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약제부 약물정보실 제공

FROM THE DIVISION OF PHARMACEUTICAL SERVICES

NEWSLETTER

제104, 105차 P&T 통과약물��2

의약품 안전성정보��10

Special Subject ��5

약제부에서 알림��11

최신약물정보 ��8

NEWSLETTERJanuary 2006 1

Volume 13 Number 1 Drug Information Update January 2006

세상에서

가장 좋은 선물은... 행복이라네요.

새로 솟은

2006년 한 해!

SMC 여러분들의 삶 속에

행복한 일 들만 가~득하시기를

약제부 가족 모두가 기원합니다. - 삼성서울병원 약제부 일동 -

제104,105차 P&T통과약물

NEWSLETTERJanuary 20062

12*3*4*5*

6

7*8*9*10

No

Ceftriaxone sodiumγ-linolenic acidLevobupivacaineLevocetirizineOcuvite� PreserVision

Oxycodone/Acetaminophen

PalivizumabPeginterferon α2aPeginterferon α2bTeicoplanin

약품명

2 g/vial40 mg/capsule25 mg/10 ml/ampule5 mg/tablettablet

5/500 mg/capsule

50, 100 mg/vial180 mcg/prefilled syringe50, 80, 100, 120 mcg/vial200 mg/vial

함량/제형

CeftriaxoneEvoprimChirocaineXyzalOcuvite

PreserVisionTylenol Oxy

SynagisPegasysPegintronTapocin

08:12.06-3 3rd Generation Cephalosporin92:00 Unclassified Therapeutic Agents72:00 Local Anesthetics04:00 Antihistamines52:04.92 Miscellaneous Ophthalmic Agents

28:02.08 Opiate Agonists28:02.92 Miscellaneous Analgesics and

Antipyretics08:20 Antivirals08:20 Antivirals08:20 Antivirals08:12.92 Miscellaneous Antibiotics

약효별분류상품명

* 세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다.

1캡슐 중 달맞이꽃 종자유 450 mg 함유(γ-linolenic acid (GLA)로서 40 mg 함유)

∙ 신경세포 재생작용 : GLA는 인지질을 구성하는 성분

∙ 말초순환 개선작용 : GLA의 최종 사산물인 PGE1의 강력한 혈관확장과 혈소판응집 억제작용

∙ 아토피성 습진 : 필수지방산의 사 이상 정상화

∙ 유방통 : PGE1 은 유선자극 호르몬인 prolactin의 작용을 억제하여 유방통 완화

∙ 당뇨병성 신경증

∙ 아토피성 습진, 특히 아토피성 습진으로 인한 가려움증을 경감

∙ 월경전 유방통(주기적 유방통) 및 비주기적 유방통의 증상 완화

∙ 1회 3~6캡슐(GLA로서 120~240 mg)을 1일 2회 복용

∙ 소아(1~12세)

- 아토피성 습진 : 1회 2~4캡슐(GLA로서 80~160 mg)을 1일 2회 복용

1. 흡수 : lipase의 작용으로 유리지방산으로 소화 분해되어 소장 점막을 통해 흡수

2. 분포 : chylomicron 형태로 소장 점막세포에서 림프관의 순환혈로 흡수

3. 사 : linoleic acid → GLA → dihomo GLA → arachidonic acid → docusapentaenoic acid

4. 배설 : 담즙배설, 장관순환

∙ 위장관계 : 드물게 구역, 소화불량, 고창, 복통, 두통, 설사, 어지러움

∙ 피부 : 발진, 가려움증, 담마진 등의 알러지 반응, 특수한 경우 체온상승

∙ 속쓰림, 여드름성 피진, 삼출성 홍반, 포진성 습진, 월경중단, 월경장애, 졸음(항히스타민제 병용시)

CCIS/Drugdex, 제약회사 자료, http://www.mca.gov.uk

성분

약리기전

적응증

용법

약동학

이상반응

참고문헌

92:00 Unclassified Therapeutic Agents

γ-linolenic acid 40 mg/Capsule

active stereoisomer of racemic bupivacaine and a member of the amino amide class of local anesthetics

∙ 수술시 마취 : 경막외(제왕절개 포함) 차단, 말초신경 차단, 국소침윤, 안과수술시 연수주위 차단

∙ 통증 관리 : 연속적 경막외 주입, 간헐적 경막신경 차단, 연속적 또는 간헐적 말초신경 차단, 국소침윤, 연속적

경막외 투여시 fentanyl, clonidine과 경막외로 병용투여 가능

약리기전

적응증

72:00 Local Anesthetics

Levobupivacaine 25 mg/10 ml/Ampule



∙ 혈액계 : 빈혈(12%)

∙ 심혈관계 : 저혈압(31%), 서맥, 방실 분리

∙ 중추신경계 : 두통(7%), 졸음(6%)

∙ 위장관계 : 오심(21%), 구토(14%), 변비(7%)

∙ 호흡기계 : 무호흡

∙ 기타 : 발열(17%), 소양증

CCIS/Drugdex, 제약회사 자료

용법

이상반응

참고문헌

1정 중 vitamin A (beta-carotene) 7,160 IU, dl-α-tocopherol acetate 100 IU, ascorbic acid 113 mg,

ZnO 21.658 mg (Zn 17.4 mg), CuO 0.5 mg (Cu 0.4 mg)

∙ 초산토코페롤 : 항산화제, 과산화지질의 생성 억제

∙ 베타카로틴 : 안구점막 변성∙각화∙손상 안구건조증 및 각막 경화증 개선

∙ 아스코르빈산 : 생체내 효소의 작용을 촉진하는 보 효소작용

∙ 산화아연 : 수렴, 소염, 보호 및 방부 작용

눈 건조감 완화, 야맹증, 말초혈행장애 및 갱년기의 어깨, 목결림, 수족저림, 수족냉증 증상 완화

1일 1회 1정

∙ 구역, 구토, 위부 불쾌감, 설사, 변비, 위장관장애, 소화장애, 상복부 통증, 가려움증, 건조하고 거친 피부,

통증성 관절부종, 발진, 발적, 혼수, 저혈압, 폐부종

∙ 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있음.

