отстранявания на

матката.

Маточните миоми могат да протичат безсимптомно или да се проявяват с различни

субективни оплаквания и обективни признаци.

Терапевтичните опции в съвременната гинекология варират от радикални хирургични

техники за отстраняване на миомните възли заедно с матката до консервативно лечение с

медикаменти от групата на GnRH агонисите, прогестероновите аналози и селективните

модулатори на простагландиновите рецептори (СМПР).

Миомната болест се среща относително често при млади жени във фертилна възраст.

Нерядко миомата е водеща причина за стерилитет. Тези фактори изискват правилна

преценка на терапевтичния подход с цел съхраняване репродуктивните възможности на

пациентката и минимална травма за матката.

1.2. Описание на предлаганата здравна технология.

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и модулатори на половата система,

прогестерон-рецепторни модулатори. ATC код: G03XB02.

3

Ulipristal acetate (UPA) е перорално активен, синтетичен, селективен модулатор на

прогестероновия рецептор, характеризиращ се с тъканно специфичен, частично

антагонистичен ефект спрямо прогестерона.

UPA е първият перорален лекарствен продукт за лечение на миома (разрешен за употреба

от Европейската агенция по лекарствата, 23 февруари 2012).

Приложението на UPA при жени с миоми на матката показва, че лечението с този

иновативен селективен модулатор на прогестероновите рецептори (SPRM) ефективно

редуцира обема на миомните възли, намалява обилното маточно кървене, коригира

анемията и подобрява качеството на живот на пациентките. Тези ефекти на UPA могат да

улеснят провеждането на планираните хирургични интервенции и да доведат до избор на

по-слабо инвазивни процедури, особено когато на преден план стои съхраняването на

репродуктивната способност. Съпътстващите икономически ползи са в намаляване

здравни разходи за усложнения при жените лекувани предоперативно с UPA.

Ендометриум

UPA упражнява пряк ефект върху ендометриума. При започване на ежедневно

приложение на доза от 5 mg по време на менструалния цикъл повечето участнички

(включително тези с миоми) завършват първата си менструация, но след това нямат до

спиране на лечението. При спирането на лечението с UPA менструалните цикли като цяло

се възобновяват до 4 седмици.

Лейомиоми

UPA упражнява пряко действие върху лейомиомите, като намалява размера им чрез

инхибиране на клетъчната пролиферация и индуциране на апоптозата.

Хипофиза

Дневна доза от 5 mg UPA инхибира овулацията при повечето пациентки, както става ясно

от нивата на прогестерон, които се задържат около 0,3 ng/ml.

Дневна доза от 5 mg UPA частично потиска нивата на FSH, но серумните нива на

естрадиол се запазват в средния фоликуларен диапазон при повечето пациентки и са

сходни с тези при пациентките, приемали плацебо.

UPA не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.

Наблюдавани са следните странични ефекти:

4

Много чести: удебеляване на ендометриума, аменорея.

Чести: световъртеж, гадене, коремна болка, горещи вълни, главоболие, умора, кисти на

яйчниците, напрегнатост/болка в гърдите, болка в малкия таз, мускулно-скелетни болки,

акне, наддаване на тегло.

Нечести: замаяност, сухота в устата, запек, тревожност, незадържане на урината,

алопеция, суха кожа, хиперхидроза, болки в гърба, маточни кръвотечения, метрорагии,

генитално течение, отоци, астения, повишени липиди в кръвта.Редки: епистаксис,

диспепсия, метеоризъм, разкъсване на яйчникова киста, подуване на гърдите.

2. Избор на основна сравнителна терапевтична алтернатива:

2.1. Основна сравнителна алтернатива е тази, която е най-вероятно да бъде заместена в

съществуващата медицинска практика. Това включва основно, но не се ограничава до:

2.1.1. реимбурсиран фармакотерапевтичен аналог и използван за лечението на същото

заболяване или терапията на първи избор;

Няма

2.1.2. Най-често предписваната реимбурсирана здравна технология със същата или

еквивалентна терапевтична индикация;

Няма

2.1.3. Нелекарствени терапии и нелечение, когато това е най-често използвано в

терапевтичната практика или когато няма други алтернативи за лечение;

Основната терапевтична алтернатива при жени с миоми е хирургичното лечение с

различен обем на оперативната намеса. Друга, макар и по-рядко използвана терапия е

емболизацията на маточните артерии под рентгенов контрол.

Според становището на NICE хистеректомията не трябва да се използва като средство на

първи избор за лечение при наличие единствено на ОМК. Хистеректомия трябва да се има

предвид само когато:

- другите възможности за лечение са били неуспешни, противопоказани са или са

отказани от жената;

- има желание за настъпване на аменорея;

- жената (след като е била напълно информирана) я изисква;

- жената вече не желае да запази своите матка и фертилитет.

5

2.1.4. Изборът на основната сравнителна терапевтична алтернатива е съобразен с

националната клинична практика, национални консенсуси и фармакотерапевтичните

ръководства.

През април 2015 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува положително

становище относно възможността за провеждането на повтарящи се терапевтични курсове

с UPA за дългосрочно лечение на умерени до тежки симптоми, свързани с миоми на

матката.

Становището на NICE от 2016 година определя медикаментозното лечение с UPA като

лечение на първи избор при пациентки с обилно менструално кървене и размер на

миомния възел над 3см – до 4 курса по 3 месеца.

През месец март 2015 г. бе приета национална консенсусна декларация от водещи

специалисти в областта на акушерството и гинекологията, относно медицинското

поведение при небременни жени с маточни лейомиоми и фибролейомиоми. В нея са

представени препоръчителните хирургични и фармакотерапевтични подходи, в това число

и терапията с UPA при пациентки с миомна болест.

3. Перспектива на оценката - перспективата е на заплащащата институция. Анализи от

гледна точка на обществото се използват като допълнителни.

Перспективата на анализа на бюджетно въздействие е тази на заплащащата институция –

НЗОК, а времевия хоризонт – 5 години.

При реимбурсиране на Esmya очакваните продажби в опаковки и в номинален вид през

2016 са с минимален ръст, като от 2017 до 2020 плавно броя на жените с три месечна

терапия може да нарастне от 562 до 1950 през 2020г.

4. Брой на потенциалните пациенти, които ще бъдат подходящи за лечение с новата

здравна технология.

Очакваната заболеваемост от миома на матката в следващите години най-вероятно ще

остане постоянна или дори би могла да нарасне. Предвиденият от фармацевтичната

компания брой пациенти подходящи за лечение с UPA към края на анализирания период e

адекватен на очаквания брой жени, отговарящи на най-честите критерии за лечение с UPA

– размер на възела над 3см и обилно менструално кървене.

II. Сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност/ефективност и

безопасност.

2. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

6

2.1. Описание на проучванията, включени в анализа на ефикасността,

терапевтичната ефективност и безопасността, като се включва подробен анализ на

обективни резултати.

Ефикасността, безопасността и поносимостта на Esmya® е доказана в четири

последователни многоцентрови проучвания от Фаза III

В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване PEARL I, Esmya® (5

mg) доказва превъзходството си спрямо плацебо

В проучването PEARL II, Esmya® (5 mg) демонстрира не по-малка ефикасност

спрямо леупролидов ацетат, GnRH агонист, и постига по-дълготрайни ефекти

от леупролидов ацетат

В проучването PEARL III и откритото продължение на PEARL III е доказана

ползата от повтарящи се курсове на лечение

В проучване PEARL IV, UPA бързо контролира кървенето и намалява размера

на фиброзните тумори, при прилагане на последователни курсове на лечение,

при които се постигат максимални потенциални ползи от лечението с UPA

UPA показва добър профил на безопасност в проучвания PEARL I, PEARL II,

PEARL III и PEARL IV

2.2. Избор на проучвания:

На база изброените в точка 4.1.1.1 от ОЗТ клинични проучвания в периода от 2012 год. до

сега са направени над 100 научни публикации.

Проучвания (пълен списък на съответните проучвания):

Проучване

(идентификационен №,

съкращение и др.)