성분

약리기전

적응증

용법

이상반응

52:04.92 Miscellaneous Ophthalmic Agents

Ocuvite� PreserVision Tablet

H1-receptor antagonist, R-enantiomer of cetirizine

계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 만성 특발성 두드러기

1일 1회 5 mg (식사와 무관)

1. 흡수 : 생체내 이용률 >85%, 초기 반응 도달 시간 1시간 이내, 최고 반응 도달 시간 4~6 시간

2. 분포 : 단백결합률 95%, 분포용적 0.3 L/kg, 반감기 7시간

3. 사 : 간

4. 배설 : 신장 80%, 변 13%

∙ 중추신경계 : 두통, 피로

∙ 피부 : 발진


약리기전

적응증

용법

약동학

이상반응

참고문헌

04:00 Antihistamines

Levocetirizine 5 mg/Tablet

수술시 마취

수술시 경막외

제왕절개시 경막외

말초신경

눈

국소침윤

통증관리

출산시 진통(경막외 bolus)수술후 통증(경막외 주입)

0.5~0.750.50.25~0.5

0.750.25

0.250.125~0.25

10~2020~30300.4 ml/kg5~1560

10~204~10 ml/h

50~150 100~15075~1501~2 mg/kg37.5~112.5150

25~505~25 mg/h

중등~완전

중등~완전

중등~완전

중등~완전

적용되지 않음

최소~중등

최소~중등

농도(%) 용량(ml) 용량(mg) 운동성 차단



노인성 황반변성에 1일 2회 2정씩 복용


비고

참고문헌

a human monoclonal antibody directed against the respiratory syncytial virus (RSV)

재태기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아 또는 최근 6개월 이내에 기관지

폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia, BPD)치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아에 한 RSV에 의한 심각한

하기도 감염의 예방

∙ 15 mg/kg, 근육주사, 30일 간격으로 투여(총 5회)

∙ 기간 : 지역사회에서 RSV 위험이 예상되는 기간동안 한 달에 한번 투여

∙ 최초 투여는 RSV 계절이 시작하기 전에 이루어져야 하며, 이후 RSV 계절 동안 매달 투여

1. 흡수 : 최고 혈중 농도 도달 시간 48시간 이내

2. 반감기 : 13~27일

∙ 소화기계 : 설사, 구토, AST ↑, ALT ↑

∙ 피부 : 주사 부위반응, 발진

∙ 호흡기계 : 상기도 감염, 기침, 비염, 천명

∙ 기타 : 발열


약리기전

적응증

용법

약동학

이상반응

참고문헌

08:20 Antivirals

Palivizumab 50 mg, 100 mg/Vial

pegylated form of interferon α-2a, which inhibits replication of hepatitis B & C viruses

∙ 만성 B형 간염 : B형 바이러스 복제의 혈액학적 표시(transaminase 상승, HBsAg 또는 HBV DNA)가 양성인

HBeAg 양성 또는 음성의 만성 B형 간염 성인환자 ( 상부전증 환자는 제외)

∙ 만성 C형 바이러스 복제의 혈액학적 표시(transaminase상승, HCV-RNA 또는 anti-HCV)가 양성인 만성 C형 간염

성인 환자( 상부전증 환자는 제외)

∙ 만성 B형 간염 : 180 mcg씩 48주간 주 1회 피하주사

∙ 만성 C형 간염

- 단독요법 : 바이러스 유전자형에 관계없이 48주 동안 180 mcg 주 1회 피하주사

- 리바비린 병용요법 : 바이러스 유전자형에 따라 다르며, 음식물과 함께 투여

1. 흡수 : 최고 혈중 농도 도달 시간 45~80시간(피하주사), 생체내 이용률 >60%

2. 분포 : 분포용적 8~12 L, 반감기 60~90시간

3. 사 : 간

4. 배설 : 신장

∙ 혈액계 : 호중구 감소증(21%), 혈소판 감소증(5%)

∙ 심혈관계 : 협심증, 저혈압, 심근경색, 흉통

∙ 중추신경계 : 두통(50~60%), 피로(60~67%), 강직(27~47%), 발열(24~38%), 불면증(18~33%), 우울증(16~27%)

∙ 위장관계 : 오심(21~44%), 복통(15~26%), 설사(19~31%), 식욕부진(17%), 구갈(6%), 구토(5%)

∙ 피부 : 원형탈모증(23%), 주사부위 통증(20%), 소양증(12%), 피부염/발진(7%)

약리기전

적응증

용법

약동학

이상반응

08:20 Antivirals

Peginterferon α-2a 180 mcg/0.5 ml/Prefilled Syringe

Genotype 1

Genotype 2/3

180 mcg

180 mcg

1,000 mg (체중 75 kg 미만)

1,200 mg (체중 75 kg 이상)

800 mg

48주

48주

24주

유전자형 이 약의 1주 용량 리바비린의 1일 용량 투약기간

Special subject


pegylated form of interferon α-2b

∙ C형 바이러스 복제의 혈청학적 표지(예, 상부전없이 transaminase 상승, HCV-RNA 또는 HCV 항체 양성 등)가

있는 만성 C형 간염환자의 치료

∙ 단독요법 : 주 1회 0.5 mcg/kg 또는 1.0 mcg/kg 피하주사, 12주째 반응있는 환자는 적어도 3개월간 추가치료

∙ 병용요법 : 주 1회 1.5 mcg/kg 피하주사

1. 흡수 : 최고 혈중 농도 도달 시간 15~44시간(피하주사), 생체내 이용률 70%

2. 분포 : 분포용적 1 L/kg (60 kg인 경우 60 L), 반감기 22~60시간

3. 사 : 간

4. 배설 : 신장

∙ 혈액 : 헤모 로빈 ↓, 호중구 감소증(6%), 혈소판 감소증(7%)

∙ 심혈관계 : 협심증, 저혈압, 부정맥, 빈맥, 심근염, 심근경색

∙ 중추신경계 : 두통(56%), 피로(>50%), 우울증(29%), 정신불안, 근심, 신경과민(28%), 불면증(23%), 졸음(12%),

신경쇠약(4%), 정신장애(2%)