Препратка към оригинала

Включени

пациенти

Интервенция Сравнения

PEARL I

www.nejm.org/doi/full/10.105

6/NEJMoa1103182

216 85 131

PEARL II www.nejm.org/doi/full/10.105

6/NEJMoa1103180 191 93 188

7

PEARL III and PEARL

III extension

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

/24630081

209 209 -

PEARL IV

www.sciencedirect.com/scienc

e/article/.../S00150282140229

85

451 228 223

Към момента не е изготвян подробен метаанализ.

2.3. Основни изводи - кратко обобщение на основните изводи от наличната клинична

документация.

А. Бремето на маточните фиброзни тумори

Б. Недостатъци на настоящите методи на лечение

Доказателства в подкрепа:

- Преди разрешаването за употреба на Esmya® са използвани агонисти на

гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) като предоперативно лечение. GnRH

се прилагат инжекционно от медицинско лице и имат ограничения в профила на

Основни изводи:

Миомите на матката са причина за различни симптоми, основния от които е тежко маточно

кървене, и могат значително да повлияят нормалния живот на жената

Жените с миома на матката са с влошено качество на живот

Миомата на матката представлява значително икономическо бреме за медицинските

специалисти, пациентките и обществото като цяло поради високите разходи, свързани с

хирургичните интервенции, загубата на трудоспособност и отсъствието от работа

Основeн извод:

Хирургичните интервенции са основния начин на лечение на жени с миома, но те са

свързани с редица рискове и усложнения

Медикаментозно лечение на миома на матката: ползи и недостатъци:

8

нежеланите реакции, включително симптоми, подобни на тези при менопауза, като

горещи вълни и намаляване на костната минерална плътност Stovall T, Muneyyirci-Delale MD, Summitt RL, Scialli AR. GnRH agonist and iron versus placebo and iron in the anemic patient

before surgery for leiomyomas: A randomized controlled trial. 1995. Obstet & Gynecol. 86(1): 65-71

- Системното приложение на гестагени като опит за повлияване на растежа на

маточните миоми има предимно историческо значение. В днешно време се

прибягва до гестагени единствено с цел облекчаване на неправилните маточни

кръвотечения – консенсусна декларация „Маточни лейомиоми и фибролейомиоми:

медицинско поведение при небременни жени“, Март 2015 г.

- Налице е необходимост от ефективни фармакологични методи на лечение, които

спомагат за облекчаване на различните симптоми при пациентки с миома на

матката, с подобрен профил на безопасност и съхраняване на фертилитета.

- Esmya® е перорална терапия, специално предназначена за лечение на множество

симптоми на маточните фиброзни тумори. Тя осигурява бърз и траен контрол на

кървенето, непрекъснато намаляване размера на фиброзните тумори, като има

добър профил на безопасност и поносимост. Esmya® запазва матката, а оттам и

фертилитета на жената в дългосрочен план.

В. Информация за лекарствения продукт Esmya®

Г. Клинична значимост на Esmya®

Основен извод: Esmya® е първият лекарствен продукт за дългосрочно лечение на умерени до тежки

симптоми на миома на матката при жени в репродуктивна възраст

Основен извод: Като перорален селективен модулатор на прогестероновите рецептори, Esmya® има

уникално тъканно-специфично действие

ОБОБЩЕНИЕ НА ОСНОВНИТЕ ИЗВОДИ: Интермитентното лечение с Esmya® осигурява

дългосрочно повлияване на повечето от симптомите, свързани с миомата на матката, и спомага за

възстановяване качеството на живот при жените

9

Д. Икономически данни

Приложение на национално ниво

Представената документация се отнася за алтернативен метод на лечение на миомната

болест, който за разлика от хистеректомията запазва фертилността и качеството на живот

на пациентките. Интермитентното приложения на Esmya е средство на избор, при което

качеството на живот се нормализира (силата и честота на кървенето намаляват, болката се

повлиява благоприятно) и профилът на безопасност на продукта е приемлив, в сравнение с

хистеректомията. Резултатите сочат, че на 1000 жени с миома на матката могат да бъдат

спестени 513 тотални хистеректомии.

Докато приемат Esmya®

, пациентките ще имат полза, изразяваща се в повишаване

качеството на живот в резултат от ефикасността на Esmya® по отношение на симптоми

като кървене и болка, в сравнение с пациентките, при които се извършва само наблюдение

и при които качеството на живот е ниско поради симптоми на маточни фиброзни тумори.

ОБОБЩЕНИ ОСНОВНИ ИЗВОДИ: Терапията с Esmya® е разходно-ефективно

решение за жени, които търсят алтернатива на хирургичното лечение и желаят да

запазят фертилитета си

Основен извод: В анализ на разходите и ползите, проведен в съответствие с

изискванията за оценка на ефективността на разходите на Националния институт по

здравеопазване и високо клинично качество (NICE), Esmya®

показа разходна

ефективност при жени, търсещи алтернатива на хирургичното лечение

Основни изводи:

Esmya® бързо контролира тежкото маточно кървене при по-голямата част от жените;

При повечето пациентки Esmya® предизвиква настъпване на аменорея

При многократна употреба Esmya® има непрекъсната ефикасност по отношение на

симптомите на кървене Интермитентното лечение с Esmya® води до значително и

непрекъснато намаляване размера на фиброзния тумор, а ефектът се запазва и след края

на лечението

Esmya® значително намалява болката, свързана с миомите на матката, и възстановява

качеството на живот на пациентките до нивото при здрави жени

Esmya® води до намаляване на болката и повишено качеството на живот дори в

периодите без прием на медикамента.

При многократна употреба на Esmya (улипристалов ацетат) жените могат да избегнат или

отложат провеждането на хирургична интервенция

Esmya® е с добра поносимост, не предизвиква значими нежелани събития и има добър

профил на безопасност след многократно приложение

10

III. Анализ на фармако-икономическите показатели.

Публикувани анализи за разход - ефективност.

Въз основа на данните от клиничните проучвания е изграден модел на Марков за оценка

на здравните разходи и придобитите качествени години живот (QALY) за лекуваните 3

месеца с Esmya.

Моделът съдържа взаимно изключващи се здравни състояния – без/леки кървения; тежки

кървения; постоянни тежки кървения, миомектомия, пост-миомектомия с без/средни

разстройства, пост-миомектомия с тежки кървения, хистеректомия, пост-хистеректомия,

пост-менопауза и смърт. Esyma е сравнена с алтернатива стандартна терапия (хирургично

наблюдение).

Проведено е международно проучване, в което са включени жени от 5-те най-големи

европейски държави (Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания), чиято цел

е да оцени качеството на живот на жените с диагноза фиброми на матката, тяхното

поведение по време на лечението и настоящите практики на терапия. Проучването

показва, че маточните фиброми влошават здравето, свързано с качеството на живот,

(HRQOL) и общото здраве на жените.

При идентификация, измерване и оценка на използваните разходи в модела става ясно, че

стойността на терапията с Esmya може да бъде сравнена със стойността на миомектомия и

хистеректомия, както е видно на таблицата.

Здравословно

състояние/здравна

ситуация

Продукт Единична цена Количество Обща цена Източник

Миомектомия Общо 711 лв За 1 711 2,3

Хистеректомия Общо 1024 лв За 1 1024 2,3

Нежелани събития

аменорея Не са включени

Топи вълни Не са включени

главоболие Не са включени

други Не са включени

11

Заложената стойност за Esmya 5 mg tablets (28 pills/package) е в размер на 287 лв.

Основното сравнение и стойността на двете основни хирургични интервенции:

миомектомия, 711 лв. и хистеректомия, 1024 лв. Предшестващата терапия с Esmya при

стойност за Esmya 5 mg tablets (28 pills/package) в размер на 287 лв. за три месеца преди

стандартната хирургична операция при болни със средно и тежко кървене, поради

маточни фибрози добавя 0.16 QALY в сравнение с плацебо и допълнителни разходи от

741 лв., които довеждат до инкрементално отношение от 4 559 лв. за QALY.

Това е под 1 годишен БВП за страната.

Прегледът на всички процедури, оценени в анализа във възходящ ред по отношение на

общите разходи показва ползата за пациенти при терапия с Esmya:

QALY за

пациент

Разход в лева Хистеректомии за

1000 пац.