∙ 내분비/ 사계 : 갑상선 기능저하(3%), 갑상선 기능항진(3%), 발한(6%), 구강건조(6%), TSH 기능이상(16%),

고혈당증, 췌장염, 루푸스 신드롬(<1%)

∙ 위장관계 : 오심(26%), 설사(18%), 복통(15%), ALT ↑(10%), 간비 (6%)

∙ 안과계 : 결막염(4%), 시야흐림(2%), 시신경염, 시력 저하, 망막 정맥 혈전증, 시력상실, 망막증, 동공부종

∙ 호흡기계 : 인두염(10%), 기침(8%), 부비강염(7%), 무호흡(4%), 비염(2%)

∙ 피부 : 원형탈모증(<22%), 발진, 소양증, 피부 건조, 홍조, 맥관염, 광과민성, 담마진

∙ 근골격계 : 근육통(54%), 관절통(23%)


약리기전

적응증

용법

약동학

이상반응

참고문헌

08:20 Antivirals

Peginterferon α-2b 50 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 120 mcg/Vial

∙ 근골격계 : 근육통(31~51%), 관절통(28%), 등통증(9%)

CCIS/Drugdex, 제약회사 자료참고문헌

Genotype 1 : 12주째 치료반응 있으면 9개월간 추가(총 1년간)

Genotype 2/3 : 최소 6개월간, 1년까지 연장치료여부는 평가 필요

800 mg (체중 64 kg 미만)

1,000 mg (체중 65~85 kg)

1,200 mg (체중 85 kg 이상)

유전자형별 사용기간 리바비린 1일 총투여량

Sentinel Event Alert of Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO)(I)

여기 소개될 내용은 미국 내에서 취합된 의료과오관련사례들로

JCAHO에서 발행하는 뉴스레터의 ‘Sentinel Event Alert’ 코너에 실렸던

것입니다. 특정의료기관에서경험한 sentinel event를공유하고, 이를통

해얻어지는정보를근간으로다른의료기관의유사한 event발생을사

전에예방하기위한방법들을함께제시하고있습니다. 앞으로약 2회에걸쳐이코너에소개되었던내용중일부를발췌하여본지에게재

할계획입니다. 원내 risk management의일환으로해외보고사례들과분

석을통해타산지석의지혜를배우고자마련하 으니참고바랍니다. 편집자주

I. Introduction

1951년 설립된 미국 의료기관평가신임합동위원회(JCAHO,

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization)는 의

료기관의적정성기준등을확인하여국가가운 하는의료보

험사업에반 하는업무를하는기관이다. JCAHO는의료업계

의 Quality 평가 및 향상의 리더로서, 최근까지 약 5,000여개의

병원과 15,000개의 의료단체를 승인하 다. JCAHO의 승인을

받는다는것은Medicare 및Medicaid로의자격을가진다는것을

의미할 뿐 아니라, JCAHO 표준지침에 적합하다는 점에서 중

요한의의를가진다. JCAHO Newsletter에는 ‘Sentinel Event Alert’라는코너가있는데,이의목적은의료기관에서경험한 sentinel event를공유하여, 이를

통해얻어지는정보를바탕으로다른의료기관의해당 event 발생을예방하기위한 recommendation을제시하고자하는것이다.

Special subject


II. The Joint Commission’s own Sentinel EventPolicy

JCAHO의 Sentinel Event Policy는 1996년제정되었고, 1997년개

정되었다. JCAHO에서말하는‘sentinel event’란 ‘기 하지않은,생명을위협하는위험이발생하 거나, 사망을초래하 거나,또는심각한신체적혹은정신적상해가발생한경우’로정의

한다. ‘Sentinel’로언급하는것은발생한상황들이즉각적인조

사및반응이필요한것들이기때문이다. 즉 JCAHO의인증단

체들은발생한모든 sentinel event에 해 ‘적절한조사’를실시

하여이를보고해야하는데, 여기서말하는‘적절한조사’란믿

을수있는 ‘근본원인분석(Root cause analysis)’을의미한다.

‘Sentinel Event Alert’에첫번째케이스로보고된것은7세남자어

린이 Ben의 medication error로 인한 사망사건이다(by Doni Haas,director of risk management at Martin Memorial Health Systems in Stuart,Fla.). Medication error는 JCAHO에 가장 많이 보고되는 sentinelevents 중하나로, 해당케이스에 한요약은아래와같다.

1995년 10월 13일, Ben은 Martin Memorial Medical Center에서

elective tympano mastoidectomy시술을 받았다. Lidocaine 1% +Epinephrine 1:100,000으로 침윤 국소마취를 시행 후 혈압 및

맥박이갑자기증가되었으나즉시회복되었다. 그러나잠시

후 Ben의 심전도상 심각한 변화가 관찰되었고, 혈압강하와

함께서맥으로진행되다심정지가발생하 다. Ben을 ICU로옮겨심폐소생술을시행하 으나, 다음날 3차의료기관으로

옮기는도중사망하 다. 국소침윤마취후반응이즉시나타

났으므로, 두약제의바이알및주사기가중요한증거물이었

다. 주사기 중 한 개에서 3 cc의 약제가 남아있어, 이를 옮긴

새주사기및모든주사기와바이알을분석센터로보냈다. 근본원인분석(Root cause analysis)이란개인적편견을배제하

고의료사고의전반적인내용을재구성하는것이다. 의료사

고와관련된모든사람들과개인적인인터뷰를갖고당시상

황을재현해본후, 도식화및시간순서에따른진행도를그

려보는등이러한일련의과정들이증거자료가된다. 더불어

인터뷰후해당의료사고와유사한과거자료를찾아가능한

원인들을추정해볼수있다.Ben이사망한지 1주일후의학연구원에의해발표된사인은

국소마취에 한특이반응으로 밝혀졌으나, 이후 1996년 1월 5일 National Medical Services에서밝혀진최종분석결과주

사기에 남아있었던 3 cc의 약제는 Lidocaine 1%+ Epinephrine1:100,000이아닌Topical Adrenaline 1:1,000임이밝혀졌다.수술장에서사용하는모든약제의멸균과정을필수로하고,유입중불필요한과정을삭제하는등, 환자에게정확한약제

의주입이이루어질수있도록모든관계자들의주의가필요

하다.