Esmya 6.72 1765 487

Хирургична

интервенция

6.56 1024 1000

Инкрементална

разлика

0.16 741 -513

ICER per QALY 4 559

Основната полза идва от значително по-ниският брой хистеректомии при лечение с

Esmya /-513 за 1000 случая/.

IV. Бюджетно въздействие от новата технология.

1. Анализът на бюджетното въздействие включва следните основни компоненти:

1.1. епидемиология и терапия на заболяването, клинично въздействие,

икономическо въздействие;

Лекарственият продукт Esmya (ulipristal acetate) е показан за предоперативно и

интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при

възрастни жени в репродуктивна възраст. Лечението се състои от една таблетка от 5 mg,

която се приема веднъж дневно, за курсове на лечение, всеки от които с продължителност

до най-много 3 месеца. Повтарящото се интермитентно лечение е проучено до 4

интермитентни курса на лечение. Елементите на АБВ са представени в следващата

таблица.

12

Табл. 1. Елементи на анализа на бюджетното въздействие.

Елементи на анализа

Популация Жени във възрастовата група 25-44 г. с

маточни фиброзни тумори

Перспектива на анализа Национална здравноосигурителна каса

Времеви хоризонт 5 години

Дисконтиране 5 %

Официални данни за честотата на маточната фиброза при жени в активна

репродуктивна възраст в България не са налични. Настоящият АБВ е изграден върху

данни за честотата на заболяването от публикация на Marshall. Няма основание да се

смята, че данните от изследването не са приложими за България. АБВ е изготвен на база

следните данни за прогнозна численост на таргетната популация, представени в Табл. 2.

Табл. 2. Епидемиологични данни в модела на бюджетното въздействие.

2015 2018 2019 2020 2021 2022

Население 7153784 *данни НСИ

Прираст -0,52% 37435 37435 37435 37435 37435

7041478 7004042 6966607 6929172 6891736

Процент на жените 51,39% 51,39% 51,39% 51,39% 51,39% 51,39% *данни НСИ

Брой на жените 3618615 3599377 3580139 3560901 3541663

Процент на жени между 25-

44г. 26,70% 26,70% 26,70% 26,70% 26,70% 26,70% *данни НСИ

Брой на жените между 25-44г. 966170 961034 955897 950761 945624

Честота на миома във

възрастовата група 25-44 г. 1,278% 1,278% 1,278% 1,278% 1,278% 1,278% *Marshall, 1997

Прогнозен брой пациенти във

възрастовата група 25-44г. 12348 12282 12216 12151 12085

Честота на случаите с пред

оперативни фиброиди (˃3cm)i 92% 92% 92% 92% 92% 92% *Gavai, 2007

Брой случаи с

предоперативни фиброиди

(˃3cm) 11360 11299 11239 11179 11118

Честота на случаите с

предоперативни фиброиди и

средно до силно кървене

(˃3cm) 25% 25% 25% 25% 25% 25% *Gavai, 2007

13

Брой на случаите с

предоперативно кървене и

(˃3cm) средно до силно

кървене 2840 2825 2810 2795 2780

% на жените, които искат да

избегнат хистеректомия 70% 70% 70% 70% 70% 70% *Gavai, 2007

Брой на жените, които искат

да избегнат хистеректомия 1988 1977 1967 1956 1946

Процент на жени, завършили

терапия с Esmyaii 95% 95% 95% 95% 95% 95% *Pearl I

Брой на жени с 3-месечна

терапия с Esmya (ЦЕЛЕВА

ПОПУЛАЦИЯ) 1889 1879 1868 1858 1848

Употребата на Ulipristal acetate от здравно икономическа гледна точка е оправдана

именно в намаляване на тежестта на симптомите, намаляване на сложността на

гинекологичните интервенции, особено при напреднали миоми, намаляване риска от

хистеректомия и подобряване на качеството на живот на жените. Съпътстващите

икономически ползи са в намалените здравни разходи за усложнения при жените

премедикирани с Ulipristal acetate.

1.2. дизайн на анализа и методи: пациентска популация, терапевтичен микс,

времеви хоризонт, перспектива, описание на аналитичната рамка, входящи данни,

събиране и източници на данни, анализи, оценка на несигурността;

Към момента няма терапевтична алтернатива, включена в Приложение 1 на ПЛС

към 08.01.2017 г. за МКБ N85.2. Настоящата терапевтична алтернатива е свързана с

хирургично лечение - хистеректомия и миомектомия. Всяка година НЗОК договаря обеми

и цени на медицински дейности. За 2016 г. договорените услуги и цени, свързани с

хирургичното лечение на миома на матката са представени в 3.

Табл. 3. Стойности на медицински дейности – КП 147 и КП 146.

Разход Стойност Източник

Миомектомия Болнично

лечение

КП 147 Оперативни интервенции

чрез коремен достъп за отстраняване

на болестни изменения на женските

полови органи

711,00 лв. НРД, 2016г.

Радикална

хистеректомия

Болнично

лечение

КП 146 Радикално отстраняване на

женски полови органи 1055,00 лв. НРД, 2016г.

14

Според експертно мнение съотношението на извършване на миомектомия към

хистеректомия е 1:4.

1.3. оценка на годишния брой на целевата популация;

Годишният брой на целевата популация е тази, която е най-надеждна за лечение с

ulipristal acetate. Прогнозни данни за очаквания брой пациенти е направен на база брой

пациенти за изминали години и тенденцията в заболяемостта. Броят на очакваните

пациенти с диагностицирана миома е 18 684.

1.4. оценка на годишния брой пациенти, при които ще се приложи новата здравна

технология;

АБВ е изготвен на база следните данни за прогнозен брой пациенти.

Табл. 4. Прогнозен брой пациенти, които ще приемат Esmya.

2018 2019 2020 2021 2022

ЦЕЛЕВА ПОПУЛАЦИЯ 1889 1879 1868 1858 1848

Брой на жени започнали терапия с Esmya * 277 396 566 810 1158

Процент на жени с аменорея при курс 1 62% 62% 62% 62% 62%

Брой пациенти започнали 2 курс на лечение ** 106 151 216 309 441

Процент на жени с аменорения при курс 2 73% 73% 73% 73% 73%

Брой пациенти започнали 3 курс на лечение*** 29 41 59 84 120

Процент на жени с аменорея при курс 3 49% 49% 49% 49% 49%

Брой пациенти започнали 4 курс на лечение **** 15 21 30 43 62

Процент на аменорения при курс 4 61% 61% 61% 61% 61%

Брой пациенти с аменорения след 4 курса на

лечение 9 13 18 26 37

Липса на терапевтичен резултат 6 8 12 17 24

Общ брой опаковки за 1 година 1278 1828 2612 3738 5344

* приемали са само 3 опаковки за 1 година (84 дни), по прогнозни данни на ПРУ

**прием на 6 опаковки за 1 година (168 дни)

***прием на 9 опаковки за 1 година

**** прием на 12 опаковки за 1 година

15

1.5. оценка на актуалните годишни разходи на публични бюджетни средства за

лечение на пациентите;

Разходите за един курс на лечение за един пациент възлизат на 849,27 лв. (Табл 5).

Разходите за първата година от въвеждане в ПЛС на Esmya се изчислява на 361 899 лв.

(Табл. 12)

Табл. 5. Разходи за лечение с кандидатстващия продукт за един курс на лечение за 1

пациент.

INN

Търговско

наименова

ние

Цена на

опаковк

а на ТЕ

с ДДС в

лв

Дозиране

/по КХП/

Цена на

едномесечен

курс на лечение

за 1 пациент в

лв

Цена на

препоръчителен

курс на лечение за

1 пациент в лв за

НЗОК

Ulipristal

acetate

Esmya 5 mg

tabl. x 28 283.09

1

таблетка

дневно за

нй-малко

3 месеца 283.09 849.27

1.6. оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;

На база на епидемиологичните данни са създадени 2 сценария за анализа на

бюджетното въздействие:

Сценарий I – Свят без Esmya (Табл. 6, Табл. 8, Табл. 10). В този случай са

разгледани процентното разпределение и броя на пациентите, ако новата

технология не бъде реимбурсирана. Разпределението на броя на хирургичните

процедури - хистеректомия към миомектомия е 1:4 (експертно мнение).