III. Sentinel Event Review

이제부터는 JCAHO에보고된 sentinel event 중세가지사례들을

살펴보도록하자. 이러한 sentinel event review를통해타병원들

에서해당상황이발생하지않기위해어떠한노력이필요한지

생각할수있을것이다.

Event 1. Look-alike, sound-alike drug names (May 2001, Issue No. 19)Event 2. Medication errors related to potentially dangerous

abbreviations (September 2001, Issue No. 23)Event 3. Delays in treatment (June 2002, Issue No. 26)

Event 1. Look-alike, sound-alike drug names

▶▶ Look-alike, sound-alike drug names란란?Medication error는환자에게약을투여하는모든과정에서발생

할 수 있으며, 여러 요인(예: 잘못된 수기처방, 유사 발음의 성

분명, 유사모양의약물, 약어사용, 라벨오해, 계산착오, 기술

부족, 약물오투약등)이 error의원인으로작용한다. 본 issue의초점은유사모양의약물혹은유사발음의일반약명에기인한

medication error를 알아보고, 해당 문제 발생을 예방하기 위한

recommendation을하는것이다.현 제약시장에는수많은약이생산되므로유사한성분명이

나 상품명으로 인한 혼란 및 이로 인한 medication error 발생률

이높아지고있다. 약품명혼동으로인한 medication error는 TheUSP (United States Pharmacopeia) Medication Errors ReportingProgram의전체보고내용의약 15%를차지하며, 환자에게치명

적인위해가발생한예들도종종보고되었다. USP는 2001년 3월에 ‘Use Caution, Avoid Confusion’이라는제목아래혼동이예

상되는약물및 750개의특정약품을규정하 으며, 이중본원

에서사용중인약물중일부해당 25품목을아래의표에제시

하 다.

Allegra� Viagra�

Amiloride AmlodipineAzithromycin ErythromycinBupivacaine RopivacaineBupropion BuspironeCaptopril CarvedilolCarboplatin CisplatinCefotaxime CefuroximeCeftazidime CeftizoximeClomiphene ClomipramineCozaar� Zocor�

Cycloserine CyclosporineDaunorubicin DoxorubicinDesipramine ImipramineFurosemide TorasemideHydroxyzine HydralazineLamotrigine LamivudineLorazepam ClonazepamMethotrexate MetolazoneMetoprolol MisoprostolNifedipine NimodipineParoxetine PaclitaxelProzac� Proscar�

Solu medrol� Solu cortef�

Zoloft� Zocor�

Topamax� Tegretol�

Special subject


▶▶ Risk reduction strategiesError 발생을예방하기위해, Michael Cohen (President, Institute forSafe Medication Practices)은 혼동되는 약품명을 개인의 기억에

의존하지않고, The Error Reporting Program으로지속적인모니

터링을하며, 보조라벨을이용한상기작업이필요하다고언급

하 다. 기타 error 발생을최소화하기위한다른방법은아래와

같다.∙혼동되는약물을보관할때가까운거리에보관하지않는다.∙혼동가능한약물의목록을환자및의료진에게제공한다.

전화상구두처방시, 발음이유사한약품명의경우정확한

스펠링을요구하고, 반복발음하여약품명및약용량이정

확히입력될수있도록한다.∙해당 약물의 라벨에 성분명 및 상품명을 표시한다. JCAHO

에서는 약물의 라벨 작업이 표준화 방법(e.g. TX.3.5.1 inComprehensive Accreditation Manual for Hospitals)에 따라 정확

히 시행되도록 권고한다. 혼동의 여지가 있는 경우 약물의

상품명및성분명을함께표시하고, 약물의라벨명이의사처

방및간호사약물투약기록지(MAR, Medication AdministrationRecord)의내용과동일한지지속적으로평가한다. 이러한표

준화방법은의료진간의사소통을원활히하여처방약물이

오투약되는것을예방하게한다.∙환자에게 현재 복용 중인 약물에 한 성분명 및 상품명에

한정보를제공한다.

▶▶ Recommendations의료기관은사용약물선정시, 유사발음의약물선정에 해

고려해야한다. 더불어유사모양및유사효능약물을사용할

경우, medication error에있어“high risk” 약물로규정하고, 처방,조제, 투약에 있어서 안전성을 위한 추가적 단계를 마련해야

한다.

Event 2. Medication errors related to potentially dangerousabbreviations

▶▶ Medication errors related to potentially dangerousabbreviations

처방시과도한약어사용및약용량작성오류로인한의료인

들간의부적절한의사소통으로인해 medication error가발생할

수있다. JCAHO는환자에게안전한의료를제공할뿐아니라,발생한medication error를즉시보고하여재발을예방할것을강

조한다. 특히 ‘units’를 ‘U’로표시하는것은 ‘U’가 ‘0’으로보일수가있

어 insulin의 용량 표시가 문제가 될 수 있으며, ‘mcg’ 신

‘μg’을표시하는것은 ‘mg’으로오해하는문제가발생할수있

다. 또한수기처방에서소수점이있는경우 ‘0’을쓰지않는것

(예: 0.2 신 .2로 표시)은 소수점이 잘 보이지 않아 10배의 약

용량으로잘못투여될수있다. 발생가능한 error를최소화하고

환자의안전을최 화하기위해서처방의들은위험한약어를

사용하는것을자제해야할것이다.

▶▶ Risk reduction strategies의료계내전산처방입력시스템이새롭게소개되었으나, 사실

상현재이시스템을사용하는미국의사의수는적은편이다.

처방을 전산으로 입력하는 것은 수기 처방의 오해로 인한

medication error를 줄여 환자 이환율 및 치사율을 줄이게 되지

만, 새로운시스템도입과관련한지출비용이클뿐아니라숙

달에시간이필요하므로도입하지못하고있는병원이많은실

정이다. JCAHO는보다경제적인 risk reduction strategy를마련하

여여러병원에서채택할수있게하 다.

∙적합하지않은약어의목록을작성하여처방의에게배포함.∙처방의가작성한목록을참고하도록하는정책을마련하고,

호응을이끌어냄.∙만약적합하지않은약어가사용된경우, 투약전에반드시

처방의의재확인을필요로하는정책을마련함.

▶▶ RecommendationsJCAHO 표준지침에는 의사 처방은 법적으로 타당해야 하고,병원은발생한처방에해당하는치료행위를제공하며, 약사는

처방내용에의구심이발생할경우처방의에게바로문의하도

록 권고한다. 환자에게 최적의 의료를 제공하기 위해, 정확하

고 완성도 있는 처방이 발생해야 하며 이를 위해서 표준화된

약어를사용해야할것이다.

Event 3. Delays in treatment

▶▶ Delays in treatment치료하던 중 사망하거나 구적으로 상해를 입은 응급실(ED,Emergency Department)환자의 50% 이상의 원인이 분석결과 치

료지연에기인하 다.

Of the 55 reported cases of delays in treatment

29 cases ED-related

26 cases Hospital Intensive Care Units (ICU)

52 cases Patient death

치료지연의원인으로는오진이 42%로가장많았다. 기타원인

은 검사결과 지연(15%), 의사 수의 부족(13%), 약물투약 지연

(13%), 부적절한치료(11%) 등이었다. 가장많았던오진으로는

23 사례중뇌수막염이 7 례로가장많았으며기타심질환, 폐색

전증, 외상, 천식, 신경학적장애등이었다.

▶▶ Multiple root causes identified응급실보고사례중, 빈도가높은근본원인은아래와같다.

Staffing�Inadequate training process 34%�Insufficient staffing levels

Overcrowding 31% Availability of physician specialists 21%

2002년 4월 미국병원협회(American Hospital Association)의 조사

에따르면, 300 병상이상중 형병원의 90% 이상에서응급실

이과부하상태로운 되고있으며이로인한응급치료 기

시간의연장이문제라고지적하 다.

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▶▶ Risk reduction strategies implemented치료지연문제점의근본원인에 한 risk reduction strategies는아

래와같다.∙Orientation and training processes (80%)∙Transfer procedures (27%)∙Staffing plans (25%)∙On-call specialist contact procedures (22%)∙Triage procedures (16%)∙Physical space (11%)

▶▶ Recommendations많은의료기관에서치료지연으로인한문제점이발생함에따

라 JCAHO는아래와 같은 recommendation을마련하 다. 더불

어 JCAHO에서는 병원 응급실의 경우 뇌수막염에 해 보다

정 한진단을시행할것을권고한다.

∙의료진 상호간 의사소통의 신속성, 완전성, 정확성을 높여

원활한치료가가능하게한다.∙치료내용 중 변동사항이 발생할 경우 직접 전달하여

medication error가생기지않도록한다.∙구두 처방을 최소화하도록 하고, 구두 처방이 필요할 시에

는반드시수기처방을확인하도록한다.

IV. Reference

1. http://www.jcaho.org/about+us/news+letters/sentinel+event+alert/sentinel+event+alert+index.htm

2. http://www.usp.org/patientSafety/newsletters/qualityReview/qr762001-03-01.html

<김미승 약사>

Risk of adverse gastrointestinal outcomes inpatients taking cyclo-oxygenase-2 inhibitors orconventional non-steroidal anti-inflammatorydrugs: population based nested case-controlanalysis

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are widely usedfor musculoskeletal pain but can cause serious gastrointestinal sideeffects, including dyspepsia, peptic ulceration, and haemorrhage,and even result in death. Cyclo-oxygenase-2 inhibitors (COX-2) area selective type of NSAIDs for symptomatic relief in osteoarthritisand rheumatoid arthritis. They were developed to provide painrelief without the gastrointestinal side effects associated withtraditional NSAIDs, and their use is already recommended in UKnational guidelines. The current treatment options include atraditional NSAIDs with an ulcer healing drug or a COX-2inhibitors alone. However, trial data to support this, especially forelderly people, are sparse. The authors undertook a populationbased nested case-control study, using a new general practiceresearch database to determine the comparative risk of adverseupper gastrointestinal events in patients taking different COX-2inhibitors and conventional NSAIDs in primary care between 2000and 2004. A separate paper has examined the risk of myocardialinfarction in patients taking NSAIDs. They carried out their studyusing UK general practices contributing to the QRESEARCHdatabase. This is a new clinical database containing the records ofover 7 million patients ever registered with 468 practices over thepast 16 years throughout every strategic health authority and eachhealth board in England, Wales, and Scotland. They usedconditional logistic regression for individually matchedcase-control studies to derive unadjusted and adjusted odds ratios

and 95% confidence intervals for adverse upper gastrointestinaloutcomes associated with each of the drug groups. The incidenceof adverse upper gastrointestinal events was 1.36 per 1,000 personyears (95% confidence interval 1.34 to 1.39). They identified 9,407incident cases and 88,867 matched controls. Increased risks ofadverse gastrointestinal events were associated with current use ofCOX-2 inhibitors and with conventional NSAIDs. Risks werereduced after adjustment for confounders but remainedsignificantly increased for naproxen (adjusted odds ratio 2.12, 95%confidence interval 1.73 to 2.58), diclofenac (1.96, 1.78 to 2.15), androfecoxib (1.56, 1.30 to 1.87) but not for current use of celecoxib(1.11, 0.87 to 1.41). They found clinically important interactionswith current use of ulcer healing drugs that removed the increasedrisks for adverse gastrointestinal events for all groups of NSAIDsexcept diclofenac, which still had an increased odds ratio (1.49, 1.26to 1.76). No consistent evidence was found of enhanced safetyagainst gastrointestinal events with any of the new COX-2inhibitors compared with NSAIDs. The use of ulcer healing drugsreduced the increased risk of adverse gastrointestinal outcomeswith all groups of NSAIDs, but for diclofenac the increased riskremained significant.