Сценарий II – Свят с Esmya (Табл. 7, Табл. 9, Табл. 11). При този сценарий,

пациентите диагностицирани с маточна фиброза започват лечение с Esmya.

Пазарният дял на новата технология нараства от 15% през първата година до 63%

през петата година.

1.7. резултати;

Настоящето бюджетно въздействие е изчислено като от стойността на разходите за

въвеждане на новата технология са извадени общите разходи, ако тази технология не се

въведе. Анализът на бюджетното въздействие е извършен от гледна точна на НЗОК, а

времевият хоризонт е 5 години (2018г. -2022г.). Всички разходи са дисконтирани с 5%.

16

фигура 1. Бюджетно въздействие от новата технология за 5 годишен период.

Анализ на чувствителността

За тестване на устойчивостта на резултатите е проведен анализ на

чувствителността.

Тествано е въздействието върху бюджета за 5 - годишния период при увеличение

на цената на клиничните пътеки (КП 146 и КП 147) с 10%, 20% и 30%. Намаление на

цените на клиничните пътеки за миомектомия и хистеректомия в националните рамкови

договори не е предвидено и затова тази хипотеза не е тествана в анализа на

чувствителността.

88721 120796 164432224112

305140

0

200000

400000

600000

800000

1000000

1200000

1400000

1600000

1800000

2000000

2200000

2018 2019 2020 2021 2022

Свят с ESMYA

Свят без ESMYA

Бюджетно въздействие

Бюджетно въздействие за 5-годишен период

17

фигура 2. Анализ на чувствителността при увеличение на цената на КП 146 и КП 147.

1.8. заключения и ограничения;

Esmya е лекарствен продукт, който е показан за предоперативно и интермитентно

лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени

в репродуктивна възраст. Включването на Esmya в Приложение 1 на Позитивния

лекарствен списък ще има слабо въздействие върху бюджета, което се изразява в

увеличение на разходите за лекарствени продукти на НЗОК с 88 372лв на първата година

до 305 140лв на петата година. Проведеният анализ на чувствителността показва, че

бюджетното въздействие ще се повлияе най-силно в положителна посока и ще намалее до

118 437лв. на петата година от въвеждането на новата технология, поради покачване на

стойността на клинични пътеки 146 и 147 (миомектомия и хистеректомия).

V. Препоръки

Въз основа на предоставената информация от доклада за оценка на здравната технология

на ESMYA от Gedeon Richter, Комисията препоръчва включванео на лекарствения

продукт Esmya (Ulipristal acetate) 5 mg/28 tabl. в Позитивния лекарствен списък.

0 50000 100000 150000 200000 250000

+ 30% 2018

+ 30% 2019

+ 30% 2020

+ 30% 2021

+ 30% 2022

+ 20% 2018

+ 20% 2019

+ 10% 2018

+ 20% 2020

+ 10% 2019

+ 20% 2021

+ 10% 2020

+ 20% 2022

+ 10% 2021

+ 10% 2022

+ 30%2018

+ 30%2019

+ 30%2020

+ 30%2021

+ 30%2022

+ 20%2018

+ 20%2019

+ 10%2018

+ 20%2020

+ 10%2019

+ 20%2021

+ 10%2020

+ 20%2022

+ 10%2021

+ 10%2022

Бюджетно въздействие 6768 9215 12543 17096 23277 34086 46409 61403 63173 83602 86101 113802 117231 155106 211185

Анализ на чувствителността КП +10% +20% +30%

18

РЕШЕНИЕ

на Комисията за оценка на здравните технологии по чл. 5 от 03.04.2017г.:

ПРИЕМА Проекта на доклад за оценка на здравната технология на продукт Esmya

(Ulipristal acetate) 5 mg х 28 tabl. и ПРЕПОРЪЧВА лекарствения продукт да бъде включен

в ПЛС.