BMJ 2005;331:1310-6

Effects of mometasone furoate given once dailyin the evening on lung function and symptomcontrol in persistent asthma

The chronobiology of asthma suggests that, for once-dailydosing, an evening dose may be the most effective treatmentparadigm. They evaluated the efficacy and safety ofmometasone furoate dry powder inhaler (MF-DPI)

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administered once daily in the evening or twice daily inpatients with asthma previously maintained on twice-dailyregimens of inhaled corticosteroids. In this 12-week,multicenter, placebo-controlled trial, 268 subjects 12 years of agewith inhaled corticosteroid-dependent asthma and baselineforced expiratory volume in 1 second (FEV1) between 50% and85% of predicted were randomized to receive treatment withMF-DPI 400 mcg once daily in the evening, MF-DPI 200 mcgtwice daily, or placebo. The primary efficacy variable was meanchange in FEV1 from baseline to endpoint. Other lung functionmeasures, asthma symptoms, quality of life, and rescuemedication use also were assessed. At endpoint, mean FEV1was significantly improved with both MF-DPI doses comparedwith placebo (p<0.001). The 2 active treatment groups werestatistically indistinguishable from each other. Secondaryefficacy variables, including nocturnal awakenings, asthmaworsenings, quality of life, and rescue medication use, werealso significantly improved for both MF-DPI treatmentscompared with placebo. Both dosages were well tolerated; noclinically meaningful changes in laboratory values or vital signswere observed. MF-DPI 400 mcg once daily in the evening wasas effective as MF-DPI 200 mcg twice daily in improvingpulmonary function, asthma symptoms, and quality of lifecompared with placebo in subjects previously using twice-dailyregimens of an inhaled corticosteroid.

The Annals of Pharmacotherapy 2005;39:1977-83

High-dose atorvastatin vs usual-dose simvastatinfor secondary prevention after myocardialinfarction

Evidence suggests that more intensive lowering of low-densitylipoprotein cholesterol (LDL-C) than is commonly appliedclinically will provide further benefit in stable coronary arterydisease. They compared the effects of 2 strategies of lipidlowering on the risk of cardiovascular disease among patientswith a previous myocardial infarction (MI). The mainhypothesis of the current study, the Incremental Decrease inEnd Points Through Aggressive Lipid Lowering (IDEAL)study, was that intensive lowering of LDL-C with atorvastatinat the highest recommended dose would yield incrementalbenefit compared with the moderate, most widely used dose ofsimvastatin. The IDEAL study, a prospective, randomized,open-label, blinded end-point evaluation trial conducted at 190ambulatory cardiology care and specialist practices in northernEurope between March 1999 and March 2005 with a medianfollow-up of 4.8 years, which enrolled 8888 patients aged 80years or younger with a history of acute MI. Patients wererandomly assigned to receive a high dose of atorvastatin (80mg/d; n=4,439), or usual-dose simvastatin (20 mg/d; n=4,449).Occurrence of a major coronary event, defined as coronarydeath, confirmed nonfatal acute MI, or cardiac arrest withresuscitation. During treatment, mean LDL-C levels were 104(SE, 0.3) mg/dL in the simvastatin group and 81 (SE, 0.3)mg/dL in the atorvastatin group. A major coronary eventoccurred in 463 simvastatin patients (10.4%) and in 411atorvastatin patients (9.3%) (hazard ratio [HR], 0.89; 95% CI,

0.78-1.01; P=.07). Nonfatal acute MI occurred in 321 (7.2%) and267 (6.0%) in the 2 groups (HR, 0.83; 95% CI, 0.71-0.98; P=.02),but no differences were seen in the 2 other components of theprimary end point. Major cardiovascular events occurred in 608and 533 in the 2 groups, respectively (HR, 0.87; 95% CI,0.77-0.98; P=.02). Occurrence of any coronary event wasreported in 1059 simvastatin and 898 atorvastatin patients (HR,0.84; 95% CI, 0.76-0.91; P<.001). Noncardiovascular deathoccurred in 156 (3.5%) and 143 (3.2%) in the 2 groups (HR, 0.92;95% CI, 0.73-1.15; P=.47). Death from any cause occurred in 374(8.4%) in the simvastatin group and 366 (8.2%) in theatorvastatin group (HR, 0.98; 95% CI, 0.85-1.13; P=.81). Patientsin the atorvastatin group had higher rates of drugdiscontinuation due to nonserious adverse events;transaminase elevation resulted in 43 (1.0%) vs 5 (0.1%)withdrawals (P<.001). Serious myopathy and rhabdomyolysiswere rare in both groups. In this study of patients with previousMI, intensive lowering of LDL-C did not result in a significantreduction in the primary outcome of major coronary events, butdid reduce the risk of other composite secondary end pointsand nonfatal acute MI. There were no differences incardiovascular or all-cause mortality. Patients with MI maybenefit from intensive lowering of LDL-C without an increasein noncardiovascular mortality or other serious adversereactions.

JAMA 2005;294:2437-45

Pharmacokinetics of intravenously administeredlevofloxacin in men and women

Fluoroquinolones are broad-spectrum antibiotics commonlyused in the treatment of community-acquired pneumonia,among several other infections. They are generally welltolerated, although central nervous system andgastrointestinal adverse effects are common. Observationaldata suggest that women may have a greater frequency ofthese adverse effects with certain fluoroquinolone antibioticsthan do men. This increased toxicity in women may beattributed to an underlying disposition or responsedifference to fluoroquinolones between the sexes.Levofloxacin, the pharmacologically active S-enantiomer ofracemic ofloxacin, is frequently used in clinical practice, butpotential sex-based disposition differences after intravenousadministration have not been established. Based onobservations from the ofloxacin study, the authorshypothesized that sex-based differences exist in thepharmacokinetics of levofloxacin after systemicadministration. Therefore, they sought to investigate thepharmacokinetics of intravenous levofloxacin in a group ofmen and women stratified by body mass index. Elevenhealthy men and nine healthy women stratified by bodymass index. Subjects received levofloxacin as a single500-mg intravenous dose. Serum and urine were collectedover 36 hours. Levofloxacin concentrations were determinedby high-performance liquid chromatography withultraviolet detection. Pharmacokinetic analysis wasperformed with ADAPT II software (University of Southern

의약품안전성정보


California, Los Angeles, CA). Median (range) body massindex was 23.2 kg/m2 (19.9-28.3 kg/m2) for men and 23.6kg/m2 (16.0-32.4 kg/m2) for women (p=0.67). Atwo-compartment model best fit the pharmacokinetic data:median (range) R2 was 0.996 (0.990-0.999). Women had a24% greater exposure to levofloxacin, with a significantlysmaller steady-state volume of distribution (p<0.01) and aslower clearance (p<0.01). Differences exist in the dispositionof levofloxacin between healthy men and women after

systemic administration. Fixed intravenous doses oflevofloxacin will lead to greater drug exposure in women.Thus, women may have more of an increased risk offluoroquinolone toxicity than men, and men may needhigher doses to achieve similar drug efficacy than women.Levofloxacin dosage adjustments based on sex should beconsidered on an individual basis.

Pharmacotherapy 2005;25:1310-8

Rosiglitazone Macular edema and vision loss

55세의남자당뇨환자가복용중이던 rosiglitazone을증량(2 mg/일→ 8 mg/일)한지한달경과후에양쪽눈에시력저하가발

생하여약 2주간지속되었다. 당뇨병, 당뇨성망막증, 신경병증,신장병증, 고혈압, 고지혈증, 우울증등의병력을가진이환자

가 당시 함께 복용 중이었던 약물들은 insulin (RI), atorvastatin,amlodipine, quinapril, hydrochlorothiazide, sertraline이었다. 검사결

과 말초부종과 함께 시력이 기저치보다 감소(우안 : 20/30 →20/80, 좌안 : 20/25 → 20/70)해있었고황반에서도부종이발견

되었다. 다른 원인이나 변동사항이 없었으므로 증량했던

rosiglitazone을이전복용량인 2 mg으로감량하 다. Rosiglitazone을감량한지 3주경과후에황반부종이가라앉았고시력은회

복되었다. 저자들은일반적으로부종은좌심실부전이나신부

전환자에서흔히발생하는증상인데이환자에서는 rosiglitazone에 의해 부종이 발생하 고 그 결과 황반 부종과 시력감소가

유발되었다고결론지었다. 즉, 신장에서의염분흡수가증가되

면혈장량이함께증가되어교감신경을자극하고그결과장관

이온수송의 변화와 혈관상피성장인자의 생성을 증가시킨다

는것으로저자들은이러한일련의반응이 rosiglitazone을복용

중인 환자에서도 유사하게 나타날 수 있다고 밝혔다. 또한 의

료진들에게는신부전이나심부전환자에게본제를사용시이

러한이상반응이더잘발생할수있으므로특별한주의를요

할것을당부하면서 rosiglitazone유발성황반변성및시력감소

가 나타나면 rosiglitazone 복용량을 줄이거나 복용을 중단하도

록권고하 다. Arch Ophthalmol 2005;123:1273-5

Recombinant coagulation Thromboembolicfactor VIIa (NovoSeven�) events

미국 FDA와 Novo Nordisk사는 비혈우병환자에서 NovoSeven�

사용과관련된임상연구및시판후안전성조사결과를근거로

의료진에게보낸 2005년 12월 1일자서신에서NovoSeven�의처

방정보에 한 부분 중 경고, 이상반응 등이 수정되었다고 밝

혔다. 특히비혈우병성환자를 상으로하 던임상연구에서

는 NovoSeven�의 사용과 관련된 동맥혈전색전증위험의 가능

성과심허혈, 심근경색, 뇌허혈및뇌경색에 한위험이증가

하는 것으로 나타났다. 하지만 시판 후 자료에는 자발적 보고

사례가적어빈도나인과관계에 한분석은어렵다고밝혔다.비록병용약물이나기저질환에 한혼란변수등의분석이명

확하지는않으나비혈우병환자에게이약의사용과정에서밝

혀진간과할수없는혈전관련이상반응등에 해주의를기

울여줄것을당부하 다.http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#NovoSeven

Darbepoetin alfa (Aranesp�) Label revisionEpoetin alfa (Epogen�, Procrit�)

미국 FDA와 Amgen사는 2005년 12월 1일자발표에서 Aranesp�,Epogen�, Procrit�등의설명서에경고, 이상반응, 용량, 용법항목

이수정되었다고밝혔다. 이번수정사항에는Aranesp�, Epogen�,Procrit�로치료한환자에서 erythropoietin에 한중화항체가형

성되어적혈구형성부전과심각한빈혈이유발될수있으며이

는다른혈구감소증을동반할수도있다는내용이추가되었다.또한환자를치료하는과정에서갑자기약효가소실되면서망

상적혈구수 감소와 함께 심한 빈혈이 동반되는 경우는

erythropoietin에 한중화항체형성에 한검증을위해 Amgen사에의뢰를요청할것과실제항체형성에의한적혈구형성부

전이확인된경우는해당제품의 “재투여가금기”라고명시하

다. 또한다른 erythropoietin제제들도교차항체반응을나타낼

수있으므로타 erythropoietin제제로전환하여투여하는것도불

가하다고 당부하 다. 상기 이상반응은 특히 만성신부전환자

에서본제를피하로투여받는경우에더높은빈도로나타난

것으로밝혀졌다. http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#aranesp2

Fluticasone propionate & salmeterol (Advair Diskus�)Formoterol fumarate (Foradil Aerolizer�)Salmeterol xinafoate (Serevent Diskus�)

Requesting the revision of labels

미국 FDA는 2005년 11월에최근널리이용되는 3개천식치료

제의제품설명서에사망의원인이될수도있는중증천식증

상발병의위험을높일수있다는경고문을추가하도록요청하

약제부에서 알림


1. 신약입고 : 2005년 11월 1일 ~ 12월 31일 (15종)

알림

약품명 상품명 제약회사 효능코드

EZSIMEZSIM2FRUM-S

IMIQ-C

LCETIOPTA-FTYOXYXCTRX2XLBUPIXNIMUXPALIXPALI10XPRIXPRI2XTAPOC

Ezetimibe 10 mg, Simvastatin 10 mg/tabEzetimibe 10 mg, Simvastatin 20 mg/tabFerric hydroxide polymaltose complex

357 mg/5 ml/btl syrupImiquimod 5% 250 mg/package cream

Levocetirizine 5 mg/tabOptagel� 0.2% 10 g/tube ophthalmic gelOxycodone HCl 5 mg, Acetaminophen 500 mg/capCeftriaxone sodium 2 g/vialLevobupivacaine 25 mg/10 ml/ampNimustine HCl 50 mg/vialPalivizumab 50 mg/vialPalivizumab 100 mg/vialPrimene� 10% 100 ml/btlPrimene� 10% 250 ml/btl Teicoplanin 200 mg/vial

Vytorin〃

Ferrummate

Aldara

XyzalOptagelTylenol OxyCeftriaxoneChirocaineNidranSynagis

〃

Primene〃

Tapocin

MSD〃

중외제약

3M/동아제약

한국유씨비

삼일제약

한국얀센

보령제약

Abbott한일약품

Abbott〃

Baxter〃

CJ

고지혈증 치료제

〃

철분 보급제

생식기 주위 사마귀 및

첨형 콘딜로마 치료제

항히스타민제

인공누액

마약성 진통제

항균제

국소마취제

항암제

RSV에 의한 하기도 감염의 예방

〃

소아용 아미노산 보급제

〃

항균제

다고밝혔다. 이번경고 상약품으로는장시간지속형기관

지 확장제(long-acting beta 2-adrenergic agonists, LABAs)인 AdvairDiskus� (fluticasone propionate & salmeterol), Foradil Aerolizer�

(formoterol fumarate), Serevent Diskus� (salmeterol xinafoate)가이에

해당한다. 현재미국국립보건원(NIH)의지침에의하면중등도

~중증 지속성 천식 환자의 초기 치료제로 스테로이드와

LABAs 치료를권하고있으나 FDA는이제제들은다른치료약

물에 해천식치료효과가거의없을경우에만사용되야한

다는내용을추가하도록요청하 다. Advair Diskus�와 SereventDiskus�의 경우 이미 치명적인 천식 발작과 사망 위험을 다소

증가시킬수있다는블랙박스경고를받은바있다. http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#LABA

Tamsulosin HCl (Flomax�) IntraoperativeFloppy Iris Syndrome (IFIS)

FDA와 Boehringer Ingelheim은 양성 전립선 비 증(benignprostatic hyperplasia, BPH)에사용하는 Flomax�의주의사항과이

상반응 내용을 수정하 다고 발표하 다. 특히 백내장치료를

위한 초음파 유화 흡입술을 시행하는 중에 Flomax�를 포함한

alpha-1 blocker로 치료받은 환자에서 수술 중 홍채 긴장저하현

상(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)이 발생할 수 있다고

보고하 다. 부분의 IFIS에 관련된 보고는 alpha-1 blocker를복용중인경우 고일부는수술전에중단한경우도일부관

찰되었다고밝혔다. 특히해당안과의에게남자환자들의백내

장을수술할계획이라면환자의약력중에 Flomax�나기타다

른 alpha-1 blocker를복용중인지확인하는과정을거쳐야한다

고당부하면서만일환자가 alpha-1 blocker중하나를복용한것

이확인된경우수술하는동안 IFIS 발생가능성에 한준비가

필요하다고주지시켰다. http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Flomax

Parenteral Maltose/Parenteral Galactose/OralXylose-Containing Products

Falsely elevated glucose

미국 FDA는 maltose, galactose를혈관으로주입하거나 xylose를경구투여받은 환자가 glucose를 측정하기 위한 검사인 glucosedehydrogenase pyrroloquinoline quinone (GDH-PQQ)을 받는 경우

glucose가상승된것처럼 ‘위양성반응’을보 다고발표하면서

해당제품을투여중인환자에 한혈당검사시주의를당부했

다. 이는실제 maltose를투여받은환자들에서 glucose검사수치

가 상승되어 insulin이 부적절하게 투여되었고 그 결과 생명을

위협하는치명적인저혈당이발생한사례들에기인한다고설

명하 다. 또한이와같은 ‘위양성 glucose상승’으로인해실제

환자에게발생된치료가필요한저혈당이은폐되어적절한치

료를놓칠위험도있다고덧붙이며주의를당부하 다. http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#maltose

약제부에서 알림

서울특별시 강남구 일원동 50번지(우편번호:135-710)약제부 약물정보실 TEL (02)3410-3371~3

FAX (02)3410-3399약제부 홈페이지 http://www.smcpharmacy.com

A95081

발 행 인 : 손 기 호

편 집 인 : 이 미, 정 선

이 용 석, 김 은

ESTFESTF2GLINO

Estradiol 1 mg/tab, 28 tab/setEstradiol 2 mg/tab, 28 tab/setγ-linolenic acid 40 mg/cap

Estrofem〃

Evoprim

Novo Nordisk/녹십자

〃

다림양행

Estrogens〃

당뇨병성 신경증, 아토피성

피부염 및 유방통의 증상 완화

2. 원외처방코드 (3종)


OSELZANA-K

Oseltamivir 75 mg/cap Zanamivir 5 mg/puff, 20 doses/ea

diskhaler

TamifluRelenza Rotadisk

한국로슈

GSK항바이러스제

〃

3. 원외용 → 원내외용 전환 (2종)


DHEC

LIND-CXCAGL

Dihydroergocristine methanesulfonate 10 mg/tab

Lindane 1% 120 g/btl creamCalcium gluconate 2 g/20 ml/amp

Unol → Unergol

Lindaton → Linden Calcium gluconate

안국약품 → 한미약품

한 제약 → 한국파마

CJ → 중외제약

생산중단으로 인한 변경

〃

〃

4. 제약회사 변경 (3종)

약품명 상품명 제약회사 비고코드

CETI HEMQ-K MONT4 OXYCO5 XFL10

Cetirizine 10 mg/tabIron protein succinylate 15 ml/package Montelukast 4 mg/tab chewableOxycodone HCl 5 mg/tabFluorescein 10% 10 ml/vial

ZyrtecHemo QSingulair chewIRcodon Fluorescein

한국유씨비

웅제약

MSD참제약/먼디파마

Pharma lab/아주약품

LCETI로 체

HEMQ로 체

MONT-P로 체

TYOXY로 체

기존 사용제품인 XFL 생산

재개로 인한 변경

5. 코드 locking (5종)

약품명 상품명 제약회사 비고코드

약제부약물정보실제공 newsletter - 삼성서울병원 · pdf...

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